Caverject Dual 20 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Indlægsseddel: Information til brugeren

Caverject

®

Dual

10 mikrogram og 20 mikrogram pulver og solvens til

injektionsvæske, opløsning

Alprostadil

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette

lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller

apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Caverject Dual.

3.

Sådan skal du bruge Caverject Dual.

4.

Bivirkninger.

5.

Opbevaring.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Caverject Dual indeholder alprostadil. Det ligner et stof, der hedder prostaglandin E1, som er

naturligt forekommende i kroppen.

Caverject Dual virker ved at udvide blodkarrene, hvorved blodet bedre kan flyde ind i penis.

Herved opnår du lettere rejsning.

Du kan bruge Caverject Dual til behandling af rejsningsproblemer herunder svag rejsning og

impotens. Din læge kan også anvende Caverject Dual sammen med andre undersøgelser for at

finde årsagen til dit rejsningsproblem.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Caverject

Dual

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Caverject Dual

hvis du er allergisk over for alprostadil, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caverject Dual

(angivet i punkt 6).

hvis du har en abnormitet af de røde blodlegemer (seglcelleanæmi), kræft i blodet (leukæmi),

knoglemarvskræft (multipelt myelom) eller andre lidelser, der kan påvirke, at du kan få for

langvarig rejsning (priaprisme). Det vil sige, når rejsningen varer ved i mere end 4 timer. Kontakt

omgående læge eller skadestue.

hvis du har implantater i penis.

hvis du er blevet frarådet seksuel aktivitet, f.eks. på grund af problemer med hjertet.

hvis du har en arret eller krum penis eller lider af Peyronies sygdom.

hvis du har forhudsforsnævring.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Caverject Dual

hvis du har eller har haft dårligt hjerte, psykiske lidelser, misbrugsproblemer, problemer med

blodomløbet eller hvis du har nedsat lungefunktion.

hvis du har haft et mindre slagtilfælde (forbigående iskæmisk tilfælde)

hvis du har en anatomisk deformitet af penis, som f. eks. vinkling, kavernøs fibrose, fibrøse

knuder eller krumning af penis ved rejsning (Peyronies sygdom) eller udvikler dette under

behandlingen med Caverject Dual. Ved langvarig brug øges risikoen for udvikling af disse

tilstande og behandlingen bør stoppes.

Kontakt

omgående

læge eller skadestue, hvis rejsningen varer mere end 4 timer, da

behandlingen bør startes inden for 6 timer.

Ved brug af Caverject Dual anvendes en meget tynd nål, som kan knække. Derfor er det meget

vigtigt, at du er blevet instrueret i at bruge Caverject korrekt. Hvis nålen er bøjet, skal den

smides ud og udskiftes med en ny ren nål.

Seksuelt overførte sygdomme:

Caverject Dual beskytter hverken din partner eller dig mod seksuelt overførte sygdomme, f.eks.

AIDS, herpes eller gonorré. Når du bruger Caverject Dual kan der forekomme en lille blødning på

injektionsstedet. Denne lille blødning kan øge risikoen for, at du kan smitte din partner med en

seksuelt overførbar sygdom. Der bør i disse tilfælde anvendes kondom.

Brug af anden medicin sammen med Caverject Dual

Tal med din læge, hvis du tager:

andre former for medicin mod rejsningsproblemer (sildefanil, papaverin).

blodfortyndende medicin, da det kan øge risikoen for blødning på injektionsstedet

(trombocytaggregationshæmmere, antikoagulantia f.eks. warfarin, heparin).

medicin mod forhøjet blodtryk (antihypertensiva).

karudvidende medicin (vasodilatorer f.eks. nitroglycerin).

sympatomimetika (adrenalin, dopamin).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet og amning

Caverject Dual er kun til behandling af mænd.

Caverject Dual kan både anvendes af par, der ønsker at få børn og af par, hvor kvinden er

gravid eller ammer. Caverject Dual beskytter ikke din partner mod graviditet, så der bør

anvendes sikker prævention, hvis graviditet er uønsket.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Caverject Dual påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Caverject Dual indeholder hjælpestoffer, hvor advarsel er påkrævet

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse

sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Caverject Dual.

Caverject Dual indeholder benzylalkohol, der kan give overfølsomhedsreaktioner.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3. Sådan skal du bruge Caverject Dual

Brug altid Caverject Dual nøjagtigt efter lægens eller apoteks-personalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du foretager indsprøjtningen i hvert fald den første

gang. Forsøg ikke selv at foretage indsprøjtningerne, før du har lært den rigtige metode. Hvis du

ikke kan huske, hvad du skal gøre, skal du kontakte lægen igen. Den nedenstående instruktion er

kun en vejledning.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Doseringen er individuel og fastsættes af lægen. Lægen vil rådgive dig om den dosis, der passer til

dig, og kontrollere dig jævnligt for at se, hvordan det virker. De fleste bruger 5-20 mikrogram, men

nogle kan have behov for større doser.

