Celia 60+15 mikrogram filmovertrukne tabletter

7. maj 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Celia, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

27006

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Celia

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

24 gule filmovertrukne tabletter:

Én tablet indeholder 60 mikrogram gestoden og 15 mikrogram ethinylestradiol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 40,118 mg lactosemonohydrat.

grønne filmovertrukne placebotabletter:

Indeholder ingen aktive stoffer.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 37,260 mg vandfri lactose og 0,003 mg sunset yellow.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

De aktive tabletter er gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter ca.

5,5 mm.

"G43" præget på den ene side, den anden side uden præg.

Placebotabletterne er grønne, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter ca.

6 mm, uden præg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svangerskabsforebyggelse.

dk_hum_46147_spc.doc

Side 1 af 19

I forbindelse med beslutningen om at ordinere Celia skal der tages hensyn til den enkelte

kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til,

hvordan risikoen for VTE med Celia er sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva

af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelsesmåde: Oral anvendelse

Dosering

Sådan tages Celia

Tabletterne skal tages hver dag på ca. samme tidspunkt i den rækkefølge, der fremgår af

blisterkortet, om nødvendigt med en smule væske til. Der tages en tablet daglig i 28 på

hinanden følgende dage (1 gul aktiv tablet daglig i de første 24 dage, derefter 1 grøn

placebotablet daglig i de næste 4 dage) uden pause mellem blisterkortene. En

menstruationslignende blødning vil som regel indtræde 2-3 dage efter, at kvinden har taget

den sidste aktive tablet, og den vil måske ikke være ophørt, før det næste blisterkort

påbegyndes.

Sådan påbegyndes indtagelse af Celia:

Ingen forudgående indtagelse af hormonelle præventionsmidler (inden for den seneste

måned):

Tabletindtagelsen bør påbegyndes på dag 1 af kvindens normale cyklus (dag 1 er den første

dag i hendes menstruation).

Skift fra et kombineret hormonelt præventionsmiddel (p-piller af kombinationstypen, p-

ring eller p-plaster):

Kvinden bør begynde med at tage Celia dagen efter indtagelse af den sidste aktive tablet i

hendes hidtidige blisterkort med p-piller af kombinationstypen, men senest dagen efter den

normale tabletfri eller placeboperiode med de hidtidige kombinations-p-piller. Hvis

kvinden hidtil har benyttet p-ring (vaginalring) eller p-plaster (depotplaster), skal hun

begynde at tage Celia samme dag, som hun ophører med sin hidtidige præventionsmetode,

og allersenest den dag, hvor næste ring eller plaster skulle have været anbragt.

Ved overgang fra en ren gestagen-metode (minipiller, injektion, implantat eller et

progresteron-frigørende intrauterint system (IUS))

Kvinden kan skifte fra minipiller når som helst, fra implantat eller gestagenspiral samme

dag, denne fjernes, og fra injektion på datoen for næste injektion, men i alle tilfælde bør

hun rådes til at supplere med en barrieremetode i de første 7 dage, hvor hun tager Celia.

Efter abort i 1. trimester

Kvinden kan starte tabletindtagelsen umiddelbart. Gør hun det, er det ikke nødvendigt at

benytte supplerende svangerskabsforebyggelse.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester

Kvinden bør tilrådes at begynde at tage Celia på dag 21-28 efter fødsel eller abort i

2. trimester. Hvis kvinden begynder senere, bør hun tilrådes til at supplere med en

barrieremetode i de første 7 dage. Hvis kvinden allerede har haft samleje, bør graviditet

dog udelukkes, før hun begynder at tage kombinations p-piller. I modsat fald skal kvinden

afvente førstkommende menstruation.

dk_hum_46147_spc.doc

Side 2 af 19

For ammende kvinder: se pkt. 4.6.

Glemte tabletter

Svangerskabsforebyggelsen kan være nedsat, såfremt en gul tablet glemmes, især i

begyndelsen af blisterkortet.

Hvis kvinden har glemt tabletindtagelse i mindre end 12 timer, nedsættes

svangerskabsforebyggelsen ikke. Kvinden skal tage tabletten, så snart hun husker det, og

de resterende tabletter tages som normalt.

Såfremt en gul tablet glemmes mere end 12 timer efter det sædvanlige tidspunkt for

indtagelsen, er den svangerskabsforebyggende virkning ikke længere garanteret.

Håndtering af glemte tabletter kan ske efter én af følgende to grundregler:

Tabletterne må aldrig seponeres i mere end 4 dage.

Det kræver 7 dages uafbrudt tabletindtagelse at opnå tilstrækkelig undertrykkelse af

hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.

