Buprenorphine "Teva" 20 mikrogram/time depotplastre

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUPRENORPHIN
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
N02AE01
INN (International Name):
buprenorphine
Dosering:
20 mikrogram/time
Lægemiddelform:
depotplastre
Autorisationsnummer:
56293
Autorisation dato:
2016-09-30

20170707-Var003_IB

Indlægsseddel: Information til brugeren

Buprenorphine Teva 5 mikrogram/time depotplastre

Buprenorphine Teva 10 mikrogram/time depotplastre

Buprenorphine Teva 20 mikrogram/time depotplastre

buprenorphin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Buprenorphine Teva

Sådan skal du bruge Buprenorphine Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Buprenorphine Teva indeholder det aktive stof buprenorphin, som tilhører en gruppe af lægemidler,

som kaldes stærke analgetika eller stærkt smertestillende lægemidler. Lægen har ordineret lægemidlet

til dig for at lindre moderate, langvarige smerter, der kræver brug af et stærkt smertestillende middel.

Buprenorphine Teva bør ikke anvendes til lindring af akutte smerter.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Buprenorphine Teva

Brug ikke Buprenorphine Teva:

hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du har vejrtrækningsproblemer.

hvis du er afhængig af stoffer.

hvis du tager en type medicin, der er kendt som MAO-hæmmere (f.eks. tranylcypromid,

phenelzin, isocarboxazid, moclobamid eller linezolid), eller hvis du har taget denne type

medicin inden for de seneste to uger.

hvis du lider af myasthenia gravis (en tilstand, hvor musklerne bliver svage).

hvis du tidligere har haft abstinenssymptomer såsom uro, angst, rysten eller svedtendens, efter

du er holdt op med at drikke alkohol.

Buprenorphine Teva bør ikke anvendes til behandling af abstinenssymptomer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Buprenorphine Teva:

hvis du lider af krampeanfald eller kramper.

hvis du har alvorlig hovedpine eller føler dig syg på grund af skader i hovedet eller øget tryk i

kraniet (f.eks. på grund af hjernesygdom). Dette skyldes, at plastrene kan gøre symptomerne

værre eller skjule omfanget af en skade i hovedet.

hvis du føler dig ør i hovedet eller føler, at du er ved at besvime.

hvis du har alvorlige leverproblemer.

hvis du på noget tidspunkt har været afhængig af stoffer eller alkohol.

hvis du har høj feber, da dette kan medføre, at større mængder af det aktive stof optages i blodet

end normalt.

Kontakt din læge, før du bruger disse plastre, hvis du lige har fået foretaget en operation.

Atleter bør være opmærksomme på, at dette lægemiddel kan medføre et positivt resultat ved

sportsdopingkontrol.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Buprenorphine Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du må ikke bruge Buprenorphine Teva sammen med en type medicin, der er kendt som MAO-

hæmmere (f.eks. tranylcypromid, phenelzin, isocarboxazid, moclobamid eller linezolid), eller hvis du

har taget denne type medicin inden for de seneste to uger.

Virkningen af Buprenorphine Teva kan være nedsat, hvis du tager medicin såsom phenobarbital eller

phenytoin (medicin, som almindeligvis anvendes til behandling af krampeanfald eller kramper),

carbamazepin (medicin til behandling af krampeanfald eller kramper og visse former for

smertetilstande) eller rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose).

Buprenorphine Teva kan få nogle mennesker til at føle sig døsige, svimle eller kan forårsage kvalme

eller kan få dem til at trække vejret langsommere eller mere overfladisk. Disse bivirkninger kan blive

værre, hvis der samtidig tages andre lægemidler med de samme virkninger. Det drejer sig om visse

lægemidler til behandling af smerte, depression, angst, psykiatriske eller mentale lidelser, lægemidler

til at hjælpe dig med at sove, lægemidler mod højt blodtryk såsom clonidin, andre opioider (som kan

findes i stærkt smertestillende lægemidler eller i visse hostemiksturer, f.eks. morphin,

dextropropoxyphen, codein, dextromethorphan, noscapin), antihistaminer som kan gøre dig døsig eller

bedøvelsesmidler såsom halothan.

Buprenorphine Teva sammen med sløvende medicin som f.eks. benzodiapiner eller lignede

Hvis du får benzodiazpiner og Buprenorphine Teva samtidig har du større risiko for sløvhed,

vejrtrækningsproblemer (respiratorisk depression), koma og kan være i livsfare. Du bør derfor kun få

samtidig behandling hvis anden behandling er umulig. Hvis du læge giver dig Buprenorphine Teva

sammen med sløvende medicin skal dosis og behandlingsvarighed være meget begrænset. Husk at

fortælle din læge om alt den sløvende medicin du tager, og følg lægens anvisning nøje.

Det kan være en hjælp at fortælle dine venner og familie at de skal være opmærksomme på de

symptomer der står ovenfor. Tal straks med din læge hvis du oplever nogle af disse symptomer.

Brug af Buprenorphine Teva sammen med alkohol

Alkohol kan gøre nogle af bivirkningerne værre, og du kan føle dig utilpas, hvis du drikker alkohol,

mens du har et Buprenorphine Teva depotplaster på. Alkoholindtag samtidig med brug af

Buprenorphine Teva kan også påvirke din reaktionstid.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelig erfaring vedrørende brug af buprenorphin til gravide kvinder. Derfor bør du

ikke bruge Buprenorphine Teva, hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gravid under behandlingen.

Amning

Buprenorphin, som er det aktive stof i depotplastret, kan hæmme mælkedannelsen og gå over i

modermælken. Derfor bør du ikke bruge Buprenorphine Teva, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Buprenorphine Teva virker

sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Buprenorphine Teva kan påvirke din reaktionsevne i en sådan grad, at du ikke reagerer

hensigtsmæssigt eller hurtigt nok i tilfælde af uforudsete eller pludselige hændelser. Dette gælder især:

i begyndelsen af behandlingen

hvis du tager medicin mod angst eller til at hjælpe dig med at sove

hvis din dosis øges.

Hvis du er påvirket (f.eks. føler dig svimmel, døsig eller har sløret syn), må du ikke køre bil eller

betjene maskiner, mens du bruger Buprenorphine Teva, eller i 24 timer efter at plastret er blevet

fjernet.

3.

