Cefuroxim "Sandoz" 1500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CEFUROXIMNATRIUM
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
J01DC02
INN (International Name):
cefuroxime sodium
Dosering:
1500 mg
Lægemiddelform:
pulver til infusionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
37327
Autorisation dato:
2005-05-17

30. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cefuroxim "Sandoz", pulver til infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

22661

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cefuroxim "Sandoz"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Cefuroxim "Sandoz" 1500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

1 infusionsflaske indeholder 1500 mg cefuroxim som 1578 mg cefuroximnatrium

Hver infusionsflaske indeholder 1500 mg cefuroxim (som cefuroximnatrium).

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Hvert hætteglas indeholder 77.3 mg natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Hvidt til gulligt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cefuroxim "Sandoz" er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og

børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se pkt. 4.4 og 5.1):

Samfundserhvervet pneumoni

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis

Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner

Intraabdominale infektioner (se pkt. 4.4)

dk_hum_37327_spc.doc

Side 1 af 14

Profylakse af infektion i forbindelse med gastrointestinal (inklusive øsofageal),

ortopædisk, kardiovaskulær og gynækologisk kirurgi (inklusive kejsersnit).

Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der er stor sandsynlighed for at møde

anaerobe organismer, skal cefuroxim administreres sammen med andre passende

antibakterielle midler.

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af

antibiotika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Tabel 1. Voksne og børn ≥ 40 kg

Indikation

Dosering

Samfundserhvervet pneumoni og akutte

eksacerbationer af kronisk bronkitis

750 mg hver 8. time (intravenøst

eller intramuskulært)

Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og

sårinfektioner

Intraabdominale infektioner

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder

pyelonefritis

1,5 g hver 8. time

(intravenøst eller intramuskulært)

Svære infektioner

750 mg hver 6. time (intravenøst)

1,5 g hver 8. time (intravenøst)

Kirurgisk profylakse ved gastrointestinal eller

gynækologisk kirurgi (inklusive kejsersnit) og

ortopædiske operationer

1,5 g ved induktion af anæstesi.

Dette kan suppleres med to doser

på 750 mg (intramuskulært) efter

8 timer og 16 timer.

Kirurgisk profylakse ved kardiovaskulære og

øsofageale operationer

1,5 g ved induktion af anæstesi

efterfulgt af 750 mg

(intramuskulært) hver 8. time i

yderligere 24 timer

Tabel 2. Børn < 40 kg

Spædbørn og småbørn > 3

uger og børn < 40 kg

Spædbørn

(fødsel

til 3 uger)

Samfundserhvervet pneumoni

30 til 100 mg/kg/dag

(intravenøst) fordelt på 3 eller

4 doser. En dosis på 60 mg/kg/

dag er tilstrækkeligt ved de

fleste infektioner.

30 til 100 mg/kg/dag

(intravenøst) fordelt

på 2 eller 3 doser (se

pkt. 5.2)

Komplicerede

urinvejsinfektioner, herunder

pyelonefritis

Bløddelsinfektioner: cellulitis,

erysipelas og sårinfektioner

Intraabdominale infektioner

dk_hum_37327_spc.doc

Side 2 af 14

Nedsat nyrefunktion

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Hos patienter med udtalt nyreinsufficiens

anbefales det derfor, som med alle lignende antibiotika, at reducere dosis af Cefuroxim

"Sandoz" for at kompensere for den langsomme udskillelse.

Tabel 3. Anbefalede doser af Cefuroxim "Sandoz" ved nyreinsufficiens

Kreatininclearance

T1/2 (timer)

Dosis mg

> 20 ml/min./1,73 m

1,7–2,6

Det er ikke nødvendigt at

reducere standarddosen (750 mg

til 1,5 g tre gange dagligt).

10-20 ml/min./1,73 m

4,3–6,5

750 mg to gange dagligt

< 10 ml/min./1,73 m

14,8–22,3

750 mg én gang dagligt

Patienter i hæmodialyse

3,75

Der skal gives en yderligere

dosis på 750 mg intravenøst

eller intramuskulært ved

afslutningen af hver

dialysebehandling. Udover

parenteral brug kan

cefuroximnatrium blandes i

peritonealdialysevæsken

(sædvanligvis 250 mg pr. 2 liter

dialysevæske).

Patienter med nyresvigt i

kontinuerlig arterio-venøs

hæmodialyse (CAVH) eller high-

flux-hæmofiltration (HF) på

intensivafdelinger

7,9–12,6

(CAVH)

1,6 (HF)

750 mg to gange dagligt. Ved

low-flux-hæmofiltration følges

doseringsanbefalingerne under

nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Cefuroxim elimineres primært via nyrerne. Hos patienter med hepatisk dysfunktion

forventes dette ikke at påvirke farmakokinetikken af cefuroxim.

