Buprenorphin "Actavis" 8 mg resoribletter, sublinguale

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUPRENORPHINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
N07BC01
INN (International Name):
buprenorphine
Dosering:
8 mg
Lægemiddelform:
resoribletter, sublinguale
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
47337
Autorisation dato:
2011-10-13

Indlægsseddel: Information til brugeren

Buprenorphin Actavis 2 mg eller 8 mg sublinguale resoribletter

buprenorphin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Buprenorphin Actavis til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphin Actavis

Sådan skal du tage Buprenorphin Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Buprenorphin Actavis er en type medicin der bruges ved opioidafhængighed (narkotika).

Buprenorphin Actavis sublinguale resoribletter bruges som en del af et behandlingsprogram for

patienter, der er afhængige af opioider (narkotika), som omfatter medicinsk, social og psykologisk

behandling. En sublingual resoriblet er en tablet der anbringes under din tunge for at blive opløst.

Behandlingen ordineres og overvåges af læger, der er specialister i behandling af stofafhængighed.

Behandling med Buprenorphin Actavis sublinguale resoribletter er beregnet til voksne og unge over

15 år.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphin Actavis

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Buprenorphin Actavis:

hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit

hvis du har alvorligt vejrtrækningsbesvær

hvis du har alvorlige leverproblemer

hvis du er beruset af alkohol eller har alkoholdelirium (rystelser og hallucinationer)

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl din læge, inden behandling med Buprenorphin Actavis, hvis du har nogle af følgende

sygdomme eller hvis du får dem i løbet af behandlingen. Din læge vil eventuelt give dig en lavere

dosis af Buprenorphin Actavis, eller du skal eventuelt have yderligere behandling for at få dem under

kontrol.

- astma eller anden form for vejrtrækningsbesvær

lever eller nyresygdom. Hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion må du ikke tage

buprenorphin.

hovedskader eller sygdom i hjernen

lavt blodtryk

forstørret blærehalskirtel (prostata), som kan give vandladningsbesvær

vandladningsbesvær på grund af urinrørsforsnævring

Forkert brug, misbrug og overførsel

Forkert brug, især ved intravenøs brug og ved høje dosis, farligt og kan føre til dødsfald.

I situationer hvor Buprenorphin Actavis bruges forkert ved intravenøs administration, kan der

forekomme tilfælde af alvorlige infektioner, der kan være fatale.

Der er set dødsfald på grund af respirationssvigt (manglende vejrtrækning) hos personer, der havde et

buprenorphin misbrug eller tog det sammen med andre hæmmere af centralnervesystemet som

alkohol, benzodiazepiner (medicin der bruges til at behandle angst eller søvnproblemer) eller andre

opioder.

Der er set tilfælde af akut leverskade i forbindelse med misbrug, især ved intravenøs brug og ved høje

doser. Disse skader kan skyldes særlige omstændigheder som virusinfektioner (kronisk hepatitis C),

alkoholmisbrug, spisevægring eller brug af visse andre typer medicin (f.eks. antiretrovirale nukleosid

analoger, acetylsalicylsyre (aspirin), amiodaron, isoniazid, valproat). Hvis du får symptomer som

stærk træthed, manglende appetit, kløe, eller hvis din hud eller øjne ser gule ud, skal du straks

kontakte din læge, så du kan få den rigtige behandling.

Denne medicin kan forårsage:

abstinenssymptomer, hvis du tager det mindre end 6 timer efter, du har taget narkotika (f.eks.

morfin eller heroin eller andre stoffer af denne type) eller mindre end 24 timer efter du har

taget metadon.

sløvhed, som kan forstærkes hvis du også drikker alkohol eller tager beroligende eller

angstdæmpende lægemidler. Hvis du føler dig sløv, må du ikke køre eller betjene maskiner.

at dit blodtryk falder pludseligt, så du føler dig svimmel, hvis du rejser dig hurtigt op, efter at du

har siddet eller ligget ned.

afhængighed

en positiv reaktion på antidoping-tests (sportsfolk bør være opmærksomme).

Buprenorphin Actavis kan sløre smerter, der kommer fra andre sygdomme. Husk at fortælle lægen

hvis du tager denne medicin.

Risikoen for alvorlige bivirkninger er større hvis du indtager opioider, alkohol, sløvende medicin og

sovemedicin især benzodiazepiner.

Behandlingsophør kan føre til abstinenssymptomer.

Børn og unge

Buprenorphin Actavis bør ikke bruges hos børn og unge under 15 år på grund af manglende data om

sikkerhed og virkning.

Brug af anden medicin sammen med Buprenorphin Actavis

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig.

