Budesonid "Sandoz" 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension

budesonid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid Sandoz

Sådan skal du bruge Budesonid Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Budesonid Sandoz indeholder budesonid, der er et syntetisk kortikosteroid. Kortikosteroider

tilhører en gruppe lægemidler, der virker mod inflammation (kroppens reaktion på

cellebeskadigelse).

Budesonid Sandoz anvendes til:

behandling og forebyggelse af allergisymptomer, såsom høfeber (f.eks. forårsaget af

græspollen).

behandling og forebyggelse af helårlige allergisymptomer fra næsen, for eksempel

forårsaget af husstøv (kronisk rhinitis).

behandling af symptomer på næsepolypper (udposninger i næseslimhinden).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid Sandoz

Brug ikke Budesonid Sandoz

hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Budesonid Sandoz:

hvis du har brugt dette lægemiddel gennem længere tid: Lægen vil undersøge din næse

indvendigt mindst hver 6. måned.

hvis du har taget doser, der er større end de anbefalede doser: Lægen vil eventuelt

ordinere steroidtabletter i belastede perioder (f.eks. hvis du har en infektion) eller før en

operation.

hvis du har sår i næsen.

hvis du har smitsomme sår på læben (forkølelsessår), i næsen eller omkring øjnene.

hvis du ofte har næseblod.

hvis du har fået en næseoperation eller har anden skade på næsen, der endnu ikke er

helet.

hvis du har en bakterie-, virus- eller svampeinfektion i næsen: Du kan bruge Budesonid

Sandoz, hvis du samtidig får behandling for infektionen.

hvis du har problemer med leveren, da det kan medføre, at budesonid ophobes i

kroppen. Lægen vil eventuelt undersøge din lever og kan derefter være nødt til at

nedsætte dosis.

hvis du har skiftet behandling fra en anden lægemiddelform til næsespray, og du har

problemer med din binyrefunktion.

hvis lægen har fortalt dig, at du har en luftvejsinfektion eller lungetuberkulose. Det er

en infektion, der kan påvirke dine lunger.

sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Børn

hvis du er et barn og tager høje doser af denne medicin i lang tid: Lægen vil

regelmæssigt kontrollere din højde.

Brug af anden medicin sammen med Budesonid Sandoz

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det

gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Vær særligt opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis du tager

ketoconazol-tabletter

, der

anvendes til behandling mod svampeinfektioner, såsom

trøske. Det kan øge mængden af

budesonid i kroppen.

Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, såsom:

troleandomycin, et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner.

itraconazol, et lægemiddel mod svampeinfektioner.

ciclosporin, et middel til undertrykkelse af immunsystemet, der bl.a. anvendes i

forbindelse med transplantationer.

ethinylestradiol, der anvendes til svangerskabsforebyggelse.

Disse lægemidler kan eventuelt også øge mængden af budesonid i kroppen.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Budesonid Sandoz, og din læge vil overvåge dig

omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin,

herunder ritonavir og cobicistat).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke bruge

Budesonid Sandoz,

hvis du er gravid

, uden at tale med lægen om det

først.

Hvis du ammer, må du bruge

Budesonid Sandoz, men kun hvis lægen beslutter, at fordelene

for moderen opvejer risikoen for det ammede barn. Fortæl det straks til lægen, hvis du

ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Budesonid Sandoz påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner ved

de anbefalede doser (se afsnit 3 ”Sådan skal du bruge Budesonid Sandoz”).

Budesonid Sandoz indeholder kaliumsorbat

Kaliumsorbat er et af indholdsstofferne i Budesonid Sandoz. Det kan forårsage hud- eller

slimhindeirritation (f.eks. kontaktallergi).

3.

Sådan skal du bruge Budesonid Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så

spørg lægen eller på apoteket.

Budesonid Sandoz er beregnet til

anvendelse i næsen

Det skal sprayes ind i næseborene,

som beskrevet nedenfor.

Dosering

Dosis skal tilpasses dine behov. Brug den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer.

Allergisk rhinitis

Startdosis

Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover:

Den anbefalede startdosis Budesonid næsespray er i alt

8 pust

(256 mikrogram) Budesonid

Sandoz 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension

hver dag

Du kan

enten

anvende dette lægemiddel:

En gang dagligt med 4 pust i hvert næsebor om morgenen.

eller

To gange dagligt med 2 pust i hvert næsebor om morgenen og 2 pust i hvert

næsebor om aftenen.

