CALCIUM GLUCONATE HAMELN 10% Injekční roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

4808 MONOHYDRÁT KALCIUM-GLUKONÁTU PRO INJEKCI

Tilgængelig fra:

hameln pharma gmbh, Hameln Array

ATC-kode:

B05XA19

INN (International Name):

4808 MONOHYDRÁT KALCIUM-GLUKONÁTU PRO INJEKCI

Dosering:

10%

Lægemiddelform:

Injekční roztok

Indgivelsesvej:

Intravenózní podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

KALCIUM-GLUKONÁT

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0247330 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247331 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228317 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228318 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2019-10-02

Indlægsseddel

1
Sp. zn. sukls54022/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CALCIUM GLUCONATE HAMELN 10 %
INJEKČNÍ ROZTOK
calcii gluconas monohydricus pro iniectione
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka, nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi,
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFOR
MACI
1.
Co je Calcium Gluconate hameln a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium Gluconate
hameln používat
3.
Jak se Calcium Gluconate hameln používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Calcium Gluconate hameln uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CALCIUM GLUCONATE HAMELN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vápník se přirozeně nachází v těle a je nezbytný pro
normální činnost svalstva a nervového systému.
Je potřebný pro správné fungování srdce a srážlivost krve.
Calcium Gluconate hameln se používá k doplnění nízkých hladin
vápníku v těle a k předcházení
nepravidelného srdečního rytmu (arytmie) v důsledku vysokých
hladin draslíku v krvi.
Je indikován k léčbě akutní symptomatické hypokalcemie (nízká
hladina vápníku v krvi
s nežádoucími tělesnými projevy) a těžké hyperkalemie
(zvýšená hladina draslíku v krvi)
s přítomností nebo bez přítomnosti změn na elektrokardiogramu
(EKG) u dospělých, dětí a
dospívajících. Může být také použit v naléhavých případech
(srdeční zástava) k obnovení normální
srdeční funkce, pokud je hladina draslíku v krvi příliš vys

Produktets egenskaber

1
Sp. zn. sukls54022/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Calcium Gluconate hameln 10 % injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje calcii gluconas monohydricus pro iniectione 95 mg,
což odpovídá 0,21 mmol
vápníku.
10 ml obsahuje calcii gluconas monohydricus pro iniectione 950 mg,
což odpovídá 2,12 mmol
vápníku.
Pomocné látky: Přípravek rovněž obsahuje pomocnou látku
kalcium-sacharát, což odpovídá 0,01
mmol vápníku na ml (0,11 mmol vápníku na 10 ml).
Celkový obsah vápníku: 0,22 mmol na ml (2,23 mmol na 10 ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
pH 6,0-7,0
Osmolalita 270-310 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba akutní symptomatické hypokalcemie u dospělých, dětí a
dospívajících.
Léčba
akutní
těžké
hyperkalemie
se
změnami
nebo
beze
změn
na
EKG
u
dospělých,
dětí
a
dospívajících. Účelem léčby hyperkalemie je snížit
excitabilitu srdečních buněk (kardioprotektivní
účinek) a tím pádem předejít arytmiím, a NE snížit sérové
hladiny draslíku.
Kardiopulmonální resuscitace v důsledku těžké hyperkalemie u
dospělých, dětí a dospívajících. Léčba
vápníkem má být zahájena POUZE v případech potvrzené těžké
hyperkalemie a NE pro rutinní
podávání při srdeční zástavě u dospělých, dětí a
dospívajících.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba akutní symptomatické hypokalcemie
2
Rozmezí normální koncentrace vápníku v plazmě u dospělých je
2,25-2,75 mmol nebo 4,5-5,5 mEq na
litr. Účelem léčby je obnovení nebo udržování této hladiny.
Hladiny vápníku v séru mají být v průběhu léčby pečlivě
sledovány.
Dospělí
_Pomalá intravenózní inje_
_kce nebo infuze_
_u pacient_
_ů s_
_ _
_normální funkci ledvin_
_: _
Obvykle se podává 10 ml - 20 ml
NEŘEDĚNÉHO
přípravku Calcium Gluconate hameln, (co