Cardizem Uno 240 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DILTIAZEMHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
C08DB01
INN (International Name):
diltiazem hydrochloride
Dosering:
240 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
52689
Autorisation dato:
2013-10-31

Indlægsseddel: Information til brugeren

CARDIZEM UNO

®

240 mg, depottabletter

Diltiazemhydrochlorid

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cardizem Uno.

3. Sådan skal du tage Cardizem Uno.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Cardizem Uno er medicin af typen calciumantagonister.

Cardizem Uno virker ved at sænke blodtrykket og giver hjertet mere ilt ved at udvide blodkarrene.

Du kan tage Cardizem Uno ved hjertekramper (angina pectoris).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cardizem Uno

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Cardizem Uno

hvis du er allergisk over for diltiazemhydrochlorid, anden medicin af samme slags (calciumantagonister) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Cardizem Uno (angivet i punkt 6).

hvis du har dårligt hjerte (hjerteinsufficiens).

hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen (syg sinusknude-syndrom eller hjerteblok), der ikke er behandlet med en pacemaker.

hvis du får medicin mod spasmer i musklerne (dantrolen).

hvis du har meget langsom, meget hurtig eller meget uregelmæssig puls.

hvis du har hjertesvigt med tendens til vand i lungerne.

hvis du har mange anfald af hjertekramper (ustabil angina pectoris).

hvis du lige har haft en blodprop i hjertet eller hjernen eller har haft en hjerneblødning.

hvis du har meget lavt blodtryk.

hvis du har fået for meget hjertemedicin (digoxin).

hvis du har akut kredsløbssvigt (kardiogent shock).

hvis du er gravid eller ammer (se afsnit om graviditet og amning).

Cardizem Uno må ikke gives til nyfødte.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Cardizem Uno

hvis du har hjertesvigt.

hvis du har for lavt blodtryk.

hvis du har meget langsom puls.

hvis du har fået at vide, at din hjertekurve (EKG) viser forstyrrelser i hjerterytmen.

hvis du har nedsat lever- og/eller nyrefunktion.

hvis du er ældre.

hvis du har en forsnævring af hjerteklapperne (aortastenose).

hvis du har anfald af meget hurtig puls.

hvis du har stofskiftesygdommen akut porfyri (mørkerød urin, kraftige mavesmerter).

hvis du har kronisk diaré på grund af betændelse i tyktarmen (colitis ulcerosa eller Morbus Crohn).

hvis du får medicin mod for højt blodtryk (betablokkere, amiodaron eller digoxin).

hvis du får medicin der hæmmer immunforsvaret (ciclosporin)

hvis du får medicin mod forstørret prostata (alfuzosin).

Hvis du skal bedøves, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Cardizem Uno.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Cardizem Uno. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Cardizem Uno

Tal med din læge, hvis du tager:

anden medicin for hjertet eller blodtrykket (antiarytmika, quinidin, betablokkere, alfablokkere, andre calciumantagonister,

amiodaron, digoxin, nifedipin, verapamil).

medicin mod hjertekramper (nitratpræparater).

medicin mod spasmer i musklerne (dantrolen).

epilepsimedicin (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin).

medicin mod depression (imipramin, nortriptylin, fluoxetin).

medicin efter transplantation (ciclosporin, sirolimus, tacrolimus).

kræftmedicin (tamoxifen).

medicin mod angst og uro (buspiron, midazolam, alprazolam)

sovemedicin (triazolam)

bedøvelsesmidler (alfentanil, enfluran)

medicin mod mani (lithium)

astmamedicin (theophyllin)

binyrebarkhormon (prednison, prednisolon, methylprednisolon)

medicin mod impotens (sildenafil)

medicin mod forstørret prostata (alfuzosin)

medicin mod for meget kolesterol og fedt i blodet (lovastatin, simvastatin, atorvastatin)

medicin mod infektion (erythromycin, clarithromycin, rifampicin)

medicin mod mavesår (cimetidin, ranitidin)

medicin mod forstoppelse (cisaprid)

kosttilskud eller naturlægemidler, der indeholder perikum.

Kontakt lægen. Det er måske nødvendigt at ændre dosis.

