Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
13-05-2019
7. maj 2019
PRODUKTRESUMÉ
for
Celia, filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
27006
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Celia
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
24 gule filmovertrukne tabletter:
Én tablet indeholder 60 mikrogram gestoden og 15 mikrogram ethinylestradiol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 40,118 mg lactosemonohydrat.
grønne filmovertrukne placebotabletter:
Indeholder ingen aktive stoffer.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 37,260 mg vandfri lactose og 0,003 mg sunset yellow.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
De aktive tabletter er gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter ca.
5,5 mm.
"G43" præget på den ene side, den anden side uden præg.
Placebotabletterne er grønne, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter ca.
6 mm, uden præg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Svangerskabsforebyggelse.
dk_hum_46147_spc.doc
Side 1 af 19
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Celia skal der tages hensyn til den enkelte
kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til,
hvordan risikoen for VTE med Celia er sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva
af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesmåde: Oral anvendelse
Dosering
Sådan tages Celia
Tabletterne skal tages hver dag på ca. samme tidspunkt i den rækkefølge, der fremgår af
blisterkortet, om nødvendigt med en smule væske til. Der tages en tablet daglig i 28 på
hinanden følgende dage (1 gul aktiv tablet daglig i de første 24 dage, derefter 1 grøn
placebotablet daglig i de næste 4 dage) uden pause mellem blisterkortene. En
menstruationslignende blødning vil som regel indtræde 2-3 dage efter, at kvinden har taget
den sidste aktive tablet, og den vil måske ikke være ophørt, før det næste blisterkort
påbegyndes.
Sådan påbegyndes indtagelse af Celia:
Ingen forudgående indtagelse af hormonelle præventionsmidler (inden for den seneste
måned):
Tabletindtagelsen bør påbegyndes på dag 1 af kvindens normale cyklus (dag 1 er den første
dag i hendes menstruation).
Skift fra et kombineret hormonelt præventionsmiddel (p-piller af kombinationstypen, p-
ring eller p-plaster):
Kvinden bør begynde med at tage Celia dagen efter indtagelse af den sidste aktive tablet i
hendes hidtidige blisterkort med p-piller af kombinationstypen, men senest dagen efter den
normale tabletfri eller placeboperiode med de hidtidige kombinations-p-piller. Hvis
kvinden hidtil har benyttet p-ring (vaginalring) eller p-plaster (depotplaster), skal hun
begynde at tage Celia samme dag, som hun ophører med sin hidtidige præventionsmetode,
og allersenest den dag, hvor næste ring eller plaster skulle have været anbragt.
Ved overgang fra en ren gestagen-metode (minipiller, injektion, implantat eller et
progresteron-frigørende intrauterint system (IUS))
Kvinden kan skifte fra minipiller når som helst, fra implantat eller gestagenspiral samme
dag, denne fjernes, og fra injektion på datoen for næste injektion, men i alle tilfælde bør
hun rådes til at supplere med en barrieremetode i de første 7 dage, hvor hun tager Celia.
Efter abort i 1. trimester
Kvinden kan starte tabletindtagelsen umiddelbart. Gør hun det, er det ikke nødvendigt at
benytte supplerende svangerskabsforebyggelse.
Efter fødsel eller abort i 2. trimester
Kvinden bør tilrådes at begynde at tage Celia på dag 21-28 efter fødsel eller abort i
2. trimester. Hvis kvinden begynder senere, bør hun tilrådes til at supplere med en
barrieremetode i de første 7 dage. Hvis kvinden allerede har haft samleje, bør graviditet
dog udelukkes, før hun begynder at tage kombinations p-piller. I modsat fald skal kvinden
afvente førstkommende menstruation.
dk_hum_46147_spc.doc
Side 2 af 19
For ammende kvinder: se pkt. 4.6.
Glemte tabletter
Svangerskabsforebyggelsen kan være nedsat, såfremt en gul tablet glemmes, især i
begyndelsen af blisterkortet.
Hvis kvinden har glemt tabletindtagelse i mindre end 12 timer, nedsættes
svangerskabsforebyggelsen ikke. Kvinden skal tage tabletten, så snart hun husker det, og
de resterende tabletter tages som normalt.
Såfremt en gul tablet glemmes mere end 12 timer efter det sædvanlige tidspunkt for
indtagelsen, er den svangerskabsforebyggende virkning ikke længere garanteret.
Håndtering af glemte tabletter kan ske efter én af følgende to grundregler:
Tabletterne må aldrig seponeres i mere end 4 dage.
Det kræver 7 dages uafbrudt tabletindtagelse at opnå tilstrækkelig undertrykkelse af
hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.
I daglig praksis kan derfor gives følgende råd:
Dag 1-7
Kvinden skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selv
om det indebærer, at hun skal tage to tabletter på én gang. Herefter skal hun fortsætte med
at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Samtidig bør hun benytte en barriere-
metode, f.eks. et kondom, i de næste 7 dage. Hvis kvinden har haft samleje i de foregående
7 dage, er hun muligvis gravid. Jo flere tabletter, kvinden har glemt, og jo tættere
forglemmelsen ligger på placeboperioden, desto større er risikoen for graviditet.
