Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4808 MONOHYDRÁT KALCIUM-GLUKONÁTU PRO INJEKCI
B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array
B05XA19
4808 MONOHYDRÁT KALCIUM-GLUKONÁTU PRO INJEKCI
10%
Injekční roztok
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
KALCIUM-GLUKONÁT
Kód SÚKL: 0049317 Velikost balení: 20X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-09-21
1 Sp.zn. sukls89907/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CALCIUM GLUCONICUM 10% B. BRAUN INJEKČNÍ ROZTOK calcii gluconas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. _-_ _ _ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. _-_ _ _ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. _-_ _ _ Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postu- pujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun pou- žívat 3. Jak se přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CALCIUM GLUCONICUM 10% B. BRAUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Calcium Gluconicum 10% B. Braun je roztok, kterým se doplňuje vápník. Používá se k doplnění vápníku u pacientů s abnormálně nízkými hladinami vápníku (hypokalcemie), u nichž se projevují akutní příznaky, jako je porucha čití na kůži (necitlivost, svědění, pálení), křečovitá svalová ztuhlost (tetanie), křeče do rukou a chodidel, kolika, svalová slabost, zmatenost, které v některých případech mohou vést až ke křečím a srdečním příznakům (např. nepravidelný srdeční rytmus až akutní srdeční selhání). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CALCIUM GLUCONICUM 10% B. BRAUN POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CALCIUM GLUCONICUM 10% B. BRAUN jestliže jste alergický/á na glukonan vápenatý nebo na kteroukoli další složku tohoto příprav Прочетете целия документ
1 Sp.zn. sukls89907/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium Gluconicum 10% B. Braun Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 94 mg calcii gluconas, jako léčivou látku což odpovídá 0,21 mmol vápníku. 10 ml obsahuje 940 mg calcii gluconas, jako léčivou látku což odpovídá 2,10 mmol vápníku. Pomocné látky: Přípravek rovněž obsahuje pomocnou látku tetrahydrát kalcium-D-sacharátu, což odpovídá 0,02 ml vápníku na ml (nebo 0,15 mmol vápníku na 10 ml). Celkový obsah vápníku: 0,23 mmol na ml (2,25 mmol na 10 ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až světle hnědý vodný roztok, prakticky prostý částic. Teoretická osmolarita: 660 mosm/l pH: 5,5 – 7,5 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba akutní symptomatické hypokalcemie. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Rozmezí normální koncentrace vápníku v plazmě je 2,25-2,62 mmol na litr. Účelem léčby by mělo být obnovení těchto hladin. Hladiny vápníku by měly být v průběhu léčby pečlivě sledovány._ _ _ _ Dávkování _ _ _Dospělí _ Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je 10 ml přípravku Calcium Gluconicum 10% B. Braun, což odpovídá 2,25 mmol vápníku. V závislosti na klinickém stavu pacienta je možno v případě potřeby dávku opakovat. Následné dávky by měly být upraveny podle aktuální hladiny vápníku v séru. _Pediatrická populace (<18 let) _ Dávka a způsob podání závisí na stupni hypokalcemie a povaze a závažnosti příznaků. V případě mírných neuromuskulárních příznaků by měla být dána přednost perorálnímu podání vápníku. 2 Obvyklé hodnoty POČÁTEČNÍCH dávek v následující tabulce slouží jako vodítko: VĚK ML/KG 3 měsíce 0,4 – 0,9 6 měsíců 0,3 – 0,7 1 rok 0,2 – 0,5 3 roky 0,4 – 0,7 7,5 roku 0,2 – 0,4 12 roků 0,1 – 0,3 >12 roků jako u dospělých V případě těžkých příznaků h Прочетете целия документ