Fortæl det altid til lægen eller på apotekekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Brug af Cardizem Uno sammen med mad og drikke

Du skal tage Cardizem Uno før eller under et måltid.

Du skal tage Cardizem Uno med et glas vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må ikke tage Cardizem Uno, hvis du er gravid, da det kan skade fostret.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke tage Cardizem Uno, da det går over i mælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cardizem Uno kan, især i starten af behandlingen og ved øgning af dosis, påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Cardizem Uno indeholder hjælpsestoffer, hvor advarsel er påkrævet

Denne medicin indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du

tager Cardizem Uno.

Cardizem Uno indeholder 1,5 mmol natrium pr. dosis. Hvis du har hjertesvigt eller er på natrium eller saltfattig diæt, skal du tage

hensyn hertil.

3. Sådan skal du tage Cardizem Uno

Tag altid Cardizem Uno nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Du skal tage Cardizem Uno depottabletter på omtrent samme tid hver dag, før eller under et måltid.

Du skal synke Cardizem Uno hele med et glas vand.

Du må ikke tygge eller knuse depottabletterne.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

1 depottablet 1 gang dagligt.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, men forsigtighed tilrådes. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn:

Du må ikke give Cardizem Uno til børn på grund af manglende viden om virkning og sikkerhed.

Nedsat nyrefunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis men forsigtighed tilrådes. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Cardizem Uno

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Cardizem Uno, end der står i denne information, eller flere end

lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Langsom puls.

Forstyrrelser i impulsledningen inklusiv meget langsom puls. Tendens til besvimelse.

Meget hurtig hjerterytme, svag puls, hjertestop.

svimmelhed

hovedpine

svækket bevidsthed

dyb bevidstløshed (koma)

kramper

udslæt

Nedsat kropstemperatur.

Åndenød / åndedrætsbesvær.

Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand

i lungerne.

Uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser.

Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og

hurtig vejrtrækning.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose).

Nyrepåvirkning.

Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne. Det kan ende med nyresvigt.

Iltmangel i mave-tarmkanalen.

Kvalme

Opkastning.

Hvis du har glemt at tage Cardizem Uno

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Cardizem Uno

Spørg lægen eller på apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Cardizem Uno kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige til almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):

Forværring af smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen

(angina pectoris). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112

Meget langsom puls. Tendens tilbesvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne – meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.

Smerter over lænden, feber, skummende eller blodig urin pga. nyrebetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

Psykoser / Sindslidelser. Kontakt lægen.

Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. hjertesvigt. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kvalme, opkastninger og mavesmerter pga. tarmslyng. Kontakt læge eller skadestue.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt

læge eller skadestue.

Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Udslæt.

Meget almindelige til almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):

Hovedpine, svimmelhed, utilpashed.

Hævede ankler. Kontakt lægen.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.

Hjertebanken.

Kvalme, forstoppelse, mavesmerter, diaré, sure opstød/halsbrand, tørhed i mund og svælg.

Kraftesløshed og svaghed.

Forhøjede levertal. Cardizem Uno kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. leverfunktion, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Sure opstød og trykken i maven (epigastriske gener).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Langsom puls/hurtig puls/uregelmæssig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller meget hurtig og

uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Påvirkning af hjertets elektriske ledningssystem.

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hoste.

Hævelse af tandkødet.

Kløende og skællende hududslæt og eksem med røde pletter evt. feber.

Huden forandrer sig med farve og ændret overflade (plettet, mæslingelignende udslæt).

Nældefeber.

Forøget urinmængde, hyppig vandladning, vandladningstrang om natten.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Smerter i leddene.

Brune pletter på huden (øget pigment) på soleksponeret hud..

Sjældne – meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):

Tendens til blødning, fordi blodet er længere tid om at størkne. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Mindre blødning i hud og slimhinder.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose) hos diabetikere. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

Vægtøgning.

Appetitmangel.

Opstemthed (manisk). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Forvirring, søvnforstyrrelser, søvnløshed.

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Lugt- og smagsforstyrrelser.

Rokkende, vridende bevægelser især med benene.

Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk (parkinsonisme).

