Cisatracurium "Fresenius Kabi" 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CISATRACURIUMBESILAT
Tilgængelig fra:
Fresenius Kabi AB
ATC-kode:
M03AC11
INN (International Name):
CISATRACURIUMBESILAT
Dosering:
2 mg/ml
Lægemiddelform:
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
46728
Autorisation dato:
2011-07-14

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml injektions/infusionsvæske, opløsning

cisatracurium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Cisatracurium Fresenius Kabi

Sådan gives Cisatracurium Fresenius Kabi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cisatracurium Fresenius Kabi hører til en gruppe af medicin, der hedder muskelafslappende midler.

Cisatracurium Fresenius Kabi anvendes til:

at få musklerne til at slappe af under en lang række kirurgiske procedurer hos voksne og børn,

der er mere end 1 måned gamle

at hjælpe med at sætte en slange i luftrøret (trakeal intubering), når en person har brug for

hjælp til at trække vejret

at få voksne patienters muskler til at slappe af, når de er i intensiv behandling

2.

Det skal du vide, før du får Cisatracurium Fresenius Kabi

Du må ikke få Cisatracurium Fresenius Kabi

hvis du er allergisk over for cisatracurium, atracurium eller benzensulfonsyre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Cisatracurium Fresenius

Kabi, hvis du:

lider af muskelsvaghed, træthed eller problemer med at koordinere dine bevægelser (myasthenia

gravis)

har en neuromuskulær sygdom såsom muskelsvindsygdom, lammelser (paralyse),

motorneuronsygdom eller spastisk lammelse (cerebral parese)

har en forbrænding, der kræver medicinsk behandling

lider af en svær syre-base- og/eller elektrolytforstyrrelse

nogensinde har haft en overfølsomhedsreaktion forårsaget af et hvilket som helst

muskelafslappende middel, der blev givet som led i en operation

Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående passer på din situation, skal du tale med din læge eller

sundhedspersonalet, før du får Cisatracurium Fresenius Kabi.

Børn

Børn, der er mindre end 1 måned gamle (nyfødte spædbørn), bør ikke få Cisatracurium Fresenius

Kabi.

Brug af anden medicin sammen med Cisatracurium Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette er særligt vigtigt i forbindelse med følgende lægemidler, da de kan påvirke Cisatracurium

Fresenius Kabi:

anæstetika (der anvendes til at berolige og smertelindre under kirurgiske procedurer, såsom

enfluran, isofluran, halothan, ketamin)

andre muskelafslappende midler såsom suxamethonium

antibiotika (der anvendes til at behandle infektioner, såsom aminoglykosider, polymyxiner,

spectinomycin, tetracykliner, lincomycin og clindamycin)

antiarytmika (der anvendes til at kontrollere hjerterytmen, såsom propranolol, oxprenolol,

calciumkanalblokkere, lidokain, procainamid og quinidin)

medicin til at behandle forhøjet blodtryk såsom trimethaphan og hexamethonium

diuretika (vanddrivende tabletter såsom furosemid, thiazider, mannitol og acetazolamid)

medicin til behandling af gigt såsom chloroquin eller d-penicillamin

steroider

anti-epileptika såsom phenytoin eller carbamazepin

medicin til behandling af psykiske lidelser såsom litium eller chlorpromazin

medicin, der indeholder magnesium

medicin til behandling af Alzheimers sygdom (antikolinesteraser, f.eks. donepezil)

Det kan godt være, at du alligevel kan få Cisatracurium Fresenius Kabi; din læge beslutter, hvad der er

godt for dig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Der er kun ringe erfaring med brug af Cisatracurium Fresenius Kabi til gravide eller ammende

kvinder.

Det anbefales derfor ikke at anvende Cisatracurium Fresenius Kabi under graviditet eller amning. Der

forventes ingen virkning på det diende barn, hvis du starter amningen, efter at stoffets virkning er

aftaget. Som forholdsregel bør amningen ophøre under behandlingen og i mindst 12 timer efter indgift

af Cisatracurium Fresenius Kabi.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cisatracurium Fresenius Kabi indgives under fuld bedøvelse. Fuld bedøvelse påvirker i væsentlig grad

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Det kan være farligt at føre motorkøretøj, betjene

maskiner eller arbejde i farlige situationer for hurtigt efter en operation.

Din læge vil fortælle dig, hvornår du kan begynde at føre motorkøretøj eller betjene maskiner igen.

3.

Sådan gives Cisatracurium Fresenius Kabi

Sådan indgives medicinen

Cisatracurium Fresenius Kabi må kun gives til dig af eller under opsyn af en erfaren læge, der er

fortrolig med brugen og virkningen af denne type medicin. Medicinen vil altid blive givet under nøje

kontrollerede forhold, hvor nødudstyr er tilgængeligt.

Dosering

Din læge bestemmer den dosis Cisatracurium Fresenius Kabi, som du skal have.

Mængden af Cisatracurium Fresenius Kabi, som du har behov for, afhænger af:

din kropsvægt

mængden og varigheden af muskelafslapning, som der er behov for

dit forventede respons på medicinen

Indgivelsesmåde

Cisatracurium Fresenius Kabi gives til dig:

som en enkelt injektion i en blodåre (intravenøs bolusinjektion)

som en kontinuerlig infusion i en blodåre (intravenøs infusion eller drop).