Børn skal behandles under vejledning af en voksen.

Du skal helst starte med at tage dette lægemiddel 14 dage før, du forventer at få dine

første symptomer. Hvis du for eksempel har høfeber, skal du starte med at anvende

dette lægemiddel cirka to uger inden, dine symptomer på høfeber plejer at volde dig

problemer og stoppe med at anvende det, når allergisæsonen er slut.

Vedligeholdelsesdosis

Det tager 7 til 14 dage, inden lægemidlet virker. Derefter vil lægen måske sænke dosis.

Næsepolypper

Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover:

Den anbefalede startdosis Budesonid næsespray er i alt

8 pust

(256 mikrogram) Budesonid

Sandoz 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension

hver dag

Du kan

enten

anvende dette lægemiddel:

En gang dagligt med 4 pust i hvert næsebor om morgenen.

eller

To gange dagligt med 2 pust i hvert næsebor om morgenen og 2 pust i hvert

næsebor om aftenen.

Børn skal behandles under vejledning af en voksen.

Når virkningen er opnået, skal du anvende den laveste dosis, der kan lindre dine

symptomer.

Du får

ikke

bedre virkning af lægemidlet ved at anvende mere end de anbefalede 8 pust af

Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension.

Behandlingsvarighed:

Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med Budesonid Sandoz.

Du skal anvende dette lægemiddel regelmæssigt for at få den rigtige virkning. Du må ikke

stoppe behandlingen uden at tale med din læge først, heller ikke selvom du har det bedre.

Hvis dine symptomer ikke lindres med det samme, skal du alligevel forsætte behandlingen, da

det kan tage nogle dage, inden det begynder at virke.

Anvendelse

Puds om nødvendigt næsen for at rengøre næseborene.

Ryst flasken (tegning 1). Tag hætten af.

Tegning 1

Hold flasken som vist på tegning 2. Inden Budesonid Sandoz anvendes første gang skal

pumpen (næsespidsen) klargøres (dvs. fyldes med medicin). Pump flere gange (5-10

gange) og spray ud i luften, indtil der ses et jævnt væskestøv. Klargøringsfyldningen

vedvarer i ca. 24 timer. Hvis der går længere tid, inden næste dosis tages, skal pumpen

(næsespidsen) igen klargøres (fyldes med medicin). Hvis Budesonid Sandoz anvendes

ved kortere intervaller, er det tilstrækkeligt at spraye en enkelt gang ud i luften.

Tegning 2

Indfør pumpens spids i næseboret som vist på tegning 3 og spray en gang (eller mere,

hvis din læge har anvist det). Gentag fremgangsmåden i det andet næsebor. Bemærk, at

det ikke er nødvendigt at trække vejret indad, samtidig med at du sprayer.

Tegning 3

Rengør pumpen (næsespidsen) med en ren serviet og sæt hætten på.

Opbevar flasken stående.

Rengøring af Budesonid Sandoz

Plastiknæsespidsen på Budesonid Sandoz bør rengøres regelmæssigt og hver gang,

lægemidlet ikke kommer ud, som det skal. I sådanne tilfælde undersøges det først, om

næsespidsen er klargjort med medicin (se ovenfor). Hvis pumpen stadig ikke virker efter

klargøring, skal næsespidsen rengøres på følgende vis:

Afmonter plastiknæsespidsen med en ren serviet og vask den i lunkent – ikke varmt-

vand.

Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres og sættes igen på flasken.

Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål eller andre skarpe genstande.

Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.

Hvis du har brugt for meget Budesonid Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Budesonid Sandoz end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Det er vigtigt, at du tager den dosis, der står på etiketten fra apoteket eller som aftalt med din

læge. Du bør tage så meget som din læge har anbefalet; tager du mere eller mindre, kan dine

symptomer blive værre.

Hvis du har brugt mere Budesonid Sandoz end du skulle, skal du fortsætte med din

sædvanlige dosis. Det er usandsynligt, at det vil give dig bivirkninger.

