Buprenorphine "Teva" 2 mg resoribletter, sublinguale

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUPRENORPHINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
N07BC01
INN (International Name):
buprenorphine
Dosering:
2 mg
Lægemiddelform:
resoribletter, sublinguale
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
47332

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Buprenorphine Teva 0,4 mg, 2 mg eller 8 mg sublinguale resoribletter

Buprenorphin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Buprenorphine Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Teva

Sådan skal du tage Buprenorphine Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

Den nyeste version af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Buprenorphine Teva er en type medicin, der bruges ved opioidafhængighed (narkotika)

Buprenorphine Teva sublinguale resoribletter bruges som en del af et behandlingsprogram for

patienter, der er afhængige af opioider (narkotika), som omfatter medicinsk, social og psykologisk

behandling. En sublingual resoriblet er en tablet, der anbringes under din tunge for at blive opløst.

Behandlingen ordineres og overvåges af læger, der er specialister i behandling af stofafhængighed.

Behandling med Buprenorphine Teva sublinguale resoribletter er beregnet til voksne og unge over 15

år.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE BUPRENORPHINE TEVA

Tag ikke Buprenorphine Teva

hvis du er overfølsom (allergisk) over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer.

(øvrige indholdsstoffer er anført i afsnit 6)

hvis du har alvorligt vejrtrækningsbesvær

hvis du har alvorlige leverproblemer

hvis du er beruset af alkohol eller har alkoholdelirium (rystelser og hallucinationer)

Vær ekstra forsigtig med at tage Buprenorphine Teva

Fortæl din læge, inden behandling med Buprenorphine Teva, hvis du har nogle af følgende

sygdomme eller hvis du får dem i løbet af behandlingen. Din læge vil eventuelt give dig en lavere

dosis af Buprenorphine Teva, eller du skal eventuelt have yderligere behandling for at få dem under

kontrol.

- astma eller anden form for vejrtrækningsbesvær

lever eller nyresygdom. Hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion må du ikke tage

buprenorphin.

hovedskader eller sygdom i hjernen

lavt blodtryk

forstørret blærehalskirtel (prostata), som kan give vandladningsbesvær

vandladningsbesvær på grund af urinrørsforsnævring

Forkert brug og misbrug

Misbrug, især ved injektion og ved høje doser er farligt og kan føre til dødsfald.

Der er set dødsfald på grund af respirationssvigt (manglende vejrtrækning) hos personer, der havde et

buprenorphinmisbrug eller tog det sammen med andre hæmmere af centralnervesystemet som

alkohol, benzodiazepiner (medicin der bruges til at behandle angst eller søvnproblemer) eller andre

opioder.

Der er set tilfælde af akut leverskade i forbindelse med misbrug, især ved intravenøs brug og ved høje

doser. Disse skader kan skyldes særlige omstændigheder som virusinfektioner (kronisk hepatitis C),

alkoholmisbrug, spisevægring eller brug af visse andre typer medicin (f.eks. antiretrovirale nukleosid

analoger, acetylsalicylsyre (aspirin), amiodaron, isoniazid, valproat). Hvis du får symptomer som

stærk træthed, manglende appetit, kløe, eller hvis din hud eller øjne ser gule ud, skal du straks

kontakte din læge, så du kan få den rigtige behandling.

Denne medicin kan forårsage:

abstinenssymptomer, hvis du tager det mindre end 6 timer efter, du har taget narkotika (f.eks.

morfin eller heroin eller andre stoffer af denne type) eller mindre end 24 timer efter du har taget

metadon.

sløvhed, som kan forstærkes, hvis du også drikker alkohol eller tager beroligende eller

angstdæmpende lægemidler. Hvis du føler dig sløv, må du ikke køre eller betjene maskiner.

at dit blodtryk falder pludseligt, så du føler dig svimmel, hvis du rejser dig hurtigt op, efter at du

har siddet eller ligget ned.

afhængighed.

en positiv reaktion på antidoping-tests (sportsfolk bør være opmærksomme).

Buprenorphine Teva kan sløre smerter, der kommer fra andre sygdomme. Husk at fortælle lægen, hvis

du tager denne medicin.

Risikoen for alvorlige bivirkninger er større hvis du indtager opioider, alkohol, sløvende medicin og

sovemedicin især benzodiazepiner.

Behandlingsophør kan føre til abstinenssymptomer.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Tal med din læge, før du tager buprenorphin, hvis du tager noget af følgende medicin:

benzodiazepiner og anden medicin til behandling af angst eller søvnbesvær. Hvis din læge

udskriver benzodiazepiner, må du ikke tage mere end den ordinerede dosis. På grund af

vejrtrækningssvigt kan det føre til dødsfald at tage Buprenorphine Teva med benzodiazepiner.

anden medicin med sløvende egenskaber inklusive sløvende antihistaminer, visse antidepressiva

og clonidin (en behandling for højt blodtryk, migræne og hedeture)

stærk smertestillende medicin (opioid analgesika) og hostemedicin der indeholder opioid-

lignende stoffer som metadon, dextropropoxyfen, kodein, dextromethorfan og noscapin.

