Bufomix Easyhaler 4,5+160 mikrog/dosis inhalationspulver

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bufomix® Easyhaler® 160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation,

inhalationspulver

Budesonid/formoterolfumaratdihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bufomix Easyhaler

3. Sådan skal du tage Bufomix Easyhaler

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Bufomix Easyhaler er en inhalator som anvendes til behandling af astma hos voksne og unge i alderen 12-17 år. Den anvendes også til behandling

af symptomer ved en kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) til voksne fra 18 år og derover. Den indeholder to forskellige lægemidler: Budesonid og

formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”kortikosteroider”. Det virker ved, at det dæmper og forebygger den betændelseslignende

tilstand, som er i lungerne.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”langtidsvirkende beta

- adrenoceptoragonister” eller ”bronkodilatatorer”. Det virker

ved, at det får de små muskler i luftvejene til at slappe af. Derved får du lettere ved at trække vejret.

Astma

Bufomix Easyhaler 160/4,5 kan bruges på to måder til behandling af astma.

a) Nogle personer bruger 2 astmainhalatorer: Bufomix Easyhaler og en separat inhalator med anfaldsmedicin.

De bruger Bufomix Easyhaler hver dag. Dette forebygger astmasymptomer.

De bruger deres inhalator med anfaldsmedicin, når de får astmasymptomer, for at gøre det lettere at trække vejret igen.

b) Nogle personer bruger Bufomix Easyhaler som deres eneste astmainhalator.

De bruger Bufomix Easyhaler hver dag. Dette forebygger astmasymptomer.

De bruger også Bufomix Easyhaler, når de har brug for ekstra doser til lindring af astmasymptomer, for at gøre det lettere at trække vejret igen, og efter

aftale med lægen også til at forebygge astmasymptomer (for eksempel ved motion eller udsættelse for allergifremkaldende stoffer). De har ikke behov

for en separat inhalator til dette.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Bufomix Easyhaler kan også bruges til behandling af symptomer ved KOL hos voksne. KOL er en langtidssygdom i luftvejene og lungerne, som oftest skyldes

tobaksrygning.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bufomix Easyhaler

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Bufomix Easyhaler:

– hvis du er allergisk over for budesonid, formoterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6), som er lactosemonohydrat

(der indeholder små mængder af mælkeprotein).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bufomix Easyhaler hvis du:

har sukkersyge

har en lungeinfektion

har højt blodtryk, eller hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer (inklusiv uregelmæssig hjertebanken, meget hurtig puls, arterieforsnævring eller

hjertesvigt)

har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne

har lavt indhold af kalium i blodet

har alvorlige problemer med leveren.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Skyl munden efter inhalation af din dosis, for at undgå svampeinfektion i munden.

09-2020

P373439-6

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Patienter med KOL har større risiko for at udvikle lungebetændelse, hvis de får Bufomix Easyhaler. Der er en større risiko for at få lungebetændelse, hvis du

ryger, er ældre, er undervægtig eller har svær KOL.

Brug af anden medicin sammen med Bufomix Easyhaler

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Bufomix Easyhaler, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former

for HIV-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger et af følgende lægemidler:

Beta-blokkere (f.eks. atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk) inklusiv øjendråber (f.eks. timolol mod grøn stær)

Lægemidler mod hurtig eller uregelmæssig hjertebanken (f.eks. quinidin)

Lægemidler som digoxin, som ofte anvendes til behandling af hjertesvigt

Diuretika, også kendt som vanddrivende lægemidler (f.eks. furosemid). Disse anvendes til behandling af højt blodtryk

Steroider som indtages gennem munden (f.eks. prednisolon)

Xanthin-lægemidler (f.eks. theophyllin og aminophyllin). Disse anvendes ofte til behandling af astma

Andre lægemidler til udvidelse af bronkierne (f.eks. salbutamol)

Tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin) og det antidepressiva middel nefazodon

Monoaminoxidasehæmmere, også kaldet MAO-hæmmere (f.eks. phenelzin) eller lægemidler med lignende virkning (f.eks. furazolidon og procarbazin)

Phenothiazin-lægemidler (f.eks. chlorpromazin eller prochlorperazin)

Lægemidler som anvendes til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin og

telithromycin)

Lægemidler mod Parkinson’s sygdom (f.eks. levodopa)

Lægemidler mod problemer med skjoldbruskkirtlen (f.eks. levothyroxin)

Lægemidler, der tilhører gruppen antihistaminer

Lægemiddel mod brystspænding ved amning (oxytocin). Du skal også fortælle, at du bruger Bufomix Easyhaler, hvis du skal have oxytocin til

igangsættelse af fødsel.

Hvis ovenstående gælder for dig, eller hvis du er usikker, så tal altid med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Bufomix Easyhaler.

Fortæl også lægen eller apotekspersonalet, hvis du skal have bedøvelse i forbindelse med en operation eller hos tandlægen.

Brug af Bufomix Easyhaler sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol kan hjertets følsomhed blive større over for et af de aktive stoffer i Bufomix Easyhaler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Tag ikke Bufomix Easyhaler, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan gøre det.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Bufomix Easyhaler, må du ikke stoppe behandlingen, men skal kontakte lægen med det samme.

Amning

Budesonid bliver udskilt i modermælken. Tal med din læge, før du tager Bufomix Easyhaler.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bufomix Easyhaler påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj, arbejde med værktøj eller betjene maskiner.

Bufomix Easyhaler indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Mængden af lactose i dette lægemiddel

giver normalt ikke problemer hos personer, der ikke tåler lactose. Hjælpestoffet lactose indeholder små mængder af mælkeproteiner, som kan forårsage

allergiske reaktioner.

3. Sådan skal du tage Bufomix Easyhaler

Tag altid Bufomix Easyhaler nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Det er vigtigt at tage Bufomix Easyhaler hver dag, også selvom du i et stykke tid ikke har astma eller KOL-symptomer.

Din læge vil regelmæssigt tjekke dine astmasymptomer.

