Bufomix Easyhaler 4,5+160 mikrog/dosis inhalationspulver

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Fáanlegur frá:

2care4 ApS

ATC númer:

R03AK07

INN (Alþjóðlegt nafn):

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Skammtar:

4,5+160 mikrog/dosis

Lyfjaform:

inhalationspulver

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2018-04-11

Upplýsingar fylgiseðill

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUFOMIX® EASYHALER® 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM/INHALATION,
INHALATIONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bufomix Easyhaler
3. Sådan skal du tage Bufomix Easyhaler
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Bufomix Easyhaler er en inhalator som anvendes til behandling af astma
hos voksne og unge i alderen 12-17 år. Den anvendes også til
behandling
af symptomer ved en kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) til voksne
fra 18 år og derover. Den indeholder to forskellige lægemidler:
Budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.
• Budesonid tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes
”kortikosteroider”. Det virker ved, at det dæmper og forebygger
den betændelseslignende
tilstand, som er i lungerne.
• Formoterolfumaratdihydrat tilhører den gruppe lægemidler, som
kaldes ”langtidsvirkende beta
2
- adrenoceptoragonister” eller ”bronkodilatatorer”. Det
virker ved, at det får de små muskler i luftvejene til at slappe af.
Derved får du lettere ved at trække vejret.
ASTMA
Bufomix Easyhaler 160/4,5 kan bruges på to måder til behandling af
astma.
A) NOGLE PERSONER BRUGER 2 ASTMAINHALATORER: BUFOMIX EASYHALER OG EN
SEPARAT INHALATOR MED ANFALDSMEDICIN.
• De bruger Bufomix Easyhaler hver dag. Dette foreby

Vara einkenni

29. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Bufomix Easyhaler, inhalationspulver 4,5+160 mikrogram/dosis (2care4
ApS)
0.
D.SP.NR.
28749
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bufomix Easyhaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder
Formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrogram/inhalation og budesonid 160
mikrogram/inhalation/inhalation.
Hver dosis, som afgives med Easyhaleren (gennem mundstykket)
indeholder den samme
mængde aktivt stof som den afmålte dosis (fra beholderen).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Lactosemonohydrat 3800 mikrogrampr. afgivet dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver (2care4 ApS).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Astma
Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne og unge (fra 12 år) til
behandling af astma, hvor
anvendelse af en kombination (inhalationskortikosteroid og
langtidsvirkende β
2
-
adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig:

hos patienter, der ikke er velkontrolleret på
inhalationskortikosteroider og
korttidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister ved behov,
eller

hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både
inhalationskortikosteroider og
langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister.
dk_hum_58359_spc.doc
Side 1 af 16
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne på 18 år og derover, til
symptomatisk behandling
af patienter med KOL med forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV
1
) < 70 % af
forventet normalværdi (postbronkodilatatorisk) og tidligere gentagne
eksacerbationer på
trods af regelmæssig behandling med bronkodilatorer (se pkt. 4.4).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Astma
Bufomix Easyhaler bør ikke anvendes ved initial behandling af astma.
Dosis af
komponenterne i Bufomix Easyhaler er individuel og bør justeres efter
astmaens
sværhedsgrad. Dette bør ikke kun overvejes, når behandling med et
kombinationsprodukt
indledes, men også ved justering af vedligeholdelsesdosis. Hvis