Cefaseptin 300 mg tabletter

28. juli 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cefaseptin, tabletter

0.

D.SP.NR.

29466

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cefaseptin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof

En tablet indeholder 300 mg eller 750 mg cefalexin som cefalexinmonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Beige, aflang tablet.

Tabletten kan deles i to eller fire lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling af bakterielle hudinfektioner (herunder dyb og overfladisk pyoderma)

forårsaget at organismer, herunder Staphylococcus spp., der er følsomme over for

cefalexin.

Til behandling af urinvejsinfektioner (herunder nefritis og cystitis) forårsaget af

organismer, herunder Escherichia coli, der er følsomme over for cefalexin.

dk_hum_54794_spc.doc

Side 1 af 7

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof, andre

cephalosporiner, andre stoffer, der tilhører gruppen af β-lactamer, eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Må ikke anvendes i tilfælde af kendt resistens over for cephalosporiner eller penicilliner.

Må ikke anvendes til kaniner, marsvin, hamstere og ørkenrotter.

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Behovet for systemiske antibiotika sammenlignet med ikke-antibiotiske alternativer til

behandling af overfladisk pyoderma skal overvejes nøje af den ansvarlige dyrlæge.

Som ved andre antibiotika, der hovedsageligt udskilles gennem nyrerne, kan systemisk

akkumulation forekomme, når den renale funktion er hæmmet. Ved kendt nyreinsufficiens

bør dosis reduceres, og antimikrobielle midler, der vides at være nefrotoksiske, bør ikke

administreres samtidigt.

Dette produkt bør ikke anvendes til behandling af hvalpe, der vejer mindre end 1 kg.

Brug af dette produkt bør baseres på en følsomhedsundersøgelse af bakterier isoleret fra

dyret. Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale (regionalt gård

niveau) epidemiologiske oplysninger om target bakteriens følsomhed.

Brug af produktet, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet, kan øge forekomsten

af cefalexin-resistente bakterier, og kan nedsætte behandlingseffekten af andre

cephalosporiner og penicilliner på grund af potentialet for krydsresistens.

Anvendelse af produktet skal ske under overholdelse af de gældende nationale og regionale

antibiotikapolitikker.

Pseudomonas aeruginosa er kendt for interne (eller naturlige) faktorer, som giver resistens

overfor cefalexin.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion,

inhalation, indtagelse eller hudkontakt. Overfølsomhed over for penicilliner kan føre til

krydsreaktion med cephalosporiner og vice versa. Allergiske reaktioner over for disse

stoffer kan i visse tilfælde være alvorlige.

Håndter ikke dette lægemiddel, hvis du ved, at du er overfølsom, eller hvis du er blevet

frarådet at arbejde med sådanne præparater.

Håndter dette lægemiddel med stor forsigtighed og under iagttagelse af alle fornødne

forholdsregler for at undgå eksponering. Vask hænder efter brug.

Hvis du udvikler symptomer efter kontakt med dette lægemiddel, så som hududslæt, bør

du søge læge og vise indlægssedlen eller æsken til lægen. Hævelse af ansigt, læber eller

øjne, åndedrætsbesvær er alvorlige symptomer, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.

dk_hum_54794_spc.doc

Side 2 af 7

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

I sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhed.

I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner skal behandlingen seponeres.

I meget sjældne tilfælde er der set kvalme, opkastning og/eller diarre hos visse hunde efter

administration.

Hyppigheden af bivirkninger defineres ved hjælp af følgende konvention

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr)

- Ualmindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af1.000 dyr)

- Sjælden (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

Laboratorieundersøgelser har ikke påvist teratogene virkninger i mus (op til 400 mg

cefalexin pr. kg legemsvægt pr. dag) og rotter (op til 1.200 mg cefalexin pr. kg legemsvægt

pr. dag). I mus blev der observeret maternel effekt og føtal toksicitet fra den laveste testede

dosis (100 mg cefalexin pr. kg legemsvægt pr. dag). I rotter er der evidens for føtal

toksicitet ved 500 mg cefalexin pr. kg legemsvægt pr. dag og en maternel effekt fra den

laveste testede dosis (300 mg cefalexin pr. kg legemsvægt pr. dag).