Dag 8-14
Kvinden skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selv
om det indebærer, at hun skal tage to tabletter på én gang. Herefter skal hun fortsætte med
at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Under forudsætning af at tabletterne er
taget korrekt i de 7 dage, der er gået forud for den glemte tablet, er det ikke nødvendigt at
benytte supplerende svangerskabsforebyggelse. Hvis hun imidlertid har glemt mere end 1
tablet, skal kvinden tilrådes at benytte supplerende svangerskabsforebyggelse i 7 dage.
Dag 15-24
Risikoen for præventionssvigt er overhængende på grund af den efterfølgende
placeboperiode. Dog kan den nedsatte svangerskabsforebyggelse forebygges ved at justere
tabletindtagelsen. Forudsat alle tabletter er taget korrekt i de 7 dage, der er gået forud for
den glemte tablet, er det ikke nødvendigt at benytte supplerende svangerskabsforebyggelse,
såfremt én af følgende to valgmuligheder benyttes. I modsat fald skal kvinden rådes til at
følge den første af de to valg og samtidig benytte supplerende svangerskabsforebyggelse i
de næste 7 dage.
Kvinden skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det,
selv om det indebærer, at hun skal tage to tabletter på én gang. Herefter skal hun
fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. De fire placebotabletter i
den sidste række kasseres. Kvinden skal påbegynde næste blisterkort umiddelbart. Det
er ikke sandsynligt, at der vil indtræde en menstruationslignende blødning før
afslutningen på det andet blisterkort, men kvinden kan opleve pletblødning eller
gennembrudsblødning på de dage, hvor hun tager tabletterne.
Kvinden kan i stedet tilrådes at ophøre med at tage aktive tabletter fra det
igangværende blisterkort. I så fald skal hun tage placebotabletterne fra den sidste
dk_hum_46147_spc.doc
Side 3 af 19
række i op til 4 dage (inklusive de dage, hvor hun har glemt at tage tabletterne) og
derefter påbegynde et nyt blisterkort.
Hvis kvinden har sprunget tabletter over og ikke får sin menstruation i førstkommende
placebotabletperiode, må muligheden for graviditet tages i betragtning.
Forholdsregler i tilfælde af gastrointestinale lidelser:
I tilfælde af alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. opkastning eller alvorlig diaré) er p-
pillerne muligvis ikke blevet absorberet fuldstændigt, og kvinden bør tilrådes at benytte
supplerende svangerskabsforebyggelse. Hvis kvinden kaster op inden for 3-4 timer efter
tabletindtagelse, skal hun hurtigst muligt tage næste p-pille i blisterkortet. Den ny tablet
bør så vidt muligt tages senest 12 timer efter det normale tidspunkt for tabletindtagelse.
Hvis der er gået mere end 12 timer, følges vejledningen for glemte tabletter i punkt 4.2
"Glemte tabletter". Såfremt kvinden ikke ønsker at ændre sin hidtidige tidsplan for
tabletindtagelsen, kan hun tage den eller de nødvendige ekstra tabletter fra et andet
blisterkort.
Sådan udskydes menstruationen
For at udskyde sin menstruation skal kvinden fortsætte direkte med næste blisterkort med
Celia, idet hun overspringer og kasserer placebotabletterne i det igangværende blisterkort.
Hun kan udskyde menstruationen, så længe hun vil, men ikke længere end til sidste aktive
tablet i det andet blisterkort. Under forlængelsen kan kvinden opleve gennembruds-
blødning eller pletblødning. Regelmæssig indtagelse af Celia genoptages efter
placeboperioden.
Såfremt kvinden ønsker at ændre første dag i menstruationsperioden til en anden ugedag
end hidtil, skal hun blot afkorte førstkommende placebotabletperiode med det ønskede
antal dage. Jo kortere placebotabletperioden er, desto større er risikoen for, at hun ikke får
menstruation, men i stedet oplever gennembrudsblødning og pletblødning, mens hun tager
det næste blisterkort (præcis som ved udskydelse af menstruationen).
4.3
Kontraindikationer
Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen bør ikke anvendes under følgende
forhold. Hvis en sådan betingelse optræder under brugen af kombinations p-piller, skal
brugen af kombinations p-piller afbrydes med det samme.
Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller et eller flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Venøs tromboemboli – nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller
tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks.
APCresistens (herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein
C-mangel, protein S-mangel
Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)
En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer
(se pkt. 4.4)
Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Arteriel tromboemboli – nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel
tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks. angina
pectoris)
dk_hum_46147_spc.doc
Side 4 af 19
Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller
prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)
Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks.
hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer,
lupusantikoagulans).
Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.
En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer
(se pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:
diabetes mellitus med vaskulære symptomer
svær hypertension
svær dyslipoproteinæmi
Kendt eller mistænkt malign tumor i brystet.
Carcinom i endometrium eller anden kendt eller mistænkt østrogenafhængig tumor.
Leveradenom eller -carcinom eller svær leverlidelse, indtil den normale leverfunktion
er genoprettet.