I daglig praksis kan derfor gives følgende råd:

Dag 1-7

Kvinden skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selv

om det indebærer, at hun skal tage to tabletter på én gang. Herefter skal hun fortsætte med

at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Samtidig bør hun benytte en barriere-

metode, f.eks. et kondom, i de næste 7 dage. Hvis kvinden har haft samleje i de foregående

7 dage, er hun muligvis gravid. Jo flere tabletter, kvinden har glemt, og jo tættere

forglemmelsen ligger på placeboperioden, desto større er risikoen for graviditet.

Dag 8-14

Kvinden skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selv

om det indebærer, at hun skal tage to tabletter på én gang. Herefter skal hun fortsætte med

at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Under forudsætning af at tabletterne er

taget korrekt i de 7 dage, der er gået forud for den glemte tablet, er det ikke nødvendigt at

benytte supplerende svangerskabsforebyggelse. Hvis hun imidlertid har glemt mere end 1

tablet, skal kvinden tilrådes at benytte supplerende svangerskabsforebyggelse i 7 dage.

Dag 15-24

Risikoen for præventionssvigt er overhængende på grund af den efterfølgende

placeboperiode. Dog kan den nedsatte svangerskabsforebyggelse forebygges ved at justere

tabletindtagelsen. Forudsat alle tabletter er taget korrekt i de 7 dage, der er gået forud for

den glemte tablet, er det ikke nødvendigt at benytte supplerende svangerskabsforebyggelse,

såfremt én af følgende to valgmuligheder benyttes. I modsat fald skal kvinden rådes til at

følge den første af de to valg og samtidig benytte supplerende svangerskabsforebyggelse i

de næste 7 dage.

Kvinden skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det,

selv om det indebærer, at hun skal tage to tabletter på én gang. Herefter skal hun

fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. De fire placebotabletter i

den sidste række kasseres. Kvinden skal påbegynde næste blisterkort umiddelbart. Det

er ikke sandsynligt, at der vil indtræde en menstruationslignende blødning før

afslutningen på det andet blisterkort, men kvinden kan opleve pletblødning eller

gennembrudsblødning på de dage, hvor hun tager tabletterne.

Kvinden kan i stedet tilrådes at ophøre med at tage aktive tabletter fra det

igangværende blisterkort. I så fald skal hun tage placebotabletterne fra den sidste

dk_hum_46147_spc.doc

Side 3 af 19

række i op til 4 dage (inklusive de dage, hvor hun har glemt at tage tabletterne) og

derefter påbegynde et nyt blisterkort.

Hvis kvinden har sprunget tabletter over og ikke får sin menstruation i førstkommende

placebotabletperiode, må muligheden for graviditet tages i betragtning.

Forholdsregler i tilfælde af gastrointestinale lidelser:

I tilfælde af alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. opkastning eller alvorlig diaré) er p-

pillerne muligvis ikke blevet absorberet fuldstændigt, og kvinden bør tilrådes at benytte

supplerende svangerskabsforebyggelse. Hvis kvinden kaster op inden for 3-4 timer efter

tabletindtagelse, skal hun hurtigst muligt tage næste p-pille i blisterkortet. Den ny tablet

bør så vidt muligt tages senest 12 timer efter det normale tidspunkt for tabletindtagelse.

Hvis der er gået mere end 12 timer, følges vejledningen for glemte tabletter i punkt 4.2

"Glemte tabletter". Såfremt kvinden ikke ønsker at ændre sin hidtidige tidsplan for

tabletindtagelsen, kan hun tage den eller de nødvendige ekstra tabletter fra et andet

blisterkort.

Sådan udskydes menstruationen

For at udskyde sin menstruation skal kvinden fortsætte direkte med næste blisterkort med

Celia, idet hun overspringer og kasserer placebotabletterne i det igangværende blisterkort.

Hun kan udskyde menstruationen, så længe hun vil, men ikke længere end til sidste aktive

tablet i det andet blisterkort. Under forlængelsen kan kvinden opleve gennembruds-

blødning eller pletblødning. Regelmæssig indtagelse af Celia genoptages efter

placeboperioden.

Såfremt kvinden ønsker at ændre første dag i menstruationsperioden til en anden ugedag

end hidtil, skal hun blot afkorte førstkommende placebotabletperiode med det ønskede

antal dage. Jo kortere placebotabletperioden er, desto større er risikoen for, at hun ikke får

menstruation, men i stedet oplever gennembrudsblødning og pletblødning, mens hun tager

det næste blisterkort (præcis som ved udskydelse af menstruationen).

4.3

Kontraindikationer

Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen bør ikke anvendes under følgende

forhold. Hvis en sådan betingelse optræder under brugen af kombinations p-piller, skal

brugen af kombinations p-piller afbrydes med det samme.

Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Venøs tromboemboli – nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller

tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks.

APCresistens (herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein

C-mangel, protein S-mangel

Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)

En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer

(se pkt. 4.4)

Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Arteriel tromboemboli – nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel

tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks. angina

pectoris)

dk_hum_46147_spc.doc

Side 4 af 19

Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller

prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks.

hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer,

lupusantikoagulans).

Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.