Hvis du hidtil har taget steroidtabletter mod astma eller KOL, kan lægen vælge at nedsætte det antal tabletter, som du skal tage, når du begynder på

Bufomix Easyhaler. Hvis du har taget steroid i tabletform i længere tid, kan lægen foreslå løbende blodprøvekontrol. Når du begynder at tage færre

steroidtabletter, vil du måske opleve generel utilpashed, også selvom dine luftvejssymptomer er i bedring. Du kan få symptomer såsom tilstoppet næse

eller snue, svækkelse, muskel- eller ledsmerter og udslæt (eksem). Kontakt straks lægen, hvis et af disse symptomer bliver generende, eller hvis du får

symptomer såsom hovedpine, træthed, kvalme eller opkastning. Du skal måske have anden medicin, hvis du får symptomer på allergi eller gigt. Tal med

lægen, hvis du er usikker på, om du bør fortsætte med at tage Bufomix Easyhaler.

Din læge vil måske overveje at give dig steroidtabletter ud over din sædvanlige behandling i perioder med stress (f.eks. hvis du har en luftvejsinfektion

eller før en operation).

Vigtig information vedrørende dine astma- eller KOL-symptomer

Hvis du føler, at du får åndenød eller hvæsende vejrtrækning, når du tager Bufomix Easyhaler, skal du fortsætte med at tage Bufomix Easyhaler, men

kontakte din læge hurtigst muligt, da du kan have brug for yderligere behandling.

Kontakt straks lægen, hvis:

din åndenød bliver forværret, eller du ofte vågner om natten med astmasymptomer.

du føler en trykken for brystet om morgenen, eller hvis den trykkende fornemmelse varer længere end normalt.

Disse tegn kan betyde, at din astma eller KOL ikke er kontrolleret godt nok, og du kan have behov for en anden eller yderligere behandling med det samme.

ASTMA

Bufomix Easyhaler kan ordineres til behandling af astma på to måder. Mængden af Bufomix Easyhaler, du skal bruge, og hvornår du skal bruge den, afhænger

af lægens ordination.

a) Hvis din læge har ordineret Bufomix Easyhaler og en separat inhalator med anfaldsmedicin, skal du læse afsnittet ”A) Sådan bruger du Bufomix Easyhaler og

en separat inhalator med anfaldsmedicin”.

b) Hvis din læge har ordineret Bufomix Easyhaler som den eneste inhalator, skal du læse afsnittet ”B) Sådan bruger du Bufomix Easyhaler som din eneste

astmainhalator”.

A) Sådan bruger du Bufomix Easyhaler og en separat inhalator med anfaldsmedicin. Tag Bufomix Easyhaler hver dag. Dette forebygger astmasymptomer.

Voksne (fra 18 år)

Den normale dosis er 1 eller 2 inhalationer, 2 gange dagligt.

Din læge kan øge dosis til 4 inhalationer, 2 gange dagligt.

Hvis dine symptomer er velkontrollerede, vil din læge måske bede dig om kun at tage din medicin én gang dagligt.

Unge (12 til 17 år)

Den normale dosis er 1 eller 2 inhalationer, 2 gange dagligt.

Hvis dine symptomer er velkontrollerede, vil din læge måske bede dig om kun at tage din medicin én gang dagligt.

Der findes en lavere styrke af Bufomix Easyhaler til børn mellem 6 og 11 år.

Bufomix Easyhaler frarådes til brug hos børn under 6 år.

Din læge (eller astmasygeplejerske) vil hjælpe dig med at håndtere din astma. De vil justere dosis af lægemidlet til den laveste, der kan kontrollere din astma.

Dosis må ikke justeres uden at du først har talt med din læge (eller astmasygeplejerske).

Tag din separate inhalator med anfaldsmedicin til behandling af astmasymptomer, når de opstår. Du bør altid have din inhalator med anfaldsmedicin

på dig, så du kan tage den, når du får behov for det. Anvend ikke Bufomix Easyhaler til at behandle astmasymptomerne – anvend din inhalator med

anfaldsmedicin.

B) Sådan bruger du Bufomix Easyhaler som din eneste astmainhalator

Brug kun Bufomix Easyhaler på denne måde, hvis det er det, din læge har fortalt dig, og du er 12 år eller derover.

Brug din Bufomix Easyhaler hver dag. På den måde kan du forebygge astmasymptomer. Du kan tage:

1 inhalation om morgenen og 1 inhalation om aftenen

eller

2 inhalationer om morgenen

eller

2 inhalationer om aftenen.

Din læge kan vælge at øge dette til 2 inhalationer 2 gange dagligt.

Brug også Bufomix Easyhaler som en ”inhalator med anfaldsmedicin” til at behandle astmasymptomerne, når de opstår og til forebyggelse af

astmasymptomer (for eksempel ved motion eller udsættelse for allergifremkaldende stoffer).

Hvis du får astmasymptomer, skal du tage 1 inhalation og vente et par minutter.

Hvis du ikke får det bedre, skal du tage 1 inhalation mere.

Du må ikke tage mere end 6 inhalationer ad gangen.

Hav altid din Bufomix Easyhaler på dig, så du kan bruge den, når behovet opstår.

Det er normalt ikke nødvendigt med mere end 8 inhalationer pr. dag. Din læge kan dog tillade, at du tager op til 12 inhalationer dagligt i en begrænset

periode.

Hvis du jævnligt har brug for 8 inhalationer eller derover pr. dag, skal du tale med din læge eller sygeplejerske. Det kan være nødvendigt for dem at ændre din

behandling.

Du må ikke tage mere end 12 inhalationer i løbet af 24 timer.

Hvis du får astmasymptomer, mens du dyrker motion, skal du bruge Bufomix Easyhaler som beskrevet her. Det er vigtigt, at du taler med lægen om din brug

af Bufomix Easyhaler til forebyggelse af astmasymptomer. Hvor ofte du dyrker motion og hvor ofte du udsættes for allergifremkaldende stoffer kan have

indflydelse på den behandling, lægen har ordineret til dig.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Må kun anvendes af voksne (18 år eller derover).

