Buprenorphine "Orifarm" 8 mg resoribletter, sublinguale

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUPRENORPHINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Orifarm Generics A/S
ATC-kode:
N07BC01
INN (International Name):
buprenorphine
Dosering:
8 mg
Lægemiddelform:
resoribletter, sublinguale
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
45761
Autorisation dato:
2010-12-21

Indlægsseddel: Information til brugeren

Buprenorphine Orifarm 2 mg og 8 mg resoribletter, sublinguale

buprenorphin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du

får en bivirkning, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Orifarm

Sådan skal du tage Buprenorphine Orifarm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Buprenorphine Orifarm bruges til behandling af afhængighed af opioider (narkotika), såsom heroin eller

morfin.

Buprenorphin reducerer abstinenserne hos patienter som er afhængige opioider og reducerer trangen til disse.

Buprenorphine Orifarm sublinguale resoribletter anvendes til behandling af voksne og unge over 15 år, som

samtidigt modtager medicinsk, social og psykologisk bistand.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide før du begynder at tage Buprenorphine Orifarm.

Tag ikke Buprenorphine Orifarm

hvis du er allergisk over for buprenorphin, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Buprenorphine Orifarm

(angivet i punkt 6)

hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer

hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion

hvis du er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst forvirring eller hallucinationer

forårsaget af alkohol.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Buprenorphine Orifarm, hvis du har:

astma eller andre vejrtrækningsproblemer

en nyresygdom

en leversygdom, som f.eks. hepatitis

Nylige kvæstelser i hovedet eller en hjernesygdom

for lavt blodtryk

vandladningsbesvær (særligt forbundet med forstørret prostata hos mænd eller forsnævret urinrør)

problemer med skjoldbruskkirtlen

forstyrrelser as binyrebarkfunktionen (f.eks. Addisons sygdom)

Vigtige ting, du skal være opmærksom på:

Forkert brug, misbrug og ulovlig brug

Alvorlige tilfælde af infektioner med potentiel dødelig udgang kan forekomme i forbindelse med misbrug

af Buprenorphin Orifarm, når det administreres intravenøst. Dette lægemiddel kan være et mål for

personer, som misbruger receptpligtige lægemidler, og det skal derfor opbevares et sikkert sted for at

hindre tyveri.

Giv ikke

dette lægemiddel til andre

. Det kan medføre dødsfald eller på anden vis være

skadeligt for dem.

Vejrtrækningsproblemer

Enkelte personer er døde af respirationssvigt (manglende vejrtrækning), fordi de har misbrugt buprenorphin

eller har taget det i kombination med andre hæmmere af centralnervesystemet, såsom alkohol,

benzodiazepiner (beroligende midler) eller andre opioider (narkotika).

Afhængighed

Buprenorphine Orifarm kan forårsage afhængighed.

Abstinenssymptomer

Du kan få abstinenssymptomer, hvis du tager Buprenorphine Orifarm mindre end 6 timer efter, du har taget

et korttidsvirkende opioid (f.eks. morfin eller heroin) eller mindre end 24 timer efter, du har taget et

langtidsvirkende opioid som metadon.

Pludselig afbrydning af behandlingen kan give abstinenser.

Leverskade

Der er set tilfælde af akut leverskade (leverproblemer) i forbindelse med misbrug, især ved intravenøs brug

og i høje doser. Disse skader kan skyldes særlige tilstande som infektioner på grund af virus (kronisk

hepatitis C), alkoholmisbrug, spisevægring eller samtidig brug af nogle typer af medicin, som kan skade din

lever.

Der skal tages blodprøver jævnligt hos lægen for at overvåge din levers tilstand

Tal med lægen,

hvis du har nogen form for leverproblemer, før du starter behandling med Buprenorphine Orifarm.

Blodtryk

Buprenorphine Orifarm kan forårsage, at dit blodtryk falder pludseligt, det bevirker at du føler dig

svimmel, hvis du rejser dig hurtigt op, efter at du har siddet eller ligget ned.

Diagnosticering af ikke relaterede sygdomstilstande

Buprenorphine Orifarm kan gøre, at du ikke mærker de smerter, som nogle sygdomme fremkalder. Husk at

fortælle til din læge, at du tager dette lægemiddel.

Brug af anden medicin sammen med Buprenorphine Orifarm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig.

Nogle lægemidler kan forstærke bivirkningerne af Buprenorphine Orifarm og kan i visse tilfælde medføre

meget alvorlige reaktioner. Tag ikke nogen anden medicin, mens du er i behandling med Buprenorphine

Orifarm, uden først at fortælle det til din læge, især:

Benzodiazepiner

(anvendes til behandling af angst eller søvnbesvær) som f.eks. diazepam,

temazepam og alprazolam). Din læge vil ordinere den korrekte dosis til dig.

Hvis du tager

den forkerte dosis af benzodiazepiner, kan det medføre døden på grund af

vejrtrækningsstop.

Andre lægemidler, der kan få dig til at føle dig søvnig

, som bruges til behandling af lidelser så

som angsttilstande, søvnløshed, kramper/krampeanfald og smerter. Disse typer lægemidler vil

nedsætte din årvågenhed og gøre det svært for dig at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. De

kan også forårsage centralnervesystemsdepression, hvilket er meget alvorligt. Nedenfor vises en

liste med eksempler på disse typer lægemidler:

andre opioider, som indeholder lægemidler som f.eks. methadon, visse smertestillende midler

og hostestillende medicin

visse antidepressiva, som bruges til behandling af depression kan forstærke virkningen af dette

lægemiddel

sederende H

-receptorantagonister (som bruges til behandling af allergiske reaktioner) for

eksempel diphenhydramin og chlorphenamin.

barbiturater (som bruges til at inducere søvn eller sedering) for eksempel phenobarbital og

secobarbital

beroligende midler (som bruges til at inducere søvn eller sedering) for eksempel chloralhydrat.

