Bufomix Easyhaler 4,5+160 mikrog/dosis inhalationspulver

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bufomix

®

Easyhaler

®

160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation,

inhalationspulver

Budesonid/formoterolfumaratdihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bufomix Easyhaler

Sådan skal du tage Bufomix Easyhaler

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bufomix Easyhaler er en inhalator som anvendes til behandling af astma hos voksne og unge i alderen fra 12 år. Den anvendes også til

behandling af symptomer ved en kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) til voksne fra 18 år og derover. Den indeholder to forskellige

lægemidler: Budesonid og formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”kortikosteroider”. Det virker ved, at det dæmper og forebygger den

betændelseslignende tilstand, som er i lungerne.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”langtidsvirkende beta2- adrenoceptoragonister” eller

”bronkodilatatorer”. Det virker ved, at det får de små muskler i luftvejene til at slappe af. Derved får du lettere ved at trække vejret.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Bufomix Easyhaler

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Bufomix Easyhaler:

hvis du er allergisk over for budesonid, formoterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6), som er

lactosemonohydrat (der indeholder små mængder af mælkeprotein).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bufomix Easyhaler hvis du:

– har sukkersyge

har en lungeinfektion

har højt blodtryk, eller hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer (inklusiv uregelmæssig hjertebanken, meget hurtig puls,

arterieforsnævring eller hjertesvigt)

har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne

har lavt indhold af kalium i blodet

har alvorlige problemer med leveren.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Skyl munden efter inhalation af din dosis, for at undgå svampeinfektion i munden.

Patienter med KOL har større risiko for at udvikle lungebetændelse, hvis de får Bufomix Easyhaler. Der er en større risiko for at få

lungebetændelse, hvis du ryger, er ældre, er undervægtig eller har svær KOL.

Brug af anden medicin sammen med Bufomix Easyhaler

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Bufomix Easyhaler, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler

(inklusive visse former for HIV-medicin, herunder retonavir og cobicistat).

Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger et af følgende lægemidler:

Beta-blokkere (f.eks. atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk) inklusiv øjendråber (f.eks. timolol mod grøn stær)

Lægemidler mod hurtig eller uregelmæssig hjertebanken (f.eks. quinidin)

Lægemidler som digoxin, som ofte anvendes til behandling af hjertesvigt

Diuretika, også kendt som vanddrivende lægemidler (f.eks. furosemid). Disse anvendes til behandling af højt blodtryk

Steroider som indtages gennem munden (f.eks. prednisolon)

Xanthin-lægemidler (f.eks. theophyllin og aminophyllin). Disse anvendes ofte til behandling af astma

Andre lægemidler til udvidelse af bronkierne (f.eks. salbutamol)

Visse typer lægemidler mod depression (f.eks. amitriptylin – et tricyklisk antidepressivum) og nefazodon

Monoaminoxidasehæmmere, også kaldet MAOhæmmere (f.eks. phenelzin)

Phenothiazin-lægemidler (f.eks. chlorpromazin eller prochlorperazin)

Lægemidler som anvendes til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin og

telithromycin)

Lægemidler mod Parkinson’s sygdom (f.eks. levodopa)

Lægemidler mod problemer med skjoldbruskkirtlen (f.eks. levothyroxin)

Lægemidler, der tilhører gruppen antihistaminer.

Hvis ovenstående gælder for dig, eller hvis du er usikker, så tal altid med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Bufomix Easyhaler.

Fortæl også lægen eller apotekspersonalet, hvis du skal have bedøvelse i forbindelse med en operation eller hos tandlægen.

Brug af Bufomix Easyhaler sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol kan hjertets følsomhed blive større over for et af de aktive stoffer i Bufomix Easyhaler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Tag ikke Bufomix Easyhaler, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan gøre det.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Bufomix Easyhaler, må du ikke stoppe behandlingen, men skal kontakte lægen med det samme.

Amning

Budesonid bliver udskilt i modermælken. Tal med din læge, før du tager Bufomix Easyhaler.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bufomix Easyhaler påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj, arbejde med værktøj eller betjene maskiner.

Bufomix indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Mængden af lactose i dette

lægemiddel giver normalt ikke problemer hos personer, der ikke tåler lactose. Hjælpestoffet lactose indeholder små mængder af

mælkeproteiner, som kan forårsage allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Bufomix Easyhaler

Tag altid Bufomix Easyhaler nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Det er vigtigt at tage Bufomix Easyhaler hver dag, også selvom du i et stykke tid ikke har astma eller KOL-symptomer.

Din læge vil regelmæssigt tjekke dine astmasymptomer.

Hvis du hidtil har taget steroidtabletter mod astma eller KOL, kan lægen vælge at nedsætte det antal tabletter, som du skal tage, når du

begynder på Bufomix Easyhaler. Hvis du har taget steroid i tabletform i længere tid, kan lægen foreslå løbende blodprøvekontrol. Når du

begynder at tage færre steroidtabletter, vil du måske opleve generel utilpashed, også selvom dine luftvejssymptomer er i bedring. Du kan få

symptomer såsom tilstoppet næse eller snue, svækkelse, muskel- eller ledsmerter og udslæt (eksem). Kontakt straks lægen, hvis et af disse

symptomer bliver generende, eller hvis du får symptomer såsom hovedpine, træthed, kvalme eller opkastning. Du skal måske have anden

medicin, hvis du får symptomer på allergi eller gigt. Tal med lægen, hvis du er usikker på, om du bør fortsætte med at tage Bufomix Easyhaler.

Din læge vil måske overveje at give dig steroidtabletter ud over din sædvanlige behandling i perioder med stress (f.eks. hvis du har en

luftvejsinfektion eller før en operation).

Vigtig information vedrørende dine astma- eller KOL-symptomer

Hvis du føler, at du får åndenød eller hvæsende vejrtrækning, når du tager Bufomix Easyhaler, skal du fortsætte med at tage Bufomix

Easyhaler, men kontakte din læge hurtigst muligt, da du kan have brug for yderligere behandling.

Kontakt straks lægen, hvis:

din åndenød bliver forværret, eller du ofte vågner om natten med astmasymptomer.

dit bryst føles tungt om morgenen, eller hvis tunghedsfølelsen varer længere end normalt. Disse tegn kan betyde, at din astma eller KOL

ikke er kontrolleret godt nok, og du kan have behov for en anden eller yderligere behandling med det samme.

Astma

Bufomix Easyhaler kan ordineres til behandling af astma på to måder. Mængden af Bufomix Easyhaler, du skal bruge, og hvornår du skal

bruge den, afhænger af lægens ordination.

Hvis din læge har ordineret Bufomix Easyhaler og en separat inhalator med anfaldsmedicin, skal du læse afsnittet ”A) Sådan bruger du

Bufomix Easyhaler og en separat inhalator med anfaldsmedicin”.

Hvis din læge har ordineret Bufomix Easyhaler som den eneste inhalator, skal du læse afsnittet ”B) Sådan bruger du Bufomix Easyhaler som

din eneste astmainhalator”.

A) Sådan bruger du Bufomix Easyhaler og en separat inhalator med anfaldsmedicin Tag Bufomix Easyhaler hver dag. Dette forebygger

astmasymptomer.

Voksne (fra 18 år)

Den normale dosis er 1 eller 2 inhalationer, 2 gange dagligt.

Din læge kan øge dosis til 4 inhalationer, 2 gange dagligt.

Hvis dine symptomer er velkontrollerede, vil din læge måske bede dig om kun at tage din medicin én gang dagligt.

Unge (12 til 17 år)

Den normale dosis er 1 eller 2 inhalationer, 2 gange dagligt.

