Budesonid "Orifarm" 3 mg enterokapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUDESONID
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
A07EA06
INN (International Name):
BUDESONIDE
Dosering:
3 mg
Lægemiddelform:
enterokapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
51878
Autorisation dato:
2013-01-22

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Budesonid Orifarm.

3. Sådan skal du tage Budesonid Orifarm.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Budesonid Orifarm er et lokalt virkende steroid.

Budesonid Orifarm virker ved at dæmpe betæn-

delse.

Du kan tage Budesonid Orifarm for behandling

af kroniske inflammatoriske sygdomme i tar-

men og leveren f.eks.

- Crohns sygdom i den nedre del af tyndtarm-

en (ileum) og/eller den øvre del af tyktar-

men (colon ascendens).

- Collagen colitis (en sygdom med kronisk

betændelse i tyktarmen, som er karakteri-

seret ved kronisk vandig diarré).

- Autoimmun hepatitis (en sygdom med

kronisk leverbetændelse).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du be-

gynder at tage Budesonid Ori-

farm

Tag ikke Budesonid Orifarm

hvis du er allergisk over for budesonid eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Budesonid Ori-

farm (angivet i punkt 6).

hvis du har en alvorlig leversygdom (skrumpele-

ver (levercirrose)).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Budesonid Orifarm

hvis du har tuberkulose,

hvis du har højt blodtryk,

hvis du har diabetes, eller hvis diabetes tidli-

gere er blevet diagnosticeret i din familie,

hvis du lider af knogleskørhed (osteoporose),

hvis du har sår i maven eller i første del af

tyndtarmen (mavesår),

hvis du har øget tryk i øjet (glaukom) eller

grå stær (uklart syn) eller hvis glaukom er

blevet diagnosticeret i din familie,

hvis du ikke har haft skoldkopper,

hvis du ikke har haft mæslinger,

hvis du ved, at du skal vaccineres,

hvis du har alvorlige leverproblemer,

hvis du ved, at du skal have en operation,

skal du fortælle til din læge, at du tager

Budesonid Orifarm.

Budesonid Orifarm 3 mg kapsler er ikke egnet

til patienter, der lider af Crohns sygdom i øvre

mave-tarm-kanal. Denne sygdom kan somme-

tider give symptomer andre steder end i tar-

men (f.eks. påvirke huden, øjne og led), hvor

Budesonid Orifarm sandsynligvis ikke vil have

nogen virkning.

Yderligere forholdsregler under behandling

med Budesonid Orifarm:

Fortæl det til lægen, hvis du har en infektion.

Symptomerne på nogle infektioner kan være

usædvanlige eller mindre udtalte.

Hvis du er blevet behandlet med et stærkere

kortisonpræparat, før behandling med Bude-

sonid Orifarm kan dine symptomer vende til-

bage eller forandres, når medicinen er ændret.

Hvis dette sker, skal du kontakte din læge.

Hvis du tager Budesonid Orifarm i høje doser

og i længere perioder kan det give bivirk-

ninger, som er typiske for brug af steroider.

Rastløshed med øget fysisk aktivitet, angst.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Sløret syn.

Truende, evt. voldelig adfærd. Tal med

lægen.

Blødninger i huden.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Væksthæmning hos børn.

Forstoppelse.

Øget risiko for blodpropper.

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i

blodkar. Tal med lægen.

Træthed, utilpashed.

Disse bivirkninger er typiske for steroid medi-

cin, og de fleste af dem kan også forekomme

ved behandling med andre steroider. De kan

forekomme afhængigt af din dosis, behand-

lingens varighed, og om du har været eller er

under behandling med andre kortisonpræpa-

rater, og din individuelle følsomhed.

Hvis du har været i behandling med et stær-

kere kortisonpræparat, før du påbegyndte

behandlingen med Budesonid Orifarm 3 mg

kapsler, kan dine symptomer vende tilbage,

når du skifter medicin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Budesonid Orifarm utilgængeligt

for børn.

