Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2020
28-08-2017
Indlægsseddel: Information til brugeren
Caverject
®
Dual
10 mikrogram og 20 mikrogram pulver og solvens til
injektionsvæske, opløsning
Alprostadil
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger
. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette
lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller
apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Caverject Dual.
3.
Sådan skal du bruge Caverject Dual.
4.
Bivirkninger.
5.
Opbevaring.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. Virkning og anvendelse
Caverject Dual indeholder alprostadil. Det ligner et stof, der hedder prostaglandin E1, som er
naturligt forekommende i kroppen.
Caverject Dual virker ved at udvide blodkarrene, hvorved blodet bedre kan flyde ind i penis.
Herved opnår du lettere rejsning.
Du kan bruge Caverject Dual til behandling af rejsningsproblemer herunder svag rejsning og
impotens. Din læge kan også anvende Caverject Dual sammen med andre undersøgelser for at
finde årsagen til dit rejsningsproblem.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Caverject
Dual
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke Caverject Dual
hvis du er allergisk over for alprostadil, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caverject Dual
(angivet i punkt 6).
hvis du har en abnormitet af de røde blodlegemer (seglcelleanæmi), kræft i blodet (leukæmi),
knoglemarvskræft (multipelt myelom) eller andre lidelser, der kan påvirke, at du kan få for
langvarig rejsning (priaprisme). Det vil sige, når rejsningen varer ved i mere end 4 timer. Kontakt
omgående læge eller skadestue.
hvis du har implantater i penis.
hvis du er blevet frarådet seksuel aktivitet, f.eks. på grund af problemer med hjertet.
hvis du har en arret eller krum penis eller lider af Peyronies sygdom.
hvis du har forhudsforsnævring.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Caverject Dual
hvis du har eller har haft dårligt hjerte, psykiske lidelser, misbrugsproblemer, problemer med
blodomløbet eller hvis du har nedsat lungefunktion.
hvis du har haft et mindre slagtilfælde (forbigående iskæmisk tilfælde)
hvis du har en anatomisk deformitet af penis, som f. eks. vinkling, kavernøs fibrose, fibrøse
knuder eller krumning af penis ved rejsning (Peyronies sygdom) eller udvikler dette under
behandlingen med Caverject Dual. Ved langvarig brug øges risikoen for udvikling af disse
tilstande og behandlingen bør stoppes.
Kontakt
omgående
læge eller skadestue, hvis rejsningen varer mere end 4 timer, da
behandlingen bør startes inden for 6 timer.
Ved brug af Caverject Dual anvendes en meget tynd nål, som kan knække. Derfor er det meget
vigtigt, at du er blevet instrueret i at bruge Caverject korrekt. Hvis nålen er bøjet, skal den
smides ud og udskiftes med en ny ren nål.
Seksuelt overførte sygdomme:
Caverject Dual beskytter hverken din partner eller dig mod seksuelt overførte sygdomme, f.eks.
AIDS, herpes eller gonorré. Når du bruger Caverject Dual kan der forekomme en lille blødning på
injektionsstedet. Denne lille blødning kan øge risikoen for, at du kan smitte din partner med en
seksuelt overførbar sygdom. Der bør i disse tilfælde anvendes kondom.
Brug af anden medicin sammen med Caverject Dual
Tal med din læge, hvis du tager:
andre former for medicin mod rejsningsproblemer (sildefanil, papaverin).
blodfortyndende medicin, da det kan øge risikoen for blødning på injektionsstedet
(trombocytaggregationshæmmere, antikoagulantia f.eks. warfarin, heparin).
medicin mod forhøjet blodtryk (antihypertensiva).
karudvidende medicin (vasodilatorer f.eks. nitroglycerin).
sympatomimetika (adrenalin, dopamin).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Graviditet og amning
Caverject Dual er kun til behandling af mænd.
Caverject Dual kan både anvendes af par, der ønsker at få børn og af par, hvor kvinden er
gravid eller ammer. Caverject Dual beskytter ikke din partner mod graviditet, så der bør
anvendes sikker prævention, hvis graviditet er uønsket.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Caverject Dual påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Caverject Dual indeholder hjælpestoffer, hvor advarsel er påkrævet
Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse
sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Caverject Dual.
Caverject Dual indeholder benzylalkohol, der kan give overfølsomhedsreaktioner.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det
væsentlige natriumfri.
3. Sådan skal du bruge Caverject Dual
Brug altid Caverject Dual nøjagtigt efter lægens eller apoteks-personalets anvisning. Er du i tvivl, så
spørg lægen eller apotekspersonalet.
Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du foretager indsprøjtningen i hvert fald den første
gang. Forsøg ikke selv at foretage indsprøjtningerne, før du har lært den rigtige metode. Hvis du
ikke kan huske, hvad du skal gøre, skal du kontakte lægen igen. Den nedenstående instruktion er
kun en vejledning.
