CETOCONAZOL

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

CETOCONAZOL

Tilgængelig fra:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ATC-kode:

ANTIMICOTICO

INN (International Name):

KETOCONAZOLE

Terapeutisk område:

ANTIMICOTICO

Produkt oversigt:

200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10  - 1832600930011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20  - 1832600930021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30  - 1832600930038 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40  - 1832600930046 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100  - 1832600930054 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2015-05-11

Indlægsseddel

CETOCONAZOL
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO
200 MG
1
CETOCONAZOL
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 200 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cetoconazol
.............................................................. 200 mg
excipientes q.s.p.
..................................................... 1 comprimido
(amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de
magnésio, lactose
monoidratada, povidona)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cetoconazol comprimido é indicado para o tratamento de certas
infecções causadas por
fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose,
cromomicose e
paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não forem tolerados
ou eficazes.
Este medicamento não deve ser utilizado em casos de meningite
fúngica devido a sua baixa
penetração no líquido cerebroespinhal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para
o tratamento de
infecções causadas por fungos.
O cetoconazol possui atividade fungicida (agente que destrói fungos)
ou fungistática (agente
que paralisa crescimento dos fungos). O cetoconazol
inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e
altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento se você apresentar
hipersensibilidade (alergia) ao
cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
Não tome este medicamento caso você tenha doença do fígado. Se
você tiver dúvidas, consulte
o seu médico. Você não deve tomar certos medicamentos enquanto
estiver tomando cetoconazol
comprimidos. Existem vários medicamentos que interagem com
cetoconazol comprimidos (vide
“
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS”)
.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM D

Produktets egenskaber

CETOCONAZOL
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO
200 MG
1
CETOCONAZOL
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 200 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cetoconazol
............................................................ 200 mg
excipientes q.s.p. ...................................................
1 comprimido
(amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de
magnésio, lactose monoidratada,
povidona)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Devido ao risco de toxicidade hepática grave cetoconazol comprimidos
deve ser utilizado apenas se os
benefícios potenciais forem considerados superiores aos potenciais
riscos, considerando outras terapias
antifúngicas eficazes.
O cetoconazol está indicado para o tratamento das seguintes
infecções fúngicas sistêmicas, blastomicose,
coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose, e
paracoccidioidomicose, em pacientes que
apresentaram falha ou intolerância a outras terapias.
Este medicamento não deve ser utilizado em casos de meningite
fúngica devido a sua baixa penetração no
líquido cerebroespinhal.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, a eficácia e a
toxicidade de uma dose baixa (400
mg/dia) e uma dose alta (800 mg/dia) de cetoconazol oral foram
comparadas em 80 pacientes com
blastomicoses e 54 pacientes com histoplasmose. Entre os 65 pacientes
com blastomicose tratados por 6
meses ou mais, o tratamento com a dose alta foi mais eficaz (100% de
sucesso “versus” 79%; p = 0,001)
que a dose baixa. O sucesso alcançado para todos os pacientes com
histoplasmose tratados foi de 85%.
1
Em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes com
três ou mais fatores clínicos de risco
para infecções por cândida, foram randomizados para receber 200 mg
diários de cetoconazol (27
pacientes) ou placebo (30 pacientes), durante 21 dias ou