Hvis dine symptomer er velkontrollerede, vil din læge måske bede dig om kun at tage din medicin én gang dagligt.

Der findes en lavere styrke til børn mellem 6 og 11 år. Bufomix Easyhaler frarådes til børn under 6 år.

Din læge (eller astmasygeplejerske) vil hjælpe dig med at håndtere din astma. De vil justere dosis af lægemidlet til den laveste, der kan

kontrollere din astma. Dosis må ikke justeres uden at du først har talt med din læge (eller astmasygeplejerske).

Tag din separate inhalator med anfaldsmedicin til behandling af astmasymptomer, når de opstår.

Du bør altid have din inhalator med anfaldsmedicin på dig, så du kan tage den, når du får behov for det. Anvend ikke Bufomix Easyhaler til at

behandle astmasymptomerne – anvend din inhalator med anfaldsmedicin.

B) Sådan bruger du Bufomix Easyhaler som din eneste astmainhalator

Brug kun Bufomix Easyhaler på denne måde, hvis det er det, din læge har fortalt dig, og du er 12 år eller derover.

Brug din Bufomix Easyhaler hver dag. På den måde kan du forebygge astmasymptomer. Du kan tage:

-

1 inhalation om morgenen og 1 inhalation om aftenen

Eller

-

2 inhalationer om morgenen eller – 2 inhalationer om aftenen.

Din læge kan vælge at øge dette til 2 inhalationer 2 gange dagligt

Brug også Bufomix Easyhaler som en ”inhalator med anfaldsmedicin” til at behandle astmasymptomerne, når de opstår.

Hvis du får astmasymptomer, skal du tage 1 inhalation og vente et par minutter.

Hvis du ikke får det bedre, skal du tage 1 inhalation mere.

Du må ikke tage mere end 6 inhalationer ad gangen.

Hav altid din Bufomix Easyhaler på dig, så du kan bruge den, når behovet opstår.

Det er normalt ikke nødvendigt med mere end 8 inhalationer pr. dag. Din læge kan dog tillade, at du tager op til 12 inhalationer dagligt i en

begrænset periode.

Hvis du jævnligt har brug for 8 inhalationer eller derover pr. dag, skal du tale med din læge eller sygeplejerske. Det kan være nødvendigt for

dem at ændre din behandling.

Du må ikke tage mere end 12 inhalationer i løbet af 24 timer.

Hvis du får astmasymptomer, mens du dyrker motion, skal du bruge Bufomix Easyhaler som beskrevet her. Du må dog ikke bruge Bufomix

Easyhaler lige før, du skal dyrke motion, for at forebygge astmasymptomer.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Må kun anvendes af voksne (18 år eller derover).

Den sædvanlige dosis er 2 inhalationer 2 gange dagligt.

Din læge kan også ordinere andre lægemidler, der udvider bronkierne f.eks. antikolinerge lægemidler (såsom tiotropium eller

ipratropiumbromid) mod din kronisk obstruktive lungesygdom.

Klargøring af din nye Bufomix Easyhaler

Det er let at bruge Bufomix Easyhaler. Læs først vejledningen igennem, den fortæller dig, hvad du skal gøre og hvad du skal være

opmærksom på.

Pak inhalatoren ud

Tag inhalatoren ud af pakningen. Den er i en lamineret pose, for at holde pulveret tørt. Tag den først ud af posen, når du er klar til at bruge

den. Kontroller om du har alle dele (Figur 1): – En inhalator med en støvhætte på mundstykket

Sådan tages en dosis med Bufomix Easyhaler

Fjern støvhætten.

A. Ryst

Ryst inhalatoren kraftigt op og ned tre til fem gange (Figur 3b).

Dette gøres, for at sikre at pulveret bevæger sig rigtigt og for at give den korrekte dosis.

Vær sikker på at:

du ryster den op og ned – du ikke trykker mens du ryster den.

B. Tryk

Hold inhalatoren lodret mellem pegefinger og tommelfinger (Figur 4b)

Tryk indtil du hører et klik og lad den klikke tilbage igen. Dette afgiver pulver til inhalationskanalen inde i mundstykket.

Vær sikker på at:

støvhætten ikke sidder på inhalatoren, det vil forhindre at du kan trykke den

du kun trykker én gang, lige inden du tager lægemidlet. Hvis du trykker mere end én gang, så se afsnittet

“Hvis du har problemer med at

bruge inhalatoren”.

du holder inhalatoren lodret, mens du trykker på den og inhalerer din dosis.

C. Inhalation

Mens du sidder ned eller står op

Tag en normal udånding

Placer mundstykket i munden mellem dine tænder og luk læberne tæt omkring mundstykket

Tag en kraftig og dyb indånding (Figur 5b)

Tag inhalatoren ud af munden, og ånd ud som normalt og væk fra inhalatoren.

Vær sikker på at:

hele mundstykket er godt inde i munden, således at pulveret ikke kommer på dine tænder

dine læber ligger tæt omkring mundstykket

du ikke ånder ud i inhalatoren. Dette er vigtigt: det kan blokere inhalatoren. Hvis du ånder ud i inhalatoren, så se afsnittet

“Hvis du har

problemer med at bruge inhalatoren”.

Hvis du har problemer med at bruge inhalatoren

Gør tingene langsomt. Det er vigtigt, at trække vejret normalt. Øv et par gange foran et spejl, hvis det hjælper.

Hvis du utilsigtet kommer til at trykke på inhalatoren, eller hvis du måske har trykket flere gange på den, eller hvis du ånder ud i den, så

bank mundstykket let mod en bordplade eller mod håndfladen, for at tømme pulveret (Figur 6b).

Dette sikrer en rigtig dosering.

Derefter start igen med trin A, B, og C.

Hvis du skal tage endnu en inhalation

Start igen med trin A, B og C (Bemærk, at du skal ryste inhalatoren igen).

Efter at du har brugt inhalatoren

Sæt støvhætten tilbage på mundstykket.

Skyl munden med vand efter din daglige morgen- og/eller aftendosis, og spyt vandet ud.

Rengøring af Easyhaler

Rengør mundstykket mindst 1 gang ugentligt med en tør klud. Brug ikke vand: pulveret i Easyhaleren er følsomt over for fugt.

Som ved alle inhalatorer, skal alle omsorgspersoner sørge for, at børn, som har fået ordineret Bufomix Easyhaler, bruger den rigtige

inhalationsteknik, som ovenover beskrevet.

Hvornår du skal have en ny Easyhaler

Inhalatoren har en dosistæller, som viser, hvor mange doser der er tilbage (Figur 7b). Tælleren drejer sig efter hver femte dosis. Tælleren

bliver rød, når der er 20 doser tilbage.

Hvis du ikke allerede har en ny Easyhaler, så kontakt din læge, for at få en ny recept. Hvis tælleren står på 0, er du nødt til at skifte

Easyhaleren, selvom du stadig kan se pulver i det gennemsigtige vindue på bagsiden af inhalatoren.

Hvis du har taget for meget Bufomix Easyhaler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bufomix Easyhaler, end der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

De mest almindelige symptomer, som kan forekomme, hvis du har taget mere Bufomix Easyhaler end du bør, er rysten, hovedpine eller hurtig

hjerterytme. I nogle tilfælde kan man også opleve kvalme, opkastning, uregelmæssig hjerterytme, svaghed og nedsat kraft i musklerne pga.

for lavt kalium i blodet samt hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker.