Alvorlig nyreinsufficiens eller akut nyresvigt.
Ikke udredt genital blødning.
Nuværende eller tidligere pankreatitis forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi.
Celia er kontraindiceret ved samtidig behandling af hepatitis C-virus med kombinations-
regimet ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Advarsler
Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Celias egnethed
drøftes med kvinden.
I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller
risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen læge for at beslutte, om Celia
bør seponeres.
Kredsløbslidelser
Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs
tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. Præparater, det indeholder
levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko
for VTE. Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. Celia kan være op til to
gange højere. Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med
den laveste risiko for VTE, bør kun træffes efter en samtale med kvinden, så det
sikres, at hun forstår risikoen for VTE med Celia, hvordan hendes aktuelle
risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første
år, hvor produktet anvendes. Der er også nogen evidens for, at risikoen øges, når
behandling med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genstartes efter en
pause på 4 uger eller mere.
Blandt kvinder, der ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er
gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år. Risikoen kan
imidlertid være meget højere hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende
risikofaktorer (se nedenfor).
dk_hum_46147_spc.doc
Side 5 af 19
Det vurderes
at ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret hormonelt
præventionsmiddel, der indeholder gestoden, vil mellem 9 og 12 kvinder udvikle en VTE i
løbet af ét år. Dette kan sammenlignes med ca. 6
blandt kvinder, der tager et kombineret
hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel.
I begge tilfælde er antallet af VTE’er pr. år mindre end det forventede antal under
graviditet eller i postpartum-perioden.
VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.
Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år
Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt
præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har yderligere
risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).
Celia er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj
risiko for venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det
muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette
tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning. Et kombineret hormonelt
Disse forekomster blev vurderet fra de samlede epidemiologiske studiedata med anvendelse af relative risici for de forskellige præparater sammenlignet med hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel
Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel,
versus ingen anvendelse på ca. 2,3-3,6
dk_hum_46147_spc.doc
Side 6 af 19
Antal VTEhændelser
Ingen brug af kombineret
hormonelt præventionsmiddel
(2 hændelser)
Kombineret hormonelt
præventionsmiddel, der indeholder
levonorgestrel
(57 hændelser)
Kombineret hormonelt præventionsmiddel,
der indeholder
gestoden
(912 hændelser)
præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at
være negativ (se pkt. 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for VTE
Risikofaktor
Kommentar
Fedme (body mass index over
30 kg/m²)
Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.
Især vigtigt at tage hensyn til, hvis der også er
andre risikofaktorer.
Langvarig immobilisering, større
operation, alle operationer i ben
eller bækken, neurokirurgi eller
større traume
Bemærk: Midlertidig
immobilisering herunder flyrejse
>4 timer kan også udgøre en
risikofaktor for VTE, især hos
kvinder med andre risikofaktorer
I disse situationer tilrådes det at seponere p-plaster/
p- pillen/p-ring (i tilfælde med elektiv kirurgi
mindst fire uger før) og ikke genoptage
anvendelsen før to uger efter fuldstændig
remobilisering. Der bør anvendes en anden
præventionsmetode for at undgå uønsket graviditet.
Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis
Celia ikke er blevet seponeret på forhånd.
Positiv familieanamnese (venøs
tromboemboli hos en søskende
eller en forælder, især i en relativt
ung alder, f.eks. før 50 år)
Hvis der er formodning om en arvelig disposition,
bør kvinden henvises til en specialist med henblik
på rådgivning, inden der træffes beslutning om
anvendelse af et kombineret hormonelt
præventionsmiddel.
Andre helbredstilstande forbundet
med VTE
Cancer, systemisk lupus erythematosus,
hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk
inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller
ulcerativ colitis) og seglcelleanæmi
Stigende alder
Især over 35 år
Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superfiel trombophlebitis
på forekomsten eller progressionen af venetrombose.
Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6
uger skal tages i betragtning (se pkt. 4.6 for oplysninger om "Graviditet og amning").
Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)
Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og
fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:
unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet;
smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller går,
øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.
dk_hum_46147_spc.doc
Side 7 af 19
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning;
pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;
stærk smerte i brystet;
svær ørhed eller svimmelhed;
hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Nogle af disse symptomer (f.eks. "åndenød", "hoste") er uspecifikke og kan misfortolkes
som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).
Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludseligt opstået smerte, hævelse og
blålig misfarvning af en ekstremitet.
Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri
synsforstyrrelser til senere synstab. Synstab kan nogle gange forekomme næsten
øjeblikkeligt.
Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af
kombinationstypen med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller
med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi). Arterielle
tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulær hændelse
hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder
med risikofaktorer (se tabel). Celia er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig eller
flere risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se
pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko
er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette tilfælde skal hendes samlede
risiko tages i betragtning. Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres,
hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt. 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for ATE
Risikofaktor
Kommentar
Stigende alder
Især over 35 år
Rygning
Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun ønsker
at bruge et kombineret hormonelt
præventionsmiddel. Kvinder over 35 år, der
fortsætter med at ryge, skal stærkt tilrådes at bruge
en anden præventionsmetode.