En dosis større end 40 mikrogram anbefales normalt ikke.

Hvis Caverject Dual anvendes af lægen, til at finde årsagen til dit rejsningsproblem, er dosis 5-20

mikrogram.

Hvis den dosis, du har fået ordineret, ikke fungerer godt nok, skal du fortælle det til lægen. Du må

ikke selv ændre din dosis, medmindre lægen anviser det. Hvis du glemmer, hvor meget du skal

bruge, kan du se på etiketten på pakningen eller spørge lægen.

Ældre:

Caverject Dual anbefales ikke til ældre over 75 år.

Brug til børn og unge:

Caverject Dual anbefales ikke til unge under 18 år.

Hvordan bruger du Caverject Dual?

Denne instruktion er kun en vejledning. Du bør følge lægens anvisning, hvis den er forskellig fra

denne indlægsseddel.

Du og din partner

Ønsker du, at din partner skal være med til at forberede og/eller foretage indsprøjtningen, så tal

med din læge eller sygeplejerske, så din partner kan deltage i vejledningen.

Caverject Dual sprøjten

Forberedelse af indsprøjtningen

Vask dine hænder med vand og sæbe og tør dem i et rent håndklæde. Hvis din partner ønsker at

være med til at

forberede eller foretage indsprøjtningen, skal vedkommende også vaske hænder.

Tag én engangssprøjte og én nål fra æsken. Fjern folien fra nålen.

Sæt nålen på sprøjten ved at skubbe nålen på plads på sprøjtespidsen. Drej mod højre til den

sidder fast. Tag den ydre beskyttelseshætte af nålen. Den indre beskyttelseshætte skal blive

siddende.

Hold sprøjten med nålen i en lodret position. Stemplet skal være trukket helt ud i yderste

position.

Hold sprøjten som vist på tegningen nedenfor og drej stemplet mod højre til det stopper. Nu

blandes pulver og solvens. Vend sprøjten et par gange for at være sikker på, at opløsningen er

blandet jævnt. Opløsningen skal være klar. Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller

indeholder partikler.

Hold sprøjten med nålen opad. Fjern forsigtigt den indre beskyttelseshætte fra nålen. Kontrollér,

at nålen

ikke

er bøjet. Hvis den er bøjet, må den

ikke

bruges. Smid den væk. Forsøg

ikke

rette den ud.

For at fjerne eventuelle større luftbobler fra opløsningen bankes der med fingeren på ampullen

indtil boblerne forsvinder. Hold derefter sprøjten med nålen opad, og kontrollér, at stemplet er

drejet helt ud ved at skrue det mod højre (med uret). Tryk så stemplet ind, indtil det møder

modstand. NB. Stemplet må ikke trykkes helt i bund. Der vil komme nogle få dråber fra

nålespidsen. Det er normalt, at der er små bobler på siden af glasampullen.

Drej langsomt stemplet mod højre (som vist på tegningen nedenfor). Der findes 4

doseringsintervaller. Hvert interval svarer til en fjerdedel af den fulde dosis i sprøjten. Indstil den

dosis din læge har ordineret. Tallet i det lille vindue viser den valgte dosis. Hvis du får indstillet

en forkert dosis, så fortsæt blot at dreje mod højre, indtil du når den korrekte dosis.

Du kan forberede injektionen op til 24 timer, før du skal bruge den, blot den ikke opbevares over

25ºC.

Sådan foretages injektionen

Tag tøjet af og gør dig det behageligt. Tag dig god tid, så du og din partner slapper af. Hvis

lægen har anbefalet, at du bruger en renseserviet, kan du åbne én nu.

Sørg for at nålen

ikke

er bøjet. Hvis nålen er bøjet må den må den

ikke

bruges. Smid den væk.

Forsøg ikke at rette en bøjet nål ud, da den kan være tilbøjelig til at knække. Sæt en ny, ubrugt

steril nål på sprøjten. Der er set tilfælde af knækkede nåle, hvor en del af nålen sad tilbage i

penis. Nogle tilfælde krævede hospitalsindlæggelse og nålen skulle fjernes ved en operation.

Hvis nålen er bøjet, må den

ikke

bruges og skal smides væk.

Hold om penis med pege- og langefinger på undersiden tæt ved testiklerne og tommelfingeren

på oversiden. Klem penis forsigtigt, så injektionsstedet buler ud. Hvis der er forhud, så stræk

den ud. Indsprøjtningen skal udføres i det område af penis der er skraveret på figur A.