Ekstra hjerteslag.

Besvimelsesanfald. Tal med lægen.

Rødmen og varmefornemmelse i ansigtet.

Feber, træthed, sløjhed, blødning i huden pga. betændelse i blodkar. Kontakt lægen.

Susen for ørerne (tinnitus).

Udvikling af bryster hos mænd.

Muskelsmerter.

Impotens.

Pusfyldte blærer på huden.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det

være livsfarligt. Ring 112.

Øget følsomhed af huden for lys.

Hyppigheden er ikke kendt:

Abnorme drømme.

Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Rysten, nervøsitet, meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser.

Cardizem Uno kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse

laboratorieprøver, f.eks. urinprøver, blodprøver herunder leverfunktion, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Cardizem Uno utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Cardizem Uno ved temperaturer over 25 °C.

Tag ikke Cardizem Uno efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at

udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cardizem Uno, 240 mg , depottabletter indeholder:

Aktivt stof: Diltiazemhydrochlorid 240 mg.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogencitrat, saccharose, povidon, magnesiumstearat, macrogol, coating polymer,

acetyltributylcitrat, ricinusolie, natriumhydrogencarbonat, ethylvanilin og titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelser:

Cardizem Uno er ovale, hvide til offwhite, sukkerovertrukne depottabletter.

Cardizem Uno fås i:

Cardizem Uno 240 mg i pakninger med 100 depotabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 63952700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2018.

Axaptanr: 1000120448-001-01

12. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cardizem Uno, depottabletter (Orifarm)

0.

D. SP. NR.

6173

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cardizem Uno.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Diltiazemhydrochlorid 240 mg.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af angina pectoris.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

240 mg 1 gang daglig.

Depottabletterne indtages før eller under et måltid. Dosis bør tages på nogenlunde samme

tidspunkt hver dag.

Depottabletterne skal synkes hele med et glas vand. Må ikke tygges eller knuses.

Børn:

Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for sikkerhed og effekt

hos børn.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre, men forsigtighed tilrådes.

dk_hum_52689_spc.doc

Side 1 af 12

Nedsat nyrefunktion:

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, men forsigtighed

tilrådes.

Nedsat leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion, da diltiazem i

vid udstrækning metaboliseres i leveren.

4.3

Kontraindikationer

Diltiazem er kontraindiceret ved:

Syg sinusknude syndrom, atrio-ventrikulært blok grad II og III hos patienter uden

fungerende pacemaker.

Svær hjerteinsufficiens.

Svær bradykardi (mindre end 50 slag i minuttet).

Overfølsomhed over for diltiazem eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Kombination med dantrolen (infusion). Se pkt. 4.5.

Overfølsomhed over for andre calciumkanal antagonister.

Nyfødte.

Ventrikulær takykardi.

Svær hypotension (systolisk blodtryk < 90 mm Hg).

Atrieflimren hos patienter med WPW (Wolff-Parkinson-White) -syndrom.

Digitalisintoksikation.

Akut, kompliceret myokardieinfarkt (ved fx bradykardi, hypotension, inkompensation/nedsat

funktion af venstreventrikel).

Lungestase.

Cerebrovaskulært tilfælde.

Kardiogent shock.

Ustabil angina pectoris.

Graviditet og kvinder der ammer. Se pkt. 4.6.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed bør udvises:

Ved behandling af patienter med kongestiv hjerteinsufficiens.

Hvis patienten samtidig er i behandling med beta-blokkere. Se pkt. 4.5.

Hos patienter med overledningsforstyrrelser (bradykardi, grenblok, forlænget PR-interval).

Se pkt. 4.5.

Hos patienter med AV-blok af grad I (skal observeres nøje pga. risiko for forværring og i

sjældne tilfælde udvikling af totalt AV-blok).

Ved behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (dosisreduktion kan være

nødvendig).

Hos ældre patienter. Se også punkt 4.2.

Ved behandling af patienter med aortastenose, hypotension, forlænget PQ-interval eller

bifascikulært blok.

Hos patienter i behandling med amiodaron, digoxin eller betablokkere ved samtidig

behandling med diltiazem.