Hvis du har brugt mere end 8 pust Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dosis næsespray,

suspension om dagen i mere end en måned, skal du dog straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at bruge Budesonid Sandoz

Hvis du har glemt at bruge din medicin til tiden, skal du bruge den, så snart du kommer i

tanke om det, og derefter følge doseringen som sædvanligt. Du må ikke bruge flere pust end

sædvanligt på en enkelt dag som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Dette lægemiddel behandler generelt kun symptomer i næsen (f.eks. tilstoppet næse eller

”løbenæse”). Hvis du hidtil har været behandlet med steroidtabletter eller steroidinjektioner,

og din læge nu har ordineret dette lægemiddel i stedet, kan du opleve, at nogle af dine andre

symptomer vil forværres (f.eks. røde og kløende øjne). Hvis du oplever dette, må lægen

behandle disse særskilt.

Der er større sandsynlighed for at få bivirkninger af næsekortikosteroider, hvis du har brugt

dem i høje doser over nogle måneder.

Følgende bivirkninger kan opstå under behandling med Budesonid næsespray:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

Disse kan opstå umiddelbart efter, du har brugt lægemidlet:

lejlighedsvis nysen, tør eller sviende næse

let blodigt næsepuds

næseblod (umiddelbart efter brug af lægemidlet)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

hævelse af ansigtet, tungen og/eller svælget og/eller synkebesvær eller nældefeber med

åndedrætsbesvær (angioødem); i meget sjældne tilfælde kan der også forekomme

alvorlige allergiske reaktioner: Hvis du får sådanne bivirkninger, skal du

straks

kontakte lægen

nældefeber (kløende hududslæt, der ligner brændenældeudslæt)

udslæt

kløe

hudirritation

muskelsammentrækninger

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Følgende bivirkninger kan opstå efter langvarig brug af dette lægemiddel:

anafylaktisk reaktion

skøre knogler

blå mærker eller buler

øget tryk i øjet

uklarhed af øjenlinsen

sløret syn

sår eller ømhed i næsen

hul på den hinde, der adskiller næseborene (næseskillevæggen)

stemmeforstyrrelser

nedsat vækst hos

børn og unge

, særligt efter lang tids brug af høje doser

nedsat binyrebarkfunktion; dette kan forårsage symptomer såsom anoreksi,

mavesmerter, vægttab, kvalme, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, lavt

blodsukker og krampeanfald. Visse situationer kan udløse akut binyrebarksvigt. Dette

kan f. eks. være traume (kvæstelse), infektion, operation eller enhver hurtig

dosisnedsættelse. Hvis du får sådanne symptomer,

skal du straks kontakte lægen

Dette lægemiddel kan forårsage bivirkninger på hele kroppen – især efter længere tids brug af

høje doser. Disse bivirkninger er generelt sjældne.

Kaliumsorbat, som er et af indholdsstofferne i dette lægemiddel, kan forårsage irritation i

huden eller slimhinderne, for eksempel i næsen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ˚C.

Må ikke fryses.

Kassér den åbnede flaske og al overskydende opløsning efter 3 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Budesonid Sandoz indeholder

Aktivt stof

: Budesonid

Hver 0,05 ml dosis (et spray) af denne næsespray, suspension indeholder 32 mikrogram

budesonid

Øvrige indholdsstoffer:

Dispergibel cellulose (mikrokrystallinsk cellulose og carboxymethylcellulosenatrium,

(89:11, v/w)), polysorbat 80, kaliumsorbat (E202), vandfri glucose, dinatriumedetat,

koncentreret saltsyre, ascorbinsyre (E300), renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Budesonid Sandoz er en hvid, ensartet suspension.

Budesonid Sandoz leveres i en ravgul glasflaske med en næsespraypumpe i plastik og en

applikator i polypropylen.

Pakningsstørrelser: 1 x 120 (1 x 10 ml) doser, 3 x 120 (3 x 10 ml) doser og 10 x 120 (10 x 10

ml) doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne

DK, DE, NO: Budesonid Sandoz

FR, NL: Budesonide Sandoz

PL: Tafen nasal

SE: Desonix

GB: Budesonide micrograms/actuation, aqueous nasal spray

Denne indlægsseddel blev senest revideret 20. november 2017

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Budesonid ”Sandoz”, næsespray, suspension

0.

D.SP.NR.

24891

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Budesonid ”Sandoz”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

32 mikrogram/dosis

Den afgivne (afmålte) dosis à 0,05 ml næsespray, suspension indeholder 32 mikrogram

budesonid.