Den sædvanlige dosis er
Voksne:
Doseringen er individuel og fastsættes af lægen. Lægen vil rådgive dig om den dosis, der passer til
dig, og kontrollere dig jævnligt for at se, hvordan det virker. De fleste bruger 5-20 mikrogram, men
nogle kan have behov for større doser.
En dosis større end 40 mikrogram anbefales normalt ikke.
Hvis Caverject Dual anvendes af lægen, til at finde årsagen til dit rejsningsproblem, er dosis 5-20
mikrogram.
Hvis den dosis, du har fået ordineret, ikke fungerer godt nok, skal du fortælle det til lægen. Du må
ikke selv ændre din dosis, medmindre lægen anviser det. Hvis du glemmer, hvor meget du skal
bruge, kan du se på etiketten på pakningen eller spørge lægen.
Ældre:
Caverject Dual anbefales ikke til ældre over 75 år.
Brug til børn og unge:
Caverject Dual anbefales ikke til unge under 18 år.
Hvordan bruger du Caverject Dual?
Denne instruktion er kun en vejledning. Du bør følge lægens anvisning, hvis den er forskellig fra
denne indlægsseddel.
Du og din partner
Ønsker du, at din partner skal være med til at forberede og/eller foretage indsprøjtningen, så tal
med din læge eller sygeplejerske, så din partner kan deltage i vejledningen.
Caverject Dual sprøjten
Forberedelse af indsprøjtningen
Vask dine hænder med vand og sæbe og tør dem i et rent håndklæde. Hvis din partner ønsker at
være med til at
forberede eller foretage indsprøjtningen, skal vedkommende også vaske hænder.
Tag én engangssprøjte og én nål fra æsken. Fjern folien fra nålen.
Sæt nålen på sprøjten ved at skubbe nålen på plads på sprøjtespidsen. Drej mod højre til den
sidder fast. Tag den ydre beskyttelseshætte af nålen. Den indre beskyttelseshætte skal blive
siddende.
Hold sprøjten med nålen i en lodret position. Stemplet skal være trukket helt ud i yderste
position.
Hold sprøjten som vist på tegningen nedenfor og drej stemplet mod højre til det stopper. Nu
blandes pulver og solvens. Vend sprøjten et par gange for at være sikker på, at opløsningen er
blandet jævnt. Opløsningen skal være klar. Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller
indeholder partikler.
Hold sprøjten med nålen opad. Fjern forsigtigt den indre beskyttelseshætte fra nålen. Kontrollér,
at nålen
ikke
er bøjet. Hvis den er bøjet, må den
ikke
bruges. Smid den væk. Forsøg
ikke
rette den ud.
For at fjerne eventuelle større luftbobler fra opløsningen bankes der med fingeren på ampullen
indtil boblerne forsvinder. Hold derefter sprøjten med nålen opad, og kontrollér, at stemplet er
drejet helt ud ved at skrue det mod højre (med uret). Tryk så stemplet ind, indtil det møder
modstand. NB. Stemplet må ikke trykkes helt i bund. Der vil komme nogle få dråber fra
nålespidsen. Det er normalt, at der er små bobler på siden af glasampullen.
Drej langsomt stemplet mod højre (som vist på tegningen nedenfor). Der findes 4
doseringsintervaller. Hvert interval svarer til en fjerdedel af den fulde dosis i sprøjten. Indstil den
dosis din læge har ordineret. Tallet i det lille vindue viser den valgte dosis. Hvis du får indstillet
en forkert dosis, så fortsæt blot at dreje mod højre, indtil du når den korrekte dosis.
Du kan forberede injektionen op til 24 timer, før du skal bruge den, blot den ikke opbevares over
25ºC.
Sådan foretages injektionen
Tag tøjet af og gør dig det behageligt. Tag dig god tid, så du og din partner slapper af. Hvis
lægen har anbefalet, at du bruger en renseserviet, kan du åbne én nu.
Sørg for at nålen
ikke
er bøjet. Hvis nålen er bøjet må den må den
ikke
bruges. Smid den væk.
Forsøg ikke at rette en bøjet nål ud, da den kan være tilbøjelig til at knække. Sæt en ny, ubrugt
steril nål på sprøjten. Der er set tilfælde af knækkede nåle, hvor en del af nålen sad tilbage i
penis. Nogle tilfælde krævede hospitalsindlæggelse og nålen skulle fjernes ved en operation.
Hvis nålen er bøjet, må den
ikke
bruges og skal smides væk.
Hold om penis med pege- og langefinger på undersiden tæt ved testiklerne og tommelfingeren
på oversiden. Klem penis forsigtigt, så injektionsstedet buler ud. Hvis der er forhud, så stræk
den ud. Indsprøjtningen skal udføres i det område af penis der er skraveret på figur A.