Tal med din læge, før du tager buprenorphin, hvis du tager noget af følgende medicin:

anden medicin med sløvende egenskaber inklusive sløvende antihistaminer, visse

antidepressiva og clonidin (en behandling for højt blodtryk, migræne og hedeture)

stærk smertestillende medicin (opioid analgesika) og hostemedicin der indeholder opioid-

lignende stoffer som metadon, dextropropoxyfen, kodein, dextromethorfan og noscapin.

monoamin oxidase hæmmere (en type antidepressiva)

medicin der bruges ved sindslidelser

gestoden (p-pille)

medicin til behandling af HIV/AIDS (protease hæmmere) inklusiv indinavir, ritonavir og

saquinavir

medicin der bruges ved epilepsi (carbamazepin, fenytoin, barbiturater f.eks. fenobarbital).

antibiotika inklusiv rifampicin, erythromycin og troleandomycin

medicin til svampeinfektioner inklusiv ketokonazol og itrakonazol

Samtidig brug af Buprenorphin Actavis og beroligende medicin så som benzodiazepiner eller lignende

lægemidler øger risikoen for sløvhed, vejrtrækningsbesvær, koma og kan være livstruende. Af denne

grund skal samtidig brug kun overvejes, når ingen andre behandlingsmuligheder er mulige.

Hvis din læge ordinerer Buprenorphin Actavis sammen med beroligende medicin, skal dosis og

varighed af samtidig behandling begrænses af din læge.

Fortæl din læge om al den beroligende medicin du tager, og følg din læges dosisanbefaling tæt. Det

kan være godt at bede venner og bekendte om at være opmærksomme på tegn og symptomer nævnt

ovenstående. Kontakt din læge, hvis du oplever sådanne symptomer.

Brug af Buprenorphin Actavis sammen med alkohol

Drik ikke alkohol hvis du er i behandling med buprenorphin. Alkohol forstærker den døsighed som ses

ved buprenorphin, og gør det farligt at køre og betjene maskiner.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Før du tager Buprenorphin Actavis skal du fortælle lægen hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.

Hvis du bliver gravid mens du er i behandling med Buprenorphin Actavis skal du straks fortælle det til din

læge.

Buprenorphin Actavis bør kun bruges under graviditet hvis fordelene opvejer de mulige risici.

Der er rapporteret om abstinenssymptomer hos nyfødte og respirationsdepression efter

behandling af mødre i slutningen af graviditeten. Din læge vil afgøre om du bør behandles med

Buprenorphin Actavis.

Amning

Denne medicin passerer over i modermælken, og den kan have en skadelig virkning på det ammede barn.

Du bør derfor holde op med at amme, mens du tager Buprenorphin Actavis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Buprenorphin Actavis kan gøre dig døsig. Hvis du føler dig træt må du ikke køre eller betjene

maskiner.

Buprenorphin Actavis indeholder lactose og sunset yellow

Buprenorphin Actavis indeholder lactose (en sukkertype). Kontakt lægen, før du tager dette

lægemiddel, hvis du har fået at vide af din læge, at du lider af intolerans overfor visse sukkerarter.

Buprenorphin Actavis indeholder også farvestoffet ‘sunset yellow’ (E110), som kan give allergiske

reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Buprenorphin Actavis

Administrationsmetode

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Resoribletten gives sublingualt. Det betyder at du skal anbringe resoribletten under din tunge og vente

på at den bliver opløst. Det er den eneste måde at tage resoribletten på. Du må ikke tygge eller sluge

hele resoribletten, da de ikke vil virke korrekt, og du kan få abstinenssymptomer.

Tag dosis en gang dagligt med mindre du har fået noget andet at vide af lægen.

Lægen afgør den optimale dosis for dig. Under behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af din

reaktion. For at opnå den største gavn af Buprenorphin Actavis, skal du oplyse lægen om al den

medicin, du tager inklusive alkohol, alkoholholdig medicin, narkotika samt receptpligtig medicin, som

din læge ikke har ordineret til dig.

Efter den første dosis Buprenorphin Actavis, oplever du muligvis visse opioidabstinenssymptomer, se

pkt. 4 ’Bivirkninger’.

Nedsat nyre eller leverfunktion:

Hvis du har nyre eller leverproblemer skal du eventuelt have lavere dosis. Tal med din læge. Hvis du

har alvorligt nedsat leverfunktion må du ikke tage Buprenorphin Actavis.

Behandlingsvarihed

Behandlingslængden afgøres individuelt af din læge.

Efter en velfungerende behandlingsperiode vil din læge eventuelt gradvist nedsætte din dosis til en

lavere vedligeholdelsesdosis. Afhængigt af hvordan du har det, kan din læge fortsætte med at nedsætte

din dosis af Buprenorphin Actavis under tæt overvågning, indtil behandlingen stoppes helt.

Du må på ingen måde ændre behandlingen eller stoppe den uden at have talt med lægen om det først.

Effektiviteten af denne behandling afhænger af dosis i kombinationen med medicinske, psykologisk

og sociale behandling.

Kontakt din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Buprenorphin Actavis er for stærk eller

for svag.

Hvis du har taget for mange Buprenorphin Actavis

I tilfælde af overdosis af Buprenorphin Actavis skal du straks tage på skadestue eller sygehus. Kontakt

straks din læge eller dit apotek. Symptomer på overdosis kan være vejrtrækningsbesvær, langsom

vejrtrækning eller hjertesymptomer. Forgiftning er set efter misbrug (overdosis eller forkert

administration) og i værste fald kan det føre til manglende vejrtrækning, hjertesvigt og/eller

leverskade.