Naltrexon (lægemiddel til behandling af afhængighed) kan forhindre de terapeutiske

virkninger af bupenorphin. Du må ikke tage disse lægemidler, mens du er i behandling med

buprenorphin, fordi du kan opleve, at du pludseligt får langvarige og intense

abstinenssymptomer.

Clonidin, som bruges til behandling af for højt blodtryk, kan forlænge virkningen af dette

lægemiddel.

Anti-retrovirale midler (som bruges til behandling af HIV) for eksempel ritonavir, nelfinavir eller

indinavir, kan forlænge virkningen af dette lægemiddel.

Visse lægemidler som bruges til behandling af svampeinfektioner, for eksempel ketoconazol og

itraconazol og visse antibiotika kan forstærke virkningen af dette lægemiddel.

Visse lægemidler kan nedsætte virkningen af buprenorphine. Disse lægemidler omfatter

lægemidler til behandling af epilepsi (såsom carbamazepin og phenytoin) og lægemidler til

behandling af tuberkulose (rifampicin).

For at få bedst mulig gavn af behandlingen med Buprenorphine Orifarm skal du oplyse din læge om al

den medicin, du tager, herunder alkohol, medicin, der indeholder alkohol, ulovlige stoffer og

receptpligtig medicin, der ikke er ordineret af din læge.

Brug af Buprenorphine Orifarm sammen med mad, drikke og alkohol

Alkohol kan muligvis forstærke døsighed og øge risikoen for respirationssvigt, hvis det indtages sammen

med Buprenorhine Orifarm.

Tag ikke Buprenorphine Orifarm sammen med alkohol.

Du må ikke synke

eller indtage mad eller nogen form for drikkevarer, før resoribletten er helt opløst.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Risikoen ved, at gravide kvinder tager buprenorphine, er ukendt. Fortæl det til din læge, hvis du er gravid,

eller hvis du planlægger at blive gravid. Lægen vil beslutte, om din behandling skal fortsætte med et andet

lægemiddel.

Hvis lægemidler som Buprenorphine Orifarm indtages under graviditet, især sidst i graviditeten, kan det

medføre, at barnet fødes med abstinenssymptomer, inklusive vejrtrækningsproblemer. Dette kan forekomme

flere dage efter fødslen.

Amning skal ophøre under behandling med dette lægemiddel, da buprenorphin udskilles i human mælk.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle.

Lad være med at arbejde med værktøj og maskiner.

Buprenorphine Orifarm kan virke sløvende. Det kan forekomme hyppigere i de første uger af behandlingen,

mens din dosis ændres. Men det kan også forekomme, hvis du drikker alkohol eller tager andre sløvende

lægemidler samtidig med, at du tager Buprenorphine Orifarm. Du må ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj

eller maskiner eller udføre farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan du reagerer på dette lægemiddel.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Buprenorphine Orifarm virker sløvende,

og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Buprenorphine Orifarm indeholder laktose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Buprenorphine Orifarm

Tag altid Buprenorphine Orifarm nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Buprenorphine Orifarm er en sublingual resoriblet. En resoriblet skal lægges under tungen og holdes der

indtil den er helt opløst (dette tager normalt 5-10 minutter).

Resoribletten må ikke tygges, knuses eller sluges hel, så virker medicinen ikke og du kan få

abstinenssymptomer. Resoribletten må ikke tages sammen med mad og drikke.

Effekten af behandlingen med Buprenorphine Orifarm er afhængig af den samtidig medicinske, psykologiske

og sociale bistand.

Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage. Under behandlingen vil din læge måske justere

din dosis afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen. Behandlingens varighed afgøres af din læge.

Hvis du har været stabil et stykke tid, vil din læge gradvis reducere din dosis og det er muligt helt at afslutte

behandlingen.

Tag en dosis en gang dagligt, medmindre din læge har udskrevet andet.

Der skal være tydelige tegn på abstinenser, inden du tager din første dosis Buprenorphine Orifarm.

For opioid-afhængige patienter, der ikke har været i udtrapningssbehandling:

der bør tages én dosis

Buprenorphine Orifarm mindst 6 timer efter den sidste brug af opioider (narkotika såsom morfin eller

heroin), eller når de første symptomer på trang opstår. Hvis du tager den tidligere end 6 timer efter, at du har

taget narkotika, kan du få abstinenssymptomer.

For patienter, der tager metadon:

før du starter behandlingen bør din læge reducere din dosis af metadon

til højst 30 mg dagligt. Hvis du tager Buprenorphine Orifarm inden for 24 timer efter den sidste dosis af

metadon, kan der opstå abstinenssymptomer hos patienter, der er afhængige af metadon.

Du må på ingen måde ændre behandlingen uden at have talt med lægen om det først. Hold ikke pludseligt op

med at tage tabletterne, da det kan fremkalde abstinenssymptomer.

Kontakt din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Buprenorphine Orifarm er for stærk eller for

svag.

Nedsat lever funktion:

Hvis du har leverproblemer kan det være din dosis skal reduceres. Tal med lægen. Hvis du lider af alvorligt

nedsat leverfunktion må du ikke tage Buprenorphine Orifarm.

Hvis du har taget for meget Buprenorphine Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Buprenorphine Orifarm, end der står i

denne information eller mere end lægen har forskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

En overdosis kan give alvorlige og livstruende vejrtrækningsproblemer og kræve behandling på skadestue

eller hospital.

