Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
S01LA04
ranibizumab
Øyemidler
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative
Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 6
autorisert
2021-08-18
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL DEN VOKSNE PASIENTEN BYOOVIZ 10 MG/ML INJEKSJONSVÆ SKE, OPPLØSNING ranibizumab Dette legemidlet er underlagt sæ rlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. VOKSNE LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å FÅ DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Byooviz er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Byooviz 3. Hvordan Byooviz gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Byooviz 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA BYOOVIZ ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA BYOOVIZ ER Byooviz er en oppløsning som injiseres i øyet. Byooviz hører til en gruppe legemidler som kalles antineovaskulariserende midler. Det inneholder det aktive virkestoffet kalt ranibizumab. HVA BYOOVIZ BRUKES MOT Byooviz brukes hos voksne personer til å behandle øyesykdommer som fører til nedsatt syn. Disse sykdommene kommer av skade på netthinnen (lysfølsomt lag på baksiden av øyet) som følge av: - Vekst av unormale, lekkende blodkar. Dette observeres ved sykdommer som aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en sykdom som forårsakes av diabetes). Det kan også væ re forbundet med koroidal neovaskularisering (CNV) forårsaket av patologisk myopi (PM), angioide streker, sentral serøs korioretinopati eller inflammatorisk CNV. - Makulaødem (hevelse i senter av netthinnen). Denne hevelsen kan komme av diabetes (en sykdom som kalles diabetisk makulaødem (DME)) eller Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt sæ rlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Byooviz 10 mg/ml injeksjonsvæ ske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 10 mg ranibizumab*. Hvert hetteglass inneholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml oppløsning. Dette utgjør en brukbar mengde til å levere én enkeltdose på 0,05 ml som inneholder 0,5 mg ranibizumab til voksne pasienter. *Ranibizumab er et humanisert, monoklonalt antistoffragment produsert i _Escherichia coli_-celler ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæ ske, oppløsning. Gjennomsiktig, fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Byooviz er indisert til voksne ved: • Behandling av neovaskulæ r (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) • Behandling av nedsatt syn som skyldes diabetisk makulaødem (DME) • Behandling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR) • Behandling av nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundæ rt til retinal veneokklusjon (grenvene RVO eller sentralvene RVO) • Behandling av nedsatt syn som skyldes koroidal neovaskularisering (CNV) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Byooviz må gis av en øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner. Dosering Voksne Den anbefalte dosen av Byooviz til voksne er 0,5 mg gitt som én enkelt intravitreal injeksjon. Dette tilsvarer et injeksjonsvolum på 0,05 ml. Intervallet mellom to doser injisert i samme øye skal væ re minst fire uker. Behandling av voksne startes med én injeksjon pr. måned til maksimal synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring av synsskarphet og andre tegn og symptomer på sykdommen under fortsatt behandling. Hos pasienter med våt AMD, DME, PDR og RVO kan det in Læs hele dokumentet