Hvis du har glemt at tage Buprenorphin Actavis

Kontakt din læge hvis du glemmer at tage Buprenorphin Actavis. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis, med mindre din læge siger du skal.

Hvis du holder op med at tage Buprenorphin Actavis

Du må ikke stoppe Buprenorphin Actavis pludseligt da dette kan medføre abstinenssymptomer

(svedtendens, uro og rastløshed). Stop ikke selv behandlingen men spørg din læge om hvordan du

afslutter behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge med det samme eller søg akut lægehjælp, hvis du meget sjælden (kan påvirke op

til 1 ud af 10 000 personer) oplever allergiske reaktioner, såsom:

vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning og hævelse af øjne, læber, svælg, tunge eller

hænder)

hududslæt, nældefeber og kløe

Kontakt din læge omgående, hvis du oplever ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud

af 100 personer), såsom:

svær træthed, appetitløshed eller gulfarvning af hud og øjne. Det kan være symptomer på

leverskade, såsom død af cellerne i leveren (nekrose af leveren).

Forkert brug af dette lægemiddel ved injektion kan medføre abstinenssymptomer, infektioner, andre

hudreaktioner og potentielt alvorlige leverproblemer – se ‘Advarsler og forsigtighedsregler’.

Efter den første dosis Buprenorphin Actavis, kan du opleve opioidabstinenssymptomer, se pkt. 3

’Sådan skal du tage Buprenorphin Actavis’.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)

Søvnløshed

Generel svaghedsfølelse

Abstinenssymptomer

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

Hovedpine

Besvimelse

Svimmelhed

Angst

Nervøsitet

Forstoppelse

Kvalme

Opkastning

Diarre

Mavesmerter

Tårestrøm

Løbende næse

Døsighed

Blodtryksfald ved ændret stilling fra siddende eller liggende til stående position

Svedtendens

Rygsmerter

Kulderystelser

Unormalt EKG

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

Hallucinationer

Alvorligt vejrtrækningsbesvær (respiratorisk depression)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Blisterpakninger:

Må ikke opbevares over 25

C. Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

Tabletbeholder:

Tabletter pakket i DUMA beholder (HDPE):

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod

fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Buprenorphin Actavis indeholder:

aktivt stof:

buprenorphin (som buprenorphinhydrochlorid). Hver tablet indeholder 0,4 mg, 2 mg eller 8 mg

buprenorphin.

øvrige indholdsstoffer:

Magnesiumstearat, natriumcitrat, povidon, citronsyre, vandfri, stivelse, pregelaniseret (majs),

lactosemonohydrat, crospovidon, mannitol og sunset yellow (E110)

Udseende og pakningsstørrelser

Buprenorphin Actavis 2 mg sublinguale resoribletter er ikke filmovertrukne, lys orange, 5 x 8 mm,

ovale og bikonvekse mærket ’B’ på den ene side.

Buprenorphin Actavis 8 mg sublinguale resoribletter er ikke filmovertrukne, lys orange, 7,35 x 13,35

mm, ovale og bikonvekse mærket ’B’ på den ene side.

Buprenorphin Actavis fås i tabletbeholdere og blisterpakninger i pakningsstørrelser med 1, 7, 20, 24,

28, 48 og 50 resoribletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

222 Hafnarfjordur

Island

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Fremstiller:

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple

EX32 8NS

Storbritannien

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holland

Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EEA under følgende navne:

Buprenorfina Aurovitas

Buprenorphin Actavis

Buprenorphin-PUREN 0.4 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin-PUREN 2 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin-PUREN 8 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin Actavis

Buprenorphine Actavis

Buprenorfin Actavis

Buprenorfin Actavis

Buprenorphine 0.4 mg Sublingual Tablets

Buprenorphine 2 mg Sublingual Tablets

Buprenorphine 8 mg Sublingual Tablets

Addictex

Addictex

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2019.

11. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Buprenorphin "Actavis", sublinguale resoribletter

1.

D.SP.NR.

27393

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Buprenorphin "Actavis"

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 sublingual resoriblet indeholder 2 mg buprenorphin som buprenorphinhydrochlorid.

1 sublingual resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin som buprenorphinhydrochlorid.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Hver 2 mg resoriblet indeholder 43,9 mg lactosemonohydrat og 0,19 mg sunset yellow

(E110).

Hver 8 mg resoriblet indeholder 175,6 mg lactosemonohydrat og 0,76 mg sunset yellow

(E110).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Sublinguale resoribletter

2 mg

Ikke-filmovertrukne, lys orange, 5×8 mm ovale, bikonvekse resoribletter mærket ’B’ på

den ene side.

8 mg

Ikke-filmovertrukne, lys orange, 7,35×13,35 mm ovale, bikonvekse resoribletter mærket

’B’ på den ene side.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Substitutionsbehandling ved opioidafhængighed som en del af et program omfattende

medicinsk, social og psykologisk behandling.

47337_spc.docx

Side 1 af 12

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandling skal ske under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling

af opioid afhængighed/misbrug.