Hvis du har glemt at tage Bufomix Easyhaler

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om

det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Hvis du holder op med at tage Bufomix Easyhaler

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. Du bør nedsætte dosis gradvist og ikke stoppe pludseligt. Tal med din

læge før behandlingen stoppes.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis følgende sker for dig, skal du stoppe med at tage Bufomix Easyhaler og kontakte lægen omgående:

Hævelse af ansigtet, særligt omkring munden (tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær) eller kløende udslæt sammen med

vejrtrækningsbesvær (angioødem) og/eller pludselig følelse af besvimelse. Dette kan være tegn på, at du har en allergisk reaktion. Dette

sker sjældent (hos færre end 1 ud af 1.000 personer).

Pludselig akut hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter brug af inhalatoren. Hold straks op med at bruge Bufomix

Easyhaler, hvis du får et af disse symptomer, og brug i stedet inhalatoren til anfaldsbehandling. Kontakt straks lægen, da du måske skal

have din behandling ændret. Dette sker meget sjældent (hos færre end 1 ud af 10.000 personer).

Tal med din læge, hvis du oplever nogle af følgende symptomer for lungebetændelse mens du bruger Bufomix Easyhaler:

feber eller kulderystelser

øget slimproduktion, ændring i farven af slimet

øget hoste eller øget åndedrætsbesvær.

Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL patienter, er en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

Andre mulige bivirkninger: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Palpitationer (opmærksom på din hjertebanken), skælven eller rysten. Hvis dette forekommer, er det sædvanligvis mildt og forsvinder, når

du fortsætter med at bruge Bufomix Easyhaler.

Trøske (svampeinfektion i munden). Dette opstår sjældnere, hvis du skyller munden med vand efter du har brugt Bufomix Easyhaler.

Let irritation i halsen, hoste og hæshed.

Hovedpine.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Rastløshed, angst og truende, evt. voldelig adfærd.

Søvnforstyrrelser.

Svimmelhed.

Kvalme.

Hurtig hjertebanken.

Blå mærker.

Muskelkramper.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Bronkospasme (sammentrækning af musklerne i luftvejene som medfører hvæsende vejrtrækning). Hvis der pludselig opstår hvæsende

vejrtrækning efter brug af Bufomix Easyhaler, så stop med at tage Bufomix Easyhaler og kontakt straks lægen.

Lavt indhold af kalium i blodet.

Uregelmæssig hjertebanken.

Udslæt/hududslæt

Nældefeber/kløe

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock)

(Ring 112)

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

Depression.

Ændret adfærd, hovedsageligt hos børn.

Brystsmerter eller tunghedsfølelse i brystet evt. med udstråling til arme og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertet (angina pectoris).

Forhøjet sukkerindhold (glucose) i blodet.

Smagsforstyrrelser.

Varierende blodtryk.

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls.

Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i din krop, specielt hvis du bruger høje doser i lang tid.

Disse påvirkninger inkluderer:

ændring i knoglemarvstætheden (knoglerne bliver tyndere).

grå stær i øjet (sløring af øjets linse).

grøn stær i øjet (øget tryk i øjet).

nedsat væksthastighed hos børn og unge.

påvirkning af binyren (lille kirtel ved siden af nyrerne).

Disse påvirkninger sker mere sjældent med inhalerede kortikosteroider end med kortikosteroidtabletter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Bufomix Easyhaler utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter anbrud af den laminerede pose. Beskyttes mod fugt.

Hvis din Bufomix Easyhaler udsættes for fugt, skal den skiftes ud og erstattes med en ny.

Udskift Bufomix Easyhaler 4 måneder efter at du har åbnet den laminerede pose. Noter den dato, du åbnede posen, så du kan huske den.

Tag ikke Bufomix Easyhaler efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bufomix Easyhaler indeholder:

Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver inhaleret dosis indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (som indeholder mælkeproteiner).

Udseende og pakningsstørrelser

Bufomix Easyhaler er en inhalator, som indeholder din medicin.

Inhalationspulveret har en hvid til gullig farve. Hver inhalator indeholder 120 doser og har en hvid krop med et rødt topstykke. Bufomix

Easyhaler fås i pakninger med 1 eller 3 inhalator(er).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Bufomix

og Easyhaler

er registrerede varemærker, der tilhører Orion Corporation.

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2018.

8. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Bufomix Easyhaler, inhalationspulver 4,5+160 mikrogram/dosis (2care4 ApS)

0.

D.SP.NR.

28749

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bufomix Easyhaler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder

Formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrogram/inhalation og budesonid 160

mikrogram/inhalation/inhalation.

Hver dosis, som afgives med Easyhaleren (gennem mundstykket) indeholder den samme

mængde aktivt stof som den afmålte dosis (fra beholderen).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Lactosemonohydrat 3800 mikrogrampr. afgivet dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver (2care4 ApS).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Astma

Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne og unge (fra 12 år) til behandling af astma, hvor

anvendelse af en kombination (inhalationskortikosteroid og langtidsvirkende β

adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig:

hos patienter, der ikke er velkontrolleret på inhalationskortikosteroider og

korttidsvirkende β

-adrenoceptoragonister ved behov,

eller

hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både inhalationskortikosteroider og

langtidsvirkende β

-adrenoceptoragonister.

dk_hum_58359_spc.doc

Side 1 af 16

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne på 18 år og derover, til symptomatisk behandling

af patienter med KOL med forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV

) < 70 % af

forventet normalværdi (postbronkodilatatorisk) og tidligere gentagne eksacerbationer på

trods af regelmæssig behandling med bronkodilatorer (se pkt. 4.4).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Astma

Bufomix Easyhaler bør ikke anvendes ved initial behandling af astma. Dosis af

komponenterne i Bufomix Easyhaler er individuel og bør justeres efter astmaens

sværhedsgrad. Dette bør ikke kun overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt

indledes, men også ved justering af vedligeholdelsesdosis. Hvis en enkelt patient har behov

for en dosiskombination, som er forskellig fra den i kombinationsinhalatoren, bør der

ordineres β

-adrenoceptoragonister og/eller inhalationskortikosteroid i separate inhalatorer.

Dosis bør titreres til den laveste dosis, hvor effektiv kontrol af astmasymptomer kan

fastholdes. Patienterne bør løbende kontrolleres af lægen, så dosis af Bufomix Easyhaler

forbliver optimal. Når symptomerne kan kontrolleres i længere tid ved lavest anbefalet

dosis, kan det eventuelt overvejes at forsøge med inhalationskortikosteroid alene.

Der findes to behandlingsmetoder med Bufomix Easyhaler:

A)

Vedligeholdelsesbehandling: Bufomix Easyhaler tages som almindelig

vedligeholdelsesbehandling med en separat hurtigvirkende bronkodilator til

anfaldsbrug.

B)

Vedligeholdelses- og anfaldsbehandling: Bufomix Easyhaler tages som almindelig

vedligeholdelsesbehandling og efter behov til behandling af symptomer.

A.

Vedligeholdelsesbehandling

Patienterne bør rådes til altid at have deres separate hurtigvirkende bronkodilator

tilgængelig til anfaldsbrug.

Anbefalede doser

Voksne (18 år og ældre)

1-2 inhalationer 2 gange daglig. Nogle patienter har brug for op til maksimalt

4 inhalationer 2 gange daglig.

Unge (fra 12-17 år): 1-2 inhalationer 2 gange daglig.

Når symptomkontrol er opnået med 2 gange daglig regimet, kan titrering til laveste

effektive dosis under normale omstændigheder også inkludere Bufomix Easyhaler én gang

daglig, hvis der ifølge lægen er behov for en langtidsvirkende bronkodilatator sammen med

et inhalationskortikosteroidtil opretholdelse af astmakontrol.

