Canixin DHPPi/L lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

27-07-2020

Aktiv bestanddel:
Canine parainfluenzavirus, stamme Manhattan, Canine parvovirus, stamme CPV 780916, Canint adenovirus type 2, stamme Manhattan, Canint distempervirus stamme Lederle, LEPTOSPIRA CANICOLA, INAKTIVERET, LEPTOSPIRA ICTEROHÆMORRHAGIA, INAKTIVERET
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QI07AI02
INN (International Name):
Canine parainfluenzavirus, strain Manhattan, Canine parvovirus, strain CPV 780916, Canint adenovirus type 2, strain Manhattan, Canint distempervirus strain Lederle, LEPTOSPIRA CANICOLA, INACTIVATED LEPTOSPIRA ICTEROHÆMORRHAGIA, INACTIVATED
Lægemiddelform:
lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension
Autorisationsnummer:
56357
Autorisation dato:
2016-03-14

21. juli 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

29890

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Canixin DHPPi/L

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis (1 ml) indeholder:

Aktive stoffer

Lyofilisat

Hundesygevirus (CDV), levende svækkede – stamme Lederle

- 10

CCID

Hundens hepatitisvirus type 2 (CAV-2), levende svækkede – stamme

Manhattan

CCID

Hundens parvovirus (CPV), levende svækkede – stamme CPV780916

CCID

Hundens parainfluenzavirus (CPIV), levende svækkede – stamme

Manhattan

CCID

* Cellekultur infektiøs dosis 50 %

Suspension

Inaktiverede

Leptospira interrogans

-serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme 601903

4350 - 7330 E**

-serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,

stamme 601895

4250 - 6910 E**

**Antigen masse ELISA-enheder

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension.

Lyofilisat: Hvidt lyofilisat

Suspension: Gennemskinnelig væske

dk_hum_56357_spc.doc

Side 1 af 6

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering af hunde fra 8-ugers alderen for;

at forebygge dødelighed og kliniske symptomer forårsaget af hundesygevirus.

at forebygge dødelighed og kliniske symptomer forårsaget af hundens adenovirus type

at forebygge dødelighed og kliniske symptomer, samt reducere virusudskillelse

forårsaget af hundens parvovirus vist ved belastningsforsøg udført med en CPV-2b

stamme.

at forebygge kliniske symptomer og reducere virusudskillelse forårsaget af hundens

parvovirus vist ved et belastningsforsøg udført med en CPV-2c stamme.

at reducere kliniske symptomer fra luftvejene og virusudskillelse forårsaget af hundens

parainfluenzavirus og hundens adenovirus type 2.

-

at forebygge dødelighed og reducere smitte, kliniske symptomer, kolonisering i nyrer,

nyreskader og udskillelse med urin af L. Canicola.

at reducere smitte, kliniske symptomer, kolonisering af nyrer og udskillelse med urin af

L. Icterohaemorrhagiae.

Immunitetens indtræden:

Det er vist, at immuniteten efter grundvaccination indtræder efter 3 uger for CDV, CAV-2

og CPV, 4 uger for CAV-1 og CPiV, 5 uger for L. Canicola og 2 uger for L.

Icterohaemorrhagiae.

Immunitetens varighed:

Efter grundvaccination er immunitetens varighed 1 år for alle antigener.

Under forløbet af immunitetsstudierne, et år efter grundvaccination, var der ingen

signifikant forskel mellem vaccinerede og ikke vaccinerede hunde mht. virusudskillelse af

CPiV eller CAV-2, reduktion i kolonisering af nyrer med L. Canicola og L.

Icterohaemorrhagiae eller i nyreskader forårsaget af og udskillelse med urin af L. Canicola.

Efter booster-vaccination et år efter grundvaccination er immunitetens varighed 3 år for

CDV, CAV-1, CAV-2 og CPV.

Immunitetens varighed for CAV-2 efter booster-vaccination blev ikke fastlagt ved

smitteforsøg, men ved tilstedeværelse af antistoffer mod CAV-2 3 år efter.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Kun raske dyr må vaccineres.

