Cefotaxim "Stragen" 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CEFOTAXIMNATRIUM
Tilgængelig fra:
Stragen Nordic A/S
ATC-kode:
J01DD01
INN (International Name):
CEFOTAXIMNATRIUM
Dosering:
2 g
Lægemiddelform:
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
35177
Autorisation dato:
2004-05-24

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cefotaxim Stragen 0,5 g pulver til injektionvæske, opløsning

Cefotaxim Stragen 1 g og 2 g pulver til injektions- og infusionvæske, opløsning

cefotaxim (som cefotaximnatrium)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cefotaxim Stragen

Sådan skal du bruge Cefotaxim Stragen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Cefotaxim Stragen er et antibiotikum, som tilhører lægemiddelgruppen cephalosporiner. Cefotaxim

Stragen virker bakteriedræbende. Du kan få Cefotaxim Stragen mod alvorlige infektioner forårsaget af

cefotaximfølsomme bakterier som f.eks.:

lungebetændelse, som skyldes bakterier

komplicerede infektioner i nyrerne og de øvre urinveje

alvorlige infektioner i hud og bløddele

infektioner i bughulen (herunder bughulebetændelse)

akut meningitis, som skyldes bakterier

blodforgiftning.

Lægen kan give dig Cefotaxim Stragen for noget andet. Spørg lægen.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CEFOTAXIM STRAGEN

Brug ikke Cefotaxim Stragen

hvis du er allergisk over for cefotaxim eller cephalosporiner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Cefotaxim Stragen.

hvis du tidligere har reageret med en kraftig allergisk reaktion ved behandling med penicillin. Du

skal fortælle det til lægen eller sygeplejersken før du får denne medicin, hvis du har andre

allergier.

hvis du har tendens til allergi eller astma. Hvis du har tendens til allergi eller astma, skal du

fortælle det til lægen eller sygeplejersken, før du får denne medicin.

hvis du får hud- og/eller slimhindereaktioner efter behandlingen. Du skal fortælle det til lægen

eller sygeplejersken, inden du fortsætter med behandlingen, hvis du får sådanne reaktioner.

hvis du får alvorlig eller vedvarende diarré under eller kort efter behandlingen med Cefotaxim

Stragen, er det særlig vigtigt at fortælle det til lægen, da det kan udvikle sig til en alvorlig, endog

livstruende tilstand, som kræver at passende behandling påbegyndes med det samme. Du må ikke

tage medicin mod diarréen uden at tale med lægen.

hvis du behandles i længere tid end 7 dage. I så fald bør dit blodbillede undersøges.

hvis du har nedsat nyrefunktion, skal du have en anden dosis, og der skal udvises forsigtighed,

hvis du tager aminoglycosider, probenecid (medicin mod urinsyregigt) eller andre lægemidler, der

nedsætter nyrefunktionen.

hvis du får nedsat bevidsthedstilstand, har unormale bevægelser og/eller får kramper, skal du sørge

for at fortælle det til lægen, inden behandlingen fortsættes.

hvis du er på diæt med lavt saltindhold, skal du være opmærksom på, at lægemidlet indeholder

natrium.

Cefotaxim Stragen 0,5 g pulver til injektionsvæske, opløsning: Denne medicin indeholder

25,3 mg natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt) i hvert gram. Det svarer til 1,3 % af

den anbefalede daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Cefotaxim Stragen1 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning: Denne medicin

indeholder 50,6 mg natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt) i hvert gram. Det svarer

til 2,5 % af den anbefalede daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Cefotaxim Stragen 2 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning: Denne medicin

indeholder 101,2 mg natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt) i hvert gram. Det svarer

til 5,1 % af den anbefalede daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Blodprøver

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Cefotaxim Stragen.

Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Cefotaxim Stragen

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Lægen vil være særlig forsigtig, hvis du tager et af følgende lægemidler samtidigt:

høje doser Cefotaxim Stragen og medicin som f.eks. aminoglycosider eller stærkt vanddrivende

medicin som f.eks. furosemid.

Cefotaxim Stragen og medicin, der hæmmer bakteriers vækst, som f.eks. tetracyclin, erythromycin

eller chloramphenicol.

Cefotaxim Stragen og probenecid (medicin mod urinsyregigt), hvis du har nedsat nyrefunktion.

Graviditet og amning

Graviditet:

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du vil normalt ikke blive behandlet med Cefotaxim Stragen, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det

for hver enkelt.

Amning:

Lægen vil vurdere, om du må amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Høje doser Cefotaxim Stragen kan medføre bivirkninger (f.eks. svimmelhed, kramper og træthed). Du

må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, med mindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE CEFOTAXIM STRAGEN

Lægen eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Den

anbefalede dosis besluttes af lægen.

Sædvanlig dosis

Dosis bliver bestemt for hver enklet patient og er afhængig af din sygdom.

Du skal have Cefotaxim Stragen som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller

sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

Hvis du har fået for meget Cefotaxim Stragen injektions- og infusionsvæske, opløsning

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Cefotaxim Stragen

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen varer mere end 7 dage

Du bør få taget en blodprøve.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Smerter på injektionsstedet (efter indsprøjtning i en muskel).

Almindelige bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Trøske (svamp i mundhulen).

Feber.

Mavegener med symptomer som kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré. Du skal straks tale

med lægen.

Forandringer i visse laboratorieprøver (stigning i nyreværdier), som bliver normale igen, når

behandlingen afsluttes.

