Cinacalcet "Accord" 30 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Cinacalcethydrochlorid

Commercializzato da:

Accord Healthcare B.V.

Codice ATC:

H05BX01

INN (Nome Internazionale):

Cinacalcethydrochlorid

Dosaggio:

30 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2016-09-11

Scheda tecnica

14. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CINACALCET "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30351
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cinacalcet "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som
hydrochlorid).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som
hydrochlorid).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som
hydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 30 mg tablet indeholder 67,2 mg lactosemonohydrat.
Hver 60 mg tablet indeholder 134,3 mg lactosemonohydrat.
Hver 90 mg tablet indeholder 202,0 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lysegrøn, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, 9,6-10,0 mm lang,
præget med “C” på
den ene side og “30” på den anden side.
Lysegrøn, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, 12,3-12,7 mm lang,
præget med “C” på
den ene side og “60” på den anden side.
Lysegrøn, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, 14,05-14,45,0 mm
lang, præget med
“C” på den ene side og “90” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sekundær hyperparatyroidisme
_Voksne _
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos
voksne
patienter med slutstadium
af nyresygdom
(ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
_dk_hum_57962_spc.doc_
_Side 1 af 18_
_Pædiatrisk population _
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen
3 år og derover
med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi,
hvor sekundær
HPT ikke kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se
pkt. 4.4).
Cinacalcet "Accord" kan bruges som en del af en terapeutisk
behandling, som omfatter
fosfatbindere og/eller
D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1).
Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne
Reduktion af hypercalcæmi hos
voksne
patienter med:

cancer i paratyroidea,

primær HPT hos patienter, hvor der vi