Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
04-01-2021
Sandoz and
are registered trademarks of Novartis
Indlægsseddel: Information til brugeren
Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension
budesonid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da
den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid Sandoz
Sådan skal du bruge Budesonid Sandoz
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Budesonid Sandoz indeholder budesonid, der er et syntetisk kortikosteroid. Kortikosteroider
tilhører en gruppe lægemidler, der virker mod inflammation (kroppens reaktion på
cellebeskadigelse).
Budesonid Sandoz anvendes til:
behandling og forebyggelse af allergisymptomer, såsom høfeber (f.eks. forårsaget af
græspollen).
behandling og forebyggelse af helårlige allergisymptomer fra næsen, for eksempel
forårsaget af husstøv (kronisk rhinitis).
behandling af symptomer på næsepolypper (udposninger i næseslimhinden).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid Sandoz
Brug ikke Budesonid Sandoz
hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i
afsnit 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du
tager Budesonid Sandoz:
hvis du har brugt dette lægemiddel gennem længere tid: Lægen vil undersøge din næse
indvendigt mindst hver 6. måned.
hvis du har taget doser, der er større end de anbefalede doser: Lægen vil eventuelt
ordinere steroidtabletter i belastede perioder (f.eks. hvis du har en infektion) eller før en
operation.
hvis du har sår i næsen.
hvis du har smitsomme sår på læben (forkølelsessår), i næsen eller omkring øjnene.
hvis du ofte har næseblod.
hvis du har fået en næseoperation eller har anden skade på næsen, der endnu ikke er
helet.
hvis du har en bakterie-, virus- eller svampeinfektion i næsen: Du kan bruge Budesonid
Sandoz, hvis du samtidig får behandling for infektionen.
hvis du har problemer med leveren, da det kan medføre, at budesonid ophobes i
kroppen. Lægen vil eventuelt undersøge din lever og kan derefter være nødt til at
nedsætte dosis.
hvis du har skiftet behandling fra en anden lægemiddelform til næsespray, og du har
problemer med din binyrefunktion.
hvis lægen har fortalt dig, at du har en luftvejsinfektion eller lungetuberkulose. Det er
en infektion, der kan påvirke dine lunger.
sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Børn
hvis du er et barn og tager høje doser af denne medicin i lang tid: Lægen vil
regelmæssigt kontrollere din højde.
Brug af anden medicin sammen med Budesonid Sandoz
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det
gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Vær særligt opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis du tager
ketoconazol-tabletter
, der
anvendes til behandling mod svampeinfektioner, såsom
trøske. Det kan øge mængden af
budesonid i kroppen.
Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, såsom:
troleandomycin, et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner.
itraconazol, et lægemiddel mod svampeinfektioner.
ciclosporin, et middel til undertrykkelse af immunsystemet, der bl.a. anvendes i
forbindelse med transplantationer.
ethinylestradiol, der anvendes til svangerskabsforebyggelse.
Disse lægemidler kan eventuelt også øge mængden af budesonid i kroppen.
Nogle lægemidler kan øge virkningen af Budesonid Sandoz, og din læge vil overvåge dig
omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin,
herunder ritonavir og cobicistat).
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive
gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke bruge
Budesonid Sandoz,
hvis du er gravid
, uden at tale med lægen om det
først.
Hvis du ammer, må du bruge
Budesonid Sandoz, men kun hvis lægen beslutter, at fordelene
for moderen opvejer risikoen for det ammede barn. Fortæl det straks til lægen, hvis du
ammer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Budesonid Sandoz påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner ved
de anbefalede doser (se afsnit 3 ”Sådan skal du bruge Budesonid Sandoz”).
Budesonid Sandoz indeholder kaliumsorbat
Kaliumsorbat er et af indholdsstofferne i Budesonid Sandoz. Det kan forårsage hud- eller
slimhindeirritation (f.eks. kontaktallergi).
3.
Sådan skal du bruge Budesonid Sandoz
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så
spørg lægen eller på apoteket.
Budesonid Sandoz er beregnet til
anvendelse i næsen
Det skal sprayes ind i næseborene,
som beskrevet nedenfor.
Dosering
Dosis skal tilpasses dine behov. Brug den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer.