Figur A

Rengør injektionsstedet med en af de vedlagte renseservietter. Kontroller dosis, og hvis

nødvendigt juster den, så at den korrekte dosis vises i doseringsvinduet.

Hold penis med et fast greb, tag sprøjten med den frie hånd, og stik nålen vinkelret ind i penis.

Vinklen fremgår af figur B og C. Undgå at stikke synlige blodårer. Tryk stemplet ned med en fast

bevægelse. Hvis opløsningen ikke bliver indsprøjtet forholdsvis hurtigt, så bevæg nålen en

smule og prøv igen. Opløsningen må ikke tvinges ud af sprøjten.

Figur B

Figur C

Når opløsningen er indsprøjtet trækkes nålen ud. Tryk forsigtigt på injektionsstedet med

renseservietten og massér penis, så den indsprøjtede opløsning bliver fordelt.

Hvis der er opløsning tilbage i sprøjten, skal det kasseres. Den må ikke gemmes til senere brug.

Nålen skal smides væk således, at ingen kan komme til at stikke sig på den.

Rejsning efter indsprøjtning af Caverject Dual

Efter indsprøjtningen vil der gå lidt tid, før du får rejsning. Med den rette dosering vil rejsningen

være tilstrækkelig til, at du kan gennemføre et samleje. Rejsningen bør ikke vare mere end 1 time.

Hvis du ønsker, at rejsningen skal holde længere, skal du tale med din læge.

Kontakt omgående

læge eller skadestue, hvis rejsningen varer mere end 4 timer.

Hvor ofte må du bruge Caverject Dual?

Du må højst bruge Caverject Dual 1 gang om dagen og ikke mere end 3 gange i løbet af en uge.

Du skal skifte injektionsstedet fra gang til gang.

Hvis du har brugt for meget Caverject Dual

Kontakt lægen, skadestuen eller på apoteket, hvis du har brugt mere Caverject Dual, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Kontakt omgående læge eller skadestue, hvis rejsningen varer mere end 4 timer.

Hvis du holder op med at bruge Caverject Dual

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Krumning af penis ved rejsning (forsvinder ikke, efter at du er stoppet med behandling)

(peyronies sygdom). Kontakt lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Vedvarende, smertefuld rejsning af penis (priapisme). Kontakt læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt:

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning.

Ring 112.

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring

112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Smerter i penis.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Forlænget varighed af rejsning. Kontakt omgående læge eller skadestue, hvis rejsningen

varer mere end 4 timer.

Dannelse af arvæv i penis, som kan føre til små hårde knuder eller krum penis (fibrose).

Blodansamling (hæmatom) eller blødninger (ekkymoser) i huden ved injektionsstedet. Når

du er vant til at bruge Caverject Dual Chamber forekommer de blå mærker sjældnere. Ved

hurtigt voksende blodansamlinger skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Muskelkramper (muskelspasmer).

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Svampeinfektion.

Forkølelse.

Nedsat eller øget følsomhed ved berøring (hyperæsthesi/hypoæsthesi)

Store pupiller (mydriasis).

Uregelmæssig puls på grund af ekstraslag. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen

(supraventrikulære ekstrasystoler).

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk (hypotension).

Blødning fra vener (venøs blødning).

Sygdomme i blodkarrene (perifer vaskulær sygdom).

Trætte fødder og tunge ben (venelidelse).

Kvalme.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du bruger Caverject Dual i

mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal

med din tandlæge.

Udslæt.

Kraftig sveden (hyperhidrose).

Kløe (pruritus). Rødmen af huden (erythem).

Blødning fra urinrøret (urethral blødning) eller blod i urinen (hæmaturi), særligt hvis

Caverject Dual ved en fejl indsprøjtes i urinrøret, der leder urin gennem penis. Kontakt

lægen.

Smerter og svien ved vandladningen (dysuri).

Hyppig vandladning og forstærket vandladningstrang.

Bækkensmerter.

Knude i testiklerne. Sædbrok med væskefyldte udposninger indeholdende sæd på

testiklerne (spermatocele).

Hævede testikler og pung. Testikelsygdomme.

Smerter i pungen og testikler.

Rødme ved pungen (skrotumerythem).

Smertefuld rejsning.

Betændelse under forhuden (balanitis).

Forhudsforsnævring.

Impotens (erektil dysfunktion).

Anderledes sædudtømmelse end normalt (unormal ejakulation).

Reaktioner på injektionsstedet f.eks. irritation, betændelse, hævelse, småblødninger,

følelsesløshed, varmefornemmelse, smerter eller kløe i penis.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver

utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Caverject Dual kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Caverject Dual utilgængeligt for børn.

Brug ikke Caverject Dual efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er

mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Du kan opbevare Caverject Dual ved almindelig temperatur.