Sådan skal du bruge Buprenorphine Teva

Brug altid Buprenorphine Teva nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Buprenorphine Teva depotplaster findes i forskellige styrker. Lægen bestemmer hvilken styrke af

Buprenorphine Teva, der passer bedst til dig.

Under behandlingen kan lægen ændre det plaster, du bruger, til et mindre eller et større plaster, hvis

det er nødvendigt. Du må ikke klippe i plastret, dele det eller bruge en højere dosis end anbefalet. Du

bør ikke anvende mere end to plastre på samme tid.

Hvis du føler, at effekten af Buprenorphine Teva er for svag eller for kraftig, skal du tale med lægen

eller apotekspersonalet.

Voksne og ældre patienter

Medmindre lægen har sagt andet, skal du påsætte ét Buprenorphine Teva depotplaster (som beskrevet i

detaljerne nedenfor) og skifte det hvert 7. døgn, helst på samme tid af døgnet. Lægen vil muligvis

justere din dosis efter 3-7 dage, indtil det rette niveau af smertedækning er fundet. Hvis lægen har

anbefalet dig at tage anden smertestillende medicin foruden plastret, skal du følge lægens anvisning

nøje, ellers vil du ikke få fuldt udbytte af behandlingen med Buprenorphine Teva. Plastret bør bæres i

3 hele døgn, før dosis øges, da den maksimale effekt af en given dosis først opnås efter den tid.

Patienter med nyresygdom/dialysepatienter

Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nyresygdom.

Patienter med leversygdom

Virkningen af Buprenorphine Teva og det tidsrum, hvori plastret virker, kan påvirkes hos patienter

med leversygdom, og din læge vil derfor holde øje med dette.

Patienter under 18 år

Buprenorphine Teva bør ikke anvendes til patienter under 18 år.

Anvendelsesmåde

Buprenorphine Teva er til transdermal anvendelse.

Buprenorphine Teva virker gennem huden. Efter påsætning passerer buprenorphin gennem huden og

over i blodet.

Før påsætning af depotplastret

Vælg et sted, hvor huden er

intakt og ikke er irriteret.

Plastret skal sættes på

overarmen (på ydersiden),

øverst på brystkassen, på siden

af brystet eller øverst på ryggen

(se illustrationerne). Bed en

anden person om hjælp, hvis

du ikke selv kan sætte plastret

på.

Overarmen

eller

Brystet

eller

Ryggen

eller

Buprenorphine Teva skal påsættes et sted, hvor der er lidt eller ingen hår. Hvis ingen sådanne

steder findes, bør hårene klippes af med en saks, ikke barberes.

Undgå hud som er rød, irriteret eller har andre skavanker som f.eks. store ar.

Det hudområde, du vælger, skal være tørt og rent. Hvis det er nødvendigt, skal det vaskes med

koldt eller lunkent vand. Anvend ikke sæbe, sprit, olie, lotion eller andre rensemidler. Hvis du

har taget et varmt bad, skal du vente, indtil huden er fuldstændig tør og kølig. Smør ikke

lotion, creme eller salve på det valgte hudområde. Det kan forhindre plastret i at sidde

ordentligt fast.

Sådan sætter du plastret på

Trin 1: Hvert depotplaster er forseglet i et brev. Lige før

brug åbnes brevet ved at klippe langs den forseglede kant

med en saks. Tag depotplastret ud. Brug ikke plastret, hvis

brevets forsegling er brudt.

Trin 2: Den klæbende side af depotplastret er dækket af en

gennemsigtig folie. Træk forsigtigt den ene halvdel af

folien af. Forsøg at undgå berøring med den klæbende del

af depotplastret.

Trin 3: Klister depotplastret fast på det hudområde, som du

valgt, og fjern resten af folien.

Trin 4: Pres plastret fast mod huden med håndfladen og tæl

langsomt til 30 imens. Sørg for, at hele plastret er i kontakt

med huden, særligt langs kanterne.

Når du har plastret på

Du skal have plastret på i 7 døgn. Forudsat at plastret er påsat

korrekt, er der kun en lille risiko for, at det falder af. Hvis hjørnerne begynder at løsne sig, kan de

tapes fast med en egnet hudtape. Du kan tage brusebad, bade og svømme, mens du har plastret på.

Plastret må ikke udsættes for ekstrem varme (f.eks. varmepuder, varmetæpper, varmelamper, sauna,

karbad, opvarmede vandsenge, varmedunke osv.), da dette kan medføre, at en større mængde aktivt

stof bliver optaget i blodet end normalt. Udefrakommende varme kan også forhindre plastret i at klæbe

ordentligt. Hvis du har feber, kan det ændre virkningen af Buprenorphine Teva (se punktet ”Advarsler

og forsigtighedsregler” ovenfor).

I det usædvanlige tilfælde at dit plaster falder af, før det skal skiftes, skal du ikke bruge det samme

plaster igen. Påsæt straks et nyt plaster (se punktet ”Sådan skifter du plastret” nedenfor).

Sådan skifter du plastret

Tag det gamle depotplaster af.

Fold det på midten med den klæbende side indad.

Åbn brevet og tag et nyt plaster ud. Benyt det tomme brev til at bortskaffe det gamle plaster på

sikker vis.

Påsæt et nyt depotplaster på et andet passende hudområde (som beskrevet ovenfor). Du bør

ikke påsætte et nyt plaster på det samme sted i 3-4 uger.

Husk at skifte plasteret på samme tid af døgnet. Det er vigtigt, at du noterer tidspunktet.

Behandlingens varighed

Lægen vil fortælle dig, hvor længe du bør behandles med Buprenorphine Teva. Stop ikke med

behandlingen uden at tale med en læge, da din smerte kan vende tilbage, og du kan føle dig utilpas (se

også punktet ”Hvis du holder op med at bruge Buprenorphine Teva” nedenfor).

Hvis du har brugt for meget Buprenorphine Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Buprenorphine Teva, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Så snart du opdager, at du har brugt flere plastre end du burde, skal du fjerne alle plastre og ringe til

din læge eller hospitalet med det samme. Personer, som har taget en overdosis, kan føle sig meget

søvnige og dårlige. De kan også have vejrtrækningsproblemer eller miste bevidstheden og kan have

behov for akut behandling på et hospital. Når du søger lægehjælp, skal du tage denne indlægsseddel

og de resterende plastre med, så du kan vise dem til lægen.