En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer

(se pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi

Kendt eller mistænkt malign tumor i brystet.

Carcinom i endometrium eller anden kendt eller mistænkt østrogenafhængig tumor.

Leveradenom eller -carcinom eller svær leverlidelse, indtil den normale leverfunktion

er genoprettet.

Alvorlig nyreinsufficiens eller akut nyresvigt.

Ikke udredt genital blødning.

Nuværende eller tidligere pankreatitis forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi.

Celia er kontraindiceret ved samtidig behandling af hepatitis C-virus med kombinations-

regimet ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Celias egnethed

drøftes med kvinden.

I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller

risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen læge for at beslutte, om Celia

bør seponeres.

Kredsløbslidelser

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs

tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. Præparater, det indeholder

levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko

for VTE. Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. Celia kan være op til to

gange højere. Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med

den laveste risiko for VTE, bør kun træffes efter en samtale med kvinden, så det

sikres, at hun forstår risikoen for VTE med Celia, hvordan hendes aktuelle

risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første

år, hvor produktet anvendes. Der er også nogen evidens for, at risikoen øges, når

behandling med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genstartes efter en

pause på 4 uger eller mere.

Blandt kvinder, der ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er

gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år. Risikoen kan

imidlertid være meget højere hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende

risikofaktorer (se nedenfor).

dk_hum_46147_spc.doc

Side 5 af 19

Det vurderes

at ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder gestoden, vil mellem 9 og 12 kvinder udvikle en VTE i

løbet af ét år. Dette kan sammenlignes med ca. 6

blandt kvinder, der tager et kombineret

hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel.

I begge tilfælde er antallet af VTE’er pr. år mindre end det forventede antal under

graviditet eller i postpartum-perioden.

VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.

Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år

Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier.

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har yderligere

risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).

Celia er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj

risiko for venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det

muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette

tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning. Et kombineret hormonelt

Disse forekomster blev vurderet fra de samlede epidemiologiske studiedata med anvendelse af relative risici for de forskellige præparater sammenlignet med hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel

Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel,

versus ingen anvendelse på ca. 2,3-3,6

dk_hum_46147_spc.doc

Side 6 af 19

Antal VTEhændelser

Ingen brug af kombineret

hormonelt præventionsmiddel

(2 hændelser)

Kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel

(57 hændelser)

Kombineret hormonelt præventionsmiddel,

der indeholder

gestoden

(912 hændelser)

præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at

være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor

Kommentar

Fedme (body mass index over

30 kg/m²)

Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.

Især vigtigt at tage hensyn til, hvis der også er

andre risikofaktorer.

Langvarig immobilisering, større

operation, alle operationer i ben

eller bækken, neurokirurgi eller

større traume

Bemærk: Midlertidig

immobilisering herunder flyrejse

>4 timer kan også udgøre en

risikofaktor for VTE, især hos

kvinder med andre risikofaktorer

I disse situationer tilrådes det at seponere p-plaster/

p- pillen/p-ring (i tilfælde med elektiv kirurgi

mindst fire uger før) og ikke genoptage

anvendelsen før to uger efter fuldstændig

remobilisering. Der bør anvendes en anden

præventionsmetode for at undgå uønsket graviditet.

Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis

Celia ikke er blevet seponeret på forhånd.

Positiv familieanamnese (venøs

tromboemboli hos en søskende

eller en forælder, især i en relativt

ung alder, f.eks. før 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist med henblik

på rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Andre helbredstilstande forbundet

med VTE

Cancer, systemisk lupus erythematosus,

hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk

inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller

ulcerativ colitis) og seglcelleanæmi

Stigende alder

Især over 35 år

Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superfiel trombophlebitis

på forekomsten eller progressionen af venetrombose.

Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6

uger skal tages i betragtning (se pkt. 4.6 for oplysninger om "Graviditet og amning").

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet;

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller går,

øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.

dk_hum_46147_spc.doc

Side 7 af 19

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning;

pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;

stærk smerte i brystet;

svær ørhed eller svimmelhed;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Nogle af disse symptomer (f.eks. "åndenød", "hoste") er uspecifikke og kan misfortolkes

som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludseligt opstået smerte, hævelse og

blålig misfarvning af en ekstremitet.

Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri

synsforstyrrelser til senere synstab. Synstab kan nogle gange forekomme næsten

øjeblikkeligt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller

med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi). Arterielle

tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulær hændelse

hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder

med risikofaktorer (se tabel). Celia er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig eller

flere risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se

pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko

er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette tilfælde skal hendes samlede

risiko tages i betragtning. Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres,

hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor

Kommentar

Stigende alder

Især over 35 år

Rygning

Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun ønsker

at bruge et kombineret hormonelt

præventionsmiddel. Kvinder over 35 år, der

fortsætter med at ryge, skal stærkt tilrådes at bruge

en anden præventionsmetode.

