Cirbloc injektionsvæske, emulsion

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Porcint circovirus type 2b (PCV2b) stamme Rm antigen (inaktiveret)
Tilgængelig fra:
Ceva Animal Health A/S
ATC-kode:
QI09AA07
INN (International Name):
Porcint circovirus type 2b (PCV2b) strain Rm antigen (inactivated)
Lægemiddelform:
injektionsvæske, emulsion
Terapeutisk gruppe:
Svin
Autorisationsnummer:
56635
Autorisation dato:
2017-02-10

10. februar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Cirbloc, injektionsvæske, emulsion

0.

D.SP.NR.

29967

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cirbloc

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (2 ml) indeholder:

Aktive stoffer:

Inaktiveret porcin circovirus (PCV) type 2b, stamme Rm: >1.100 AU*

Adjuvans:

Tyndtflydende paraffin

157 mg

Escherichia coli J5 LPS

2.500 – 38.000 EU**

Hjælpestoffer:

Thiomersal

50 µg

* Antigen-enheder vist ved in-vitro styrketest (ELISA)

** Endotoxin-enheder

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion

Off-white, homogen emulsion.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin til opfedning.

56635_spc.docx

Side 1 af 5

4.2

Terapeutiske indikationer

Til aktiv immunisering af grise fra 3-ugers alderen for at reducere viræmi,

viruskoncentration i lymfoidt væv og virusudskillelse ved infektion med porcin circovirus

type 2 (PCV2). Til reduktion af vægttabet i forbindelse med PCV2-infektioner i

opfedningsperioden.

Immunitet opnås: 3 uger efter vaccination.

Varighed af immunitet: 24 uger efter vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Vaccinér kun raske dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan

medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i

sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående

lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage

indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp

igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede

mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis

kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG

kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det

injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Forbigående temperaturstigning på op til 1,5 °C er meget almindeligt forekommende på

vaccinationsdagen som vist i sikkerhedsstudier. I individuelle tilfælde kan stigningen være

op til 2

C, men legemstemperaturen kommer tilbage til normalt niveau i løbet af 12-24

timer.

56635_spc.docx

Side 2 af 5

En lokal reaktion på injektionsstedet i form af let hævelse og rødme med en diameter på op

til 5 cm forekom meget almindeligt i sikkerhedsstudierne med en varighed på ikke længere

end tre til fire dage. Disse reaktioner er af forbigående karakter og kræver ingen yderligere

behandling.

Diarré forekommer meget almindeligt efter vaccination.

Efter vaccination forekommer i sjældne tilfælde en umiddelbar, mild hypersensitivitets-

lignende reaktion, der medfører forbigående kliniske symptomer f.eks. i form af

opkastning. De kliniske symptomer forsvinder normalt uden behandling.

Frekvensen af bivirkninger defineres efter følgende konvention:

meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr viser symptomer i forløbet efter én

behandling)

almindelige (mere end 1 men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr)

ikke almindelige (mere end 1 men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

sjældne (mere end 1 men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, inklusiv isolerede rapporter).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ikke relevant.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart

før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til intramuskulær anvendelse.

Vaccinen skal injiceres på siden af halsen.

Der injiceres en enkelt dosis á 2 ml fra 3-ugers alderen.

Omrystes grundigt før brug.

Anvend sterile kanyler og sprøjter, og overhold aseptiske forhold ved vaccination.

Vaccinen bør ikke anvendes, hvis produktet ikke fremstår som en off-white, homogen

emulsion efter omrystning.

4.10

Overdosering

Ingen tilgængelige informationer.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virusvacciner til svin – porcin circovirus.

ATCvet kode: QI 09 AA 07.

5.1

Immunologiske egenskaber

Inaktiveret helcelle virusvaccine baseret på en immunogen PCV2b-stamme. For yderligere

stimulering af immunitetsdannelsen er dette antigen inkorporeret i en adjuvans baseret på

56635_spc.docx

Side 3 af 5

en kombination af tyndtflydende paraffin og cellefri Escherichia coli J5 LPS. Vaccinen

stimulerer dannelsen af aktiv immunitet mod porcin circovirus type 2.

5.2

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tyndtflydende paraffin

Sorbitantrioleat

Polysorbat 80

Escherichia coli J5 LPS (lipopolysaccharider)

Thiomersal

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Dinatriumphosphatdihydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af indre emballage: 10 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2 °C – 8 °C).

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Emballage

Low-density polyethylen hætteglas forseglet med gummiprop og aluminiumshætte.

Pakningsstørrelser:

1x50 ml, 1x100 ml, 1x250 ml, 1x500 ml, 5x50 ml, 5x100 ml, 6x250 ml, 6x500 ml, 10x50

ml, 10x100 ml, 10x250 ml eller 10x500 ml hætteglas i papæske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til de

lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

56635_spc.docx

Side 4 af 5

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56635

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. februar 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

56635_spc.docx

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information