Den sædvanlige dosis er 2 inhalationer 2 gange dagligt.

Din læge kan også ordinere andre lægemidler, der udvider bronkierne f.eks. antikolinerge lægemidler (såsom tiotropium eller ipratropiumbromid) mod din

kronisk obstruktive lungesygdom.

Hvis du har brugt for meget Bufomix Easyhaler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bufomix Easyhaler, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig utilpas).

De mest almindelige symptomer, som kan forekomme, hvis du har taget mere Bufomix Easyhaler end du bør, er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme. I

nogle tilfælde kan man også opleve kvalme, opkastning, uregelmæssig hjerterytme, svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet samt

hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker.

Hvis du har glemt at bruge Bufomix Easyhaler

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart

skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Hvis du holder op med at tage Bufomix Easyhaler

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Du bør nedsætte dosis gradvist og ikke stoppe pludseligt. Tal med din læge før behandlingen stoppes.

Instruktioner i, hvordan du skal bruge inhalatoren, findes sidst i indlægssedlen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis følgende sker for dig, skal du stoppe med at tage Bufomix Easyhaler og kontakte lægen omgående:

Hævelse af ansigtet, særligt omkring munden (tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær) eller kløende udslæt sammen med vejrtrækningsbesvær

(angioødem) og/eller pludselig følelse af besvimelse. Dette kan være tegn på, at du har en allergisk reaktion. Dette sker sjældent, kan forekomme hos op til

1 ud af 1.000 personer.

Pludselig akut hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter brug af inhalatoren. Hold straks op med at bruge Bufomix Easyhaler, hvis du får et

af disse symptomer, og brug i stedet inhalatoren til anfaldsbehandling. Kontakt straks lægen, da du måske skal have din behandling ændret. Dette sker

meget sjældent, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer.

Tal med din læge, hvis du oplever nogle af følgende symptomer for lungebetændelse mens du tager Bufomix Easyhaler:

feber eller kulderystelser

øget slimproduktion, ændring i farven af slimet

øget hoste eller øget åndedrætsbesvær.

Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL patienter, er en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

Andre mulige bivirkninger:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Palpitationer (opmærksom på din hjertebanken), skælven eller rysten. Hvis dette forekommer, er det sædvanligvis mildt og forsvinder, når du fortsætter

med at bruge Bufomix Easyhaler.

Trøske (svampeinfektion i munden). Dette opstår sjældnere, hvis du skyller munden med vand efter du har brugt Bufomix Easyhaler.

Let irritation i halsen, hoste og hæshed.

Hovedpine.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Rastløshed, nervøsitet og ophidselse.

Søvnforstyrrelser.

Svimmelhed.

Kvalme.

Hurtig hjertebanken.

Blå mærker.

Muskelkramper.

Sløret syn.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Udslæt, kløe.

Bronkospasme (sammentrækning af musklerne i luftvejene som medfører hvæsende vejrtrækning). Hvis der pludselig opstår hvæsende vejrtrækning efter

brug af Bufomix Easyhaler, så stop med at tage Bufomix Easyhaler og kontakt straks lægen.

Lavt indhold af kalium i blodet.

Uregelmæssig hjertebanken.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Depression.

Ændret adfærd, hovedsageligt hos børn.

Brystsmerter eller tunghedsfølelse i brystet (angina pectoris).

Forhøjet sukkerindhold (glucose) i blodet.

Smagsforstyrrelser, ubehagelig smag i munden.

Varierende blodtryk.

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken. Kontakt lægen.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i din krop, specielt hvis du bruger høje doser i lang tid. Disse påvirkninger

inkluderer:

ændring i knoglemarvstætheden (knoglerne bliver tyndere).

grå stær i øjet (sløring af øjets linse).

grøn stær i øjet (øget tryk i øjet).

nedsat væksthastighed hos børn og unge.

påvirkning af binyren (lille kirtel ved siden af nyrerne).

Disse påvirkninger sker mere sjældent med inhalerede kortikosteroider end med kortikosteroidtabletter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Bufomix Easyhaler utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter første anbrud af folieposen. Beskyttes mod fugt.

Hvis din Bufomix Easyhaler udsættes for fugt, skal den skiftes ud og erstattes med en ny.

Udskift Bufomix Easyhaler 4 måneder efter at du har åbnet folieposen. Noter den dato, du åbnede posen, så du kan huske den.

Tag ikke Bufomix Easyhaler efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bufomix Easyhaler indeholder:

– Aktive stoffer: budesonid og formoterol fumaratdihydrat. Hver afgivet dosis indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

– Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (som indeholder mælkeproteiner).

Udseende og pakningsstørrelser

Bufomix Easyhaler er en inhalator, som indeholder din medicin.

Inhalationspulveret har en hvid til gullig farve. Hver inhalator indeholder 120 doser og har en hvid krop med et rødt topstykke.

Bufomix Easyhaler fås i pakninger med 1 eller 3 inhalator(er).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Bufomix® og Easyhaler® er registrerede varemærker, der tilhører Orion Corporation.

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2020.

Sådan bruger du Easyhaler-inhalatoren

Om din Easyhaler

Bufomix Easyhaler kan være anderledes end inhalatorer, du tidligere har brugt. Derfor er det meget vigtigt, at du benytter den korrekt, da ukorrekt brug kan føre til, at

du ikke får den rigtige mængde medicin. Dette kan gøre dig meget utilpas eller forårsage, at din astma og KOL ikke bliver behandlet, som den skal.

Få lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet til at vise dig, hvordan du skal bruge inhalatoren korrekt. Vær sikker på, at du forstår, hvordan du skal bruge

inhalatoren korrekt. Hvis du er usikker, så spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Som med alle andre inhalatorer er det vigtigt, at omsorgspersoner til

børn, der får udskrevet Bufomix Easyhaler, sikrer, at barnet anvender en korrekt inhalationsteknik som beskrevet nedenfor.