Tag ikke Budesonid Orifarm efter den

udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pak-

ningen er mærket med EXP betyder det at

udløbsdatoen er den sidste dag i den anførte

måned.

Du kan opbevare Budesonid Orifarm ved

almindelig temperatur.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skral-

despanden.

6. Yderligere oplysninger

Budesonid Orifarm indeholder:

Aktivt stof:

Budesonid 3 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Ammoniummethacrylat copolymer (type A)

(Eudragit RL), ammonium methacrylat copoly-

mer (type B) (Eudragit RS), lactosemonohydrat,

majsstivelse, methacrylsyre-methylmethacrylat

copolymer (1:1) (Eudragit L 100), methacrylsyre-

methylmethacrylat copolymer (type S) (1:2) (Eud-

ragit S 100), povidon 25, renset vand, saccharose,

talcum, triethylcitrat, gelatine, erythrosin (E127),

titandioxid (E171), rød og sort jernoxid (E172),

natriumlaurilsulfat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Budesonid Orifarm 3 mg enterokapsler, hårde er

rosa-farvede.

Budesonid Orifarm fås i:

Budesonid Orifarm 3 mg i pakninger med 50 stk.

og 100 stk.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hosti-

vice, CZ

I Danmark markedsføres Budesonid Orifarm

også

som Budenofalk

For yderligere oplysninger om denne medicin og

ved reklamationer kan du henvende dig til Ori-

farm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2019

Indlægsseddel: Information til brugeren

Budesonid Orifarm 3 mg enterokapsler, hårde

Budesonid

1000109839-001-03

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indehol-

der vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller

apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig per-

sonligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirk-

ninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Herunder rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga.

sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk,

nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og

i nakken, træthed, svækket modstandskraft

pga. nedsat funktion af binyrebarken, vækst-

hæmning, svagere knogler, grøn eller grå stær,

og meget sjældent forskellige psykiatriske/

adfærdsmæssige virkninger (se pkt. 4. Bivirk-

ninger).

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn

eller andre synsforstyrrelser.

Undgå kontakt med mennesker, der har skold-

kopper, mæslinger eller herpes zoster (helve-

desild), hvis du aldrig har haft det. Det kan

påvirke dig alvorligt. Hvis du kommer i kontakt

med skoldkopper, mæslinger eller helvedesild,

skal du straks kontakte din læge.

Hvis du lider af kronisk leverbetændelse vil

din læge tjekke dine blodværdier hver 2.

uge inden for den første måned, og herefter

mindst hver 3. måned, for at tilpasse dosis.

Doping: Budesonid Orifarm står på dopingli-

sten og kan medføre udelukkelse ved sports-

stævner. Spørg lægen.

Brug af anden medicin sammen med

Budesonid Orifarm

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

Hjertelidelser (hjerteglycosider).

Forhøjet blodtryk (diuretika)

Svampeinfektioner (ketoconazol, itracona-

zol)

Infektioner (clarithromycin)

HIV infektioner (ritonavir, cobicistat)

Epilepsi (carbamazepin).

Tuberkulose (rifampicin).

For meget mavesyre (cimetidin).

Gener ifm. overgangsalder (østrogen).

Graviditet (p-piller).

Hvis du tager colestyramin (mod forhøjet kole-

sterol), som også anvendes til behandling af

diarré) eller antacida (mod fordøjelsesbesvær)

samtidig med Budesonid Orifarm, skal disse

lægemidler tages med mindst 2 timers mellem-

rum.

Budesonid Orifarm 3 mg kapsler kan påvirke

resultaterne af undersøgelser hos lægen eller

på hospitalet. Fortæl lægen, at du tager Bude-

sonid Orifarm 3 mg kapsler, før der udføres

undersøgelser.

Fortæl det altid til lægen eller apoteksperso-

nalet, hvis du tager anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Brug af Budesonid Orifarm sammen med

mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice samtidig med,

at du tager Budesonid Orifarm 3 mg kapsler, da

dette kan påvirke virkningen.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage Budesonid

Orifarm efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke tage Budesonid Ori-

farm, da det går over i mælken. Tal med lægen.