Behandling med Buprenorphin "Actavis" sublinguale resoribletter er tiltænkt voksne og

børn over 15 år, der er indstillet på at blive behandlet for afhængighed.

Når behandling med buprenorphin påbegyndes, skal lægen være opmærksom på

buprenorphins partielle agonistprofil og at det kan udløse seponeringssymptomer hos

opioidafhængige patienter. Buprenorphin binder til

(my) og

(kappa) opioidreceptorer.

Voksne

Det anbefales at foretage baseline leverfunktionstests og dokumentation for viral hepatitis–

status, før behandlingen igangsættes. Der er risiko for hurtigt forværrede leverskader hos

følgende patientgrupper: patienter, som er positive for viral hepatitis, patienter, som er i

samtidig behandling med andre lægemidler (se pkt. 4.5) og/eller patienter, som har nedsat

leverfunktion. Det anbefales at overvåge leverfunktionen regelmæssigt (se pkt. 4.4).

Induktion

Følgende forhold bør overvejes inden behandlingsstart: opioidafhængighed (f.eks. langtids-

eller korttidsvirkende opioid), varigheden siden sidste brug af opioid og graden af

opioidafhængighed. For at undgå for brat afvænning bør der foretages induktion med

buprenorphin, når der ses objektive og klare tegn på abstinenser.

Dosering

Indledende behandling

Den initiale dosis er 0,8-4 mg 1 gang daglig. En yderligere dosis buprenorphin 2-4 mg kan

gives på første behandlingsdag afhængig af den enkelte patients behov.

Andre lægemidler indeholdende buprenorphin er tilgængelige med en styrke på 0,4 mg,

Denne styrke kan anvendes for at opnå en indledende dosis på 0,8 mg.

Opioidafhængige patienter, som ikke har gennemført udtrapning

Ved behandlingsstart bør den første dosis Buprenorphin "Actavis" tages, når der opstår

tegn på abstinenser. Det må dog ikke være mindre end 6 timer siden, at patienten sidst

brugte opioider (f.eks. heroin; korttidsvirkende opioider).

Patienter i metadonbehandling

Før behandling med buprenorphin indledes, skal metadondosis reduceres til højst 30 mg

daglig. Første dosis Buprenorphin "Actavis" skal tages, når der opstår tegn på abstinenser.

Det må dog ikke være mindre end 24 timer siden, patienten sidst anvendte metadon.

Buprenorphin kan udløse abstinenssymptomer hos metadonafhængige patienter.

Dosisjustering og vedligeholdelse

Buprenorphin-dosis øges gradvist i forhold til den kliniske effekt hos den enkelte patient.

Den gennemsnitlige vedligeholdelsesdosis er 8 mg. Hovedparten af patienter vil ikke have

brug for doser der overstiger 16 mg/dag. I kliniske undersøgelser blev effekt og sikkerhed

af buprenorphin resoribletter dog undersøgt i doser op til 24 mg/dag.

Dosis titreres i henhold til fornyet vurdering af klinisk status og overordnet behandling af

47337_spc.docx

Side 2 af 12

patienten. Utilfredsstillende stabilisering ved 16 mg/dag kan potentielt skyldes forkert brug

eller samtidige psykiske lidelser. I disse tilfælde bør alternative behandlingsmuligheder

overvejes.

Ved behandlingsstart anbefales det at udlevere buprenorphin daglig. Efter stabilisering kan

patienter, der anses for at være pålidelige, forsynes med Buprenorphin "Actavis" til flere

dages behandling. Det anbefales at begrænse mængden af Buprenorphin "Actavis" til 7

dage eller i henhold til de lokale retningslinjer.

Mindre end daglig dosering

Ved tilfredsstillende stabilisering kan frekvensen af buprenorphin-dosering nedsættes til

hver anden dag med den dobbelte individuelt justerede daglige dosis. For eksempel kan en

patient, som er stabiliseret på en daglig dosis på 8 mg, tage 16 mg hver anden dag uden

dosering i dagene imellem. Dosis for en enkelt dag bør dog aldrig overskride 24 mg. Hos

nogle patienter, hvor tilfredsstillende stabilisering er opnået, kan frekvensen af

buprenorphin-dosering nedsættes til 3 gange om ugen (f.eks. mandag, onsdag og fredag).

Dosis mandag og onsdag bør være dobbelt dosis af den individuelt justerede daglige dosis,

og dosis fredag bør være 3 gange den individuelt justerede daglige dosis, uden dosering i

dagene imellem. Dosis for en enkelt dag bør dog aldrig overskride 24 mg. Patienter som

behøver en daglig dosis > 8 mg/dag finder muligvis ikke denne behandling

tilfredsstillende.

Dosisreduktion og behandlingsophør

Ved tilfredsstillende stabilisering kan dosis med patientens samtykke reduceres til en

lavere vedligeholdelsesdosis. I visse favorable tilfælde kan behandling seponeres.

Tilgængeligheden af resoribletter i styrkerne 0,4 mg, 2 mg og 8 mg muliggør nedjustering

af dosis. Patienter skal følges efter seponering af behandlingen p.g.a. risiko for recidiv.