Figur A
Rengør injektionsstedet med en af de vedlagte renseservietter. Kontroller dosis, og hvis
nødvendigt juster den, så at den korrekte dosis vises i doseringsvinduet.
Hold penis med et fast greb, tag sprøjten med den frie hånd, og stik nålen vinkelret ind i penis.
Vinklen fremgår af figur B og C. Undgå at stikke synlige blodårer. Tryk stemplet ned med en fast
bevægelse. Hvis opløsningen ikke bliver indsprøjtet forholdsvis hurtigt, så bevæg nålen en
smule og prøv igen. Opløsningen må ikke tvinges ud af sprøjten.
Figur B
Figur C
Når opløsningen er indsprøjtet trækkes nålen ud. Tryk forsigtigt på injektionsstedet med
renseservietten og massér penis, så den indsprøjtede opløsning bliver fordelt.
Hvis der er opløsning tilbage i sprøjten, skal det kasseres. Den må ikke gemmes til senere brug.
Nålen skal smides væk således, at ingen kan komme til at stikke sig på den.
Rejsning efter indsprøjtning af Caverject Dual
Efter indsprøjtningen vil der gå lidt tid, før du får rejsning. Med den rette dosering vil rejsningen
være tilstrækkelig til, at du kan gennemføre et samleje. Rejsningen bør ikke vare mere end 1 time.
Hvis du ønsker, at rejsningen skal holde længere, skal du tale med din læge.
Kontakt omgående
læge eller skadestue, hvis rejsningen varer mere end 4 timer.
Hvor ofte må du bruge Caverject Dual?
Du må højst bruge Caverject Dual 1 gang om dagen og ikke mere end 3 gange i løbet af en uge.
Du skal skifte injektionsstedet fra gang til gang.
Hvis du har brugt for meget Caverject Dual
Kontakt lægen, skadestuen eller på apoteket, hvis du har brugt mere Caverject Dual, end der står i
denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Kontakt omgående læge eller skadestue, hvis rejsningen varer mere end 4 timer.
Hvis du holder op med at bruge Caverject Dual
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger
(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Krumning af penis ved rejsning (forsvinder ikke, efter at du er stoppet med behandling)
(peyronies sygdom). Kontakt lægen.
Ikke almindelige bivirkninger
(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Vedvarende, smertefuld rejsning af penis (priapisme). Kontakt læge eller skadestue.
Hyppigheden er ikke kendt:
Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning.
Ring 112.
Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring
112.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger
(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Smerter i penis.
Almindelige bivirkninger
(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Forlænget varighed af rejsning. Kontakt omgående læge eller skadestue, hvis rejsningen
varer mere end 4 timer.
Dannelse af arvæv i penis, som kan føre til små hårde knuder eller krum penis (fibrose).
Blodansamling (hæmatom) eller blødninger (ekkymoser) i huden ved injektionsstedet. Når
du er vant til at bruge Caverject Dual Chamber forekommer de blå mærker sjældnere. Ved
hurtigt voksende blodansamlinger skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt.
112.
Muskelkramper (muskelspasmer).
Ikke almindelige bivirkninger
(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Svampeinfektion.
Forkølelse.
Nedsat eller øget følsomhed ved berøring (hyperæsthesi/hypoæsthesi)
Store pupiller (mydriasis).
Uregelmæssig puls på grund af ekstraslag. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen
(supraventrikulære ekstrasystoler).
Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk (hypotension).
Blødning fra vener (venøs blødning).
Sygdomme i blodkarrene (perifer vaskulær sygdom).
Trætte fødder og tunge ben (venelidelse).
Kvalme.
Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du bruger Caverject Dual i
mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal
med din tandlæge.
Udslæt.
Kraftig sveden (hyperhidrose).
Kløe (pruritus). Rødmen af huden (erythem).
Blødning fra urinrøret (urethral blødning) eller blod i urinen (hæmaturi), særligt hvis
Caverject Dual ved en fejl indsprøjtes i urinrøret, der leder urin gennem penis. Kontakt
lægen.
Smerter og svien ved vandladningen (dysuri).
Hyppig vandladning og forstærket vandladningstrang.
Bækkensmerter.
Knude i testiklerne. Sædbrok med væskefyldte udposninger indeholdende sæd på
testiklerne (spermatocele).
Hævede testikler og pung. Testikelsygdomme.
Smerter i pungen og testikler.
Rødme ved pungen (skrotumerythem).
Smertefuld rejsning.
Betændelse under forhuden (balanitis).
Forhudsforsnævring.
Impotens (erektil dysfunktion).
Anderledes sædudtømmelse end normalt (unormal ejakulation).
Reaktioner på injektionsstedet f.eks. irritation, betændelse, hævelse, småblødninger,
følelsesløshed, varmefornemmelse, smerter eller kløe i penis.
Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver
utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Caverject Dual kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig
om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver, som igen bliver normale, når
behandlingen ophører.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Caverject Dual utilgængeligt for børn.