Frugtbarhed:

Der forelægger ingen undersøgelser der påviser

nedsat frugtbarhed hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Budesonid Orifarm påvirker ikke arbejdssikker-

heden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Budesonid Orifarm indeholder lactose og

saccharose

Denne medicin indeholder lactose og saccharose.

Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse

sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager

Budesonid Orifarm.

3. Sådan skal du tage Budesonid

Orifarm

Tag altid Budesonid Orifarm nøjagtigt efter

lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Kapslerne skal indtages en halv time før målti-

derne og sluges hele med rigelig mængde vand

(1½ dl).

Den sædvanlige dosis er

Crohn's sygdom

Voksne (over 18 år):

Tag én kapsel 3 gange dagligt (morgen, middag

og aften), eller 3 kapsler én gang dagligt om

morgenen.

Behandlingens varighed bør begrænses til 8 uger.

Tyktarmsbetændelse

Voksne (over 18 år):

Tag 3 kapsler én gang dagligt om morgenen.

Behandlingens varighed bør begrænses til 8 uger.

Kronisk leverbetændelse

Voksne (over 18 år):

Behandling af akut betændelse:

Tag én kapsel 3 gange dagligt (morgen, middag

og aften).

Vedligeholdelsesbehandling: Tag én kapsel 2

gange dagligt (morgen og aften).

Afhængigt af resultaterne af laboratorieunder-

søgelserne, vil din læge beslutte, om dosis skal

ændres.

Behandlingens varighed bør fortsætte mindst 24

måneder.

Bemærk venligst, at i de fleste tilfælde vil lægen

ordinere Budesonid Orifarm sammen med aza-

thioprin, et lægemiddel, der virker ved at under-

trykke kroppens immunsystem.

Børn og unge under 18 år (alle indikationer):

Budesonid Orifarm 3 mg hårde enterokapsler

bør IKKE anvendes til børn under 12 år. Børn

(12-18 år) må kun få Budesonid Orifarm efter

lægens anvisning.

Hvis du har taget for mange Budesonid

Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget flere Budesonid Orifarm, end der

står i denne information, eller flere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Budesonid Ori-

farm

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Budesonid

Orifarm

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget,

du er i tvivl om.

Kontakt din læge, hvis du ønsker at holde pause

eller stoppe behandlingen tidligere.

Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage

din medicin pludseligt, men nedtrapper gradvist

efter aftale med lægen.

I den første uge nedsættes din dosis, først fra

tre til to kapsler (en om morgenen og en om

aftenen), og derefter kun én kapsel om dagen i

den sidste uge af behandlingen (tages om mor-

genen).

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mel-

lem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Cushings syndrom med symptomerne rødt,

rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge,

hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat

muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken,

øget udskillelse af kalium (hypokaliæmi), unor-

male laboratorieresultater (nedsat binyrebark-

funktion), røde striber på huden (strækmær-

ker), betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet

med rødme og evt. små knopper eller bum-

ser (steroid-akne), væskeophobning i vævene

(f.eks. hævede ben), forstyrrelser i kønshor-

monudskillelsen f.eks. uregelmæssig men-

struation hos kvinder, uønsket kropsbehåring

hos kvinder, impotens. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og

regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn

stær). Kontakt straks læge eller skadestue

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Voldsomme mavesmerter og feber pga.

betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge

eller skadestue.

Knogletab. Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme,

opkastninger, smerter bag øjnene, synsfor-

styrrelser). Udbuling af de bløde partier i

kraniet hos spædbørn (spændte fontaneller),

Øget tryk i øjet hos unge. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Sure opstød / halsbrand.

Øget risiko for infektioner.

Muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed og

muskeltrækninger

Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskør-

hed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning.

Kontakt lægen, hvis du får pludselige smer-

ter i ryggen.

Hovedpine.

Irritabilitet, opstemthed.

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

Allergisk udslæt / hududslæt, punktformede

blødninger i huden, langsom sårheling, kon-

takteksem.