Stigende anvendelse af en separat hurtigvirkende bronkodilator indikerer en forværring af

den underliggende sygdom og astmabehandlingen bør revurderes.

dk_hum_58359_spc.doc

Side 2 af 16

Børn (fra 6 år): Der findes en lavere styrke (80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation) til

børn mellem 6 og 11 år.

Børn under 6 år: Bufomix Easyhaler frarådes til børn under 6 år, da der kun er begrænsede

data tilgængelig.

B.

Vedligeholdelses- og anfaldsbehandling

Patienterne skal tage en daglig dosis Bufomix Easyhaler og derudover bruge Bufomix

Easyhaler efter behov til behandling af symptomer. Patienterne bør rådes til altid at have

Bufomix Easyhaler på sig som anfaldsmedicin.

Vedligeholdelses- og anfaldsbehandling skal især overvejes for patienter med:

Utilstrækkelig astmakontrol og hyppigt behov for anfaldsmedicin

Tidligere eksacerbationer af astma, som krævede medicinsk behandling

Det er nødvendigt at iværksætte nøje monitorering af dosisrelaterede bivirkninger hos

patienter, som hyppigt tager et stort antal inhalationer af Bufomix Easyhaler som

anfaldsmedicin.

Anbefalede doser:

Voksne og unge (12 år og ældre): Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 2 inhalationer

dagligt, som enten gives som én inhalation om morgenen og én om aftenen eller som

2 inhalationer morgen eller aften. For nogle patienter kan det være nødvendigt med en

vedligeholdelsesdosis på 2 inhalationer 2 gange dagligt. Patienterne skal tage 1 ekstra

inhalation efter behov til behandling af symptomer. Hvis symptomerne ikke er ophørt efter

et par minutter, skal patienterne tage endnu en inhalation. Der må højst tages 6 inhalationer

ad gangen.

Det er normalt ikke nødvendigt med mere end 8 inhalationer dagligt. Dog er det muligt at

tage op til 12 inhalationer dagligt i en begrænset periode. Patienter, der tager mere end

8 inhalationer dagligt, bør opfordres til at søge medicinsk rådgivning. De skal revurderes,

og deres vedligeholdelsesdosis skal genovervejes.

Børn under 12 år: Vedligeholdelses- og anfaldsbehandling frarådes til børn.

For doser, som ikke kan opnås med Bufomix Easyhaler, er lægemidler med

budesonid/formoterol i andre styrker tilgængelige.

Anbefalede doser

Voksne: 2 inhalationer 2 gange daglig.

Generel information

Specielle patientgrupper

Der er ikke specielle dosisbehov hos ældre. Der foreligger ingen data for anvendelse af

Bufomix Easyhaler til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Da budesonid og

formoterol primært udskilles via metabolisering i leveren, kan en forøget eksponering

forventes hos patienter med alvorlig levercirrhose.

dk_hum_58359_spc.doc

Side 3 af 16

Administration

Til inhalation.

Instruktioner vedrørende korrekt håndtering af Bufomix Easyhaler:

Easyhaler er indåndingsaktiveret, hvilket betyder, at når patienten inhalerer gennem

mundstykket følger lægemidlet med luften ned i lungerne.

Bemærk: Det er vigtigt at vejlede patienten i:

at læse brugsvejledningen i indlægssedlen omhyggeligt, som er vedlagt hver Bufomix

Easyhaler.

at ryste og aktivere inhalatoren før hver inhalation.

at trække vejret kraftfuldt og dybt gennem mundstykket for at sikre, at en optimal dosis

når lungerne.

aldrig at puste ud gennem mundstykket, da dette vil medføre en reduktion i den afgivne

dosis. Hvis dette sker, skal patienten vejledes i at banke mundstykket let på en

bordplade eller på en håndflade for at fjerne pulveret. Derefter gentages

doseringsproceduren.

aldrig at aktivere inhalatoren mere end én gang uden en inhalation af pulveret. Hvis dette

sker, skal patienten vejledes i at banke mundstykket let på en bordplade eller på en

håndflade for at fjerne pulveret. Derefter gentages doseringsproceduren.

altid at sætte støvhætten efter brug (og hvis beskyttelseshylster anvendes, luk denne) for

at undgå uhensigtsmæssig aktivering af inhalatoren (fejlhåndtering af inhalatoren kan

føre til enten overdosering eller underdosering af patienten ved næste anvendelse)

at skylle munden med vand efter inhalation af vedligeholdelsesdosis, så risiko for trøske i

mund og svælg minimeres. Hvis der opstår trøske i mund og svælg, skal patienterne

også skylle munden med vand efter brug af anfaldsmedicin.

at rense mundstykket med en tør klud med regelmæssige intervaller. Der bør aldrig

bruges vand til rensning af mundstykket, fordi pulveret er følsomt overfor fugt.

at udskifte Bufomix Easyhaler, når tælleren står på nul, selvom der stadig kan ses pulver i

inhalatoren.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1 (lactose, som indeholder små mængder mælkeproteiner).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved behandlingsophør anbefales det, at dosis nedsættes gradvist og ikke bør stoppe

pludseligt.

Hvis patienten mener, at behandlingen ikke er effektiv eller overstiger den højest

anbefalede dosis af Bufomix Easyhaler, bør lægen kontaktes (se pkt. 4.2). Pludselig og

tiltagende forværring af astma eller KOL er potentielt livstruende og patienten bør

øjeblikkelig tilses af en læge. I denne situation bør det overvejes, om der er behov for at

øge behandlingen med kortikosteroider, eksempelvis en kur med orale kortikosteroider

eller antibiotikabehandling, hvis der er en infektion.

Patienterne bør rådes til altid at have deres anfaldsmedicin på sig, enten Bufomix

Easyhaler (astmapatienter, der bruger Bufomix Easyhaler som vedligeholdelses- og

anfaldsbehandling) eller en separat hurtigvirkende bronkodilator (alle patienter der kun

bruger Bufomix Easyhaler som vedligeholdelsesbehandling).

dk_hum_58359_spc.doc

Side 4 af 16

Patienter bør mindes om at tage deres Bufomix Easyhaler vedligeholdelsesdosis som

ordineret, også når de er symptomfri. Bufomix Easyhaler til profylaktisk anvendelse f.eks.

før motion er ikke blevet undersøgt. Bufomix Easyhaler som anfaldsmedicin skal tages til

behandling af astmasymptomer, men er ikke beregnet til regelmæssig profylaktisk

anvendelse, f.eks. før motion. Til dette bør en separat hurtigvirkende bronkodilator

anvendes.

Når astmasymptomerne er under kontrol, bør det overvejes gradvist at reducere dosis af

Bufomix Easyhaler. Det er vigtigt at følge patienterne regelmæssigt under nedtrapning af

behandlingen. Der bør anvendes den laveste effektive dosis af Bufomix Easyhaler (se

pkt. 4.2).

Patienterne bør ikke initieres på Bufomix Easyhaler under en eksacerbation eller ved

signifikant eller akut forværring af astma.

Alvorlige astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer kan forekomme under

behandling med Bufomix Easyhaler. Patienterne skal rådes til at fortsætte behandlingen,

men søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller bliver værre efter

Bufomix Easyhaler er initieret.

Der findes ingen tilgængelig data fra kliniske studier med budesonide/formoterol

kombinationsprodukter for KOL-patienter med en præ-bronkodilator FEV

> 50% af

forventet normalværdi og med en post-bronkodilator FEV

< 70% af forventet

normalværdi (se pkt. 5.1).