64 mikrogram/dosis

Den afgivne (afmålte) dosis à 0,05 ml næsespray, suspension indeholder 64 mikrogram

budesonid.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

0,06 mg kaliumsorbat/0,05 ml næsespray, suspension.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension

Hvid, ensartet suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og vedvarende

allergisk rhinitis.

Behandling af tegn og symptomer på næsepolypper.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Kun til nasal anvendelse.

40505_spc.doc

Side 1 af 11

Dosis bør tilpasses individuelt. Dosis skal titreres til den lavest effektive dosis, hvormed

der kan fastholdes symptomkontrol.

Behandlingsvarigheden med Budesonid ”Sandoz” bør begrænses til perioden af udsættelse

for allergener og afhænger af allergenernes art og karakteristika. Det er nødvendigt med

regelmæssig anvendelse for at opnå den fulde terapeutiske effekt.

Allergisk rhinitis

Initialdosis

Voksne, unge og børn fra 6 år

Den anbefalede dosis à 256 mikrogram kan administreres en gang daglig om morgenen

eller fordelt på to doser, morgen og aften.

64 mikrogram/dosis

2 pust i hvert næsebor en gang daglig om morgenen eller

1 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.

32 mikrogram/dosis

4 pust i hvert næsebor en gang daglig om morgenen.

2 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.

Børn skal behandles med vejledning fra en voksen.

Om muligt bør behandling af allergisk rhinitis initieres, inden patienten udsættes for

allergener.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med anden samtidig behandling for at behandle

symptomer, der omfatter øjnene.

Vedligeholdelsesdosis

Den tilstræbte kliniske effekt indtræffer inden for 1-2 uger.

Herefter skal den laveste dosis, hvormed patienten kan friholdes for symptomer, vælges.

Der kan ikke forventes yderligere effekt ved doser over 256 mikrogram.

Næsepolypper

Voksne, unge og børn fra 6 år:

Den anbefalede dosis til behandling af næsepolypper er 256 mikrogram. Dosis kan

administreres en gang daglig om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.

64 mikrogram/dosis

2 pust i hvert næsebor en gang daglig om morgenen eller

1 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.

32 mikrogram/dosis

4 pust i hvert næsebor en gang daglig om morgenen.

2 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.

Børn skal behandles med vejledning fra en voksen.

Når den tilstræbte kliniske effekt er opnået, skal den laveste dosis, hvormed patienten kan

friholdes for symptomer, vælges.

40505_spc.doc

Side 2 af 11

Administration

Puds om nødvendigt næsen for at rengøre næseborene.

Ryst flasken (tegning 1). Tag hætten af.

Tegning 1.

Hold flasken som vist på tegning 2. Inden Budesonid ”Sandoz” næsespray,

suspension anvendes første gang skal pumpen (næsespidsen) klargøres (dvs. fyldes med

medicin). Pump flere gange (5-10 gange) og spray ud i luften, indtil der ses et jævnt

væskestøv. Klargøringsfyldningen vedvarer i ca. 24 timer. Hvis der går længere tid,

inden næste dosis tages, skal pumpen (næsespidsen) igen klargøres (fyldes med

medicin). Hvis Budesonid ”Sandoz” næsespray anvendes ved kortere intervaller, er det

tilstrækkeligt at spraye en enkelt gang ud i luften.

Tegning 2.

Indfør pumpens spids i næseboret som vist på tegning 3 og spray en gang (eller

mere, hvis din læge har anvist det). Gentag fremgangsmåden i det andet næsebor.

Bemærk, at det ikke er nødvendigt at trække vejret indad, samtidig med at du sprayer.

Tegning 3.

Rengør pumpen (næsespidsen) med en ren klud og sæt hætten på.

Opbevar flasken stående.

40505_spc.doc

Side 3 af 11

Rengøring af Budesonid ”Sandoz” næsespray, suspension

Plastiknæsespidsen bør rengøres regelmæssigt og hver gang lægemidlet ikke kommer ud,

som det skal. I sådanne tilfælde undersøges det først, om næsespidsen er klargjort med

medicin (se ovenfor). Hvis pumpen stadig ikke virker efter klargøring, skal næsespidsen

rengøres på følgende vis:

Afmonter plastiknæsespidsen med en ren klud og vask den i lunkent – ikke varmt vand.

Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres og påføres igen flasken.

Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål eller andre skarpe genstande.

Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der kan opstå systemiske virkninger ved nasale kortikosteroider, særligt ved høje doser i

længerevarende perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral

steroidbehandling og kan variere mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Eventuel

systemisk virkning kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, katarakt, glaukom og sjældnere,

en række psykiske og adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusiv psykomotorisk

hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn).

Behandling med doser af nasale kortikosteroider over det anbefalede niveau kan medføre

klinisk signifikant binyrebarksuppression. Ved anvendelse af doser over det anbefalede

niveau skal det overvejes at anvende yderligere systemiske kortikosteroider i perioder med

stress eller planlagt operation.

I tilfælde af nasale infektioner forårsaget af bakterier eller svampe må budesonid

næsespray, suspension kun anvendes med samtidig bakterie- eller svampedræbende

behandling.

Ved vedvarende langtidsbehandling skal næsens slimhinder regelmæssigt undersøges,

f.eks. hver 6. måned.

Nedsat leverfunktion påvirker kortikosteroiders farmakokinetik. Alvorligt nedsat

leverfunktion påvirker farmakokinetikken af oralt administreret budesonid, hvilket

resulterer i øget systemisk tilgængelighed og nedsat elimineringskapacitet. Dog var

farmakokinetikken efter intravenøs administration af budesonid næsten ens hos raske

frivillige og hos patienter med levercirrose. I tilfælde af alvorligt nedsat leverfunktion kan

det være nødvendigt at tage eventuelle systemiske virkninger i betragtning.

Budesonid næsespray frarådes til patienter med epistaxis og hos patienter med

herpesinfektion i mund-, næse- eller øjenregionen.

Budesonid næsespray frarådes til patienter med ulcerationer i næsen samt i tilfælde af nylig

operation eller næseskade, der endnu ikke er helet.

Det er nødvendigt at udvise særlig forsigtighed hos patienter med aktiv eller latent

pulmonal tuberkulose og hos patienter med svampe- eller virusinfektioner i luftvejene.

40505_spc.doc

Side 4 af 11

Patienten skal gøres opmærksom på, at den fulde virkning først indtræffer efter nogle

dages behandling. Om muligt bør behandling af sæsonbetinget rhinitis initieres, inden

patienten udsættes for allergener.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Dette lægemiddel indeholder kaliumsorbat og kan forårsage hudreaktioner (f.eks.

kontaktdermatitis).

Pædiatrisk population

De langsigtede effekter af nasale glukokortikosteroider hos børn er ikke fuldt belyst. Læger

skal nøje overvåge væksten hos børn, der får langvarig behandling med

glukokortikosteroider ad en hvilken som helst administrationsvej, og opveje fordelene ved

glukokortikosteroidbehandling mod den mulige vækstsuppression.

Der er rapporteret om forsinket vækst hos børn, der fik nasale kortikosteroider i tilladte

doser. Det anbefales regelmæssigt at overvåge højden hos børn, der får langvarig

behandling med nasale kortikosteroider. Hvis væksten sinkes, skal behandlingen tages op

til revurdering for om muligt at sænke dosis af nasale kortikosteroider til den lavest

effektive dosis, hvormed der er symptomkontrol.

Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en børnelæge.

Skift i administrationsvej

Der skal udvises forsigtighed, når patienter overføres fra behandling med systemiske

kortikosteroider til Budesonid "Sandoz" næsespray, hvis der er nogen grund til at formode,

at deres binyrefunktion er nedsat.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke set tilfælde, hvor budesonid har interageret med nogen andre lægemidler til

behandling af rhinitis.

Samtidig administration af 200 mg ketoconazol daglig oralt og budesonid (3 mg som

enkeltdosis) oralt øgede i gennemsnit plasmakoncentrationen af budesonid 6 gange. Når

ketoconazol blev indgivet oralt 12 timer efter budesonid, øgedes budesonidkoncentrationen

gennemsnitligt 3 gange. Der foreligger ingen information om denne interaktion efter nasal

administration af budesonid, men der forventes øgede plasmakoncentrationer. Da der ikke

foreligger nogen dosisanbefalinger til denne kombination, bør den undgås. Hvis dette ikke

er muligt, skal indgift af de to lægemidler adskilles af så lang tid som muligt.

