CICLOGON LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

GONADOTROPINA CORIONICA HUMANA

Tilgængelig fra:

CZ VACCINES S.A.U.

ATC-kode:

QG03GA01

INN (International Name):

HUMAN CHRIONIC GONADOTROPIN

Lægemiddelform:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammensætning:

GONADOTROPINA CORIONICA HUMANA 5000

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enheder i pakken:

Caja de cartón con 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente de 8 ml, Caja de cartón con 5 viales de liofilizado y 5 viales d, Caja de cartón con 5 viales de liofilizado y 5 viales de disolvente de 8 ml

Recept type:

con receta

Terapeutisk gruppe:

Vacas; Cerdas

Terapeutisk område:

Gonadotropina coriónica

Produkt oversigt:

Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras primera apertura: Uso inmediato; Caducidad tras reconstitucion: Uso inmediato; Indicaciones especie Todas: Anestro; Indicaciones especie Todas: Inducción del celo; Indicaciones especie Todas: NINFOMANIA; Indicaciones especie Todas: Quistes ováricos; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales fisiológicamente inmaduros; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperestimulación ovárica; Tiempos de espera especie Cerdas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Vacas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Vacas LECHE 0 Días

Autorisation status:

588460 Autorizado, 588461 Autorizado

Autorisation dato:

2020-03-07

Indlægsseddel

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
CICLOGON
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n - Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Ovejero, SA
Ctra. León-Vilecha 30,
24192 - León (España)
Representante del titular:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n - Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CICLOGON liofilizado y disolvente para solución inyectable
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
CADA VIAL DE LIOFILIZADO CONTIENE:
SUSTANCIA ACTIVA:
Gonadotropina coriónica: 5000 UI
EXCIPIENTES, c.s.
CADA VIAL DE DISOLVENTE (8 ML) CONTIENE:
EXCIPIENTES:
Agua para preparaciones inyectables, c.s.
Una vez reconstituido, 1 ml de la solución contiene 625 UI de
Gonadotropina coriónica.
4.
INDICACIONES DE USO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Vacas y cerdas: tratamiento de quistes ováricos y de los estados
causados por los mismos
(ninfomanía, anestro o prolongación del estro).
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar a animales con alteraciones renales y/o cardíacas.
No usar en animales fisiológicamente inmaduros.
No administrar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia
activa o a algún excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Debido a la naturaleza proteica de las gonadotropinas, se pueden
presentar reacciones ana-
filácticas poco después de la administración.
Puede aparecer hiperestimulación ovárica.
Si observa cualquier efecto de g

Produktets egenskaber

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CICLOGON liofilizado y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CADA VIAL DE LIOFILIZADO CONTIENE:
SUSTANCIA ACTIVA:
Gonadotropina coriónica: ................................... 5000 UI
EXCIPIENTES, c.s.
CADA VIAL DE DISOLVENTE (8 ML) CONTIENE:
EXCIPIENTES:
Agua para preparaciones inyectables, c.s.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Una vez reconstituido, 1 ml de la solución contiene 625 UI de
gonadotropina coriónica.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para solución inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (vacas) y porcino (cerdas).
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Vacas y cerdas: tratamiento de quistes ováricos y de los estados
causados por los mismos
(ninfomanía, anestro o prolongación del estro).
4.3.
CONTRAINDICACIONES
No administrar a animales con alteraciones renales y/o cardíacas.
No usar en animales fisiológicamente inmaduros.
No administrar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia
activa o a algún excipiente.
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
En vacas, el momento de la aplicación debe coincidir con la
elevación natural de la hormona
luteinizante hipofisaria (LH). En caso contrario se puede provocar
luteinización de los folículos
o formación de óvulos inmaduros.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
El tratamiento de cerdas va asociado a la aplicación de gonadotropina
sérica (PMSG) entre 72-
98 horas antes del tratamiento con gonadotropina coriónica.
4.5.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.
Precauciones es