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-

benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

For at sikre lægemidlets effektivitet bør lægemidlet ikke anvendes i kombination med

andre bakteriostatiske antibiotika (makrolider, sulfonamider og tetracykliner). Samtidig

brug af førstegenerations cephalosporiner med aminoglycosid-antibiotika eller visse

diuretika såsom furosemid, kan øge risikoen for nefrotoksicitet.

Samtidig anvendelse med sådanne aktive stoffer bør undgås.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral brug.

For 300 mg tabletter:

15 mg cefalexin pr. kg legemsvægt 2 gange daglig (svarende til 30 mg pr. kg legemsvægt

pr. dag) svarende til én tablet pr. 20 kg legemsvægt to gange dagligt.

For 750 mg tabletter:

15 mg cefalexin pr. kg legemsvægt 2 gange daglig (svarende til 30 mg pr. kg legemsvægt

pr. dag) svarende til én tablet pr. 50 kg legemsvægt to gange dagligt.

dk_hum_54794_spc.doc

Side 3 af 7

Hunde:

- Urinvejsinfektion: 14 dage.

- Overfladisk bakterieinfektion af huden: mindst 15 dage.

- Dyb bakterieinfektion af huden: mindst 28 dage.

For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at

undgå underdosering.

Produktet kan ved behov knuses eller tilsættes til foderet.

Ved alvorlige eller akutte tilfælde kan dosis fordobles. Dette gælder dog ikke i tilfælde af

kendt nyreinsufficiens (se pkt. 4.5).

4.10

Overdosering

Forsøg på dyr med op til 5 gange den anbefalede daglige dosis på 2 gange 15 mg cefalexin/

kg viste, at produktet tåles godt.

Bivirkninger, der kan opstå ved den anbefalede dosis, må også forventes i tilfælde af

overdosering. I tilfælde af overdosering skal behandlingen være symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk brug, førstegenerations

cephalosporiner.

ATCvet-kode: QJ 01 DB 01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cefalexin virker ved at hæmme nukleopeptidsyntesen i bakterievæggen. Cephalosporiner

forstyrrer transpeptidationsenzymerne, og forhindrer dermed krydsbinding af

peptidglykanerne i bakterievæggen. Glykankrydsbindingen er afgørende for, at cellen kan

danne sin cellevæg. Hæmningen af biosyntesen resulterer i en svækkelse af cellevæggen,

som til sidst sprænges af det osmotiske tryk. Den kombinerede virkning resulterer i lysis af

celler og filamentdannelse.

Cefalexin er virksomt over for en lang række grampositive (f.eks. Staphylococcus spp.) og

gramnegative (f.eks. Escherichia coli) aerobe bakterier.

Følgende breakpoints anbefales af CLSI (VET08, 4th edition, august 2019) til hunde:

Til hunde mod hud- og bløddelsinfektioner:

Bakteriearter

Følsomhed

Resistens

Staphylococcus aureus

Staphylococcus pseudintermedius

≤ 2

≥ 4

Streptococcus spp og E. coli

≤ 2

≥ 8

dk_hum_54794_spc.doc

Side 4 af 7

Til hunde mod urinvejsinfektioner:

Bakteriearter

Følsomhed

Resistens

E. coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabils

≤ 16

≥ 32

MIC data for brugen af Cefaseptin til hunde med hud- og bløddelsinfektioner og med

urinvejsinfektioner.

Data blev indsamlet mellem 2011 og 2017.