Hos patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion.

Ved paroksysmal supraventrikulær takykardi.

Anæstesi

Ved behov for generel anæstesi, skal anæstesiologen informeres om, at patienten er i behandling

med diltiazem. Den hæmmende effekt på myokardiets kontraktilitet, ledningsevne og

automaticitet samt vasodilationen i forbindelse med anæstetika, kan forstærkes af

calciumantagonister, se punkt 4.5.

dk_hum_52689_spc.doc

Side 2 af 12

Alfuzosin

Alfuzosin bør ikke anvendes sammen med potente inhibitorer af cytochrom P450 3A4 såsom

diltiazem, fordi diltiazem hæmmer metabolismen af alfuzosin. Se pkt. 4.5.

Ciclosporin

Til patienter i langtidsbehandling med ciclosporin bør plasmakoncentrationerne af ciclosporin

kontrolleres, når den samtidige behandling med diltiazem påbegyndes, afbrydes eller hvis dosis af

diltiazem ændres.

Absorptionen af diltiazem kan være nedsat hos patienter med sygdomme, der forkorter den

gastrointestinale transittid, fx kronisk diare på grund af colitis ulcerosa eller Mb. Crohn.

Da diltiazem har udvist porfyrogene karakteristika i in vitro forsøg og i dyreforsøg, skal der

udvises forsigtighed ved behandling af patienter med akut porfyri.

Cardizem Uno, depottabletter indeholder saccharose. Bør ikke anvendes til patienter med

arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

Cardizem Uno, depottabletter indeholder 1,5 mmol natrium pr. dosis; forsigtighed til patienter

med hjerteinsufficiens.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kombinationer, som kræver særlige hensyn

Peroral administration af diltiazem kan forhøje plasmakoncentrationen af lægemidler, der

udelukkende metaboliseres af CYP 3A4. Samtidig behandling med diltiazem og sådanne

lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger (fx myopati med visse statiner).

Enfluran

Enfluran er rapporteret at øge diltiazems hæmmende effekt på sinusknudefunktionen og

impulsledningen i AV-knuden.

Tamoxifen

Tamoxifen hæmmer metaboliseringen af diltiazem, og der skal udvises forsigtighed ved samtidig

behandling.

Alfentanil

Virkningen af alfentanil forstærkes, og eliminationen hæmmes af diltiazem.

Sildenafil

Metaboliseringen af sildenafil hæmmes af diltiazem.

Mavetarmkanal og lever

H2-receptorantagonister (cimetidin, ranitidin)

Nedsat metabolisering af diltiazem i leveren. Medfører øget diltiazemkoncentration i plasma

og mulig kardiovaskulær forgiftning. Patienter, der får diltiazem, skal monitoreres omhyggeligt

ved indledning eller afbrydelse af behandling med H2-receptorantagonister. Det kan være

nødvendigt at justere diltiazems døgndosis.

Cisaprid

Cisaprid hæmmer cytokrom P450-isoenzym CYP2A4-medieret diltiazem-metabolisme, hvilket

medfører øget risiko for diltiazem kardiotoksicitet.

Hjerte og kredsløb

dk_hum_52689_spc.doc

Side 3 af 12

Antiarytmika

Da diltiazem har antiarytmiske effekter bør det ikke anvendes sammen med andre antia-

rytmika pga. en øget risiko for kardiale bivirkninger grundet additiv effekt. Denne kombi-

nation bør kun anvendes under nøje klinisk monitorering med ekg.

Quinidin

Diltiazem nedsætter clearance for quinidin med ca 30%, pga. en hæmning af quinidins om-

sætning i CYP3A4 i leveren. Der ses øgede farmakodynamiske ændringer svarende til de

øgede quinidin koncentrationer. Nedsættelse af quinidindosis kan blive nødvendig.

Amiodaron

Additiv hæmning af impulsledning i hjertet medfører AV-blok, nedsat sinusfrekvens samt

hypotension. Der skal udvises forsigtighed, når amiodaron kombineres med diltiazem, især hos

ældre og ved anvendelse af høje doser.