Hypertension

Fedme (body mass index over

30 kg/m

Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI.

Især vigtigt hos kvinder med yderligere

risikofaktorer

Positiv familieanamnese (arteriel

tromboemboli hos en søskende

eller en forælder, især i en relativt

ung alder, f.eks. under 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist med henblik

på rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

dk_hum_46147_spc.doc

Side 8 af 19

Migræne

En øget anfaldsfrekvens eller sværere

migræneanfald (som kan være

prodromalsymptomer for en cerebrovaskulær

hændelse) under anvendelse af hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen kan være en

grund til øjeblikkelig seponering

Andre helbredstilstande

associeret med uønskede

vaskulære hændelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,

hjerteklapsygdom og atrieflimren,

dyslipoproteinæmi og systemisk lupus

erythematosus.

Symptomer på ATE

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte:

pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet,

især på den ene side af kroppen;

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;

pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:

smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller oppustethed

i brystet, armen eller under brystbenet;

ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven;

mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Gynækologiske cancerlidelser

Der er rapporteret en øget risiko for cervixcancer hos langtidsbrugere (> 5 år) af p-piller af

kombinationstypen i visse epidemiologiske undersøgelser, men der er stadig delte

meninger om, i hvor høj grad dette resultat kan tilskrives den samlede virkning af seksuel

adfærd og andre faktorer som f.eks. humant papilloma-virus (HPV).

En metaanalyse af data fra 54 internationale undersøgelser viser en let forøget relativ risiko

(RR = 1,24) for brystcancer hos kvinder, der tager p-piller af kombinationstypen.

Den forhøjede risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter endt brug af kombinations p-

pillerne. Da brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, er det forhøjede antal

brystcancer-diagnoser hos aktuelle og debuterende brugere af kombinations p-piller lille i

forhold til den generelle risiko for brystcancer. Disse undersøgelser er ikke evidens for en

årsagssammenhæng. Det iagttagne mønster med øget risiko kan skyldes tidligere

diagnosticering af brystcancer hos brugere af p-piller af kombinationstypen og/eller p-

pillernes biologiske virkninger. De tilfælde af brystcancer, der er diagnosticeret hos faste

dk_hum_46147_spc.doc

Side 9 af 19

brugere, har tendens til at være klinisk mindre avancerede end de cancertilfælde, der blev

diagnosticeret hos aldrig-brugere.

Ved brug af p-piller af kombinationstypen med et højere indhold (0,05 mg ethinylestradiol)

nedsættes risikoen for endometrie- og ovariecancer. Om det også gælder for kombinations

p-piller med lavere indhold er endnu ikke bekræftet.

Levertumorer

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om godartede levertumorer og endnu sjældnere om

ondartede levertumorer hos kvinder, der tager p-piller af kombinationstypen. I isolerede

tilfælde har disse tumorer ført til livstruende intraabdominale blødninger.

Hovedpine

Indsættende eller forværret migræne eller indsættende usædvanlig, tilbagevendende,

vedvarende eller svær hovedpine kræver øjeblikkeligt ophør med behandlingen og

udredning af årsagen.

Andre tilstande

Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler

(se pkt. 4.8). Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for

selvmordsadfærd og selvmord. Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de

oplever humørsvingninger og depressive symptomer, herunder kort tid efter

behandlingsstart.

Kvinder med personlig eller familiær anamnese med hypertriglyceridæmi kan have øget

risiko for pankreatitis ved brug af kombinations p-piller.

Selv om mindre stigninger i blodtrykket er rapporteret hos mange kvinder, der bruger p-

piller af kombinationstypen, er klinisk relevante stigninger sjældne. Kun i disse sjældne

tilfælde tilrådes det at seponere p-pillerne øjeblikkeligt. Hvis konstant forhøjede

blodtryksværdier eller et betydeligt forhøjet blodtryk under brug af kombinations p-piller

ved i forvejen eksisterende hypertension ikke responderer tilstrækkeligt på antihypertensiv

behandling, bør p-pillerne seponeres. Brugen af kombinations p-piller kan genoptages, hvis

der kan opnås normale blodtryksværdier ved antihypertensiv behandling.

Følgende tilstande er rapporteret at optræde eller blive forværret ved såvel graviditet som

brug af p-piller af kombinationstypen, men evidensen for en sammenhæng med brug af

kombinations p-piller er ikke entydig: Gulsot og/eller pruritus relateret til cholestase,

galdesten, porfyri, systemisk erytematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams

chorea, herpes gestationis, otosklerose-relateret nedsat hørelse.

Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre

symptomerne på angioødem.

Akut eller kronisk forstyrrelse af leverfunktionen kan nødvendiggøre seponering af p-piller

af kombinationstypen, indtil leverfunktionsværdierne vender tilbage til det normale. Gulsot

og/eller pruritus relateret til cholestase, der er opstået under en tidligere graviditet eller

under tidligere brug af kønshormoner, nødvendiggør seponering af kombinations p-

pillerne.

