Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
03-08-2020
28. juli 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Cefaseptin, tabletter
0.
D.SP.NR.
29466
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Cefaseptin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof
En tablet indeholder 300 mg eller 750 mg cefalexin som cefalexinmonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Beige, aflang tablet.
Tabletten kan deles i to eller fire lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Hund
4.2
Terapeutiske indikationer
Til behandling af bakterielle hudinfektioner (herunder dyb og overfladisk pyoderma)
forårsaget at organismer, herunder Staphylococcus spp., der er følsomme over for
cefalexin.
Til behandling af urinvejsinfektioner (herunder nefritis og cystitis) forårsaget af
organismer, herunder Escherichia coli, der er følsomme over for cefalexin.
dk_hum_54794_spc.doc
Side 1 af 7
4.3
Kontraindikationer
Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof, andre
cephalosporiner, andre stoffer, der tilhører gruppen af β-lactamer, eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
Må ikke anvendes i tilfælde af kendt resistens over for cephalosporiner eller penicilliner.
Må ikke anvendes til kaniner, marsvin, hamstere og ørkenrotter.
4.4
Særlige advarsler
Ingen
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Behovet for systemiske antibiotika sammenlignet med ikke-antibiotiske alternativer til
behandling af overfladisk pyoderma skal overvejes nøje af den ansvarlige dyrlæge.
Som ved andre antibiotika, der hovedsageligt udskilles gennem nyrerne, kan systemisk
akkumulation forekomme, når den renale funktion er hæmmet. Ved kendt nyreinsufficiens
bør dosis reduceres, og antimikrobielle midler, der vides at være nefrotoksiske, bør ikke
administreres samtidigt.
Dette produkt bør ikke anvendes til behandling af hvalpe, der vejer mindre end 1 kg.
Brug af dette produkt bør baseres på en følsomhedsundersøgelse af bakterier isoleret fra
dyret. Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale (regionalt gård
niveau) epidemiologiske oplysninger om target bakteriens følsomhed.
Brug af produktet, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet, kan øge forekomsten
af cefalexin-resistente bakterier, og kan nedsætte behandlingseffekten af andre
cephalosporiner og penicilliner på grund af potentialet for krydsresistens.
Anvendelse af produktet skal ske under overholdelse af de gældende nationale og regionale
antibiotikapolitikker.
Pseudomonas aeruginosa er kendt for interne (eller naturlige) faktorer, som giver resistens
overfor cefalexin.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion,
inhalation, indtagelse eller hudkontakt. Overfølsomhed over for penicilliner kan føre til
krydsreaktion med cephalosporiner og vice versa. Allergiske reaktioner over for disse
stoffer kan i visse tilfælde være alvorlige.
Håndter ikke dette lægemiddel, hvis du ved, at du er overfølsom, eller hvis du er blevet
frarådet at arbejde med sådanne præparater.
Håndter dette lægemiddel med stor forsigtighed og under iagttagelse af alle fornødne
forholdsregler for at undgå eksponering. Vask hænder efter brug.
Hvis du udvikler symptomer efter kontakt med dette lægemiddel, så som hududslæt, bør
du søge læge og vise indlægssedlen eller æsken til lægen. Hævelse af ansigt, læber eller
øjne, åndedrætsbesvær er alvorlige symptomer, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.
dk_hum_54794_spc.doc
Side 2 af 7
Andre forsigtighedsregler
Ingen.
4.6
Bivirkninger
I sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhed.
I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner skal behandlingen seponeres.
I meget sjældne tilfælde er der set kvalme, opkastning og/eller diarre hos visse hunde efter
administration.
Hyppigheden af bivirkninger defineres ved hjælp af følgende konvention
- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr)
- Ualmindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af1.000 dyr)
- Sjælden (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
4.7
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.
Laboratorieundersøgelser har ikke påvist teratogene virkninger i mus (op til 400 mg
cefalexin pr. kg legemsvægt pr. dag) og rotter (op til 1.200 mg cefalexin pr. kg legemsvægt
pr. dag). I mus blev der observeret maternel effekt og føtal toksicitet fra den laveste testede
dosis (100 mg cefalexin pr. kg legemsvægt pr. dag). I rotter er der evidens for føtal
toksicitet ved 500 mg cefalexin pr. kg legemsvægt pr. dag og en maternel effekt fra den
laveste testede dosis (300 mg cefalexin pr. kg legemsvægt pr. dag).