Hvis du har glemt at bruge Buprenorphine Teva

Påsæt et nyt plaster, så snart du kommer i tanke om det. Noter datoen, da din sædvanlige dag for skift

af plaster nu kan være ændret. Hvis du skifter dit plaster meget for sent, kan din smerte komme

tilbage. I det tilfælde skal du kontakte din læge.

Du må ikke påføre ekstra plastre som erstatning for den glemte påsætning.

Hvis du holder op med at bruge Buprenorphine Teva depotplaster

Hvis du stopper med at bruge Buprenorphine Teva for tidligt, eller hvis du afbryder behandlingen, kan

din smerte vende tilbage. Hvis du ønsker at stoppe behandlingen, skal du kontakte lægen. Lægen vil

fortælle dig, hvad der kan gøres, og om du kan blive behandlet med anden medicin.

Nogle personer kan få bivirkninger, når de stopper med at bruge stærkt smertestillende medicin efter

længere tid. Risikoen for at få bivirkninger efter ophør af behandling med Buprenorphine Teva er

meget lille. Fortæl dog din læge, hvis du føler dig urolig, angst, nervøs, eller hvis du ryster, hvis du er

overaktiv, har svært ved at sove eller har problemer med fordøjelsen.

Den smertestillende effekt af Buprenorphine Teva varer i noget tid efter fjernelse af plastret. Du bør

ikke starte med et andet stærkt smertestillende lægemiddel (opioid analgetikum) inden for 24 timer

efter fjernelse af plastret.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som kan sættes i forbindelse med buprenorphin, svarer til dem, der ses ved

andre stærkt smertestillende lægemidler, og de inkluderer vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk.

Dette lægemiddel kan forårsage allergiske reaktioner, selv om alvorlige allergiske reaktioner er

sjældne. Fjern plastret, og kontakt straks lægen, hvis du får pludselig pibende eller hvæsende

vejrtrækning, besvær med at trække vejret, opsvulmede øjenlåg, opsvulmet ansigt eller opsvulmede

læber, udslæt eller kløe, særligt hvis det dækker hele kroppen.

Der er en risiko for, at du kan blive afhængig af Buprenorphine Teva.

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med Buprenorphine Teva:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

hovedpine, svimmelhed, sløvhed

forstoppelse, kvalme eller opkastning

kløende hud, rødmen

udslæt, rødmen, kløe, inflammation eller hævelse af huden på påsætningsstedet.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

appetitløshed

forvirring, depression, angst, søvnbesvær, nervøsitet, rysten

åndenød

mavesmerter eller -ubehag, diarré, fordøjelsesbesvær, mundtørhed

svedtendens, eksem, hududslæt

træthed, følelse af unormal svaghed, muskelsvaghed, hævelse af hænder, ankler eller fødder.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

overfølsomhed

søvnforstyrrelse, rastløshed, ophidselse, ekstrem glædefølelse, påvirket ansvarlighed,

hallucinationer, mareridt, nedsat seksuallyst

smagsforstyrrelser, talebesvær, nedsat følsomhed for smerte og berøring, følelsesløshed eller

snurren

døsighed

hukommelsestab, migræne, besvimelse, koncentrationsbesvær og koordinationsvanskeligheder

tørre øjne, sløret syn

en ringende eller summende lyd for ørerne, en følelse af svimmelhed eller rundtossethed

højt eller lavt blodtryk, kredsløbskollaps, smerter i brystet, hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag

hoste, hikke, hvæsende vejretrækning

luft i maven

vægttab

tør hud, nældefeber, kontakteksem

krampe, ømhed og smerte

besvær med at lade vandet

manglende evne til at tømme blæren fuldstændigt

træthed, ødem

feber, kuldegysninger

lokal allergisk reaktion med tydelige tegn på hævelse (i så fald skal behandlingen standses)

rødmen af huden

forøgelse af tilfældige skader (f.eks. fald)

abstinenssymptomer såsom ophidselse, bekymring, svedtendens eller rysten efter ophør med

Buprenorphine Teva.

Fortæl din læge, at du bruger Buprenorphine Teva, hvis du skal have taget blodprøver. Dette er vigtigt,

da Buprenorphine Teva kan ændre den måde, din lever arbejder på og derved påvirke resultaterne af

nogle blodprøver.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

brystsmerter relateret til hjertesygdom

mental lidelse

besvær med balancen

synsforstyrrelse, hævelse af øjenlågene eller ansigtet, reduceret størrelse af pupillerne i øjet

vejrtrækningsbesvær, forværring af astma, hyperventilation

en følelse af besvimelse, særligt efter at have rejst sig op

synkebesvær, tarmslyng

hævelse og irritation inde i næsen

nedsat erektion, seksuel dysfunktion

influenzalignende sygdom

dehydrering.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000):

humørsvingninger, afhængighed

muskeltrækninger

ørepine

blisterdannelse.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data):

krampetrækninger eller krampeanfald.

inflammation i tarmvæggen. Symptomer kan inkludere feber, opkastning og mavesmerter

eller -ubehag.

koliklignende mavesmerter eller -ubehag.

følelse af at være ved siden af sig selv.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

5 mikrogram/time og 10 mikrogram/time:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

20 mikrogram/time:

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke plastret, hvis det forseglede brev er brudt.

Brugte plastre skal foldes på midten med den klæbende side indad og bortskaffes på sikker vis.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Buprenorphine Teva indeholder:

Aktivt stof:

buprenorphin.

5 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 5 mg buprenorphin i et plaster med størrelsen 6,25

og frigiver 5 mikrogram buprenorphin pr. time (over en periode på 7 dage).

10 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 10 mg buprenorphin i et plaster med størrelsen

12,5 cm

og frigiver 10 mikrogram buprenorphin pr. time (over en periode på 7 dage).

20 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 20 mg buprenorphin i et plaster med størrelsen 25

og frigiver 20 mikrogram buprenorphin pr. time (over en periode på 7 dage).

Øvrige indholdsstoffer:

Selvklæbende matrixlag (indeholdende buprenorphin): povidon K90, levulinsyre, oleyloleat,

poly[acrylsyre-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5).

Selvklæbende matrixlag (uden buprenorphin): poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-

glycidylmethacrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-vinylacetat] (68:0,15:5:27).

Separerende folie mellem klæbende matrixlag med og uden buprenorphin:

Polyethylenterephthalat-film.

Bagfolie:

polyester.