barbiturater and anden medicin til behandling af søvnforstyrrelser, angst eller kramper

monoamin oxidase hæmmere (en type antidepressiva)

medicin der bruges ved sindslidelser

gestoden (p-pille)

medicin til behandling af HIV/AIDS (protease hæmmere) inklusive indinavir, ritonavir og

saquinavir

medicin der bruges ved epilepsi inklusive fenobarbital, carbamazepin og fenytoin.

antibiotika inklusiv rifampicin, erythromycin og troleandomycin

medicin til svampeinfektioner inklusive ketokonazol og itrakonazol

Brug af Buprenorphine Teva sammen med mad og drikke

Drik ikke alkohol hvis du er i behandling med buprenorphin. Alkohol forstærker den døsighed som ses

ved buprenorphin, og gør det farligt at køre og betjene maskiner.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Før du tager Buprenorphine Teva skal du fortælle lægen hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.

Hvis du bliver gravid mens du er i behandling med Buprenorphine Teva skal du straks fortælle det til din

læge.

Buprenorphine Teva bør kun bruges under graviditet hvis fordelene opvejer de mulige risici.

Der er rapporteret om abstinenssymptomer hos nyfødte og respirationsdepression efter

behandling af mødre i slutningen af graviditeten. Din læge vil afgøre om du bør behandles med

Buprenorphine Teva.

Amning

Denne medicin passerer over i modermælken, og den kan have en skadelig virkning på det ammede barn.

Du bør derfor holde op med at amme, mens du tager Buprenorphine Teva.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder at Buprenorphine Teva virker

sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Buprenorphine Teva kan gøre dig døsig. Hvis du føler dig træt, må du ikke køre eller betjene

maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Buprenorphine Teva

Buprenorphine Teva indeholder lactose (en sukkertype). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel,

hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Buprenorphine Teva 2 mg og 8 mg indeholder også farvestoffet ‘sunset yellow’ (E110), som kan give

allergiske reaktioner.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE BUPRENORPHINE TEVA

Administrationsmetode

Tag altid Buprenorphine Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Resoribletten gives sublingualt. Det betyder, at du skal anbringe resoribletten under din tunge og vente

på, at den bliver opløst. Det er den eneste måde at tage resoribletten på. Du må ikke tygge eller sluge

hele resoribletten, da de ikke vil virke korrekt, og du kan få abstinenssymptomer.

Tag dosis en gang dagligt, med mindre du har fået noget andet af vide af lægen.

Lægen afgør den optimale dosis for dig. Under behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af din

reaktion. For at opnå den største gavn af Buprenorphine Teva skal du oplyse lægen om al den medicin,

du tager inklusive alkohol, alkoholholdig medicin, narkotika samt receptpligtig medicin, som din læge

ikke har ordineret til dig.

Efter den første dosis Buprenorphine Teva, oplever du muligvis visse opioidabstinenssymptomer, se

pkt. 4 ’BIVIRKNINGER’.

Nedsat nyre eller leverfunktion:

Hvis du har nyre- eller leverproblemer skal du eventuelt have lavere dosis. Tal med din læge. Hvis du

har alvorligt nedsat leverfunktion, må du ikke tage Buprenorphine Teva.

Behandlingsvarighed

Behandlingslængden afgøres individuelt af din læge.

Efter en velfungerende behandlingsperiode vil din læge eventuelt gradvist nedsætte din dosis til en

lavere vedligeholdelsesdosis. Afhængigt af hvordan du har det, kan din læge fortsætte med at nedsætte

din dosis af Buprenorphine Teva under tæt overvågning, indtil behandlingen stoppes helt.

Du må på ingen måde ændre behandlingen eller stoppe den uden at have talt med lægen om det først.

Effektiviteten af denne behandling afhænger af dosis i kombinationen med tilknyttet medicinsk,

psykologisk og sociale behandling.

Kontakt din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Buprenorphine Teva er for stærk eller

for svag.

Brug hos børn og unge

Buprenorphine Teva bør ikke bruges hos børn og unge under 15 år på grund af manglende data om

sikkerhed og virkning.

Hvis du har taget for mange Buprenorphine Teva resoribletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Buprenorphine Teva end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

I tilfælde af overdosis af Buprenorphine Teva skal du straks tage på skadestue eller sygehus. Kontakt

straks din læge eller dit apotek. Symptomer på overdosis kan være vejrtrækningbesvær, langsom

vejrtrækning eller hjertesymptomer. Forgiftning er set efter misbrug (overdosis eller forkert

administration) og i værste fald kan det føre til manglende vejrtrækning, hjertesvigt og/eller

leverskade.

Hvis du har glemt at tage Buprenorphine Teva

Kontakt din læge, hvis du glemmer at tage

Buprenorphine Teva. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis,

medmindre din læge siger du skal.

Hvis du holder op med at tage Buprenorphine Teva

Du må ikke stoppe Buprenorphine Teva pludseligt, da dette kan medføre abstinenssymptomer

(svedtendens, uro og rastløshed). Stop ikke selv behandlingen, men spørg din læge, om hvordan du

afslutter behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Buprenorphine Teva kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (som vejrtrækningsbesvær, hiven efter

vejret og hævede øjne, læber, hals, tunge eller hænder), skal du straks søge lægehjælp.

