CASPOFUNGIN SANDOZ

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Caspofungin

Tilgængelig fra:

SANDOZ S.P.A.

ATC-kode:

J02AX04

INN (International Name):

Caspofungin

Enheder i pakken:

"50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "70 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER S

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Caspofungin

Produkt oversigt:

043852021 - 70 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 043852019 - 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato

Autorisation status:

Revocato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CASPOFUNGIN SANDOZ 70 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Caspofungin Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin
Sandoz
3.
Come le sarà somministrato Caspofungin Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Caspofungin Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CASPOFUNGIN SANDOZ E A COSA SERVE
CHE COS'È CASPOFUNGIN SANDOZ
Caspofungin Sandoz contiene un medicinale chiamato caspofungin. Questo
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antifungini.
A CHE COSA SERVE CASPOFUNGIN SANDOZ
Caspofungin Sandoz è usato per trattare le seguenti infezioni in
bambini,
adolescenti e adulti:
•
infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi
invasiva’). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti)
chiamate Candida.
•
Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione
comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o
quelle il cui sistema immunitario è debole. Febbre e brividi che non
rispondono ad un antibiotico sono i segni più comuni di questo tipo
di
infezione.
•
infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate
‘aspergillosi invasiva’) qualora gli altri trattamenti antifungini
non
hanno funzionato o hanno causato effetti indesiderati. Questa
infezione
è causata da una muffa chiamata Aspergillus.
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Documento reso disponibile da AIFA il 02/06/201

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Caspofungin Sandoz 50 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Caspofungin Sandoz 70 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Caspofungin Sandoz 50 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione: ciascun flaconcino
contiene 50 mg di caspofungin (come acetato). La concentrazione del
flaconcino ricostituito è 5,2 mg/ml
Caspofungin Sandoz 70 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione: ciascun flaconcino
contiene 70 mg di caspofungin (come acetato). La concentrazione del
flaconcino ricostituito è 7,2 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere di colore bianco-biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o
pediatrici.
•
Trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o
pediatrici refrattari o intolleranti alla
terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B
e/o itraconazolo. Vengono
definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che
progrediscono o non migliorano dopo un
periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutiche di
terapia antifungina efficace.
•
Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come
_Candida _
o
_Aspergillus_
) in pazienti adulti o
pediatrici neutropenici con febbre.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Caspofungin Sandoz deve essere iniziata da medici
esperti nella gestione delle infezioni
fungine invasive.
Posologia
_Pazienti adulti_
Il primo giorno di trattamento deve essere somministrata una dose
singola da carico di 70 mg seguita
quindi da un’altra di 50 mg al giorno. In pazienti di peso corporeo
superiore a 80 kg, dopo la dose da
carico di 70 mg, è raccomandata una dose di 70 mg/die di caspofungin
(vedere paragrafo 5.2). Non è
necessario alcun aggius