Selv om p-piller af kombinationstypen kan påvirke perifer insulinresistens og

glucosetolerans, er der ingen evidens for behov for at ændre det terapeutiske regime ved

dk_hum_46147_spc.doc

Side 10 af 19

diabetes under brug af kombinations p-piller med lavt indhold (< 50 mikrogram

ethinylestradiol). Imidlertid bør diabetespatienter følges nøje, især i den første tid, hvor de

tager p-piller af kombinationstypen.

Der er rapporteret om forværring af endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom samt

ulcerøs colitis under brug af p-piller af kombinationstypen.

Chloasma kan undertiden forekomme, specielt hos kvinder med chloasma gravidarum i

anamnesen. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sollys eller

ultraviolet stråling, når de benytter kombinations p-piller.

Lægeundersøgelse/konsultation

En komplet anamnese (herunder familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal

udelukkes inden opstart eller genoptagelse af behandling med Celia. Blodtrykket skal

måles og en fysisk undersøgelse skal foretages på baggrund af kontraindikationerne (se

pkt. 4.3) og advarslerne (se pkt. 4.4). Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på

oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved Celia sammenlignet

med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, symptomerne på VTE og

ATE, de kendte risikofaktorer, samt hvad der skal gøres, hvis der opstår mistanke om en

trombose.

Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den

vejledning, der gives deri. Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede

retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.

Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod

hiv-infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Nedsat virkning

Effekten af p-piller af kombinationstypen kan være nedsat, hvis kvinden f.eks. har glemt én

eller flere tabletter (se pkt. 4.2), har gastrointestinale lidelser (se pkt. 4.2) eller er under

samtidig behandling med andre lægemidler (se pkt. 4.5).

Reduceret cykluskontrol

Ved alle p-piller af kombinationstypen kan der optræde uregelmæssige blødninger

(pletblødning og gennembrudsblødning), især i de første måneder. Det giver derfor først

mening at udrede uregelmæssige blødninger efter en tilvænningsperiode på omkring tre

cyklusser.

Hvis de uregelmæssige blødninger fortsætter eller optræder efter hidtil regelmæssige

cyklusser, bør man tage højde for ikke-hormonelle årsager og egnede diagnostiske

foranstaltninger er indiceret for at udelukke maligne forekomster eller graviditet. Det kan

omfatte curettage.

Hos nogle kvinder kan den menstruationslignende blødning udeblive i placeboperioden.

Hvis kvinden har taget kombinations p-pillerne i overensstemmelse med vejledningen i

pkt. 4.2, er hun sandsynligvis ikke gravid. Men hvis kombinations p-pillerne ikke er blevet

taget i overensstemmelse med disse retningslinjer forud for den første udeblevne blødning,

eller hvis to blødninger udebliver, skal graviditet udelukkes, før kvinden må fortsætte med

at tage p-piller.

dk_hum_46147_spc.doc

Side 11 af 19

Forhøjet ALAT

I kliniske studier med kombinationsregimet mod hepatitis C-virus, bestående af

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med/uden ribavirin, var ALAT-stigninger til

over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) betydeligt hyppigere hos de kvinder, der

brugte ethinylestradiolholdige lægemidler, såsom hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen (CHC) (se pkt. 4.3 og 4.5).

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder 40,118 mg lactosemonohydrat per aktiv tablet og 37,26 mg

vandfri lactose per placebotablet. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Placebotabletterne indeholder farvestoffet Sunset yellow FCF (E110), som kan medføre

allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bemærk:

Produktresumé fra den samtidigt anvendte medicin bør konsulteres for at identificere

potentielle interaktioner.

Farmakodynamiske interaktioner

Anvendelse sammen med lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og

dasabuvir, med eller uden ribavirin, kan øge risikoen for ALAT-forhøjelser (se pkt. 4.3 og

4.4). Derfor skal Celia-brugere skifte til alternative kontraceptionsmetoder (f.eks.

kontraception kun med gestagen eller ikke-hormonelle metoder), før de påbegynder

behandling med denne kombination af lægemidler. Behandling med Celia kan genstartes 2

uger efter behandlingen med denne kombination af lægemidler er afsluttet.

Farmakokinetiske interaktioner

Virkning af andre lægemidler på Celia

Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, hvilket

kan medføre øget clearance af kønshormoner, og kan føre til gennembrudsblødning og/eller

kontraceptivt svigt.

Forholdsregler

Enzyminduktion kan allerede ses efter nogle få dages behandling. Maksimal

enzyminduktion ses normalt inden for få uger. Efter ophør med behandling med

lægemidlet kan enzyminduktion være opretholdt i omkring 4 uger.

Korttidsbehandling

Kvinder, der bliver behandlet med enzym-inducerende lægemidler, bør midlertidigt

anvende en barrieremetode eller anden form for prævention ud over kombinations-p-pillen.