Forkert brug af dette lægemiddel ved injektion kan medføre abstinenssymptomer, infektioner, andre

hudreaktioner og potentielt alvorlige leverproblemer – se ‘Vær ekstra forsigtig med at tage

Buprenorphine Teva’.

Efter den første dosis Buprenorphine Teva, kan du opleve opioidabstinenssymptomer, se pkt. 3

SÅDAN SKAL DU TAGE BUPRENORPHINE TEVA’.

Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført nedenfor og er defineret ved brug af følgende

konvention:

Meget almindelig: forekommer hos 1 ud af 10 behandlede

Almindelig: forekommer hos 1-10 ud af 100 behandlede

Ikke almindelig: forekommer hos 1-10 ud af 1000 behandlede

Sjælden: forekommer hos 1-10 ud af 10.000 behandlede

Meget sjælden: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data

Meget almindelige bivirkninger

Søvnløshed

Generel svaghedsfølelse

Abstinenssymptomer

Almindelige bivirkninger

Hovedpine

Besvimelse

Svimmelhed

Angst

Nervøsitet

Forstoppelse

Kvalme

Opkastning

Diarre

Mavesmerter

Tårestrøm

Løbende næse

Døsighed

Blodtryksfald ved ændret stilling fra siddende eller liggende til stående position

Svedtendens

Rygsmerter

Kulderystelser

Unormalt EKG

Ikke almindelige bivirkninger

Hallucinationer

Alvorligt vejrtrækningsbesvær (respiratorisk depression)

Leverproblemer med eller uden gulsot

Leverceller går til grunde (levernekrose)

Meget sjældne bivirkninger

Overfølsomhed (allergisk) reaktion er rapporteret. Symptomer kan være hududslæt, nældefeber og

kløe.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive

bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen. Du

finder skema og vejledning under Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Buprenorphine Teva efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Blisterpakninger: Må ikke opbevares over 25

C. Opbevares i original emballage for at beskytte mod

fugt.

Tabletbeholder: Må ikke opbevares over 30

C. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Buprenorphine Teva indeholder:

Aktivt stof: buprenorphin (som buprenorphinhydrochlorid). Hver tablet indeholder 0,4 mg, 2

mg eller 8 mg buprenorphin.

- Øvrige indholdsstoffer: Magnesiumstearat, natriumcitrat, povidon, citronsyre, vandfri, stivelse,

pregelaniseret (majs) og lactosemonohydrat. Buprenorphine Teva 2 mg og 8 mg sublinguale

resoribletter indeholder også crospovidon, mannitol og sunset yellow (E110)

Udseende og pakningsstørrelser

Buprenorphine Teva 0,4 mg sublinguale resoribletter er ikke filmovertrukne, hvide eller næsten

hvide, 6 mm runde og flade mærket ’B’ på den ene side.

Buprenorphine Teva 2 mg sublinguale resoribletter er ikke filmovertrukne, lys orange, 5 x 8 mm

ovale og bikonvekse mærket ’B’ på den ene side.

Buprenorphine Teva 8 mg sublinguale resoribletter er ikke filmovertrukne, lys orange, 7,35 x 13,35

mm, ovale og bikonvekse mærket ’B’ på den ene side.

Buprenorphine Teva fås i tabletbeholdere, almindelige blisterpakninger og børnesikrede

blisterpakninger i pakningsstørrelser med 1, 7, 20, 24,

28, 48, 49 og 50 resoribletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Teva Denmark A/S

Parallelvej 12

2800 Kgs. Lyngby

Denmark

Fremstiller

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78

P.O.Box 420

IS-222 Hafnarfjordur

Iceland

Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EØS under følgende navne:

Buprenorfina Sigillata

Buprenorphin Sigillata 0.4 mg

Buprenorphin Sigillata 2 mg

Buprenorphin Sigillata 8 mg

Buprenorphin AbZ Sublingualtabletten

Buprenorphine Teva

BUPRENORPHINE SIGILLATA 0.4 mg, comprimé Sublingual

BUPRENORPHINE SIGILLATA 2 mg, comprimé Sublingual

BUPRENORPHINE SIGILLATA 8 mg, comprimé Sublingual

Buprenorfina Sigillata 0.4 mg compresse sublinguali

Buprenorfina Sigillata 2 mg compresse sublinguali

Buprenorfina Sigillata 8 mg compresse sublinguali

Buprenorphine Teva

Andeprenam 0.4 mg

Andeprenam 2 mg

Andeprenam 8 mg

Buprenorphine 0.4, 2mg, 8mg Sublingual Tablets

Denne indlægsseddel blev senest revideret 09/2012

1. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Buprenorphine "Teva", sublinguale resoribletter

1.

D.SP.NR.

27357

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Buprenorphine "Teva"

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

2 mg

1 sublingual resoriblet indeholder 2 mg buprenorphin som buprenorphinhydrochlorid.

Hjælpestof,

som behandleren skal være opmærksom på

1 resoriblet indeholder 43,9 mg lactosemonohydrat og 0,19 mg sunset yellow (E110).

8 mg

1 sublingual resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin som buprenorphinhydrochlorid.