Indehaver af markeds-

føringstilladelsen:

2care4

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

Fremstiller:

2care4

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Første gang du får din Easyhaler

Easyhaleren kommer i en foliepose. Åbn ikke folieposen, før

du er klar til at bruge medicinen, da den hjælper med at holde

pulveret tørt i inhalatoren.

Når du er klar til at starte din behandling, skal du åbne posen

og notere datoen, f.eks. i din kalender.

Brug inhalatoren inden for 4 måneder efter, at den er taget

ud af folieposen.

KORREKT BRUG

Trin 1: RYST

Fjern støvhætten

Ryst inhalatoren 3 til 5 gange, mens du

holder den i lodret position

RYST 3-5 gange

Vigtige punkter at huske

Det er vigtigt at holde inhalatoren

i lodret position

Hvis du kommer til at klikke, mens

du ryster inhalatoren, skal du

tømme mundstykket for pulver

som vist nedenfor

Trin 2: KLIK

Bliv ved med at holde inhalatoren lodret

mellem din pegefinger og tommelfinger

Pres ned, indtil du hører et klik, og lad

inhalatoren klikke tilbage igen. Dette

frigiver en dosis

Klik kun én gang

KLIK 1 gang

Vigtige punkter at huske

Inhalatoren kan ikke klikkes, hvis

støvhætten er på

Klik kun én gang

Hvis du kommer til at klikke mere

end én gang, skal du tømme

mundstykket for pulver som vist

nedenfor

Klik for at frigive en dosis, inden

du inhalerer og ikke på samme tid

Hold inhalatoren lodret, når du

klikker, og når du inhalerer en

dosis. Hvis du tipper den, kan

pulveret falde ud, inden du har

fået inhaleret det.

Trin 3: INHALÉR

Bliv ved med at holde inhalatoren lodret

Pust ud normalt

Placér mundstykket i din mund mellem

tænderne, og luk læberne tæt omkring

mundstykket

Tag en kraftig og dyb indånding

Tag inhalatoren ud af munden, og pust

derefter ud normalt.

INHALÉR

Vigtige punkter at huske

Du skal være sikker på, at hele

mundstykket er godt inde i

munden, så al medicin kommer

ned i dine lunger

Du skal være sikker på, at dine

læber laver en god forsegling

omkring mundstykket

Ånd ikke ud i inhalatoren.Dette

er vigtigt: det kan tilstoppe

inhalatoren. Hvis du ånder ud

i inhalatoren, skal du tømme

mundstykket for pulver som vist

nedenfor

Hvis du har brug for at tage endnu en inhalation, skal du gentage trin 1-3 Ryst-Klik-Inhalér.

Efter du har brugt inhalatoren:

Sæt støvhætten tilbage på mundstykket. Dette forhindrer, at inhalatoren går af ved et uheld.

Når du har taget dosis, skal du skylle munden med vand og spytte ud.

Tømning af pulver fra mundstykket

Hvis du kommer til at klikke inhalatoren ved et uheld, eller

hvis du måske har klikket mere end én gang, eller hvis du

ånder ud i den, skal mundstykket tømmes.

Bank på mundstykket for at tømme det for pulver på en

bordplade eller i din håndflade.

Start forfra med trinene Ryst-Klik-Inhalér.

Rengøring af Easyhaler

Hold din inhalator tør og ren. Om nødvendigt kan du tørre mundstykket på inhalatoren af med en tør klud eller en serviet. Brug ikke vand: pulveret i

Easyhaleren er følsomt over for fugt.

Hvornår skal du skifte til en ny Easyhaler?

Dosistælleren viser antallet af tilbageværende doser.

Tælleren skifter efter hvert 5. klik. Når dosistælleren

begynder at blive rød, er der 20 doser tilbage.

Hvis du ikke allerede har en ny Easyhaler, skal du kontakte

din læge for at få en ny recept. Når tælleren når 0 (nul), skal

du udskifte din Easyhaler.

Husk

1. Ryst – 2. Klik – 3. Inhalér.

Når du har taget dosis, skal du skylle munden med vand og spytte ud.

Inhalatoren må ikke blive våd, beskyt den mod fugt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af produktet.

23. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Bufomix Easyhaler, inhalationspulver 4,5+160 mikrogram/dosis (2care4 ApS)

0.

D.SP.NR.

28749

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bufomix Easyhaler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder

Formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrogram/inhalation og budesonid 160

mikrogram/inhalation/inhalation.

Hver dosis, som afgives med Easyhaleren (gennem mundstykket) indeholder den samme

mængde aktivt stof som den afmålte dosis (fra beholderen).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Lactosemonohydrat 3800 mikrogrampr. afgivet dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver (2care4 ApS).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Astma

Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne og unge (fra 12 år) til behandling af astma, hvor

anvendelse af en kombination (inhalationskortikosteroid og langtidsvirkende β

adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig:

hos patienter, der ikke er velkontrolleret på inhalationskortikosteroider og

korttidsvirkende β

-adrenoceptoragonister ved behov,

eller

hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både inhalationskortikosteroider og

langtidsvirkende β

-adrenoceptoragonister.

dk_hum_58359_spc.doc

Side 1 af 16

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne på 18 år og derover, til symptomatisk behandling

af patienter med KOL med forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV

) < 70 % af

forventet normalværdi (postbronkodilatatorisk) og tidligere gentagne eksacerbationer på

trods af regelmæssig behandling med bronkodilatorer (se pkt. 4.4).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Astma

Bufomix Easyhaler bør ikke anvendes ved initial behandling af astma. Dosis af

komponenterne i Bufomix Easyhaler er individuel og bør justeres efter astmaens

sværhedsgrad. Dette bør ikke kun overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt

indledes, men også ved justering af vedligeholdelsesdosis. Hvis en enkelt patient har behov

for en dosiskombination, som er forskellig fra den i kombinationsinhalatoren, bør der

ordineres β

-adrenoceptoragonister og/eller inhalationskortikosteroid i separate inhalatorer.