Barrieremetoden skal anvendes så længe det samtidigt indgivne lægemiddel anvendes og i

28 dage efter seponering. Hvis behandlingen med lægemidlet forsætter efter kvinden har

taget den sidste aktive tablet i en p-pillepakke, skal hun kassere placebotabletterne og med

det samme fortsætte med den næste p-pillepakke.

Langtidsbehandling

Hos kvinder, der er i langtidsbehandling med enzym-inducerende aktive stoffer, anbefales

et andet pålideligt, ikke-hormonelt præventionsmiddel.

dk_hum_46147_spc.doc

Side 12 af 19

Følgende interaktioner er beskrevet i litteraturen.

Stoffer, der øger clearance af kombinations-p-piller (reduceret effekt af p-piller ved

enzym-induktion) f.eks. barbiturater, bosetan, carbamazepin, phenytoin, primidon,

rifampicin og hiv-medicinen ritonavir, nevirapin, efavirenz, og muligvis også felbamat,

griseofulvin, oxcarbazepin, topiramat samt produkter, der indeholder urtemidlet perikon

(Hypericum perforatum).

Der er risiko for reduceret præventiv virkning under behandlingen og i den første cyklus

efter seponering af modafinilbehandling.

Lægemidler med forskellig virkning på clearance af kombinations-p-piller

Når lægemidlerne administreres sammen med kombinations-p-piller, kan mange

kombinationer af hiv-proteasehæmmere og non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere,

herunder kombinationer med hcv-hæmmere, øge eller reducere koncentrationerne af

østrogen eller gestagener i plasma. Nettoeffekten af disse ændringer kan være klinisk

relevant i nogle tilfælde.

Derfor skal lægen læse produktresuméet for samtidig indgivet hiv/hcv-medicin for at

identificere potentielle interaktioner og eventuelt relaterede anbefalinger. I tvivlstilfælde

skal kvinder, der får behandling med protease-hæmmere eller non-nukleoside reverse

transkriptasehæmmere, anvende yderligere barriereprævention.

Lægemidler der sænker clearance af kombinations-p-piller (enzymhæmmere):

Den kliniske relevans af potentielle interaktioner med enzymhæmmere er endnu ukendt.

Samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere kan øge plasmakoncentrationerne af

østrogen eller gestagen eller begge dele.

Etoricoxibdoser på 60-120 mg/dag er vist at øge plasmakoncentrationerne af

ethinylestradiol henholdsvis 1,4-1,6 gange, når det tages sammen med en kombinations p-

pille, der indeholder 0,035 mg ethinylestradiol.

Virkning af Celia på andre lægemidler

P-piller af kombinationstypen kan påvirke metabolismen af visse andre aktive

indholdsstoffer. Derfor kan plasma- og vævskoncentrationer enten stige (f.eks. ciclosporin)

eller falde (f.eks. lamotrigin).

Kliniske data tyder på, at ethinylestradiol hæmmer clearance af CYP1A2-substrater med

deraf følgende lette (f.eks. theophyllin) eller moderate (f.eks. tizanidin) stigninger i

plasmakoncentrationen af disse stoffer.

Laboratorieprøver

Brugen af svangerskabsforebyggende steroider kan påvirke resultaterne af visse

laboratorieprøver, herunder biokemiske parametre for lever-, thyroidea-, binyre- og

nyrefunktionen, plasmaniveauer af (transport)proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende

globulin og lipid-/lipoprotein-fraktioner, parametre for kulhydratmetabolismen og

parametre for koagulation og fibrinolyse. Ændrede værdier forbliver generelt inden for de

normale laboratorieintervaller.

dk_hum_46147_spc.doc

Side 13 af 19

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Celia er ikke indiceret under graviditet.

I modsætning til diethylstilbestrol gør resultaterne af et stort antal epidemiologiske

undersøgelser det muligt klinisk at udelukke risikoen for misdannelser som følge af

østrogener administreret alene eller i kombination i begyndelsen af svangerskabet.

Endvidere må de risici for kønsdifferentieringen af fosteret (især pigefostre), der er

beskrevet med ældre, kraftigt androgene gestagener, ikke ekstrapoleres til nyere gestagener

(som dem, der findes i dette lægemiddel), der er langt mindre eller slet ikke androgene.

Derfor berettiger en diagnosticeret graviditet, mens kvinden tager estrogen plus gestagen,

ikke til en svangerskabsafbrydelse.

Den øgede risiko for VTE i post partum-perioden skal tages i betragtning, når behandling

med Celia genoptages (pkt. 4.2 og 4.4).

Amning

Amning kan påvirkes af p-piller af kombinationstypen, da de kan reducere modermælkens

mængde og påvirke dens sammensætning. Brug af dette præparat frarådes under amning,

idet estrogen og gestagen kan gå over i modermælken. Disse mængder kan påvirke barnet.