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-
benefit-forholdet.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
For at sikre lægemidlets effektivitet bør lægemidlet ikke anvendes i kombination med
andre bakteriostatiske antibiotika (makrolider, sulfonamider og tetracykliner). Samtidig
brug af førstegenerations cephalosporiner med aminoglycosid-antibiotika eller visse
diuretika såsom furosemid, kan øge risikoen for nefrotoksicitet.
Samtidig anvendelse med sådanne aktive stoffer bør undgås.
4.9
Dosering og indgivelsesmåde
Til oral brug.
For 300 mg tabletter:
15 mg cefalexin pr. kg legemsvægt 2 gange daglig (svarende til 30 mg pr. kg legemsvægt
pr. dag) svarende til én tablet pr. 20 kg legemsvægt to gange dagligt.
For 750 mg tabletter:
15 mg cefalexin pr. kg legemsvægt 2 gange daglig (svarende til 30 mg pr. kg legemsvægt
pr. dag) svarende til én tablet pr. 50 kg legemsvægt to gange dagligt.
dk_hum_54794_spc.doc
Side 3 af 7
Hunde:
- Urinvejsinfektion: 14 dage.
- Overfladisk bakterieinfektion af huden: mindst 15 dage.
- Dyb bakterieinfektion af huden: mindst 28 dage.
For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at
undgå underdosering.
Produktet kan ved behov knuses eller tilsættes til foderet.
Ved alvorlige eller akutte tilfælde kan dosis fordobles. Dette gælder dog ikke i tilfælde af
kendt nyreinsufficiens (se pkt. 4.5).
4.10
Overdosering
Forsøg på dyr med op til 5 gange den anbefalede daglige dosis på 2 gange 15 mg cefalexin/
kg viste, at produktet tåles godt.
Bivirkninger, der kan opstå ved den anbefalede dosis, må også forventes i tilfælde af
overdosering. I tilfælde af overdosering skal behandlingen være symptomatisk.
4.11
Tilbageholdelsestid
Ikke relevant.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk brug, førstegenerations
cephalosporiner.
ATCvet-kode: QJ 01 DB 01.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Cefalexin virker ved at hæmme nukleopeptidsyntesen i bakterievæggen. Cephalosporiner
forstyrrer transpeptidationsenzymerne, og forhindrer dermed krydsbinding af
peptidglykanerne i bakterievæggen. Glykankrydsbindingen er afgørende for, at cellen kan
danne sin cellevæg. Hæmningen af biosyntesen resulterer i en svækkelse af cellevæggen,
som til sidst sprænges af det osmotiske tryk. Den kombinerede virkning resulterer i lysis af
celler og filamentdannelse.
Cefalexin er virksomt over for en lang række grampositive (f.eks. Staphylococcus spp.) og
gramnegative (f.eks. Escherichia coli) aerobe bakterier.
Følgende breakpoints anbefales af CLSI (VET08, 4th edition, august 2019) til hunde:
Til hunde mod hud- og bløddelsinfektioner:
Bakteriearter
Følsomhed
Resistens
Staphylococcus aureus
Staphylococcus pseudintermedius
≤ 2
≥ 4
Streptococcus spp og E. coli
≤ 2
≥ 8
dk_hum_54794_spc.doc
Side 4 af 7
Til hunde mod urinvejsinfektioner:
Bakteriearter
Følsomhed
Resistens
E. coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabils
≤ 16
≥ 32
MIC data for brugen af Cefaseptin til hunde med hud- og bløddelsinfektioner og med
urinvejsinfektioner.
Data blev indsamlet mellem 2011 og 2017.
Bakteriearter
MIC-område
(mg/L)
MIC
50
(mg/L)
MIC
90
(mg/L)
Dermatologiske infektioner
Staphylococcus spp.
a
0,25-512
0,993
12,435
Staphylococcus aureus
b
1-512
2,160
153,987
Koagulase-negativ
staphylococcus
c
0,25-64
0,989
14,123
Staphylococcus
pseudintermedius
b
0,5-512
0,768
5,959
Streptococcus ssp.
d
0,06-0,5
0,155
0,234
Streptococcus canis
d
0,06-0,5
0,146
0,226
Streptococcus dysgalatiae
d
0,25-0,5
0,185
0,354
Escherichia coli
b
4-512
5,481
11,314
Pasteurella multocida
b
0,12-4
1,373
1,877
Urinvejsinfektioner
Proteus mirabilis
b
8-512
6,498-12,491
12,553-207,937
Klebsiella pneumoniae
b
2-512
3,564
362,039
E. coli
b
4-512
5,022-5,82
7,671-13,929
a: perioden 2011-2017; b: perioden 2011-2015; c: perioden 2016-2017; d: perioden 2012 -2015.