Dosis bør titreres til den laveste dosis, hvor effektiv kontrol af astmasymptomer kan

fastholdes. Patienterne bør løbende kontrolleres af lægen, så dosis af Bufomix Easyhaler

forbliver optimal. Når symptomerne kan kontrolleres i længere tid ved lavest anbefalet

dosis, kan det eventuelt overvejes at forsøge med inhalationskortikosteroid alene.

Der findes to behandlingsmetoder med Bufomix Easyhaler:

A)

Vedligeholdelsesbehandling: Bufomix Easyhaler tages som almindelig

vedligeholdelsesbehandling med en separat hurtigvirkende bronkodilator til

anfaldsbrug.

B)

Vedligeholdelses- og anfaldsbehandling: Bufomix Easyhaler tages som almindelig

vedligeholdelsesbehandling og efter behov til behandling af symptomer.

A.

Vedligeholdelsesbehandling

Patienterne bør rådes til altid at have deres separate hurtigvirkende bronkodilator

tilgængelig til anfaldsbrug.

Anbefalede doser

Voksne (18 år og ældre)

1-2 inhalationer 2 gange daglig. Nogle patienter har brug for op til maksimalt

4 inhalationer 2 gange daglig.

Unge (fra 12-17 år): 1-2 inhalationer 2 gange daglig.

Når symptomkontrol er opnået med 2 gange daglig regimet, kan titrering til laveste

effektive dosis under normale omstændigheder også inkludere Bufomix Easyhaler én gang

daglig, hvis der ifølge lægen er behov for en langtidsvirkende bronkodilatator sammen med

et inhalationskortikosteroidtil opretholdelse af astmakontrol.

Stigende anvendelse af en separat hurtigvirkende bronkodilator indikerer en forværring af

den underliggende sygdom og astmabehandlingen bør revurderes.

dk_hum_58359_spc.doc

Side 2 af 16

Børn (fra 6 år): Der findes en lavere styrke (80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation) til

børn mellem 6 og 11 år.

Børn under 6 år: Bufomix Easyhaler frarådes til børn under 6 år, da der kun er begrænsede

data tilgængelig.

B.

Vedligeholdelses- og anfaldsbehandling

Patienterne skal tage en daglig dosis Bufomix Easyhaler og derudover bruge Bufomix

Easyhaler efter behov til behandling af symptomer. Patienterne bør rådes til altid at have

Bufomix Easyhaler på sig som anfaldsmedicin.

For patienter, der tager Bufomix Easyhaler som behovsbehandling, skal forebyggende brug

af Bufomix Easyhaler til allergen- eller motionsinduceret bronkokonstriktion diskuteres

mellem læge og patient; den anbefalede brug bør tage højde for hvor ofte der er behov for

behandling. I tilfælde af hyppigt behov for bronkodilatation uden tilsvarende behov for øget

dosis af inhalationskortikosteroider skal der anvendes en anden behovsbehandling.

Vedligeholdelses- og anfaldsbehandling skal især overvejes for patienter med:

Utilstrækkelig astmakontrol og hyppigt behov for anfaldsmedicin

Tidligere eksacerbationer af astma, som krævede medicinsk behandling

Det er nødvendigt at iværksætte nøje monitorering af dosisrelaterede bivirkninger hos

patienter, som hyppigt tager et stort antal inhalationer af Bufomix Easyhaler som

anfaldsmedicin.

Anbefalede doser:

Voksne (18 år og ældre): Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 2 inhalationer dagligt,

som enten gives som én inhalation om morgenen og én om aftenen eller som 2 inhalationer

morgen eller aften. For nogle patienter kan det være nødvendigt med en

vedligeholdelsesdosis på 2 inhalationer 2 gange dagligt. Patienterne skal tage 1 ekstra

inhalation efter behov til behandling af symptomer. Hvis symptomerne ikke er ophørt efter

et par minutter, skal patienterne tage endnu en inhalation. Der må højst tages 6 inhalationer

ad gangen.

Det er normalt ikke nødvendigt med mere end 8 inhalationer dagligt. Dog er det muligt at

tage op til 12 inhalationer dagligt i en begrænset periode. Patienter, der tager mere end

8 inhalationer dagligt, bør opfordres til at søge medicinsk rådgivning. De skal revurderes,

og deres vedligeholdelsesdosis skal genovervejes.

Børn under 12 år: Vedligeholdelses- og anfaldsbehandling frarådes til børn.

For doser, som ikke kan opnås med Bufomix Easyhaler, er lægemidler med

budesonid/formoterol i andre styrker tilgængelige.

Anbefalede doser

Voksne: 2 inhalationer 2 gange daglig.

dk_hum_58359_spc.doc

Side 3 af 16

Generel information

Specielle patientgrupper

Der er ikke specielle dosisbehov hos ældre. Der foreligger ingen data for anvendelse af

Bufomix Easyhaler til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Da budesonid og

formoterol primært udskilles via metabolisering i leveren, kan en forøget eksponering

forventes hos patienter med alvorlig levercirrhose.

Administration

Til inhalation.

Instruktioner vedrørende korrekt håndtering af Bufomix Easyhaler:

Easyhaler er indåndingsaktiveret, hvilket betyder, at når patienten inhalerer gennem

mundstykket følger lægemidlet med luften ned i lungerne.