Bakteriearter

MIC-område

(mg/L)

MIC

50

(mg/L)

MIC

90

(mg/L)

Dermatologiske infektioner

Staphylococcus spp.

a

0,25-512

0,993

12,435

Staphylococcus aureus

b

1-512

2,160

153,987

Koagulase-negativ

staphylococcus

c

0,25-64

0,989

14,123

Staphylococcus

pseudintermedius

b

0,5-512

0,768

5,959

Streptococcus ssp.

d

0,06-0,5

0,155

0,234

Streptococcus canis

d

0,06-0,5

0,146

0,226

Streptococcus dysgalatiae

d

0,25-0,5

0,185

0,354

Escherichia coli

b

4-512

5,481

11,314

Pasteurella multocida

b

0,12-4

1,373

1,877

Urinvejsinfektioner

Proteus mirabilis

b

8-512

6,498-12,491

12,553-207,937

Klebsiella pneumoniae

b

2-512

3,564

362,039

E. coli

b

4-512

5,022-5,82

7,671-13,929

a: perioden 2011-2017; b: perioden 2011-2015; c: perioden 2016-2017; d: perioden 2012 -2015.

Resistens overfor cefalexin kan skyldes en af de følgende resistensmekanismer. Først og

fremmest er dannelsen af cephalosporinaser, der inaktiverer antibiotikummet ved at

hydrolysere β-lactamringen, den mest almindelige mekanisme blandt gramnegative

bakterier. Denne resistens overføres via plasmid eller kromosomalt. Dernæst er

penicillinbindende proteiners (PBP'er) mindskede affinitet for beta-lactamlægemidler ofte

involveret ved beta-lactamresistente, gram-positive bakterier. Endelig kan efflux-pumper

der udskiller antibiotikum fra bakteriecellen samt strukturelle ændringer i porinerne, der

reducerer passiv diffusion af lægemidlet gennem cellevæggen, medvirke til at forbedre den

resistente bakteries fænotype.

På grund af de strukturelle ligheder, forekommer der en velkendt krydsresistens (der

involverer den samme resistensmekanisme) mellem antibiotika i beta-lactamgruppen.

Dette forekommer med beta-lactamaseenzymer, strukturelle ændringer i poriner eller

variationer i efflux-pumper. Co-resistens (forskellige resistensmekanismer er involveret) er

beskrevet i E.coli, på grund af et plasmid, der indeholder forskellige resistensgener.

dk_hum_54794_spc.doc

Side 5 af 7

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter en enkelt oral administration af den anbefalede dosis på 15 mg cefalexin pr. kg

legemsvægt til Beagle-hunde, kunne aktivstoffet påvises i plasma inden for 30 minutter.

Plasma peak blev opnået efter 1,3 timer med en plasmakoncentration på 18,2 µg/ml.

Biotilgængeligheden af det aktive stof var på over 90 %. Cefalexin kunne påvises indtil 24

timer efter administration. Den første urinprøve blev indsamlet inden for 2-12 timer med

peak koncentrationer af cefalexin, målt til 430 til 2758 µg/ml inden for 12 timer.

Efter gentagen oral administration af den samme dosis, 2 gange daglig i 7 dage, blev

plasma peak opnået 2 timer senere med en koncentration på 20 µg/ml. I løbet af

behandlingsperioden var koncentrationen til stadighed over 1 µg/ml. Den gennemsnitlige

halveringstid er 2 timer. Koncentration i huden var omkring 5,8 til 6,6 µg/g, 2 timer efter

behandling.

5.3

Miljømæssige forhold

Ingen

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Povidon K30

Croscarmellosenatrium

Mikrokrystallinsk cellulose

Svineleverpulver

Gær

Crospovidon

Natriumstearylfumarat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 48 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning.

Delvist anvendte tabletter skal lægges tilbage i den åbnede blisterpakning.

6.5

Emballage

PVC/aluminium/OPA-PVC-blisterkort.

Pakningsstørrelser 300

Papæske med 1 blisterkort med 10 tabletter.

Papæske med 10 blisterkort med 10 tabletter.

Papæske med 25 blisterkort med 10 tabletter.

dk_hum_54794_spc.doc

Side 6 af 7

Pakningsstørrelser 750

Papæske med 1 blisterkort med 6 tabletter.

Papæske med 2 blisterkort med 6 tabletter.

Papæske med 12 blisterkort med 6 tabletter.

Papæske med 25 blisterkort med 6 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vetoquinol Scandinavia AB

Lyngbyvej 20

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

300 mg:

54794

750 mg:

54795

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. december 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. juli 2020

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_54794_spc.doc

Side 7 af 7