CINACALCET ZENTIVA 60MG Potahovaná tableta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC-kode:

H05BX01

INN (International Name):

17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID

Dosering:

60MG

Lægemiddelform:

Potahovaná tableta

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

CINAKALCET

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0213242 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213240 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214062 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213241 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2016-04-06

Indlægsseddel

1
SP.ZN.SUKLS295000/2019
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CINACALCET ZENTIVA
30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CINACALCET ZENTIVA 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CINACALCET ZENTIVA 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
cinacalcetum
P
Ř
E
Č
T
Ě
TE SI POZORN
Ě CELOU P
ŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČ
NETE TENTO P
ŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO P
ŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cinacalcet Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet
Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Cinacalcet Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cinacalcet Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
CINACALCET ZENTIVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cinacalcet Zentiva účinkuje tak, že kontroluje hladiny
paratyreoidního hormonu (PTH),
vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy
funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná
tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti
štítné žlázy, které produkující hormon zvaný
parathormon (PTH).
Přípravek Cinacalcet Zentiva se používá u dospělých pacientů:
-
na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých pacientů se
závažným onemocněním ledvin,
kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
-
na sní�

Produktets egenskaber

1
SP.ZN.SUKLS295000/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Cinacalcet Zentiva 30 mg potahované tablety
Cinacalcet Zentiva 60 mg potahované tablety
Cinacalcet Zentiva 90 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Cinacalcet Zentiva 30 mg potahované tablety: Jedna potahovaná
tableta obsahuje cinacalceti hydrochloridum
30 mg.
Cinacalcet Zentiva 60 mg potahované tablety: Jedna potahovaná
tableta obsahuje cinacalceti hydrochloridum
60 mg.
Cinacalcet Zentiva 90 mg potahované tablety: Jedna potahovaná
tableta obsahuje cinacalceti hydrochloridum
90 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Cinacalcet Zentiva 30 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 62,08 mg monohydrátu laktosy.
Cinacalcet Zentiva 60 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 123,97 mg monohydrátu laktosy.
Cinacalcet Zentiva 90 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 186,05 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Cinacalcet Zentiva 30 mg potahované tablety
Světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru 6,24 x 9,93
mm, s označením „30“ na jedné straně a bez
označení na druhé straně.
Cinacalcet Zentiva 60 mg potahované tablety
Světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru 7,97 x 12,80
mm s označením „60“ na jedné straně a
bez označení na druhé straně.
Cinacalcet Zentiva 90 mg potahované tablety
Světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru 9,16 x 14,48
mm s označením „90“ na jedné straně a
bez označení na druhé straně.
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sekundární hyperparatyreóza
_Dospělí _
_pacienti _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných
dospělých pacientů v konečném stádiu
onemocnění ledvin.
_Pediatrická populace_
_ _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí
ve věku 3 let a starších v konečném stádiu
onemocnění ledvin