Casenlax 10 g pulver til oral opløsning, breve

13. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Casenlax, pulver til oral opløsning, breve 10 g

0.

D.SP.NR.

28713

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Casenlax

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert brev indeholder 10 g macrogol 4000.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

0,0000018 mg svovldioxid (E-220) pr. brev og mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.

brev

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til oral opløsning, breve.

Næsten hvidt pulver

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af forstoppelse hos voksne og børn i alderen 8 år og derover.

En organisk sygdom bør udelukkes, før behandlingen påbegyndes. Casenlax bør være en

midlertidig tillægsbehandling til en passende behandling af forstoppelse med kost- og

livsstilsændringer med et behandlingsforløb på maks. 3 måneder hos børn. Hvis

symptomerne varer ved trods tilknyttede kostændringer, bør en underliggende årsag

mistænkes og behandles.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse

dk_hum_52152_spc.doc

Side 1 af 6

Dosering

1 til 2 breve dagligt, helst som en enkeltdosis om morgenen. Det anbefales at drikke 125

ml væske (f.eks. vand) efter hver dosis.

Virkningen af Casenlax fremkommer i løbet af 24 til 48 timer efter administration.

Den daglige dosis bør tilpasses efter den kliniske virkning og kan variere fra ét brev hver

anden dag (især hos børn) op til to breve dagligt.

Behandlingen skal ophøre gradvis og genoptages, hvis der opstår forstoppelse igen.

Pædiatrisk population

1 til 2 breve dagligt, helst som en enkeltdosis om morgenen. Det anbefales at drikke 125

ml væske (f.eks. vand) efter hver dosis.

Hos børn bør behandlingen ikke vare længere end 3 måneder på grund af manglende

kliniske data for behandling længere end 3 måneder. Behandlingsinduceret genoprettelse af

afføringsmønstret vil opretholdes med kost- og livsstilsændringer.

Administration

Hvert brev skal opløses i et glas vand (ca. 125 ml) umiddelbart før brug. Den færdige

opløsning vil være klar og gennemsigtig som vand.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Svær inflammatorisk tarmsygdom (såsom ulcerøs kolitis, Crohns sygdom) eller

toksisk megakolon, forbundet med symptomatisk stenose,

Mave-tarm-perforation eller risiko for mave-tarm-perforation,

Ileus eller mistanke om mave-tarm-obstruktion,

Abdominale smertesyndromer af ubestemt årsag,

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling af forstoppelse med alle slags lægemidler er kun en tillægsbehandling til en

sund livsstil og kost, for eksempel:

Øget indtagelse af væske og kostfibre,

Hensigtsmæssig fysisk aktivitet og rehabilitering af tarmrefleksen.

Da Casenlax indeholder svovldioxid, kan det

i sjældne tilfælde medføre

alvorlige

overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.

Hvis der opstår diarré, skal der udvises forsigtighed hos patienter med tendens til

forstyrrelser i væske- og/eller elektrolytbalancen (f.eks. ældre, patienter med nedsat lever-

eller nyrefunktion eller patienter, der tager diuretika), og der bør overvejes

elektrolytkontrol.

Overfølsomhedsreaktioner (udslæt, urticaria og ødem) er blevet rapporteret med

lægemidler, der indeholder macrogol (polyethylenglycol). Undtagelsesvise tilfælde af

anafylaktisk shock er blevet rapporteret.

dk_hum_52152_spc.doc

Side 2 af 6

Casenlax indeholder ubetydelige mængder sukker eller polyol og kan derfor ordineres til

diabetikere eller patienter på en galactose-fri kost.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. den er i

det væsentlige natrium-fri.

Afhængig af macrogols virkning anbefales det at indtage væsker under behandlingen med

dette lægemiddel (se afsnit 5.1).

Absorptionen af andre lægemidler kan forbigående blive reduceret på grund af en stigning

i gastrointestinal transitforløb induceret af Macrogol (se afsnit 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Det er muligt, at optagelsen af andre lægemiddelprodukter kan reduceres forbigående

under brugen af Casenlax Den terapeutiske effekt af lægemidler med en smal terapeutisk

indeks kan især blive påvirket (f.eks. antiepileptika, digoxin og immunosuppressive

virkemidler).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Der er utilstrækkelige data (under 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af Casenlax til

gravide kvinder.