Tilstedeværelse af maternelle antistoffer (hos hvalpe fra vaccinerede hunhunde) kan i

enkelte tilfælde interferere med vaccination, hvorfor vaccinationsprogrammet bør afspejle

dette (se pkt. 4.9).

dk_hum_56357_spc.doc

Side 2 af 6

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Efter vaccination kan de levende vaccinestammer (CAV-2 og CPV) spredes til ikke

vaccinerede dyr, uden at det fremkalder sygdom.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

En forbigående hævelse (≤ 4 cm) eller et mindre diffust lokalt ødem, som i sjældne tilfælde

kan være forbundet med smerte og kløe, var almindelig forekommende under studierne af

sikkerheden. Disse lokale reaktioner forsvinder spontant inden for 1 til 2 uger.

Forskellige grader af forbigående nedstemthed var almindeligt forekommende under de

kliniske studier. Forbigående feber eller fordøjelsesproblemer i form af nedsat ædelyst,

diarré og opkast var sjældent forekommende i bivirkningsrapporter.

Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk reaktion, hud reaktioner, som

ødem/hævelse, rødmen, kløe) forekommer meget sjældent i bivirkningsrapporter. I tilfælde

af en sådan allergisk eller anafylaktisk reaktion, bør adækvat symptomatisk behandling

gives.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af

en behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes under drægtighed og diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart

før eller feter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Efter rekonstituering af lyofilisat med suspensionen omrystes forsigtigt og dosis på 1 ml

injiceres umiddelbart efter subkutant i henhold til nedenstående vaccinationsprogram:

dk_hum_56357_spc.doc

Side 3 af 6

Grundvaccination:

første vaccination fra 8-ugers alderen

anden vaccination 3-4 uger senere

Maternelle antistoffer kan somme tider påvirke immunresponset efter vaccination. I disse

tilfælde anbefales det at give en tredje vaccination fra 15-ugers alderen.

Revaccination:

En booster-vaccination med en dosis bør gives et år efter endt basisvaccination.

Herefter revaccineres med et interval på op til tre år.

Årlig revaccination er påkrævet for CPiV og Leptospira, hvorfor en enkelt dosis med

vaccine fra Virbac indeholdende hundens parainfluenzavirus og Leptospira kan gives

årligt.

Rekonstitueret vaccine fremtræder beige med tone af lyserød.

4.10

Overdosering

Indgift af en 10-fold overdosis på et enkelt injektionssted medførte ingen andre reaktioner

end dem, der er nævnt under pkt. 4.6, bortset fra at varigheden af de lokale reaktioner blev

forlænget (op til 26 dage).

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine til hunde – levende viral og inaktiveret bakteriel

vaccine til hund.

ATCvet-kode: QI 07 AI 02

5.1

Immunologiske egenskaber

Vaccinen stimulerer til aktiv immunitet over for hundesygevirus, hundens adenovirus,

hundens parvovirus, hundens parainfluenzavirus samt Leptospira interrogans, serogruppe

Canicola og Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae.

5.2

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lyofilisat:

Gelatine;

kaliumhydroxid;

lactosemonohydrat;

glutaminsyre;

kaliumdihydrogenphosphat;

dikaliumphosphat;

dk_hum_56357_spc.doc

Side 4 af 6

natriumchlorid;

dinatriumphosphat;

vand til injektionsvæsker.

Suspension:

Natriumhydroxid (til pH justering);

saccharose;

dikaliumphosphat;

kaliumdihydrogenphosphat;

trypton;

vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 18 måneder.

Efter rekonstituering ifølge anvisning: Bruges umiddelbart.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2°C - 8°C).

Beskyttes mod lys.

Beskyttes mod frost.

6.5

Emballage

Klart hætteglas af type 1 glas indeholdende 1 dosis lyofilisat og klart hætteglas af type I

glas indeholdende 1 ml suspension, begge lukket med prop af butyl-elastomer forseglet

med låg af aluminium og i en yderkarton af plastik eller pap.

Pakningsstørrelser:

1 hætteglas med lyofilisat og 1 hætteglas med suspension.

10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med suspension.

25 hætteglas med lyofilisat og 25 hætteglas med suspension.

50 hætteglas med lyofilisat og 50 hætteglas med suspension.

100 hætteglas med lyofilisat og 100 hætteglas med suspension.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Virbac S.A.

ère

Avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

Frankrig

Repræsentant

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

dk_hum_56357_spc.doc

Side 5 af 6

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56357

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. marts 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. juli 2020

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_56357_spc.doc

Side 6 af 6

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information