Hvis du har glemt at tage Buprenorphine Orifarm

Kontakt din læge hvis du glemmer at tage Buprenorphine Orifarm. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis medmindre din læge beder dig gøre det.

Hvis du holder op med at tage Buprenorphine Orifarm

Du må ikke pludselig stoppe med at tage Buprenorphine Orifarm, da det kan give abstinenssymptomer. Stop

ikke behandlingen selv, men spørg lægen hvordan behandlingen kan stoppes.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger

Fortæl det straks til din læge eller opsøg omgående lægehjælp

,

hvis du får bivirkninger

ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsproblemer, hævelse af øjenlåg, ansigt, tunge,

læber, svælg eller hænder; udslæt eller kløe, især når det dækker hele kroppen. Det kan være

tegn på en livstruende allergisk reaktion.

Hvis du trækker vejret langsommere eller svagere end forventet (åndenød)

Hvis du føler, at du er ved at besvime, da det kan være tegn på lavt blodtryk.

De skal også straks fortælle din læge, hvis du får bivirkninger såsom:

udpræget træthed, appetitløshed eller hvis din hud eller det hvide i øjnene bliver gult (gulsot).

Det kan være tegn på leverskade.

Misbrug af denne medicin, hvor den injiceres, kan give abstinenssymptomer, infektioner og andre

hudreaktioner og potentielt alvorlige leverproblemer – se ”Vigtige ting, du skal være opmærksom på”

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter):

Abstinenssymptomer, hovedpine, svedudbrud, søvnløshed, kvalme og smerter.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter):

Mavesmerter, ophidselse, angst, ledsmerter, slaphed, rygsmerter, knoglesmerter, bronkitis,

brystsmerter, kulderystelser, forstoppelse, hoste, nedsat appetit, depression, diarré, svimmelhed,

mundtørhed, menstruationssmerter, fordøjelsesbesvær, åndenød, luft i tarmene, mave-tarm-forstyrrelser,

fjendtlighed, højt blodtryk, infektion, influenza, nervøsitet, ændret tåreflod, lymfeknudesvulst,

utilpashed, migræne, muskelspasmer, muskelsmerter, sygelig pupiludvidelse, nakkesmerter,

hjertebanken, forfølgelsesforestillinger, føleforstyrrelser, hævede hænder, fødder og ankler,

halsbetændelse, feber, overfølsomhed, udslæt, døsighed, besvimelse, unormal tankevirksomhed,

tandproblemer, rysten, udvidelse af blodkar, opkastning, gaben.

Hyppighed ikke kendt

Afhængighed, abstinenssymptomer hos nyfødte.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Buprenorphine Orifarm utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 °C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.

Brug ikke Buprenorphine Orifarm efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningstørrelser og yderligere oplysninger

Buprenorphine Orifarm indeholder

Aktivt stof: Buprenorphin. Hver resoriblet indeholder 2 mg eller 8 mg buprenorphin.

Øvrige indholdsstoffer: Laktosemonohydrat, mannitol (E421), majsstivelse, citronsyre (vandfri),

natriumcitrat, povidon, magnesiumstearat, ascorbinsyre og edetatsyre (EDTA).

Udseende og pakningstørrelse

Buprenorphine Orifarm 2 mg og 8 mg er råhvide, ovale, biplane resoribletter, sublinguale.

Pakningsstørrelser:

Blistre med 6, 7, 10, 28 og 30 sublinguale resoribletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10/2017

1. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Buprenorphine "Orifarm", sublinguale resoribletter

0.

D.SP.NR.

26867

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Buprenorphine "Orifarm"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Buprenorphinhydrochlorid svarende til 2 mg eller 8 mg buprenorphin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

2 mg sublinguale resoribletter: 19 mg lactose.

8 mg sublinguale resoribletter: 76 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Sublinguale resoribletter

Råhvide, ovale, biplane resoribletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Substitutionsbehandling af opioid-afhængighed som led i en medicinsk, social og

psykologisk behandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandling med buprenorphin sublinguale resoribletter retter sig mod voksne og unge over

15 år, der er motiveret for behandling for afhængighed.

Sikkerhedsforanstaltninger før administration af lægemidlet

Følgende forhold bør klarlægges og afvejes inden behandlingsstart: opioidafhængighed

(dvs. langtids- eller korttidsvirkende opioid), varigheden siden sidste brug af opioid og

graden af opioidafhængighed. For at undgå udvikling af abstinenser bør buprenorphin

først administreres, når der optræder tydelige og objektive tegn på abstinenser påvist

45761_spc.doc

Side 1 af 13

f.eks. ved en score på mere end 12 point på den validerede COWS (Clinical Opioid

Withdrawal Scale).

Opioidafhængige stofmisbrugere, som ikke har gennemført udtrapning:

Ved behandlingsstart bør den første dosis Buprenorphine "Orifarm" tages, når der opstår

tegn på abstinenser. Det må dog ikke være mindre end 6 timer siden, at patienten sidst

brugte opioider (f.eks. heroin eller korttidsvirkende opioider).

Patienter i metadonbehandling: Før behandling med buprenorphin indledes, skal

metadondosis reduceres til højst 30 mg/dag. Buprenorphin kan udløse abstinenssymptomer

hos metadonafhængige patienter. Første dosis Buprenorphine "Orifarm" skal tages, når der

opstår tegn på abstinenser. Der må dog ikke være mindre end 24 timer siden, at patienten

sidst anvendte metadon grundet buprenorphines lange halveringstid.

