CELEBRA

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

CELECOXIBE

Tilgængelig fra:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kode:

ANTINFLAMATORIOS

INN (International Name):

CELECOXIBE

Terapeutisk område:

ANTINFLAMATORIOS

Produkt oversigt:

100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 4  - 1211004110017 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1211004110025 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1211004110033 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1211004110041 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60  - 1211004110051 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 4 - 1211004110068 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 5 - 1211004110076 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1211004110084 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1211004110092 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1211004110106 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7   - 1211004110114 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1211004110122 - - - CAPSULA GELATINOSA DURA

Autorisation status:

Cancelado/Caduco

Autorisation dato:

2017-07-31

Indlægsseddel

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Produktets egenskaber

CELEBRA®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULAS
100MG E 200MG
LLD_Bra_CDSv19.0_16Aug2018_v1_CELCAP_20_VPS
1
27/Ago/2018
CELEBRA®
CELECOXIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL: Celebra®
NOME GENÉRICO: celecoxibe
APRESENTAÇÕES
Celebra® 100 mg em embalagens contendo 20 cápsulas.
Celebra® 200 mg em embalagens contendo 4, 10, 15 ou 30 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Celebra® 100 mg ou 200 mg contém 100 mg ou 200 mg
de celecoxibe, respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio,
croscarmelose sódica, laurilsulfato de
sódio.
LLD_Bra_CDSv19.0_16Aug2018_v1_CELCAP_20_VPS
2
27/Ago/2018
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Celebra®
(celecoxibe) está indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da
osteoartrite (OA) e da artrite
reumatoide
(AR);
alívio
dos
sinais
e
sintomas
da
espondilite
anquilosante
(EA);
alívio
da
dor
aguda
(principalmente no pós-operatório de cirurgia ortopédica ou dental
e em afecções musculoesqueléticas), alívio
dos sintomas da dismenorreia primária e da lombalgia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
OSTEOARTRITE (OA)
O celecoxibe demonstrou
uma redução significativa na dor articular em comparação com o
placebo. O
celecoxibe foi avaliado para o tratamento dos sinais e sintomas da
osteoartrite do joelho e quadril em
aproximadamente 4.200 pacientes de estudos clínicos controlados por
placebo e por agente ativo com até 12
semanas de duração. Em pacientes com osteoartrite, o tratamento com
celecoxibe 100 mg duas vezes ao dia ou
200 mg em dose única diária resultou em melhora do índice de
osteoartrite de WOMAC (Western Ontario and
McMaster Universities), um índice composto de dor, rigidez, e medidas
funcionais em osteoartrite. Em três
estudos de 12 semanas de duração em osteoartrite acompanhada de dor
e vermelhidão, as doses de celecoxibe de
100 mg duas vezes ao dia ou 200 mg duas vezes ao dia proporcionaram
redução significativa