Allergisk rhinitis
Startdosis
Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover:
Den anbefalede startdosis Budesonid næsespray er i alt
8 pust
(256 mikrogram) Budesonid
Sandoz 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension
hver dag
Du kan
enten
anvende dette lægemiddel:
En gang dagligt med 4 pust i hvert næsebor om morgenen.
eller
To gange dagligt med 2 pust i hvert næsebor om morgenen og 2 pust i hvert
næsebor om aftenen.
Børn skal behandles under vejledning af en voksen.
Du skal helst starte med at tage dette lægemiddel 14 dage før, du forventer at få dine
første symptomer. Hvis du for eksempel har høfeber, skal du starte med at anvende
dette lægemiddel cirka to uger inden, dine symptomer på høfeber plejer at volde dig
problemer og stoppe med at anvende det, når allergisæsonen er slut.
Vedligeholdelsesdosis
Det tager 7 til 14 dage, inden lægemidlet virker. Derefter vil lægen måske sænke dosis.
Næsepolypper
Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover:
Den anbefalede startdosis Budesonid næsespray er i alt
8 pust
(256 mikrogram) Budesonid
Sandoz 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension
hver dag
Du kan
enten
anvende dette lægemiddel:
En gang dagligt med 4 pust i hvert næsebor om morgenen.
eller
To gange dagligt med 2 pust i hvert næsebor om morgenen og 2 pust i hvert
næsebor om aftenen.
Børn skal behandles under vejledning af en voksen.
Når virkningen er opnået, skal du anvende den laveste dosis, der kan lindre dine
symptomer.
Du får
ikke
bedre virkning af lægemidlet ved at anvende mere end de anbefalede 8 pust af
Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension.
Behandlingsvarighed:
Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med Budesonid Sandoz.
Du skal anvende dette lægemiddel regelmæssigt for at få den rigtige virkning. Du må ikke
stoppe behandlingen uden at tale med din læge først, heller ikke selvom du har det bedre.
Hvis dine symptomer ikke lindres med det samme, skal du alligevel forsætte behandlingen, da
det kan tage nogle dage, inden det begynder at virke.
Anvendelse
Puds om nødvendigt næsen for at rengøre næseborene.
Ryst flasken (tegning 1). Tag hætten af.
Tegning 1
Hold flasken som vist på tegning 2. Inden Budesonid Sandoz anvendes første gang skal
pumpen (næsespidsen) klargøres (dvs. fyldes med medicin). Pump flere gange (5-10
gange) og spray ud i luften, indtil der ses et jævnt væskestøv. Klargøringsfyldningen
vedvarer i ca. 24 timer. Hvis der går længere tid, inden næste dosis tages, skal pumpen
(næsespidsen) igen klargøres (fyldes med medicin). Hvis Budesonid Sandoz anvendes
ved kortere intervaller, er det tilstrækkeligt at spraye en enkelt gang ud i luften.
Tegning 2
Indfør pumpens spids i næseboret som vist på tegning 3 og spray en gang (eller mere,
hvis din læge har anvist det). Gentag fremgangsmåden i det andet næsebor. Bemærk, at
det ikke er nødvendigt at trække vejret indad, samtidig med at du sprayer.
Tegning 3
Rengør pumpen (næsespidsen) med en ren serviet og sæt hætten på.
Opbevar flasken stående.
Rengøring af Budesonid Sandoz
Plastiknæsespidsen på Budesonid Sandoz bør rengøres regelmæssigt og hver gang,
lægemidlet ikke kommer ud, som det skal. I sådanne tilfælde undersøges det først, om
næsespidsen er klargjort med medicin (se ovenfor). Hvis pumpen stadig ikke virker efter
klargøring, skal næsespidsen rengøres på følgende vis:
Afmonter plastiknæsespidsen med en ren serviet og vask den i lunkent – ikke varmt-
vand.
Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres og sættes igen på flasken.
Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål eller andre skarpe genstande.
Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.
Hvis du har brugt for meget Budesonid Sandoz
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Budesonid Sandoz end
der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Det er vigtigt, at du tager den dosis, der står på etiketten fra apoteket eller som aftalt med din
læge. Du bør tage så meget som din læge har anbefalet; tager du mere eller mindre, kan dine
symptomer blive værre.
Hvis du har brugt mere Budesonid Sandoz end du skulle, skal du fortsætte med din
sædvanlige dosis. Det er usandsynligt, at det vil give dig bivirkninger.
Hvis du har brugt mere end 8 pust Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dosis næsespray,
suspension om dagen i mere end en måned, skal du dog straks kontakte lægen.