Beskyttelsesfilm:

polyethylenterephthalat (silikoniseret).

Blåt prægningsblæk.

Udseende og pakningsstørrelser

Depotplastre.

Tre tilgængelige størrelser.

5 mikrogram/time: Rektangulært, beigefarvet plaster med afrundede hjørner og påtrykt

”Buprenorphin” og ”5 µg/h” med blå farve.

10 mikrogram/time: Rektangulært, beigefarvet plaster med afrundede hjørner og påtrykt

”Buprenorphin” og ”10 µg/h” med blå farve.

20 mikrogram/time: Rektangulært, beigefarvet plaster med afrundede hjørner og påtrykt

”Buprenorphin” og ”20 µg/h” med blå farve.

Hvert depotplaster er forseglet i et børnesikret brev. Plastrene er tilgængelige i pakninger

indeholdende 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 eller 12 depotplastre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

3021 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Telefon: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA

s medlemslande under følgende navne:

Belgien

NL: Buprenorphine Teva Wekelijks 5; 10; 20 microgram/u pleister voor

transdermaal gebruik

FR: Buprenorphine Teva Hebdomadaire 5; 10; 20 microgrammes/h

dispositif transdermique

DE: Buprenorphine Teva Wöchentlich 5; 10; 20 Mikrogramm/St

transdermales Pflaster

Danmark

Buprenorphine Teva

Finland

Buprenorphine ratiopharm 5 mikrog/ tunti; 10 mikrog/ tunti; 20 mikrog/

tunti depotlaastari

Holland

Buprenorfine Teva 5 microgram/uur; 10 microgram/uur; 20 microgram/uur

pleister voor transdermaal gebruik

Irland

Busiete 5 microgram/hr Transdermal Patch

Busiete 10 microgram /hr Transdermal Patch

Island

Buprenorphine ratiopharm 5 míkrógrömm/klst.; 10 míkrógrömm/klst.; 20

míkrógrömm/klst. forðaplástur

Malta

Busiete 5 microgram/hr; 10 microgram/hr; 20 microgram/hr Transdermal

Patch

Polen

Buprenorfina Teva

Spanien

Buprenorfina Teva 5 microgramos/hora; 10 microgramos/hora; 20

microgramos/hora parches transdérmicos

Storbritannien

Busiete 5 micrograms/hour Transdermal Patch

Busiete 10 micrograms/hour Transdermal Patch

Busiete 20 micrograms/hour Transdermal Patch

Sverige

Buprenorphine Teva 5 mikrogram/timme; 10 mikrogram/timme; 20

mikrogram/timme depotplåster

Tyskland

Buprenoratiopharm 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde; 10

Mikrogramm/Stunde; 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Østrig

Buprenorphin ratiopharm 5 Mikrogramm/h; 10 Mikrogramm/h; 20

Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2018.

1. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Buprenorphine "Teva", depotplastre

0.

D.SP.NR.

27357

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Buprenorphine "Teva"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5 mikrogram/time

Hvert depotplaster indeholder 5 mg buprenorphin på et område på 6,25 cm

og frigiver

nominelt 5 mikrogram buprenorphin pr. time over en periode på 7 dage.

10 mikrogram/time

Hvert depotplaster indeholder 10 mg buprenorphin på et område på 12,5 cm

og frigiver

nominelt 10 mikrogram buprenorphin pr. time over en periode på 7 dage.

20 mikrogram/tim

Hvert depotplaster indeholder 20 mg buprenorphin på et område på 25 cm

og frigiver

nominelt 20 mikrogram buprenorphin pr. time over en periode på 7 dage.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depotplastre

5 mikrogram/time

Rektangulært, beigefarvet plaster med afrundede hjørner og påtrykt "Buprenorphin" og "5

µg/h" med blå farve.

10 mikrogram/time

Rektangulært, beigefarvet plaster med afrundede hjørner og påtrykt "Buprenorphin" og "10

µg/h" med blå farve.

20 mikrogram/time

Rektangulært, beigefarvet plaster med afrundede hjørner og påtrykt "Buprenorphin" og "20

µg/h" med blå farve.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

56293_spc.docx

Side 1 af 14

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af non-maligne, moderate smerter, hvor et opioid er nødvendigt for at opnå

tilstrækkelig smertedækning.

Buprenorphine "Teva" er ikke egnet til behandling af akutte smerter.

Buprenorphine "Teva" er indiceret til voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Patienter på 18 år og derover

Initialt anvendes den laveste Buprenorphine "Teva"-dosis (Buprenorphine "Teva"

depotplaster 5 mikrogram/time). Der bør tages hensyn til patientens tidligere behandling

med opioider (se pkt. 4.5). Desuden skal patientens generelle tilstand og medicinske status

tages i betragtning.

Titrering

Under opstart af behandling med Buprenorphine "Teva" kan det være nødvendigt med

supplerende behandling med korttidsvirkende smertestillende midler (se pkt. 4.5), indtil

der er opnået smertestillende effekt med Buprenorphine "Teva".

Dosis af Buprenorphine "Teva" kan ved behov optitreres efter 3 dage, når den maksimale

effekt af en given dosis er opnået. Efterfølgende forhøjelse af dosis kan titreres efter

behovet for supplerende smertelindring og efter patientens analgetiske respons på plastret.

For at øge dosis skal det anvendte plaster udskiftes med et større Buprenorphine "Teva"-

plaster, eller der kan placeres en kombination af plastre forskellige steder for at opnå den

ønskede dosis. Det anbefales, at der højst anvendes to plastre på samme tid op til en

maksimal totaldosis på 40 mikrogram/time buprenorphin. Et nyt plaster bør ikke placeres

på samme hudområde i de efterfølgende 3-4 uger (se pkt. 5.2). Patienten bør kontrolleres

omhyggeligt og regelmæssigt for at vurdere den optimale dosis og behandlingsvarighed.

Buprenorphine "Teva" skal appliceres hver 7. dag.

Skift fra opioider

Buprenorphine "Teva" kan anvendes som alternativ til behandling med andre opioider.

Sådanne patienter bør starte med den lavest tilgængelige dosis (Buprenorphine "Teva"

depotplaster 5 mikrogram/time) og under titreringen fortsætte med korttidsvirkende,

supplerende, smertestillende midler ved behov (se pkt. 4.5).

