Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cinacalcethydrochlorid
Accord Healthcare B.V.
H05BX01
Cinacalcethydrochlorid
30 mg
filmovertrukne tabletter
2016-09-11
14. JULI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR CINACALCET "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30351 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cinacalcet "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydrochlorid). Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som hydrochlorid). Hver filmovertrukket tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som hydrochlorid). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver 30 mg tablet indeholder 67,2 mg lactosemonohydrat. Hver 60 mg tablet indeholder 134,3 mg lactosemonohydrat. Hver 90 mg tablet indeholder 202,0 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lysegrøn, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, 9,6-10,0 mm lang, præget med “C” på den ene side og “30” på den anden side. Lysegrøn, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, 12,3-12,7 mm lang, præget med “C” på den ene side og “60” på den anden side. Lysegrøn, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, 14,05-14,45,0 mm lang, præget med “C” på den ene side og “90” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sekundær hyperparatyroidisme _Voksne _ Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi. _dk_hum_57962_spc.doc_ _Side 1 af 18_ _Pædiatrisk population _ Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen 3 år og derover med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se pkt. 4.4). Cinacalcet "Accord" kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1). Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne Reduktion af hypercalcæmi hos voksne patienter med: cancer i paratyroidea, primær HPT hos patienter, hvor der vi Læs hele dokumentet