Den færdigblandede opløsning er holdbar i 24 timer, ved højst 25 ºC. Caverject Dual er

beregnet til engangsbrug. Gem ikke eventuelle rester til senere brug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Caverject Dual indeholder:

Aktivt stof:

Alprostadil 10 mikrogram eller 20 mikrogram

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat, natriumcitratdihydrat, alfadex, saltsyre, natriumhydroxid.

Solvens består af: Benzylalkohol og vand til injektionsvæsker.

Renseservietterne er vædet med isopropylalkohol.

Udseende og pakningsstørrelser:

Caverject Dual er en tokammer-glascylinderampul, der er samlet i én enhed i en engangssprøjte.

Ampullen indeholder pulver i det forreste kammer og solvens i det bageste kammer.

Caverject Dual fås i:

Caverject Dual 10 mikrogram i pakninger med 2 engangssprøjter, 2 injektionsnåle (Becton

Dickinson, 29G 12mm) samt 4 renseservietter.

Caverject Dual 20 mikrogram i pakninger med 2 engangssprøjter, 2 injektionsnåle (Becton

Dickinson, 29G 12mm) samt 4 renseservietter.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm

A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2020

1000099136-001-04

18. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Caverject Dual, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

9243

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Caverject Dual

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Caverject Dual 10 µg:

Hver 0,5 ml cylinderampul giver en maksimum dosis på 10 µg alprostadil.

Caverject Dual 20 µg:

Hver 0,5 ml cylinderampul giver en maksimum dosis på 20 µg alprostadil.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Caverject Dual er indiceret til symptomatisk behandling af erektil dysfunktion af neurogen,

vaskulogen, psykogen eller blandet årsag hos voksne mænd.

Caverject Dual kan være et nyttigt supplement til andre diagnostiske tests ved diagnosticering

af erektil dysfunktion.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Der er ikke udført formelle forsøg på patienter yngre end 18 år og på patienter ældre end 75

år.

Generel information

Caverject Dual bør administreres ved direkte intrakavernøs injektion med den vedlagte kanyle

(29G, 12 mm). Det sædvanlige injektionssted er langs den dorsolaterale side af den proximale

trediedel af penis. Synlige vener bør undgås. Der skal både veksles mellem begge sider af

penis og skiftes injektionssted mellem injektionerne.

48572_spc.doc

Side 1 af 10

De første injektioner med Caverject Dual skal foretages af medicinsk trænet personale. Efter

tilstrækkelig træning kan patienten selv fortage injektionerne hjemme. Det anbefales, at

patienten kontrolleres regelmæssigt (f.eks. hver 3. måned), især i begyndelsesfasen med

selvinjektioner, hvor det kan blive nødvendigt med dosisjusteringer.

Caverject Dual dosis fastlægges individuelt for hver enkelt patient af en læge ved omhyggelig

dosistitrering. Der bør anvendes den lavest effektive dosis, som giver patienten en erektion,

der er tilfredsstillende til gennemførelse af samleje. Det anbefales, at den givne dosis giver en

erektion, der ikke varer mere end en time. Hvis varigheden er længere, bør dosis reduceres.

Størstedelen af patienterne opnår en tilfredsstillende virkning med doser i intervallet 5-20 µg.

Engangssprøjten er beregnet til at indgive en enkelt dosis, som kan justeres trinvis med 25%

af den nominelle dosis ad gangen. Doser på over 40 µg alprostadil er normalt ikke berettiget.

Følgende doseringer kan indgives ved hjælp af Caverject Dual:

Styrke

Mulig dosering

Caverject Dual 10 µg

2,5; 5; 7,5; 10 µg

Caverject Dual 20 µg

5; 10; 15; 20 µg

A.

Behandling

Ved erektil dysfunktion af vaskulogen, psykogen eller blandet årsag gives initialt 2,5 µg.

Den anden dosis bør være 5 µg, hvis der er delvis effekt, og 7,5 µg, hvis der ingen effekt

er. Efterfølgende optitreres med 5-10 µg ad gangen, til den optimale dosis er fundet. Hvis

der ikke ses effekt ved den indgivne dosis, kan næste, højere dosis gives indenfor en

time. Hvis der ses en effekt, bør der gå en dag, før den næste dosis gives.

Ved erektil dysfunktion af neurogen årsag, som kræver mindre doser end 2,5 µg, bør det

overvejes at dosistitrere med Caverject pulver til injektionsvæske, begyndende med en

dosis på 1,25 µg. Hvis denne dosis ikke giver effekt, bør næste dosis være 2,5 µg. Bortset

fra startdosis er det muligt at dosistitrere med både Caverject Dual og Caverject pulver til

injektionsvæske med samme optitrering, som ved behandling af ikke-neurogen erektil

dysfunktion.