Bemærk: Det er vigtigt at vejlede patienten i:

at læse brugsvejledningen i indlægssedlen omhyggeligt, som er vedlagt hver Bufomix

Easyhaler.

at ryste og aktivere inhalatoren før hver inhalation.

at trække vejret kraftfuldt og dybt gennem mundstykket for at sikre, at en optimal dosis

når lungerne.

aldrig at puste ud gennem mundstykket, da dette vil medføre en reduktion i den afgivne

dosis. Hvis dette sker, skal patienten vejledes i at banke mundstykket let på en

bordplade eller på en håndflade for at fjerne pulveret. Derefter gentages

doseringsproceduren.

aldrig at aktivere inhalatoren mere end én gang uden en inhalation af pulveret. Hvis dette

sker, skal patienten vejledes i at banke mundstykket let på en bordplade eller på en

håndflade for at fjerne pulveret. Derefter gentages doseringsproceduren.

altid at sætte støvhætten efter brug (og hvis beskyttelseshylster anvendes, luk denne) for

at undgå uhensigtsmæssig aktivering af inhalatoren (fejlhåndtering af inhalatoren kan

føre til enten overdosering eller underdosering af patienten ved næste anvendelse)

at skylle munden med vand efter inhalation af vedligeholdelsesdosis, så risiko for trøske i

mund og svælg minimeres. Hvis der opstår trøske i mund og svælg, skal patienterne

også skylle munden med vand efter brug af anfaldsmedicin.

at rense mundstykket med en tør klud med regelmæssige intervaller. Der bør aldrig

bruges vand til rensning af mundstykket, fordi pulveret er følsomt overfor fugt.

at udskifte Bufomix Easyhaler, når tælleren står på nul, selvom der stadig kan ses pulver i

inhalatoren.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1 (lactose, som indeholder små mængder mælkeproteiner).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved behandlingsophør anbefales det, at dosis nedsættes gradvist og ikke bør stoppe

pludseligt. En fuldstændig seponering af inhalationskortikosteroider bør ikke overvejes,

medmindre det er midlertidigt nødvendigt for at bekræfte den astmatiske diagnose.

Hvis patienten mener, at behandlingen ikke er effektiv eller overstiger den højest

anbefalede dosis af Bufomix Easyhaler, bør lægen kontaktes (se pkt. 4.2). Pludselig og

tiltagende forværring af astma eller KOL er potentielt livstruende og patienten bør

dk_hum_58359_spc.doc

Side 4 af 16

øjeblikkelig tilses af en læge. I denne situation bør det overvejes, om der er behov for at

øge behandlingen med kortikosteroider, eksempelvis en kur med orale kortikosteroider

eller antibiotikabehandling, hvis der er en infektion.

Patienterne bør rådes til altid at have deres anfaldsmedicin på sig, enten Bufomix

Easyhaler (astmapatienter, der bruger Bufomix Easyhaler som vedligeholdelses- og

anfaldsbehandling) eller en separat hurtigvirkende bronkodilator (alle patienter der kun

bruger Bufomix Easyhaler som vedligeholdelsesbehandling).

Patienter bør mindes om at tage deres Bufomix Easyhaler vedligeholdelsesdosis som

ordineret, også når de er symptomfri.

Når astmasymptomerne er under kontrol, bør det overvejes gradvist at reducere dosis af

Bufomix Easyhaler. Det er vigtigt at følge patienterne regelmæssigt under nedtrapning af

behandlingen. Der bør anvendes den laveste effektive dosis af Bufomix Easyhaler (se

pkt. 4.2).

Patienterne bør ikke initieres på Bufomix Easyhaler under en eksacerbation eller ved

signifikant eller akut forværring af astma.

Alvorlige astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer kan forekomme under

behandling med Bufomix Easyhaler. Patienterne skal rådes til at fortsætte behandlingen,

men søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller bliver værre efter

Bufomix Easyhaler er initieret.

Der findes ingen tilgængelig data fra kliniske studier med budesonide/formoterol

kombinationsprodukter for KOL-patienter med en præ-bronkodilator FEV

> 50% af

forventet normalværdi og med en post-bronkodilator FEV

< 70% af forventet

normalværdi (se pkt. 5.1).

Som ved anden inhalationsbehandling kan der forekomme paradoks bronkospasme med

akut øget hvæsende vejrtrækning og åndenød efter inhalation. I tilfælde af paradoks

bronkospasme skal behandlingen omgående seponeres, og patienten bør udredes og om

nødvendigt have anden medicin. Paradoks bronkospasme reagerer på hurtigtvirkende

inhalerede bronkodilatatorer og skal behandles med det samme (se pkt. 4.8).

Systemisk virkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i

længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved oral steriodbehandling.

Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, katarakt og

glaukom, og sjældnere, en række psykiske og adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusiv

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt

hos børn) (se pkt. 4.8).

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

dk_hum_58359_spc.doc

Side 5 af 16

Mulige påvirkninger af knogletæthed bør overvejes, specielt hos patienter, der indtager

høje doser over længere perioder, og som har sammenfaldende risikofaktorer for

osteoporose. Langtidsstudier med budesonid til inhalation med en gennemsnitlig daglig

dosis hos børn på 400 mikrogram (afmålt dosis) eller en gennemsnitlig daglig dosis på

800 mikrogram (afmålt dosis) hos voksne viste ingen signifikant virkning på

knogletætheden. Der foreligger ingen information vedrørende Bufomix Easyhalers

virkning ved højere doser.

Der bør udvises forsigtighed ved igangsættelse af behandling med Bufomix Easyhaler hos

patienter, hvis det antages, at tidligere brug af systemiske steroider har ført til nedsat

binyrebarkfunktion.

Fordelene ved inhalationsbehandling med budesonid vil normalt minimere behovet for

orale steroider, men patienter, som har været i behandling med orale steroider, kan være i

risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid. Efter seponering af behandlingen med

oralt steroid kan det vare længe, før der opnås bedring, og når patienter, der er afhængige

af orale steroider, overføres til budesonid til inhalation, kan de fortsat have en øget risiko

for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid. Under disse omstændigheder bør funktionen af

HPA (hypothalamus-hypofyse-aksen) kontrolleres regelmæssigt.

Langtidsbehandling med høje doser af inhalerede kortikosteroider, især når de overstiger

de anbefalede doser, kan også føre til klinisk signifikant undertrykkelse af

binyrebarkfunktionen. Det bør derfor overvejes at supplere med systemiske

kortikosteroider i perioder med stress som f.eks ved alvorlige infektioner eller planlagt

kirurgi. Hurtig reduktion af steroiddosis kan inducere akut binyrebarkinsufficiens. De

symptomer, der kan forekomme ved akut binyrebarkinsufficiens, kan være ret svage, men

de omfatter anoreksi, abdominale smerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme,

opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, epileptiske anfald, hypotension og hypoglykæmi.