Beta-blokkere

Mulighed for rytmeforstyrrelser (markant bradykardi, sinusarrest, sinoatriale og

atrioventrikulære ledningsforstyrrelser) og hjerteinsufficiens (synergistisk effekt). En

kombination af denne type må kun anvendes under nøje klinisk monitorering med ekg, især

under indledning af behandlingen.

Digoxin

Digoxin og diltiazem har en hæmmende effekt på sinusknuden, impulsledningen i AV-knuden og

digoxin clearance. Serumdigoxin koncentrationer kan lejlighedsvis øges med 20 - 85 %.

Koncentrationen af digoxin skal kontrolleres ved samtidig behandling med diltiazem.

Lipidsænkende (lovastatin og simvastatin, atorvastatin)

Metaboliseringen af simvastatin, lovastatin og atorvastatin hæmmes af diltiazem. Der er

publiceret tilfælde med forekomst af rhabdomyolyse. En tilsvarende interaktion er ikke

sandsynlig med fluvastatin eller pravastatin.

Calciumantagonister

Nedsat nifedipin- og diltiazem-metabolisering. Medfører øgede plasmakoncentrationer af

nifedipin og diltiazem med mulighed for øget effekt og toksicitet.

Diltiazem hæmmer sandsynligvis metaboliseringen af andre calciumantagonister ved samtidig

behandling. Verapamil og diltiazem har en synergistisk hæmmende effekt på impulsledningen

i AV-knuden.

Alfa-receptorblokerende midler

Øget antihypertensiv virkning. Samtidig behandling med alfa-receptorblokkere kan udløse

eller forværre hypotension og diltiazem må derfor kun kombineres med en alfa-

receptorantagonist under omhyggelig blodtrykskontrol.

Nitratpræparater

Øget blodtrykssænkende virkning og svimmelhed/besvimelse (additiv vasodilaterende

virkning). Hos alle patienter, der behandles med calciumantagonister, må nitratpræparater kun

ordineres med gradvis dosisøgning.

Urogenitalsystem og kønshormoner

Alfuzosin

dk_hum_52689_spc.doc

Side 4 af 12

Det anbefales ikke at benytte alfuzosin samtidig med diltiazem, idet diltiazem hæmmer

cytochrom P450 3A4 medieret metabolisme af alfuzosin. Medfører forlænget effekt af

alfuzosin. Kontrol af puls og blodtryk er nødvendig.

Hormoner til systemisk anvendelse

Glukokortikoider (prednison, prednisolon og methylprednisolon)

Hæmning af cytokrom P450-isoenzym CYP3A4-medieret methylprednisolon-metabolisme

medfører øget methylprednisolonplasmakoncentration og øget adrenalhæmning.

Antiinfektiva

Makrolider (erythromycin og clarithromycin)

En farmako-epidemiologisk undersøgelse fandt en signifikant øget risiko for pludselig

hjertedød blandt personer som samtidig indtog erythromycin og lægemidler som hæmmer

CYP3A4. Årsagen er en hæmning af calciumantagonisternes omsætning i leveren via

CYP3A4.

Rifampicin

Øget metabolisering af diltiazem på grund af induktion af cytokrom P450-isoenzym CYP3A4.

Medfører nedsat diltiazemplasmakoncentration efter indledning af behandling med rifampicin,

og dermed nedsat eller manglende klinisk effekt.

Patienten bør monitoreres omhyggeligt ved indledning eller afbrydelse af behandling med

rifampicin.

Muskelrelaksantia

Dantrolen (infusion)

Hos dyr er der observeret fatal ventrikelflimmer efter samtidig intravenøs administration af

verapamil og dantrolen. Kombinationen af en calciumantagonist og dantrolen indebærer derfor

potentielt en alvorlig risiko (se pkt. 4.3).

Centrale nervesystem

Alfentanil

Metaboliseres af cytokrom P450-isoenzym CYP3A. Det er endvidere vist, at diltiazem øger

halveringstiden, hvilket medfører forlænget effekt af alfentanil.

Buspiron, midazolam, triazolam og alprazolam

Eliminationen af buspiron, midazolam, triazolam og alprazolam hæmmes signifikant og

virkningen af disse stoffer øges betydeligt af diltiazem. Det medfører øget plasmakoncentration

af buspiron, midazolam, triazolam og alprazolam og deraf forlænget effekt.