Ved denne metode gives stoffet til dig langsomt over en længere periode.

Hvis du har fået for meget Cisatracurium Fresenius Kabi

Det er ikke sandsynligt, at du får for meget Cisatracurium Fresenius Kabi, da medicinen gives til dig

under nøje kontrollerede betingelser.

Hvis du har fået for meget, eller hvis der er mistanke om, at du måske har fået for meget, vil din læge

iværksætte passende foranstaltninger med det samme.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Som alle muskelafslappende lægemidler kan cisatracurium give overfølsomhedsreaktioner, men

alvorlige overfølsomhedsreaktioner er meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter).

Enhver forekomst af pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse i øjenlåg, ansigt

eller læber og udslæt eller kløe (især, når det påvirker hele kroppen) bør straks indberettes til en læge.

Følgende bivirkninger er rapporteret:

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

nedsat hjertefrekvens

nedsat blodtryk

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

et udslæt eller rødmen af huden

bronkospasme (astmalignende symptomer)

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter)

muskelsvaghed eller -svigt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen (Exp) er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevaringsbetingelser

Før åbning: opbevares i køleskab (2-8 °C).

Må ikke fryses.

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter åbning og/eller efter fortynding

Kun til engangsbrug.

Cisatracurium Fresenius Kabi bør anvendes straks efter åbning og/eller fortynding. Ikke anvendt

opløsning bør kasseres.

Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar og fri for partikler,

eller hvis emballagen er beskadiget.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml injektions/infusionsvæske, opløsning

indeholder:

Aktivt stof: cisatracurium.

1 ml Cisatracurium Fresenius Kabi indeholder 2,68 mg cisatracuriumbesylat svarende til 2 mg

cisatracurium.

Øvrige indholdsstoffer: benzensulfonsyre 1 % og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Cisatracurium Fresenius Kabi er en klar, farveløs til svag gul eller grønlig-gul opløsning til injektion

eller infusion.

Cisatracurium Fresenius Kabi fås i pakninger med: 1 (5, 10, 50) klar(e) glasampul(ler), hvor én ampul

indeholder 2,5 ml, 5 ml eller 10 ml opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fresenius Kabi AB

75 174 Uppsala

Sverige

Dansk repræsentant:

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB

Islands Brygge 57

2300 København S.

Fremstiller

Hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13, 31789 Hameln

Tyskland

Hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra

Slovakiet

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne:

Tyskland

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

Injektions/Infusionslösung

Belgien

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing

voor injectie/infusie

Tjekkiet

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

Danmark

Cisatracurium Fresenius Kabi

Estland

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

Grækenland

Cisatracurium/Kabi 2mg/ml,

Διάλυμα για

ένεση/έγχυση

Spanien

Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y

para perfusión EFG

Finland

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml

Frankrig

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution

injectable/pour perfusion

Ungarn

Cisatracurium Kabi oldatos injekció vagy infúzió

Italien

Cisatracurio Kabi 2mg/ml

Letland

Cisatracurium Kabi 2mg/ml šķīdums injekcijām/

infūzijām

Litauen

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis/infuzinis

tirpalas

Luxembourg

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

Injektions/Infusionslösung

Holland

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing

voor injectie/infusie

Polen

Cisatracurium Kabi

Portugal

Besilato de Cisatracúrio Kabi

Storbritannien

Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/

infusion

Denne indlægsseddel blev senest ændret i juni 2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

VEJLEDNING I TILBEREDELSE AF

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml injektions/infusionsvæske, opløsning

Det er vigtigt, at du læser hele indholdet i denne vejledning inden tilberedelsen af dette

lægemiddel.

Dette er et resumé af oplysninger vedrørende tilberedelsen af Cisatracurium Fresenius Kabi. De

fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet.

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i nedenstående.

Eftersom cisatracurium kun er stabilt i sure opløsninger, må det ikke blandes i samme sprøjte eller

administreres samtidig igennem samme kanyle som basiske opløsninger, f.eks. natriumthiopental.

Det er ikke forligeligt med ketorolac-, trometamol- eller propofol-injektionsvæske.

Vejledning i fortynding

Fortyndet til koncentrationer mellem 0,1 og 2 mg cisatracurium/ml er Cisatracurium ”Fresenius Kabi”

fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved 25

C i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), i natriumchlorid 9

mg/ml (0,9%) + glucose 50 mg/ml (5%) og i glucose 50 mg/ml (5%)

Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 24 timer ved 25 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt

skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens

eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C.

Dosering og indgivelsesmåde

Se venligst produktresuméet.

Regler for destruktion og anden håndtering

Produktet bør kontrolleres visuelt inden brug. Opløsningen skal kun anvendes, hvis den er klar og

farveløs eller næsten farveløs til let gul/grønlig gul, fri for partikler og beholderen er ubeskadiget. Hvis

det visuelle udseende har ændret sig, eller hvis beholderen er beskadiget, skal produktet kasseres.