Hjælpestof,

som behandleren skal være opmærksom på

1 resoriblet indeholder 175,6 mg lactosemonohydrat og 0,76 mg sunset yellow (E110).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Sublinguale resoribletter

2 mg

Ikke-filmovertrukne, lys orange, 5×8 mm ovale, bikonvekse resoribletter mærket ’B’ på

den ene side.

8 mg

Ikke-filmovertrukne, lys orange, 7,35×13,35 mm ovale, bikonvekse resoribletter mærket

’B’ på den ene side.

47332_spc.docx

Side 1 af 12

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Substitutionsbehandling ved opioidafhængighed som en del af et program omfattende

medicinsk, social og psykologisk behandling.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandling skal ske under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling

af opioid afhængighed/misbrug.

Behandling med Buprenorphine "Teva" sublinguale resoribletter er tiltænkt voksne og børn

over 15 år, der er indstillet på at blive behandlet for afhængighed.

Når behandling med buprenorphin påbegyndes, skal lægen være opmærksom på

buprenorphins partielle agonistprofil og at det kan udløse seponeringssymptomer hos

opioidafhængige patienter. Buprenorphin binder til

(my) og

(kappa) opioidreceptorer.

Der administreres sublingualt. Lægen skal rådgive patienten om, at sublingual

administration er den eneste effektive og sikre administrationsvej for dette lægemiddel (se

pkt. 4.4). Buprenorphine "Teva" sublinguale resoribletter skal lægges under tungen, indtil

de er opløst.

Resoribletten må ikke sluges, knuses eller tygges.

Voksne

Det anbefales at foretage baseline leverfunktionstests og dokumentation for viral hepatitis–

status, før behandlingen igangsættes. Der er risiko for hurtigt forværrede leverskader hos

følgende patientgrupper: patienter, som er positive for viral hepatitis, patienter, som er i

samtidig behandling med andre lægemidler (se pkt. 4.5) og/eller patienter, som har nedsat

leverfunktion. Det anbefales at overvåge leverfunktionen regelmæssigt (se pkt. 4.4).

Induktion

Følgende forhold bør overvejes inden behandlingsstart: opioidafhængighed (f.eks. langtids-

eller korttidsvirkende opioid), varigheden siden sidste brug af opioid og graden af

opioidafhængighed. For at undgå for brat afvænning bør der foretages induktion med

buprenorphin, når der ses objektive og klare tegn på abstinenser.

Indledende behandling

Den initiale dosis er 0,8-4 mg 1 gang daglig. En yderligere dosis buprenorphin 2-4 mg kan

gives på første behandlingsdag afhængig af den enkelte patients behov.

Opioidafhængige patienter, som ikke har gennemført udtrapning

Ved behandlingsstart bør den første dosis Buprenorphine "Teva" tages, når der opstår tegn

på abstinenser. Det må dog ikke være mindre end 6 timer siden, at patienten sidst brugte

opioider (f.eks. heroin; korttidsvirkende opioider).

Patienter i metadonbehandling

Før behandling med buprenorphin indledes, skal metadondosis reduceres til højst 30 mg

daglig. Første dosis Buprenorphine "Teva" skal tages, når der opstår tegn på abstinenser.

47332_spc.docx

Side 2 af 12

Det må dog ikke være mindre end 24 timer siden, patienten sidst anvendte metadon.

Buprenorphin kan udløse abstinenssymptomer hos metadonafhængige patienter.

Dosisjustering og vedligeholdelse

Buprenorphin-dosis øges gradvist i forhold til den kliniske effekt hos den enkelte patient.

Den gennemsnitlige vedligeholdelsesdosis er 8 mg. Hovedparten af patienter vil ikke have

brug for doser der overstiger 16 mg/dag. I kliniske undersøgelser blev effekt og sikkerhed

af buprenorphin resoribletter dog undersøgt i doser op til 24 mg/dag.

Dosis titreres i henhold til fornyet vurdering af klinisk status og overordnet behandling af

patienten. Utilfredsstillende stabilisering ved 16 mg/dag kan potentielt skyldes forkert brug

eller samtidige psykiske lidelser. I disse tilfælde bør alternative behandlingsmuligheder

overvejes.

Ved behandlingsstart anbefales det at udlevere buprenorphin daglig. Efter stabilisering kan

patienter, der anses for at være pålidelige, forsynes med Buprenorphine "Teva" til flere

dages behandling. Det anbefales at begrænse mængden af Buprenorphine "Teva" til højst 7

dage eller i henhold til de lokale retningslinjer.

Mindre end daglig dosering

Ved tilfredsstillende stabilisering kan frekvensen af buprenorphin-dosering nedsættes til

hver anden dag med den dobbelte individuelt justerede daglige dosis. For eksempel kan en

patient, som er stabiliseret på en daglig dosis på 8 mg, tage 16 mg hver anden dag uden

dosering i dagene imellem. Dosis for en enkelt dag bør dog aldrig overskride 24 mg. Hos

nogle patienter, hvor tilfredsstillende stabilisering er opnået, kan frekvensen af

buprenorphin-dosering nedsættes til 3 gange om ugen (f.eks. mandag, onsdag og fredag).