Det anbefales at foretage baseline leverfunktionstests og dokumentation for viral hepatitis–

status, før behandlingen igangsættes. Der er risiko for hurtigt forværrede leverskader hos

følgende patientgrupper: patienter, som er positive for viral hepatitis, patienter, som er i

samtidig behandling med andre lægemidler (se pkt. 4.5) og/eller patienter, som har nedsat

leverfunktion. Det anbefales at overvåge leverfunktionen regelmæssigt (se pkt. 4.4).

Dosering

Indledende behandling:

Den initiale dosis er 0,8 - 4 mg buprenorphin administreret som en enkelt daglig dosis.

Yderligere 2 - 4 mg buprenorphin kan gives første dag afhængigt af den enkelte patients

behov.

Andre lægemidler indeholdende buprenorphin er tilgængelige med en styrke på 0,4 mg,

denne styrke kan anvendes for at opnå en indledende dosis på 0,8 mg

Dosisjustering og vedligeholdelse:

Buprenorphindosis bør øges gradvist afhængigt af den kliniske effekt på den enkelte

patient og bør ikke overskride en maksimal enkeltdosis på 24 mg/dag. Dosis justeres efter

fortsat revurdering af patientens kliniske og psykologiske tilstand. Justeringen bør

foretages i trin af 2 - 8 mg. En vedligeholdelsesdosis på 8-16 mg dagligt er sædvanligvis

tilstrækkelig.

Ved behandlingsstart anbefales det at udlevere buprenorphin dagligt. Efter stabilisering

kan patienter, der anses for at være pålidelige, forsynes med Buprenorphine "Orifarm" til

flere dages behandling. Det anbefales at begrænse mængden af Buprenorphine "Orifarm"

til 7 dage eller til den mængde, der er fastsat af de lokale retningslinier.

Mindre end daglig dosering:

Ved tilfredsstillende stabilisering kan frekvensen af buprenorphin-doseringen nedsættes til

hver anden dag med den dobbelte individuelt justerede daglige dosis. For eksempel kan en

patient, som er stabiliseret på en daglig dosis på 8 mg, tage 16 mg hver anden dag uden

dosering i dagene imellem. Dosis for en enkelt dag bør dog aldrig overskride 24 mg. Hos

nogle patienter, hvor tilfredsstillende stabilisering er opnået, kan frekvensen af

buprenorphin-dosering nedsættes til 3 gange om ugen (f.eks. mandag, onsdag og fredag).

Dosis mandag og onsdag bør være dobbelt dosis af den individuelt justerede daglige dosis,

og dosis fredag bør være 3 gange den individuelt justerede daglige dosis, uden dosering i

dagene imellem. Dosis for en enkelt dag bør dog aldrig overskride 24 mg. Patienter som

45761_spc.doc

Side 2 af 13

behøver en daglig dosis > 8 mg/dag finder muligvis ikke denne behandling

tilfredsstillende.

Dosisreduktion og behandlingsophør:

Ved tilfredsstillende stabilisering kan dosis med patientens samtykke reduceres til en

lavere vedligeholdelsesdosis. I visse favorable tilfælde kan behandling seponeres.

Tilgængeligheden af resoribletter i 2 mg og 8 mg muliggør nedjustering af dosis. Patienter

skal følges efter seponering af behandlingen pga. risiko for recidiv.

Særlige patientgrupper

Ældre:

Der er ingen erfaringer med sikkerheden og virkningen af buprenorphin hos ældre patienter

over 65 år. Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Patienter med nedsat leverfunktion:

Virkningen af leversvækkelse på buprenorphins farmakokinetik er ukendt. Da den aktive

substans metaboliseres i udbredt grad, forventes plasmaniveauet at være højere hos

patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion. Da buprenorphin farmakokinetik kan

være ændret hos patienter med leverinsufficiens anbefales lavere initial dosis og forsigtig

dosisjustering hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Buprenorphin er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.

4.3 og 5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion:

Justering af buprenorphin dosis er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficens. Der

anbefales forsigtighed ved dosering af patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30

ml/min) (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population:

Buprenorphin anbefales ikke til børn og unge under 15 år pga. manglende dokumentation

for sikkerhed og virkning.

Administration

Administration er sublingual. Læger skal informere deres patienter om, at sublingual

indtagelse er den eneste effektive og sikre indgivelsesmåde for dette lægemiddel.

Resoribletten skal ligge under tungen, indtil den er opløst, hvilket sædvanligvis sker inden

for 5-10 minutter.

Resoribletten må ikke synkes, knuses eller tygges.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Svær respirationsinsufficiens

Svær leverinsufficiens

Akut alkoholisme eller delirium tremens

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Buprenorphin sublinguale resoribletter anbefales kun til behandling af opioid-

afhængighed. Herudover anbefales det, at behandling udskrives af en læge som også følger

45761_spc.doc

Side 3 af 13

den opioid-afhængige patient tæt.

Forkert brug, misbrug og

diversion

Buprenorphin kan bruges forkert eller misbruges på samme måde som andre opioider,

legalt eller illegalt. Nogle af farerne ved forkert brug og misbrug er overdosis, spredning af

blodbårne virusinfektioner eller lokaliserede infektioner, respirationsdepression og

leverskader. Hvis andre end den tilsigtede patient misbruger buprenorphin, er der

yderligere risiko for, at nye stofafhængige bruger buprenorphin som det primære stof til

deres misbrug. Denne risiko kan forekomme, hvis den tilsigtede patient ulovligt

distribuerer lægemidlet, eller hvis lægemidlet ikke er tilstrækkeligt sikret mod tyveri.