Hypertension
Fedme (body mass index over
30 kg/m
Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI.
Især vigtigt hos kvinder med yderligere
risikofaktorer
Positiv familieanamnese (arteriel
tromboemboli hos en søskende
eller en forælder, især i en relativt
ung alder, f.eks. under 50 år)
Hvis der er formodning om en arvelig disposition,
bør kvinden henvises til en specialist med henblik
på rådgivning, inden der træffes beslutning om
anvendelse af et kombineret hormonelt
præventionsmiddel.
dk_hum_46147_spc.doc
Side 8 af 19
Migræne
En øget anfaldsfrekvens eller sværere
migræneanfald (som kan være
prodromalsymptomer for en cerebrovaskulær
hændelse) under anvendelse af hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen kan være en
grund til øjeblikkelig seponering
Andre helbredstilstande
associeret med uønskede
vaskulære hændelser
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,
hjerteklapsygdom og atrieflimren,
dyslipoproteinæmi og systemisk lupus
erythematosus.
Symptomer på ATE
Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og
fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte:
pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet,
især på den ene side af kroppen;
pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;
pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;
pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne
pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;
bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.
Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).
Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:
smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller oppustethed
i brystet, armen eller under brystbenet;
ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven;
mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;
sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;
ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;
hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Gynækologiske cancerlidelser
Der er rapporteret en øget risiko for cervixcancer hos langtidsbrugere (> 5 år) af p-piller af
kombinationstypen i visse epidemiologiske undersøgelser, men der er stadig delte
meninger om, i hvor høj grad dette resultat kan tilskrives den samlede virkning af seksuel
adfærd og andre faktorer som f.eks. humant papilloma-virus (HPV).
En metaanalyse af data fra 54 internationale undersøgelser viser en let forøget relativ risiko
(RR = 1,24) for brystcancer hos kvinder, der tager p-piller af kombinationstypen.
Den forhøjede risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter endt brug af kombinations p-
pillerne. Da brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, er det forhøjede antal
brystcancer-diagnoser hos aktuelle og debuterende brugere af kombinations p-piller lille i
forhold til den generelle risiko for brystcancer. Disse undersøgelser er ikke evidens for en
årsagssammenhæng. Det iagttagne mønster med øget risiko kan skyldes tidligere
diagnosticering af brystcancer hos brugere af p-piller af kombinationstypen og/eller p-
pillernes biologiske virkninger. De tilfælde af brystcancer, der er diagnosticeret hos faste
dk_hum_46147_spc.doc
Side 9 af 19
brugere, har tendens til at være klinisk mindre avancerede end de cancertilfælde, der blev
diagnosticeret hos aldrig-brugere.
Ved brug af p-piller af kombinationstypen med et højere indhold (0,05 mg ethinylestradiol)
nedsættes risikoen for endometrie- og ovariecancer. Om det også gælder for kombinations
p-piller med lavere indhold er endnu ikke bekræftet.
Levertumorer
Der er i sjældne tilfælde rapporteret om godartede levertumorer og endnu sjældnere om
ondartede levertumorer hos kvinder, der tager p-piller af kombinationstypen. I isolerede
tilfælde har disse tumorer ført til livstruende intraabdominale blødninger.
Hovedpine
Indsættende eller forværret migræne eller indsættende usædvanlig, tilbagevendende,
vedvarende eller svær hovedpine kræver øjeblikkeligt ophør med behandlingen og
udredning af årsagen.
Andre tilstande
Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler
(se pkt. 4.8). Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for
selvmordsadfærd og selvmord. Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de
oplever humørsvingninger og depressive symptomer, herunder kort tid efter
behandlingsstart.
Kvinder med personlig eller familiær anamnese med hypertriglyceridæmi kan have øget
risiko for pankreatitis ved brug af kombinations p-piller.
Selv om mindre stigninger i blodtrykket er rapporteret hos mange kvinder, der bruger p-
piller af kombinationstypen, er klinisk relevante stigninger sjældne. Kun i disse sjældne
tilfælde tilrådes det at seponere p-pillerne øjeblikkeligt. Hvis konstant forhøjede
blodtryksværdier eller et betydeligt forhøjet blodtryk under brug af kombinations p-piller
ved i forvejen eksisterende hypertension ikke responderer tilstrækkeligt på antihypertensiv
behandling, bør p-pillerne seponeres. Brugen af kombinations p-piller kan genoptages, hvis
der kan opnås normale blodtryksværdier ved antihypertensiv behandling.
Følgende tilstande er rapporteret at optræde eller blive forværret ved såvel graviditet som
brug af p-piller af kombinationstypen, men evidensen for en sammenhæng med brug af
kombinations p-piller er ikke entydig: Gulsot og/eller pruritus relateret til cholestase,
galdesten, porfyri, systemisk erytematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams
chorea, herpes gestationis, otosklerose-relateret nedsat hørelse.
Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre
symptomerne på angioødem.