Eliminationen af diltiazem hæmmes i moderat grad.

Carbamazepin

Nedsat metabolisering af carbamazepin på grund af hæmning af cytokrom P450. Medfører

risiko for toksicitet af carbamazepin. Det anbefales at foretage en kvantitativ bestemmelse af

plasmacarbamazepin og om nødvendigt justere dosis.

Fluoxetin

Fluoxetin hæmmer cytokrom P450-isoenzym CYP3A-medieret diltiazem-metabolisme.

Medfører risiko for toksicitet af diltiazem.

Phenobarbital

dk_hum_52689_spc.doc

Side 5 af 12

Øget metabolisering af diltiazem på grund af induktion af cytokrom P450-isoenzym CYP3A4.

Medfører nedsat diltiazemplasmakoncentration efter indledning af behandling med

phenobarbital, og dermed nedsat eller manglende klinisk effekt.

Patienten bør monitoreres omhyggeligt ved indledning eller afbrydelse af behandling med

phenobarbital.

Phenytoin

Nedsat metabolisering af phenytoin.

Medfører risiko for toksicitet af phenytoin.

Phenytoin og diltiazem kan begge fremkalde gingival hyperplasi. Kontrol af

serumkoncentrationen anbefales.

Tricykliske antidepressiva (imipramin og nortriptylin)

Øget biotilgængelighed af imipramin og nortriptylin ved samtidig behandling med diltiazem.

Medfører 2. grad AV-blok. Diltiazem reducerer first-pass metabolismen for nortriptylin, hvilket

medfører øget biotilgængelighed.

Lithium

Synergistisk fald i calciumiontransporten. Medfører risiko for neurotoksicitet, akut

parkinsonisme og psykose.

Cytostatika

Ciclosporin

Diltiazem hæmmer cytokrom P450-isoenzym CYP3A-medieret ciclosporin-metabolisme.

Medfører øget risiko for toksicitet af ciclosporin på grund af øgede plasmakoncentrationer

(nedsat nyrefunktion, cholestasis, paræstesi).

Det anbefales at reducere doseringen af ciclosporin, monitorere nyrefunktionen, bestemme

ciclosporinniveauet i blodet og justere dosis under og efter kombinationsbehandlingen.

Begge lægemidler kan fremkalde gingival hyperplasi.

Immunosuppresiva, sirolimus og tacrolimus

Hæmning af cytokrom P450-isoenzym CYP3A-medieret sirolimus og tacrolimus-metabolisme.

Medfører øgede sirolimus- og tacrolimusplasmakoncentrationer med risiko for toksicitet.

Åndedrætsorganer

Theophyllin

Eliminationen af theophyllin hæmmes af diltiazem. Kontrol af serumkoncentrationen anbefales.

Kosttilskud og naturlægemidler

Perikum

Perikum inducerer cytokrom P450-isoenzym CYP3A, hvilket kan øge metaboliseringen af

diltiazem. Teoretisk set nedsættes effekten af diltiazem.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Cardizem Uno er kontraindiceret under graviditet.

Høje doser af diltiazem kan medføre en øget føtal mortalitet og øget incidens af misdannelser.

Diltiazem kan undertrykke kontaktiliteten af uterus. Der mangler endeligt bevis for, at dette vil

forlænge fødslen ved fuldbåren graviditet. Der kan opstå risiko for hypoksi hos fosteret i tilfælde

af hypotension hos moderen og reduceret perfusion af uterus på grund af redistribution af

blodgennemstrømningen på grund af perifer vasodilatation.

Amning:

dk_hum_52689_spc.doc

Side 6 af 12

Amning er kontraindiceret under behandling med Cardizem Uno, i det diltiazem udskilles i

modermælk i koncentrationer svarende til, hvad er fundet i serum hos moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Diltiazem kan især i starten af behandlingen og ved øgning af dosis påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

Ca. 9 % af alle patienter kan opleve bivirkninger, først og fremmest relateret til præparatets

vasodilaterede egenskaber i form af hovedpine, kvalme, svimmelhed, asteni, ankelødem og

udslæt. Allergiske hudmanifestationer er rapporteret af ca. 2 % af patienterne. Bivirkningerne

er som regel milde og forbigående.