Brat seponering af supplerende behandling med systemiske steroider eller inhaleret

budesonid bør undgås.

Ved skift fra oralt lægemiddel til Bufomix Easyhaler vil patienten opleve en generelt

lavere systemisk påvirkning af steroider, hvilket kan udløse allergiske eller reumatiske

symptomer såsom rhinitis, eksem og muskel- og ledsmerter. Der bør indledes specifik

behandling af disse tilstande. Der er anledning til mistanke om generel utilstrækkelig

virkning af glukokortikosteroider, hvis der i sjældne tilfælde opstår symptomer såsom

træthed, hovedpine, kvalme og opkastning. I så fald kan en midlertidig dosisøgning af

orale glukokortikosteroider somme tider være nødvendig.

For at minimere risikoen for candidainfektioner i mund og svælg (se pkt. 4.8), bør

patienten skylle munden med vand efter inhalation af vedligeholdelsesdosis. Hvis der

opstår trøske i mund og svælg, skal patienterne også skylle munden med vand efter brug af

anfaldsmedicin.

Samtidig behandling med itraconazol, ritonavir eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør

undgås (se pkt. 4.5). Hvis dette ikke er muligt, bør der være så lang tid som muligt mellem

administrationen af stofferne. Hos patienter, der bruger potente CYP3A4-hæmmere,

frarådes den kombinerede vedligeholdelses- og anfaldsbehandling.

dk_hum_58359_spc.doc

Side 6 af 16

Bufomix Easyhaler bør administreres med forsigtighed hos patienter med thyrotoksikose,

fæokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi, hypertrofisk obstruktiv

kardiomyopati, idiopatisk stenosis subvalvularis aortae, alvorlig hypertension, aneurisme

eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser som iskæmisk hjertesygdom, hjertearytmier

eller alvorlig hjerteinsufficiens.

Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med forlænget QTc-interval.

Formoterol kan inducere forlængelse af QTc-intervallet.

Behovet for, og dosis af kortikosteroider til inhalation bør revurderes hos patienter med

aktiv eller inaktiv lungetuberkulose eller med svampe- eller virusinfektioner i luftvejene.

Behandling med høje doser β

-adrenoceptoragonist kan medføre potentiel alvorlig

hypokaliæmi. Samtidig behandling med β

-adrenoceptoragonister og lægemidler, som kan

inducere hypokaliæmi eller fremkalde en hypokaliæmisk virkning, f.eks. xanthinderivater,

steroider og diuretika, kan øge risikoen for β

-adrenoceptoragonisternes hypokaliæmisk

virkning. Der bør udvises særlig forsigtighed ved ustabil astma med varierende forbrug af

bronkodilatorer med hurtig indsættende virkning, ved akut svær astma, da hypoxi kan øge

risikoen og ved andre tilstande, hvor der er en øget sandsynlighed for hypokaliæmi.

Serumkalium niveauet bør monitoreres under disse omstændigheder.

Som for alle β

-adrenoceptoragonister, bør der hos diabetespatienter foretages ekstra

kontrol af blodsukkeret.

Pneumoni hos patienter med KOL

En stigning i forekomsten af pneumoni, herunder pneumoni der kræver

hospitalsindlæggelse, er blevet observeret hos patienter med KOL der tager inhalations

kortikosteroider. Der er visse tegn på en øget risiko for lungebetændelse med stigende

dosis af steriod, men dette er ikke påvist endegyldigt på tværs af alle studier.

Der er ingen afgørende klinisk evidens for intra-klasse forskelle i størrelsen af risiko for

pneumoni blandt inhalationssteroid produkter.

Læger bør være opmærksomme på den mulige udvikling af lungebetændelse hos patienter

med KOL, da de kliniske træk ved sådanne infektioner overlapper symptomerne for KOL

eksacerbationer.

Risikofaktorer for pneumoni hos patienter med KOL omfatter rygning, høj alder, lav body

mass index (BMI) og svær KOL.

Bufomix Easyhaler indeholder cirka 4 mg lactosemonohydrat. Denne mængde forårsager

normalt ikke problemer hos personer med lactoseintolerans. Hjælpestoffet lactose

indeholder små mængder mælkeproteiner, som kan forårsage allergiske reaktioner.

Pædiatrisk population

Det anbefales at følge væksten jævnligt hos børn i langtidsbehandling med

inhalationskortikosteroid. Ved vækstreduktion bør behandlingen revurderes med henblik på

om muligt at reducere doseringen af inhaleret kortikosteroid til den lavest mulige dosis, der

kan opretholde effektiv astmakontrol. Fordelene ved kortikosteroidbehandling og den

dk_hum_58359_spc.doc

Side 7 af 16

mulige risiko for væksthæmning skal omhyggeligt opvejes mod hinanden. Endvidere bør

det overvejes at henvise patienten til en børnespecialist i luftvejssygdomme.

Begrænsede data fra langtidsstudier viser, at de fleste børn og unge, der behandles med

inhaleret budesonid, i sidste ende vil opnå deres normale voksne højde. Der er dog

observeret en lille, initial, men forbigående vækstreduktion (ca. 1 cm), som normalt viser

sig i det første behandlingsår.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetiske interaktioner

Potente CYP3A4-inhibitorer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,

clarithromycin, telithromycin, nefazodon, cobicistat og hiv-proteaseinhibitorer) forøger

sandsynligvis plasmaniveauerne af budesonid markant, og samtidig brug skal undgås. Hvis

dette ikke er muligt, skal tidsintervallet mellem administration af inhibitoren og budesonid

være så langt som muligt (pkt. 4.4). Hos patienter, der bruger potente CYP3A4-hæmmere,

frarådes den kombinerede vedligeholdelses- og anfaldsbehandling.