Ældre

Der er ingen data tilgængelige for ældre patienter.

Pædiatrisk population

Buprenorphin bør ikke anvendes til børn under 15 år p.g.a. manglende dokumentation for

sikkerhed og virkning.

Patienter med nedsat leverfunktion

Indvirkningen af nedsat leverfunktion på buprenorphins farmakokinetik vides ikke. Da

metaboliseringen af buprenorphin er omfattende, forventes det at plasmaniveauet er højere

hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion. Da buprenorphins

farmakokinetik kan være ændret hos patienter med leverinsufficiens anbefales lavere initial

dosis og forsigtig dosisjustering hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion

(se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosismodifikation for buprenorphin er ikke nødvendigt hos patienter med nedsat

nyrefunktion. Forsigtighed bør udvises ved dosering hos patienter med svært nedsat

nyrefunktion (CLcr< 30 ml/min) (se pkt. 5.2).

47337_spc.docx

Side 3 af 12

Administration

Der administreres sublingualt. Lægen skal rådgive patienten om, at sublingual

administration er den eneste effektive og sikre administrationsvej for dette lægemiddel (se

pkt. 4.4). Buprenorphin "Actavis" sublinguale resoribletter skal lægges under tungen, indtil

de er opløst.

Resoribletten må ikke sluges, knuses eller tygges.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Svær respirationsinsufficiens

Svær leverinsufficiens

Akut alkoholisme eller delirium tremens

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Buprenorphin "Actavis" sublinguale resoribletter anbefales kun til behandling af

opioidafhængighed.

På grund af mangel på data hos unge (15-18 år), bør buprenorphin kun anvendes med

forsigtighed i denne aldersgruppe.

Patienter bør overvåges nøje i den periode, hvor der skiftes fra metadon til buprenorphin,

da der har været rapporteret abstinenssymptomer.

Lægen bør overveje risikoen for misbrug og fejlagtig anvendelse (f. eks. intravenøs

indgift), særligt i begyndelsen af behandlingen.

Diversion

Diversion refererer til introduktion af sublingual buprenorphin til det illegale marked enten

af patienter eller af personer der har skaffet lægemidlet via tyveri fra patienter eller

apoteker. Denne diversion kan føre til nye afhængige der bruger sublingual buprenorphin

som det primære stof ved misbrug med risiko for overdosering, spredning af blodoverførte

virusinfektioner, respirationsdepression og leverskade. Lægen bør overveje risikoen for

diversion af buprenorphin til det illegale marked før der udskrives buprenorphin.

Risikoen for alvorlige hændelser såsom overdosis eller behandlingsfrafald er større hvis en

patient er underdoseret med sublingual buprenorphin og fortsætter med at selvmedicinere

abstinenssymptomer med opioider, alkohol eller andre sedativa/hypnotika især

benzodiazepiner.

Buprenorphin er en partiel

-opioat-receptoragonist og kronisk administration medfører

afhængighed af opioidtypen.

Gradvis nedtrapning

Når behandling med sublingual buprenorphin indledes, skal lægen være opmærksom på

buprenorphins partielle agonistprofil og at det kan udløse abstinenssymptomer hos

opioidafhængige patienter specielt hvis det administreres under 6 timer efter den sidste

47337_spc.docx

Side 4 af 12

heroin dosis eller andre korttidsvirkende opioider, eller hvis det administreres mindre end

24 timer efter den sidste dosis metadon. Modsat kan abstinenssymptomer også opstå ved

suboptimal dosering.

Lægemidlet kan forårsage døsighed, som kan forværres ved samtidig indtagelse af andre

centralt virkende stoffer som f.eks. alkohol, beroligende midler, sedativa, sovemedicin (se

pkt. 4.5).

Både dyreforsøg og kliniske undersøgelser har vist, at buprenorphin kan medføre

afhængighed, men i en lettere grad end morfin.

Behandlingsophør kan resultere i en afhængighed, der kan være forsinket.

Lægemidlet kan forårsage ortostatisk hypotension.

Sportsfolk skal informeres om, at medicinen kan give et positivt udslag i dopingtests.

Da buprenorphin er et opioid, kan smerte som symptom på en sygdom dæmpes.

Lægemidler, som hæmmer enzymet CYP3A4, kan forårsage øgede koncentrationer af

buprenorphin. Det kan være nødvendigt at reducere buprenorphin-dosis. Patienter, som

allerede behandles med CYP3A4-hæmmere, bør have deres buprenorphin-dosis nøje

justeret, da en nedsat dosis kan være tilstrækkelig hos disse patienter (se pkt. 4.5).

Samtidig brug af monoaminooxidase-hæmmere (MAOI) kan give mulig forstærket

opioidvirkning baseret på erfaringer med morfin.

Respirationsdepression

Dødsfald som følge af respirationsdepression er rapporteret, især ved samtidig brug af

benzodiazepiner (se pkt. 4.5), eller hvor buprenorphin ikke blev taget som foreskrevet. Der

er rapporteret om dødsfald i forbindelse med samtidig indtagelse af buprenorphin og andre

hæmmende midler som alkohol eller andre opioider.