Brug ikke Caverject Dual efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er
mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Du kan opbevare Caverject Dual ved almindelig temperatur.
Den færdigblandede opløsning er holdbar i 24 timer, ved højst 25 ºC. Caverject Dual er
beregnet til engangsbrug. Gem ikke eventuelle rester til senere brug.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Caverject Dual indeholder:
Aktivt stof:
Alprostadil 10 mikrogram eller 20 mikrogram
Øvrige indholdsstoffer:
Lactosemonohydrat, natriumcitratdihydrat, alfadex, saltsyre, natriumhydroxid.
Solvens består af: Benzylalkohol og vand til injektionsvæsker.
Renseservietterne er vædet med isopropylalkohol.
Udseende og pakningsstørrelser:
Caverject Dual er en tokammer-glascylinderampul, der er samlet i én enhed i en engangssprøjte.
Ampullen indeholder pulver i det forreste kammer og solvens i det bageste kammer.
Caverject Dual fås i:
Caverject Dual 10 mikrogram i pakninger med 2 engangssprøjter, 2 injektionsnåle (Becton
Dickinson, 29G 12mm) samt 4 renseservietter.
Caverject Dual 20 mikrogram i pakninger med 2 engangssprøjter, 2 injektionsnåle (Becton
Dickinson, 29G 12mm) samt 4 renseservietter.
Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Mail: info@orifarm.com
Tlf.: +45 6395 2700
Fremstiller:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm
A/S.
Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2020
1000099136-001-04
18. august 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Caverject Dual, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
9243
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Caverject Dual
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Caverject Dual 10 µg:
Hver 0,5 ml cylinderampul giver en maksimum dosis på 10 µg alprostadil.
Caverject Dual 20 µg:
Hver 0,5 ml cylinderampul giver en maksimum dosis på 20 µg alprostadil.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Caverject Dual er indiceret til symptomatisk behandling af erektil dysfunktion af neurogen,
vaskulogen, psykogen eller blandet årsag hos voksne mænd.
Caverject Dual kan være et nyttigt supplement til andre diagnostiske tests ved diagnosticering
af erektil dysfunktion.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Der er ikke udført formelle forsøg på patienter yngre end 18 år og på patienter ældre end 75
år.
Generel information
Caverject Dual bør administreres ved direkte intrakavernøs injektion med den vedlagte kanyle
(29G, 12 mm). Det sædvanlige injektionssted er langs den dorsolaterale side af den proximale
trediedel af penis. Synlige vener bør undgås. Der skal både veksles mellem begge sider af
penis og skiftes injektionssted mellem injektionerne.
48572_spc.doc
Side 1 af 10
De første injektioner med Caverject Dual skal foretages af medicinsk trænet personale. Efter
tilstrækkelig træning kan patienten selv fortage injektionerne hjemme. Det anbefales, at
patienten kontrolleres regelmæssigt (f.eks. hver 3. måned), især i begyndelsesfasen med
selvinjektioner, hvor det kan blive nødvendigt med dosisjusteringer.
Caverject Dual dosis fastlægges individuelt for hver enkelt patient af en læge ved omhyggelig
dosistitrering. Der bør anvendes den lavest effektive dosis, som giver patienten en erektion,
der er tilfredsstillende til gennemførelse af samleje. Det anbefales, at den givne dosis giver en
erektion, der ikke varer mere end en time. Hvis varigheden er længere, bør dosis reduceres.
Størstedelen af patienterne opnår en tilfredsstillende virkning med doser i intervallet 5-20 µg.
Engangssprøjten er beregnet til at indgive en enkelt dosis, som kan justeres trinvis med 25%
af den nominelle dosis ad gangen. Doser på over 40 µg alprostadil er normalt ikke berettiget.
Følgende doseringer kan indgives ved hjælp af Caverject Dual:
Styrke
Mulig dosering
Caverject Dual 10 µg
2,5; 5; 7,5; 10 µg
Caverject Dual 20 µg
5; 10; 15; 20 µg
A.
Behandling
Ved erektil dysfunktion af vaskulogen, psykogen eller blandet årsag gives initialt 2,5 µg.
Den anden dosis bør være 5 µg, hvis der er delvis effekt, og 7,5 µg, hvis der ingen effekt
er. Efterfølgende optitreres med 5-10 µg ad gangen, til den optimale dosis er fundet. Hvis
der ikke ses effekt ved den indgivne dosis, kan næste, højere dosis gives indenfor en
time. Hvis der ses en effekt, bør der gå en dag, før den næste dosis gives.
Ved erektil dysfunktion af neurogen årsag, som kræver mindre doser end 2,5 µg, bør det
overvejes at dosistitrere med Caverject pulver til injektionsvæske, begyndende med en
dosis på 1,25 µg. Hvis denne dosis ikke giver effekt, bør næste dosis være 2,5 µg. Bortset
fra startdosis er det muligt at dosistitrere med både Caverject Dual og Caverject pulver til
injektionsvæske med samme optitrering, som ved behandling af ikke-neurogen erektil
dysfunktion.