Hvis du har glemt at bruge Budesonid Sandoz
Hvis du har glemt at bruge din medicin til tiden, skal du bruge den, så snart du kommer i
tanke om det, og derefter følge doseringen som sædvanligt. Du må ikke bruge flere pust end
sædvanligt på en enkelt dag som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dette lægemiddel behandler generelt kun symptomer i næsen (f.eks. tilstoppet næse eller
”løbenæse”). Hvis du hidtil har været behandlet med steroidtabletter eller steroidinjektioner,
og din læge nu har ordineret dette lægemiddel i stedet, kan du opleve, at nogle af dine andre
symptomer vil forværres (f.eks. røde og kløende øjne). Hvis du oplever dette, må lægen
behandle disse særskilt.
Der er større sandsynlighed for at få bivirkninger af næsekortikosteroider, hvis du har brugt
dem i høje doser over nogle måneder.
Følgende bivirkninger kan opstå under behandling med Budesonid næsespray:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Disse kan opstå umiddelbart efter, du har brugt lægemidlet:
lejlighedsvis nysen, tør eller sviende næse
let blodigt næsepuds
næseblod (umiddelbart efter brug af lægemidlet)
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
hævelse af ansigtet, tungen og/eller svælget og/eller synkebesvær eller nældefeber med
åndedrætsbesvær (angioødem); i meget sjældne tilfælde kan der også forekomme
alvorlige allergiske reaktioner: Hvis du får sådanne bivirkninger, skal du
straks
kontakte lægen
nældefeber (kløende hududslæt, der ligner brændenældeudslæt)
udslæt
kløe
hudirritation
muskelsammentrækninger
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
Følgende bivirkninger kan opstå efter langvarig brug af dette lægemiddel:
anafylaktisk reaktion
skøre knogler
blå mærker eller buler
øget tryk i øjet
uklarhed af øjenlinsen
sløret syn
sår eller ømhed i næsen
hul på den hinde, der adskiller næseborene (næseskillevæggen)
stemmeforstyrrelser
nedsat vækst hos
børn og unge
, særligt efter lang tids brug af høje doser
nedsat binyrebarkfunktion; dette kan forårsage symptomer såsom anoreksi,
mavesmerter, vægttab, kvalme, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, lavt
blodsukker og krampeanfald. Visse situationer kan udløse akut binyrebarksvigt. Dette
kan f. eks. være traume (kvæstelse), infektion, operation eller enhver hurtig
dosisnedsættelse. Hvis du får sådanne symptomer,
skal du straks kontakte lægen
Dette lægemiddel kan forårsage bivirkninger på hele kroppen – især efter længere tids brug af
høje doser. Disse bivirkninger er generelt sjældne.
Kaliumsorbat, som er et af indholdsstofferne i dette lægemiddel, kan forårsage irritation i
huden eller slimhinderne, for eksempel i næsen.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der
fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted:
www.meldenbivirkning.dk
E-mail:
dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udløbsdato eller EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ˚C.
Må ikke fryses.
Kassér den åbnede flaske og al overskydende opløsning efter 3 måneder.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Budesonid Sandoz indeholder
Aktivt stof
: Budesonid
Hver 0,05 ml dosis (et spray) af denne næsespray, suspension indeholder 32 mikrogram
budesonid
Øvrige indholdsstoffer:
Dispergibel cellulose (mikrokrystallinsk cellulose og carboxymethylcellulosenatrium,
(89:11, v/w)), polysorbat 80, kaliumsorbat (E202), vandfri glucose, dinatriumedetat,
koncentreret saltsyre, ascorbinsyre (E300), renset vand.
Udseende og pakningsstørrelser
Budesonid Sandoz er en hvid, ensartet suspension.
Budesonid Sandoz leveres i en ravgul glasflaske med en næsespraypumpe i plastik og en
applikator i polypropylen.
Pakningsstørrelser: 1 x 120 (1 x 10 ml) doser, 3 x 120 (3 x 10 ml) doser og 10 x 120 (10 x 10
ml) doser.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Fremstiller:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne
DK, DE, NO: Budesonid Sandoz
FR, NL: Budesonide Sandoz
PL: Tafen nasal
SE: Desonix
GB: Budesonide micrograms/actuation, aqueous nasal spray
Denne indlægsseddel blev senest revideret 20. november 2017
21. december 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Budesonid ”Sandoz”, næsespray, suspension
0.