Betændelse på injektionsstedet, herunder betændelse i en vene (phlebitis).

Ikke almindelige bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Ændringer i blodtallet, herunder nedsat antal hvide blodlegemer (leokopeni), øget antal af visse

hvide blodlegemer (eosinofili), nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni).

Reaktioner med kulderystelser, feber, utilpashed, muskelsmerter og forværring af hudlæsioner kan

forekomme under behandling af syfilis (Jarisch-Herxheimer-reaktion).

Kramper.

Appetitløshed.

Ændringer i visse laboratorieprøver (stigning i leverværdier), som bliver normale igen, når

behandlingen afsluttes.

Udslæt, kløe, nældefeber.

Sjældne bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Langtidsbehandling kan medføre kraftig overvækst af modstandsdygtige bakterier.

Ændringer i blodtallet, herunder alvorligt nedsat antal af visse hvide blodlegemer

(agranylocytose), og nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi).

Der kan forekomme hjernesygdom ved behandling med høje doser. Symptomerne kan være nedsat

bevidsthedstilstand, unormale bevægelser. Du skal tale med lægen.

Svimmelhed og træthed efter indgift af høje doser.

Meget sjældne bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Tyktarmsbetændelse (psedomembranøs colitis).

Akut betændelse i nyrerne.

Ikke kendt: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Alvorlige allergiske reaktioner, som kan medføre vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning

eller svimmelhed, hævelse af ansigt eller svælg, hududslæt med blærer og shock. Du skal straks

tale med lægen.

Hovedpine.

Uregelmæssige hjerteslag.

Leverbetændelse, nogle gange med gulfarvning af huden (gulsot).

Alvorlige hudreaktioner, såsom hududslæt med blærer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300

København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk

, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere

bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar lægemidlet den ydre karton for at beskytte det mod lys.

Brug ikke Cefotaxim Stragen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Brugsklar opløsning: Vedrørende opbevaringsbetingelser for det tilberedte produkt se ”Følgende

oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale”.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvert hætteglas indeholder

0,5 g cefotaxim (som cefotaximnatrium)

1 g cefotaxim (som cefotaximnatrium)

2 g cefotaxim (som cefotaximnatrium)

Der er ingen øvrige indholdsstoffer.

Udseende og pakningsstørrelser

Cefotaxim Stragen er et krystallinsk, hvidt til svagt gulligt pulver.

Pakningsstørrelser

0,5 g: æske med 10 hætteglas

1 g: æske med 10 hætteglas

2 g: æske med 10 hætteglas

Ikke alle styrker er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C, 3400 Hillerød

Telefon: 48 10 88 10, E-mail: info@stragen.dk

Fremstiller

MITIM S.R.L.

Via Cacciamali 34-38, I-25125 Brescia, Italien

Denne indlægsseddel blev sidst revideret August 2018

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Tilberedning af injektions- og infusionsvæske

Ved tilsætning af væske til hætteglasset og opløsning af indholdet bør aseptisk teknik anvendes. Den

færdigblandede opløsning bør administreres umiddelbart.

Anvend kun klar og lysegul til brungul væske. Anvend ikke opløsningen, hvis der er synlige partikler i

opløsningen. Træk kun én dosis. Kun til éngangsbrug.

Cefotaxim Stragen opløses i egnet væske som angivet i nedenstående tabel:

Ikke anvendt lægemiddel og affald herfra skal destrueres i henhold til lokale retningslinier.

Administration af injektions- og infusionsvæske:

Kort intravenøs infusion: Opløsningen gives som en 20 minutters intravenøs infusion.

Langvarig intravenøs infusion: Opløsningen gives som en 50-60 minutter intravenøs infusion.

Intermitterende intravenøs injektion: Efter fortynding skal opløsningen injiceres over en periode

på 3-5 minutter. I perioden efter markedsføring er der indberettet potentielt livstruende arytmier

hos meget få patienter, som fik hurtig intravenøs administration af cefotaxim gennem et

centralvenekateter.

Intramuskulær injektion: Opløsningen gives dybt i musklen. For at lindre smerten på

injektionsstedet kan Cefotaxim Stragen 0,5 g opløses i 2 ml 1 % lidocainhydrochloridopløsning

eller Cefotaxim Stragen 1,0 g kan opløses i 4 ml 1 % lidocainhydrochloridopløsning (kun til

voksne). Opløsninger med lidocain må

ikke

gives intravenøst.

Forligelighed:

Cefotaxim Stragen

må ikke

blandes med andre antibiotika i samme sprøjte eller infusionsopløsning.

Dette gælder især aminoglycosider.

Cefotaxim Stragen

ikke

blandes med opløsninger indeholdende natriumhydrogencarbonat.

Forligelige opløsningsvæsker til rekonstitution:

Vand til injektionsvæsker

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

Glucose 50 mg/ml (5 %)

Lidocain 1 % (kun til intramuskulær anvendelse)

Særlige opbevaringsforhold:

Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys

Efter første anbrud/rekonstitution:

Kemisk og fysisk stabilitet ved anvendelse er påvist i 12 timer ved 25°C og i 24 timer ved

2-8°C.

Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes umiddelbart.

Styrke

Kort

intravenøs infusion

Langvarig

intravenøs infusion

Intravenøs

Injektion

Intramuskulær

injektion

0,5 g

2 ml

2 ml

40-50 ml

4 ml

4 ml

40-50 ml

100 ml

10 ml

Hvis det ikke anvendes umiddelbart er opbevaringstid og opbevaringsforhold under

anvendelse brugerens ansvar og må normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8°C, med

mindre rekonstitution/fortynding er foregået under kontrollerede og validerede forhold.