Anbefalet injektionsfrekvens er højst 1 gang dagligt og højst 3 gange på en uge.

B.

Diagnosticering

Patienter uden tegn på neurologisk dysfunktion: 10-20 µg alprostadil injiceres i corpus

cavernosum og masseres ind i penis. Over 80% af patienterne kan forventes at reagere på

en enkelt 20 µg alprostadildosis.

Patienter med tegn på neurologisk dysfunktion: Disse patienter kan forventes at reagere

på lavere doser alprostadil. Hos patienter med mild erektil dysfunktion eller erektil

dysfunktion forårsaget af neurologisk sygdom/traumer må dosis ved diagnosticering ikke

overskride 10 µg, og en begyndelsesdosis på 5 µg er sandsynligvis tilstrækkelig.

Skulle en efterfølgende erektion vare længere end en time, bør detumescent behandling

iværksættes, før patienten forlader behandlingsstedet for at undgå risiko for priapisme

(jvf. pkt. 4.9). Erektionen bør være faldet fuldstændig, og penis skal være fuldstændig

slap, når patienten forlader behandlingsstedet.

48572_spc.doc

Side 2 af 10

Patienter bør monitoreres for systemiske bivirkninger i tilfælde af manglende erektil

respons under titreringsfasen.

4.3

Kontraindikationer

Caverject Dual bør ikke anvendes af patienter med overfølsomhed over for alprostadil eller

over for et eller flere af hjælpestofferne. Patienter med tilstande, der kan disponere til

priapisme, såsom seglcelleanæmi eller -træk, multipelt myelom eller leukæmi, patienter med

anatomiske deformationer af penis, såsom vinkling, kavernøs fibrose, forhudsforsnævring

eller Peyronies sygdom samt patienter med implantater i penis bør ikke behandles med

Caverject Dual.

Caverject Dual bør ikke anvendes til mænd, for hvem seksuel aktivitet ikke er tilrådelig

eller er kontraindiceret (f.eks. patienter med svær hjertesygdom).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

De underliggende medicinske årsager til erektil dysfunktion, bør diagnosticeres og

behandles inden behandling med alprostadil initieres.

Forlænget erektion og/eller priapisme kan forkomme efter intrakavernøs adminsitration af

alprostadil. For at mindske risikoen, skal den laveste effektive dosis vælges.

Patienter bør instrueres i straks at søge læge, hvis erektionen varer i en længere periode,

f.eks. 4 timer eller mere. Behandling af priapisme bør ikke udskydes mere end 6 timer.

Behandling af priapisme bør følge gældende retningslinier for behandling (se pkt 4.9).

Smertefuld erektion forekommer især hos patienter med anatomiske deformationer af penis,

f.eks. vinkling, forhudsforsnævring, kavernøs fibrose, Peyronies sygdom eller plaques. Penil

fibrose inklusive vinkling, kavernøs fibrose, fibrøse knuder og Peyronies sygdom kan opstå

efter intrakavernøs administration af Caverject Dual. Forekomsten af fibrose kan øges ved

langvarig brug. Regelmæssig opfølgning af patienter med omhyggelig undersøgelse af penis

anbefales kraftigt for at opdage tegn på penil fibrose eller Peyronies sygdom. Behandling med

Caverject Dual bør seponeres hos patienter, der udvikler penil vinkling, kavernøs fibrose eller

Peyronies sygdom.

Patienter i behandling med antikoagulantia f.eks. warfarin eller heparin kan have en øget

blødningstendens efter intrakavernøs injektion. Hos nogle patienter kan injektion af Caverject

Dual inducere en lille blødning på injektionsstedet. Hos patienter inficeret med blodoverførte

sygdomme kan dette øge smitterisikoen for deres partner.

Caverject Dual bør anvendes med forsigtighed til patienter med kardiovaskulære og

cerebrovaskulære risikofaktorer.

Caverject Dual bør anvendes med forsigtighed af patienter, som har haft forbigående

iskæmiske anfald eller som lider af ustabile kardiovaskulære sygdomme.

Seksuel stimulering og samleje kan føre til hjerte- og lungeproblemer hos patienter med

koronar hjertesygdom, hjerteinsufficiens eller lungesygdom. Caverject Dual bør anvendes

med forsigtighed af disse patienter, og de bør udvise forsigtighed ved seksuel aktivitet.

Caverject Dual er ikke beregnet til samtidig administration med andre lægemidler til

behandling af erektil dysfunktion (se også pkt. 4.5).

48572_spc.doc

Side 3 af 10

Potentialet for misbrug af Caverject Dual bør tages i betragtning hos patienter, der har haft

psykiske sygdomme eller misbrugsproblemer.