Øvrige hyppige forekommende bivirkninger er utilpashed, forværring af angina pectoris,

1. grad AV-blok, synkope, hjertepalpitationer, forstoppelse, mavesmerter, diaré, dyspepsi, tørhed

i mund og svælg, forbigående og generelle stigninger i leverenzymer (aminotransferaser) uden

klinisk relevans.

dk_hum_52689_spc.doc

Side 7 af 12

Lidelser i blod og lymfe

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjældne - meget sjældne (< 1/1000)

Trombocytopeni, leukopeni, anæmi.

Agranulocytose, koagulationsforstyrrelser,

purpura.

Lidelser i immunsystemet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Eosinofili.

Endokrine lidelser

Sjældne - meget sjældne (< 1/1000)

Hyperglykæmi (hos diabetikere).

Metaboliske og ernæringsmæssige

lidelser

Sjældne - meget sjældne (< 1/1000)

Vægtøgning, anoreksi.

Psykiatriske lidelser

Sjældne - meget sjældne (< 1/1000)

(Frekvens ukendt)

Mani, psykose, konfusion, søvnforstyrrelser,

søvnløshed, hallucinationer, depression.

Abnorme drømme, amnesi.

Lidelser i det centrale og perifere

nervesystem

Meget almindelig - Almindelig (>1/100)

Sjældne - meget sjældne (< 1/1000)

(Frekvens ukendt)

Hovedpine, svimmelhed, utilpashed.

Paræstesier, lugt- og smagsforstyrrelser,

akathisia, parkinsonisme.

Tremor, nervøsitet, ekstrapyramidale

symptomer.

Lidelser i øre

Sjældne - meget sjældne (< 1/1000)

Tinnitus.

Lidelser i myo-, endo-, perikardium og

klapper

Meget almindelig - Almindelig (>1/100)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjældne - meget sjældne (< 1/1000)

Forværring af angina pectoris, 1. grad AV-

blok, synkope, hjertepalpitationer.

Arytmi (bradykardi, takykardi), depression af

arterioventrikulært ledningssystem.

AV-blok grad 2 og 3, sinusarrest,

besvimelsesanfald, ekstrasystoli, kongestiv

hjerteinsufficiens.

dk_hum_52689_spc.doc

Side 8 af 12

Vaskulære (ekstrakardielle) lidelser

Meget almindelig - Almindelig (>1/100)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjældne - meget sjældne (< 1/1000)

Ankelødemer.

Ortostatisk hypotension, perifert ødem.

Flushing/varme i ansigtet.

Lidelser i luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Dyspnø, hoste.

Lever- og galdevejslidelser

Meget almindelig - Almindelig (>1/100)

Sjældne - meget sjældne (< 1/1000)

Forbigående og generelle stigninger i

leverenzymer (aminotransferaser) uden klinisk

relevans.

Granulomatøs hepatit.

Gastrointestinale lidelser

Meget almindelig - Almindelig (>1/100)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjældne - meget sjældne (< 1/1000)

Kvalme, forstoppelse, mavesmerter, diaré,

dyspepsi, tørhed i mund og svælg.

Epigastriske gener.

Gingival hyperplasi.

Paralytisk ileus.

dk_hum_52689_spc.doc

Side 9 af 12

Dermatologiske lidelser

Meget almindelig (>1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Sjældne - meget sjældne (< 1/1000)

Udslæt.

Eksantematøst udslæt, (makulo-papuløst,

morbilliform hududslæt), urticaria,

deskvamativ erytem (kan være forbundet med

feber).

Erythema multiforme, toksisk epidermal

nekrolyse, hyperpigmentering af

soleksponeret hud.

Eksfolierende dermatitis, Stevens-Johnson

Syndrom, akut generaliseret eksantematøs

pustulosis (AGEP), angioødem,

fotosensitivitetsreaktioner, lupus erythematosus-

lignende syndrom, Quinckes ødem, kutan

vaskulit.