Administration

Cefuroxim "Sandoz" skal administreres via intravenøs injektion direkte i en vene over en

periode på 3 til 5 minutter eller via en dropslange eller infusion over 30 til 60 minutter eller

via dyb intramuskulær injektion. For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før

administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Patienter med kendt overfølsomhed over for cefalosporiner.

Anamnese med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for enhver anden

type af betalaktamaser (penicilliner, monobaktamer og carbapanemer).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

dk_hum_37327_spc.doc

Side 3 af 14

Overfølsomhedsreaktioner

Som med alle andre betalaktamaser er der rapporteret om alvorlige, og i nogle tilfælde

fatale, overfølsomhedsreaktioner. I tilfælde af svære overfølsomhedsreaktioner skal

behandlingen med cefuroxim straks afbrydes, og der skal iværksættes passende

nødforanstaltninger.

Før behandlingen startes, skal det klarlægges, om patienten har svære

overfølsomhedsreaktioner over for cefuroxim, andre cefalosporiner eller over for andre

typer af betalaktamaser i anamnesen. Der skal udvises forsigtighed, hvis cefuroxim

administreres til patienter med ikke alvorlig overfølsomhed over for andre betalaktamaser i

anamnesen.

Samtidig behandling med potente diuretika eller aminoglykosider

Cefalosporiner i høje doser skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der får samtidig

behandling med potente diuretika, såsom furosemid eller aminoglykosider. Der er

rapporteret om nyreinsufficiens ved brug af disse kombinationer. Nyrefunktionen skal

monitoreres hos ældre og hos patienter med allerede eksisterende nyreinsufficiens (se pkt.

4.2).

Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer

Brug af cefuroxim kan resultere i overvækst af Candida. Langvarig brug kan også resultere

i overvækst af andre ikke-følsomme mikroorganismer (f.eks. enterokokker og Clostridium

difficile), hvilket kan gøre det nødvendigt at afbryde behandlingen (se pkt. 4.8).

Der er rapporteret om antibiotikarelateret pseudomembranøs colitis ved brug af cefuroxim.

Sværhedsgraden kan variere fra mild til livstruende. Denne diagnose bør overvejes hos

patienter med diarré under eller efter administration af cefuroxim (se pkt. 4.8). Det bør

overvejes at seponere behandlingen med cefuroxim og at administrere en specifik

behandling mod Clostridium difficile. Der må ikke administreres lægemidler, der hæmmer

peristaltikken.

Intraabdominale infektioner

På grund af sit aktivitetsspektrum er cefuroxim ikke velegnet til behandling af infektioner,

der er forårsaget af gramnegative ikke-gærbakterier (se pkt. 5.1).

Påvirkning af diagnostiske prøver

Udvikling af en positiv Coombs test i forbindelse med brug af cefuroxim kan påvirke

blodtypematching (se pkt. 4.8).

Der kan ses en let påvirkning af kobberreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings, Clinitest).

Dette bør dog ikke medføre falsk-positive resultater, som det kan være tilfældet med visse

andre cefalosporiner.

dk_hum_37327_spc.doc

Side 4 af 14

Da der kan fremkomme et falsk-negativt resultat af ferricyanid-test, anbefales det at

anvende enten glucoseoxidase- eller hexokinasemetoder for at fastlægge

glucoseniveauerne i blod/plasma hos patienter, der får cefuroximnatrium.

Intrakameral anvendelse og øjenlidelser

Cefuroxim "Sandoz" er ikke formuleret til intrakameral anvendelse. Individuelle tilfælde

og klynger af alvorlige okulære bivirkninger er blevet rapporteret efter ikke-godkendt

intrakameral anvendelse af cefuroxim natrium, fra hætteglas, der er godkendt til

intravenøs/intramuskulær administration. Disse reaktioner omfattede makulært ødem,

retinalt ødem, retinal løsrivelse, retinal toksicitet, synssvækkelse, nedsat synsskarphed,

sløret syn, hornhindeopacitet og hornhindeødem.

Vigtig information om hjælpestoffer

Cefuroxim "Sandoz" pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning indeholder

natrium. Der bør tages højde for dette hos patienter, der er på en kost med kontrolleret

natriumindhold.

Cefuroxim "Sandoz" 1500 mg:

77 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 3,85% af den WHO anbefalede maximale daglige

indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Cefuroxim udskilles ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. Samtidig brug af

probenecid frarådes. Samtidig administration af probenecid forlænger udskillelsen af

antibiotikummet og øger de maksimale niveauer i serum.

Potentielt nefrotoksiske lægemidler og loop-diuretika

Høje doser af cefalosporiner skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager

potente diuretika (såsom furosemid) eller potentielt nefrotoksiske lægemidler (såsom

aminoglykosid-antibiotika), da det ikke kan udelukkes, at sådanne kombinationer

nedsætter nyrefunktionen.

