Cisplatin "Accord" 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CISPLATIN

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L01XA01

INN (International Name):

CISPLATIN

Dosering:

1 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2011-06-08

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CISPLATIN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
cisplatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Cisplatin Accord
3.
Sådan vil du få Cisplatin Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cisplatin Accord indeholder aktivstoffet cisplatin, som tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
cytostatika, og som bruges til behandling af kræft. Cisplatin kan
anvendes alene, men oftest anvendes
det i kombination med andre cytostatika.
Cisplatin kan ødelægge celler i din krop, som kan forårsage visse
typer kræft (testikelkræft, kræft i
æggestokkene, blærekræft, epitelkræft i hoved og hals, lungekræft
og livmoderhalskræft - i
kombination med strålebehandling)).
Lægen kan give dig yderligere oplysninger.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ CISPLATIN ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE CISPLATIN ACCORD
•
hvis du er allergisk over for cisplatin, tilsvarende
kræftlægemiddel, andre platinholdige
lægemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt
6).
•
hvis du har et meget lavt antal af blodlegemer (kaldet
”myelosuppression”), (din læge vil
undersøge for dette med en blodprøve)
•
hvis du a

Produktets egenskaber

10. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CISPLATIN ”ACCORD”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26404
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cisplatin ”Accord”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg
cisplatin.
10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 10 mg
cisplatin.
25 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 25 mg
cisplatin.
50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 50 mg
cisplatin.
100 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg
cisplatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
:
Hver ml opløsning indeholder
3,5 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til lysegul opløsning i ravgult hætteglas, praktisk
taget fri for partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cisplatin er beregnet til behandling af:

fremskreden eller metastaserende testikelcancer.

fremskreden eller metastaserende ovariecancer.

fremskredent eller metastaserende blærekarcinom.

fremskredent eller metastaserende planocellulært karcinom i hoved og
hals.

fremskredent eller metastaserende ikke-småcellet lungekarcinom.

fremskredent eller metastaserende småcellet lungekarcinom.
_dk_hum_44419_spc.doc_
_Side 1 af 14_

Cisplatin er indiceret til behandling cervikalt karcinom i kombination
med andre
kemoterapeutika eller strålebehandling.

Cisplatin kan både anvendes som monoterapi og i kombinationsterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne og pædiatrisk population_
Cisplatin-dosen afhænger af den primære sygdom, den forventede
reaktion og af, om
cisplatin anvendes som monoterapi eller indgår i
kombinationskemoterapi.
Retningslinjerne for dosering gælder både for voksne og børn
Ved monoterapi anbefales følgende to dosisregimer:

En enkeltdosis på 50 til 120 mg/m² legemsoverflade hver 3. til. 4
uge.

15 t