Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CETIRIZINUM
LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA
R06AE07
CETIRIZINUM
10mg
COMPR. FILM.
P6L
LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE
8518/2016/02 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 8518/2016/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8518/2016/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CETIRIZINĂ LAROPHARM 10 MG COMPRIMATE FILMATE Diclorhidrat de cetirizină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cetirizină Laropharm 10 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cetirizină Laropharm 10 mg 3. Cum să utilizaţi Cetirizină Laropharm 10 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cetirizină Laropharm 10 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CETIRIZINĂ LAROPHARM 10 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cetirizină Laropharm conţine substanţa activă diclorhidrat de cetirizină. Cetirizină Laropharm 10 mg este un medicament antialergic. Cetirizină Laropharm 10 mg este indicat la adulţi, adolescenţi şi la copii cu vârsta mai mare de 6 ani: - pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică sezonieră şi perenă; - pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică idiopatică). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CETIRIZINĂ LAROPHARM 10 MG NU UTILIZAŢI CETIRIZINĂ LAROPHARM 10 MG: - dacă sunteţi alergic la cetirizină, la hidroxizină, la derivaţi de piperazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumer Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8518/2016/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cetirizină Laropharm 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 74,02 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate cu formă lenticulară, de culoare galbenă, prezentând o linie mediană pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Adulţi, adolescenţi _ _ şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste: _ _ - Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor nazale sau oculare ale rinitei alergice sezoniere şi perene. - Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor urticariei idiopatice cronice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani_ : 5 mg de două ori pe zi (o jumătate de comprimat filmat de două ori pe zi). _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani_ : 10 mg o dată pe zi (1 comprimat filmat). Mod de administrare Comprimatele filmate trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. _Vârstnici:_ nu există date clinice care să sugereze că dozajul trebuie redus la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală. _Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă_ : nu sunt disponibile date care sǎ documenteze raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă renală. Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile când nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre doze trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală. Se va consulta tabelul următor 2 şi se va ajusta doza conform recomandărilor. Pentru utilizarea acestui tabel cu doze, este necesară estimarea clearance-ului creatininei (Cl Læs hele dokumentet