Andre interaktioner

Bestemmelse af glucoseniveauer i blod/plasma: Se pkt. 4.4

Samtidig brug af orale antikoagulantia kan medføre øget international normaliseret ratio

(INR).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er begrænsede data fra anvendelse af cefuroxim til gravide kvinder. Dyreforsøg har

ikke påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Cefuroxim "Sandoz" må kun ordineres til

gravide kvinder, hvis fordelene opvejer risiciene.

Det er påvist, at cefuroxim krydser placenta og når terapeutiske niveauer i fostervand og

navlestrengsblod efter intramuskulær eller intravenøs administration hos moderen.

Amning

Cefuroxim udskilles i human mælk i små mængder. Der forventes ingen bivirkninger ved

terapeutiske doser, selvom det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for diarré og

dk_hum_37327_spc.doc

Side 5 af 14

svampeinfektion i slimhinderne. Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller

behandling med Cefuroxim "Sandoz" seponeres, idet der tages højde for fordelene ved

amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende cefuroximnatriums virkninger på fertiliteten hos

mennesker. Reproduktionsforsøg med dyr har ikke vist nogen effekter på fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke udført studier af cefuroxims virkning på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. På baggrund af de kendte bivirkninger er det dog usandsynligt, at

cefuroxim påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er neutropeni, eosinofili, forbigående stigninger i

leverenzymer eller bilirubin, særligt hos patienter med allerede eksisterende leversygdom,

men der er ingen tegn på leverbeskadigelse og reaktioner på injektionsstedet.

De nedenfor tildelte hyppighedskategorier er estimater, da der for de fleste reaktioners

vedkommende ikke foreligger tilstrækkelige data til at beregne hyppigheden. Derudover

kan hyppigheden af bivirkninger ved cefuroximnatrium variere alt efter indikationen.

Der er anvendt data fra kliniske forsøg til at fastlægge hyppigheden af meget almindelige

til sjældne bivirkninger. De frekvenser, der er blevet fastsat for alle andre bivirkninger

(dvs. de bivirkninger, der opstår hos < 1/10.000), er overvejende fastlagt ved anvendelse af

data indhentet efter markedsføring og refererer til en indberetningsfrekvens snarere end til

en reel frekvens.

Behandlingsrelaterede bivirkninger af alle grader er opstillet nedenfor i henhold til

MedDRAs systemorganklasser, hyppighed og sværhedsgrad. Der er benyttet følgende

konvention til klassificering af hyppigheden: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥

1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <

1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Infektioner og

parasitære

sygdomme

overvækst af

Candida,

overvækst af

Clostridium

difficile

Blod og

lymfesystem

neutropeni,

eosinofili, nedsat

hæmoglobinkon-

centration

leukopeni, positiv

Coombs test

trombocy-

topeni,

hæmolytisk

anæmi

dk_hum_37327_spc.doc

Side 6 af 14

Immunsystemet

drug fever,

interstitiel

nefritis,

anafylaksi,

kutan

vaskulitis

Mave-tarm-kanalen

gastrointestinale

forstyrrelser

pseudomem-

branøs colitis

(se pkt. 4.4)

Lever og galdeveje

forbigående

stigning i

leverenzymer

forbigående stigning

i bilirubin

Hud og subkutane

væv

hududslæt, urticaria

og pruritus

erythema

multiforme,

toksisk

epidermal

nekrolyse og

Stevens-

Johnsons

syndrom,

angioødem

Nyrer og urinveje

stigninger i

serum-

kreatinin,

stigninger i

urinkvælstof

og nedsat

kreatinin-

clearance

(se pkt. 4.4)

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

reaktioner på

injektionsstedet,

som kan omfatte

smerte og

tromboflebitis

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Cefalosporiner som klasse har tendens til at blive absorberet på overfladen af røde

cellemembraner og reagere med antistoffer, der er rettet mod lægemidlet, hvilket giver

en positiv Coombs test (hvilket kan påvirke blodtypematching) og i meget sjældne

tilfælde hæmolytisk anæmi.

Der er set forbigående stigninger i serumniveauerne af leverenzymer eller bilirubin.

Disse er som regel reversible.

Der er større sandsynlighed for smerte på det intramuskulære injektionssted ved brug

af høje doser. Det er dog usandsynligt, at dette vil nødvendiggøre seponering af

behandlingen.

dk_hum_37327_spc.doc

Side 7 af 14

Pædiatrisk population

Sikkerhedsprofilen af cefuroximnatrium hos børn er i overensstemmelse med profilen hos

voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering kan medføre neurologiske følgetilstande, herunder encefalopati, kramper og

koma. Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke reduceres til et

passende niveau hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og 4.4).