Hepatitis, leverlidelser

Tilfælde af akut leverskade er rapporteret hos opioidafhængige misbrugere både i kliniske

undersøgelser og i bivirkningsrapportering efter markedsføring. Spektret af abnormaliteter

varierer fra forbigående asymptomatiske forhøjelser i levertransaminaser til rapporter om

leversvigt, levernekrose, hepatorenalt syndrom og hepatisk encephalopati. I mange tilfælde

kan tidligere eksisterende leverenzym-abnormaliteter, infektion med hepatitis B eller C

virus, samtidig brug af andre potentielt hepatotoksiske midler og løbende brug af injicerede

stoffer have en fremkaldende eller medvirkende effekt. Disse underliggende faktorer skal

tages i betragtning før ordination af buprenorphin samt under behandling. Mistanke om en

leverpåvirkning kræver biologisk og ætiologisk udredning. Afhængigt af fundene kan

præparatet seponeres forsigtigt for at forebygge abstinenssymptomer og for at forhindre

tilbagevendende stofmisbrug. Hvis behandlingen fortsættes, bør leverfunktionen følges

nøje.

Pædiatrisk population

Buprenorphin bør ikke anvendes til børn under 15 år, da der ikke foreligger data for børn

under 15 år.

47337_spc.docx

Side 5 af 12

Forsigtighedsregler vedrørende brugen

Præparatet bør anvendes med forsigtighed hos patienter med:

astma eller respirationsinsuffiens (tilfælde af respirationshæmning er rapporteret med

buprenorphin, se pkt. 4.3)

nyreinsufficiens (30 % af den administrerede dosis elimineres via nyrerne, hvilket kan

bevirke, at renal elimination kan forlænges)

leverinsufficiens (buprenorphins metabolisme i leveren kan være ændret, se pkt. 4.3)

læsioner i hovedet

øget intrakranielt tryk

hypotension

prostata hypertrofi

uretral stenose.

Lægemidlet indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med sjælden arvelig

galaktoseintolerans, Lapp Lactase deficiency eller glukose/galaktose malabsorption.

Buprenorphin "Actavis" sublinguale resoribletter indeholder azo farvestoffet "sunset

yellow" (E110), som kan give allergiske reaktioner.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Buprenorphin bør ikke indtages sammen med alkoholiske drikke eller lægemidler, der

indeholder alkohol. Alkohol øger buprenorphins sedative virkning (se pkt. 4.7).

Andre lægemidlers virkning på buprenorphin

Buprenorphin metaboliseres af CYP3A4. En interaktionsundersøgelse med buprenorphin

og ketoconazol (en potent hæmmer af CYP3A4) medførte øget Cmax og AUC af

buprenorphin (henholdsvis ca. 70 % og 50 %) og, i mindre grad, af metabolitten

norbuprenorphin.

Samtidig brug af buprenorphin og andre potente CYP3A4-hæmmere (f.eks.

azolsvampemidler som ketokonazol og itraconazol, erythromycin, gestoden,

troleandomycin, HIV- proteasehæmmere som ritonavir, indinavir og saquinavir) føre til

markant forhøjede koncentrationer af buprenorphin og norbuprenorhin. Kombinationen bør

undgås eller monitoreres omhyggeligt da der kan være behov for dosisreduktion.

Interaktionen mellem buprenorphin og CYP3A4-inducerende stoffer er ikke blevet

undersøgt. Det anbefales derfor at følge patienter, der er i behandling med buprenorphine,

nøje, hvis der samtidigt anvendes enzyminducerende stoffer som f.eks. phenobarbital,

carbamazepin, phenytoin, og rifampicin.

Buprenorphins indvirkning på andre lægemidler

Buprenorphin har en vitro vist sig at være en CYP2D6 og CYP3A4-hæmmer. Risikoen for

hæmning ved terapeutiske koncentrationer in vivo er tilsyneladende lav, men kan ikke

udelukkes. Når buprenorphin kombineres med andre lægemidler der er substrater for

CYP2D6 eller CYP3A4 kan plasmakoncentrationen af disse lægemidler stige og en risiko

for dosisafhængige bivirkninger kan være til stede. Buprenorphin hæmmer ikke enzymet

CYP2C19 in vitro. Virkningen på andre enzymer, der metaboliserer lægemidler, er ikke

undersøgt.

Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed sammen med:

benzodiazepiner: Denne kombination kan medføre dødsfald pga. CNS–hæmning af

respirationen. Derfor skal dosis titreres individuelt og patienten skal monitoreres

47337_spc.docx

Side 6 af 12

omhyggeligt. Risikoen for lægemiddelmisbrug bør også overvejes, (se pkt. 4.4).

andre hæmmere af det centrale nervesystem, andre opioidderivater (analgetika og

hostestillende midler (såsom metadon, dextropropoxyfen, kodein, dextromethorfan og

noscapin); visse antidepressiva, sederende H

-receptor antagonister, barbiturater,

anxiolytika udover benzodiazepiner, neuroleptika, klonidin og relaterede stoffer. Disse

kombinationer øger CNS-hæmningen og kan også påvirke evnen til at køre og betjene

maskiner.

monoaminoxidase-hæmmere (MAOI): Mulig forstærket opioidvirkning baseret på

erfaringerne med morfin.