Varighed af behandlingen

Buprenorphine "Teva" bør under ingen omstændigheder anvendes længere end absolut

nødvendigt. Hvis langtidsbehandling med Buprenorphine "Teva" er nødvendig, bør der,

under hensyn til sygdommens natur og sværhedsgrad, foretages omhyggelig og jævnlig

kontrol (om nødvendigt med afbrydelser i behandlingen), for at fastslå om og i hvilken

udstrækning yderligere behandling er nødvendig.

Ophør med behandlingen

56293_spc.docx

Side 2 af 14

Efter fjernelse af plastret falder koncentrationen af buprenorphin i serum gradvist, og

dermed opretholdes den smertestillende effekt i et vist stykke tid. Dette bør tages i

betragtning, når behandlingen med Buprenorphine "Teva" skal afløses af anden

opioidbehandling. Generelt bør der ikke administreres et efterfølgende opioid inden for 24

timer, efter plastret er fjernet. I øjeblikket findes kun begrænset information om startdosis

af andre opioider givet efter ophør med depotplastret (se pkt. 4.5).

Særlige populationer

Ældre

Dosisjustering af Buprenorphine "Teva" er ikke nødvendigt til ældre patienter.

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke behov for særlig dosisjustering af Buprenorphine "Teva" til patienter med

nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Buprenorphin metaboliseres i leveren. Intensiteten og varigheden af dets virkning kan være

påvirket hos patienter med nedsat leverfunktion. Derfor bør patienter med nedsat

leverfunktion omhyggeligt kontrolleres under behandling med Buprenorphine "Teva".

Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion kan akkumulere buprenorphin under

behandling med Buprenorphine "Teva". Alternativ behandling bør overvejes, men hvis

Buprenorphine "Teva" skal gives til sådanne patienter, bør det ske med forsigtighed.

Patienter i behandling md CYP3A4-hæmmere

Patienter, som allerede er i behandling med CYP3A4-hæmmere, bør have deres dosis af

Buprenorphine "Teva" titreret nøje, da CYP3A4-hæmmere kan forøge koncentrationen af

buprenorphin (se pkt. 4.5). En reduceret dosis kan være tilstrækkelig hos disse patienter.

Pædiatrisk population

Buprenorphine "Teva"s sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Administration

Buprenorphine "Teva" er til transdermal anvendelse.

Plastret må ikke deles eller klippes i mindre stykker.

Plastret bør ikke anvendes, hvis brevets forsegling er brudt.

Påsætning af plastret

Buprenorphine "Teva" skal placeres på ikke-irriteret og intakt hud udvendigt på

overarmen, på den øverste del af brystet, på den øverste del af ryggen eller på siden af

brystet. Sæt ikke plastret på steder med store ar. Buprenorphine "Teva" skal appliceres på

steder med lidt eller ingen hår. Hvis sådanne steder ikke findes, bør hårene på

applikationsstedet klippes af, ikke barberes.

Hvis applikationsstedet skal renses, må det kun ske med rent vand. Der må ikke anvendes

sæbe, sprit, olie, lotion eller eksfolierende midler. Huden skal være tør, før plastret sættes

på. Buprenorphine "Teva" skal påsættes umiddelbart efter, at det er taget ud af det

forseglede brev. Efter fjernelse af beskyttelseslaget presses depotplastret fast på

56293_spc.docx

Side 3 af 14

applikationsstedet med håndfladen i ca. 30 sekunder, så man sikrer fuldstændig

hudkontakt, specielt i hjørnerne. Hvis hjørnerne begynder at løsne sig, kan de tapes fast

med en egnet hudtape for at sikre, at det sidder på i 7 dage. Plastret skal bæres uafbrudt i 7

døgn. Brusebadning, badning og svømning burde ikke påvirke plastret. Hvis et plaster

falder af, skal et nyt påsættes og bæres i 7 dage.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

(anført i pkt. 6.1).

Opioid-afhængige patienter og til behandling af narkotika-abstinenser.

Sygdomme, hvor åndedrætsfunktionen er alvorligt nedsat eller kan blive det.

Patienter, der får MAO-hæmmere, eller som har fået MAO-hæmmere inden for de

seneste to uger (se pkt. 4.5).

Patienter der lider af myasthenia gravis.

Patienter, der lider af delirium tremens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Buprenorphin bør anvendes med særlig forsigtighed til patienter med akut alkohol-

forgiftning, skader i hovedet, chok, reduceret bevidsthedsniveau af uvis årsag,

intrakranielle læsioner eller øget intrakranielt tryk eller til patienter med alvorligt nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.2).

Buprenorphin kan sænke tærsklen for krampeanfald hos patienter med en

krampeanamnese.

Buprenorphin er blevet sat i forbindelse med signifikant respiratorisk depression, især

anvendt intravenøst. Der er rapporteret dødsfald hos stofmisbrugere, som har misbrugt

buprenorphin intravenøst, sædvanligvis i kombination med benzodiazepiner. Yderligere

overdosisrelaterede dødsfald er set som følge af alkohol og benzodiazepiner anvendt i

kombination med buprenorphin.

Buprenorphine "Teva" anbefales ikke som smertebehandling i den første post-operative

periode eller i andre situationer, som er karakteriseret af et smalt terapeutisk indeks eller et

hurtigt skiftende behov for smertestillende behandling.

Kontrollerede studier i mennesker og dyr indikerer, at risikoen for afhængighed af

buprenorphin er lavere end for rene agonist-analgetika. Hos mennesker er der set

begrænset euforiserende effekt af buprenorphin. Misbrug af produktet kan forekomme, og

der bør udvises forsigtighed, når det udskrives til patienter med kendt eller mistænkt

tidligere stof- eller alkoholmisbrug eller alvorlig psykisk lidelse.

Kronisk anvendelse af buprenorphin kan medføre udvikling af fysisk afhængighed. Hvis

der opstår abstinenssymptomer, er de generelt milde, starter oftest efter to dage og kan vare

i op til to uger. Abstinenssymptomer inkluderer agitation, angst, nervøsitet, søvnløshed,

hyperkinesi, tremor og gastrointestinale gener.

Atleter bør være opmærksomme på, at dette lægemiddel kan medføre en positiv reaktion i

dopingkontroltests.