Som ved anden inhalationsbehandling kan der forekomme paradoks bronkospasme med

akut øget hvæsende vejrtrækning og åndenød efter inhalation. I tilfælde af paradoks

bronkospasme skal behandlingen omgående seponeres, og patienten bør udredes og om

nødvendigt have anden medicin. Paradoks bronkospasme reagerer på hurtigtvirkende

inhalerede bronkodilatatorer og skal behandles med det samme (se pkt. 4.8).

Systemisk virkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i

længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved oral steriodbehandling.

Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, katarakt og

glaukom, og sjældnere, en række psykiske og adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusiv

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt

hos børn) (se pkt. 4.8).

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Mulige påvirkninger af knogletæthed bør overvejes, specielt hos patienter, der indtager

høje doser over længere perioder, og som har sammenfaldende risikofaktorer for

osteoporose. Langtidsstudier med budesonid til inhalation med en gennemsnitlig daglig

dosis hos børn på 400 mikrogram (afmålt dosis) eller en gennemsnitlig daglig dosis på

800 mikrogram (afmålt dosis) hos voksne viste ingen signifikant virkning på

dk_hum_58359_spc.doc

Side 5 af 16

knogletætheden. Der foreligger ingen information vedrørende Bufomix Easyhalers

virkning ved højere doser.

Der bør udvises forsigtighed ved igangsættelse af behandling med Bufomix Easyhaler hos

patienter, hvis det antages, at tidligere brug af systemiske steroider har ført til nedsat

binyrebarkfunktion.

Fordelene ved inhalationsbehandling med budesonid vil normalt minimere behovet for

orale steroider, men patienter, som har været i behandling med orale steroider, kan være i

risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid. Efter seponering af behandlingen med

oralt steroid kan det vare længe, før der opnås bedring, og når patienter, der er afhængige

af orale steroider, overføres til budesonid til inhalation, kan de fortsat have en øget risiko

for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid. Under disse omstændigheder bør funktionen af

HPA (hypothalamus-hypofyse-aksen) kontrolleres regelmæssigt.

Langtidsbehandling med høje doser af inhalerede kortikosteroider, især når de overstiger

de anbefalede doser, kan også føre til klinisk signifikant undertrykkelse af

binyrebarkfunktionen. Det bør derfor overvejes at supplere med systemiske

kortikosteroider i perioder med stress som f.eks ved alvorlige infektioner eller planlagt

kirurgi. Hurtig reduktion af steroiddosis kan inducere akut binyrebarkinsufficiens. De

symptomer, der kan forekomme ved akut binyrebarkinsufficiens, kan være ret svage, men

de omfatter anoreksi, abdominale smerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme,

opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, epileptiske anfald, hypotension og hypoglykæmi.

Brat seponering af supplerende behandling med systemiske steroider eller inhaleret

budesonid bør undgås.

Ved skift fra oralt lægemiddel til Bufomix Easyhaler vil patienten opleve en generelt

lavere systemisk påvirkning af steroider, hvilket kan udløse allergiske eller reumatiske

symptomer såsom rhinitis, eksem og muskel- og ledsmerter. Der bør indledes specifik

behandling af disse tilstande. Der er anledning til mistanke om generel utilstrækkelig

virkning af glukokortikosteroider, hvis der i sjældne tilfælde opstår symptomer såsom

træthed, hovedpine, kvalme og opkastning. I så fald kan en midlertidig dosisøgning af

orale glukokortikosteroider somme tider være nødvendig.

For at minimere risikoen for candidainfektioner i mund og svælg (se pkt. 4.8), bør

patienten skylle munden med vand efter inhalation af vedligeholdelsesdosis. Hvis der

opstår trøske i mund og svælg, skal patienterne også skylle munden med vand efter brug af

anfaldsmedicin.

Samtidig behandling med itraconazol, ritonavir eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør

undgås (se pkt. 4.5). Hvis dette ikke er muligt, bør der være så lang tid som muligt mellem

administrationen af stofferne. Hos patienter, der bruger potente CYP3A4-hæmmere,

frarådes den kombinerede vedligeholdelses- og anfaldsbehandling.

Bufomix Easyhaler bør administreres med forsigtighed hos patienter med thyrotoksikose,

fæokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi, hypertrofisk obstruktiv

kardiomyopati, idiopatisk stenosis subvalvularis aortae, alvorlig hypertension, aneurisme

eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser som iskæmisk hjertesygdom, hjertearytmier

eller alvorlig hjerteinsufficiens.

dk_hum_58359_spc.doc

Side 6 af 16

Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med forlænget QTc-interval.

Formoterol kan inducere forlængelse af QTc-intervallet.

Behovet for, og dosis af kortikosteroider til inhalation bør revurderes hos patienter med

aktiv eller inaktiv lungetuberkulose eller med svampe- eller virusinfektioner i luftvejene.

Behandling med høje doser β

-adrenoceptoragonist kan medføre potentiel alvorlig

hypokaliæmi. Samtidig behandling med β

-adrenoceptoragonister og lægemidler, som kan

inducere hypokaliæmi eller fremkalde en hypokaliæmisk virkning, f.eks. xanthinderivater,

steroider og diuretika, kan øge risikoen for β

-adrenoceptoragonisternes hypokaliæmisk

virkning. Der bør udvises særlig forsigtighed ved ustabil astma med varierende forbrug af

bronkodilatorer med hurtig indsættende virkning, ved akut svær astma, da hypoxi kan øge

risikoen og ved andre tilstande, hvor der er en øget sandsynlighed for hypokaliæmi.

Serumkalium niveauet bør monitoreres under disse omstændigheder.

Som for alle β

-adrenoceptoragonister, bør der hos diabetespatienter foretages ekstra

kontrol af blodsukkeret.

Pneumoni hos patienter med KOL

En stigning i forekomsten af pneumoni, herunder pneumoni der kræver

hospitalsindlæggelse, er blevet observeret hos patienter med KOL der tager inhalations

kortikosteroider. Der er visse tegn på en øget risiko for lungebetændelse med stigende

dosis af steriod, men dette er ikke påvist endegyldigt på tværs af alle studier.

Der er ingen afgørende klinisk evidens for intra-klasse forskelle i størrelsen af risiko for

pneumoni blandt inhalationssteroid produkter.

Læger bør være opmærksomme på den mulige udvikling af lungebetændelse hos patienter

med KOL, da de kliniske træk ved sådanne infektioner overlapper symptomerne for KOL

eksacerbationer.

Risikofaktorer for pneumoni hos patienter med KOL omfatter rygning, høj alder, lav body

mass index (BMI) og svær KOL.

Bufomix Easyhaler indeholder cirka 4 mg lactosemonohydrat. Denne mængde forårsager

normalt ikke problemer hos personer med lactoseintolerans. Hjælpestoffet lactose

indeholder små mængder mælkeproteiner, som kan forårsage allergiske reaktioner.

Pædiatrisk population

Det anbefales at følge væksten jævnligt hos børn i langtidsbehandling med

inhalationskortikosteroid. Ved vækstreduktion bør behandlingen revurderes med henblik på

om muligt at reducere doseringen af inhaleret kortikosteroid til den lavest mulige dosis, der

kan opretholde effektiv astmakontrol. Fordelene ved kortikosteroidbehandling og den

mulige risiko for væksthæmning skal omhyggeligt opvejes mod hinanden. Endvidere bør

det overvejes at henvise patienten til en børnespecialist i luftvejssygdomme.