Dosis mandag og onsdag bør være dobbelt dosis af den individuelt justerede daglige dosis,

og dosis fredag bør være 3 gange den individuelt justerede daglige dosis, uden dosering i

dagene imellem. Dosis for en enkelt dag bør dog aldrig overskride 24 mg. Patienter som

behøver en daglig dosis > 8 mg/dag finder muligvis ikke denne behandling

tilfredsstillende.

Dosisreduktion og behandlingsophør

Ved tilfredsstillende stabilisering kan dosis med patientens samtykke reduceres til en

lavere vedligeholdelsesdosis. I visse favorable tilfælde kan behandling seponeres.

Tilgængeligheden af resoribletter i styrkerne 0,4 mg, 2 mg og 8 mg muliggør nedjustering

af dosis. Patienter skal følges efter seponering af behandlingen pga. risiko for recidiv.

Ældre

Der er ingen data tilgængelige for ældre patienter.

Pædiatrisk population

Buprenorphin bør ikke anvendes til børn under 15 år pga. manglende dokumentation for

sikkerhed og virkning.

Patienter med nedsat leverfunktion

Indvirkningen af nedsat leverfunktion på buprenorphins farmakokinetik vides ikke. Da

metaboliseringen af buprenorphin er omfattende, forventes det at plasmaniveauet er højere

hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion. Da buprenorphins

farmakokinetik kan være ændret hos patienter med leverinsufficiens anbefales lavere initial

dosis og forsigtig dosisjustering hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion

(se pkt. 5.2).

47332_spc.docx

Side 3 af 12

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosismodifikation for buprenorphin er ikke nødvendigt hos patienter med nedsat

nyrefunktion. Forsigtighed bør udvises ved dosering hos patienter med svært nedsat

nyrefunktion (CLcr< 30 ml/min) (se pkt. 5.2).

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Svær respirationsinsufficiens.

Svær leverinsufficiens.

Akut alkoholisme eller delirium tremens.

Børn og unge yngre end 15 år.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Buprenorphine "Teva" sublinguale resoribletter anbefales kun til behandling af

opioidafhængighed.

På grund af mangel på data hos unge (15-18 år), bør buprenorphin kun anvendes med

forsigtighed i denne aldersgruppe.

Patienter bør overvåges nøje i den periode, hvor der skiftes fra metadon til buprenorphin,

da der har været rapporteret abstinenssymptomer.

Lægen bør overveje risikoen for misbrug og fejlagtig anvendelse (f. eks. intravenøs

indgift), særligt i begyndelsen af behandlingen.

Diversion

Diversion refererer til introduktion af sublingual buprenorphin til det illegale marked enten

af patienter eller af personer der har skaffet lægemidlet via tyveri fra patienter eller

apoteker. Denne diversion kan føre til nye afhængige der bruger sublingual buprenorphin

som det primære stof ved misbrug med risiko for overdosering, spredning af blodoverførte

virusinfektioner, respirationsdepression og leverskade. Lægen bør overveje risikoen for

diversion af buprenorphin til det illegale marked før der udskrives buprenorphin.

Risikoen for alvorlige hændelser såsom overdosis eller behandlingsfrafald er større hvis en

patient er underdoseret med sublingual buprenorphin og fortsætter med at selvmedicinere

abstinenssymptomer med opioider, alkohol eller andre sedativa/hypnotika især

benzodiazepiner.

Buprenorphin er en partiel

-opioat-receptoragonist og kronisk administration medfører

afhængighed af opioidtypen.

Gradvis nedtrapning

Når behandling med sublingual buprenorphin indledes, skal lægen være opmærksom på

buprenorphins partielle agonistprofil og at det kan udløse abstinenssymptomer hos

opioidafhængige patienter specielt hvis det administreres under 6 timer efter den sidste

heroin dosis eller andre korttidsvirkende opioider, eller hvis det administreres mindre end

24 timer efter den sidste dosis metadon. Modsat kan abstinenssymptomer også opstå ved

47332_spc.docx

Side 4 af 12

suboptimal dosering.

Lægemidlet kan forårsage døsighed, som kan forværres ved samtidig indtagelse af andre

centralt virkende stoffer som f.eks. alkohol, beroligende midler, sedativa, sovemedicin (se

pkt. 4.5).

Både dyreforsøg og kliniske undersøgelser har vist, at buprenorphin kan medføre

afhængighed, men i en lettere grad end morfin.

Behandlingsophør kan resultere i en afhængighed, der kan være forsinket.

Lægemidlet kan forårsage ortostatisk hypotension.

Sportsfolk skal informeres om, at medicinen kan give et positivt udslag i dopingtests.

Da buprenorphin er et opioid, kan smerte som symptom på en sygdom dæmpes.

Lægemidler, som hæmmer enzymet CYP3A4, kan forårsage øgede koncentrationer af

buprenorphin. Det kan være nødvendigt at reducere buprenorphin-dosis. Patienter, som

allerede behandles med CYP3A4-hæmmere, bør have deres buprenorphin-dosis nøje

justeret, da en nedsat dosis kan være tilstrækkelig hos disse patienter (se pkt. 4.5).

