CALCIUM GLUCONICUM 10% B.BRAUN Injekční roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

4808 MONOHYDRÁT KALCIUM-GLUKONÁTU PRO INJEKCI

Tilgængelig fra:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array

ATC-kode:

B05XA19

INN (International Name):

4808 MONOHYDRÁT KALCIUM-GLUKONÁTU PRO INJEKCI

Dosering:

10%

Lægemiddelform:

Injekční roztok

Indgivelsesvej:

Intramuskulární/intravenózní podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

KALCIUM-GLUKONÁT

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0049317 Velikost balení: 20X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2005-09-21

Indlægsseddel

1
Sp.zn. sukls89907/2015
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CALCIUM GLUCONICUM 10% B. BRAUN
INJEKČNÍ ROZTOK
calcii gluconas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
_-_
_ _
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
_-_
_ _
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
_-_
_ _
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postu-
pujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium
Gluconicum 10% B. Braun pou-
žívat
3.
Jak se přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CALCIUM GLUCONICUM 10% B. BRAUN A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Calcium Gluconicum 10% B. Braun je roztok, kterým se doplňuje
vápník.
Používá se k doplnění vápníku u pacientů s abnormálně
nízkými hladinami vápníku (hypokalcemie), u
nichž se projevují akutní příznaky, jako je porucha čití na
kůži (necitlivost, svědění, pálení), křečovitá
svalová ztuhlost (tetanie), křeče do rukou a chodidel, kolika,
svalová slabost, zmatenost, které
v některých případech mohou vést až ke křečím a srdečním
příznakům (např. nepravidelný srdeční
rytmus až akutní srdeční selhání).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CALCIUM
GLUCONICUM 10% B.
BRAUN POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CALCIUM GLUCONICUM 10% B. BRAUN

jestliže jste alergický/á na glukonan vápenatý nebo na kteroukoli
další složku tohoto příprav

Produktets egenskaber

1
Sp.zn. sukls89907/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Calcium Gluconicum 10% B. Braun
Injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje 94 mg calcii gluconas, jako léčivou látku což
odpovídá 0,21 mmol vápníku.
10 ml obsahuje 940 mg calcii gluconas, jako léčivou látku což
odpovídá 2,10 mmol vápníku.
Pomocné látky: Přípravek rovněž obsahuje pomocnou látku
tetrahydrát kalcium-D-sacharátu, což
odpovídá 0,02 ml vápníku na ml (nebo 0,15 mmol vápníku na 10
ml).
Celkový obsah vápníku: 0,23 mmol na ml (2,25 mmol na 10 ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až světle hnědý vodný roztok, prakticky prostý
částic.
Teoretická osmolarita:
660 mosm/l
pH:
5,5 – 7,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba akutní symptomatické hypokalcemie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Rozmezí normální koncentrace vápníku v plazmě je 2,25-2,62 mmol
na litr. Účelem léčby by mělo být
obnovení těchto hladin. Hladiny vápníku by měly být v průběhu
léčby pečlivě sledovány._ _
_ _
Dávkování
_ _
_Dospělí _
Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je 10 ml přípravku
Calcium Gluconicum 10% B. Braun, což
odpovídá 2,25 mmol vápníku.
V závislosti na klinickém stavu pacienta je možno v případě
potřeby dávku opakovat. Následné dávky
by měly být upraveny podle aktuální hladiny vápníku v séru.
_Pediatrická populace (<18 let) _
Dávka a způsob podání závisí na stupni hypokalcemie a povaze a
závažnosti příznaků. V případě
mírných neuromuskulárních příznaků by měla být dána
přednost perorálnímu podání vápníku.
2
Obvyklé hodnoty POČÁTEČNÍCH dávek v následující tabulce
slouží jako vodítko:
VĚK
ML/KG
3 měsíce
0,4 – 0,9
6 měsíců
0,3 – 0,7
1 rok
0,2 – 0,5
3 roky
0,4 – 0,7
7,5 roku
0,2 – 0,4
12 roků
0,1 – 0,3
>12 roků
jako u dospělých
V případě těžkých příznaků h