Patienter med feber eller som er udsat for ekstern varme

Patienter, som anvender plastret, bør informeres om, at applikationsstedet ikke må udsættes

56293_spc.docx

Side 4 af 14

for ekstern varme, såsom varmepuder, varmetæpper, varmelamper, sauna, karbad og

opvarmede vandsenge etc., da dette kan medføre en stigning i absorptionen af

buprenorphin. Ved behandling af febrile patienter skal man være opmærksom på, at feber

også kan medføre en stigning i absorptionen med øgede plasmakoncentrationer af

buprenorphin til følge og derved øget risiko for opioid-reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Buprenorphine "Teva" må ikke anvendes samtidig med MAO-hæmmere eller til patienter,

som har fået MAO-hæmmere inden for de seneste to uger (se pkt. 4.3).

Effekt af andre aktive substanser på buprenorphins farmakokinetik

Buprenorphin metaboliseres primært ved glukuronidering og i mindre udstrækning (ca. 30

%) af CYP3A4.

Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere kan føre til forhøjede plasmakoncentrationer

med forstærket effekt af buprenorphin.

Studier med CYP3A4-hæmmeren ketoconazol viste ikke klinisk relevante stigninger i den

gennemsnitlige maksimale (C

) eller totale (AUC) buprenorphin-eksponering efter

buprenorphin sammen med ketoconazol sammenlignet med buprenorphin alene.

Interaktionen mellem buprenorphin og CYP3A4-enzyminducere er ikke undersøgt.

Samtidig administration af buprenorphin og enzyminducere (f.eks. phenobarbital,

carbamazepin, phenytoin og rifampicin) kan muligvis føre til øget clearance, som kunne

resultere i nedsat effekt.

Reduktioner i blodgennemstrømning i leveren fremkaldt af nogle generelle anæstetika

(f.eks. halothan) eller andre lægemidler kan medføre nedsat eliminationshastighed af

buprenorphin i leveren.

Farmakodynamiske interaktioner

Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed med:

Andre midler, der dæmper centralnervesystemet: andre opioidderivater (smertestillende

midler og hostemidler indeholdende f.eks. morphin, dextropropoxyphen, codein,

dextromethorphan eller noscapin), visse antidepressive midler, sedative H1-receptor-

antagonister, alkohol, anxiolytika, neuroleptika, clonidin og beslægtede substanser. Disse

kombinationer øger den CNS-dæmpende aktivitet. Benzodiazepiner: Denne kombination

kan forstærke respirationsdepression af central årsag (se pkt. 4.4).

Buprenorphin er beskrevet til at fungere som en ren µ-receptoragonist ved typiske

analgetiske doser. I kliniske studier med buprenorphin fik forsøgspersoner rene µ-

agonistopioider (op til 90 mg oral morphin eller orale morphinækvivalenter pr. dag) og

blev derefter skiftet til buprenorphin. Der var ingen rapporter om abstinenssyndrom eller

opioidabstinenser under skrift fra oprindeligt opioid til buprenorphin (se pkt. 4.4).

56293_spc.docx

Side 5 af 14

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende buprenorphins effekt på fertilitet hos mennesker. I et

fertilitets- og tidlig embryoudviklingsstudie blev der ikke observeret påvirkning af

reproduktionsparametre hos han- og hunrotter (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der er ingen eller begrænsede data vedrørende anvendelse af buprenorphin til gravide

kvinder. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for

mennesker er ukendt.

Mod slutningen af graviditeten kan høje doser af buprenorphin fremkalde respirations-

depression i nyfødte, selv efter en kort administrationsperiode. Langtidsbehandling med

buprenorphin i de tre sidste måneder af graviditeten kan medføre abstinenssymptomer hos

den nyfødte.

Derfor bør buprenorphin ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fødedygtige

alder, som ikke anvender effektiv antikonception.

Amning

Buprenorphin udskilles i mælk hos mennesker. Studier i rotter har vist, at buprenorphin

kan hæmme mælkeproduktion. Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra

dyr har vist udskillelse af buprenorphin i mælk (se pkt. 5.3). Derfor bør anvendelse af

buprenorphin undgås under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning

Buprenorphin har stor indflydelse på evnen til at køre bil og betjene maskiner. Selv når

buprenorphin anvendes i overensstemmelse med instruktionerne, kan det påvirke

patientens reaktionsevne i en sådan grad, at vejsikkerhed og evne til at betjene maskiner

kan være nedsat. Dette gælder især i starten af behandlingen og ved samtidig brug af andre

centralt virkende stoffer, herunder alkohol, beroligende midler, sedativa og hypnotika.

Lægen bør give en individuel anbefaling. En generel restriktion er ikke nødvendig i

tilfælde, hvor der anvendes en stabil dosis.

Patienter, der er påvirket og oplever bivirkninger (f.eks. svimmelhed, døsighed, sløret syn)

ved behandlingsstart eller ved titrering til en højere dosis, bør ikke køre bil eller betjene

maskiner. Dette gælder i mindst 24 timer, efter at plastret er fjernet.

4.8

Bivirkninger

Alvorlige bivirkninger som kan være associeret med buprenorphin-behandling i klinisk

anvendelse svarer til dem, der er set for andre opioid analgetika, inklusive respiratorisk

depression (specielt ved samtidig anvendelse af andre CNS-dæmpende midler) og

hypotension (se pkt. 4.4).

56293_spc.docx

Side 6 af 14

Følgende bivirkninger er rapporteret:

MedDRA

System-

organklasse

Meget

almindeli

g

(≥1/10)

Almindeli

g

(≥1/100

til <1/10)

Ikke

almindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000

til

<1/1.000)

Meget

sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden-

værende

data)