Såfremt kvinden ønsker at amme, skal hun anbefales en anden svangerskabsforebyggende

metode.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Celia har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Nedenstående bivirkninger er iagttaget ved behandling med p-piller af kombinationstypen:

Alvorlige bivirkninger fremgår af pkt. 4.4.

Brug af p-piller af kombinationstypen uanset type øger risikoen for venøs tromboemboli.

Oplysninger om risikoen for arteriel tromboemboli afhængigt af p-pillernes type fremgår af

pkt. 4.4.

I kliniske forsøg sås amenoré hos 15 % af kvinderne, se pkt. 4.4. De hyppigste bivirkninger

indberettede af kvinder i kliniske fase3-undersøgelser og ved opfølgning efter

markedsføring var hovedpine, migræne, gennembrudsblødning og pletblødning.

Der er indberettet andre bivirkninger ved brug af p-piller af kombinationstypen:

System

organklasse

Almindelig

≥1/100, <1/10

Ikke almindelig

≥1/1.000, <1/100

Sjælden

≥1/10.000,

<1/1.000

Meget sjælden

<1/10.000

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Vaginitis, herunder

vaginal candidiasis

Benigne, maligne

og uspecificerede

tumorer (inkl.

cyster og

polypper)

Hepatisk adenom,

hepatocellulært

carcinom

Immunsystemet

Anafylaktiske/

Forværring af

dk_hum_46147_spc.doc

Side 14 af 19

System

organklasse

Almindelig

≥1/100, <1/10

Ikke almindelig

≥1/1.000, <1/100

Sjælden

≥1/10.000,

<1/1.000

Meget sjælden

<1/10.000

anafylaktoide

reaktioner med

meget sjældne

tilfælde af

urticaria,

angiødem,

kredsløbssvigt

eller

åndedrætssvigt

systemisk lupus

erythematosus

Metabolisme og

ernæring

Nedsat eller

forøget appetit,

unormale lipidtal,

herunder hyper-

triglyceridæmi

Glucose-

intolerans

Forværret porfyri

Psykiske

forstyrrelser

Humør-svingninger,

herunder depression,

forstyrret kønsdrift

Nervesystemet

Uro, vertigo

Hovedpine

Forværret chorea

Øjne

Problemer med

kontaktlinser

Optisk neuritis,

retinal vaskulær

trombose

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Migræne

Venøs eller

arteriel

tromboemboli

Mave-

tarmkanalen

Kvalme, opkastning,

mavesmerter

Mavekramper,

oppustethed

Pankreatitis

Lever og

galdeveje

Kolestatisk gulsotCholelitiasis,

cholestase*

Hud og subkutane

væv

Akne

Udslæt, chloasma

(melasma) med

risiko for

persistens,

hirsutisme,

alopeci

Erythema

nodosum

Erythema

multiforme

Nyrer og urinveje

Hæmolytisk

uræmisk syndrom

Det reproduktive

system og

mammae

Brystsmerter, ømme

bryster, brystflåd,

dysmenoré, udflåd,

forstyrret

menstruationscyklus,

ectropion

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

Væskeansamling/ødem

dk_hum_46147_spc.doc

Side 15 af 19

System

organklasse

Almindelig

≥1/100, <1/10

Ikke almindelig

≥1/1.000, <1/100

Sjælden

≥1/10.000,

<1/1.000

Meget sjælden

<1/10.000

stedet

Undersøgelser

Vægttab eller

-øgning

P-piller af kombinationstypen kan forværre eksisterende cholelitiasis og cholestase.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser,

herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og

lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen. Dette omtales mere detaljeret i pkt. 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke iagttaget alvorlige bivirkninger efter indtagelse af store doser p-piller af

kombinationstypen. Den generelle erfaring opnået med p-piller viser, at de symptomer, der

sandsynligvis opstår i disse tilfælde, er: kvalme, opkastning og – hos unge kvinder – let

vaginal blødning.

Der findes ingen antidot, og behandlingen er rent symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 AA 10. Progesteroner og østrogener, faste kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Monofase p-piller af kombinationstypen.

Ukorrigeret Pearl-indeks: 0,24 (21.521 cyklusser), 95 % KI [0,04; 0,57]

Den svangerskabsforebyggende effekt af Celia skyldes tre komplementerende forhold:

Påvirkning af hypotalamus-hypofyse-aksen ved undertrykkelse af ovulationen

Påvirkning af slimen i cervix ved at gøre den uigennemtrængelig for spermatozoer

På virkning af endometriet ved at forhindre implantation af det befrugtede æg

dk_hum_46147_spc.doc

Side 16 af 19

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ethinylestradiol

Absorption

Oralt administreret ethinylestradiol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt. Efter

administration af 15 mikrogram nås maksimal plasmakoncentration på 30 pg/ml i løbet af

1-1,5 time. Ethinylestradiol undergår en omfattende første-passage-metabolisme i leveren

med stor interindividuel variation. Den absolutte biotilgængelighed er ca. 45 %.

