Buprenorphine "Orifarm" 8 mg resoribletter, sublinguale

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

BUPRENORPHINHYDROCHLORID

Dostupné z:

Orifarm Generics A/S

ATC kód:

N07BC01

INN (Medzinárodný Name):

buprenorphine

Dávkovanie:

8 mg

Forma lieku:

resoribletter, sublinguale

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2011-09-12

Príbalový leták

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUPRENORPHINE ORIFARM 2 MG OG 8 MG RESORIBLETTER, SUBLINGUALE
buprenorphin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller hvis du
får en bivirkning, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1
Virkning og anvendelse
2
Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Orifarm
3
Sådan skal du tage Buprenorphine Orifarm
4
Bivirkninger
5
Opbevaring
6
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Buprenorphine Orifarm bruges til behandling af afhængighed af
opioider (narkotika), såsom heroin eller
morfin.
Buprenorphin reducerer abstinenserne hos patienter som er afhængige
opioider og reducerer trangen til disse.
Buprenorphine Orifarm sublinguale resoribletter anvendes til
behandling af voksne og unge over 15 år, som
samtidigt modtager medicinsk, social og psykologisk bistand.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT TAGE BUPRENORPHINE ORIFARM
TAG IKKE BUPRENORPHINE ORIFARM
•
hvis du er allergisk over for buprenorphin, eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Buprenorphine Orifarm
(angivet i punkt 6)
•
hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer
•
hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion
•
hvis du er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst
forvirring eller h

Súhrn charakteristických

1. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUPRENORPHINE "ORIFARM", SUBLINGUALE RESORIBLETTER
0.
D.SP.NR.
26867
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Buprenorphine "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Buprenorphinhydrochlorid svarende til 2 mg eller 8 mg buprenorphin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
2 mg sublinguale resoribletter: 19 mg lactose.
8 mg sublinguale resoribletter: 76 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
Råhvide, ovale, biplane resoribletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling af opioid-afhængighed som led i en medicinsk,
social og
psykologisk behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med buprenorphin sublinguale resoribletter retter sig mod
voksne og unge over
15 år, der er motiveret for behandling for afhængighed.
_Sikkerhedsforanstaltninger før administration af lægemidlet_
Følgende forhold bør klarlægges og afvejes inden behandlingsstart:
opioidafhængighed
(dvs. langtids- eller korttidsvirkende opioid), varigheden siden
sidste brug af opioid og
graden af opioidafhængighed. For at undgå udvikling af abstinenser
bør buprenorphin
først administreres, når der optræder tydelige og objektive tegn
på abstinenser påvist
_45761_spc.doc_
_Side 1 af 13_
f.eks. ved en score på mere end 12 point på den validerede COWS
_(Clinical Opioid _
_Withdrawal Scale_).

OPIOIDAFHÆNGIGE STOFMISBRUGERE, SOM IKKE HAR GENNEMFØRT UDTRAPNING:
Ved behandlingsstart bør den første dosis Buprenorphine "Orifarm"
tages, når der opstår
tegn på abstinenser. Det må dog ikke være mindre end 6 timer siden,
at patienten sidst
brugte opioider (f.eks. heroin eller korttidsvirkende opioider).

PATIENTER I METADONBEHANDLING: Før behandling med buprenorphin
indledes, skal
metadondosis reduceres til højst 30 mg/dag. Buprenorphin kan udløse
abstinenssymptomer
hos metadonafhængige patienter. Første dosis Buprenorphine "Orifarm"
skal tages, når der
opstår tegn på abstine