Kun til engangsbrug.

Cisatracurium

vist

være

forligelig

følgende

almindeligt

anvendte

perioperative

lægemidler,

blandet

under

forhold,

simulerer

administration

intravenøs

infusion

samlestykke:

alfentanilhydrochlorid,

droperidol,

fentanylcitrat,

midazolamhydrochlorid

sufentanilcitrat.

Når

andre

lægemidler

administreres

gennem

samme

nål

eller

kanyle

cisatracurium anbefales det, at der efter hvert lægemiddel skylles igennem med tilstrækkelig mængde

af en egnet infusionsvæske f.eks. natriumchlorid (0,9 % w/v) intravenøs infusion.

14. juni 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Cisatracurium ”Fresenius Kabi”, injektions-/infusionsvæske, opløsning

1.

D.SP.NR.

27194

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cisatracurium ”Fresenius Kabi”

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 2,68 mg cisatracuriumbesylat

svarende til 2 mg cisatracurium.

1 ampul af 2,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 6,7 mg

cisatracuriumbesylat svarende til 5 mg cisatracurium.

1 ampul af 5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 13,4 mg

cisatracuriumbesylat svarende til 10 mg cisatracurium.

1 ampul af 10 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 26,8 mg

cisatracuriumbesylat svarende til 20 mg cisatracurium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Injektions-/infusionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs til svag gul eller grønlig gul opløsning med en pH på 3,0-3,8.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Cisatracurium ”Fresenius Kabi” er indiceret til anvendelse under kirurgi og andre indgreb

hos voksne og børn over 1 måned. Cisatracurium Fresenius Kabi er også indiceret til brug

ved intensiv behandling af voksne. Cisatracurium ”Fresenius Kabi” kan anvendes som en

del af universel anæstesi eller til muskelafslappelse i forbindelse med sedation på

intensivafdelinger samt for at lette endotrakeal intubation og mekanisk ventilation.

46728_spc.docx

Side 1 af 14

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Cisatracurium ”Fresenius Kabi” må kun administreres af eller under vejledning af

anæstesiologer eller andre klinikere, som er bekendte med anvendelsen og virkningen af

neuromuskulært blokerende midler. Udstyr til trakealintubation, og vedligeholdelse af

pulmonal ventilation og tilstrækkelig arteriel ilttension skal være tilgængelig.

Det anbefales at monitorere den neuromuskulære funktion under anvendelse af Cisatracurium

”Fresenius Kabi” for at imødekomme individuelle doseringsbehov.

Dosering

-

Anvendelse ved intravenøs bolusinjektion

Dosering til voksne

Endotrakeal intubation:

Den anbefalede intubationsdosis af Cisatracurium ”Fresenius Kabi” til voksne er 0,15

mg/kg (legemsvægt). Endotrakeal intubation kan opnås 120 sekunder efter administration

af Cisatracurium ”Fresenius Kabi” efter induktion af anæstesi med propofol.

Højere doser vil forkorte tiden til den neuromuskulære blokade indsætter.

Nedenstående tabel viser de gennemsnitlige farmakodynamiske data, når cisatracurium var

administreret i doser på 0,1 til 0,4 mg/kg (legemsvægt) til raske voksne patienter under

opioid- (thiopenton/fentanyl/midazolam) eller propofol-anæstesi.

Initial

cisatracuriu

m dosis

mg/kg

(legemsvægt

Underliggend

e anæstesi

Varighed til 90

suppression

(min)

Anslagstid,

maksimal T

suppression

(min)

Varighed til 25

% spontan

*recovery

(min)

Opioid

0,15

Propofol

Opioid

Opioid

Enkelt "twitch" respons såvel som den første del af Train-of-four respons fra

adduktor-pollicis-musklen efter supramaximal elektrisk stimulering af ulnarnerven.

Enfluran- eller isofluran-anæstesi kan forlænge den klinisk effektive varighed af den

initiale dosis af cisatracurium med op til 15 %.

Vedligeholdelse:

Neuromuskulær blokade kan forlænges med vedligeholdelsesdoser af cisatracurium. En

dosis på 0,03 mg/kg (legemsvægt) giver ca. 20 minutters forlænget klinisk effektiv

neuromuskulær blokade under opioid- eller propofol-anæstesi.

Gentagne vedligeholdelsesdoser fremkalder ikke en akkumulering i den neuromuskulært

blokerende effekt.

Spontan recovery:

46728_spc.docx

Side 2 af 14

Når den neuromuskulære blokade spontant begynder at ophøre, er varigheden til komplet

revertering uafhængig af den administrerede dosis af Cisatracurium ”Fresenius Kabi”.

Under opioid- eller propofol-anæstesi er den gennemsnitlige tid fra 25 til 75 % og fra 5 til

95 % recovery henholdsvis ca. 13 og 30 minutter.

Revertering:

Den neuromuskulære blokade efter cisatracurium administration kan hurtigt reverteres med

standarddoser af cholinesterasehæmmere. Den gennemsnitlige tid fra 25 til 75 % recovery

og til fuldstændig klinisk recovery (T

ratio

0,7) er henholdsvis ca. 4 og 9 minutter

efter administration af det reverterende stof ved gennemsnitlig 10 % T

recovery.