Rekonstitueret opløsning af Caverject Dual er kun beregnet til engangsbrug.

Injektionskammersystemet/sprøjten og eventuelle rester i sprøjten skal bortskaffes forsvarligt.

Alprostadil sterilt pulver og solvens (tokammer-cylinderampul) indeholder benzylalkohol,

som kan forårsage overfølsomhedsreaktioner.

Der anvendes en meget tynd nål ved administration af Caverject Dual, og som ved alle meget

tynde nåle, er der risiko for, at nålen knækker.

Der er set tilfælde af knækkede nåle, hvor en del af nålen blev siddende tilbage i penis. Nogle

tilfælde krævede hospitalsindlæggelse, og fjernelse af nålen ved operation.

Omhyggelig patientvejledning i korrekt brug og injektionsteknik kan mindske risikoen for, at

nålen knækker.

Patienten skal instrueres i, at hvis nålen er bøjet, må den ikke bruges, og man skal ikke

forsøge at rette en bøjet nål ud. Patienten skal fjerne nålen fra sprøjten, smide den ud og sætte

en ny, ubrugt steril nål på sprøjten.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Sympatomimetika kan reducere alprostadils effekt.

Alprostadil kan forstærke effekten af antihypertensiva, vasodilaterende stoffer,

antikoagulantia og trombocytaggregationshæmmere.

Virkningen af samtidig behandling med alprostadil og anden behandling for erektil

dysfunktion (f.eks. sildenafil) eller med andre lægemidler, som inducerer erektion (f.eks.

papaverin), er ikke formelt undersøgt. Sådanne lægemiddelstoffer bør ikke anvendes sammen

med Caverject Dual på grund af potentialet for forlænget varighed af erektionerne.

4.6

Graviditet og amning

Ikke relevant.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Alprostadil forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Den hyppigst forekommende bivirkning efter intrakavernøs injektion var smerte i penis. 30%

af patienterne oplevede smerte mindst en gang. 11% af de administrerede injektioner var

forbundet med smerter. I de fleste tilfælde blev smerten vurderet som mild eller moderat. 3%

af patienterne stoppede behandlingen på grund af smerter.

Penil fibrose inklusiv vinkling, fibrøse knuder og Peyronies sygdom blev rapporteret af 3% af

patienterne i de kliniske forsøg. I et selvinjektionsforsøg med behandlingsvarighed på op til

18 måneder var hyppigheden af penil fibrose højere, ca. 8%.

48572_spc.doc

Side 4 af 10

Hæmatom og blodudtrækninger på injektionsstedet, som er mere relateret til

injektionsteknikken end til alprostadils effekt, blev rapporteret af henholdsvis 3% og 2% af

patienterne.

Forlænget varighed af erektionen (4-6 timer) forekom hos 4% af patienterne. Priapisme

(smertefuld erektion i mere end 6 timer) forekom hos 0,4%. I de fleste tilfælde forsvandt den

spontant.

Nedenstående tabel viser bivirkningerne, som blev rapporteret under kliniske forsøg og efter

markedsføringen. Frekvenserne er meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10),

ikke almindelig (≥1/1000, <1/100) ), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Inden for hver hyppighed og organklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

Systemorganklasse

r

Meget

almindeli

g (≥1/10)

Almindelig

(≥ 1/100,

<1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1000, <1/100)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data).