Hidtil er der ikke påvist betydningsfuld interaktion med kokain.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelig data til at evaluere potentielle

misdannende eller fosterskadelige virkninger hos mennesker ved brug af buprenorphin

under graviditet. Der er rapporteret om abstinenssymptomer hos nyfødte og

respirationsdepression efter behandling af mødre i slutningen af graviditeten. Dyreforsøg

har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Buprenorphine bør kun anvendes under

graviditet hvis fordele opvejer mulige risici. Ved lejlighedsvis høje doser eller vedvarende

anvendelse i slutningen af graviditeten bør neonatal overvågning overvejes.

Amning

Buprenorphin og dets metabolitter udskilles i modermælk. Hos rotter har buprenorphin vist

sig at hæmme mælkeproduktionen. Amning bør derfor afbrydes under behandling med

buprenorphin.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning

Generelt påvirker buprenorphin i mindre eller moderat grad evnen til at færdes sikkert i

trafikken, betjene maskiner, eller udføre andre aktiviteter, der kan være forbundet med

fare. Buprenorphin kan forårsage døsighed, svimmelhed eller nedsat tænkeevne, særligt

ved indtagelse sammen med alkohol eller CNS- hæmmere. Der rådes derfor til forsigtighed

ved udførelse af ovennævnte aktiviteter (se pkt. 4.4 og 4.5).

5.8

Bivirkninger

Forekomsten af bivirkninger afhænger af patientens tolerancetærskel, der er højere hos

medicintilvænnede end i den generelle population.

Følgende hyppighedskonvention er brugt til evaluering af bivirkninger: Meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger

Immunsystemet

Meget sjælden

Anafylaktisk shock,

angioneurotisk ødem

(Quinckes-ødem),

bronkospasme

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Angst

47337_spc.docx

Side 7 af 12

Ikke almindelig

Nervøsitet

Hallucinationer

Nervesystemet

Meget almindelig

Almindelig

Søvnløshed

Svimmelhed

Døsighed

Hovedpine

Øjne

Almindelig

Lacrimationslidelse

Hjerte

Almindelig

EKG abnormaliteter (QT

forlængelse)

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Synkope

Ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Ikke almindelig

Rhinorrhoea

Respirationsdepression

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Obstipation

Diarre

Kvalme

Opkastning

Mavesmerter

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Hepatisk nekrose

Hepatitis

Hud og subkutane væv

Almindelig

Svedtendens

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Almindelig

Asteni

abstinenssymptomer

Rygsmerter

Kulderystelser

Hos patienter med udpræget stofafhængighed kan initial administration af buprenorphin

forårsage en agonist effekt tilsvarende den, som er forbundet med naloxon.

I tilfælde af intravenøst misbrug har der været rapporteret lokale reaktioner, undertiden

septiske, og potentielt alvorlig akut hepatitis (se pkt. 4.4).

Et neonatalt abstinenssyndrom har været rapporteret blandt nyfødte af kvinder, der har fået

buprenorphin under graviditet. Syndromet kan være mildere og mere langvarigt end det fra

kortvirkende fulde μ-opioid agonister. Syndromets karakter kan variere afhængigt af

moderens tidligere stofmisbrug (se pkt. 4.6).

Spontan abort har været rapporteret med både buprenorphin og buprenorphin-naloxon. Det

er ikke muligt at fastslå en årsagssammenhæng, da tilfældene typisk involverer brug af

stoffer eller risikofaktorer for spontan abort (se pkt. 4.6).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

47337_spc.docx

Side 8 af 12

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

I tilfælde af overdosering skal patientens kardielle og respiratoriske tilstand følges tæt, og

relevant symptomatisk behandling skal indledes. Det vigtigste symptom, der kræver

intervention, er respirationshæmning, som kan lede til respirationsstop og dødsfald. Hvis

patienten kaster op, skal der tages forholdsregler for at forebygge aspiration.

Behandling

Symptomatisk behandling af respirationshæmning og standardprocedurer for intensiv

behandling skal iværksættes. Frie luftveje og assisteret eller kontrolleret vejrtrækning skal

om nødvendigt etableres. Patienten skal overføres til et sted, hvor der er mulighed for

genoplivning.

Anvendelse af en opioidantagonist (f.eks. naloxon) anbefales på trods af den beskedne

effekt på at ophæve respirationsdepressionen af buprenorphin sammenlignet med dets

virkning på fulde opioidagonister.

Ved behandling af en overdosis skal buprenorphins lange virkningvarighed tages i

betragtning under fastlæggelsen af behandlingens og den medicinske overvågnings

varighed.

5.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 07 BC 01. Midler mod opioidafhængighed.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Buprenorphin er en partiel opioid-agonist/antagonist, som binder sig til µ- (my) og κ-

(kappa) receptorer i hjernen. Dets virkning i opioid-vedligeholdelsesbehandling skyldes

dets langsomme reversible forbindelse med µ-receptorerne, der over en længere periode

kan minimere behovet for stoffer hos afhængige patienter.