Resistens overfor cefalexin kan skyldes en af de følgende resistensmekanismer. Først og
fremmest er dannelsen af cephalosporinaser, der inaktiverer antibiotikummet ved at
hydrolysere β-lactamringen, den mest almindelige mekanisme blandt gramnegative
bakterier. Denne resistens overføres via plasmid eller kromosomalt. Dernæst er
penicillinbindende proteiners (PBP'er) mindskede affinitet for beta-lactamlægemidler ofte
involveret ved beta-lactamresistente, gram-positive bakterier. Endelig kan efflux-pumper
der udskiller antibiotikum fra bakteriecellen samt strukturelle ændringer i porinerne, der
reducerer passiv diffusion af lægemidlet gennem cellevæggen, medvirke til at forbedre den
resistente bakteries fænotype.
På grund af de strukturelle ligheder, forekommer der en velkendt krydsresistens (der
involverer den samme resistensmekanisme) mellem antibiotika i beta-lactamgruppen.
Dette forekommer med beta-lactamaseenzymer, strukturelle ændringer i poriner eller
variationer i efflux-pumper. Co-resistens (forskellige resistensmekanismer er involveret) er
beskrevet i E.coli, på grund af et plasmid, der indeholder forskellige resistensgener.
dk_hum_54794_spc.doc
Side 5 af 7
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Efter en enkelt oral administration af den anbefalede dosis på 15 mg cefalexin pr. kg
legemsvægt til Beagle-hunde, kunne aktivstoffet påvises i plasma inden for 30 minutter.
Plasma peak blev opnået efter 1,3 timer med en plasmakoncentration på 18,2 µg/ml.
Biotilgængeligheden af det aktive stof var på over 90 %. Cefalexin kunne påvises indtil 24
timer efter administration. Den første urinprøve blev indsamlet inden for 2-12 timer med
peak koncentrationer af cefalexin, målt til 430 til 2758 µg/ml inden for 12 timer.
Efter gentagen oral administration af den samme dosis, 2 gange daglig i 7 dage, blev
plasma peak opnået 2 timer senere med en koncentration på 20 µg/ml. I løbet af
behandlingsperioden var koncentrationen til stadighed over 1 µg/ml. Den gennemsnitlige
halveringstid er 2 timer. Koncentration i huden var omkring 5,8 til 6,6 µg/g, 2 timer efter
behandling.
5.3
Miljømæssige forhold
Ingen
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat
Povidon K30
Croscarmellosenatrium
Mikrokrystallinsk cellulose
Svineleverpulver
Gær
Crospovidon
Natriumstearylfumarat
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant
6.3
Opbevaringstid
I salgspakning: 3 år.
Efter første åbning af den indre emballage: 48 timer
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale pakning.
Delvist anvendte tabletter skal lægges tilbage i den åbnede blisterpakning.
6.5
Emballage
PVC/aluminium/OPA-PVC-blisterkort.
Pakningsstørrelser 300
Papæske med 1 blisterkort med 10 tabletter.
Papæske med 10 blisterkort med 10 tabletter.
Papæske med 25 blisterkort med 10 tabletter.
dk_hum_54794_spc.doc
Side 6 af 7
Pakningsstørrelser 750
Papæske med 1 blisterkort med 6 tabletter.
Papæske med 2 blisterkort med 6 tabletter.
Papæske med 12 blisterkort med 6 tabletter.
Papæske med 25 blisterkort med 6 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Vetoquinol Scandinavia AB
Lyngbyvej 20
2100 København Ø
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
300 mg:
54794
750 mg:
54795
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
10. december 2015
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
28. juli 2020
11.
UDLEVERINGSBESTEMMELSE
dk_hum_54794_spc.doc
Side 7 af 7