Serumniveauerne af cefuroxim kan reduceres ved hæmodialyse og peritonealdialyse.

4.10

Udlevering

BEGR – kun til sygehuse

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01DC 02. Antibakterielle midler til systemisk brug, andengenerations-

cefalosporiner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cefuroxim hæmmer syntesen af bakteriecellevæggen efter binding til penicillinbindende

proteiner (PBP'er). Dette blokerer biosyntesen af cellevæggen (peptidoglykan), hvilket

fører til bakteriecellelyse og -død.

Resistensmekanisme

Bakteriel resistens over for cefuroxim kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:

hydrolyse via betalaktamaser, inklusive (men ikke begrænset til) bredspektrede

betalaktamaser (ESBL'er), og Amp-C-enzymer, som kan være induceret eller

stabiliseret hos visse aerobe gramnegative bakteriearter;

nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner til cefuroxim;

uigennemtrængelighed af den ydre væg, hvilket begrænser cefuroxims adgang til

penicillinbindende proteiner i gramnegative bakterier;

bakterielle efflukspumper.

Organismer, som har opnået resistens over for andre injicerbare cefalosporiner, forventes

at være resistente over for cefuroxim. Afhængigt af resistensmekanismen kan organismer

dk_hum_37327_spc.doc

Side 8 af 14

med erhvervet resistens over for penicilliner udvise nedsat følsomhed eller resistens over

for cefuroxim.

Grænseværdier for cefuroximnatrium

Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European

Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende:

Organisme

Følsom ≤ (mg/l)

Resistent < (mg/l)

Enterobacteriaceae

1

≤ 82

> 8

Staphylococcus spp.

Note3

Note3

Streptococcus (gruppe A, B, C,

Note4

Note4

Streptococcus pneumonia

≤ 0,5

> 1

Streptococcus (andre)

≤ 0,5

> 0,5

Haemophilus influenza

≤ 1

> 2

Moraxella catarrhalis

≤ 4

> 8

Grænseværdier, der ikke er

artsrelaterede

≤ 45

> 85

Cefalosporingrænseværdierne for Enterobacteriaceae vil detektere alle klinisk vigtige

resistensmekanismer (inklusive ESBL- og plasmidforårsaget AmpC). Visse stammer,

der danner betalaktamaser, er følsomme eller intermediært følsomme over for tredje-

eller fjerdegenerationscefalosporiner med disse grænseværdier og bør indberettes som

fundet, dvs. forekomst eller fravær af ESBL'er påvirker i sig selv ikke kategoriseringen

af følsomheden. På mange områder er ESBL-detektion og -karakterisering anbefalet

eller obligatorisk med henblik på infektionskontrol.

Grænseværdi gælder kun for en dosis på 1,5 g x 3 og E. coli, P. mirabilis og

Klebsiella spp.

Stafylokokkers følsomhed over for cefalosporiner er udledt af følsomheden over for

methicillin, bortset fra ceftazidim og cefixim og ceftibuten, som ikke har

grænseværdier og derfor ikke bør anvendes mod stafylokokinfektioner.

Følsomheden af de betahæmolytiske streptokokgrupper A, B, C og G over for

betalaktam er udledt af følsomheden over for penicillin.

Grænseværdier gælder daglige intravenøse doser på 750 mg x 3 og en høj dosis på

mindst 1,5 g x 3.

Mikrobiologisk følsomhed

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og

lokale oplysninger om resistens er ønskelige, især ved behandling af svære infektioner. Der

skal efter behov søges ekspertvejledning, når den lokale prævalens af resistens betyder, at

lægemidlets anvendelighed er tvivlsom ved i hvert fald visse infektionstyper.

dk_hum_37327_spc.doc

Side 9 af 14

Cefuroxim er normalt aktiv mod følgende mikroorganismer in vitro.

Arter, der normalt er følsomme

Grampositive aerobe bakterier:

Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme) $

Koagulasenegative stafylokokker (methicillin-følsomme)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus mitis (viridansgruppen)

Gramnegative aerobe bakterier:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Mikroorganismer, hvor erhvervet resistens kan være et problem

Grampositive aerobe bakterier:

Streptococcus pneumoniae

Gramnegative aerobe bakterier:

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Enterobacter aerogenes

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (undtagen P. vulgaris)

Providencia spp.

Salmonella spp.

Grampositive anaerobe bakterier:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegative anaerobe bakterier:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Naturligt resistente mikroorganismer

Grampositive aerobe bakterier:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramnegative aerobe bakterier:

Acinetobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Grampositive anaerobe bakterier:

Clostridium difficile

Gramnegative anaerobe bakterier:

Bacteroides fragilis

dk_hum_37327_spc.doc

Side 10 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information