5. august 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Cefotaxim "Stragen", pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

21904

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cefotaxim "Stragen"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 1 g eller 2 g cefotaxim (som cefotaximnatrium).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.

Krystallinsk, hvidt til svagt gulligt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cefotaxim er indiceret til behandling af følgende alvorlige infektioner, når det vides eller

anses for meget sandsynligt, at infektionen skyldes bakterier, der er følsomme over for

cefotaxim (se pkt. 5.1):

Bakteriel pneumoni (se pkt. 4.4).

Komplicerede infektioner i nyrerne og øvre urinveje.

Svære infektioner på huden og bløddele.

Intraabdominale infektioner (inklusive peritonitis). Ved behandling af intraabdominale

infektioner bør cefotaxim anvendes i kombination med et antibiotikum, som er aktivt

over for anaerobe bakterier.

Akut bakteriel meningitis (især forårsaget af H. influenzae-, N. meningitis-, E. coli-,

Klebsiella-stammer).

Sepsis

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af

antibiotika. Bakteriologiske test og resistenstest bør foretages.

35177_spc.doc

Side 1 af 16

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Cefotaxim "Stragen" kan administreres intravenøst som bolusinjektion, som infusion eller

som intramuskulær injektion efter rekonstitution af opløsningen efter nedenstående

instruktioner (se også pkt. 6.6).

I.m. administration er kun indiceret, når i.v. infusion eller i.v. injektion ikke er mulig.

Intramuskulær injektion er forbeholdt ekstraordinære kliniske situationer, og risici og

fordele skal omhyggeligt afvejes inden brug. Særlige retningslinjer for intramuskulær

injektion skal tages i betragtning. Hvis der anvendes lidocain til rekonstitution af opløsning

til intramuskulær injektion, skal produktinformationen for det lidocainholdige lægemiddel

tages i betragtning, særligt med hensyn til kontraindikationer.

Dosering og administrationsmåde bør fastlægges på baggrund af infektionens

sværhedsgrad, de kausative organismers sensibilitet og patientens tilstand. Behandlingen

kan indledes før resultaterne af sensibilitetsundersøgelserne er kendte.

Cefotaxim har synergistisk virkning med aminoglykosider.

Voksne og unge (fra 12 år)

Den sædvanlige dosis til voksne og unge er 2 til 6 g daglig. Den daglige dosis bør opdeles i

2 enkeltdoser hver 12. time. Dog kan doseringen varieres efter infektionens sværhedsgrad,

de kausative organismers sensitivitet og patientens tilstand.

Dosisanbefalinger

Almindelige infektioner ved tilstedeværelse af (eller mistanke om) en følsom

mikroorganisme: 1 g hver 12. time svarende til en total daglig dosis på 2 g.

Infektioner ved tilstedeværelse af (eller mistanke om) flere følsomme eller moderat

følsomme mikroorganismer: 1-2 g hver 12. time svarende til en total daglig dosis på 2-4 g.

Alvorlige infektioner forårsaget af uidentificerede mikroorganismer eller infektioner der

ikke kan lokaliseres: 2-3 g som en enkeltdosis 3-4 gange daglig hver 8.- 6. time op til en

maksimal daglig dosis på 12 g.

Spædbørn og småbørn (28 dage til 23 måneder) og børn (2 til 11 år)

Den normale dosis for spædbørn, småbørn og børn < 50 kg er 50-150 mg/kg/dag fordelt på

2 til 4 doser. Ved meget alvorlige infektioner kan det dog være påkrævet med op til 200

mg/kg/dag i delte doser. For børn >50 kg bør den normale voksendosis anvendes, uden at

overskride den maksimale daglige dosis på 12 g.

Nyfødte børn, der er født til terminen (0-27 dage)

Den anbefalede dosis er 50 mg/kg/dag fordelt på 2 til 4 doser (hver 12.-6. time).

I tilfælde af livstruende situationer kan det være nødvendigt at øge den daglige dosis til

150-200 mg/kg/dag, under hensyntagen til forskelle i modning af nyrerne og

nyrefunktionen (se også særlige dosisanbefalinger for meningitis).

For tidligt fødte børn

Den anbefalede dosis er 50 mg/kg/dag fordelt på 2 til 4 doser (hver 12.-6. time).

Denne maksimale daglige dosis bør ikke overskrides med hensyn til de endnu ikke fuldt

modnede nyrer og nyrefunktion.

35177_spc.doc

Side 2 af 16

Ældre

Dosisjustering er ikke påkrævet, forudsat at nyre- og leverfunktionen er normal.

Dosering ved nedsat nyrefunktion

Hos voksne patienter med en kreatininclearance på

5 ml/min svarer initialdosis til den

anbefalede normale dosis, men vedligeholdelsesdosis bør halveres uden ændring i

doseringsfrekvensen.

Dosering ved dialyse eller peritonealdialyse

Til effektiv behandling af de fleste infektioner hos patienter i hæmodialyse og

peritonealdialyse er administration af en intravenøs dosis på 0,5 g-2 g ved afslutningen af

hver dialysebehandling, gentaget hver 24. time, tilstrækkeligt.

Andre anbefalinger

Det bør bemærkes, at cefotaxim ikke er effektiv mod infektioner forårsaget af

enterokokker.