Anbefalet injektionsfrekvens er højst 1 gang dagligt og højst 3 gange på en uge.
B.
Diagnosticering
Patienter uden tegn på neurologisk dysfunktion: 10-20 µg alprostadil injiceres i corpus
cavernosum og masseres ind i penis. Over 80% af patienterne kan forventes at reagere på
en enkelt 20 µg alprostadildosis.
Patienter med tegn på neurologisk dysfunktion: Disse patienter kan forventes at reagere
på lavere doser alprostadil. Hos patienter med mild erektil dysfunktion eller erektil
dysfunktion forårsaget af neurologisk sygdom/traumer må dosis ved diagnosticering ikke
overskride 10 µg, og en begyndelsesdosis på 5 µg er sandsynligvis tilstrækkelig.
Skulle en efterfølgende erektion vare længere end en time, bør detumescent behandling
iværksættes, før patienten forlader behandlingsstedet for at undgå risiko for priapisme
(jvf. pkt. 4.9). Erektionen bør være faldet fuldstændig, og penis skal være fuldstændig
slap, når patienten forlader behandlingsstedet.
48572_spc.doc
Side 2 af 10
Patienter bør monitoreres for systemiske bivirkninger i tilfælde af manglende erektil
respons under titreringsfasen.
4.3
Kontraindikationer
Caverject Dual bør ikke anvendes af patienter med overfølsomhed over for alprostadil eller
over for et eller flere af hjælpestofferne. Patienter med tilstande, der kan disponere til
priapisme, såsom seglcelleanæmi eller -træk, multipelt myelom eller leukæmi, patienter med
anatomiske deformationer af penis, såsom vinkling, kavernøs fibrose, forhudsforsnævring
eller Peyronies sygdom samt patienter med implantater i penis bør ikke behandles med
Caverject Dual.
Caverject Dual bør ikke anvendes til mænd, for hvem seksuel aktivitet ikke er tilrådelig
eller er kontraindiceret (f.eks. patienter med svær hjertesygdom).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
De underliggende medicinske årsager til erektil dysfunktion, bør diagnosticeres og
behandles inden behandling med alprostadil initieres.
Forlænget erektion og/eller priapisme kan forkomme efter intrakavernøs adminsitration af
alprostadil. For at mindske risikoen, skal den laveste effektive dosis vælges.
Patienter bør instrueres i straks at søge læge, hvis erektionen varer i en længere periode,
f.eks. 4 timer eller mere. Behandling af priapisme bør ikke udskydes mere end 6 timer.
Behandling af priapisme bør følge gældende retningslinier for behandling (se pkt 4.9).
Smertefuld erektion forekommer især hos patienter med anatomiske deformationer af penis,
f.eks. vinkling, forhudsforsnævring, kavernøs fibrose, Peyronies sygdom eller plaques. Penil
fibrose inklusive vinkling, kavernøs fibrose, fibrøse knuder og Peyronies sygdom kan opstå
efter intrakavernøs administration af Caverject Dual. Forekomsten af fibrose kan øges ved
langvarig brug. Regelmæssig opfølgning af patienter med omhyggelig undersøgelse af penis
anbefales kraftigt for at opdage tegn på penil fibrose eller Peyronies sygdom. Behandling med
Caverject Dual bør seponeres hos patienter, der udvikler penil vinkling, kavernøs fibrose eller
Peyronies sygdom.
Patienter i behandling med antikoagulantia f.eks. warfarin eller heparin kan have en øget
blødningstendens efter intrakavernøs injektion. Hos nogle patienter kan injektion af Caverject
Dual inducere en lille blødning på injektionsstedet. Hos patienter inficeret med blodoverførte
sygdomme kan dette øge smitterisikoen for deres partner.
Caverject Dual bør anvendes med forsigtighed til patienter med kardiovaskulære og
cerebrovaskulære risikofaktorer.
Caverject Dual bør anvendes med forsigtighed af patienter, som har haft forbigående
iskæmiske anfald eller som lider af ustabile kardiovaskulære sygdomme.
Seksuel stimulering og samleje kan føre til hjerte- og lungeproblemer hos patienter med
koronar hjertesygdom, hjerteinsufficiens eller lungesygdom. Caverject Dual bør anvendes
med forsigtighed af disse patienter, og de bør udvise forsigtighed ved seksuel aktivitet.
Caverject Dual er ikke beregnet til samtidig administration med andre lægemidler til
behandling af erektil dysfunktion (se også pkt. 4.5).
48572_spc.doc
Side 3 af 10
Potentialet for misbrug af Caverject Dual bør tages i betragtning hos patienter, der har haft
psykiske sygdomme eller misbrugsproblemer.