Samtidig brug af monoaminooxidase-hæmmere (MAOI) kan give mulig forstærket

opioidvirkning baseret på erfaringer med morfin.

Respirationsdepression

Dødsfald som følge af respirationsdepression er rapporteret, især ved samtidig brug af

benzodiazepiner (se pkt. 4.5), eller hvor buprenorphin ikke blev taget som foreskrevet. Der

er rapporteret om dødsfald i forbindelse med samtidig indtagelse af buprenorphin og andre

hæmmende midler som alkohol eller andre opioider.

Hepatitis, leverlidelser

Tilfælde af akut leverskade er rapporteret hos opioidafhængige misbrugere både i kliniske

undersøgelser og i bivirkningsrapportering efter markedsføring. Spektret af abnormaliteter

varierer fra forbigående asymptomatiske forhøjelser i levertransaminaser til rapporter om

leversvigt, levernekrose, hepatorenalt syndrom og hepatisk encephalopati. I mange tilfælde

kan tidligere eksisterende leverenzym-abnormaliteter, infektion med hepatitis B eller C

virus, samtidig brug af andre potentielt hepatotoksiske midler og løbende brug af injicerede

stoffer have en fremkaldende eller medvirkende effekt. Disse underliggende faktorer skal

tages i betragtning før ordination af buprenorphin samt under behandling. Mistanke om en

leverpåvirkning kræver biologisk og ætiologisk udredning. Afhængigt af fundene kan

præparatet seponeres forsigtigt for at forebygge abstinenssymptomer og for at forhindre

tilbagevendende stofmisbrug. Hvis behandlingen fortsættes, bør leverfunktionen følges

nøje.

Pædiatrisk population

Buprenorphin bør ikke anvendes til børn under 15 år, da der ikke foreligger data for børn

under 15 år.

47332_spc.docx

Side 5 af 12

Forsigtighedsregler vedrørende brugen

Præparatet bør anvendes med forsigtighed hos patienter med:

astma eller respirationsinsuffiens (tilfælde af respirationshæmning er rapporteret med

buprenorphin, se pkt. 4.3)

nyreinsufficiens (30 % af den administrerede dosis elimineres via nyrerne, hvilket kan

bevirke, at renal elimination kan forlænges)

leverinsufficiens (buprenorphins metabolisme i leveren kan være ændret, se pkt. 4.3)

læsioner i hovedet

øget intrakranielt tryk

hypotension

prostata hypertrofi

uretral stenose.

Lægemidlet indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med sjælden arvelig

galaktoseintolerans, Lapp Lactase deficiency eller glukose/galaktose malabsorption.

Buprenorphine "Teva" (begge styrker) indeholder azo farvestoffet "sunset yellow" (E110),

som kan give allergiske reaktioner.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Buprenorphin bør ikke indtages sammen med alkoholiske drikke eller lægemidler, der

indeholder alkohol. Alkohol øger buprenorphins sedative virkning (se pkt. 4.7).

Andre lægemidlers virkning på buprenorphin

Buprenorphin metaboliseres af CYP3A4. En interaktionsundersøgelse med buprenorphin

og ketoconazol (en potent hæmmer af CYP3A4) medførte øget Cmax og AUC af

buprenorphin (henholdsvis ca. 70 % og 50 %) og, i mindre grad, af metabolitten

norbuprenorphin.

Samtidig brug af buprenorphin og andre potente CYP3A4-hæmmere (f.eks.

azolsvampemidler som ketokonazol og itraconazol, erythromycin, gestoden,

troleandomycin, HIV- proteasehæmmere som ritonavir, indinavir og saquinavir) føre til

markant forhøjede koncentrationer af buprenorphin og norbuprenorhin. Kombinationen bør

undgås eller monitoreres omhyggeligt da der kan være behov for dosisreduktion

Interaktionen mellem buprenorphin og CYP3A4-inducerende stoffer er ikke blevet

undersøgt. Det anbefales derfor at følge patienter, der er i behandling med buprenorphin,

nøje, hvis der samtidigt anvendes enzyminducerende stoffer som f.eks. phenobarbital,

carbamazepin, phenytoin, og rifampicin.

Buprenorphins indvirkning på andre lægemidler

Buprenorphin har en vitro vist sig at være en CYP2D6 og CYP3A4-hæmmer. Risikoen for

hæmning ved terapeutiske koncentrationer in vivo er tilsyneladende lav, men kan ikke

udelukkes. Når buprenorphin kombineres med andre lægemidler der er substrater for

CYP2D6 eller CYP3A4 kan plasmakoncentrationen af disse lægemidler stige og en risiko

for dosisafhængige bivirkninger kan være til stede. Buprenorphin hæmmer ikke enzymet

CYP2C19 in vitro. Virkningen på andre enzymer, der metaboliserer lægemidler, er ikke

undersøgt.