Akut eller kronisk forstyrrelse af leverfunktionen kan nødvendiggøre seponering af p-piller
af kombinationstypen, indtil leverfunktionsværdierne vender tilbage til det normale. Gulsot
og/eller pruritus relateret til cholestase, der er opstået under en tidligere graviditet eller
under tidligere brug af kønshormoner, nødvendiggør seponering af kombinations p-
pillerne.
Selv om p-piller af kombinationstypen kan påvirke perifer insulinresistens og
glucosetolerans, er der ingen evidens for behov for at ændre det terapeutiske regime ved
dk_hum_46147_spc.doc
Side 10 af 19
diabetes under brug af kombinations p-piller med lavt indhold (< 50 mikrogram
ethinylestradiol). Imidlertid bør diabetespatienter følges nøje, især i den første tid, hvor de
tager p-piller af kombinationstypen.
Der er rapporteret om forværring af endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom samt
ulcerøs colitis under brug af p-piller af kombinationstypen.
Chloasma kan undertiden forekomme, specielt hos kvinder med chloasma gravidarum i
anamnesen. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sollys eller
ultraviolet stråling, når de benytter kombinations p-piller.
Lægeundersøgelse/konsultation
En komplet anamnese (herunder familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal
udelukkes inden opstart eller genoptagelse af behandling med Celia. Blodtrykket skal
måles og en fysisk undersøgelse skal foretages på baggrund af kontraindikationerne (se
pkt. 4.3) og advarslerne (se pkt. 4.4). Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på
oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved Celia sammenlignet
med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, symptomerne på VTE og
ATE, de kendte risikofaktorer, samt hvad der skal gøres, hvis der opstår mistanke om en
trombose.
Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den
vejledning, der gives deri. Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede
retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.
Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod
hiv-infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Nedsat virkning
Effekten af p-piller af kombinationstypen kan være nedsat, hvis kvinden f.eks. har glemt én
eller flere tabletter (se pkt. 4.2), har gastrointestinale lidelser (se pkt. 4.2) eller er under
samtidig behandling med andre lægemidler (se pkt. 4.5).
Reduceret cykluskontrol
Ved alle p-piller af kombinationstypen kan der optræde uregelmæssige blødninger
(pletblødning og gennembrudsblødning), især i de første måneder. Det giver derfor først
mening at udrede uregelmæssige blødninger efter en tilvænningsperiode på omkring tre
cyklusser.
Hvis de uregelmæssige blødninger fortsætter eller optræder efter hidtil regelmæssige
cyklusser, bør man tage højde for ikke-hormonelle årsager og egnede diagnostiske
foranstaltninger er indiceret for at udelukke maligne forekomster eller graviditet. Det kan
omfatte curettage.
Hos nogle kvinder kan den menstruationslignende blødning udeblive i placeboperioden.
Hvis kvinden har taget kombinations p-pillerne i overensstemmelse med vejledningen i
pkt. 4.2, er hun sandsynligvis ikke gravid. Men hvis kombinations p-pillerne ikke er blevet
taget i overensstemmelse med disse retningslinjer forud for den første udeblevne blødning,
eller hvis to blødninger udebliver, skal graviditet udelukkes, før kvinden må fortsætte med
at tage p-piller.
dk_hum_46147_spc.doc
Side 11 af 19
Forhøjet ALAT
I kliniske studier med kombinationsregimet mod hepatitis C-virus, bestående af
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med/uden ribavirin, var ALAT-stigninger til
over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) betydeligt hyppigere hos de kvinder, der
brugte ethinylestradiolholdige lægemidler, såsom hormonelle kontraceptiva af
kombinationstypen (CHC) (se pkt. 4.3 og 4.5).
Hjælpestoffer
Dette lægemiddel indeholder 40,118 mg lactosemonohydrat per aktiv tablet og 37,26 mg
vandfri lactose per placebotablet. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær
galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Placebotabletterne indeholder farvestoffet Sunset yellow FCF (E110), som kan medføre
allergiske reaktioner.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Bemærk:
Produktresumé fra den samtidigt anvendte medicin bør konsulteres for at identificere
potentielle interaktioner.
Farmakodynamiske interaktioner
Anvendelse sammen med lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og
dasabuvir, med eller uden ribavirin, kan øge risikoen for ALAT-forhøjelser (se pkt. 4.3 og
4.4). Derfor skal Celia-brugere skifte til alternative kontraceptionsmetoder (f.eks.
kontraception kun med gestagen eller ikke-hormonelle metoder), før de påbegynder
behandling med denne kombination af lægemidler. Behandling med Celia kan genstartes 2
uger efter behandlingen med denne kombination af lægemidler er afsluttet.
Farmakokinetiske interaktioner
Virkning af andre lægemidler på Celia
Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, hvilket
kan medføre øget clearance af kønshormoner, og kan føre til gennembrudsblødning og/eller
kontraceptivt svigt.
Forholdsregler
Enzyminduktion kan allerede ses efter nogle få dages behandling. Maksimal
enzyminduktion ses normalt inden for få uger. Efter ophør med behandling med
lægemidlet kan enzyminduktion være opretholdt i omkring 4 uger.
Korttidsbehandling
Kvinder, der bliver behandlet med enzym-inducerende lægemidler, bør midlertidigt
anvende en barrieremetode eller anden form for prævention ud over kombinations-p-pillen.