Bakteriel meningitis

Voksne bør gives daglige doser fra 6 til 12 g.

Børn bør gives daglige doser fra 150 til 200 mg/kg fordelt på lige store doser hver 6. til 8.

time.

Nyfødte børn, der er født til terminen

0-7 dage gamle spædbørn bør gives 50 mg/kg hver 12. time.

7-28 dage gamle spædbørn 50 mg/kg hver 8. time.

Intraabdominale infektioner

Intraabdominale infektioner bør behandles med cefotaxim i kombination med andre

passende antibiotika.

Sepsis

Kombination med et andet passende antibiotikum bør overvejes i tilfælde af Gram-

negative mikroorganismer.

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarighed med cefotaxim afhænger af patientens kliniske tilstand og varierer

efter sygdomsårsagen. Administration af cefotaxim bør fortsættes indtil symptomerne er

aftaget, eller til der er bevis for, at bakterierne er udryddede.

Administrationsmåde

I.m. administration er kun indiceret, når i.v. infusion eller i.v. injektion ikke er mulig.

I tilfælde af alvorlige infektioner bør cefotaxim gives i kombination med andre antibiotika.

Udskyd ikke administration af infusionen efter rekonstitution af opløsningen.

35177_spc.doc

Side 3 af 16

Intravenøs infusion:

Til kortvarig intravenøs infusion: Efter rekonstitution bør opløsningen gives som en 20

minutters intravenøs infusion.

Til langvarig intravenøs infusion: Efter rekonstitution bør opløsningen gives som en 50-

60 minutter intravenøs infusion.

Intermitterende intravenøs injektion: Efter rekonstitution skal opløsningen injiceres over

en periode på 3-5 minutter. I perioden efter markedsføring, er der indberettet potentielt

livstruende arytmier hos meget få patienter, som fik hurtig intravenøs administration af

cefotaxim gennem et centralt venekateter.

Intramuskulær injektion: Opløsningen bør administreres som dyb intramuskulær

injektion. Administrer ikke lidocainholdige opløsninger intravenøst. Intramuskulær

injektion frarådes til alvorlige infektioner.

Følgende tabel viser fortyndingsvolumen for hver størrelse hætteglas.

Administrationsmetode

Hætteglas

indhold

Kortvarig

intravenøs

infusion

Langvarig

intravenøs

infusion

Intravenøs

injektion

Intramuskulær

injektion

0,5 g

2 ml

2 ml

40-50 ml

4 ml

4 ml

40-50 ml

100 ml

10 ml

Cefotaxim og aminoglykosider må ikke blandes i den samme sprøjte eller

perfusionsvæsker.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for cefotaxim eller over for andre cefalosporin antibiotika.

Tidligere pludselige og/eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for penicillin eller

andre beta-lactam antibiotika.

Der kan forekomme allergiske krydsreaktioner mellem penicilliner og cephalosporiner (se

pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som for andre antibiotika kan anvendelse af cefotaxim, især langvarig, medføre kraftig

vækst af ikke-følsomme organismer. Gentagen evaluering af patientens tilstand er

essentiel. Hvis der under behandlingen opstår en superinfektion, skal der tages passende

forholdsregler, og specifik antibiotikabehandling skal institueres, hvis det skønnes klinisk

nødvendigt.

Anafylaktisk reaktion

Alvorlige, inklusive dødelige hypersensitivitetsreaktioner, er rapporteret hos patienter, der

fik cefotaxim (se pkt. 4.3 og 4.8).

Hvis der opstår en hypersensitivitetsreaktion, skal behandlingen stoppes. I tilfælde af

alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner skal den nødvendige

akutbehandling påbegyndes i henhold til den kliniske sværhedsgrad.

35177_spc.doc

Side 4 af 16

Anvendelse af cefotaxim er absolut kontraindiceret hos personer, der tidligere har udviklet

akut hypersensitivitet overfor cephalosporiner.

Da der er krydsallergi mellem penicilliner og cephalosporiner, skal anvendelse af

sidstnævnte ske med udpræget forsigtighed hos penicillinfølsomme patienter. Det er

nødvendigt at udspørge om overfølsomhed over for penicillin og andre lactamantibiotika

inden ordination af cephalosporiner, da der forekommer krydsallergi i 5-10 % af

tilfældene.

Patienter med nyreinsufficiens

Dosis bør tilpasses den beregnede kreatininclearance (se pkt. 4.2).

Der skal udvises forsigtighed, hvis cefotaxim administreres sammen med aminoglykosider,

probenecid eller andre nefrotoksiske lægemidler (se pkt. 4.5). Nyrefunktionen skal

monitoreres hos disse patienter, hos ældre og hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Allergisk disposition eller astma

Cefotaxim skal anvendes med forsigtighed hos patienter med allergisk disposition eller

astma.

Behandling af pneumoni

Ved behandling af pneumoni skal det tages i betragtning, at cefotaxim ikke er aktivt over

for bakterier, der medfører atypisk pneumoni eller overfor flere andre bakteriestammer, der

kan medføre pneumoni, inklusive P. aeruginosa (se pkt. 5.1).

Alvorlige bulløse reaktioner

Der har i forbindelse med cefotaxim været rapporteret tilfælde med alvorlige bulløse

hudreaktioner, som Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.

4.8). Hvis der opstår hud- og/eller slimhindereaktioner, skal patienterne opfordres til

straks, inden behandlingen fortsættes, at kontakte lægen.