Den potente CYP3A4-inhibitor ketoconazol, 200 mg én gang daglig, forhøjede

gennemsnitligt plasmaniveauerne af samtidigt oralt administreret budesonid (enkelt dosis

på 3 mg) seks gange. Når ketoconazol blev administreret 12 timer efter budesonid, blev

koncentrationen i gennemsnit kun forhøjet tre gange, hvilket viser, at adskillelse af

administrationstidspunkterne kan reducere forhøjelsen af plasmaniveauer. Begrænsede data

vedrørende denne interaktion for højdosis-inhalationsbudesonid indikerer, at der kan

forekomme markant forøgede plasmaniveauer (i gennemsnit fire gange), hvis itraconazol,

200 mg én gang daglig, administreres samtidigt med inhalationsbudesonid (enkelt dosis på

1000 μg).

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinationen bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Farmakodynamiske interaktioner

Betablokkere kan svække eller hæmme virkningen af formoterol. Bufomix Easyhaler bør

derfor ikke gives samtidig med betablokkere (inklusiv øjendråber) med mindre, der er

tvingende årsager.

Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer

(terfenadin), monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc-

intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier.

Desuden kan L-Dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol svække hjertets tolerance overfor β

sympatomimetika.

Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere, inklusiv stoffer med lignende

virkning som furazolidon og procarbazin, kan fremskynde hypertensive reaktioner.

Der er øget risiko for arytmier hos patienter, der er i anæstesi med halogenerede

hydrocarboner.

dk_hum_58359_spc.doc

Side 8 af 16

Samtidig anvendelse af andre beta-adrenerge lægemidler eller antikolinerge lægemidler kan

have en potentielt additiv bronkodilaterende virkning.

Hypokaliæmi kan øge tilbøjeligheden til arytmier hos patienter, som er i behandling med

digitalisglykosider.

Hypokaliæmi kan skyldes behandling med beta

-agonister og kan forstærkes af samtidig

behandling med xanthinderivater, kortikosteroider og diuretika (se pkt. 4.4).

Der er ikke set interaktion mellem budesonid og formoterol og andre lægemidler anvendt til

behandling af astma.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen kliniske data for Bufomix Easyhaler eller samtidig behandling med

formoterol og budesonid under graviditet. Data fra et embryo-føtalt udviklingsstudie med

rotter, viste ingen tegn på yderligere påvirkninger fra kombinationen.

Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af formoterol hos gravide. I dyrestudier har meget

høje doser af formoterol i reproduktionsstudier forårsaget skadelige virkninger (se pkt. 5.3).

Data fra ca. 2000 graviditeter indikerer, at der ingen øget teratogen risiko er ved inhaleret

budesonid. I dyrestudier er det vist, at glukokorticosteroider inducerer misdannelser

(se pkt. 5.3). Dette anses dog ikke for relevant hos mennesker ved de anbefalede doser.

Dyrestudier har vist en sammenhæng mellem overskydende prænatale glukokortikoider og

øget risiko for retarderet intrauterin vækst, kardiovaskulære lidelser hos voksne, permanent

ændring i tætheden af glukokortikoid receptorer, udskiftning af neurotransmitter og adfærd

ved eksponering under det teratogene dosisområde.

Bufomix Easyhaler bør kun anvendes under graviditet, hvis behandlingsfordelen overstiger de

potentielle risici. Den lavest effektive budesonid dosis til opretholdelses af tilstrækkelig

astmakontrol bør anvendes.

Amning

Budesonid udskilles i modermælk. Dog forventes der, ved terapeutiske doser, ingen

virkning hos det ammede barn. Det vides ikke om formoterol passerer over i modermælken

(hos mennesker). Hos rotter er der fundet små mængder af formoterol i brystmælken.

Bufomix Easyhaler bør kun gives til kvinder, der ammer, hvis den forventede

behandlingsfordel for moderen er større end en eventuel risiko for barnet.

Fertilitet

Der findes ingen tilgængelige data om budesonids potentielle indvirkning på fertiliteten.

Dyrereproduktionsstudier med formoterol har vist en noget nedsat fertilitet hos hanrotter

ved høj systemisk eksponering (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

dk_hum_58359_spc.doc

Side 9 af 16

Bufomix Easyhaler har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Da Bufomix Easyhaler indeholder både budesonid og formoterol, kan bivirkninger af samme

mønster som for disse stoffer forekomme. Der er ikke set en højere bivirkningsfrekvens ved

samtidig administration af de to stoffer. De hyppigste stofrelaterede bivirkninger er

farmakologisk forudsigelige bivirkninger af β

-adrenoceptoragonistbehandlingen, såsom

tremor og palpitationer. Disse er som regel milde og forsvinder normalt efter et par dages

behandling.

Bivirkninger, som er set med budesonid eller formoterol, er anført nedenfor efter

systemorganklasse og frekvens. Frekvenser er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).

Tabel 1:

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og

parasitære sygdomme

Almindelig

Candidainfektion i mund og svælg,

pneumoni (hos KOL patienter)

Immunsystemet

Sjælden

Omgående– og sene

overfølsomhedsreaktioner f.eks.

eksantem, urticaria, kløe, dermatitis,

angioødem og anafylaktisk reaktion

Det endokrine system

Meget sjælden

Cushings syndrom,

binyrebarksuppression, væksthæmning,

nedsat knogletæthed

Metabolisme og

ernæring

Sjælden

Hypokaliæmi

Meget sjælden

Hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Aggression, psykomotorisk

hyperaktivitet, angst, søvnforstyrrelser

Meget sjælden

Depression, adfærdsforandringer

(hovedsageligt hos børn

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, tremor

Ikke almindelig

Svimmelhed

Meget sjælden

Smagsforstyrrelser

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Meget sjælden

Katarakt og glaukom

Hjerte

Almindelig

Palpitationer

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Hjertearytmier f.eks. atrieflimmer,

supraventrikulær takykardi, ekstrasystoli

Meget sjælden

Angina pectoris, forlængelse af QTc-

intervallet

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Blodtryksvariationer

Luftveje, thorax og

Almindelig

Let irritation i halsen, hoste, hæshed

dk_hum_58359_spc.doc

Side 10 af 16