Muskuloskeletale-, bindevævs-og

knoglelidelser

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Sjældne - meget sjældne (< 1/1000)

Artralgi.

Muskelsmerter.

Lidelser i nyrer og urinveje

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Sjældne - meget sjældne (< 1/1000)

Polyuri, pollakisuri, nocturi.

Akut nyreinsufficiens.

Akut interstitiel nefrit.

Forstyrrelser i reproduktion og lidelser i

mammae

Sjældne - meget sjældne (< 1/1000)

Gynækomasti, impotens.

Generelle symptomer og forstyrrelser ved

applikationsstedet

Meget almindelig - Almindelig (>1/100)

Asteni.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet:

dk_hum_52689_spc.doc

Side 10 af 12

Moderate eller svære toksiske reaktioner er rapporteret efter diltiazem i doser på 0,9–1,8 g. Doser

på 2,6 g til en ældre person samt 5,9 g og 10,8 g til voksne medførte svære forgiftninger. De

toksiske symptomer startede inden for 8 timer efter indtagelsen.

Symptomer:

Overdosering med diltiazem kan medføre udtalt hypotension, bradykardi og

impulsledningsforstyrrelser inklusiv AV-blok, ventrikelflimmer og hjertestop. Svimmelhed,

hovedpine, svækket bevidsthed, koma og kramper. Udslæt og hypotermi. Dyspnø, lungeødem

(ikke kardielt) og apnø. Acidose, hypokalæmi, hyperglykæmi. Nyrepåvirkning,

rhabdomyolyse, interstial iskæmi, kvalme og opkastning.

Behandling:

Foranstaltninger for at forhindrer yderligere absorption fra mavetarmkanalen bør overvejes.

Behandlingen bør være understøttende. Vasopressorer som fx adrenalin kan være indiceret hos

patienter, som udviser svær hypotension.

Ved svære bradyarytmier bør temporær pacemaker overvejes. Intravenøs indgift af

calciumopløsning eller atropin kan komme på tale. Yderligere behandling bør ske på baggrund

af symptomerne.

Glukagon kan bruges i tilfælde, hvor der er konstateret hypoglykæmi.

Diltiazem og dets metabolitter er meget vanskeligt dialysable.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

C08DB01 – Benzothiazepin-derivater; selektive calciumantagonister med direkte cardiel effekt.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Diltiazem er en calciumantagonist (gruppe III) med kardilaterende virkning. Det anvendes mod

angina pectoris og som antihypertensivum. Calciumantagonister hæmmer selektivt den

transmembrane calciuminflux. Diltiazem har en let hæmmende virkning på impulsledningen i

hjertet bl.a. i sinusknuden og AV-knuden. Diltiazem har også en vis negativ inotrop effekt og

virker til en vis grad kardilaterende. Diltiazem giver ikke opstipation.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Depottabletterne (monodepot) er ved en særlig farmaceutisk formulering fremstillet således,

at kontinuerlig afgift finder sted over et længere tidsrum. Ca. 80% absorberes fra mave-

tarmkanalen, men ca. 50% af det absorberede metaboliseres ved første passage gennem

leveren. Maksimal plasmakoncentration nås efter 3-5 timer. Virkningen indtræder efter 20-30

minutter. Ca. 80% bindes til plasmaproteiner. Metaboliseres i leveren til delvis aktive metabo-

litter, som udskilles gennem nyrerne og med fæces. Eliminationen er bifasisk. Plasma-

halveringstiden er initialt ca. 2 timer, mens den i slutfasen er 6-9 timer, noget længere ved

gentagen indgift (formentlig på grund af mætningskinetik) samt hos ældre.

5.3

Prækliniske oplysninger

Teratogent i høje doser (>35 mg/kg). De farmakologiske og toksikologiske egenskaber for

Diltiazem er velkendt og veldokumenteret.

dk_hum_52689_spc.doc

Side 11 af 12

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved højst 25

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tabletbeholder.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller

kommunal modtage ordning i henhold til gældende regler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52689

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. oktober 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. februar 2020

dk_hum_52689_spc.doc

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information