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Svampeinfektion,

forkølelse

Nervesystemet

Præsynkope

hypoæsthesi,

hyperæsthesi

Cerebrovaskulære

tilfælde

Øjne

Mydriasis

Hjerte

Supraventrikulære

ekstrasystoler

Myokardieiskæmi

Vaskulære syg-

domme

Venøs blødning,

hypotension,

vasodilatation, perifer

vaskulær sygdom,

venelidelse

Mave-tarm-kanalen

Kvalme, mundtørhed

Hud og subkutane

væv

Udslæt, hyperhidrose,

pruritus, erythem

Knogler, led,

muskler og binde-

væv

Muskelspasmer

Nyrer og urinveje

Urethral blødning,

hæmaturi, dysuri, øget

vandladningsfrekvens

, vandladningstrang

Det reproduktive

system og mammae

Smerter i

penis

Peyronies

sygdom, penile

lidelser

(herunder penil

Priapisme,

bækkensmerter,

knude

testiklerne,

spermatocele, hævede

48572_spc.doc

Side 5 af 10

fibrose,

vinkling og

fibrotiske

knuder),

forlænget

varighed af

erektion

testikler,

ødem

testiklerne,

testikelsygdomme,

smerter

skrotum,

skrotumerytem, ødem

i skrotum, smerter i

testiklerne,

skrotumlidelse,

smertefuld

erektion,

balanitis,

forhudsforsnævring,

erektil

dysfunktion,

unormal ejakulation

Almene symptomer

og reaktioner på ad-

ministrationsstedet

Hæmatom på

injektionsstedet

, ekkymose

Blødning, blødning på

injektionsstedet,

inflammation,

inflammation på

injektionsstedet,

varmefornemmelse på

injektionsstedet, ødem

på injektionsstedet,

hævelse på

injektionsstedet,

smerter på

injektionsstedet,

irritation på

injektionsstedet,

asteni, følelsesløshed

på injektionsstedet,

ødem perifere

ødemer, kløe på

injektionsstedet

Undersøgelser

Øget serumkreatinin

blodtryksfald, øget

hjertefrekvens

Benzylalkohol kan forårsage overfølsomhedsreaktioner.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

48572_spc.doc

Side 6 af 10

Der er ikke set tilfælde af overdosering i de kliniske forsøg med alprostadil. Hvis der sker

intrakavernøs overdosering med Caverject Dual bør patienten observeres af en læge indtil

eventuelle systemiske virkninger er aftaget og/eller penil detumescens er indtruffet.

Eventuelle systemiske symptomer kan behandles symptomatisk.

Behandlingen af priapisme (forlænget erektion) bør ikke udsættes mere end 6 timer. Initial

behandling bør være penil aspiration. Indfør ved aseptisk teknik en 19-21 G butterflynål i

corpus cavernosum og aspirer 20-50 ml blod. Dette kan få penis til at falde. Proceduren kan

om nødvendigt gentages på den modsatte side af penis til en totalmængde blod på 100 ml er

aspireret. Hvis dette er uden virkning anbefales intrakavernøs injektion af alfa-adrenerg

medicin. Selvom den sædvanlige kontraindikation ved intrapenil administration af en vaso-

konstriktor ikke gælder for behandling af priapisme, bør der udvises forsigtighed, hvis denne

udvej vælges. Blodtryk og puls bør måles kontinuerligt under denne procedure. Der skal

udvises stor forsigtighed hos patienter med koronar hjertesygdom, ukontrolleret hypertension,

cerebral iskæmi, og hos personer i behandling med monoaminooxidasehæmmere. I sidst-

nævnte tilfælde bør der være faciliteter til stede til behandling af en eventuel hypertensiv

krise. Der bør forberedes en 200 µg/ml opløsning af noradrenalin og 0,5-1,0 ml af opløs-

ningen injiceres hvert 5.-10. minut. Alternativt kan en 20 µg/ml adrenalinopløsning anvendes.

Om nødvendigt kan dette følges af yderligere aspiration af blod gennem den samme

butterflynål. Maksimal dosis er noradrenalin 1 mg eller adrenalin 100 µg (5 ml opløsning).

Som alternativ kan metaraminol anvendes, men det bør understreges, at der er rapporteret

fatale hypertensive kriser. Hvis dette heller ikke virker mod priapismen, er det nødvendigt

med hastehenvisning til kirurg til yderligere behandling, hvilket kan omfatte en

shuntprocedure.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 04 BE 01

Lægemidler til erektil dysfunktion.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alprostadil er den naturligt forekommende form af prostagladin E

(PGE

). Alprostadil har

en lang række farmakologiske virkninger, hvoraf vasodilatation og hæmning af trombocyt-

aggregation er de mest markante. Hos de fleste dyrearter afslapper alprostadil retractor

penis-musklen og corpus cavernosum urethrae in vitro. Alprostadil afslapper også human

corpus cavernosum og spongiosum in vitro såvel som kavernøse arterielle dele kontraheret

af enten noradrenalin eller PGF

in vitro. Hos svinehale aber (Macaca nemestrina) øger

alprostadil den kavernøse arterielle blodcirkulation in vivo. Graden og varigheden af

afslappelse af den kavernøse glatte muskulatur er dosisafhængig hos denne dyreart.

Alprostadil forårsager erektion ved afslapning af trabekulær glat muskulatur og ved

dilatation af kavernøse arterier. Dette fører til ekspansion af lakunære rum og afklemning

af blod ved kompression af venolerne mod tunica albuginea, en proces kaldet corporal

veno-okklusiv mekanisme. Erektion forekommer sædvanligvis 5-15 minutter efter

injektion. Varigheden er dosisafhængig.

48572_spc.doc

Side 7 af 10

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Caverject Dual indeholder alprostadil som den aktive substans i et kompleks med alfadex.

Ved rekonstitution dissocieres komplekset straks til alprostadil og alfadex. Alprostradils

farmakokinetik er derfor uændret i Caverject Dual sammenlignet med Caverject pulver til

injektionsvæske.

Absorption: Ved behandling af erektil dysfunktion administreres alprostadil ved injektion i

corpora cavernosa.