Fordeling

Det tilsyneladende fordelingsvolumen af ethinylestradiol er 15 l/kg, og plasmaprotein-

bindingen er ca. 98 %. Ethinylestradiol inducerer leversyntese af SHBG og CBG. Ved

administration af 15 mikrogram ethinylestradiol øges plasmakoncentrationen af SHBG fra

86 til ca. 200 nmol/l.

Biotransformation

Ethinylestradiol metaboliseres fuldstændigt (metabolisk plasma-clearance 10 ml/min/kg).

Metabolitterne udskilles i urinen (40 %) og afføringen (60 %).

Elimination

Den tilsyneladende clearance af ethinylestradiol udviser en halveringstid på ca. 15 timer.

Kun en lille del af ethinylestradiol udskilles i uændret form. Metabolitterne af

ethinylestradiol udskilles via urinen og i galden i forholdet 4:6.

Steady-state

Steady-state nås i anden halvdel af behandlingen, og serumkoncentrationen af

ethinylestradiol øges med en faktor 1,4-2,1.

Gestoden

Absorption

Oralt administreret gestoden absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt. Den absolutte

biotilgængelighed er ca. 100 %. Efter indtagelse af en enkelt oral dosis på 60 mikrogram

nås maksimal plasmakoncentration på 2 ng/ml i løbet af ca. 1 time. Plasmakoncentrationen

er stærkt afhængig af SHBG-koncentrationerne.

Fordeling

Det tilsyneladende fordelingsvolumen efter indtagelse af en enkelt dosis på 60 mikrogram

er 1,4 l/kg. Gestoden bindes for 30 % vedkommende til plasmaalbumin og for 50-70 %

vedkommende til SHBG.

Biotransformation

Gestoden metaboliseres fuldstændigt. Den metaboliske clearance efter indtagelse af en

enkelt dosis på 60 mikrogram er ca. 0,8 ml/min/kg. Ikke-aktive metabolitter udskilles i

urinen (60 %) og afføringen (40 %).

Elimination

Den tilsyneladende clearance udviser en halveringstid på ca. 13 timer. Den forlænges til

20 timer ved administration af gestoden samtidigt med ethinylestradiol.

dk_hum_46147_spc.doc

Side 17 af 19

Steady-state

Efter gentagen administration i kombination med ethinylestradiol øges plasma-

koncentrationen med en faktor 2-4.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er gennemført toksikologiske undersøgelser af de aktive substanser enkeltvis og i

kombination.

Toksicitetsundersøgelser med dyr viser ingen risiko for akutte sekundære manifestationer

som følge af utilsigtet overdosering.

I generelle toleransundersøgelser med gentagen administration iagttoges ingen virkninger,

der tyder på en uventet risiko for mennesker.

Langtidsundersøgelser med gentagne doser tyder ikke på carcinogenicitet. Det er imidlertid

vigtigt at huske på, at kønssteroider kan fremme udviklingen af bestemte vævstyper i

hormonafhængige tumorer.

Undersøgelser af teratogeniciteten tyder ikke på nogen særlig risiko ved korrekt brug af

estrogen-gestagen-kombinationer, men det er vigtigt at seponere behandlingen med det

samme, hvis præparatet ved et uheld tages i begyndelsen af graviditeten.

Undersøgelser af mutageniciteten tyder ikke på, at ethinylestradiol eller gestoden skulle

være mutagene.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne (aktive tabletter)

Lactosemonohydrat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Kaliumpolacrilin

Magnesiumstearat

Filmovertræk (aktive tabletter) – Opadry II gul 31K32378:

Lactosemonohydrat

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Triacetin

Quinolingult (E 104)

Tabletkerne (placebotabletter)

Cellulose, mikrokrystallinsk

Lactose, vandfri

Majsstivelse, pregelatineret

Magnesiumstearat

Silica, kolloid vandfri

Filmovertræk (placebotabletter) – Opadry II grøn 85F21389:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E 171)

Macrogol 3350

Talcum

Indigotin (E 132)

dk_hum_46147_spc.doc

Side 18 af 19

Quinolingult (E 104)

Jernoxid, sort (E 172)

Sunset Yellow FCF (E 110)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30°C. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys og fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Celia filmovertrukne tabletter er pakket i transparente blisterpakninger af PVC-

aluminiumsfolie. Hvert blisterkort er pakket i et lamineret aluminiumsbrev.

Blisterkortene er pakket i en æske af karton. Hver æske indeholder en indlægsseddel, et

opbevaringsetui og klistermærke(r) med ugens dage.

Pakningsstørrelser:

1×(24+4) filmovertrukne tabletter

3×(24+4) filmovertrukne tabletter

6×(24+4) filmovertrukne tabletter

13×(24+4) filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21

Ungarn

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46147

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. april 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. maj 2019

dk_hum_46147_spc.doc

Side 19 af 19