Immunsysteme

t

Hypersensitivi

Anafylaktis

k reaktion

Anafylaktoi

d reaktion

Metabolisme

og ernæring

Anoreksi

Dehydrerin

Psykiske

lidelser

Forvirring,

depression

, insomnia,

nervøsitet,

angst

Søvnprobleme

r, rastløshed,

agitation,

euforisk

sindstilstand,

affektlabilitet,

hallucinationer

, mareridt,

nedsat libido

Psykotiske

lidelser

Afhængighe

d, humør-

svingninger

Depersonal-

isering

Nervesystemet

Hoved-

pine,

svimmel-

hed,

somnolen

Tremor

Sedation,

smagsforstyr-

relser, dysartri,

hypæstesi,

nedsat

hukommelse,

migræne,

synkope,

anormal

koordination,

koncentrations

forstyrrelser,

paræstesier

Balance-

problemer,

taleforstyrre

lser

Ufrivillige

muskelsamm

entrækninger

Krampeanfa

Øjne

Tørre øjne,

sløret syn

Synsforstyr

relser,

øjenlåg

ødem,

miose

Øre og labyrint

Tinnitus,

vertigo

Ørepine

Hjerte

Palpitationer,

takykardi

Angina

pectoris

Vaskulære

lidelser

Hypotension,

kredsløbskolla

hypertension,

rødmen

Vaso-

dilation,

ortostatisk

hypotension

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Dyspnø

Hoste,

hvæsen, hikke

Respirato-

risk depres-

sion,

respirations

-svigt,

56293_spc.docx

Side 7 af 14

forværring

af astma,

hyperventil

ation,

rhinitis

Mave-tarm-

kanalen

Forstop-

pelse,

kvalme,

opkastnin

Mave-

smerter,

diarré,

dyspepsi,

tør mund

Flatulens

Dysfagi,

ileus

Divertiku-

litis

Lever og

galdeveje

Galdestens-

kolik

Hud og

subkutane væv

Pruritus,

erytem

Udslæt,

svedten-

dens,

eksantem

Tør hud,

nældefeber,

kontakt

dermatitis

Ødemer i

ansigtet

Filipenser,

små blærer

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskel-

svaghed

Myalgi,

muskelspasme

Nyrer og

urinveje

Urinretention,

sygelig

vandladningstr

Det

reproduktive

system og

mammae

Erektil

dysfunktion

, seksuel

dysfunktion

Almene

symptomer på

administration

s-stedet

Reaktion

applikati-

onsstedet

Træthed,

asteni,

perifere

ødemer

Udmattelse,

feber,

kuldegysninge

r, ødem,

abstinenssymp

tomer,

dermatitis på

applikationsste

det*,

brystsmerter

Influenza-

lignende

sygdom

Undersøgelser

Øget alanin-

aminotransfera

se, vægttab

Traumer,

forgiftninger

og

behandlings-

komplikationer

Tilfældig

skade, fald

* I nogle tilfælde er der set forsinkede, lokale allergiske reaktioner med tydelige tegn på

inflammation. I sådanne tilfælde skal behandling med buprenorphin stoppes.

Inkluderer erythem på applikationsstedet, ødem på applikationsstedet, kløe på

applikationsstedet og udslæt på applikationsstedet.

Buprenorphin har en lille risiko for fysisk afhængighed. Abstinenssymptomer er ikke

sandsynlige efter ophør med buprenorphin. Dette skyldes den meget langsomme

dissociation af buprenorphin fra opioid-receptorerne og det gradvise fald

serumkoncentrationerne af buprenorphin (sædvanligvis over 30 timer, efter at sidste plaster

56293_spc.docx

Side 8 af 14

er fjernet). Dog kan abstinenssymptomer, svarende til dem der ses ved ophør med

opioidbehandling, ikke fuldstændigt udelukkes efter lang tids brug af buprenorphin. Disse

symptomer inkluderer: uro, ængstelse, nervøsitet, søvnløshed, hyperkinesi, skælven og

gastrointestinale forstyrrelser.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Der kan forventes symptomer svarende til de symptomer, der ses med andre centralt

virkende analgetika. Symptomerne inkluderer respiratorisk depression, sedation, døsighed,

kvalme, opkastning, kardiovaskulær kollaps og udtalt miosis.

Behandling

Fjern alle plastre fra patientens hud. Etabler og oprethold frie luftveje, vejrtrækningen skal

understøttes og kontrolleres efter sædvanlige retningslinjer og en passende

kropstemperatur og væskebalance skal opretholdes. Oxygen, intravenøs væske,

vasopressorer og anden understøttende hjælp skal iværksættes efter sædvanlige

retningslinjer.

En specifik opioid-antagonist, såsom naloxon, kan modvirke effekten af buprenorphin,

selvom naloxon kan være mindre effektiv til at modvirke effekten af buprenorphin end for

andre µ-opioid-agonister. Behandling skal gives som kontinuerlig intravenøs naloxon med

de sædvanlige doseringer, men højere doser kan være nødvendige.

4.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode:

N 02 AE 01.

Analgetika, oripavine-derivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Buprenorphin er en partiel opioid-agonist, der virker på µ-opioid-receptoren. Buprenorphin

har også antagonistisk virkning på κ-opioid-receptoren.

Der er demonstreret effekt i syv pivotale fase III-studier af op til 12 ugers varighed hos

patienter med non-maligne smerter af forskellig oprindelse. Studierne inkluderede patienter

med moderat og svær osteoartrose og rygsmerter. Buprenorphin viste klinisk signifikant

56293_spc.docx

Side 9 af 14

reduktion i smertescore (ca. 3 point på BS-11-skalaen) og signifikant større smertekontrol

sammenlignet med placebo.

Der er også udført et længerevarende, open-label extension-studie (n = 384) med patienter

med non-maligne smerter. Ved kronisk dosering opnåede 63 % af patienterne

smertekontrol i 6 måneder, 39 % af patienterne i 12 måneder, 13 % af patienterne i 18

måneder og 6 % i 21 måneder. Ca. 17 % blev stabiliseret på 5 mg dosen, 35 % på 10 mg

dosen og 48 % på 20 mg dosen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der er tegn på enterohepatisk recirkulation.

Studier hos ikke-gravide og gravide rotter har vist, at buprenorphin passerer blod-hjerne-

barrieren og placenta. Koncentrationerne i hjernen (som kun indeholdt uomdannet

buprenorphin) efter parenteral administration var 2-3 gange højere end efter oral

administration. Efter intramuskulær eller oral administration akkumuleres buprenorphin

tilsyneladende i det føtale gastrointestinale lumen – sandsynligvis som følge af

galdeudskillelse, da enterohepatisk cirkulation ikke er fuldt udviklet.

Hvert plaster afgiver en konstant mængde buprenorphin i op til syv døgn. Steady state

opnås i løbet af den første applikation. Efter fjernelse af buprenorphin falder buprenorphin-

koncentrationen med ca. 50 % på 12 timer (10-24 timer).