Mavesmerter.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Smerter opadtil i maven og bag nederste

del af brystbenet pga. sår i mavesæk eller

tovlfingertarm. Tal med lægen. Kan i nogle

tilfælde udvikle sig til blødende mavesår

med blodig eller sort stinkende afføring, hul

i mavesæk eller tarm med meget voldsomme

mavesmerter og meget dårlig almentilstand.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

27. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Budesonid "Orifarm", hårde enterokapsler (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

20719

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Budesonid "Orifarm"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver enterokapsel indeholder 3 mg budesonid.

Hjælpestoffer:

Hver kapsel indeholder 240 mg saccharose og 12 mg laktosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde enterokapsler (entero-resistente kapsler) (Orifarm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Crohns sygdom

Induktion af remission hos patienter med mild til moderat aktiv Crohns sygdom,

lokaliseret i ileum og/eller colon ascendens.

Mikroskopisk colitis

Autoimmun hepatitis

dk_hum_51878_spc.doc

Side 1 af 16

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Crohns sygdom

Induktion af remission

Den anbefalede daglige dosering er tre kapsler én gang daglig om morgenen eller én kapsel

(indeholdende 3 mg budesonid) tre gange daglig (morgen, middag og aften, svarende til en

total daglig dosis på 9 mg budesonid), hvis det er mere hensigtsmæssigt for patienten.

Behandlingsvarighed

Behandlingens varighed ved aktiv Crohns sygdom bør begrænses til 8 uger.

Mikroskopisk colitis

Induktion af remission

Den anbefalede dosis er tre kapsler én gang daglig om morgenen (svarende til en daglig

dosis på 9 mg budesonid).

Vedligeholdelse af remission

Vedligeholdelsesbehandling bør kun påbegyndes hos patienter med hyppigt

tilbagevendende symptomer på mikroskopisk colitis efter vellykket induktionsbehandling.

Et dosisregime på to kapsler én gang daglig om morgenen (6 mg budesonid) eller skiftevis

to kapsler én gang daglig om morgenen og én kapsel daglig om morgenen (svarende til en

gennemsnitlig daglig dosis på 4,5 mg budesonid) kan bruges i henhold til patientens

individuelle behov. Den laveste effektive dosis bør anvendes.

Behandlingsvarighed

Behandlingens varighed ved aktiv mikroskopisk colitis bør begrænses til 8 uger.

Under vedligeholdelsesbehandling skal behandlingseffekten evalueres regelmæssigt for at

vurdere, om fortsat behandling er nødvendig, ikke senere end 12 måneder efter

påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandlingen. Vedligeholdelsesbehandling bør kun

forlænges udover en varighed på 12 måneder, hvis fordelene for den enkelte patient anses

for at opveje risiciene.

Autoimmun hepatitis

Induktion af remission

Til induktion af remission (dvs. til normalisering af forhøjede laboratorieparametre) er den

anbefalede daglige dosis én kapsel (indeholdende 3 mg budesonid) tre gange daglig

(morgen, middag og aften, svarende til en total daglig dosis på 9 mg budesonid).

Vedligeholdelse af remission

Efter opnåelse af remission er den anbefalede daglige dosis én kapsel (indeholdende 3 mg

budesonid) to gange daglig (én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen, svarende til

en total daglig dosis på 6 mg budesonid).

dk_hum_51878_spc.doc

Side 2 af 16

Hvis transaminaserne ALAT og/eller ASAT stiger under vedligeholdelsesbehandling, bør

dosis øges til 3 kapsler om dagen (svarende til en total daglig dosis på 9 mg budesonid),

som beskrevet for induktion af remission.

Til patienter, som tåler azathioprin, bør budesonid kombineres med azathioprin til

behandling af induktion og vedligeholdelse af remission.

Behandlingsvarighed

Til induktion af remission skal en daglig dosis på 9 mg gives, indtil remission er opnået.