Rekonstitueret opløsning af Caverject Dual er kun beregnet til engangsbrug.
Injektionskammersystemet/sprøjten og eventuelle rester i sprøjten skal bortskaffes forsvarligt.
Alprostadil sterilt pulver og solvens (tokammer-cylinderampul) indeholder benzylalkohol,
som kan forårsage overfølsomhedsreaktioner.
Der anvendes en meget tynd nål ved administration af Caverject Dual, og som ved alle meget
tynde nåle, er der risiko for, at nålen knækker.
Der er set tilfælde af knækkede nåle, hvor en del af nålen blev siddende tilbage i penis. Nogle
tilfælde krævede hospitalsindlæggelse, og fjernelse af nålen ved operation.
Omhyggelig patientvejledning i korrekt brug og injektionsteknik kan mindske risikoen for, at
nålen knækker.
Patienten skal instrueres i, at hvis nålen er bøjet, må den ikke bruges, og man skal ikke
forsøge at rette en bøjet nål ud. Patienten skal fjerne nålen fra sprøjten, smide den ud og sætte
en ny, ubrugt steril nål på sprøjten.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Sympatomimetika kan reducere alprostadils effekt.
Alprostadil kan forstærke effekten af antihypertensiva, vasodilaterende stoffer,
antikoagulantia og trombocytaggregationshæmmere.
Virkningen af samtidig behandling med alprostadil og anden behandling for erektil
dysfunktion (f.eks. sildenafil) eller med andre lægemidler, som inducerer erektion (f.eks.
papaverin), er ikke formelt undersøgt. Sådanne lægemiddelstoffer bør ikke anvendes sammen
med Caverject Dual på grund af potentialet for forlænget varighed af erektionerne.
4.6
Graviditet og amning
Ikke relevant.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ingen mærkning.
Alprostadil forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner.
4.8
Bivirkninger
Den hyppigst forekommende bivirkning efter intrakavernøs injektion var smerte i penis. 30%
af patienterne oplevede smerte mindst en gang. 11% af de administrerede injektioner var
forbundet med smerter. I de fleste tilfælde blev smerten vurderet som mild eller moderat. 3%
af patienterne stoppede behandlingen på grund af smerter.
Penil fibrose inklusiv vinkling, fibrøse knuder og Peyronies sygdom blev rapporteret af 3% af
patienterne i de kliniske forsøg. I et selvinjektionsforsøg med behandlingsvarighed på op til
18 måneder var hyppigheden af penil fibrose højere, ca. 8%.
48572_spc.doc
Side 4 af 10
Hæmatom og blodudtrækninger på injektionsstedet, som er mere relateret til
injektionsteknikken end til alprostadils effekt, blev rapporteret af henholdsvis 3% og 2% af
patienterne.
Forlænget varighed af erektionen (4-6 timer) forekom hos 4% af patienterne. Priapisme
(smertefuld erektion i mere end 6 timer) forekom hos 0,4%. I de fleste tilfælde forsvandt den
spontant.
Nedenstående tabel viser bivirkningerne, som blev rapporteret under kliniske forsøg og efter
markedsføringen. Frekvenserne er meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10),
ikke almindelig (≥1/1000, <1/100) ), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende
data).
Inden for hver hyppighed og organklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Systemorganklasse
r
Meget
almindeli
g (≥1/10)
Almindelig
(≥ 1/100,
<1/10)
Ikke almindelig
(≥1/1000, <1/100)
Ikke kendt
(kan ikke
estimeres ud fra
forhåndenværende
data).
Infektioner og
parasitære
sygdomme
Svampeinfektion,
forkølelse
Nervesystemet
Præsynkope
hypoæsthesi,
hyperæsthesi
Cerebrovaskulære
tilfælde
Øjne
Mydriasis
Hjerte
Supraventrikulære
ekstrasystoler
Myokardieiskæmi
Vaskulære syg-
domme
Venøs blødning,
hypotension,
vasodilatation, perifer
vaskulær sygdom,
venelidelse
Mave-tarm-kanalen
Kvalme, mundtørhed
Hud og subkutane
væv
Udslæt, hyperhidrose,
pruritus, erythem
Knogler, led,
muskler og binde-
væv
Muskelspasmer
Nyrer og urinveje
Urethral blødning,
hæmaturi, dysuri, øget
vandladningsfrekvens
, vandladningstrang
Det reproduktive
system og mammae
Smerter i
penis
Peyronies
sygdom, penile
lidelser
(herunder penil
Priapisme,
bækkensmerter,
knude
testiklerne,
spermatocele, hævede
48572_spc.doc
Side 5 af 10
fibrose,
vinkling og
fibrotiske
knuder),
forlænget
varighed af
erektion
testikler,
ødem
testiklerne,
testikelsygdomme,
smerter
skrotum,
skrotumerytem, ødem
i skrotum, smerter i
testiklerne,
skrotumlidelse,
smertefuld
erektion,
balanitis,
forhudsforsnævring,
erektil
dysfunktion,
unormal ejakulation
Almene symptomer
og reaktioner på ad-
ministrationsstedet
Hæmatom på
injektionsstedet
, ekkymose
Blødning, blødning på
injektionsstedet,
inflammation,
inflammation på
injektionsstedet,
varmefornemmelse på
injektionsstedet, ødem
på injektionsstedet,
hævelse på
injektionsstedet,
smerter på
injektionsstedet,
irritation på
injektionsstedet,
asteni, følelsesløshed
på injektionsstedet,
ødem perifere
ødemer, kløe på
injektionsstedet
Undersøgelser
Øget serumkreatinin
blodtryksfald, øget
hjertefrekvens
Benzylalkohol kan forårsage overfølsomhedsreaktioner.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk.