Begrænsede data fra langtidsstudier viser, at de fleste børn og unge, der behandles med

inhaleret budesonid, i sidste ende vil opnå deres normale voksne højde. Der er dog

observeret en lille, initial, men forbigående vækstreduktion (ca. 1 cm), som normalt viser

sig i det første behandlingsår.

dk_hum_58359_spc.doc

Side 7 af 16

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetiske interaktioner

Potente CYP3A4-inhibitorer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,

clarithromycin, telithromycin, nefazodon, cobicistat og hiv-proteaseinhibitorer) forøger

sandsynligvis plasmaniveauerne af budesonid markant, og samtidig brug skal undgås. Hvis

dette ikke er muligt, skal tidsintervallet mellem administration af inhibitoren og budesonid

være så langt som muligt (pkt. 4.4). Hos patienter, der bruger potente CYP3A4-hæmmere,

frarådes den kombinerede vedligeholdelses- og anfaldsbehandling.

Den potente CYP3A4-inhibitor ketoconazol, 200 mg én gang daglig, forhøjede

gennemsnitligt plasmaniveauerne af samtidigt oralt administreret budesonid (enkelt dosis

på 3 mg) seks gange. Når ketoconazol blev administreret 12 timer efter budesonid, blev

koncentrationen i gennemsnit kun forhøjet tre gange, hvilket viser, at adskillelse af

administrationstidspunkterne kan reducere forhøjelsen af plasmaniveauer. Begrænsede data

vedrørende denne interaktion for højdosis-inhalationsbudesonid indikerer, at der kan

forekomme markant forøgede plasmaniveauer (i gennemsnit fire gange), hvis itraconazol,

200 mg én gang daglig, administreres samtidigt med inhalationsbudesonid (enkelt dosis på

1000 μg).

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinationen bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Farmakodynamiske interaktioner

Betablokkere kan svække eller hæmme virkningen af formoterol. Bufomix Easyhaler bør

derfor ikke gives samtidig med betablokkere (inklusiv øjendråber) med mindre, der er

tvingende årsager.

Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer

(terfenadin), monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc-

intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier.

Desuden kan L-Dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol svække hjertets tolerance overfor β

sympatomimetika.

Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere, inklusiv stoffer med lignende

virkning som furazolidon og procarbazin, kan fremskynde hypertensive reaktioner.

Der er øget risiko for arytmier hos patienter, der er i anæstesi med halogenerede

hydrocarboner.

Samtidig anvendelse af andre beta-adrenerge lægemidler eller antikolinerge lægemidler kan

have en potentielt additiv bronkodilaterende virkning.

Hypokaliæmi kan øge tilbøjeligheden til arytmier hos patienter, som er i behandling med

digitalisglykosider.

Hypokaliæmi kan skyldes behandling med beta

-agonister og kan forstærkes af samtidig

behandling med xanthinderivater, kortikosteroider og diuretika (se pkt. 4.4).

dk_hum_58359_spc.doc

Side 8 af 16

Der er ikke set interaktion mellem budesonid og formoterol og andre lægemidler anvendt til

behandling af astma.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen kliniske data for Bufomix Easyhaler eller samtidig behandling med

formoterol og budesonid under graviditet. Data fra et embryo-føtalt udviklingsstudie med

rotter, viste ingen tegn på yderligere påvirkninger fra kombinationen.

Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af formoterol hos gravide. I dyrestudier har meget

høje doser af formoterol i reproduktionsstudier forårsaget skadelige virkninger (se pkt. 5.3).

Data fra ca. 2000 graviditeter indikerer, at der ingen øget teratogen risiko er ved inhaleret

budesonid. I dyrestudier er det vist, at glukokorticosteroider inducerer misdannelser

(se pkt. 5.3). Dette anses dog ikke for relevant hos mennesker ved de anbefalede doser.

Dyrestudier har vist en sammenhæng mellem overskydende prænatale glukokortikoider og

øget risiko for retarderet intrauterin vækst, kardiovaskulære lidelser hos voksne, permanent

ændring i tætheden af glukokortikoid receptorer, udskiftning af neurotransmitter og adfærd

ved eksponering under det teratogene dosisområde.

Bufomix Easyhaler bør kun anvendes under graviditet, hvis behandlingsfordelen overstiger de

potentielle risici. Den lavest effektive budesonid dosis til opretholdelses af tilstrækkelig

astmakontrol bør anvendes.

Amning

Budesonid udskilles i modermælk. Dog forventes der, ved terapeutiske doser, ingen

virkning hos det ammede barn. Det vides ikke om formoterol passerer over i modermælken

(hos mennesker). Hos rotter er der fundet små mængder af formoterol i brystmælken.

Bufomix Easyhaler bør kun gives til kvinder, der ammer, hvis den forventede

behandlingsfordel for moderen er større end en eventuel risiko for barnet.

Fertilitet

Der findes ingen tilgængelige data om budesonids potentielle indvirkning på fertiliteten.

Dyrereproduktionsstudier med formoterol har vist en noget nedsat fertilitet hos hanrotter

ved høj systemisk eksponering (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bufomix Easyhaler har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Da Bufomix Easyhaler indeholder både budesonid og formoterol, kan bivirkninger af samme

mønster som for disse stoffer forekomme. Der er ikke set en højere bivirkningsfrekvens ved

samtidig administration af de to stoffer. De hyppigste stofrelaterede bivirkninger er

farmakologisk forudsigelige bivirkninger af β

-adrenoceptoragonistbehandlingen, såsom

dk_hum_58359_spc.doc

Side 9 af 16

tremor og palpitationer. Disse er som regel milde og forsvinder normalt efter et par dages

behandling.

Bivirkninger, som er set med budesonid eller formoterol, er anført nedenfor efter

systemorganklasse og frekvens. Frekvenser er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).

Tabel 1:

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og

parasitære sygdomme

Almindelig

Candidainfektion i mund og svælg,

pneumoni (hos KOL patienter)

Immunsystemet

Sjælden

Omgående– og sene

overfølsomhedsreaktioner f.eks.

eksantem, urticaria, kløe, dermatitis,

angioødem og anafylaktisk reaktion

Det endokrine system

Meget sjælden

Cushings syndrom,

binyrebarksuppression, væksthæmning,

nedsat knogletæthed

Metabolisme og

ernæring

Sjælden

Hypokaliæmi

Meget sjælden

Hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Aggression, psykomotorisk

hyperaktivitet, angst, søvnforstyrrelser

Meget sjælden

Depression, adfærdsforandringer

(hovedsageligt hos børn

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, tremor

Ikke almindelig

Svimmelhed

Meget sjælden

Smagsforstyrrelser

Øjne

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Meget sjælden

Katarakt og glaukom

Hjerte

Almindelig

Palpitationer

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Hjertearytmier f.eks. atrieflimmer,

supraventrikulær takykardi, ekstrasystoli

Meget sjælden

Angina pectoris, forlængelse af QTc-

intervallet

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Blodtryksvariationer

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Let irritation i halsen, hoste, hæshed

Sjælden

Bronkospasmer

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Blå mærker

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Ikke almindelig

Muskelkramper

dk_hum_58359_spc.doc

Side 10 af 16

Candidainfektioner i mund og svælg skyldes rester af lægemidlet. Patienten bør rådes til at

skylle munden med vand efter hver vedligeholdelsesdosis for at minimere risikoen.

Candidainfektioner i mund og svælg reagerer sædvanligvis på lokale antimykotika, uden at

det er nødvendigt at stoppe med inhalerede kortikosteroider. Hvis der opstår trøske i mund

og svælg, skal patienterne også skylle munde med vand efter brug af anfaldsmedicin.