D.SP.NR.
24891
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budesonid ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
32 mikrogram/dosis
Den afgivne (afmålte) dosis à 0,05 ml næsespray, suspension indeholder 32 mikrogram
budesonid.
64 mikrogram/dosis
Den afgivne (afmålte) dosis à 0,05 ml næsespray, suspension indeholder 64 mikrogram
budesonid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
0,06 mg kaliumsorbat/0,05 ml næsespray, suspension.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension
Hvid til næsten hvid, ensartet suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og vedvarende
allergisk rhinitis.
Behandling af tegn og symptomer på næsepolypper.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Kun til nasal anvendelse.
dk_hum_40505_spc.doc
Side 1 af 11
Dosis bør tilpasses individuelt. Dosis skal titreres til den lavest effektive dosis, hvormed
der kan fastholdes symptomkontrol.
Behandlingsvarigheden med Budesonid ”Sandoz” bør begrænses til perioden af udsættelse
for allergener og afhænger af allergenernes art og karakteristika. Det er nødvendigt med
regelmæssig anvendelse for at opnå den fulde terapeutiske effekt.
Allergisk rhinitis
Initialdosis
Voksne, unge og børn fra 6 år
Den anbefalede dosis à 256 mikrogram kan administreres en gang daglig om morgenen
eller fordelt på to doser, morgen og aften.
64 mikrogram/dosis
2 pust i hvert næsebor en gang daglig om morgenen eller
1 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.
32 mikrogram/dosis
4 pust i hvert næsebor en gang daglig om morgenen.
2 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.
Børn skal behandles med vejledning fra en voksen.
Om muligt bør behandling af allergisk rhinitis initieres, inden patienten udsættes for
allergener.
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med anden samtidig behandling for at behandle
symptomer, der omfatter øjnene.
Vedligeholdelsesdosis
Den tilstræbte kliniske effekt indtræffer inden for 1-2 uger.
Herefter skal den laveste dosis, hvormed patienten kan friholdes for symptomer, vælges.
Der kan ikke forventes yderligere effekt ved doser over 256 mikrogram.
Næsepolypper
Voksne, unge og børn fra 6 år:
Den anbefalede dosis til behandling af næsepolypper er 256 mikrogram. Dosis kan
administreres en gang daglig om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.
64 mikrogram/dosis
2 pust i hvert næsebor en gang daglig om morgenen eller
1 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.
32 mikrogram/dosis
4 pust i hvert næsebor en gang daglig om morgenen.
2 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.
Børn skal behandles med vejledning fra en voksen.
Når den tilstræbte kliniske effekt er opnået, skal den laveste dosis, hvormed patienten kan
friholdes for symptomer, vælges.
dk_hum_40505_spc.doc
Side 2 af 11
Administration
Puds om nødvendigt næsen for at rengøre næseborene.
Ryst flasken (tegning 1). Tag hætten af.
Tegning 1.
Hold flasken som vist på tegning 2. Inden Budesonid ”Sandoz” næsespray,
suspension anvendes første gang skal pumpen (næsespidsen) klargøres (dvs. fyldes med
medicin). Pump flere gange (5-10 gange) og spray ud i luften, indtil der ses et jævnt
væskestøv. Klargøringsfyldningen vedvarer i ca. 24 timer. Hvis der går længere tid,
inden næste dosis tages, skal pumpen (næsespidsen) igen klargøres (fyldes med
medicin). Hvis Budesonid ”Sandoz” næsespray anvendes ved kortere intervaller, er det
tilstrækkeligt at spraye en enkelt gang ud i luften.
Tegning 2.
Indfør pumpens spids i næseboret som vist på tegning 3 og spray en gang (eller
mere, hvis din læge har anvist det). Gentag fremgangsmåden i det andet næsebor.
Bemærk, at det ikke er nødvendigt at trække vejret indad, samtidig med at du sprayer.
Tegning 3.
Rengør pumpen (næsespidsen) med en ren klud og sæt hætten på.
Opbevar flasken stående.
dk_hum_40505_spc.doc
Side 3 af 11
Rengøring af Budesonid ”Sandoz” næsespray, suspension
Plastiknæsespidsen bør rengøres regelmæssigt og hver gang lægemidlet ikke kommer ud,
som det skal. I sådanne tilfælde undersøges det først, om næsespidsen er klargjort med
medicin (se ovenfor). Hvis pumpen stadig ikke virker efter klargøring, skal næsespidsen
rengøres på følgende vis:
Afmonter plastiknæsespidsen med en ren klud og vask den i lunkent – ikke varmt vand.
Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres og påføres igen flasken.
Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål eller andre skarpe genstande.
Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Der kan opstå systemiske virkninger ved nasale kortikosteroider, særligt ved høje doser i
længerevarende perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral
steroidbehandling og kan variere mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Eventuel
systemisk virkning kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk,
binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, katarakt, glaukom og sjældnere,
en række psykiske og adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusiv psykomotorisk
hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn).
Behandling med doser af nasale kortikosteroider over det anbefalede niveau kan medføre
klinisk signifikant binyrebarksuppression. Ved anvendelse af doser over det anbefalede
niveau skal det overvejes at anvende yderligere systemiske kortikosteroider i perioder med
stress eller planlagt operation.
I tilfælde af nasale infektioner forårsaget af bakterier eller svampe må budesonid
næsespray, suspension kun anvendes med samtidig bakterie- eller svampedræbende
behandling.
Ved vedvarende langtidsbehandling skal næsens slimhinder regelmæssigt undersøges,
f.eks. hver 6. måned.
Nedsat leverfunktion påvirker kortikosteroiders farmakokinetik. Alvorligt nedsat
leverfunktion påvirker farmakokinetikken af oralt administreret budesonid, hvilket
resulterer i øget systemisk tilgængelighed og nedsat elimineringskapacitet. Dog var
farmakokinetikken efter intravenøs administration af budesonid næsten ens hos raske
frivillige og hos patienter med levercirrose. I tilfælde af alvorligt nedsat leverfunktion kan
det være nødvendigt at tage eventuelle systemiske virkninger i betragtning.
Budesonid næsespray frarådes til patienter med epistaxis og hos patienter med
herpesinfektion i mund-, næse- eller øjenregionen.
Budesonid næsespray frarådes til patienter med ulcerationer i næsen samt i tilfælde af nylig
operation eller næseskade, der endnu ikke er helet.
Det er nødvendigt at udvise særlig forsigtighed hos patienter med aktiv eller latent
pulmonal tuberkulose og hos patienter med svampe- eller virusinfektioner i luftvejene.
dk_hum_40505_spc.doc
Side 4 af 11
Patienten skal gøres opmærksom på, at den fulde virkning først indtræffer efter nogle
dages behandling. Om muligt bør behandling af sæsonbetinget rhinitis initieres, inden
patienten udsættes for allergener.
Synsforstyrrelser
Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.
Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise
patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå
stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er
indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Dette lægemiddel indeholder kaliumsorbat og kan forårsage hudreaktioner (f.eks.
kontaktdermatitis).
Pædiatrisk population
De langsigtede effekter af nasale glukokortikosteroider hos børn er ikke fuldt belyst. Læger
skal nøje overvåge væksten hos børn, der får langvarig behandling med
glukokortikosteroider ad en hvilken som helst administrationsvej, og opveje fordelene ved
glukokortikosteroidbehandling mod den mulige vækstsuppression.
Der er rapporteret om forsinket vækst hos børn, der fik nasale kortikosteroider i tilladte
doser. Det anbefales regelmæssigt at overvåge højden hos børn, der får langvarig
behandling med nasale kortikosteroider. Hvis væksten sinkes, skal behandlingen tages op
til revurdering for om muligt at sænke dosis af nasale kortikosteroider til den lavest
effektive dosis, hvormed der er symptomkontrol.
Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en børnelæge.
Skift i administrationsvej
Der skal udvises forsigtighed, når patienter overføres fra behandling med systemiske
kortikosteroider til Budesonid "Sandoz" næsespray, hvis der er nogen grund til at formode,
at deres binyrefunktion er nedsat.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke set tilfælde, hvor budesonid har interageret med nogen andre lægemidler til
behandling af rhinitis.
Samtidig administration af 200 mg ketoconazol daglig oralt og budesonid (3 mg som
enkeltdosis) oralt øgede i gennemsnit plasmakoncentrationen af budesonid 6 gange. Når
ketoconazol blev indgivet oralt 12 timer efter budesonid, øgedes budesonidkoncentrationen
gennemsnitligt 3 gange. Der foreligger ingen information om denne interaktion efter nasal
administration af budesonid, men der forventes øgede plasmakoncentrationer. Da der ikke
foreligger nogen dosisanbefalinger til denne kombination, bør den undgås. Hvis dette ikke
er muligt, skal indgift af de to lægemidler adskilles af så lang tid som muligt.