Barrieremetoden skal anvendes så længe det samtidigt indgivne lægemiddel anvendes og i
28 dage efter seponering. Hvis behandlingen med lægemidlet forsætter efter kvinden har
taget den sidste aktive tablet i en p-pillepakke, skal hun kassere placebotabletterne og med
det samme fortsætte med den næste p-pillepakke.
Langtidsbehandling
Hos kvinder, der er i langtidsbehandling med enzym-inducerende aktive stoffer, anbefales
et andet pålideligt, ikke-hormonelt præventionsmiddel.
dk_hum_46147_spc.doc
Side 12 af 19
Følgende interaktioner er beskrevet i litteraturen.
Stoffer, der øger clearance af kombinations-p-piller (reduceret effekt af p-piller ved
enzym-induktion) f.eks. barbiturater, bosetan, carbamazepin, phenytoin, primidon,
rifampicin og hiv-medicinen ritonavir, nevirapin, efavirenz, og muligvis også felbamat,
griseofulvin, oxcarbazepin, topiramat samt produkter, der indeholder urtemidlet perikon
(Hypericum perforatum).
Der er risiko for reduceret præventiv virkning under behandlingen og i den første cyklus
efter seponering af modafinilbehandling.
Lægemidler med forskellig virkning på clearance af kombinations-p-piller
Når lægemidlerne administreres sammen med kombinations-p-piller, kan mange
kombinationer af hiv-proteasehæmmere og non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere,
herunder kombinationer med hcv-hæmmere, øge eller reducere koncentrationerne af
østrogen eller gestagener i plasma. Nettoeffekten af disse ændringer kan være klinisk
relevant i nogle tilfælde.
Derfor skal lægen læse produktresuméet for samtidig indgivet hiv/hcv-medicin for at
identificere potentielle interaktioner og eventuelt relaterede anbefalinger. I tvivlstilfælde
skal kvinder, der får behandling med protease-hæmmere eller non-nukleoside reverse
transkriptasehæmmere, anvende yderligere barriereprævention.
Lægemidler der sænker clearance af kombinations-p-piller (enzymhæmmere):
Den kliniske relevans af potentielle interaktioner med enzymhæmmere er endnu ukendt.
Samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere kan øge plasmakoncentrationerne af
østrogen eller gestagen eller begge dele.
Etoricoxibdoser på 60-120 mg/dag er vist at øge plasmakoncentrationerne af
ethinylestradiol henholdsvis 1,4-1,6 gange, når det tages sammen med en kombinations p-
pille, der indeholder 0,035 mg ethinylestradiol.
Virkning af Celia på andre lægemidler
P-piller af kombinationstypen kan påvirke metabolismen af visse andre aktive
indholdsstoffer. Derfor kan plasma- og vævskoncentrationer enten stige (f.eks. ciclosporin)
eller falde (f.eks. lamotrigin).
Kliniske data tyder på, at ethinylestradiol hæmmer clearance af CYP1A2-substrater med
deraf følgende lette (f.eks. theophyllin) eller moderate (f.eks. tizanidin) stigninger i
plasmakoncentrationen af disse stoffer.
Laboratorieprøver
Brugen af svangerskabsforebyggende steroider kan påvirke resultaterne af visse
laboratorieprøver, herunder biokemiske parametre for lever-, thyroidea-, binyre- og
nyrefunktionen, plasmaniveauer af (transport)proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende
globulin og lipid-/lipoprotein-fraktioner, parametre for kulhydratmetabolismen og
parametre for koagulation og fibrinolyse. Ændrede værdier forbliver generelt inden for de
normale laboratorieintervaller.
dk_hum_46147_spc.doc
Side 13 af 19
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Celia er ikke indiceret under graviditet.
I modsætning til diethylstilbestrol gør resultaterne af et stort antal epidemiologiske
undersøgelser det muligt klinisk at udelukke risikoen for misdannelser som følge af
østrogener administreret alene eller i kombination i begyndelsen af svangerskabet.
Endvidere må de risici for kønsdifferentieringen af fosteret (især pigefostre), der er
beskrevet med ældre, kraftigt androgene gestagener, ikke ekstrapoleres til nyere gestagener
(som dem, der findes i dette lægemiddel), der er langt mindre eller slet ikke androgene.
Derfor berettiger en diagnosticeret graviditet, mens kvinden tager estrogen plus gestagen,
ikke til en svangerskabsafbrydelse.
Den øgede risiko for VTE i post partum-perioden skal tages i betragtning, når behandling
med Celia genoptages (pkt. 4.2 og 4.4).
Amning
Amning kan påvirkes af p-piller af kombinationstypen, da de kan reducere modermælkens
mængde og påvirke dens sammensætning. Brug af dette præparat frarådes under amning,
idet estrogen og gestagen kan gå over i modermælken. Disse mængder kan påvirke barnet.