Dosisreduktion kan også overvejes. Samtidig indgift af andre potente CYP3A4-hæmmere

(f.eks. itraconazol, ciclosporin og troleandomycin) resulterer sandsynligvis i en udtalt

stigning i budesonidkoncentrationen i plasma.

Der er set øgede plasmakoncentrationer og forstærkede effekter af kortikosteroider hos

kvinder, som også blev behandlet med østrogener og svangerskabsforebyggende steroider,

men der er ikke set nogen effekt ved samtidig behandling med budesonid og lavdosis-p-

piller.

40505_spc.doc

Side 5 af 11

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Da binyrefunktionen kan være undertrykt, kan der ses falske resultater (lave værdier) af

ACTH-stimulationstest til diagnosticering af hypofyseinsufficiens.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Resultater fra prospektive epidemiologiske forsøg og fra verdensomspændende erfaring

efter markedsføring viser ingen øget risiko for medfødte misdannelser ved brug af inhaleret

eller intranasal budesonid i den tidlige graviditet. Dyreforsøg har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Ved

administration af budesonid under graviditet skal der, som ved brug af andre lægemidler,

foretages en afvejning af fordelene for moderen mod risiciene for fosteret.

Amning

Budesonid udskilles i human mælk. Ved brug af terapeutiske doser forventes der dog ingen

effekter hos det ammede barn. Budesonid kan anvendes under amning.

Vedligeholdelsesbehandling med inhaleret budesonid (200 eller 400 mikrogram to gange

daglig) hos astmatiske kvinder, der ammer, medfører en ubetydelig systemisk eksponering

for budesonid hos de ammede børn.

I et farmakokinetisk forsøg blev den daglige dosis hos barnet vurderet til at være 0,3 % af

moderens daglige dosis ved begge doseringsniveauer, og den gennemsnitlige

plasmakoncentration hos børnene blev vurderet til at være 1/600 af de koncentrationer, der

ses i moderens plasma, ud fra en antagelse om fuldstændig oral biotilgængelighed hos

børn. Budesonidkoncentrationerne i plasmaprøver fra børnene lå alle under

kvantifikationsgrænsen.

På baggrund af data vedrørende inhaleret budesonid og det faktum, at budesonid udviser

lineære PK-egenskaber inden for de terapeutiske doseringsintervaller efter nasal, inhaleret,

oral og rektal administration, forventes eksponeringen hos det ammede barn at være lav

ved brug af terapeutiske doser.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Budesonid næsespray påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Når patienter skifter fra systemiske kortikosteroider (orale eller parenterale) til budesonid

næsespray, suspension, kan nogle uønskede reaktioner uden for næseregionen, der hidtil

var under kontrol ved hjælp af den systemiske behandling, som f.eks. allergisk konjunktivit

eller dermatit, træde frem. De bør behandles yderligere efter behov.

I sjældne tilfælde kan der opstå tegn eller symptomer på systemiske glukokortikosteroid-

bivirkninger med nasale glukokortikosteroider. Disse er sandsynligvis afhængige af dosis,

40505_spc.doc

Side 6 af 11

eksponeringsvarighed, samtidig og tidligere eksponering for kortikosteroider samt

individuel følsomhed.

Bivirkningsfrekvenserne er defineret som følger:

- Meget almindelig (≥1/10)

- Almindelig (≥1/100 til <1/10)

- Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).

- Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

- Meget sjælden (<10.000)

- Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

Ikke almindelig

Øjeblikkelige eller forsinkede

allergiske reaktioner (urticaria,

hududslæt, kløe, dermatitis,

angioødem).

Sjælden

Anafylaktisk reaktion.

Endokrine lidelser

Sjælden

Tegn og symptomer på systemiske

kortikosteroideffekter inklusive

binyresuppression og forsinket vækst.

Nervesystemet

Sjælden

Dysfoni.

Øjne

Sjælden

Glaukom, katarakt (ved

langtidsbehandling),

løret syn (se

også pkt. 4.4).

Luftveje, thorax

og mediastinum

Almindelig

Lokale symptomer såsom

slimhindeirritation, let blodig

sekretion, epistaxis (umiddelbart efter

indsprøjtning).