Dosering til pædiatrisk population

Endotrakeal intubation (pædiatriske patienter fra 1 måned til 12 år):

Som hos voksne er den anbefalede intubationsdosis af cisatracurium 0,15 mg/kg

(legemsvægt) administreret hurtigt over 5 til 10 sekunder. Endotrakeal intubation kan

opnås 120 sekunder efter indgift af cisatracurium. Farmakodynamiske data for denne dosis

er angivet i nedenstående tabeller.

Cisatracurium er ikke undersøgt ved intubation af pædiatriske patienter i ASA klasse III-

IV. Der er begrænsede data vedrørende brug af cisatracurium til pædiatriske patienter

under 2 år, der gennemgår langvarig eller omfattende kirurgi.

Hos pædiatriske patienter i alderen fra 1 måned til 12 år har cisatracurium en kortere

klinisk virkningsvarighed og en hurtigere spontan recoveryprofil end observeret hos

voksne under samme anæstesi konditioner. Der er set små forskelle i den

farmakodynamiske profil mellem aldersgrupperne 1 til 11 måneder og 1 til 12 år. Se

nedenstående tabeller.

Børn fra 1 til 11 måneder

Cisatracuriu

m dosis

mg/kg

(legemsvægt)

Underliggende

anæstesi

Varighed til 90

% suppression

(min)

Anslagstid,

maksimal

suppression

(min)

Varighed til 25

% spontan T

recovery (min)

0,15

Halothan

0,15

Opioid

Børn fra 1 til 12 år

Cisatracuriu

m dosis

mg/kg

(legemsvægt)

Underliggende

anæstesi

Varighed til 90

% suppression

(min)

Anslagstid,

maksimal

suppression

(min)

Varighed til 25

% spontan T

recovery (min)

0,15

Halothan

0,15

Opioid

Når cisatracurium ikke anvendes til intubation:

En dosis på mindre end 0,15 mg/kg kan anvendes. Farmakodynamiske data for doser på

0,08 og 0,1 mg/kg til pædiatriske patienter fra 2 til 12 år ses i nedenstående tabel:

46728_spc.docx

Side 3 af 14

Cisatracuriu

m dosis

mg/kg

(legemsvægt)

Underliggende

anæstesi

Varighed til 90

% suppression

(min)

Anslagstid,

maksimal

suppression

(min)

Varighed til 25

% spontan T

recovery (min)

0,08

Halothan

Opioid

Administration af cisatracurium efter brug af suxamethon er ikke undersøgt hos børn (se

pkt. 4.5).

Halothan kan forlænge den klinisk effektive varighed af en dosis cisatracurium med op til

20 %.

Der er ingen tilgængelige data vedrørende brug af cisatracurium til pædiatriske patienter

under anæstesi med andre halogenerede fluorcarbon anæstesimidler. Ikke desto mindre kan

disse stoffer også forventes at forlænge den klinisk effektive varighed af en dosis

cisatracurium.

Vedligeholdelse (børn fra 2 til 12 år)

Den neuromuskulære blokade kan forlænges med vedligeholdelsesdoser af cisatracurium.

Hos pædiatriske patienter fra 2 til 12 år giver en dosis på 0,02 mg/kg (legemsvægt) ca. 9

minutters forlænget klinisk effektiv neuromuskulær blokade under halothananæstesi.

Gentagne supplerende doser fremkalder ikke en akkumulering i den neuromuskulært

blokerende effekt.

Der er ikke tilstrækkelige data til at give dosisrekommendationer for vedligeholdelsesdoser

til pædiatriske patienter under 2 år. Meget begrænsede data fra kliniske undersøgelser hos

pædiatriske patienter under 2 år antyder dog, at en vedligeholdelsesdosis på 0,03 mg/kg

kan forlænge den klinisk effektive neuromuskulære blokade med op til 25 minutter under

opioid-anæstesi.

Spontan recovery

Når den neuromuskulære blokade spontant begynder at ophøre, er varigheden til komplet

revertering uafhængig af den administrerede dosis af cisatracurium. Under opioid- eller

halothan anæstesi er den gennemsnitlige tid fra 25 til 75 % og fra 5 til 95 % recovery

henholdsvis ca. 11 og 28 minutter.

Revertering

Den neuromuskulære blokade efter administration af cisatracurium kan hurtigt reverteres

med standarddoser af cholinesterasehæmmere. Den gennemsnitlige tid fra 25 til 75 %

recovery og til fuld klinisk recovery (T

ratio ≥ 0,7) er henholdsvis ca. 2 og 5 minutter

efter administration af et reverterende stof ved gennemsnitlig 13 % T

recovery.

46728_spc.docx

Side 4 af 14

-

Anvendelse ved intravenøs infusion

Dosering til voksne og børn fra 2 til 12 år

Vedligeholdelse af den neuromuskulære blokade kan opnås ved infusion af Cisatracurium

”Fresenius Kabi”. Der er anbefalet en initial infusionshastighed på 3 µg/kg/min (0,18

mg/kg/time) for at opretholde 89 til 99 % T

suppression efter tegn på spontan recovery.