Derefter bør der gives en total daglig dosis på 6 mg budesonid til vedligeholdelse af

remission. Behandling til vedligeholdelse af remission bør fortsætte i mindst 24 måneder

ved autoimmun hepatitis. Den bør kun afbrydes, hvis biokemisk remission til stadighed er

vedligeholdt, og der ikke er nogen tegn på inflammation tilstede i en leverbiopsi.

Afbrydelse af behandling

Behandling med Budesonid "Orifarm" 3 mg bør ikke stoppes pludseligt, men nedtrappes

gradvist (ved at antallet af doser reduceres). Gradvis dosisreduktion over 2 uger anbefales.

Pædiatrisk population

Børn under 12

år

Budesonid "Orifarm" 3 mg bør ikke tages af børn under 12 år på grund af utilstrækkelig

erfaring og muligvis øget risiko for binyrebarksuppression i denne aldersgruppe.

Unge patienter i alderen 12

-

18

år

Sikkerheden og virkningen af Budesonid "Orifarm" 3 mg hos børn i alderen 12 - 18 år er

endnu ikke klarlagt. De foreliggende data for unge patienter (12 - 18 år) med Crohns

sygdom eller autoimmun hepatitis er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives

nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Administration

Kapslerne, der indeholder enterogranulat, skal tages cirka en halv time før måltiderne og

sluges hele sammen med rigelig væske (f.eks. et glas vand).

4.3

Kontraindikationer

Budesonid "Orifarm" 3 mg må ikke anvendes af patienter med:

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

levercirrose

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med Budesonid "Orifarm" 3 mg resulterer i lavere systemiske steroidniveauer

end konventionel oral glukokortikosteroidbehandling. Skift fra en anden

glukokortikosteroidbehandling kan føre til symptomer, relateret til ændringen i det

systemiske steroidniveau.

Forsigtighed er påkrævet hos patienter med tuberkulose, hypertension, diabetes mellitus,

osteoporose, ulcus pepticum, glaukom, katarakt eller med familiær optræden af diabetes,

glaukom eller andre sygdomstilstande hvor glukokortikosteroider kan have uønskede

virkninger.

Denne medicin er ikke egnet til patienter, der lider af Crohns sygdom i øvre mave-tarm-

kanal.

dk_hum_51878_spc.doc

Side 3 af 16

På grund af stoffets overvejende lokale virkningsmekanisme kan der ikke forventes nogen

virkning hos patienter med ekstraintestinale symptomer (f.eks. i øjne, hud og led).

Systemiske virkninger af glukokortikosteroider kan forekomme, især ved høje doser

ordineret over længere perioder. Mulige systemiske virkninger inkluderer Cushing’s

syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knoglemineraltæthed, katarakt,

glaukom og forskellige psykiatriske/adfærdsmæssige virkninger (se pkt. 4.8).

Infektion

Undertrykkelse af inflammationsrespons og immunforsvar øger modtageligheden for

infektioner og sværhedsgraden af disse. Forværring af infektioner fremkaldt af bakterier,

svampe, amøber eller virus ved glukokortikosteroidbehandling bør nøje overvejes. Den

kliniske præsentation er ofte atypisk og alvorlige infektioner såsom sepsis og tuberkulose

kan være maskerede og kan derfor nå et fremskredent stadium, før de erkendes.

Skoldkopper

Skoldkopper er et særligt problem, da denne normalt ufarlige sygdom kan blive livstruende

hos immunsupprimerede patienter. Patienter, der ikke tidligere med sikkerhed har haft

skoldkopper, bør rådes til at undgå tæt kontakt med personer med skoldkopper eller herpes

zoster (helvedesild) og hvis de udsættes for smitte, bør de omgående søge lægehjælp.

Forældrene til behandlede børn skal informeres om dette. Passiv immunisering med

varicella zoster immunoglobulin (VZIG) er indiceret til smitteeksponerede ikke-immune

patienter, der får behandling med systemiske glukokortikosteroider, eller som har anvendt

sådanne inden for de seneste 3 måneder; dette skal gives inden for 10 dage efter det

tidspunkt, hvor de blev udsat for smitte med skoldkopper. Hvis diagnosen skoldkopper

bekræftes, er omgående specialistbehandling påkrævet. Behandlingen med

glukokortikosteroider bør ikke stoppes, og det kan være nødvendigt at øge dosis.