Sub-optimal behandling med buprenorphin kan forårsage stofmisbrug hos patienten,

hvilket kan føre til overdosering eller behandlingsophør. En patient, der er underdoseret

med buprenorphin, kan fortsætte med at reagere på ukontrollerede abstinenssymptomer

med selvmedicinering med opioider, alkohol eller sedativa-hypnotika, som for eksempel

benzodiazepiner.

For at minimere risikoen for forkert brug, misbrug og diversion skal lægen tage passende

forholdsregler i forbindelse med ordinering og udlevering af buprenorphin, for eksempel

ved at undlade at ordinere flere pakninger tidligt i behandlingsforløbet og ved at foretage

klinisk monitorering i henhold til patientens behov i forbindelse med kontrolbesøgene.

Respirationshæmning

Der er rapporteret om dødsfald som følge af respirationshæmning. Dødsfaldene forekom

særligt i de tilfælde, hvor buprenorphin blev brugt i kombination med benzodiazepiner (se

pkt. 4.5), eller hvor buprenorphin ikke blev taget som foreskrevet. Der er rapporteret om

dødsfald i forbindelse med samtidig indtagelse af buprenorphin og andre hæmmende

midler som alkohol eller andre opioider. Hvis buprenorphin administreres til ikke-

opioidafhængige personer, som ikke er tolerante over for virkningerne af opioider, kan det

medføre potentielt dødelig respirationsdepression.

Buprenorhine Orifarm bør anvendes med forsigtighed hos patienter med astma eller

respirationsinsufficiens (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, nedsat

respiratorisk reserve, hypoxi, hyperkapni, eksisterende respirationsdepression eller

kyfoskoliose (krumning af rygsøjlen, der potentielt kan medføre kortåndethed)).

Buprenorphin kan forårsage alvorlig, eventuelt dødelig, respirationsdepression hos børn og

ikke-afhængige personer i tilfælde af utilsigtet eller forsætlig indtagelse. Patienterne skal

informeres om at opbevare blisterpakningen sikkert, aldrig at åbne en blister på forhånd, at

opbevare dem utilgængeligt for børn og andre medlemmer af husstanden og ikke at tage

medicinen foran børn.

CNS-depression

Buprenorphin kan forårsage sløvhed, særligt ved samtidig indtagelse af alkohol eller CNS-

supprimerende midler (såsom

benzodiazepiner,

beroligende midler, sedativa eller

hypnotika) (se pkt. 4.5 og 4.7).

Afhængighed

Buprenorphin er en partiel

-opioat-receptoragonist og kronisk administration medfører

afhængighed af opioidtypen. Undersøgelser på dyr og klinisk erfaring har påvist, at

45761_spc.doc

Side 4 af 13

buprenorphin kan forårsage afhængighed, men i mindre grad end en ren agonist som

morphin.

Pludselig afbrydelse af behandlingen frarådes, da det kan forårsage forsinkede

abstinenssymptomer.

Fremkaldelse af opioid-abstinenssyndrom

Ved indledning af behandling med buprenorphin skal lægen være opmærksom på

buprenorphins partielle agonistprofil. Lægen skal også være opmærksom på, at

buprenorphin kan fremkalde abstinenser hos opioid-afhængige patienter. Det er især

tilfældet, hvis det administreres mindre end 6 timer efter sidste brug af heroin eller andre

kortvirkende opioider, eller hvis det administreres mindre end 24 timer efter sidste dosis

metadon (se pkt. 4.2). Modsat kan abstinenser også være forbundet med suboptimal

dosering.

Hepatitis og leverlidelser

Tilfælde af akut leverskade er rapporteret hos opioid-afhængige misbrugere både i kliniske

undersøgelser og i bivirkningsrapportering efter markedsføring. Spektret af abnormaliteter

varierer fra forbigående asymptomatiske forhøjelser i levertransaminaser til rapporter om

leversvigt, levernekrose, hepatorenalt syndrom, hepatisk encephalopati og død. I mange

tilfælde kan tidligere eksisterende leverenzym-abnormaliteter, genetisk sygdom, infektion

med hepatitis B eller C virus, alkoholmisbrug, anoreksi, samtidig brug af andre potentielt

hepatotoksiske midler og løbende brug af injicerede stoffer have en fremkaldende eller

medvirkende effekt. Disse underliggende faktorer skal tages i betragtning før ordination af

buprenorphin samt under behandling. Mistanke om en leverpåvirkning kræver biologisk og

ætiologisk udredning. Afhængigt af fundene kan præparatet seponeres forsigtigt for at

forebygge abstinenssymptomer og for at forhindre tilbagevendende stofmisbrug. Hvis

behandlingen fortsættes, bør leverfunktionen følges nøje.

Nedsat leverfunktion

Indvirkningen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af buprenorphin er blevet

evalueret i et studie efter markedsføringen. Da buprenorphin metaboliseres i udtalt grad,

blev der fundet højere plasmaniveauer af buprenorphin hos patienter med moderat og svært

nedsat leverfunktion efter administration af en enkeltdosis. Patienterne bør monitoreres for

tegn og symptomer på opioidabstinenser, -toksicitet eller -overdosering som følge af øgede

niveauer af buprenorphin. Buprenorphine Orifarm sublinguale resoribletter bør anvendes

med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3 og 5.2).

Buprenorphin er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Den renale elimination kan være forlænget, idet 30 % af den administrerede dosis

elimineres renalt. Buprenorphins metabolitter akkumuleres hos patienter med nedsat

nyrefunktion. Forsigtighed tilrådes ved dosering til patienter med svært nedsat

nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min) (se pkt. 4.2 og 5.2).