4.9
Overdosering
48572_spc.doc
Side 6 af 10
Der er ikke set tilfælde af overdosering i de kliniske forsøg med alprostadil. Hvis der sker
intrakavernøs overdosering med Caverject Dual bør patienten observeres af en læge indtil
eventuelle systemiske virkninger er aftaget og/eller penil detumescens er indtruffet.
Eventuelle systemiske symptomer kan behandles symptomatisk.
Behandlingen af priapisme (forlænget erektion) bør ikke udsættes mere end 6 timer. Initial
behandling bør være penil aspiration. Indfør ved aseptisk teknik en 19-21 G butterflynål i
corpus cavernosum og aspirer 20-50 ml blod. Dette kan få penis til at falde. Proceduren kan
om nødvendigt gentages på den modsatte side af penis til en totalmængde blod på 100 ml er
aspireret. Hvis dette er uden virkning anbefales intrakavernøs injektion af alfa-adrenerg
medicin. Selvom den sædvanlige kontraindikation ved intrapenil administration af en vaso-
konstriktor ikke gælder for behandling af priapisme, bør der udvises forsigtighed, hvis denne
udvej vælges. Blodtryk og puls bør måles kontinuerligt under denne procedure. Der skal
udvises stor forsigtighed hos patienter med koronar hjertesygdom, ukontrolleret hypertension,
cerebral iskæmi, og hos personer i behandling med monoaminooxidasehæmmere. I sidst-
nævnte tilfælde bør der være faciliteter til stede til behandling af en eventuel hypertensiv
krise. Der bør forberedes en 200 µg/ml opløsning af noradrenalin og 0,5-1,0 ml af opløs-
ningen injiceres hvert 5.-10. minut. Alternativt kan en 20 µg/ml adrenalinopløsning anvendes.
Om nødvendigt kan dette følges af yderligere aspiration af blod gennem den samme
butterflynål. Maksimal dosis er noradrenalin 1 mg eller adrenalin 100 µg (5 ml opløsning).
Som alternativ kan metaraminol anvendes, men det bør understreges, at der er rapporteret
fatale hypertensive kriser. Hvis dette heller ikke virker mod priapismen, er det nødvendigt
med hastehenvisning til kirurg til yderligere behandling, hvilket kan omfatte en
shuntprocedure.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
5.0
Terapeutisk klassifikation
G 04 BE 01
Lægemidler til erektil dysfunktion.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Alprostadil er den naturligt forekommende form af prostagladin E
(PGE
). Alprostadil har
en lang række farmakologiske virkninger, hvoraf vasodilatation og hæmning af trombocyt-
aggregation er de mest markante. Hos de fleste dyrearter afslapper alprostadil retractor
penis-musklen og corpus cavernosum urethrae in vitro. Alprostadil afslapper også human
corpus cavernosum og spongiosum in vitro såvel som kavernøse arterielle dele kontraheret
af enten noradrenalin eller PGF
in vitro. Hos svinehale aber (Macaca nemestrina) øger
alprostadil den kavernøse arterielle blodcirkulation in vivo. Graden og varigheden af
afslappelse af den kavernøse glatte muskulatur er dosisafhængig hos denne dyreart.
Alprostadil forårsager erektion ved afslapning af trabekulær glat muskulatur og ved
dilatation af kavernøse arterier. Dette fører til ekspansion af lakunære rum og afklemning
af blod ved kompression af venolerne mod tunica albuginea, en proces kaldet corporal
veno-okklusiv mekanisme. Erektion forekommer sædvanligvis 5-15 minutter efter
injektion. Varigheden er dosisafhængig.
48572_spc.doc
Side 7 af 10
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Caverject Dual indeholder alprostadil som den aktive substans i et kompleks med alfadex.
Ved rekonstitution dissocieres komplekset straks til alprostadil og alfadex. Alprostradils
farmakokinetik er derfor uændret i Caverject Dual sammenlignet med Caverject pulver til
injektionsvæske.
Absorption: Ved behandling af erektil dysfunktion administreres alprostadil ved injektion i
corpora cavernosa.