Mæslinger

Patienter med nedsat immunforsvar, som har været udsat for smitte med mæslinger bør, så

vidt muligt, modtage normal immunoglobulin, så hurtigt som muligt efter eksponeringen.

Vacciner

Levende vacciner bør ikke gives til personer med kronisk brug af glukokortikosteroider.

Antistofresponset over for andre vacciner kan være reduceret.

Patienter med leverfunktionsforstyrrelser

Baseret på erfaring hos patienter, der lider af et sent stadie af primær biliær cirrose (PBC)

med levercirrose, er en øget systemisk tilgængelighed af budesonid forventet hos alle

patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.

Budesonid er dog i en daglig dosis på 9 mg sikker og veltolereret hos patienter med

leversygdom uden levercirrose. Der er ikke evidens for en særlig dosisanbefaling til

patienter med ikke-cirrotiske leversygdomme eller kun svagt nedsat leverfunktion.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

dk_hum_51878_spc.doc

Side 4 af 16

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

dk_hum_51878_spc.doc

Side 5 af 16

Andre

Glukokortikosteroider kan forårsage undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-

binyreaksen (HPA) og reducere stressresponset. I de tilfælde, hvor patienter skal opereres

eller udsættes for andre stress-situationer, anbefales supplerende systemisk

glukokortikosteroidbehandling.

Samtidig behandling med ketoconazol eller andre CYP3A4 hæmmere bør undgås (se

pkt. 4.5).

Budesonid "Orifarm" 3 mg kapsler indeholder lactose og saccharose. Bør ikke anvendes til

patienter med hereditær galactose- eller fructoseintolerans, glucose/galactose-

malabsorption, sucrase-isomaltasemangel eller total lactasemangel.

Hos patienter med autoimmun hepatitis bør serumniveauet af transaminaser (ALAT,

ASAT) evalueres med jævne mellemrum for at tilpasse dosis af budesonid tilsvarende. I

løbet af den første måned af behandlingen, bør transaminase niveauerne evalueres hver

anden uge, derefter mindst hver 3 måned.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Hjerteglykosider

Virkningen af glykosider kan forstærkes ved kaliummangel.

Diuretika

Udskillelsen af kalium kan øges.

Farmakokinetiske interaktioner

Cytochrom P450

- CYP3A4 hæmmere

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Ketoconazol 200 mg 1 gang daglig p.o. øgede plasmakoncentrationen af budesonid (3 mg

enkeltdosis) ca. 6 gange ved samtidig administration. Når ketoconazol blev givet 12 timer

efter budesonid, steg koncentrationerne ca. 3 gange. Da der ikke foreligger tilstrækkelige

data til at give dosisanbefalinger, bør kombinationen undgås. Det er også sandsynligt, at

andre potente hæmmere af CYP3A4, som f.eks. ritonavir, itraconazol, clarithromycin samt

grapefrugtjuice vil forårsage en markant stigning i plasmakoncentrationerne af budesonid.

Samtidig indtagelse bør derfor undgås.

- CYP3A4 induktorer

Stoffer eller lægemidler såsom carbamazepin og rifampicin, som inducerer CYP3A4, kan

reducere den systemiske, men også den lokale eksponering for budesonid i

tarmslimhinden. En justering af budesonid dosis kan være nødvendig.

- CYP3A4 substrater

dk_hum_51878_spc.doc

Side 6 af 16

Stoffer eller lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4, kan konkurrere med budesonid.

Dette kan føre til en øget budesonid plasmakoncentration, hvis det konkurrerende stof har

en stærkere affinitet til CYP3A4, eller – hvis budesonid bindes stærkere til CYP3A4 – kan

det konkurrerende stof øges i plasma og en dosistilpasning/reduktion af dette lægemiddel

kan være påkrævet.