Som ved anden inhalationsbehandling kan der forekomme meget sjældne tilfælde (hos

færre end 1 ud af 10.000) af paradoks bronkospasme med akut øget hvæsende vejrtrækning

og åndenød efter inhalation. Paradoks bronkospasme reagerer på hurtigtvirkende

inhalerede bronkodilatatorer og skal behandles med det samme. Behandlingen med

Bufomix Easyhaler bør straks seponeres, og patienten skal udredes og om nødvendigt have

anden medicinsk behandling (se pkt. 4.4).

Systemisk påvirkning kan opstå efter anvendelse af inhalation af kortikosteroider, især ved

høje doser givet i længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt ved

inhalationsbehandling, end ved peroral steriodbehandling.

Eventuel systemisk virkning kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed,

katarakt og glaukom. Der kan også opstå en øget modtagelighed over for infektioner og

nedsat evne til at håndtere stress. Virkningerne afhænger sandsynligvis af dosis,

eksponeringstid, samtidig og tidligere eksponering for steroider samt den enkelte patients

følsomhed.

Behandling med β

-adrenoceptoragonister kan føre til et øget indhold i blodet af insulin,

frie fedtsyrer, glycerol og ketonstoffer.

Pædiatrisk population

Det anbefales at højden på børn, der modtager langtidsbehandling med inhalerede

kortikosteroider, regelmæssigt kontrolleres (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

En overdosering af formoterol vil sandsynligvis give typiske β

-adrenoceptoragonist

symptomer: Tremor, hovedpine, palpitationer. I isolerede tilfælde er der rapporteret

symptomer som takykardi, hyperglykæmi, hypokaliæmi, forlænget QTc-interval, arytmier,

kvalme og opkastning. Understøttende og symptomatisk behandling kan være nødvendig.

Administration af en dosis på 90 mikrogram over tre timer hos patienter med akut

bronkieobstruktion gav ikke grund til bekymring.

Akut overdosering med budesonid, selv med meget store doser, forventes ikke at udgøre et

klinisk problem. Ved kronisk anvendelse af meget store doser, kan der forekomme

dk_hum_58359_spc.doc

Side 11 af 16

systemiske glukokortikosteroid-virkninger som f.eks. hyperkorticisme og

binyrebarksuppression.

Hvis Bufomix Easyhaler-behandling må seponeres pga. for stor dosis af formoteroldelen,

bør der overvejes anden passende behandling med kortikosteroid til inhalation.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme:

Adrenergika i kombination med kortikosteroider eller andre lægemidler, ekskl.

antikolinergika.

ATC-kode: R03AK07.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger

Bufomix Easyhaler indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige

virkningsmekanismer og viser additiv virkning med hensyn til reduktion af

astmaeksacerbationer. Budesonids og formoterols specifikke egenskaber gør, at denne

kombination enten kan bruges som vedligeholdelses- og anfaldsbehandling eller som

vedligeholdelsesbehandling af astma.

Budesonid

Budesonid er et glukokortikosteroid, som ved inhalation har en dosisafhængig

antiinflammatorisk virkning i luftvejene, som resulterer i reducerede symptomer og færre

astma-eksacerbationer. Inhaleret budesonid har færre alvorlige bivirkninger end systemiske

kortikosteroider. Den præcise virkningsmekanisme, som er ansvarlig for

glukokortikosteroiders antiinflammatoriske virkning er ikke klarlagt.

Formoterol

Formoterol er en selektiv β

-adrenoceptoragonist, som ved inhalation medfører en hurtig

og langtidsvirkende dilation af den glatte muskulatur i bronkierne hos patienter med

reversibel luftvejsobstruktion. Den bronkodilaterende virkning er dosisafhængig og

indsætter indenfor 1-3 minutter. Virkningsvarigheden er mindst 12 timer efter en enkelt

dosis.

Klinisk virkning og sikkerhed

Astma

Klinisk virkning af budesonid/formoterol som vedligeholdelsesbehandling

Kliniske studier hos voksne har vist en forbedring af astmasymptomer og lungefunktion samt

færre eksacerbationer ved kombination af budesonid med formoterol. I to studier af 12 ugers

varighed var virkningen af budesonid/formoterol på lungefunktionen svarende til virkningen

af den frie kombination af budesonid og formoterol og oversteg virkningen af budesonid

alene. Alle behandlingsarmene anvendte korttidsvirkende β

-adrenoceptoragonist efter

behov. Der var ingen tegn på dæmpning af den antiastmatiske virkning med tiden.

dk_hum_58359_spc.doc

Side 12 af 16

Der er udført to pædiatriske studier af 12 ugers varighed, hvor 265 børn i alderen 6-11 år

blev behandlet med en budesonid/formoterol-vedligeholdelsesdosis (2 inhalationer af

80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation to gange daglig) og en korttidsvirkende β

adrenoceptoragonist efter behov. I begge studier blev lungefunktionen forbedret, og

behandlingen var veltolereret sammenlignet med den tilsvarende dosis budesonid alene.

Klinisk virkning af budesonid/formoterol som vedligeholdelses- og anfaldsbehandling

I alt 12.076 astmapatienter deltog i 5 dobbeltblinde studier af virkning og sikkerhed (4447

blev randomiseret til vedligeholdelses- og anfaldsbehandling med budesonid/formoterol) i

6 eller 12 måneder. Patienterne skulle være symptomatiske til trods for brug af inhalerede

glucokortikosteroider.

Vedligeholdelses- og anfaldsbehandling med budesonid/formoterol gav statistisk

signifikante og klinisk betydningsfulde reduktioner i alvorlige eksacerbationer for alle

sammenligninger i alle 5 studier. Dette omfattede sammenligning mellem

budesonid/formoterol ved en højere vedligeholdelsesdosis og terbutalin som

anfaldsbehandling (studie 735) og sammenligning mellem budesonid/formoterol ved

samme vedligeholdelsesdosis og enten formoterol eller terbutalin som anfaldsbehandling

(studie 734) (tabel 2). I studie 735 var udfaldet for lungefunktion, symptomkontrol og

anfaldsbrug den samme i alle behandlingsgrupper. I studie 734 skete der et fald i

symptomer og brug af anfaldsmedicin, og lungefunktionen blev forbedret sammenlignet

med begge sammenligningsbehandlinger. I de 5 studier samlet set brugte patienter, der fik

vedligeholdelses- og anfaldsbehandling med budesonid/formoterol, i gennemsnit ingen

anfaldsinhalationer på 57 % af behandlingsdagene. Der var ingen tegn på udvikling af

tolerance med tid.

Tabel 2 Oversigt over alvorlige eksacerbationer i kliniske studier

Studienr.

Varighed

Behandlingsgrupper

Alvorlige eksacerbationer

a

Hændelser

Hændelser/

patientår

Studie 735

6 måneder

Budesonid/formoterol 160/4,5 mikrog. 2 gange

dagligt + efter behov

1103

125

0,23

Budesonid/formoterol 320/9 mikrog. 2 gange

dagligt + terbutalin 0,4 mg efter behov

1099

0,32

Salmeterol/fluticason 2 x 25/125 mikrog. 2 gange

dagligt + terbutalin 0,4 mg efter behov

1119

0,38

Studie 734

12 måneder

Budesonid/formoterol 160/4,5 mikrog. 2 gange

dagligt + efter behov

1107

194

0,19

Budesonid/formoterol 160/4,5 mikrog. 2 gange

dagligt + formoterol 4,5 mikrog. efter behov

1137

0,29

Budesonid/formoterol 160/4,5 mikrog. 2 gange

dagligt + terbutalin 0,4 mg efter behov

1138

0,37

Hospitalsindlæggelse/behandling på skadestue eller behandling med orale steroider

Reduktion i eksacerbationsraten er statistisk signifikant (P-værdi <0,01) for begge

sammenligninger

Der blev påvist sammenlignelig virkning og sikkerhed hos unge og voksne i 6

dobbeltblinde studier, herunder de 5 ovennævnte studier og et yderligere studie, hvori der

blev anvendt en højere vedligeholdelsesdosis på 160/4,5 mikrogram, to inhalationer to

gange dagligt. Disse vurderinger blev baseret på i alt 14.385 astmapatienter, hvoraf 1.847

var unge. Antallet af unge patienter, der tog mere end 8 inhalationer på mindst én dag som

dk_hum_58359_spc.doc

Side 13 af 16

del af en vedligeholdelses- og lindrende behandling med budesonid/formoterol, var

begrænset, og denne anvendelse var sjælden.