Clostridium difficile associeret sygdom (f.eks. pseudomembranøs colitis)

Alvorlig og vedvarende diarré er set under, lige efter og i ugerne efter behandlingen med

cefotaxim. Dette kan være symptomatisk Clostridium difficile associeret sygdom (CDAD).

CDAD kan forekomme i sværhedsgrader fra mild til livstruende, hvoraf den alvorligste

form er pseudomembranøs colitis.

Diagnosen af denne meget sjældne men muligvis fatale tilstand kan bekræftes ved

endoskopi og/eller histologi.

Hos patienter med diarré under eller efter administration af cefotaxim er det vigtigt at

overveje denne diagnose.

Hvis diagnosen pseudomembranøs colitis mistænkes, skal cefotaxim straks seponeres og

passende behandling skal straks påbegyndes (f.eks. særlige antibiotika/kemoterapeutika

med påvist klinisk virkning).

Clostridium difficile associeret sygdom kan fremmes ved fækal stase.

Antiperistaltika er kontraindicerede.

35177_spc.doc

Side 5 af 16

Hæmatologiske reaktioner

Da leukopeni, neutropeni, og mere sjældent, agranulocytose kan udvikles under behandling

med cefotaxim, bør blodtallet overvåges, hvis behandlingen pågår i mere end 7 dage. I

tilfælde af neutropeni (<1400 neutrofile leukocytter/mm

) bør behandlingen afbrydes.

Der er rapporteret nogle tilfælde med eosinofili og trombocytopeni, som er hurtigt

reversible efter behandlingsophør. Der har også været rapporteret tilfælde med hæmolytisk

anæmi (se pkt. 4.8).

Neurotoksicitet

Især hos patienter med nedsat nyrefunktion kan høje doser af beta-lactamantibiotika,

herunder cefotaxim, medføre encephalopati (f.eks. nedsat bevidsthed, unormale bevægelser

og kramper) (se pkt. 4.8).

Hvis sådanne reaktioner forekommer, skal patienterne opfordres til straks, inden

behandlingen fortsættes, at kontakte lægen.

Forholdsregler ved administration

Aminoglykosider og cefotaxim bør

ikke

blandes i samme sprøjte eller perfusionsvæsker.

I perioden efter markedsføring er der rapporteret potentielt livstruende arytmier hos meget

få patienter, som fik hurtig intravenøs administration af cefotaxim via et

centralvenekateter. Den anbefalede injektions- eller infusionstid skal overholdes (se pkt.

4.2).

Natriumindtagelse

Natriumindholdet i cefotaximnatrium (2,2 mmol/g) bør tages i betragtning ved ordination

til patienter, der behøver natriumrestriktion. Natriumindhold: 50,6 mg / 101,2 mg pr.

hætteglas.

Virkninger på diagnostiske laboratorieprøver

Som for andre cephalosporiner er der set en positiv Coombs test hos nogle patienter

behandlet med cefotaxim. Dette fænomen kan interferere med forligelighedsprøver på

blod.

En falsk positiv reaktion overfor glucose kan forekomme med reducerende stoffer

(Benedicts og Fehlings opløsninger eller ved test med Klinitest-tabletter), men ikke ved

brug af specifikke enzymbaserede tests (glucose-oxidasemetoder).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktion med andre lægemidler

Urikosurika:

Probenecid påvirker den renale tubulære overførsel af cefotaxim, hvorved

eksponeringen af cefotaxim øges med omkring det dobbelte og den renale udskillelse

reduceres til omkring det halve ved terapeutiske doser. Som følge af det omfattende

terapeutiske indeks for cefotaxim, er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter

med normal nyrefunktion. Det kan være nødvendigt at justere dosis hos patienter med

nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 4.2).

Aminoglykosid antibiotika og diuretika:

Som for andre cephalosporiner kan cefotaxim

forstærke den nefrotoksiske virkning af nefrotoksiske lægemidler, f.eks.

aminoglykosider eller potente diuretika (f.eks. furosemid). Der skal holdes øje med

nyrefunktionen hos sådanne patienter (se pkt. 4.4).

35177_spc.doc

Side 6 af 16

Bakteriostatiske antibiotika:

Cefotaxim bør ikke kombineres med bakteriostatiske

antibiotika (f.eks. tetracycliner, erythromycin og chloramphenicol), da en antagonistisk

virkning er mulig.

Andre former for interaktioner

Ligesom med andre cefalosporiner er positiv Coombs test set hos nogle patienter

behandlet med cefotaxim. Dette fænomen kan interferere med forligelighedsprøver på

blod.

En falsk positiv reaktion overfor glucose kan forekomme med reducerende stoffer

(Benedicts eller Fehlings opløsninger eller med Klinitest-tabletter), men ikke ved

anvendelse af specifikke enzymbaserede tests (glucose-oxidasemetoder).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Cefotaxims sikkerhed under human graviditet er ikke klarlagt.

Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til

reproduktionstoksicitet. Der findes dog ingen adækvate og velkontrollerede studier hos

gravide kvinder. Cefotaxim krydser placentabarrieren. Den højeste koncentration målt i

fostervand var højere end MIC for de fleste Gram-negative bakterier. Cefotaxim bør der

for ikke anvendes under graviditet medmindre de forventede fordele opvejer mulige risici.

Amning

Cefotaxim overføres til modermælken.

Effekten på den fysiologiske tarmflora hos børn, der ammes, som fører til diaré,

kolonisering med gærlignende svampe og sensibilisering af spædbarnet kan ikke

udelukkes.