Sjælden

Sår i næsen, perforation af

næseskillevæggen.

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Ikke almindelig

Muskelspasme.

Sjælden

Osteoporose (ved

langtidsbehandling), kontusion.

Pædiatrisk population

Der er rapporteret om forsinket vækst hos børn, der fik intranasale steroider. På grund af

risikoen for forsinket vækst i den pædiatriske population skal væksten overvåges, som

beskrevet i pkt. 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Websted:

www.meldenbivirkning.dk, email: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

En akut overdosis budesonid næsespray, suspension er utænkelig, selv ved administration

af hele flaskens indhold på en gang. Administration af doser over de anbefalede (se pkt.

40505_spc.doc

Side 7 af 11

4.2) i længere tid (månedsvis) kan resultere i suppression af hypothalamus-hypofyse-

binyrebark-aksen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R01AD05, farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod tilstoppelse og andre

nasale midler til lokal anvendelse, kortikosteroider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Budesonid er et glukokortikosteroid med stærk lokal antiinflammatorisk effekt på næsens

slimhinde og med svag systemisk effekt efter lokal administration.

Det er påvist, at kortikosteroider har en lang række hæmmende effekter på mange af de

celletyper (f.eks. mastceller, eosinofiler, neutrofiler, makrofager og lymfocytter) og

mediatorer (f.eks. histamin, eicosanoider, leukotriener og cytokiner), der er involveret i

allergibetinget inflammation. De reducerer også cytokiner, leukotriener og kemokiner

(f.eks. IL-1 til IL-6, RANTES, TNF-α, IFN-γ og GM-CSF), der udskilles af

inflammatoriske celler. Budesonid bindes til glukokortikoidreceptorer, hvilket resulterer i

et kompleks, der virker som en transkriptionsfaktor, enten ved at nedregulere

proinflammatoriske mediatorer eller ved at opregulere antiinflammatoriske mediatorer. Det

anslås, at der er ca. 10-100 steroid-responderende gener pr. celle.

Pædiatrisk population

Klinisk virkning

Den terapeutiske virkning af budesonid næsespray er blevet vurderet hos flere tusinde

voksne og børn. De fleste studier blev udført med afgivne doser af budesonid på 32 til 256

μg administreret intranasalt én gang dagligt. Nedenfor nævnes nogle eksempler på

repræsentative studier til evaluering af brugen af budesonid til behandling af børn med

sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis. Den primære effektvariabel var den

kombinerede næsesymptomscore (CNSS), som er summen af individuelle

næsesymptomscorer for tre næsesymptomer (tilstoppelse, løbende næse og nysen, som

hver især blev bedømt på en skala fra 0-3).

Sæsonbetinget allergisk rhinitis

Pædiatrisk population

I et 2-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppestudie blev der

foretaget en vurdering af virkningen og sikkerheden af budesonid næsespray 16, 32 og 64

μg én gang dagligt hos 400 børn (i alderen 2 til 5 år) med allergisk rhinitis (sæsonbetinget

eller vedvarende). Der var en udtalt reduktion i CNNS i forhold til baseline i alle

behandlingsgrupper, herunder placebogruppen. Forskellen mellem budesonid næsespray

64 μg og placebo var ikke statistisk signifikant.

40505_spc.doc

Side 8 af 11

Vedvarende allergisk rhinitis

Pædiatrisk population

I et 6-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppestudie blev der

foretaget en vurdering af virkningen og sikkerheden af budesonid næsespray 128 μg én

gang dagligt hos 202 børn (i alderen 6-16 år) med vedvarende allergisk rhinitis. De

primære effektvariabler var CNNS og værdierne af målinger af maksimalt nasalt

inspirationsflow (PNIF). Budesonid næsespray forbedrede CNNS og PNIF mere end

placebo i statistisk signifikant grad. Virkningen af budesonid næsespray indtrådte 12 timer

efter første dosis, hvad angik CNNS, og efter 48 timer, hvad angik PNIF.

Klinisk sikkerhed

Pædiatrisk population

I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret vækststudie fik 229 præpubertære

børn i alderen 4 til 8 år budesonid næsespray 64 mikrogram én gang dagligt eller placebo i

12 måneder efter en 6-måneders baselineperiode. I dette studie var væksthastigheden

ensartet i behandlingsgrupperne med budesonid næsespray og placebo efter 12 måneders

behandling: Den gennemsnitlige forskel i væksthastigheden (placebo - budesonid

næsespray) var 0,27 cm/år (95 % konfidensinterval: -0,07 til 0,62).