Dosisreduktion kan også overvejes. Samtidig indgift af andre potente CYP3A4-hæmmere
(f.eks. itraconazol, ciclosporin og troleandomycin) resulterer sandsynligvis i en udtalt
stigning i budesonidkoncentrationen i plasma.
Der er set øgede plasmakoncentrationer og forstærkede effekter af kortikosteroider hos
kvinder, som også blev behandlet med østrogener og svangerskabsforebyggende steroider,
men der er ikke set nogen effekt ved samtidig behandling med budesonid og lavdosis-p-
piller.
dk_hum_40505_spc.doc
Side 5 af 11
Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige
lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,
medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.
Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.
Da binyrefunktionen kan være undertrykt, kan der ses falske resultater (lave værdier) af
ACTH-stimulationstest til diagnosticering af hypofyseinsufficiens.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Resultater fra prospektive epidemiologiske forsøg og fra verdensomspændende erfaring
efter markedsføring viser ingen øget risiko for medfødte misdannelser ved brug af inhaleret
eller intranasal budesonid i den tidlige graviditet. Dyreforsøg har påvist
reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Ved
administration af budesonid under graviditet skal der, som ved brug af andre lægemidler,
foretages en afvejning af fordelene for moderen mod risiciene for fosteret.
Amning
Budesonid udskilles i human mælk. Ved brug af terapeutiske doser forventes der dog ingen
effekter hos det ammede barn. Budesonid kan anvendes under amning.
Vedligeholdelsesbehandling med inhaleret budesonid (200 eller 400 mikrogram to gange
daglig) hos astmatiske kvinder, der ammer, medfører en ubetydelig systemisk eksponering
for budesonid hos de ammede børn.
I et farmakokinetisk forsøg blev den daglige dosis hos barnet vurderet til at være 0,3 % af
moderens daglige dosis ved begge doseringsniveauer, og den gennemsnitlige
plasmakoncentration hos børnene blev vurderet til at være 1/600 af de koncentrationer, der
ses i moderens plasma, ud fra en antagelse om fuldstændig oral biotilgængelighed hos
børn. Budesonidkoncentrationerne i plasmaprøver fra børnene lå alle under
kvantifikationsgrænsen.
På baggrund af data vedrørende inhaleret budesonid og det faktum, at budesonid udviser
lineære PK-egenskaber inden for de terapeutiske doseringsintervaller efter nasal, inhaleret,
oral og rektal administration, forventes eksponeringen hos det ammede barn at være lav
ved brug af terapeutiske doser.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Budesonid næsespray påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Når patienter skifter fra systemiske kortikosteroider (orale eller parenterale) til budesonid
næsespray, suspension, kan nogle uønskede reaktioner uden for næseregionen, der hidtil
var under kontrol ved hjælp af den systemiske behandling, som f.eks. allergisk konjunktivit
eller dermatit, træde frem. De bør behandles yderligere efter behov.
I sjældne tilfælde kan der opstå tegn eller symptomer på systemiske glukokortikosteroid-
bivirkninger med nasale glukokortikosteroider. Disse er sandsynligvis afhængige af dosis,
dk_hum_40505_spc.doc
Side 6 af 11
eksponeringsvarighed, samtidig og tidligere eksponering for kortikosteroider samt
individuel følsomhed.
Bivirkningsfrekvenserne er defineret som følger:
- Meget almindelig (≥1/10)
- Almindelig (≥1/100 til <1/10)
- Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
- Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)
- Meget sjælden (<10.000)
- Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Systemorganklass
Hyppighed
Bivirkning
Immunsystemet
Ikke almindelig
Øjeblikkelige eller forsinkede
allergiske reaktioner (urticaria,
hududslæt, kløe, dermatitis,
angioødem).
Sjælden
Anafylaktisk reaktion.
Endokrine lidelser
Sjælden
Tegn og symptomer på systemiske
kortikosteroideffekter inklusive
binyresuppression og forsinket
vækst.
Nervesystemet
Sjælden
Dysfoni.