Der skal derfor træffes en beslutning om, hvorvidt amningen skal indstilles, eller

behandlingen fortsættes under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen

ved behandlingen for kvinden.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Det er ikke vist, at cefotaxim direkte nedsætter evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Især hos patienter med nedsat nyrefunktion kan høje doser af cefotaxim medføre

encephalopati (f.eks. nedsat bevidsthed, unormale bevægelser og kramper) (se pkt. 4.8).

Patienterne skal opfordres til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis nogle af

disse symptomer forekommer.

35177_spc.doc

Side 7 af 16

4.8

Bivirkninger

Ca. 5 % af alle behandlede kan forvente at opleve bivirkninger. Disse er for det meste

dosisafhængige og skyldes lægemidlets farmakologiske virkninger.

Hyppighed

System-

organklasse

Meget

almindelig

(>10)

Almindelig

(>1/100 til

<1/10)

Ikke

almindelig

(>1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(>1/10.000

til <1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000)

Ikke kendt,

kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden-

værende

data

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Oral

candidiasis

Overvækst af

ikke-

følsomme

organismer

(se pkt. 4.4)

Blod og

lymfesystem

Leukopeni.

Eosinophili.

Trombocyto-

peni (se pkt.

4.4)

Granulocyto-

peni

Agranylocy-

tose og neu-

tropeni

Hæmolytisk

anæmi (se

pkt. 4.4)

Immunsystemet

Jarisch-

Herxheimer-

reaktion*

Anafylaktis

k shock

(se pkt.

4.4).

Anafylaktis

reaktioner

Angioødem

Bronkospas

Nervesystemet

Kramper (se

pkt. 4.4)

Encephalo-

pati (f.eks.

nedsat

bevidsthed,

unormale

bevægelser)

(se pkt. 4.4),

svimmelhed

og træthed

(efter

administratio

n af høje

doser)

Hovedpine

Hjerte

Arytmi

(efter hurtig

bolusinjekti

on via et

centralvene

kateter)

35177_spc.doc

Side 8 af 16

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme

Opkastning

Abdominale

smerter,

diarré

Appetitløshed

Pseudo-

membranøs

colitis (se pkt.

4.4)

Lever og

galdeveje

Stigning i

lever-enzymer

(ALAT,

ASAT, LDH,

gamma-GT

og/eller

alkalisk

phosphatase)

og/eller

bilirubin

Gulsot.

Hepatitis*

Hud og

subkutane væv

Udslæt.

Pruritus.

Urticaria

Erythema

multiforme,

exudativ

Stevens-

Johnson's

syndrom,

Toksisk

epidermal

nekrolyse

(se pkt. 4.4)

Nyrer og

urinveje

Forbigående

stigning i

serumkreati-

nin (især ved

ordination

sammen med

aminoglyko-

sider) og

serumurin-

stof

Akut

interstitiel

nefritis

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrationss

tedet

i.m.

administrat

ion:

smerter på

injektionsst

edet

Feber.

Inflammato-

riske reak-

tioner på

administra-

tionsstedet,

herunder

phlebi-

tis/trom-

bophlebitis

*erfaring efter markedsføring

Jarisch-Herxheimer-reaktion

Ved behandling af borreliose kan der udvikles en Jarisch-Herxheimer-reaktion i løbet af de

første behandlingsdage. Der er rapporteret forekomst af et eller flere af de følgende

symptomer efter flere ugers behandling for borreliose: hududslæt, kløe, feber, leukopeni,

stigning i leverenzymer, vejrtrækningsbesvær, ubehag i leddene.

35177_spc.doc

Side 9 af 16

Lever og galdeveje

Stigning i leverenzymer (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT og/eller alkalisk phosphatase)

og/eller bilirubin er observeret. Disse laboratorieanomalier kan i sjældne tilfælde

overskride den øverste normalgrænse to gange og udvise et mønster på leverskade,

sædvanligvis cholestatisk og oftest usymptomatisk.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på forgiftning

Cefotaxim har en bred sikkerhedsmargin. Tilfælde af akut forgiftning med cefotaxim er

ikke publiceret. Symptomer på overdosering vil i stor udstrækning svare til

bivirkningsprofilen.

I tilfælde af overdosering (især ved nedsat nyrefunktion) er der en risiko for reversibel

encefalopati.

Antidot behandling

I tilfælde af overdosering skal cefotaxim seponeres, og der skal iværksættes understøttende

behandling, som omfatter metoder der øger udskillelse og symptomatisk behandling af

bivirkninger (f.eks. kramper).

Der er intet specifikt antidot i tilfælde af overdosering. Cefotaxims serumniveau kan

reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 DD 01. Cephalosporiner og relaterede substanser.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cefotaxim er et tredjegenerations bredspektret baktericidt cefalosporin antibiotikum. De

baktericide egenskaber skyldes cefotaxims hæmmende virkning på bakteriers

cellevægssyntese.

35177_spc.doc

Side 10 af 16

Resistensmekanisme

Effektiv hydrolyse af cefotaxim på grund af produktion af bredspektret beta-lactamase

induktion og/eller konstitutiv ekspression af AmpC-enzymer

impermeabilitet

effluks pumpe-mekanismer

nedsat affinitet for cefotaxim hos penicillinbindende proteiner

Flere end en af disse mulige mekanismer kan sameksistere i en enkelt bakterie.

Grænseværdier

De nyeste MIC grænseværdier anvendt til at fortolke cefotaximresistensdata er vist

nedenfor.