Såfremt kvinden ønsker at amme, skal hun anbefales en anden svangerskabsforebyggende
metode.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Celia har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Nedenstående bivirkninger er iagttaget ved behandling med p-piller af kombinationstypen:
Alvorlige bivirkninger fremgår af pkt. 4.4.
Brug af p-piller af kombinationstypen uanset type øger risikoen for venøs tromboemboli.
Oplysninger om risikoen for arteriel tromboemboli afhængigt af p-pillernes type fremgår af
pkt. 4.4.
I kliniske forsøg sås amenoré hos 15 % af kvinderne, se pkt. 4.4. De hyppigste bivirkninger
indberettede af kvinder i kliniske fase3-undersøgelser og ved opfølgning efter
markedsføring var hovedpine, migræne, gennembrudsblødning og pletblødning.
Der er indberettet andre bivirkninger ved brug af p-piller af kombinationstypen:
System
organklasse
Almindelig
≥1/100, <1/10
Ikke almindelig
≥1/1.000, <1/100
Sjælden
≥1/10.000,
<1/1.000
Meget sjælden
<1/10.000
Infektioner og
parasitære
sygdomme
Vaginitis, herunder
vaginal candidiasis
Benigne, maligne
og uspecificerede
tumorer (inkl.
cyster og
polypper)
Hepatisk adenom,
hepatocellulært
carcinom
Immunsystemet
Anafylaktiske/
Forværring af
dk_hum_46147_spc.doc
Side 14 af 19
System
organklasse
Almindelig
≥1/100, <1/10
Ikke almindelig
≥1/1.000, <1/100
Sjælden
≥1/10.000,
<1/1.000
Meget sjælden
<1/10.000
anafylaktoide
reaktioner med
meget sjældne
tilfælde af
urticaria,
angiødem,
kredsløbssvigt
eller
åndedrætssvigt
systemisk lupus
erythematosus
Metabolisme og
ernæring
Nedsat eller
forøget appetit,
unormale lipidtal,
herunder hyper-
triglyceridæmi
Glucose-
intolerans
Forværret porfyri
Psykiske
forstyrrelser
Humør-svingninger,
herunder depression,
forstyrret kønsdrift
Nervesystemet
Uro, vertigo
Hovedpine
Forværret chorea
Øjne
Problemer med
kontaktlinser
Optisk neuritis,
retinal vaskulær
trombose
Vaskulære
sygdomme
Hypertension
Migræne
Venøs eller
arteriel
tromboemboli
Mave-
tarmkanalen
Kvalme, opkastning,
mavesmerter
Mavekramper,
oppustethed
Pankreatitis
Lever og
galdeveje
Kolestatisk gulsotCholelitiasis,
cholestase*
Hud og subkutane
væv
Akne
Udslæt, chloasma
(melasma) med
risiko for
persistens,
hirsutisme,
alopeci
Erythema
nodosum
Erythema
multiforme
Nyrer og urinveje
Hæmolytisk
uræmisk syndrom
Det reproduktive
system og
mammae
Brystsmerter, ømme
bryster, brystflåd,
dysmenoré, udflåd,
forstyrret
menstruationscyklus,
ectropion
Almene
symptomer og
reaktioner på
administrations-
Væskeansamling/ødem
dk_hum_46147_spc.doc
Side 15 af 19
System
organklasse
Almindelig
≥1/100, <1/10
Ikke almindelig
≥1/1.000, <1/100
Sjælden
≥1/10.000,
<1/1.000
Meget sjælden
<1/10.000
stedet
Undersøgelser
Vægttab eller
-øgning
P-piller af kombinationstypen kan forværre eksisterende cholelitiasis og cholestase.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser,
herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og
lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af
kombinationstypen. Dette omtales mere detaljeret i pkt. 4.4.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Der er ikke iagttaget alvorlige bivirkninger efter indtagelse af store doser p-piller af
kombinationstypen. Den generelle erfaring opnået med p-piller viser, at de symptomer, der
sandsynligvis opstår i disse tilfælde, er: kvalme, opkastning og – hos unge kvinder – let
vaginal blødning.
Der findes ingen antidot, og behandlingen er rent symptomatisk.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: G 03 AA 10. Progesteroner og østrogener, faste kombinationer.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Monofase p-piller af kombinationstypen.
Ukorrigeret Pearl-indeks: 0,24 (21.521 cyklusser), 95 % KI [0,04; 0,57]
Den svangerskabsforebyggende effekt af Celia skyldes tre komplementerende forhold:
Påvirkning af hypotalamus-hypofyse-aksen ved undertrykkelse af ovulationen
Påvirkning af slimen i cervix ved at gøre den uigennemtrængelig for spermatozoer
På virkning af endometriet ved at forhindre implantation af det befrugtede æg
dk_hum_46147_spc.doc
Side 16 af 19
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Ethinylestradiol
Absorption
Oralt administreret ethinylestradiol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt. Efter
administration af 15 mikrogram nås maksimal plasmakoncentration på 30 pg/ml i løbet af
1-1,5 time. Ethinylestradiol undergår en omfattende første-passage-metabolisme i leveren
med stor interindividuel variation. Den absolutte biotilgængelighed er ca. 45 %.