Øjne
Sjælden
Glaukom, katarakt (ved
langtidsbehandling),
løret syn (se
også pkt. 4.4).
Luftveje, thorax
og mediastinum
Almindelig
Lokale symptomer såsom
slimhindeirritation, let blodig
sekretion, epistaxis (umiddelbart
efter indsprøjtning).
Sjælden
Sår i næsen, perforation af
næseskillevæggen.
Knogler, led,
muskler og
bindevæv
Ikke almindelig
Muskelspasme.
Sjælden
Osteoporose (ved
langtidsbehandling), kontusion.
Pædiatrisk population
Der er rapporteret om forsinket vækst hos børn, der fik intranasale steroider. På grund af
risikoen for forsinket vækst i den pædiatriske population skal væksten overvåges, som
beskrevet i pkt. 4.4.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner
anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
dk_hum_40505_spc.doc
Side 7 af 11
4.9
Overdosering
En akut overdosis budesonid næsespray, suspension er utænkelig, selv ved administration
af hele flaskens indhold på en gang. Administration af doser over de anbefalede (se pkt.
4.2) i længere tid (månedsvis) kan resultere i suppression af hypothalamus-hypofyse-
binyrebark-aksen.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: R01AD05, farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod tilstoppelse og andre
nasale midler til lokal anvendelse, kortikosteroider.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Budesonid er et glukokortikosteroid med stærk lokal antiinflammatorisk effekt på næsens
slimhinde og med svag systemisk effekt efter lokal administration.
Det er påvist, at kortikosteroider har en lang række hæmmende effekter på mange af de
celletyper (f.eks. mastceller, eosinofiler, neutrofiler, makrofager og lymfocytter) og
mediatorer (f.eks. histamin, eicosanoider, leukotriener og cytokiner), der er involveret i
allergibetinget inflammation. De reducerer også cytokiner, leukotriener og kemokiner
(f.eks. IL-1 til IL-6, RANTES, TNF-α, IFN-γ og GM-CSF), der udskilles af
inflammatoriske celler. Budesonid bindes til glukokortikoidreceptorer, hvilket resulterer i
et kompleks, der virker som en transkriptionsfaktor, enten ved at nedregulere
proinflammatoriske mediatorer eller ved at opregulere antiinflammatoriske mediatorer. Det
anslås, at der er ca. 10-100 steroid-responderende gener pr. celle.
Pædiatrisk population
Klinisk virkning
Den terapeutiske virkning af budesonid næsespray er blevet vurderet hos flere tusinde
voksne og børn. De fleste studier blev udført med afgivne doser af budesonid på 32 til 256
μg administreret intranasalt én gang dagligt. Nedenfor nævnes nogle eksempler på
repræsentative studier til evaluering af brugen af budesonid til behandling af børn med
sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis. Den primære effektvariabel var den
kombinerede næsesymptomscore (CNSS), som er summen af individuelle
næsesymptomscorer for tre næsesymptomer (tilstoppelse, løbende næse og nysen, som
hver især blev bedømt på en skala fra 0-3).
Sæsonbetinget allergisk rhinitis
Pædiatrisk population
I et 2-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppestudie blev der
foretaget en vurdering af virkningen og sikkerheden af budesonid næsespray 16, 32 og 64
μg én gang dagligt hos 400 børn (i alderen 2 til 5 år) med allergisk rhinitis (sæsonbetinget
eller vedvarende). Der var en udtalt reduktion i CNNS i forhold til baseline i alle
behandlingsgrupper, herunder placebogruppen. Forskellen mellem budesonid næsespray
64 μg og placebo var ikke statistisk signifikant.
dk_hum_40505_spc.doc
Side 8 af 11
Vedvarende allergisk rhinitis
Pædiatrisk population
I et 6-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppestudie blev der
foretaget en vurdering af virkningen og sikkerheden af budesonid næsespray 128 μg én
gang dagligt hos 202 børn (i alderen 6-16 år) med vedvarende allergisk rhinitis. De
primære effektvariabler var CNNS og værdierne af målinger af maksimalt nasalt
inspirationsflow (PNIF). Budesonid næsespray forbedrede CNNS og PNIF mere end
placebo i statistisk signifikant grad. Virkningen af budesonid næsespray indtrådte 12 timer
efter første dosis, hvad angik CNNS, og efter 48 timer, hvad angik PNIF.