Efter en initial periode med stabilisering af den neuromuskulære blokade skulle en

infusionshastighed på 1 til 2 µg/kg/min (0,06 til 0,12 mg/kg/time) være tilstrækkelig til at

vedligeholde blokaden i dette område hos de fleste patienter.

Reduktion af infusionshastigheden med op til 40 % kan være nødvendig, når cisatracurium

administreres under isofluran- eller enflurananæstesi (se pkt. 4.5).

Infusionshastigheden afhænger af koncentrationen af cisatracurium i infusionsopløsningen,

den ønskede grad af neuromuskulær blokade og patientens vægt. Nedenstående tabel giver

vejledning til infusion af ufortyndet Cisatracurium ”Fresenius Kabi”.

Infusionshastighed af Cisatracurium ”Fresenius Kabi”

Patientvægt

(kg legemsvægt)

Dosis (μg/kg/min)

Infusionshastighed

1,0

1,5

2,0

3,0

ml/time

ml/time

ml/time

Jævn kontinuerlig infusionshastighed er ikke forbundet med en tiltagende forøgelse eller

nedsættelse af den neuromuskulært blokerende effekt.

Efter ophør med infusion foregår den spontane recovery fra den neuromuskulære blokade

med en hastighed, der kan sammenlignes med den, der ses efter administration af en enkel

bolus injektion

-

Anvendelse ved intravenøs bolus injektion og/eller ved intravenøs infusion

Dosering til voksne

Til patienter på intensivafdelinger

Cisatracurium ”Fresenius Kabi” kan gives som bolus dosis og/eller infusion til voksne

patienter på intensivafdelinger.

En initial infusionhastighed på 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/time) anbefales til voksne

patienter i intensiv behandling. Der kan være stor variation fra patient til patient mht.

doseringskrav, og disse kan øges eller nedsættes over tid. I kliniske undersøgelser var den

gennemsnitlige infusionshastighed 3 µg/kg/min (interval 0,5 til 10,2 µg/kg

(legemsvægt)/min (0,03 til 0,6 mg/kg/time)).

Den gennemsnitlige tid til fuldstændig spontan recovery efter langvarig (op til 6 dage)

infusion af cisatracurium til patienter i intensiv behandling var ca. 50 minutter.

46728_spc.docx

Side 5 af 14

Recovery profilen efter infusion af cisatracurium til patienter i intensiv behandling er

uafhængig af infusionens varighed.

Særlige populationer

Dosering til ældre

Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre patienter. Hos disse patienter er den

farmakodynamiske profil den samme, som er set hos unge voksne patienter, men som med

andre neuromuskulært blokerende midler kan tiden til virkningen indsætter være forsinket.

Dosering til patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med nyreinsufficiens. Hos disse patienter har

cisatracurium den samme farmakodynamiske profil, som er set hos patienter med normal

nyrefunktion, men tiden til virkningen indsætter, kan være forsinket.

Dosering til patienter med nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med svær leversygdom. Hos disse patienter

har cisatracurium den samme farmakodynamiske profil, som er set hos patienter med

normal leverfunktion, men tiden til virkningen indsætter, kan være lidt kortere.

Dosering til patienter med kardiovaskulær sygdom

Hurtig bolusinjektion (over 5-10 sekunder) til voksne patienter med alvorlige

kardiovaskulære lidelser (New York Heart Association Class I-III), der gennemgik

koronararterie bypass-transplantation (CABG) var ikke forbundet med klinisk signifikante

kardiovaskulære påvirkninger ved de undersøgte doser (maks. 0,4 mg/kg (8 x ED

)). Til

denne patientpopulation er dokumentationen dog begrænset for doser over 0,3 mg/kg.

Cisatracurium er ikke undersøgt til børn, der gennemgår hjertekirurgi.

Pædiatrisk population

Dosering til nyfødte (under 1 måned)

Brug af cisatracurium til nyfødte kan ikke anbefales, da det ikke er undersøgt i denne

patientgruppe.

Administrationsmåde

Cisatracurium ”Fresenius Kabi” er til intravenøs administration.

Cisatracurium ”Fresenius Kabi” indeholder ingen konserveringsmidler og er kun beregnet

til engangsbrug.

Lægemidlet bør kontrolleres visuelt inden brug. Opløsningen skal kun anvendes, hvis den

er klar og farveløs eller næsten farveløs til let gul/grønlig gul, fri for partikler og

beholderen er ubeskadiget. Hvis det visuelle udseende har ændret sig, eller hvis beholderen

er beskadiget, skal produktet kasseres.

For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for cisatracuriumbesylat, atracurium eller benzensulfonsyre.

46728_spc.docx

Side 6 af 14

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Produktspecifikt:

Cisatracurium lammer respirationsmuskulaturen såvel som den øvrige skeletmuskulatur,

men har ingen kendt effekt på bevidsthed eller smertetærskel.

Der bør udvises stor forsigtighed, når cisatracurium administreres til patienter, som har

udvist overfølsomhed over for andre neuromuskulært blokerende midler, eftersom en høj

grad af krydsreaktivitet (større end 50 %) mellem neuromuskulært blokerende midler er

rapporteret (se pkt. 4.3).