47332_spc.docx

Side 6 af 12

Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed sammen med

benzodiazepiner: Denne kombination kan medføre dødsfald pga. CNS–hæmning af

respirationen. Derfor skal dosis titreres individuelt og patienten skal monitoreres

omhyggeligt. Risikoen for lægemiddelmisbrug bør også overvejes, (se pkt. 4.4).

andre hæmmere af det centrale nervesystem, andre opioidderivater (analgetika og

hostestillende midler (såsom metadon, dextropropoxyfen, kodein, dextromethorfan og

noscapin); visse antidepressiva, sederende H

-receptor antagonister, barbiturater,

anxiolytika udover benzodiazepiner, neuroleptika, klonidin og relaterede stoffer. Disse

kombinationer øger CNS-hæmningen og kan også påvirke evnen til at køre og betjene

maskiner.

monoaminoxidase-hæmmere (MAOI): Mulig forstærket opioidvirkning baseret på

erfaringerne med morfin.

Hidtil er der ikke påvist betydningsfuld interaktion med kokain.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelig data til at evaluere potentielle

misdannende eller fosterskadelige virkninger hos mennesker ved brug af buprenorphin

under graviditet. Der er rapporteret om abstinenssymptomer hos nyfødte og

respirationsdepression efter behandling af mødre i slutningen af graviditeten. Dyreforsøg

har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Buprenorphin bør kun anvendes under

graviditet hvis fordele opvejer mulige risici. Ved lejlighedsvis høje doser eller vedvarende

anvendelse i slutningen af graviditeten bør neonatal overvågning overvejes.

Amning

Buprenorphin og dets metabolitter udskilles i modermælk. Hos rotter har buprenorphin vist

sig at hæmme mælkeproduktionen. Amning bør derfor afbrydes under behandling med

buprenorphin.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning

Buprenorphin kan forårsage døsighed, svimmelhed eller nedsat tænkeevne, særligt ved

indtagelse sammen med alkohol eller CNS- hæmmere. Der rådes derfor til forsigtighed ved

udførelse af ovennævnte aktiviteter (se pkt. 4.4 og 4.5).

5.8

Bivirkninger

Forekomsten af bivirkninger afhænger af patientens tolerancetærskel, der er højere hos

medicintilvænnede end i den generelle population.

Følgende hyppighedskonvention er brugt til evaluering af bivirkninger: Meget

almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres

ud fra forhåndenværende data).

47332_spc.docx

Side 7 af 12

Immunsystemet

Meget sjælden

Anafylaktisk shock,

angioneurotisk ødem

(Quinckes-ødem),

bronkospasme

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Ikke almindelig

Angst

Nervøsitet

Hallucinationer

Nervesystemet

Meget almindelig

Almindelig

Søvnløshed

Svimmelhed

Døsighed

Hovedpine

Øjne

Almindelig

Lacrimationslidelse

Hjerte

Almindelig

EKG abnormaliteter (QT

forlængelse)

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Synkope

Ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Ikke almindelig

Rhinorrhoea

Respirationsdepression

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Obstipation

Diarre

Kvalme

Opkastning

Mavesmerter

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Hepatisk nekrose

Hepatitis

Hud og subkutane væv

Almindelig

Svedtendens

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Almindelig

Asteni

abstinenssymptomer

Rygsmerter

Kulderystelser

Hos patienter med udpræget stofafhængighed kan initial administration af buprenorphin

forårsage en agonist effekt tilsvarende den, som er forbundet med naloxon.

I tilfælde af intravenøst misbrug har der været rapporteret lokale reaktioner, undertiden

septiske, og potentielt alvorlig akut hepatitis (se pkt. 4.4).

Et neonatalt abstinenssyndrom har været rapporteret blandt nyfødte af kvinder, der har fået

buprenorphin under graviditet. Syndromet kan være mildere og mere langvarigt end det fra

kortvirkende fulde μ-opioidagonister. Syndromets karakter kan variere afhængigt af

moderens tidligere stofmisbrug (se pkt. 4.6).

Spontan abort har været rapporteret med både buprenorphin og buprenorphin-naloxon. Det

er ikke muligt at fastslå en årsagssammenhæng, da tilfældene typisk involverer brug af

stoffer eller risikofaktorer for spontan abort (se pkt. 4.6).

47332_spc.docx

Side 8 af 12

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

I tilfælde af overdosering skal patientens kardielle og respiratoriske tilstand følges tæt, og

relevant symptomatisk behandling skal indledes. Det vigtigste symptom, der kræver

intervention, er respirationshæmning, som kan lede til respirationsstop og dødsfald. Hvis

patienten kaster op, skal der tages forholdsregler for at forebygge aspiration.

Behandling

Symptomatisk behandling af respirationshæmning og standardprocedurer for intensiv

behandling skal iværksættes. Frie luftveje og assisteret eller kontrolleret vejrtrækning skal

om nødvendigt etableres. Patienten skal overføres til et sted, hvor der er mulighed for

genoplivning.

Anvendelse af en opioidantagonist (f.eks. naloxon) anbefales på trods af den beskedne

effekt på at ophæve respirationsdepressionen af buprenorphin sammenlignet med dets

virkning på fulde opioidagonister.

Ved behandling af en overdosis skal buprenorphins lange virkningvarighed tages i

betragtning under fastlæggelsen af behandlingens og den medicinske overvågnings

varighed.