Distribution: Ca. 5 minutter efter intrakavernøs injektion af 20 µg alprostadil er de gennem-
snitlige plasmakoncentrationer øget 22 gange i forhold til baseline-niveauer af endogen
alprostadil.
48572_spc.doc
Side 8 af 10
Alprostadilkoncentrationen falder til endogent niveau indenfor 2 timer efter injektion.
Alprostadil bindes primært til albumin i plasma (81%) og i mindre grad til
-globulin IV-4
fraktion (55%). Der sker ingen signifikant binding til erytrocytter eller leukocytter.
Metabolisme: Alprostadil omdannes hurtigt til forbindelser, der metaboliseres yderligere
før udskillelse. Efter intravenøs administration metaboliseres ca. 80% alprostadil ved første
passage gennem lungerne, primært ved beta- og omega-oxidation. Alprostadil metaboli-
seres således meget hurtigt i den systemiske cirkulation efter intrakavernøs injektion.
Hovedmetabolitterne er 15-keto-PGE
, 15-keto-13,14-dihydro-PGE
og 13,14-dihydro-
. I modsætning til 15-keto-PGE
og 15-keto-13,14-dihydro-PGE
, som næsten
mangler biologisk aktivitet, er det vist, at 13,14-dihydro-PGE
sænker blodtrykket og
hæmmer trombocytaggregationen. 10 minutter efter injektion øges plasmakoncentrationen
af hovedmetabolitten (15-keto-13,14-dihydro-PGE
) 34 gange i forhold til baseline-
niveauer af endogen alprostadil og falder til baseline-niveauer 2 timer efter injektionen.
Plasmakoncentrationer af 13,14-dihydro-PGE
øges 7 gange 20 minutter efter injektion.
Elimination: Alprostadils metabolitter udskilles primært via nyrerne. Næsten 90% af
intravenøs indgivet dosis udskilles via urinen indenfor 24 timer. Resten udskilles i fæces.
Der er ikke tegn på, at alprostadil eller dets metabolitter tilbageholdes i vævet efter
intravenøs administration. Hos raske frivillige forsøgspersoner omdannes 70-90% af den
indgivne dosis ved førstegangspassage i lungerne. Den metaboliske halveringstid er
således mindre end 1 minut.
Farmakokinetik i subpopulationer
Virkning af nedsat nyre- eller leverfunktion: Førstegangspassage i lungerne er den primære
faktor, der påvirker alprostadils systemiske clearance. Selvom alprostadils farmakokinetik
ikke er blevet formelt undersøgt hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens, burde
ændringer i nyre- eller leverfunktionen ikke have den store virkning på alprostadils farmako-
kinetik.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske virkninger ses kun ved eksponeringer, der ligger tilstrækkeligt over den
maksimale humane eksponering. Dette tyder på ringe betydning ved klinisk brug.
Subkutane alprostadildoser på op til 0,2 mg/kg/dag havde ingen uønsket effekt på
reproduktionsfunktionen hos hanrotter.
Et standardprogram af genotoksiske forsøg viser intet mutagent potentiale for alprostadil eller
alprostadil/alfadex.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Caverject Dual pulver:
Lactosemonohydrat
Natriumcitrat
Alfadex
Saltsyre
Natriumhydroxid
Solvens:
Benzylalkohol
48572_spc.doc
Side 9 af 10
Vand til injektionsvæske
6.2
Uforligeligheder
Ingen.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet er vist for 24 timer ved 25
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
6.5
Emballage
Type I Ph. Eur. klare, borosilikatglasampuller inddelt i 2 kamre og lukket med en bromobutyl
gummiprop. Ampullen er forseglet med en aluminiumskapsel indeholdende en bromobutyl
gummiskive.
29G injektionsnåle
Poser med isopropylrenseservietter.
6.6
Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
Brugsanvisning
For at rekonstituere opløsningen, sættes nålen på engangssprøjten ved at presse nålen fast på
enden af sprøjten og dreje med uret indtil den stopper. Fjern den ydre beskyttelseshætte på
nålen. Drej det hvide stempel med uret indtil det stopper for at opløse pulveret. Vend
engangssprøjten to gange for at sikre, at opløsningen er ensartet blandet. Opløsningen skal
være klar. Fjern forsigtigt den indre beskyttelseshætte på nålen. Hold engangssprøjten opad
og tryk stemplet så langt det kan komme. Der vil komme nogle få dråber fra nålespidsen. Drej
enden af stemplet med uret for at vælge den ønskede dosis.
Indlægssedlen giver fyldestgørende instruktioner vedrørende rekonstitution, rengøring af
injektionsstedet og også om, hvordan injektionen gives.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Orifarm A/S
Energivej 15
5260 Odense S
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
10 mikrogram 48571
20 mikrogram 48572
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
10. maj 2011
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
18. august 2017
48572_spc.doc
Side 10 af 10