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) Kliniske MIC

grænseværdier (V1.1, 31/03/2006)

Følsomhed (< )/resistens (> )

Enterobacteriaceae

2

1/2

Pseudomonas

--

Acinetobacter

--

Staphylococcus

3

Note

3

Enterococcus

--

Streptococcus A, B, C, G

0.5/0.5

4

Streptococcus pneumoniae

0.5/2

4

Haemophilus influenzae

Moraxella Catarrhalis

0.12/0.12

4

Neisseria gonorrhoea

0.12/0.12

4

Neisseria Meningitidis

0.12/0.12

4

Gram-negative, anaerobe

--

Ikke-artspecifikke relaterede

grænseværdier

1

F< />R

1/2

1.

Ikke-artspecifikke relaterede grænseværdier er overvejende bestemt på basis af PK/PD-data og er

uafhængig af MIC-distributioner af specifikke arter. De er kun til anvendelse for arter, der ikke har

nogen artspecifik grænseværdi og ikke til de arter, hvor resistenstest ikke anbefales (mærket med –

eller IE i tabellen).

2.

Cephalosporins grænseværdier for Enterobacteriaceae vil afsløre resistens medieret hos de fleste

ESBL’er og andre klinisk betydningsfulde beta-lactamaser i Enterobacteriaceae. Nogle ESBL-

producerende bakteriekulturer kan dog vise sig at være følsomme eller intermediære ved disse

grænseværdier. Laboratorier kan anvende en test, der specifikt screener for tilstedeværelse af

ESBL.

3.

Staphylococcers følsomhed for cephalosporinerer udledt af methicillinfølsomhed (undtagen

ceftazidim som ikke bør anvendes til staphylococinfektioner).

4.

Bakteriekulturer med MIC-værdier over S/I grænseværdi er meget sjældne og endnu ikke

rapporterede. Identifikation og antimikrobiel resistenstests på et sådant isolat skal gentages, og hvis

35177_spc.doc

Side 11 af 16

resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorie. Indtil der er bevis for klinisk for

rendyrkede bakteriekulturer med MIC over de nuværende resistens-grænseværdier (i kursiv), skal

de rapporteres resistente.

-- = Resistenstest anbefales ikke, da arterne er et dårligt behandlingsmål for lægemidlet.

IE= Der er utilstrækkelig bevis for hvorvidt arterne er et godt behandlingsmål for lægemidlet.

RD= Rationaledokument med data anvendt af EUCAST til bestemmelse af grænseværdier.

Resistens

Udbredelsen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og

lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner.

Ekspertrådgivning skal om nødvendigt søges, når lokal udbredelse af resistens er sådan, at

nytten af præparatet i det mindste hos nogle typer er tvivlsom.

Normalt følsomme arter

Gram positive aerober

Staphylococcus aureus (MSSA)

Gram-positive anaerober

Streptococcus pyogenes

Gram-negative aerober

Escherichia coli

Haemophilus influenzae *

Haemophilus parainfluenzae*

Klebsiella pneumoniae

#%

Moraxella catarrhalis*

Morganella morganii

Neisseria meningitidis*

P. mirabilis

%

Arter hvor erhvervet resistens kan blive et problem

Gram-positive aerober

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

Gram-negative aerober

Citrobacter spp*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Anaerober

Bacteroides fragilis

Naturligt resistente arter

Gram-positive aerober

Enterococcus spp.

Listeria spp.

35177_spc.doc

Side 12 af 16

Gram-negative aerober

Acinetobacter spp.

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerober

Clostridium difficile

Andre

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Legionella pneumophilia

* Klinisk effekt er blevet vist for følsomme isolater ved godkendte kliniske indikationer.

Methicillin (oxacillin)-resistente stafylokokker (MRSA) er resistente overfor alle

nuværende tilgængelige

-laktam antibiotika, inklusive cefotaxim.

Penicillinresistente Streptococcus pneumoniae udviser en varierende grad af krydsresistens

overfor cefalosporiner såsom cefotaxim.

I mindst én region er resistensgraden over 50%.

På intensive afdelinger er resistensgraden

% Et udvidet spektrum af Beta-Lactamase (ESBL)-producerende bakteriekulturer er altid

resistente.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Cefotaxim er til parenteral anvendelse. Gennemsnitlige maksimale serumkoncentrationer 5

minutter efter intravenøs bolus af 1 g cefotaxim er fra 81-102 mg/l, 8 minutter efter en 2 g

dosis er serumkoncentrationer fra 167-214 mg/l. Intramuskulær injektion af 1 g giver

gennemsnitlige maksimale serumkoncentrationer på 20 mg/l indenfor 30 minutter.

Fordeling

Cefotaxim har en god penetreringsevne til forskellige fordelingsrum. Terapeutiske

niveauer af aktivt stof, der overskrider den minimale hæmmende koncentration (MIC) for

normalt forekommende patogener, opnås hurtigt. Cefotaximkoncentrationer i

cerebrospinalvæsken er lave, når meninges ikke er betændt, men er mellem 3 og 30

g/ml

hos børn med meningitis. Cefotaxim passerer normalt blod-hjernebarrieren i niveauer over

MIC for normalt følsomme patogener, når meninges er betændt.