Cisatracurium har ingen betydende vagolytisk eller ganglieblokerende egenskaber. Derfor

har cisatracurium ingen klinisk signifikant effekt på hjertefrekvensen og vil ikke modvirke

den bradykardi, der kan udløses af mange anæstesimidler eller ved vagusstimulering under

kirurgi.

Patienter med myastenia gravis og andre former for neuromuskulære sygdomme har udvist

stærkt forøget følsomhed over for ikke-depolariserende blokerende midler. En initial dosis

på ikke mere end 0,02 mg/kg anbefales til disse patienter.

Alvorlige syre-base og/eller serumelektrolyt abnormiteter kan øge eller nedsætte patienters

følsomhed over for neuromuskulært blokerende midler.

Der foreligger ingen dokumentation for anvendelse af cisatracurium til nyfødte under 1

måned, da det ikke er undersøgt på denne patientgruppe.

Cisatracurium er ikke undersøgt hos patienter med en anamnese med malign hypertermi.

Undersøgelser hos grise, der er disponeret for malign hypertermi, indikerer, at

cisatracurium ikke udløser dette syndrom.

Der er ikke udført undersøgelser af cisatracurium hos patienter under operation med

induceret hypotermi (25 til 28

C). Infusionshastigheden, der er nødvendig for at

opretholde tilstrækkelig muskelafslappelse under operation under disse omstændigheder,

forventes at være betydelig reduceret.

Cisatracurium er ikke undersøgt hos patienter med brandsår. Ligesom med andre

neuromuskulært blokerende midler må muligheden for øget doseringskrav og kortere

virkningsvarighed imidlertid overvejes, når cisatracurium administreres til denne

patientgruppe.

Cisatracurium ”Fresenius Kabi” er hypotonisk og må ikke tilføres en blodtransfusion.

Patienter på intensivafdelinger

Ved høje doser administreret til laboratoriedyr har laudanosin, en metabolit af

cisatracurium og atracurium, været associeret med forbigående hypotension og hos nogle

arter cerebral excitatorisk effekt. Hos de mest følsomme dyrearter opstod disse hændelser

ved samme plasmakoncentrationer af laudanosin, som er målt hos patienter på

intensivafdelinger efter langtidsinfusion af atracurium.

Svarende til den mindskede infusionshastighed, som er anbefalet ved cisatracurium, er

plasmakoncentrationer af laudanosin ca. 1/3 i forhold til ved behandling med atracurium.

46728_spc.docx

Side 7 af 14

Der har været sjældne rapporter om kramper hos patienter på intensivafdelinger, som

havde modtaget behandling med atracurium sammen med anden medicin. Disse patienter

havde som oftest en eller flere disponerende faktorer for kramper (f.eks. kranietraumer,

hypotoksiske hjernelidelser, cerebralt ødem, viral hjernebetændelse, uræmi). Der er ikke

fastsat noget årsagssammenhæng med laudanosin.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Mange lægemidler har vist sig at influere på virkningsgraden og/eller virkningsvarigheden

af ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende midler, herunder følgende:

Forøget effekt

af anæstesilægemidler såsom enfluran, isofluran, halothan (se pkt. 4.2) og ketamin

af andre ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende midler

af andre lægemidler såsom antibiotika (herunder aminoglykosider, polymyxiner,

spectinomycin, tetracycliner, lincomycin og clindamycin)

af antiarytmika (herunder propranolol, calciumkanalblokkere, lidocain, procainamid

og chinidin)

af diuretika (herunder furosemid og muligvis thiazider, mannitol og acetazolamid)

af magnesium- og lithiumsalte

af ganglieblokerende lægemidler (trimetaphan, hexamethonium).

I sjældne tilfælde kan nogle lægemidler forværre eller demaskere latent myasthenia gravis

eller ligefrem inducere et myastenisk syndrom. Dette kan resultere i øget følsomhed over for

ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende midler. Denne type lægemidler inkluderer

forskellige antibiotika, betablokerende midler (propranolol, oxprenolol), antiarytmika

(procainamid, kinidin), antirheumatiske lægemidler (chloroquin, D-penicillamin),

trimetaphan, chlorpromazin, steroider, phenytoin og lithium.

Administration af suxamethonium til at forlænge effekten af det ikke-depolariserende

neuromuskulært blokerende middel kan resultere i et forlænget og komplekst blok, som kan

være svært at revertere med cholinesterasehæmmere.

Nedsat effekt:

En nedsat effekt er set efter forudgående langvarig administration af phenytoin og

carbamazepin.

Behandling med cholinesterasehæmmere, som ofte bliver brugt til behandling af Alzheimer’s

sygdom (f.eks. donepezil), kan ved samtidig administration af cisatracurium forkorte

varigheden og reducere størrelsen af den neuromuskulære blokade med cisatracurium.

Ingen effekt:

Forudgående administration af suxamethonium har ingen effekt på varigheden af den

neuromuskulære blokade efter bolusdoser af cisatracurium eller på den anvendte

infusionshastighed.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende brug af cisatracurium til gravide kvinder.