Distribution: Ca. 5 minutter efter intrakavernøs injektion af 20 µg alprostadil er de gennem-

snitlige plasmakoncentrationer øget 22 gange i forhold til baseline-niveauer af endogen

alprostadil.

48572_spc.doc

Side 8 af 10

Alprostadilkoncentrationen falder til endogent niveau indenfor 2 timer efter injektion.

Alprostadil bindes primært til albumin i plasma (81%) og i mindre grad til

-globulin IV-4

fraktion (55%). Der sker ingen signifikant binding til erytrocytter eller leukocytter.

Metabolisme: Alprostadil omdannes hurtigt til forbindelser, der metaboliseres yderligere

før udskillelse. Efter intravenøs administration metaboliseres ca. 80% alprostadil ved første

passage gennem lungerne, primært ved beta- og omega-oxidation. Alprostadil metaboli-

seres således meget hurtigt i den systemiske cirkulation efter intrakavernøs injektion.

Hovedmetabolitterne er 15-keto-PGE

, 15-keto-13,14-dihydro-PGE

og 13,14-dihydro-

. I modsætning til 15-keto-PGE

og 15-keto-13,14-dihydro-PGE

, som næsten

mangler biologisk aktivitet, er det vist, at 13,14-dihydro-PGE

sænker blodtrykket og

hæmmer trombocytaggregationen. 10 minutter efter injektion øges plasmakoncentrationen

af hovedmetabolitten (15-keto-13,14-dihydro-PGE

) 34 gange i forhold til baseline-

niveauer af endogen alprostadil og falder til baseline-niveauer 2 timer efter injektionen.

Plasmakoncentrationer af 13,14-dihydro-PGE

øges 7 gange 20 minutter efter injektion.

Elimination: Alprostadils metabolitter udskilles primært via nyrerne. Næsten 90% af

intravenøs indgivet dosis udskilles via urinen indenfor 24 timer. Resten udskilles i fæces.

Der er ikke tegn på, at alprostadil eller dets metabolitter tilbageholdes i vævet efter

intravenøs administration. Hos raske frivillige forsøgspersoner omdannes 70-90% af den

indgivne dosis ved førstegangspassage i lungerne. Den metaboliske halveringstid er

således mindre end 1 minut.

Farmakokinetik i subpopulationer

Virkning af nedsat nyre- eller leverfunktion: Førstegangspassage i lungerne er den primære

faktor, der påvirker alprostadils systemiske clearance. Selvom alprostadils farmakokinetik

ikke er blevet formelt undersøgt hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens, burde

ændringer i nyre- eller leverfunktionen ikke have den store virkning på alprostadils farmako-

kinetik.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske virkninger ses kun ved eksponeringer, der ligger tilstrækkeligt over den

maksimale humane eksponering. Dette tyder på ringe betydning ved klinisk brug.

Subkutane alprostadildoser på op til 0,2 mg/kg/dag havde ingen uønsket effekt på

reproduktionsfunktionen hos hanrotter.

Et standardprogram af genotoksiske forsøg viser intet mutagent potentiale for alprostadil eller

alprostadil/alfadex.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Caverject Dual pulver:

Lactosemonohydrat

Natriumcitrat

Alfadex

Saltsyre

Natriumhydroxid

Solvens:

Benzylalkohol

48572_spc.doc

Side 9 af 10

Vand til injektionsvæske

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet er vist for 24 timer ved 25

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Type I Ph. Eur. klare, borosilikatglasampuller inddelt i 2 kamre og lukket med en bromobutyl

gummiprop. Ampullen er forseglet med en aluminiumskapsel indeholdende en bromobutyl

gummiskive.

29G injektionsnåle

Poser med isopropylrenseservietter.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Brugsanvisning

For at rekonstituere opløsningen, sættes nålen på engangssprøjten ved at presse nålen fast på

enden af sprøjten og dreje med uret indtil den stopper. Fjern den ydre beskyttelseshætte på

nålen. Drej det hvide stempel med uret indtil det stopper for at opløse pulveret. Vend

engangssprøjten to gange for at sikre, at opløsningen er ensartet blandet. Opløsningen skal

være klar. Fjern forsigtigt den indre beskyttelseshætte på nålen. Hold engangssprøjten opad

og tryk stemplet så langt det kan komme. Der vil komme nogle få dråber fra nålespidsen. Drej

enden af stemplet med uret for at vælge den ønskede dosis.

Indlægssedlen giver fyldestgørende instruktioner vedrørende rekonstitution, rengøring af

injektionsstedet og også om, hvordan injektionen gives.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

10 mikrogram 48571

20 mikrogram 48572

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. maj 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. august 2017

48572_spc.doc

Side 10 af 10