Anvendelse til teenagere

På grund af manglende data hos teenagere (i alderen 15-<18 år) skal patienter i denne

aldersgruppe monitoreres særligt nøje under behandlingen.

Generelle advarsler, der er relevante ved administration af opioider

Ortostatisk hypotension kan forekomme hos ambulante patienter.

45761_spc.doc

Side 5 af 13

Opioider kan forhøje det cerebrospinale væsketryk, hvilket kan fremkalde epileptiske

anfald. Derfor bør opioider anvendes med forsigtighed til patienter med hovedlæsioner,

intrakranielle læsioner, andre forhold, hvor cerebrospinaltrykket kan øges, eller anamnese

med krampeanfald.

Opioider bør anvendes med forsigtighed til patienter med hypotension, prostatahypertrofi

eller uretrastenose.

Opioidinduceret miosis, ændringer i bevidsthedsniveau eller ændringer i opfattelsen af

smerte, som et symptom på sygdom, kan påvirke patientevalueringen eller sløre diagnosen

eller det kliniske forløb af samtidig sygdom.

Opioider bør anvendes med forsigtighed til patienter med myksødem, hypothyreoidisme

eller binyrebarkinsufficiens (f.eks. Addisons sygdom).

Opioider er vist at øge trykket i choledochus og bør anvendes med forsigtighed til patienter

med dysfunktion af galdevejen.

Opioider bør administreres med forsigtighed til ældre eller svækkede patienter.

Buprenorphine "Orifarm" indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med sjælden

arvelig galaktoseintolerans, Lapp Lactase deficiency eller glukose/galaktose

malabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Buprenorphine "Orifarm" bør ikke indtages sammen med

alkoholiske drikke eller lægemidler, der indeholder alkohol, da alkohol øger

buprenorphins sedative virkning (se pkt. 4.7).

Buprenorphine "Orifarm"

bør anvendes med forsigtighed ved samtidig administration af

Benzodiazepiner: Denne kombination kan medføre dødsfald pga. CNS–hæmning af

respirationen. Derfor skal doseringen begrænses, og kombinationen skal undgås, hvis

der er risiko for misbrug. Patienterne skal advares om, at det er meget farligt

egenhændigt at administrere benzodiazepiner, som ikke er ordineret af en læge, under

behandlingen med dette lægemiddel, og de skal endvidere informeres om, at samtidig

anvendelse af benzodiazepiner skal ske i henhold til lægens anvisninger (se pkt. 4.4).

Andre CNS-supprimerende midler: andre opioidderivater (for eksempel metadon,

analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, sederende H1-receptorantagonister,

barbiturater, andre anxiolytika end benzodiazepiner, neuroleptika, clonidin og

beslægtede stoffer: Disse kombinationer øger CNS-depressionen. Den nedsatte

årvågenhed kan gøre det farligt at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Det kan være vanskeligt at opnå tilstrækkelig analgesi, når en fuld opioidagonist

indgives hos patienter i behandling med buprenorphin. Derfor er der potentiel risiko

for at overdosere med en fuld agonist, især ved forsøg på at afhjælpe virkningerne af

en partiel buprenorphin-agonist, eller når plasma-buprenorphin er faldende. Patienter,

der har brug for både analgetika og opioid-afhængige behandling er mest optimalt

behandlet af et tværfagligt team, som omfatter både specialister i smertebehandling og

45761_spc.doc

Side 6 af 13

i opioidafhængige behandling.

Naltrexon: dette er en opioidantagonist, der kan blokere buprenorphins farmakologiske

virkning. Naltrexon kan fremkalde pludselige, forlængede og intense

opioidabstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter, som aktuelt behandles med

buprenorphin. Hos patienter i behandling med naltrexon, kan de tilsigtede terapeutiske

virkninger ved administration af buprenorphin blokeres af naltrexon.

CYP3A4-hæmmere: En interaktionsundersøgelse med buprenorphin og ketoconazol

(en potent CYP3A4-hæmmer) resulterede i øget C

og AUC (areal under kurven) af

buprenorphin (henholdsvist cirka 50 % og 70 %) og i mindre grad af norbuprenorphin.

Patienter, der behandles med buprenorphin skal monitoreres nøje, og en dosisreduktion

kan være nødvendig ved samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (for

eksempel proteasehæmmere som ritonavir, nelfinavir eller indinavir eller azol-

svampemidler som ketoconazol eller itraconazol, makrolidantibiotika).

CYP3A4-inducerende stoffer: Samtidig brug af CYP3A4- inducerende stoffer med

buprenorphin kan nedsætte plasma-buprenorphin hvilket potentielt kan resultere i sub-

optimal behandling af opioidafhængighed Det anbefales, at patienter, der får

buprenorphin/naloxon, overvåges nøje, hvis inducerende stoffer (for eksempel.

phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, rifampicin) administreres samtidig. Dosis af

buprenorphin eller det CYP3A4- inducerende stof skal muligvis justeres herefter.

Samtidig brug af monoaminoxidase-hæmmere (MAOI) kan give mulig forstærket

opioidvirkning baseret på erfaringer med morfin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelig data til at evaluere sikkerheden ved brugen af

buprenorphin hos gravide kvinder. Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.

5.3). Buprenorphine "Orifarm" bør kun anvendes under graviditet hvis fordelene opvejer

de mulige risici for fostret.

I slutningen af graviditeten, kan buprenorphin fremkalde respirationsdepression hos det

nyfødte barn, selv efter en kort behandlingsperiode. Længerevarende behandling med

buprenorphin i det sidste trimester kan medføre abstinenssyndrom hos det nyfødte barn

(f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller kramper).

Syndromet er sædvanligvis forsinket fra flere timer til flere dage efter fødslen.