46728_spc.docx

Side 8 af 14

Dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår virkningerne på svangerskab og/eller den

embryonale /føtale udvikling, fødsel og den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Den potentielle

risiko for mennesker kendes ikke.

Cisatracurium ”Fresenius Kabi” bør ikke anvendes under graviditet.

Amning

Det vides ikke om cisatracurium eller dets metabolitter udskilles i human modermælk.

En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes. På grund af den korte halveringstid,

forventes der ingen indvirkning på det ammede barn, hvis moderen genoptager amningen

efter, at stoffets virkning er forsvundet. Som en sikkerhedsforanstaltning skal amning

afbrydes under behandlingen og i mindst 12 timer efter administration af Cisatracurium

”Fresenius Kabi”.

Fertilitet

Fertilitetsstudier er ikke udført.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Cisatracurium ”Fresenius Kabi” kan som alle andre anæstetika have stor indflydelse på at

føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienten må ikke køre eller betjene maskiner

efter anæstesi med cisatracurium.

Tidsfaktoren skal bestemmes individuelt af lægen.

5.8

Bivirkninger

Hyppigheden af bivirkninger er klassificeret i følgende kategorier:

Meget almindelig (≥1/10),

Almindelig (≥1/100 til <1/10),

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),

Meget sjælden (<1/10.000),

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Immunsystemet

Meget sjælden:

Anafylaktisk reaktion

Ved indgift af neuromuskulære blokkere er der set anafylaktiske reaktioner af varierende

sværhedsgrad. Meget sjældent er der set alvorlige anafylaktiske reaktioner hos patienter, der

har fået cisatracurium sammen med én eller flere anæstetika.

Hjerte

Almindelig:

Bradykardi

Vaskulære sygdomme

Almindelig:

Hypotension

Ikke almindelig:

Kutan rødmen

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig:

Bronkospasmer

46728_spc.docx

Side 9 af 14

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden:

Myopati, muskelsvaghed

Der har været rapporteret om muskelsvaghed og/eller myopati efter langvarig brug af

muskelrelaksantia til alvorlig syge patienter på intensivafdelinger. De fleste af patienterne

modtog samtidig behandling med kortikosteroider. Disse tilfælde er sjældent rapporteret i

forbindelse med cisatracurium, og der er ingen fastslået årsagssammenhæng.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Symptomer og tegn

Forlænget muskellammelse og de deraf følgende konsekvenser forventes at være de

overvejende tegn på overdosering med cisatracurium.

Behandling

Det er væsentligt at fortsætte pulmonal ventilation og opretholde arteriel ilttension indtil

tilstrækkelig spontan respiration vender tilbage. Fuldstændig sedering er nødvendig,

eftersom bevidstheden ikke svækkes af cisatracurium. Recovery kan accelereres ved

administration af cholinesterasehæmmere, når tegn på spontan recovery er til stede.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 03 AC 11.

Muskelrelaxantia, perifert virkende midler, andre kvaternære ammoniumforbindelser.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cisatracurium er et ikke-depolariserende muskelafslappende middel med middellang

virkningsvarighed (benzylisochinolin).

Kliniske undersøgelser viser, at cisatracurium ikke er forbundet med dosisafhængig

histaminfrigørelse selv ved doser på op til og med 8 x ED

46728_spc.docx

Side 10 af 14

Virkningsmekanisme

Cisatracurium bindes til de cholinerge receptorer på den motoriske endeplade og ophæver

virkningen af acetylcholin. Dette resulterer i en kompetitiv blokering af den

neuromuskulære transmission. Denne virkning reverteres hurtigt af

cholinesterasehæmmere som f.eks. neostigmin eller edrophonium.

(nødvendig dosis for at fremkalde 95% depression af twitch-responset fra adduktor-

pollicis-musklen ved stimulering af ulnarnerven) for cisatracurium er beregnet til at være

0,05 mg/kg legemsvægt under opioid-anæstesi (thiopental/fentanyl/midazolam).

for cisatracurium hos børn under halothananæstesi er 0,04 mg/kg.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Biotransformation/Elimination

Cisatracurium nedbrydes i kroppen ved fysiologisk pH og temperatur ved Hofmann-

elimination (en kemisk proces) og danner laudanosin og en monokvartær acrylatmetabolit.

Det monokvartære acrylat undergår hydrolyse ved uspecifikke plasmaesteraser og danner

en monokvartær alkoholmetabolit. Eliminationen af cisatracurium er hovedsageligt

organuafhængig, men metabolitterne udskilles primært via lever og nyrer. Disse

metabolitter udviser ikke neuromuskulært blokerende aktivitet.

Farmakokinetik hos voksne patienter

Non-kompartment farmakokinetik af cisatracurium er uafhængig af dosis i det undersøgte

område (0,1 til 0,2 mg/kg, dvs. 2 til 4xED

Populationsfarmakokinetiske modeller bekræfter og udvider disse fund til op til 0,4 mg/kg

(8xED

). Pharmakokinetiske parametre efter doser på 0,1 og 0,2 mg/kg cisatracurium

administreret til raske voksne kirurgiske patienter er opsummeret i nedenstående tabel.

