Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
17-09-2018
13. september 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Casenlax, pulver til oral opløsning, breve 10 g
0.
D.SP.NR.
28713
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Casenlax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev indeholder 10 g macrogol 4000.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
0,0000018 mg svovldioxid (E-220) pr. brev og mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.
brev
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral opløsning, breve.
Næsten hvidt pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af forstoppelse hos voksne og børn i alderen 8 år og derover.
En organisk sygdom bør udelukkes, før behandlingen påbegyndes. Casenlax bør være en
midlertidig tillægsbehandling til en passende behandling af forstoppelse med kost- og
livsstilsændringer med et behandlingsforløb på maks. 3 måneder hos børn. Hvis
symptomerne varer ved trods tilknyttede kostændringer, bør en underliggende årsag
mistænkes og behandles.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Oral anvendelse
dk_hum_52152_spc.doc
Side 1 af 6
Dosering
1 til 2 breve dagligt, helst som en enkeltdosis om morgenen. Det anbefales at drikke 125
ml væske (f.eks. vand) efter hver dosis.
Virkningen af Casenlax fremkommer i løbet af 24 til 48 timer efter administration.
Den daglige dosis bør tilpasses efter den kliniske virkning og kan variere fra ét brev hver
anden dag (især hos børn) op til to breve dagligt.
Behandlingen skal ophøre gradvis og genoptages, hvis der opstår forstoppelse igen.
Pædiatrisk population
1 til 2 breve dagligt, helst som en enkeltdosis om morgenen. Det anbefales at drikke 125
ml væske (f.eks. vand) efter hver dosis.
Hos børn bør behandlingen ikke vare længere end 3 måneder på grund af manglende
kliniske data for behandling længere end 3 måneder. Behandlingsinduceret genoprettelse af
afføringsmønstret vil opretholdes med kost- og livsstilsændringer.
Administration
Hvert brev skal opløses i et glas vand (ca. 125 ml) umiddelbart før brug. Den færdige
opløsning vil være klar og gennemsigtig som vand.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Svær inflammatorisk tarmsygdom (såsom ulcerøs kolitis, Crohns sygdom) eller
toksisk megakolon, forbundet med symptomatisk stenose,
Mave-tarm-perforation eller risiko for mave-tarm-perforation,
Ileus eller mistanke om mave-tarm-obstruktion,
Abdominale smertesyndromer af ubestemt årsag,
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Behandling af forstoppelse med alle slags lægemidler er kun en tillægsbehandling til en
sund livsstil og kost, for eksempel:
Øget indtagelse af væske og kostfibre,
Hensigtsmæssig fysisk aktivitet og rehabilitering af tarmrefleksen.
Da Casenlax indeholder svovldioxid, kan det
i sjældne tilfælde medføre
alvorlige
overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Hvis der opstår diarré, skal der udvises forsigtighed hos patienter med tendens til
forstyrrelser i væske- og/eller elektrolytbalancen (f.eks. ældre, patienter med nedsat lever-
eller nyrefunktion eller patienter, der tager diuretika), og der bør overvejes
elektrolytkontrol.
Overfølsomhedsreaktioner (udslæt, urticaria og ødem) er blevet rapporteret med
lægemidler, der indeholder macrogol (polyethylenglycol). Undtagelsesvise tilfælde af
anafylaktisk shock er blevet rapporteret.
dk_hum_52152_spc.doc
Side 2 af 6
Casenlax indeholder ubetydelige mængder sukker eller polyol og kan derfor ordineres til
diabetikere eller patienter på en galactose-fri kost.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. den er i
det væsentlige natrium-fri.
Afhængig af macrogols virkning anbefales det at indtage væsker under behandlingen med
dette lægemiddel (se afsnit 5.1).
Absorptionen af andre lægemidler kan forbigående blive reduceret på grund af en stigning
i gastrointestinal transitforløb induceret af Macrogol (se afsnit 4.5).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Det er muligt, at optagelsen af andre lægemiddelprodukter kan reduceres forbigående
under brugen af Casenlax Den terapeutiske effekt af lægemidler med en smal terapeutisk
indeks kan især blive påvirket (f.eks. antiepileptika, digoxin og immunosuppressive
virkemidler).
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår
reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Der er utilstrækkelige data (under 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af Casenlax til
gravide kvinder.
Der forventes ingen virkning på graviditeten, da sytemisk eksponering af Casenlax er
ubetydelig. Casenlax kan anvendes under graviditeten.