Absorption

Efter applikation af buprenorphin diffunderer buprenorphin fra plastret gennem huden. I

klinisk farmakologiske studier var mediantiden for "Buprenorphine "Teva" 10

mikrogram/time" til at levere detekterbare buprenorphin-koncentrationer (25 picogram/ml)

ca. 17 timer. En analyse af restkoncentration af buprenorphin i plaster efter 7 døgns brug

viser afgift af ca. 15 % af det oprindelige indhold. Et biotilgængelighedsstudie over for

intravenøs indgift bekræfter, at denne mængde bliver systemisk absorberet. Buprenorphin-

koncentrationerne forbliver relativt konstante, i løbet af de 7 døgn plastret er appliceret.

Applikationssted

Et studie med raske forsøgspersoner viste, at den farmakokinetiske profil af buprenorphin

fra Buprenorphine "Teva" er den samme ved applikation på ydre overarm, øvre bryst, øvre

ryg eller siden af brystet (midtaksial linje, 5. mellemrum mellem ribbenene). Absorptionen

varierer i nogen udstrækning afhængig af applikationsstedet, og eksponeringen er højst ca.

26 % højere ved applikation på øvre ryg sammenlignet med siden af brystet.

En undersøgelse med raske forsøgspersoner, der gentagne gange fik buprenorphin på

samme sted, viste en næsten fordoblet eksponering med en 14 dages hvileperiode. Derfor

anbefales skiftende applikationssteder, og et nyt plaster bør ikke sættes på samme sted i de

efterfølgende 3-4 uger.

I et studie med raske forsøgspersoner medførte anvendelse af varmepude direkte på plastret

en forbigående stigning på 26-55 % i blodkoncentrationen af buprenorphin.

Koncentrationerne blev normale igen inden for 5 timer efter fjernelse af varmepuden.

Derfor anbefales direkte varmekilder, f.eks. varmedunke, varmepuder eller varmetæpper

ikke direkte på plastret. En varmepude på applikationsstedet lige efter fjernelse af plastret,

ændrede ikke absorptionen fra huddepotet.

56293_spc.docx

Side 10 af 14

Fordeling

Buprenorphin bindes ca. 96 % til plasmaproteiner.

Studier med intravenøs buprenorphin har vist et stort distributionsvolumen, som antyder en

udstrakt distribution af buprenorphin. I et studie af intravenøs buprenorphin hos raske

forsøgspersoner var distributionsvolumen ved steady-state 430 l, hvilket afspejler det store

distributionsvolumen og lipofiliteten af aktive stof.

Efter intravenøs administration udskilles buprenorphin og dets metabolitter i galden, og i

løbet af adskillige minutter bliver det distribueret til cerebrospinalvæsken. Buprenorphin-

koncentrationerne i cerebrospinalvæsken viser sig at være ca. 15-25 % af de samtidige

plasmakoncentrationer.

Biotransformation og elimination

Buprenorphins metabolisme i huden efter applikation er ubetydelig. Efter transdermal

applikation elimineres buprenorphin via hepatisk metabolisme med efterfølgende

udskillelse i galde, og udskillelse af opløselige metabolitter via nyrerne. Den hepatiske

metabolisme via CYP3A4 og UGT1A1/1A3-enzymer resulterer i to hovedmetabolitter,

henholdsvis norbuprenorphin og buprenorphin-3-O-glucuronid. Norbuprenorphin

glukuronideres før elimination. Buprenorphin elimineres også i fæces. I et studie med post-

operative patienter var buprenorphins totale clearance ca. 55 l/time.

Norbuprenorphin er buprenorphins eneste kendte aktive metabolit.

Effekt af buprenorphin på andre aktive stoffers farmakokinetik

In vitro-studier i humane mikrosomer og hepatocyter viser, at buprenorphin ikke hæmmer

metabolisme katalyseret af CYP450-enzymerne CYP1A2, CYP2A6 og CYP3A4 ved

koncentrationer opnået med buprenorphin 20 mikrogram/time depotplaster. Effekten på

metabolisme katalyseret af CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 er ikke undersøgt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Systemisk toksicitet og dermal toksicitet

I enkelt- og flerdosis-toksicitetsstudier med rotter, kaniner, marsvin, hunde og dværggrise

forårsagede buprenorphin minimale eller ingen systemiske bivirkninger, hvorimod

hudirritation observeredes hos alle undersøgte arter. Tilgængelige toksikologiske data viste

ingen tegn på sensibiliseringspotentiale for additiverne i plastret.

Reproduktions- og udviklingstoksicitet

Der blev ikke observeret påvirkning af fertilitet eller generel reproduktionsevne hos rotter

behandlet med buprenorphin.

I embryoføtale toksicitetsstudier med buprenorphin hos rotter og kaniner blev der ikke

observeret embryoføtal toksicitet. I et studie af pre- og postnatal udviklingstoksicitet med

buprenorphin blev der observeret mortalitet hos ungerne, nedsat kropsvægt hos ungerne og

samtidig nedsat fødeindtag og kliniske tegn.

Genotoksicitet

En række genotoksiske standardtests indikerede, at buprenorphin ikke er genotoksisk.

56293_spc.docx

Side 11 af 14

Carcinogenicitet

Langtidsstudier med rotter og mus viste ingen tegn på carcinogent potentiale relevant for

mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Adhæsiv matrix (med buprenorphin)

Povidon K90

Levulinsyre

Oleyloleat

Poly[acrylsyre-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)

Adhæsiv matrix (uden buprenorphin)

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-glycidylmethacrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-vinylac-

etat] (68:0,15:5:27)

Separerende folie mellem klæbende matrixlag med og uden buprenorphin

Polyethylenterephthalat

Bagfolie: Polyester

Beskyttelsesfilm: Polyethylenterephthalat

Blå prægningsblæk

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 mikrogram/time og 10 mikrogram/time

21 måneder.

20 mikrogram/time

30 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

5 mikrogram/time og 10 mikrogram/time

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

20 mikrogram/time

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvert børnesikrede brev er lavet af komposit lagmateriale bestående af papir/

PET/PE/Aluminium/Poly(acrylsyre-co-ethylen). Et brev indeholder et depotplaster.

Pakningsstørrelser: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 og 12 individuelt forseglede depotplastre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

56293_spc.docx

Side 12 af 14

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ved skift af plaster skal det brugte plaster fjernes, de adhæsive lag foldes indad og samles,

og plastret bortskaffes sikkert.

56293_spc.docx

Side 13 af 14

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mikrogram/time:

56291

10 mikrogram/time: 56292

20 mikrogram/time: 56293

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. januar 2018

56293_spc.docx

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information