Parameter

Interval af middelværdier

Clearance

4,7 til 5,7 ml/min/kg

Fordelingsvolumen ved steady state

121 til 161 ml/kg

Eliminationshalveringstid

22 til 29 min

Farmakokinetik hos ældre

Der er ingen klinisk betydende forskelle i farmakokinetikken af cisatracurium hos ældre og

unge voksne patienter. Recoveryprofilen er ligeledes uændret.

Farmakokinetik ved nedsat nyre- og leverfunktion

Der er ingen klinisk betydende forskelle i farmakokinetikken af cisatracurium hos patienter

med svær nyresvigt eller svær leversygdom og hos raske voksne patienter.

Recoveryprofilen er ligeledes uændret.

Farmakokinetik under infusion

Farmakokinetikken af cisatracurium efter infusion af cisatracurium er sammenlignelig med

den, der ses efter bolusinjektion. Recoveryprofilen efter infusion af cisatracurium er

uafhængig af varigheden af infusionen og er sammenlignelig med den, der ses efter en

enkel bolusinjektion.

46728_spc.docx

Side 11 af 14

Farmakokinetik hos patienter i intensiv behandling

Farmakokinetikken af cisatracurium hos patienter i intensiv behandling, der modtager

langvarig infusion, er sammenlignelig med den, der ses hos raske voksne kirurgiske

patienter, der får infusioner eller bolusinjektioner. Recoveryprofilen efter infusioner af

cisatracurium hos patienter i intensiv behandling er uafhængig af infusionsvarigheden.

Koncentrationen af metabolitter er højere hos patienter på intensivafdelinger med unormal

nyre- og/eller leverfunktion (se pkt. 4.4). Disse metabolitter medvirker ikke til den

neuromuskulære blokade.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Cisatracurium var ikke mutagent i en in vitro mikrobiel mutagenicitets test ved

koncentrationer på op til 5000 µg/plade.

I en in-vivo cytogenetisk undersøgelse på rotter sås ingen signifikante

kromosomabnormiteter ved subkutane doser på op til 4 mg/kg.

Cisatracurium var mutagent i en in-vitro muselymfomcelle mutagenicitetsundersøgelse ved

koncentrationer på 40 µg/ml og derover.

Et enkelt positivt mutagent respons for et aktivt stof, som bruges sjældent og/eller

kortvarigt har tvivlsom klinisk relevans.

Carcinogenicitetsundersøgelser er ikke udført.

Der er ikke udført fertilitetsstudier. Reproduktionsstudier i rotter har ikke tilkendegivet, at

cisatracurium har indvirkning på udvikling af afkommet.

Resultaterne fra en intraateriel lokal toleranceundersøgelse på kaniner viste, at

cisatracurium tolereres godt, og der sås ingen lægemiddelrelaterede forandringer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzensulfonsyre 1% (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

Eftersom cisatracurium kun er stabilt i sure opløsninger, må det ikke blandes i samme

sprøjte eller administreres samtidig igennem samme kanyle som basiske opløsninger, f.eks.

natriumthiopental. Det er ikke forligeligt med ketorolac-, trometamol- eller propofol-

injektionsvæske.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet ampul: 2 år

46728_spc.docx

Side 12 af 14

Holdbarhed efter første åbning:

Dette produkt skal bruges straks efter åbning af ampullen.

Holdbarhed efter fortynding

Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 24 timer ved 25°C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af

andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer

ved 2 til 8°C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).

Må ikke fryses.

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter fortynding og første åbning af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

2,5 ml, 5 ml og 10 ml i farveløse, type 1 glasampuller.

Pakningsstørrelser:

1 ampul x 2,5 ml

5 ampuller x 2,5 ml

10 ampuller x 2,5 ml

50 ampuller x 2,5 ml

1 ampul x 5 ml

5 ampuller x 5 ml

10 ampuller x 5 ml

50 ampuller x 5 ml

1 ampul x 10 ml

5 ampuller x 10 ml

10 ampuller x 10 ml

50 ampuller x 10 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Fortyndet til koncentrationer mellem 0,1 og 2 mg cisatracurium/ml er Cisatracurium

”Fresenius Kabi” fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved 25

C i natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9%), i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) + glucose 50 mg/ml (5%) og i glucose 50 mg/ml

(5%)

Cisatracurium har vist sig at være forligelig med følgende almindeligt anvendte

perioperative lægemidler, blandet under forhold, der simulerer administration i intravenøs

infusion via Y-samlestykke: alfentanilhydrochlorid, droperidol, fentanylcitrat,

midazolamhydrochlorid og sufentanilcitrat. Når andre lægemidler administreres gennem

46728_spc.docx

Side 13 af 14

samme nål eller kanyle som cisatracurium anbefales det, at der efter hvert lægemiddel

skylles igennem med tilstrækkelig mængde af en egnet infusionsvæske f.eks.

natriumchlorid (0,9 % w/v) intravenøs infusion.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Sverige

Repræsentant

Fresenius Kabi

filial af Fresenius Kabi AB, Sverige

Islands Brygge 57

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46728

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. juli 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. juni 2016

46728_spc.docx

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information