5.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 07 BC 01. Midler mod opioidafhængighed.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Buprenorphin er en partiel opioid-agonist/antagonist, som binder sig til µ- (my) og κ-

(kappa) receptorer i hjernen. Dets virkning i opioid-vedligeholdelsesbehandling skyldes

dets langsomme reversible forbindelse med µ-receptorerne, der over en længere periode

kan minimere behovet for stoffer hos afhængige patienter.

Der blev observeret opioid agonist ceiling effects ved kliniske farmakologiundersøgelser

hos opioidafhængige personer.

47332_spc.docx

Side 9 af 12

Buprenorphin har et bredt terapeutisk indeks som følge af dets partielle agonist/antagonist

virkning, som begrænser dets supprimerende virkning på i særdeleshed hjerte- og

lungefunktionen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Buprenorphin gennemgår first-pass metabolisme med N-dealkylering og glukuronid-

konjugering i tyndtarmen og leveren, når det tages oralt. Dette præparat er derfor ikke

egnet til oral administration.

Der opnås maksimale plasmakoncentrationer 90 minutter efter sublingual administration,

og det maksimale dosis/koncentrationsforhold er lineært i området 2-16 mg.

Fordeling

Absorptionen af buprenorphin efterfølges af en hurtig distributionsfase og en halveringstid

på 2 til 5 timer.

Biotransformation og elimination

Buprenorphin metaboliseres ved 14-N-dealkylering og glukuronid-konjugering af

modermolekylet og den dealkylerede metabolit. Kliniske data bekræfter, at CYP3A4 er

årsagen til N-dealkyleringen af buprenorphin. N-dealkylbuprenorphin er en μ (my)-opioid

agonist med ringe egenaktivitet.

Elimination af buprenorphin er bi- eller tri-eksponentiel med en gennemsnitlig

plasmahalveringstid på 32 timer. Dette kan dels tilskrives reabsorption af buprenorphin

efter intestinal hydrolyse af det konjugerede derivat og dels molekylets højlipofile natur.

Buprenorphin elimineres i fæces ved udskillelse af de glukoronidkonjugerede metabolitter

i galden (70 %), resten elimineres i urinen.

Særlige patientgrupper

Ældre

Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige for ældre patienter.

Nedsat nyrefunktion

Elimination via nyrerne spiller en relativt lille rolle (~30 %) i den fuldstændige clearance

for buprenorphin. Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering baseret på

nyrefunktion. Forsigtighed anbefales dog, når personer med svært nedsat nyrefunktion skal

doseres.

Nedsat leverfunktion

Elimination via leveren spiller en relativt stor rolle (~70 %) i den fuldstændige clearance

for buprenorphin, og virkningsvarigheden for buprenorphin kan være forlænget hos

personer med nedsat leverclearance. Det kan være nødvendigt med lavere initiale

buprenorphin-doser og forsigtig dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat

leverfunktion. Buprenorphin er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion

(se pkt. 4.3).

47332_spc.docx

Side 10 af 12

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske studier viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra

undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.

Buprenorphin var ikke teratogent i dyrestudier. Intramuskulære doser på 0,05 mg/kg/dag

og højere gav reduceret foster vækst hos rotter. Høje doser (1 mg/kg/dag og højere)

resulterede i forhøjet perinatal dødelighed hos rotter.

En peri-postnatal undersøgelse af hunner, med oral indtagelse af høje doser buprenorphin

(80 mg/kg/dag) under drægtighed og diegivning resulterede i svær fødsel (muligvis på

grund af buprenorphins sedative effekt), høj neonatal dødelighed og en mindre forsinkelse

i udviklingen af nogle neurologiske funktioner (righting refleks og startle reaktion) hos

neonatale rotter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Magnesiumstearat

Natriumcitrat

Povidon

Citronsyre, vandfri

Pregelatineret majsstivelse

Lactosemonohydrat

Sunset yellow (E110)

Crospovidon

Mannitol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Blisterpakning (Al/PVC/PVDC Perlalux Tristar Ultra): 1 år.

Blisterpakning (Al/Al): 2 år.

HDPE-beholder: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Blisterpakning (Al/PVC/PVDC Perlalux Tristar Ultra)

Må ikke opbevares over 25

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

Blisterpakning (Al/Al)

Må ikke opbevares over 25

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

HDPE-beholder

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

47332_spc.docx

Side 11 af 12

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning (Al/PVC/PVDC Perlalux Tristar Ultra).

Blisterpakning (Al/Al), børnesikret blisterpakning (Al/Al).

HDPE-beholder med plastiklåg (LDPE) og tørremiddel.

Pakningsstørrelser: 1, 7, 20, 24, 28, 48, 49 og 50 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Tiloversbleven medicin må ikke bortskaffes via spildevand eller via husholdningsaffald.

Patienter bør instrueres i at returnere det til apoteket eller i at spørge apoteket, hvordan

medicinen bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Disse forholdsregler er med til

at beskytte miljøet.

Instruktion i brug af børnesikret blisterpakning

Tryk ikke resoribletten direkte ud af blisterkortet

Adskil en blisterlomme fra blisterkortet ved perforeringen

Træk forsigtigt i folien ved pilen

Skub resoribletten ud af folien

Læg resoribletten under tungen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

2 mg:

47332

8 mg:

47333

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. oktober 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. januar 2018

47332_spc.docx

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information