Cefotaximkoncentrationer (0,2 – 5,4

g/ml), der er hæmmende for de fleste gramnegative

bakterier, opnås i pusholdigt ekspektorat, bronkialsekret og pleuralvæske efter doser på 1

eller 2 g. Koncentrationer, der sandsynligvis vil være effektive mod de fleste følsomme

organismer, opnås ligeledes i interstitialvæske, nyrevæv, peritonealvæske og i

galdeblærevæggen efter normale terapeutiske doser. Høje koncentrationer af cefotaxim og

O-desacetyl-cefotaxim opnås i galden.

Cefotaxim passerer placenta og høje koncentrationer opnås i fostervand og -væv (op til 6

mg/kg). Små mængder af cefotaxim udskilles i modermælken.

35177_spc.doc

Side 13 af 16

Plasmaproteinbindingen for cefotaxim er ca. 25-40 %.

Det tilsyneladende fordelingsvolumen for cefotaxim er 21-37 l efter intravenøs infusion af

1 g over 30 minutter.

Biotransformation

Cefotaxim metaboliseres delvist i mennesker. Cirka 15-25 % af en parenteral dosis

metaboliseres til den mikrobiologisk aktive hovedmetabolit O-desacetyl-cefotaxim.

Elimination

Cefotaxim og O-desacetyl-cefotaxim udskilles hovedsageligt gennem nyrerne. Kun en lille

mængde (2 %) af cefotaxim udskilles i galden. I urin, indsamlet indenfor 6 timer,

genfindes 40-60 % af den administrerede cefotaximdosis som uomdannet cefotaxim og 20

% som O-desacetyl-cefotaxim. Efter administration af radioaktivt mærket cefotaxim kan

mere end 80 % genfindes i urinen; 50-60 % af denne fraktion er uomdannet cefotaxim og

resten består af metabolitter.

Cefotaxims totale clearance er 240-390 ml/min og renal clearance er 130-150 ml/min.

Halveringstiderne for cefotaxim og O-desacetyl-cefotaxim i serum er normalt henholdsvis

ca. 50-80 minutter og 90 minutter. Hos ældre er cefotaxims serumhalveringstid 120-150

min.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3-10 ml/min) kan cefotaxims

serumhalveringstid være forøget til 2,5-3,6 timer.

Hos nyfødte er farmakokinetiske egenskaber påvirket af gestationsalder og kronologisk

alder. Hos for tidligt fødte og hos nyfødte med lav fødselsvægt er cefotaxims

serumhalveringstid forlænget.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen

6.2

Uforligeligheder

Cefotaxim må ikke blandes med andre antibiotika i samme sprøjte eller

infusionsopløsning. Dette gælder især aminoglykosider.

Cefotaxim "Stragen" må ikke blandes med opløsninger indeholdende

natriumhydrogencarbonat.

6.3

Opbevaringstid

Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning: 3 år.

35177_spc.doc

Side 14 af 16

Efter første anbrud/rekonstitution

Kemisk og fysisk stabilitet ved anvendelse er påvist i 12 timer ved 25 °C og i 24 timer ved

2-8 °C. Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes umiddelbart efter

anbrud.

Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsforhold under

anvendelse brugerens ansvar og må normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 °C,

med mindre rekonstitution/fortynding er foregået under kontrollerede og validerede

forhold.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold for det rekonstituerede præparat, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

1 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

10 ml hætteglas af klart glas Ph. Eur type III med halogeneret butylgummiprop type I.

2 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

20 ml hætteglas af klart glas Ph. Eur type I, med halogeneret butylgummiprop type I.

eller

50 ml hætteglas af klart glas Ph. Eur type I, med halogeneret butylgummiprop type I.

Pakningsstørrelser: Æske med 10 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

For at undgå enhver risiko for infektioner skal rekonstitueringen foregå under aseptiske

forhold.

Til kortvarig intravenøs infusion kan 1 g eller 2 g Cefotaxim "Stragen" opløses i 40-50 ml i

en af de forligelige opløsningsvæsker.

Til langvarig intravenøs infusion kan 2 g Cefotaxim "Stragen" opløses i 100 ml i en af de

forligelige opløsningsvæsker.

Til intravenøs injektion bør Cefotaxim "Stragen" 0,5 g opløses i 2 ml vand til

injektionsvæsker. Cefotaxim "Stragen" 1 g bør opløses i 4 ml vand til injektionsvæsker, og

Cefotaxim "Stragen" 2 g bør opløses i 10 ml vand til injektionsvæsker.

Til intramuskulær injektion opløses Cefotaxim "Stragen" 0,5 g i 2 ml vand til

injektionsvæsker. Cefotaxim "Stragen" 1 g opløses i 4 ml vand til injektionsvæsker.

For at forebygge smerte forårsaget af injektionen kan Cefotaxim "Stragen" 0,5 g opløses i

2 ml 1 % lidocainhydrocloridopløsning, og Cefotaxim "Stragen" 1 g kan opløses i 4 ml

1 % lidocainhydrocloridopløsning (kun til voksne).

35177_spc.doc

Side 15 af 16

Forligelige opløsningsvæsker til rekonstitution

Vand til injektionsvæsker

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

Glucose 50 mg/ml (5 %)

Lidocain 1 % (kun til intramuskulær anvendelse)

Efter rekonstituering bør opløsningen være klar og lysegul til brungul.

Anvend ikke opløsningen, hvis der er synlige partikler i opløsningen.

Kun til éngangsbrug.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Se pkt. 4.2 for yderligere informationer om rekonstitution.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

3400 Hillerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

1 g: 35176

2 g: 35177

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. maj 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. august 2016

35177_spc.doc

Side 16 af 16

Andre produkter

search_alerts

share_this_information