Forhøjede plasmakoncentrationer og øget virkning af glukokortikosteroider er beskrevet

hos kvinder, som tager østrogener eller orale kontraceptiva, men dette er ikke set med orale

lavdosis kombinationskontraceptiva.

Cimetidin i anbefalede doser i kombination med budesonid har en lille, betydningsløs

effekt på budesonids farmakokinetik. Omeprazol har ingen virkning på budesonids

farmakokinetik.

Steroidbindende stoffer

Potentielle interaktioner med steroidbindende, syntetiske harpikser såsom colestyramin og

med antacida kan teoretisk ikke udelukkes. Hvis disse gives samtidig med Budesonid

"Orifarm" 3 mg, kan sådanne interaktioner resultere i en reduktion af budesonids virkning.

Derfor bør disse præparater ikke tages samtidig med budesonid, men med mindst 2 timers

mellemrum.

Da den adrenale funktion kan være supprimeret ved behandling med budesonid, kan en

ACTH-stimuleringstest for diagnosticering af hypofyseinsufficiens give falske resultater

(lave værdier).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Indgivelse under graviditet skal undgås, medmindre der foreligger en tvingende grund til

behandling med Budesonid "Orifarm" 3 mg. Der foreligger begrænsede data af

graviditeters udfald efter oral administration af budesonid til mennesker. Selvom data efter

brug af inhaleret budesonid til et stort antal af gravide ikke indikerer nogen bivirkninger,

bør den maksimale plasmakoncentration forventes at blive højere med Budesonid

"Orifarm" 3 mg behandling i forhold til inhaleret budesonid.

Hos drægtige dyr har budesonid vist, ligesom andre glukokortikosteroider, at forårsage

abnormiteter i den føtale udvikling (se pkt. 5.3). Relevansen af dette for mennesker er ikke

fastslået.

Amning

Budesonid udskilles i modermælk (data for ekskretion efter inhalation er tilgængelig).

Dog forventes kun mindre virkninger på det ammede barn efter indtagelse af Budesonid

"Orifarm" 3 mg indenfor det terapeutiske område. Det skal besluttes, om amning skal

ophøre eller behandling med budesonid seponeres/undgås, idet der tages højde for

fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der foreligger ingen data af budesonids påvirkning af menneskets fertilitet. I dyrestudier

var fertiliteten ikke påvirket under budesonidbehandling (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

dk_hum_51878_spc.doc

Side 7 af 16

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende hyppigheder er anvendt for bivirkninger:

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig: (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig: (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden: (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden: (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Systemorgan-klasse

Hyppighed i henhold til

MedDRA-konventionen

Bivirkning

Metabolisme og

ernæring

Almindelig

Cushings syndrom:

Måneansigt, truncus-

lokaliseret adipositas, nedsat

glucosetolerance, diabetes

mellitus, forhøjet blodtryk,

natriumretention med

ødemdannelse, øget

udskillelse af kalium,

inaktivitet eller atrofi af

binyrebark, røde striber i

huden, steroid-akne,

forstyrrelser i kønshormon-

udskillelsen (f.eks. amenorré,

hirsutisme, impotens).

Meget sjælden

Væksthæmning hos børn

Øjne

Sjælden

Glaukom, katarakt, sløret syn

(se også pkt. 4.4).

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Dyspepsi, abdominalsmerter

Ikke almindelig

Ulcus gastroduodeni

Sjælden

Pancreatitis

Meget sjælden

Forstoppelse

Immunsystemet

Almindelig

Øget risiko for infektioner

Knogler, led,

muskler og bindevæv

Almindelig

Muskel– og ledsmerter,

muskelsvaghed og

muskeltrækninger,

osteoporose

Sjælden

Knoglenekrose

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

dk_hum_51878_spc.doc

Side 8 af 16

Systemorgan-klasse

Hyppighed i henhold til

MedDRA-konventionen

Bivirkning

Meget sjælden

Pseudotumor cerebri

inklusive papilødem hos

unge.