Klinisk sikkerhed
Pædiatrisk population
I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret vækststudie fik 229 præpubertære
børn i alderen 4 til 8 år budesonid næsespray 64 mikrogram én gang dagligt eller placebo i
12 måneder efter en 6-måneders baselineperiode. I dette studie var væksthastigheden
ensartet i behandlingsgrupperne med budesonid næsespray og placebo efter 12 måneders
behandling: Den gennemsnitlige forskel i væksthastigheden (placebo - budesonid
næsespray) var 0,27 cm/år (95 % konfidensinterval: -0,07 til 0,62).
Indvirkning på plasmakortisolkoncentrationen:
Budesonid næsespray i de anbefalede doser forårsager ikke klinisk relevante ændringer i
basale plasmakortisolkoncentrationer eller ACTH-stimulation. Hos raske frivillige blev der
set en dosisafhængig hæmning af plasmakortisol og urinkortisol efter kortvarig
administration af budesonid næsespray.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Den systemiske tilgængelighed af budesonid fra RHINOCORT AQUA, hvad angår den
afmålte dosis, er 33 %. Hos voksne er den maksimale plasmakoncentration efter
administration af 256 mikrogram budesonid fra RHINOCORT AQUA 0,64 nmol/l, og den
opnås i løbet af 0,7 timer. Arealet under kurven (AUC) efter administration af 256
mikrogram budesonid fra RHINOCORT AQUA er 2,7 nmol*t./l hos voksne.
Fordeling
Budesonid har et distributionsvolumen på cirka 3 l/kg. Plasmaproteinbindingen er i
gennemsnit 85-90 %.
Biotransformation
Budesonid gennemgår en omfattende grad (~90 %) af biotransformation ved den første
passage gennem leveren til metabolitter med lav glukokortikosteroid aktivitet. Den
glukokortikosteroide aktivitet af hovedmetabolitterne, 6β-hydroxybudesonid og 16α-
hydroxyprednisolon, er under 1 % af budesonids glukokortikosteroide aktivitet.
Metabolismen af budesonid foregår primært via CYP3A4, der er en underfamilie af
cytochrom P450. Budesonid gennemgår ikke lokal metabolisk inaktivering i næsen.
Elimination
dk_hum_40505_spc.doc
Side 9 af 11
Metabolitterne udskilles som sådan eller i konjugeret form, primært via nyrerne. Der er
ikke fundet intakt budesonid i urinen. Budesonid har en høj systemisk clearance (cirka 1,2
l/min.) og plasmahalveringstiden efter intravenøs administration er i gennemsnit 2-3 timer.
Linearitet
Kinetikken af budesonid i klinisk relevante doser er dosisproportionel.
Pædiatrisk population
Budesonid har en systemisk clearance på cirka 0,5 l/min. hos astmatiske børn på 4-6 år.
Clearance pr. kg. legemsvægt hos børn er cirka 50 % højere end hos voksne. Den terminale
halveringstid af budesonid efter inhalation er cirka 2,3 timer hos astmatiske børn. Det er
cirka det samme som hos raske voksne. Arealet under kurven (AUC) efter administration
af 256 mikrogram budesonid fra RHINOCORT AQUA er 5,5 nmol*t./l hos børn, hvilket
tyder på en højere systemisk glukokortikosteroid eksponering hos børn end hos voksne.
Ved brug af de klinisk anbefalede doser er farmakokinetikken af budesonid
dosisproportionel, og plasmaeksponeringen korrelerer med patientens legemsvægt. Der
skal tages højde for dette ved fastsættelse af pædiatriske doser.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker ved terapeutiske doser vurderet ud
fra undersøgelser af kronisk toksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet.
I dyreforsøg har glukokortikosteroider, inklusive budesonid, forårsaget teratogene
bivirkninger, herunder ganespalte og skeletmisdannelser. Lignende bivirkninger er
usandsynlige hos mennesker ved terapeutiske doser.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Cellulose, mikrokrystallinsk og carboxymethylcellulosenatrium (89:11, v/w) (dispergibel
cellulose)
Polysorbat 80
Kaliumsorbat (E202)
Glucose, vandfri
Dinatriumedetat
Saltsyre, koncentreret
Ascorbinsyre (E300)
Vand til injektionsvæsker
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
Efter åbning: 3 måneder.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30
Må ikke fryses.
dk_hum_40505_spc.doc
Side 10 af 11