Byooviz

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ranibizumab

Предлага се от:

Samsung Bioepis NL B.V.

АТС код:

S01LA04

INN (Международно Name):

ranibizumab

Терапевтична група:

Øyemidler

Терапевтична област:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative

Терапевтични показания:

Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Каталог на резюме:

Revision: 6

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2021-08-18

Листовка

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL DEN VOKSNE PASIENTEN
BYOOVIZ 10 MG/ML INJEKSJONSVÆ SKE, OPPLØSNING
ranibizumab
Dette legemidlet er underlagt sæ rlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
VOKSNE
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å FÅ
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Byooviz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Byooviz
3.
Hvordan Byooviz gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Byooviz
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA BYOOVIZ ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA BYOOVIZ ER
Byooviz er en oppløsning som injiseres i øyet. Byooviz hører til en
gruppe legemidler som kalles
antineovaskulariserende midler. Det inneholder det aktive virkestoffet
kalt ranibizumab.
HVA BYOOVIZ BRUKES MOT
Byooviz brukes hos voksne personer til å behandle øyesykdommer som
fører til nedsatt syn.
Disse sykdommene kommer av skade på netthinnen (lysfølsomt lag på
baksiden av øyet) som følge
av:
-
Vekst av unormale, lekkende blodkar. Dette observeres ved sykdommer
som aldersrelatert
makuladegenerasjon (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en
sykdom som forårsakes
av diabetes). Det kan også væ re forbundet med koroidal
neovaskularisering (CNV) forårsaket av
patologisk myopi (PM), angioide streker, sentral serøs
korioretinopati eller inflammatorisk CNV.
-
Makulaødem (hevelse i senter av netthinnen). Denne hevelsen kan komme
av diabetes (en sykdom
som kalles diabetisk makulaødem (DME)) eller

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt sæ rlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Byooviz 10 mg/ml injeksjonsvæ ske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml inneholder 10 mg ranibizumab*. Hvert hetteglass inneholder 2,3
mg ranibizumab i 0,23 ml
oppløsning. Dette utgjør en brukbar mengde til å levere én
enkeltdose på 0,05 ml som inneholder
0,5 mg ranibizumab til voksne pasienter.
*Ranibizumab er et humanisert, monoklonalt antistoffragment produsert
i _Escherichia coli_-celler ved
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæ ske, oppløsning.
Gjennomsiktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Byooviz er indisert til voksne ved:
•
Behandling av neovaskulæ r (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon
(AMD)
•
Behandling av nedsatt syn som skyldes diabetisk makulaødem (DME)
•
Behandling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
•
Behandling av nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundæ rt til
retinal veneokklusjon
(grenvene RVO eller sentralvene RVO)
•
Behandling av nedsatt syn som skyldes koroidal neovaskularisering
(CNV)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Byooviz må gis av en øyelege som har erfaring med intravitreale
injeksjoner.
Dosering
Voksne
Den anbefalte dosen av Byooviz til voksne er 0,5 mg gitt som én
enkelt intravitreal injeksjon. Dette
tilsvarer et injeksjonsvolum på 0,05 ml. Intervallet mellom to doser
injisert i samme øye skal væ re
minst fire uker.
Behandling av voksne startes med én injeksjon pr. måned til maksimal
synsskarphet er oppnådd
og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring
av synsskarphet og andre tegn og
symptomer på sykdommen under fortsatt behandling. Hos pasienter med
våt AMD, DME, PDR og
RVO kan det in