På grund af

buprenorphins lange halveringstid bør det overvejes at monitorere moderen og fostret i

flere dage efter fødslen.

Amning

Buprenorphin og dets metabolitter udskilles i modermælk. Det er uvist hvor store

mængder, der udskiller i modermælken. Det er ukendt om barnet påvirkes. Amning bør

derfor afbrydes under behandling med Buprenorphine "Orifarm".

Fertilitet

Dyrestudier har påvist nedsat fertilitet hos hunner ved høje doser (systemisk eksponering >

2,4 gange den humane eksponering ved den højeste anbefalede dosis på 24 mg

buprenorphin, baseret på AUC). Se pkt. 5.3.

45761_spc.doc

Side 7 af 13

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning

Buprenorphine "Orifarm" påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner, når det administreres til opioid-afhængige patienter.

Buprenorphin kan forårsage døsighed, svimmelhed eller nedsat tænkeevne, særligt i

forbindelse med indledende behandling og dosisjustering.

Hvis det indtages sammen med

alkohol eller CNS-supprimerende midler, vil virkningen sandsynligvis være mere udtalt (se

pkt. 4.4 og 4.5). Patienterne skal advares mod at føre motorkøretøj eller betjene farlige

maskiner, hvis der er fare for, at buprenorphin kan påvirke deres evne til at udføre sådanne

aktiviteter.

4.8

Bivirkninger

Sammenfatning af lægemidlets sikkerhedsprofiler

De hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger, der er blevet indberettet, er

almindeligvis forbundet med opioidafvænning (dvs. søvnløshed, hovedpine, kvalme,

hyperhidrose og smerter).

Tabuleret liste over bivirkninger

Tabel 1 viser en sammenfattende oversigt:

bivirkninger, der blev indberettet fra pivotale, kliniske studier. Hyppigheden af mulige

bivirkninger anført nedenfor er defineret i henhold til følgende konvention: Meget

almindelig (> 1/10), almindelig (>1/100 til <1/10),

de mest almindelige bivirkninger, der blev indberettet efter markedsføring. Tilfælde,

der forekom i mindst 1% af indberetningerne fra sundhedspersonale og anses som

forventede, er inkluderede. Hyppighed for tilfælde, der ikke blev indberettet i pivotale

studier, kan ikke estimeres og er anført som ikke kendt.

Tabel 1: Bivirkninger, der er observeret i pivotale kliniske studier og/eller fra erfaring

efter markedsføring, anført efter organsystem

Systemorganklass

e

Meget almindelig

Almindelig

Hyppighed ikke

kendt

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Bronkitis

Infektion

Influenza

Pharyngitis

Rhinitis

Blod og

lymfesystem

Lymfadenopati

Metabolisme og

ernæring

Nedsat appetit

Psykiske

forstyrrelser

Insomni

Agitation

Angst

Depression

Fjendtlighed

Nervøsitet

Paranoia

Unormal

tankevirksomhed

Lægemiddel-

afhængighed

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

45761_spc.doc

Side 8 af 13

Hypertoni

Migræne

Paræstesi

Døsighed

Synkope

Tremor

Øjne

Ændret tåreflåd

Mydriasis

Hjerte

Palpitationer

Vaskulære

sygdomme

Vasodilation

Luftveje, thorax og

mediastinum

Hoste

Dyspnø

Gaben

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme

Mavesmerter

Obstipation

Diarré

Mundtørhed

Dyspepsi

Gastrointestinale

forstyrrelser

Flatulens

Tandsygdomme

Opkastning

Hud og subkutane

væv

Hyperhidrose

Udslæt

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi

Rygsmerter

Knoglesmerter

Muskelspasmer

Myalgi

Nakkesmerter

Det reproduktive

system og mammae

Dysmenoré

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations-

stedet

Lægemiddelabstinens

symptomer

Smerter

Asteni

Brystsmerter

Kulderystelser

Utilpashed

Perifere ødemer

Pyrexi

Neonatalt

abstinenssyndrom

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Følgende er et resumé af andre indberettede bivirkninger efter markedsføring, der betragtes

som alvorlige eller på anden måde bemærkelsesværdige:

Følgende er et resumé af andre indberettede bivirkninger efter markedsføring, der betragtes

som alvorlige eller på anden måde bemærkelsesværdige:

45761_spc.doc

Side 9 af 13

I tilfælde af intravenøst misbrug har der været rapporteret lokale reaktioner, undertiden

septiske (absces, cellulitis), og potentielt alvorlig akut hepatitis og andre akutte

infektioner, såsom pneumoni, endokarditis (se pkt. 4.4).

Hos patienter med symptomer på udtalt lægemiddelafhængighed kan initial

administration af buprenorphin fremkalde abstinenssymptomer svarende til dem, der

associeres med naloxon.

De mest almindelige tegn og symptomer på overfølsomhed omfatter udslæt, nældefeber

og kløe. Tilfælde med bronkospasme, angioødem og anafylaktisk shock er indberettet

(se pkt. 4.3).

Stigning i transaminase, hepatitis, akut hepatitis, cytolytisk hepatitis, gulsot,

hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og hepatisk nekrose er forekommet (se pkt.

4.4).

Et neonatalt abstinenssyndrom har været rapporteret blandt nyfødte af kvinder, der har

fået buprenorphin under graviditet. Syndromet kan være mildere og mere langvarigt end

det fra kortvirkende fulde μ-opioid agonister. Syndromets karakter kan variere

afhængigt af moderens tidligere stofmisbrug (se pkt. 4.6).

