Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Tilgængelig fra:

Teva Pharma B.V. 

ATC-kode:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Terapeutisk gruppe:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Terapeutisk område:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Terapeutiske indikationer:

Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. Indikeres kun hos voksne 18 år og ældre. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. er angivet i den almindelige behandling af astma, hvor anvendelsen af en kombination (inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2 adrenoceptor agonist) er passende:-hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og "efter behov" inhaleret korttidsvirkende β2 adrenoceptor-agonister. eller-i patienter, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret på både inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2 adrenoceptor-agonister. COPDSymptomatic behandling af patienter med KOL med forceret udånding volumen i 1 sekund (FEV1) .

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-04-03

Indlægsseddel

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM
INHALATIONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V.
3.
Sådan skal du bruge Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. indeholder to aktive stoffer:
budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.
•
Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes
’kortikosteroider’, også kendt som
”steroider”. Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og
inflammation (en
betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække
vejret.
•
Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der
betegnes 'langtidsvirkende beta
2
-
agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få
musklerne i luftvejene til at slappe af.
Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig
at trække vejret.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ER UDELUKKENDE BEREGNET TIL
BRUG HOS VOKSNE I
ALDEREN 18 ÅR OG DEROVER.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ER IKKE BEREGNET TIL BRUG HOS
BØRN

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogram/4,5 mikrogram
inhalationspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax)
indeholder 160 mikrogram
budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver dosis indeholder cirka 5 milligram lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver.
Hvidt pulver.
Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til
mundstykket.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er indiceret til voksne fra og
med 18 år.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er indiceret til behandling af
astma, hvor det er
hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid
og langtidsvirkende β
2
-agonist):
-
hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med
inhaleret kortikosteroid og inhaleret
korttidsvirkende β
2
-agonister ved behov.
eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret
kortikosteroid og langtidsvirkende
β
2
-agonist.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
_ _
Symptomatisk behandling af patienter med KOL med et forceret
ekspiratorisk volumen på 1 sekund
(FEV
1
) < 70 % af forventet normalværdi (post-bronkodilator) og tidligere
gentagne eksacerbationer,
som har betydelige symptomer på trods af behandling med
langtidsvirkende bronkodilator.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke beregnet til indledende
behandling af astma.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ikke en passende behandling
til voksne patienter, som
blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med
inhalationssteroid samt
korttidsvirkende β
2
-agonist efter behov.
Dose