I 2 andre studier med patienter, der søgte læge grundet akutte astmasymptomer, gav

budesonid/formoterol hurtig og effektiv lindring af bronkokonstriktion på lige fod med

salbutamol og formoterol.

To studier af 12 måneders varighed vurderede virkningen på lungefunktion og

hyppigheden af eksacerbation (defineret som behandlingscykler med orale steroider

og/eller behandlingscykler med antibiotika og/eller indlæggelser) hos patienter med

moderat til svær KOL. Inklusionskriterierne for begge studier var præ-bronkodilator FEV

< 50% af forventet normalværdi. Ved inklusion i undersøgelsen var medianen for post-

bronkodilator FEV

42 % af forventet normalværdi. For budesonid/formoterol var det

gennemsnitlige antal af eksacerbationer pr. år (defineret som angivet ovenfor) signifikant

reduceret, sammenlignet med en behandling med formoterol alene eller placebo

(gennemsnitlig frekvens var 1,4 sammenlignet med 1,8-1,9 i placebo/formoterol-gruppen).

Det gennemsnitlige antal dage i behandling med orale kortikosteroider pr. patient i løbet af

de 12 måneder var lettere reduceret i budesonid/formoterol-gruppen (7-8 dage pr. patient

pr. år i forhold til henholdsvis 11-12 og 9-12 dage i placebo- og formoterol-grupperne).

Med henblik på ændringer i lungefunktions parametre, såsom FEV

, var en behandling

med budesonid/formoterol ikke bedre end en behandling med formoterol alene.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Bufomix Easyhalers og Symbicort Turbuhalers fast-doserede kombination af budesonid og

formoterol viste sig at være bioækvivalente med hensyn til den totale systemiske

eksponering og eksponering gennem lungerne. Symbocort Turbuhalers fast-doserede

kombination af budesonid og formoterol og de tilsvarende monoprodukter har vist sig at

være bioækvivalente med hensyn til systemisk eksponering af henholdsvis budesonid og

formoterol. På trods af dette, sås der efter administration af den fast-doserede kombination

en lille stigning i kortisolsuppression sammenlignet med monoprodukterne. Forskellen

anses ikke for at have indflydelse på den kliniske sikkerhed.

Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem budesonid og formoterol.

Farmakokinetiske parametre for de respektive substanser var sammenlignelige efter

administration af budesonid og formoterol som monoprodukter eller som fast-doserede

kombination. For budesonid var AUC lidt højere, absorptionshastigheden hurtigere og den

maksimale plasmakoncentration var højere efter administration af den fast-doserede

kombination. For formoterol var den maksimale plasmakoncentration den samme efter

administration af den fast-doserede kombination. Inhaleret budesonid absorberes hurtigt og

maksimal plasmakoncentration nås indenfor 30 minutter efter inhalation. Studier viste, at den

gennemsnitlige lungedeponering efter inhalation af budesonid via pulverinhalator varierede

fra 32 % til 44 % af afgivet dosis. Den systemiske biotilgængelighed er ca. 49 % af afgivet

dosis. Hos børn mellem 6 og 16 år er lungedeponering i størrelsesorden som hos voksne

ved samme dosis. De følgende plasmakoncentrationer blev ikke undersøgt.

Inhaleret formoterol absorberes hurtigt og maksimal plasmakoncentration opnås indenfor 10

minutter efter inhalation. Studier viste, at den gennemsnitlige lungedeponering efter

inhalation af formoterol via pulverinhalator varierede fra 28 % til 49 % af afgivet dosis.

Den systemiske biotilgængelighed er ca. 61 % af afgivet dosis.

dk_hum_58359_spc.doc

Side 14 af 16

Fordeling og biotransformation

Plasmaproteinbindingen er ca. 50 % for formoterol og 90 % for budesonid.

Distributionsvolumet er ca. 4 l/kg for formoterol og 3 l/kg for budesonid. Formoterol

inaktiveres via konjugeringsreaktioner (aktive O-demethylerede og deformylerede

metabolitter dannes, men ses hovedsagelig som inaktiverede konjugater). Budesonid

biotransformeres i omfattende grad (ca. 90 %) ved første passage gennem leveren til

metabolitter med lav glukokortikosteroid aktivitet. Aktiviteten af hovedmetabolitterne 6-

beta-hydroxybudesonid og 16-alfa-hydroxyprednisolon har mindre end 1 % af budesonids

glukokortikosteroide aktivitet. Der er intet der tyder på metaboliske interaktioner eller

displaceringsreaktioner mellem formoterol og budesonid.

Elimination

Størstedelen af en dosis formoterol omdannes ved metabolisering i leveren efterfulgt af

udskillelse via nyrerne. Efter inhalation udskilles 8 % til 13 % af afgivet dosis uomdannet i

urinen.Formoterol har en høj systemisk clearence (ca. 1,4 l/min) og den terminale

eliminationshalveringstid er i gennemsnit 17 timer.

Budesonid elimineres ved metabolisering hovedsagelig katalyseret af enzymet CYP3A4.

Budesonids metabolitter udskilles i urinen som sådan eller i konjugeret form. Kun

ubetydelige mængder af uomdannet budesonid er fundet i urinen. Budesonid har en høj

systemisk clearance (ca. 1,2 l/minut) og plasmaeliminationshalveringstiden efter i.v. indgift

er gennemsnitlig 4 timer.

Linearitet/non-lineraritet

Systemisk eksponering for både budesonid og formoterol korrelerer på lineær vis med den

administrerede dosis.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den observerede toksicitet af budesonid og formoterol i dyrestudier, givet i kombination

eller separat, var virkninger forbundet med forøget farmakologisk aktivitet.

I dyrereproduktionsstudier er der set misdannelser (hareskår, knogledeformiteter) efter

administration af kortikosteroider såsom budesonid. Disse dyreeksperimentielle resultater

synes dog ikke at være relevante for mennesker ved den anbefalede dosering.

I dyrereproduktionsstudier med formoterol er der ved høj systemisk eksponering set en noget

nedsat fertilitet hos hanrotter. Ved en endnu højere systemisk eksponering end der opnås ved

klinisk anvendelse sås implantationstab såvel som nedsat for tidlig postnatal overlevelse og

fødselsvægt. Disse dyreeksperimentielle resultater synes dog ikke at være relevante for

mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat (som indeholder mælkeproteiner).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

dk_hum_58359_spc.doc

Side 15 af 16

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første anbrud af den laminerede pose: 4 måneder.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Beskyttes mod fugt.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

I salgspakning: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

For opbevaringsbetingelser efter første anbrud, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper

Flerdosis-pulverinhalator.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58359

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. november 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. november 2019

dk_hum_58359_spc.doc

Side 16 af 16