Psykiske

forstyrrelser

Almindelig

Depression, irritabilitet,

eufori.

Ikke almindelig

Psykomotorisk

hyperaktivitet, angst

Sjælden

Aggression

Hud og subkutane

væv

Almindelig

Allergisk exanthema,

petekkier, langsom sårheling,

kontaktdermatitis.

Sjælden

Ekkymose

Vaskulære

sygdomme

Meget sjælden

Øget risiko for trombose,

vaskulitis (abstinenssyndrom

efter langtidsterapi).

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations

-

stedet

Meget sjælden

Træthed, utilpashed

De fleste af bivirkningerne nævnt i dette produktresume kan også forventes ved behandling

med andre glukokortikosteroider.

Undertiden kan der optræde bivirkninger, som er typiske for systemiske glukokortiko-

steroider. Disse bivirkninger afhænger af doseringen, behandlingsvarigheden, samtidig

eller tidligere behandling med andre glukokortikosteroider og den individuelle følsomhed.

Kliniske forsøg har vist, at frekvensen af glukokortikosteroid-associerede bivirkninger er

lavere med oral Budesonid "Orifarm" end ved oral behandling med tilsvarende doser af

prednisolon.

Forværring i eller tilbagevenden af ekstraintestinale manifestationer (især i hud og led) kan

forekomme, når en patient går fra glukokortikosteroider med systemisk virkning til

budesonid med lokal virkning.

Bivirkninger i kliniske studier med pædiatriske patienter

Crohns sygdom

I kliniske forsøg med Budesonid "Orifarm" 3 mg kapsler til 82 pædiatriske patienter med

Crohns sygdom var binyrebarksuppression og hovedpine de mest hyppige bivirkninger.

Bivirkninger, som er typiske for glukokortikosteroider samt andre sjældne reaktioner

såsom svimmelhed, kvalme, opkastning og hyperacusis (se også pkt. 5.1) blev rapporteret.

dk_hum_51878_spc.doc

Side 9 af 16

Autoimmun hepatitis

Sikkerhedsdata fra en delmængde på i alt 42 pædiatriske patienter i et autoimmun hepatitis

klinisk forsøg viste, at de rapporterede bivirkninger ikke var anderledes og ikke hyppigere i

forhold til den voksne gruppe i denne undersøgelse (se også pkt. 5.1).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der har hidtil ikke været tilfælde med overdosering af budesonid.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 07 EA 06. Glukokortikosteroid

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den nøjagtige mekanisme af budesonid i behandlingen af Crohns sygdom er ikke helt

klarlagt. Data fra kliniske, farmakologiske studier og kontrollerede kliniske forsøg

indikerer stærkt, at virkningsmåden af Budesonid "Orifarm"

hovedsagelig er baseret på en

lokal virkning i tarmen. Budesonid er et glukokortikosteroid med en kraftig lokal

antiinflammatorisk virkning. I doser, der er klinisk ækvivalente til systemisk virkende

glukokortikosteroider, giver budesonid betydelig mindre hæmning af hypothalamus-

hypofyse-binyrebarkfunktionen og har en mindre indvirkning på inflammations-

markørerne.

Budesonid "Orifarm" viser en dosisafhængig indflydelse på plasmaniveauerne af kortisol,

som ved den anbefalede dosis på 9 mg budesonid pr. dag ligger væsentlig lavere end for de

kliniske ækvivalente effektive doser af systemiske glukokortikosteroider.

Klinisk virkning og sikkerhed

Crohns sygdom

Klinisk studie af voksne patienter med Crohns sygdom

I et randomiseret, dobbelt-blindet, dobbelt-dummy forsøg hos patienter med mild til

moderat Crohns sygdom (200 < CDAI < 400) med påvirkning på terminal ileum og/eller

colon ascendens blev effekten af 9 mg budesonid som én enkelt daglig dosis (9 mg OD)

dk_hum_51878_spc.doc

Side 10 af 16

Andre produkter

search_alerts

share_this_information