Der blev observeret opioid agonist ceiling effects ved kliniske farmakologiundersøgelser

hos opioidafhængige personer.

Buprenorphin har et bredt terapeutisk indeks som følge af dets partielle agonist/antagonist

virkning, som begrænser dets supprimerende virkning på i særdeleshed hjerte- og

lungefunktionen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Buprenorphin gennemgår first-pass metabolisme med N-dealkylering og glukuronid-

konjugering i tyndtarmen og leveren, når det tages oralt. Dette præparat er derfor ikke

egnet til oral administration.

47337_spc.docx

Side 9 af 12

Der opnås maksimale plasmakoncentrationer 90 minutter efter sublingual administration,

og det maksimale dosis/koncentrationsforhold er lineært i området 2-16 mg.

Distribution

Absorptionen af buprenorphin efterfølges af en hurtig distributionsfase og en halveringstid

på 2 til 5 timer.

Biotransformation

Buprenorphin metaboliseres ved 14-N-dealkylering og glukuronid-konjugering af

modermolekylet og den dealkylerede metabolit. Kliniske data bekræfter, at CYP3A4 er

årsagen til N-dealkyleringen af buprenorphin. N-dealkylbuprenorphin er en μ (my)-opioid

agonist med ringe egenaktivitet.

Elimination

Elimination af buprenorphin er bi- eller tri-eksponentiel med en gennemsnitlig

plasmahalveringstid på 32 timer. Dette kan dels tilskrives reabsorption af buprenorphin

efter intestinal hydrolyse af det konjugerede derivat og dels molekylets højlipofile natur.

Buprenorphin elimineres i fæces ved udskillelse af de glukoronidkonjugerede metabolitter

i galden (70 %), resten elimineres i urinen.

Særlige patientgrupper

Ældre

Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige for ældre patienter.

Nedsat nyrefunktion

Elimination via nyrerne spiller en relativt lille rolle (~30 %) i den fuldstændige clearance

for buprenorphin. Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering baseret på

nyrefunktion. Forsigtighed anbefales dog, når personer med svært nedsat nyrefunktion skal

doseres.

Nedsat leverfunktion

Elimination via leveren spiller en relativt stor rolle (~70 %) i den fuldstændige clearance

for buprenorphin, og virkningsvarigheden for buprenorphin kan være forlænget hos

personer med nedsat leverclearance. Det kan være nødvendigt med lavere initiale

buprenorphin-doser og forsigtig dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat

leverfunktion. Buprenorphin er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion

(se pkt. 4.3).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske studier viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra

undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.

Buprenorphin var ikke teratogent i dyrestudier. Intramuskulære doser på 0,05 mg/kg/dag

og højere gav reduceret foster vækst hos rotter. Høje doser (1 mg/kg/dag og højere)

resulterede i forhøjet perinatal dødelighed hos rotter.

En peri-postnatal undersøgelse af hunner, med oral indtagelse af høje doser buprenorphin

(80 mg/kg/dag) under drægtighed og diegivning resulterede i svær fødsel (muligvis på

47337_spc.docx

Side 10 af 12

grund af buprenorphins sedative effekt), høj neonatal dødelighed og en mindre forsinkelse

i udviklingen af nogle neurologiske funktioner (righting refleks og startle reaktion) hos

neonatale rotter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Magnesiumstearat

Natriumcitrat

Povidon

Citronsyre, vandfri

Pregelatineret majsstivelse

Lactosemonohydrat

Sunset yellow (E110)

Crospovidon

Mannitol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Blisterpakning (Al/PVC/PVDC Perlalux Tristar Ultra): 1 år.

Blisterpakning (Al/Al): 2 år.

HDPE-beholder: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Blisterpakning (Al/PVC/PVDC Perlalux Tristar Ultra)

Må ikke opbevares over 25

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

Blisterpakning (Al/Al)

Må ikke opbevares over 25

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

HDPE-beholder

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning (Al/PVC/PVDC Perlalux Tristar Ultra).

Blisterpakning (Al/Al), børnesikret blisterpakning (Al/Al).

HDPE-beholder med plastiklåg (LDPE) og tørremiddel.

Pakningsstørrelser: 1, 7, 20, 24, 28, 48 og 50 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

47337_spc.docx

Side 11 af 12

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Tiloversbleven medicin må ikke bortskaffes via spildevand eller via husholdningsaffald.

Patienter bør instrueres i at returnere det til apoteket eller i at spørge apoteket, hvordan

medicinen bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Disse forholdsregler er med til

at beskytte miljøet.

Instruktion i brug af børnesikret blisterpakning

Tryk ikke resoribletten direkte ud af blisterkortet

Adskil en blisterlomme fra blisterkortet ved perforeringen

Træk forsigtigt i folien ved pilen

Skub resoribletten ud af folien

Læg resoribletten under tungen

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Repræsentant

Actavis Nordic A/S

c/o Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

2 mg:

47336

8 mg:

47337

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. oktober 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. januar 2018

47337_spc.docx

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information