Der forventes ingen virkning på graviditeten, da sytemisk eksponering af Casenlax er

ubetydelig. Casenlax kan anvendes under graviditeten.

Amning

Data for udskillelse af Casenlax i brystmælk foreligger ikke. Der forventes ingen

påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med macrogol 4000, da den

systemiske eksponering er ubetydelig. Casenlax kan anvendes under amning.

Fertilitet:

Der er ikke udført fertilitetsstudier med Casenlax, men der forventes ingen virkning, da

macrogol 4000 ikke absorberes i betydelig grad.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Casenlax påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er opstillet i henhold til en gruppering af hyppigheder med de følgende

kategorier:

Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Voksen population:

Bivirkningerne opstillet i den nedenstående tabel er blevet rapporteret i løbet af kliniske

studier (med 600 voksne patienter) og fra brug efter markedsføring. Generelt har

bivirkningerne været lette og forbigående, og de har primært involveret mave-tarm-

kanalen:

dk_hum_52152_spc.doc

Side 3 af 6

Systemorganklasse

Bivirkninger

Immunsystemet

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktioner (pruritus,

udslæt, ansigtsødem, Quinckes ødem,

urticaria, anafylaktisk shock)

Ikke kendt

Erytem

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Elektrolytforstyrrelser (hyponatriæmi,

hypokaliæmi)

og/eller dehydrering, især hos ældre

patienter

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Abdominalsmerter og/eller abdominal

distension

Diarré

Kvalme

Ikke almindelig

Opkastning

Presserende afføringstrang

Fækal inkontinens

Pædiatrisk population:

Bivirkningerne opstillet i den nedenstående tabel er blevet rapporteret i løbet af kliniske

studier med 147 børn i alderen fra 6 måneder til 15 år og fra brug efter markedsføring. Som

for den voksne population har bivirkningerne generelt været lette og forbigående, og de har

primært involveret mave-tarm-kanalen:

Systemorganklasse

Bivirkninger

Immunsystemet

Ikke kendt

Overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk shock,

angioødem, uticaria, udslæt, pruritus)

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Abdominalsmerter

Diarré*

Ikke almindelig

Opkastning

Oppustethed

Kvalme

* Diarré kan forårsage perianal ømhed

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

dk_hum_52152_spc.doc

Side 4 af 6

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering kan føre til diarré, abdominalsmerter og opkastning, som forsvinder, når

behandlingen afbrydes midlertidigt, eller når doseringen reduceres.

Omfattende væsketab pga. diarré eller opkastning kan kræve korrektion af

elektrolytforstyrrelser.

Tilfælde af aspiration er blevet rapporteret, når omfattende voluminer af macrogol

(polyethylenglycol) og elektrolytter blev administreret via en nasogastrisk sonde.

Neurologisk hæmmede børn med oromotorisk dysfunktion har især risiko for aspiration.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstipation. Osmotisk virkende laksantia,

ATC-kode: A06AD15.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Højmolekylære (4000) macrogoler er lange, lineære polymerer, som tilbageholder

vandmolekyler ved hjælp af hydrogenbindinger. Når de administreres oralt, fører de til et

øget volumen af tarmvæske. Derfor er tilstrækkelig hydrering vigtig under behandlingen.

Dette volumen ikke-absorberet tarmvæske udgør opløsningens afførende egenskaber.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

De farmakokinetiske data bekræfter, at macrogol 4000 hverken gennemgår mave-tarm-

resorption eller biotransformation efter oral indtagelse.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske studier udført hos forskellige dyrearter afdækkede ingen tegn på systemisk

eller lokal mave-tarm-toksicitet. Macrogol 4000 havde ingen teratogen eller mutagen

virkning.

Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier.

Macrogol 4000 var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

dk_hum_52152_spc.doc

Side 5 af 6

6.1

Hjælpestoffer

Saccharin-natrium (E954), æblesmag*

*Sammensætning af æblesmagen:

Naturligt smagsstof, maltodextrin, gummi arabikum E414, svovldioxid E220, α-tocopherol

E307

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Breve fremstillet af varmeforseglelig polyethylen, aluminium og polyesterfilm

(polyester/aluminium/polyethylen-forbindelse).

Breve med enkeltdoser findes i pakningsstørrelser på 10, 20, 30, 50, 60 og 100 breve

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo, Zaragoza

Spanien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52152

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. juni 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. september 2018

dk_hum_52152_spc.doc

Side 6 af 6