Buprenorphin "Actavis" 8 mg resoribletter, sublinguale

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

BUPRENORPHINHYDROCHLORID

متاح من:

Actavis Group PTC ehf.

ATC رمز:

N07BC01

INN (الاسم الدولي):

buprenorphine

جرعة:

8 mg

الشكل الصيدلاني:

resoribletter, sublinguale

الوضع إذن:

Markedsført

تاريخ الترخيص:

2012-01-10

نشرة المعلومات

1
Indlægsseddel: Information til brugeren
Buprenorphin Actavis 2 mg eller 8 mg sublinguale resoribletter
buprenorphin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphin Actavis
3.
Sådan skal du tage Buprenorphin Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Buprenorphin Actavis er et lægemiddel der bruges ved
opioidafhængighed (narkotika).
Buprenorphin Actavis sublinguale resoribletter bruges som en del af et
behandlingsprogram for
patienter, der er afhængige af opioider (narkotika), som omfatter
medicinsk, social og psykologisk
behandling. En sublingual resoriblet er en tablet, der anbringes under
din tunge for at blive opløst.
Behandlingen ordineres og overvåges af læger, der er specialister i
behandling af
lægemiddelafhængighed.
Behandling med Buprenorphin Actavis sublinguale resoribletter er
beregnet til voksne og unge over
15 år.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphin Actavis
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Buprenorphin Actavis:
-
hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt
6).
-
hvis du har alvorligt vejrtrækningsbesv

خصائص المنتج

11. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUPRENORPHIN "ACTAVIS", SUBLINGUALE RESORIBLETTER
1.
D.SP.NR.
27393
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Buprenorphin "Actavis"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 sublingual resoriblet indeholder 2 mg buprenorphin som
buprenorphinhydrochlorid.
1 sublingual resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin som
buprenorphinhydrochlorid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 2 mg resoriblet indeholder 43,9 mg lactosemonohydrat og 0,19 mg
sunset yellow
(E110).
Hver 8 mg resoriblet indeholder 175,6 mg lactosemonohydrat og 0,76 mg
sunset yellow
(E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
2 mg
Ikke-filmovertrukne, lys orange, 5×8 mm ovale, bikonvekse
resoribletter mærket ’B’ på
den ene side.
8 mg
Ikke-filmovertrukne, lys orange, 7,35×13,35 mm ovale, bikonvekse
resoribletter mærket
’B’ på den ene side.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling ved opioidafhængighed som en del af et
program omfattende
medicinsk, social og psykologisk behandling.
_47337_spc.docx_
_Side 1 af 12_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
BEHANDLING SKAL SKE UNDER OVERVÅGNING AF EN LÆGE, DER HAR ERFARING
MED BEHANDLING
AF OPIOID AFHÆNGIGHED/MISBRUG.
Behandling med Buprenorphin "Actavis" sublinguale resoribletter er
tiltænkt voksne og
børn over 15 år, der er indstillet på at blive behandlet for
afhængighed.
Når behandling med buprenorphin påbegyndes, skal lægen være
opmærksom på
buprenorphins partielle agonistprofil og at det kan udløse
seponeringssymptomer hos
opioidafhængige patienter. Buprenorphin binder til

(my) og

(kappa) opioidreceptorer.
Voksne
Det anbefales at foretage baseline leverfunktionstests og
dokumentation for viral hepatitis–
status, før behandlingen igangsættes. Der er risiko for hurtigt
forværrede leverskader hos
følgende patientgrupper: patienter, som er positive for viral
hepatitis, patienter, som er i
samtidig behandling med andre lægemidler (se pk