Der er rapporteret hallucinationer, ortostatisk hypotension, vandladningsproblemer og

vertigo.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Respirationsdepression som følge af depression af centralnervesystemet er det primære

symptom, som kræver intervention i tilfælde af overdosering, da det kan forårsage

respirationsstop og død.

Tegn på overdosis kan også inkludere døsighed, amblyopi, miosis, hypotension, kvalme,

opkastning og/eller taleforstyrrelser.

Behandling

Generel understøttende behandling skal institueres, herunder nøje monitorering af

patientens respiratoriske og kardielle tilstand. Der skal gives symptomatisk behandling af

respirationsdepression, og der skal iværksættes standardprocedurer for intensiv behandling.

Frie luftveje og assisteret eller kontrolleret vejrtrækning skal sikres. Patienten skal

overføres til et sted, hvor der er fuld mulighed for at foretage genoplivning.

Hvis patienten kaster op, skal der tages forholdsregler for at forebygge aspiration.

Anvendelse af en opioidantagonist (f.eks. naloxon) anbefales på trods af den beskedne

effekt, det kan have i forhold til at ophæve respirationssymptomerne af buprenorphin

sammenlignet med dets virkning på fulde opioidagonister.

45761_spc.doc

Side 10 af 13

Ved behandling af en overdosis skal buprenorphins lange virkningsvarighed tages i

betragtning under fastlæggelsen af behandlingens og den medicinske overvågnings

varighed. Naloxon kan elimineres hurtigere end buprenorphin, hvilket medfører at tidligere

kontrollerede symptomer på en overdosering med buprenorphin vender tilbage.

4.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 07 BC 01. Midler mod opioidafhængighed.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Buprenorphin er en partiel opioid-agonist/antagonist, som binder sig til µ- (my) og κ-

(kappa) receptorer i hjernen. Dets virkning i opioid-vedligeholdelsesbehandling skyldes

dets langsomme reversible forbindelse med µ-receptorerne, der over en længere periode

kan minimere behovet for stoffer hos afhængige patienter.

Klinisk virkning og sikkerhed

Buprenorphin har et bredt terapeutisk indeks som følge af dets partielle agonist/antagonist

virkning, som begrænser dets supprimerende virkning på i særdeleshed hjerte- og

lungefunktionen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Buprenorphin gennemgår first-pass metabolisme med N-dealkylering og glukuronid-

konjugering i tyndtarmen og leveren, når det tages peroralt. Dette præparat er derfor ikke

egnet til peroral administration.

Der opnås maksimale plasmakoncentrationer 90 minutter efter sublingual administration,

og det maksimale dosis/koncentrationsforhold er lineært i området 2-16 mg.

Fordeling

Absorptionen af buprenorphin efterfølges af en hurtig distributionsfase og en halveringstid

på 2 til 5 timer.

Biotransformation

Buprenorphin metaboliseres ved 14-N-dealkylering

til N-desalkyl-buprenorphin (også

kendt som norbuprenorphin) via CYP3A4 og glukuronid-konjugering af modermolekylet

og den dealkylerede metabolit. Norbuprenorphin er en µ agonist med ringe egenaktivitet.

Elimination

Buprenorphins elimination er bi- eller tri-eksponentiel med en lang terminal

eliminationsfase på 20 - 25 timer. Dette kan dels tilskrives reabsorption af buprenorphin

efter intestinal hydrolyse af det konjugerede derivat og dels molekylets højlipofile natur.

45761_spc.doc

Side 11 af 13

Buprenorphin elimineres i fæces ved udskillelse af de glukoronidkonjugerede metabolitter

i galden (70 %), resten elimineres i urinen.

Særlige patientgrupper

Ældre

Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige for ældre patienter.

Nedsat nyrefunktion

Elimination via nyrerne spiller en relativt lille rolle (~30 %) i den fuldstændige clearance

for buprenorphin. Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering baseret på

nyrefunktion. Forsigtighed anbefales dog, når personer med svært nedsat nyrefunktion skal

doseres.

Nedsat leverfunktion

Elimination via leveren spiller en relativt stor rolle (~70 %) i den fuldstændige clearance

for buprenorphin, og virkningsvarigheden for buprenorphin kan være forlænget hos

personer med nedsat leverclearance. Det kan være nødvendigt med lavere initiale

buprenorphin doser og forsigtig dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat

leverfunktion. Buprenorphin er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion

(se pkt. 4.3).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske studier viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra

undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.

Buprenorphine "Orifarm" var ikke teratogent i dyrestudier. Intramuskulærei doser på 0,05

mg/kg/dag og højere gav reduceret foster vækst hos rotter. Høje doser (1 mg/kg/dag og

højere) resulterede i forhøjet perinatal dødelighed hos rotter

En peri-postnatal undersøgelse af hunner, med oral indtagelse af høje doser buprenorphin

(80 mg/kg/dag) under drægtighed og diegivning resulterede i svær fødsel (muligvis på

grund af buprenorphins sedative effekt), høj neonatal dødelighed og en mindre forsinkelse

i udviklingen af nogle neurologiske funktioner (righting refleks og startle reaktion) hos

neonatale rotter. Der er ligeledes rapporteret postnatale adfærdsforstyrrelser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Mannitol (E421)

Majsstivelse

Citronsyre, vandfri

Natriumcitrat

Povidon

Magnesiumstearat

Ascorbinsyre

Edetatsyre (EDTA)

45761_spc.doc

Side 12 af 13

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/Aluminium blister

Pakningsstørrelser: 6, 7, 10, 28 og 30 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

2 mg: 45760

8 mg: 45761

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. december 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. januar 2018

45761_spc.doc

Side 13 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information