Fordeling
Det tilsyneladende fordelingsvolumen af ethinylestradiol er 15 l/kg, og plasmaprotein-
bindingen er ca. 98 %. Ethinylestradiol inducerer leversyntese af SHBG og CBG. Ved
administration af 15 mikrogram ethinylestradiol øges plasmakoncentrationen af SHBG fra
86 til ca. 200 nmol/l.
Biotransformation
Ethinylestradiol metaboliseres fuldstændigt (metabolisk plasma-clearance 10 ml/min/kg).
Metabolitterne udskilles i urinen (40 %) og afføringen (60 %).
Elimination
Den tilsyneladende clearance af ethinylestradiol udviser en halveringstid på ca. 15 timer.
Kun en lille del af ethinylestradiol udskilles i uændret form. Metabolitterne af
ethinylestradiol udskilles via urinen og i galden i forholdet 4:6.
Steady-state
Steady-state nås i anden halvdel af behandlingen, og serumkoncentrationen af
ethinylestradiol øges med en faktor 1,4-2,1.
Gestoden
Absorption
Oralt administreret gestoden absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt. Den absolutte
biotilgængelighed er ca. 100 %. Efter indtagelse af en enkelt oral dosis på 60 mikrogram
nås maksimal plasmakoncentration på 2 ng/ml i løbet af ca. 1 time. Plasmakoncentrationen
er stærkt afhængig af SHBG-koncentrationerne.
Fordeling
Det tilsyneladende fordelingsvolumen efter indtagelse af en enkelt dosis på 60 mikrogram
er 1,4 l/kg. Gestoden bindes for 30 % vedkommende til plasmaalbumin og for 50-70 %
vedkommende til SHBG.
Biotransformation
Gestoden metaboliseres fuldstændigt. Den metaboliske clearance efter indtagelse af en
enkelt dosis på 60 mikrogram er ca. 0,8 ml/min/kg. Ikke-aktive metabolitter udskilles i
urinen (60 %) og afføringen (40 %).
Elimination
Den tilsyneladende clearance udviser en halveringstid på ca. 13 timer. Den forlænges til
20 timer ved administration af gestoden samtidigt med ethinylestradiol.
dk_hum_46147_spc.doc
Side 17 af 19
Steady-state
Efter gentagen administration i kombination med ethinylestradiol øges plasma-
koncentrationen med en faktor 2-4.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Der er gennemført toksikologiske undersøgelser af de aktive substanser enkeltvis og i
kombination.
Toksicitetsundersøgelser med dyr viser ingen risiko for akutte sekundære manifestationer
som følge af utilsigtet overdosering.
I generelle toleransundersøgelser med gentagen administration iagttoges ingen virkninger,
der tyder på en uventet risiko for mennesker.
Langtidsundersøgelser med gentagne doser tyder ikke på carcinogenicitet. Det er imidlertid
vigtigt at huske på, at kønssteroider kan fremme udviklingen af bestemte vævstyper i
hormonafhængige tumorer.
Undersøgelser af teratogeniciteten tyder ikke på nogen særlig risiko ved korrekt brug af
estrogen-gestagen-kombinationer, men det er vigtigt at seponere behandlingen med det
samme, hvis præparatet ved et uheld tages i begyndelsen af graviditeten.
Undersøgelser af mutageniciteten tyder ikke på, at ethinylestradiol eller gestoden skulle
være mutagene.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Tabletkerne (aktive tabletter)
Lactosemonohydrat
Cellulose, mikrokrystallinsk
Kaliumpolacrilin
Magnesiumstearat
Filmovertræk (aktive tabletter) – Opadry II gul 31K32378:
Lactosemonohydrat
Hypromellose
Titandioxid (E 171)
Triacetin
Quinolingult (E 104)
Tabletkerne (placebotabletter)
Cellulose, mikrokrystallinsk
Lactose, vandfri
Majsstivelse, pregelatineret
Magnesiumstearat
Silica, kolloid vandfri
Filmovertræk (placebotabletter) – Opadry II grøn 85F21389:
Polyvinylalkohol
Titandioxid (E 171)
Macrogol 3350
Talcum
Indigotin (E 132)
dk_hum_46147_spc.doc
Side 18 af 19
Quinolingult (E 104)
Jernoxid, sort (E 172)
Sunset Yellow FCF (E 110)
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved temperaturer under 30°C. Opbevares i den originale yderpakning for at
beskytte mod lys og fugt.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Celia filmovertrukne tabletter er pakket i transparente blisterpakninger af PVC-
aluminiumsfolie. Hvert blisterkort er pakket i et lamineret aluminiumsbrev.
Blisterkortene er pakket i en æske af karton. Hver æske indeholder en indlægsseddel, et
opbevaringsetui og klistermærke(r) med ugens dage.
Pakningsstørrelser:
1×(24+4) filmovertrukne tabletter
3×(24+4) filmovertrukne tabletter
6×(24+4) filmovertrukne tabletter
13×(24+4) filmovertrukne tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Ungarn
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
46147
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
6. april 2011
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
7. maj 2019
dk_hum_46147_spc.doc
Side 19 af 19