Amning
Data for udskillelse af Casenlax i brystmælk foreligger ikke. Der forventes ingen
påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med macrogol 4000, da den
systemiske eksponering er ubetydelig. Casenlax kan anvendes under amning.
Fertilitet:
Der er ikke udført fertilitetsstudier med Casenlax, men der forventes ingen virkning, da
macrogol 4000 ikke absorberes i betydelig grad.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Casenlax påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Bivirkninger er opstillet i henhold til en gruppering af hyppigheder med de følgende
kategorier:
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke
estimeres ud fra forhåndenværende data).
Voksen population:
Bivirkningerne opstillet i den nedenstående tabel er blevet rapporteret i løbet af kliniske
studier (med 600 voksne patienter) og fra brug efter markedsføring. Generelt har
bivirkningerne været lette og forbigående, og de har primært involveret mave-tarm-
kanalen:
dk_hum_52152_spc.doc
Side 3 af 6
Systemorganklasse
Bivirkninger
Immunsystemet
Meget sjælden
Overfølsomhedsreaktioner (pruritus,
udslæt, ansigtsødem, Quinckes ødem,
urticaria, anafylaktisk shock)
Ikke kendt
Erytem
Metabolisme og ernæring
Ikke kendt
Elektrolytforstyrrelser (hyponatriæmi,
hypokaliæmi)
og/eller dehydrering, især hos ældre
patienter
Mave-tarm-kanalen
Almindelig
Abdominalsmerter og/eller abdominal
distension
Diarré
Kvalme
Ikke almindelig
Opkastning
Presserende afføringstrang
Fækal inkontinens
Pædiatrisk population:
Bivirkningerne opstillet i den nedenstående tabel er blevet rapporteret i løbet af kliniske
studier med 147 børn i alderen fra 6 måneder til 15 år og fra brug efter markedsføring. Som
for den voksne population har bivirkningerne generelt været lette og forbigående, og de har
primært involveret mave-tarm-kanalen:
Systemorganklasse
Bivirkninger
Immunsystemet
Ikke kendt
Overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk shock,
angioødem, uticaria, udslæt, pruritus)
Mave-tarm-kanalen
Almindelig
Abdominalsmerter
Diarré*
Ikke almindelig
Opkastning
Oppustethed
Kvalme
* Diarré kan forårsage perianal ømhed
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør
løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale
anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
dk_hum_52152_spc.doc
Side 4 af 6
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Overdosering kan føre til diarré, abdominalsmerter og opkastning, som forsvinder, når
behandlingen afbrydes midlertidigt, eller når doseringen reduceres.
Omfattende væsketab pga. diarré eller opkastning kan kræve korrektion af
elektrolytforstyrrelser.
Tilfælde af aspiration er blevet rapporteret, når omfattende voluminer af macrogol
(polyethylenglycol) og elektrolytter blev administreret via en nasogastrisk sonde.
Neurologisk hæmmede børn med oromotorisk dysfunktion har især risiko for aspiration.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstipation. Osmotisk virkende laksantia,
ATC-kode: A06AD15.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Højmolekylære (4000) macrogoler er lange, lineære polymerer, som tilbageholder
vandmolekyler ved hjælp af hydrogenbindinger. Når de administreres oralt, fører de til et
øget volumen af tarmvæske. Derfor er tilstrækkelig hydrering vigtig under behandlingen.
Dette volumen ikke-absorberet tarmvæske udgør opløsningens afførende egenskaber.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
De farmakokinetiske data bekræfter, at macrogol 4000 hverken gennemgår mave-tarm-
resorption eller biotransformation efter oral indtagelse.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Toksikologiske studier udført hos forskellige dyrearter afdækkede ingen tegn på systemisk
eller lokal mave-tarm-toksicitet. Macrogol 4000 havde ingen teratogen eller mutagen
virkning.
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier.
Macrogol 4000 var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
dk_hum_52152_spc.doc
Side 5 af 6
6.1
Hjælpestoffer
Saccharin-natrium (E954), æblesmag*
*Sammensætning af æblesmagen:
Naturligt smagsstof, maltodextrin, gummi arabikum E414, svovldioxid E220, α-tocopherol
E307
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Breve fremstillet af varmeforseglelig polyethylen, aluminium og polyesterfilm
(polyester/aluminium/polyethylen-forbindelse).
Breve med enkeltdoser findes i pakningsstørrelser på 10, 20, 30, 50, 60 og 100 breve
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo, Zaragoza
Spanien
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
52152
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
18. juni 2013
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
13. september 2018
dk_hum_52152_spc.doc
Side 6 af 6