Land: Estland
Sprog: estisk
Kilde: Ravimiamet
kapetsitabiin
Fresenius Kabi Oncology Plc
L01BC06
kapetsitabiin
500mg 120TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid kapetsitabiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Capecitabine Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Capecitabine Fresenius Kabi kasutamist 3. Kuidas Capecitabine Fresenius Kabi’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Capecitabine Fresenius Kabi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Capecitabine Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse Capecitabine Fresenius Kabi kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavad vähirakkude kasvu. Capecitabine Fresenius Kabi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 150 mg või 500 mg kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks aineks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes). Capecitabine Fresenius Kabi’t kasutatakse käärsoole-, pärasoole-, mao- või rinnanäärmevähi raviks. Peale selle kasutatakse Capecitabine Fresenius Kabi’t veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist. Capecitabine Fresenius Kabi’t võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega. 2. Mida on vaja teada enne Capecitabine Fresenius Kabi kasutamist Ärge kasutage Capecitabine Fresenius Kabi’t: - kui olete kapetsitabiini või selle ravi Læs hele dokumentet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini. INN: Capecitabinum Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): 41 mg laktoosmonohüdraati (500 mg tabletis). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Roosat värvi kapslikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „500“ ja teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Kapetsitabiin on näidustatud III (Dukes’i C) staadiumi käärsoolevähi adjuvantravis operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1). Kapetsitabiin on näidustatud metastaatilise kolorektaalvähi raviks (vt lõik 5.1). Kapetsitabiin on näidustatud kaugelearenenud maovähi esimese valiku raviks kombinatsioonis plaatinapreparaate sisaldava raviskeemiga (vt lõik 5.1). Kapetsitabiin kombinatsioonis dotsetakseeliga (vt lõik 5.1) on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks juhul, kui eelnev tsütotoksiline keemiaravi pole andnud tulemust. Eelnenud ravi peab olema sisaldanud antratsükliini. Kapetsitabiin on näidustatud ka monoteraapiana lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks, kui taksaani ja antratsükliini sisaldav keemiaravi pole andnud tulemust või kui ravi jätkamine antratsükliiniga pole näidustatud. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Kapetsitabiini tohib määrata ainult kasvajavastase ravi kogemusega arst. Kõiki patsiente on soovitatav esimese ravitsükli ajal hoolikalt jälgida. Haiguse progresseerumisel või talumatu toksilisuse tekkimisel tuleb ravi lõpetada. Kapetsitabiini standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna suurusele algannuste 1250 mg/m 2 ja 1000 mg/m 2 puhul on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2. Annustamine Soovitatavad annused (vt lõik 5.1). Monoteraapia Käärsoole-, kolorektaal- ja rinnanäärmevä Læs hele dokumentet