Indvirkning på plasmakortisolkoncentrationen:

Budesonid næsespray i de anbefalede doser forårsager ikke klinisk relevante ændringer i

basale plasmakortisolkoncentrationer eller ACTH-stimulation. Hos raske frivillige blev der

set en dosisafhængig hæmning af plasmakortisol og urinkortisol efter kortvarig

administration af budesonid næsespray.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Den systemiske tilgængelighed af budesonid fra RHINOCORT AQUA, hvad angår den

afmålte dosis, er 33 %. Hos voksne er den maksimale plasmakoncentration efter

administration af 256 mikrogram budesonid fra RHINOCORT AQUA 0,64 nmol/l, og den

opnås i løbet af 0,7 timer. Arealet under kurven (AUC) efter administration af 256

mikrogram budesonid fra RHINOCORT AQUA er 2,7 nmol*t./l hos voksne.

Fordeling

Budesonid har et distributionsvolumen på cirka 3 l/kg. Plasmaproteinbindingen er i

gennemsnit 85-90 %.

Biotransformation

Budesonid gennemgår en omfattende grad (~90 %) af biotransformation ved den første

passage gennem leveren til metabolitter med lav glukokortikosteroid aktivitet. Den

glukokortikosteroide aktivitet af hovedmetabolitterne, 6β-hydroxybudesonid og 16α-

hydroxyprednisolon, er under 1 % af budesonids glukokortikosteroide aktivitet.

Metabolismen af budesonid foregår primært via CYP3A4, der er en underfamilie af

cytochrom P450. Budesonid gennemgår ikke lokal metabolisk inaktivering i næsen.

Elimination

Metabolitterne udskilles som sådan eller i konjugeret form, primært via nyrerne. Der er

ikke fundet intakt budesonid i urinen. Budesonid har en høj systemisk clearance (cirka 1,2

l/min.) og plasmahalveringstiden efter intravenøs administration er i gennemsnit 2-3 timer.

40505_spc.doc

Side 9 af 11

Linearitet

Kinetikken af budesonid i klinisk relevante doser er dosisproportionel.

Pædiatrisk population

Budesonid har en systemisk clearance på cirka 0,5 l/min. hos astmatiske børn på 4-6 år.

Clearance pr. kg. legemsvægt hos børn er cirka 50 % højere end hos voksne. Den terminale

halveringstid af budesonid efter inhalation er cirka 2,3 timer hos astmatiske børn. Det er

cirka det samme som hos raske voksne. Arealet under kurven (AUC) efter administration

af 256 mikrogram budesonid fra RHINOCORT AQUA er 5,5 nmol*t./l hos børn, hvilket

tyder på en højere systemisk glukokortikosteroid eksponering hos børn end hos voksne.

Ved brug af de klinisk anbefalede doser er farmakokinetikken af budesonid

dosisproportionel, og plasmaeksponeringen korrelerer med patientens legemsvægt. Der

skal tages højde for dette ved fastsættelse af pædiatriske doser.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker ved terapeutiske doser vurderet ud

fra undersøgelser af kronisk toksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet.

I dyreforsøg har glukokortikosteroider, inklusive budesonid, forårsaget teratogene

bivirkninger, herunder ganespalte og skeletmisdannelser. Lignende bivirkninger er

usandsynlige hos mennesker ved terapeutiske doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk og carboxymethylcellulosenatrium (89:11, v/w) (dispergibel

cellulose)

Polysorbat 80

Kaliumsorbat (E202)

Glucose, vandfri

Dinatriumedetat

Saltsyre, koncentreret

Ascorbinsyre (E300)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter åbning: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Må ikke fryses.

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

40505_spc.doc

Side 10 af 11

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ravgul glasflaske (type III) med næsespraypumpe i plastik og nasal applikator i

polypropylen.

Pakningsstørrelser

1×120 (1×10 ml) doser, 3×120 (3×10 ml) doser og 10×120 (10×10 ml) doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

32 mikrogram/dosis: 40505

64 mikrogram/dosis: 40513

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

40505_spc.doc

Side 11 af 11