Budesonid "Orifarm" 3 mg enterokapsler, h?rde

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

BUDESONID

זמין מ:

Orifarm A/S

קוד ATC:

A07EA06

INN (שם בינלאומי):

BUDESONIDE

כמות:

3 mg

טופס פרצבטיות:

enterokapsler, hårde

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BUDESONID ORIFARM.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE BUDESONID ORIFARM.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Budesonid Orifarm er et lokalt virkende steroid.
• Budesonid Orifarm virker ved at dæmpe betæn-
delse.
• Du kan tage Budesonid Orifarm for behandling
af kroniske inflammatoriske sygdomme i tar-
men og leveren f.eks.
- Crohns sygdom i den nedre del af tyndtarm-
en (ileum) og/eller den øvre del af tyktar-
men (colon ascendens).
- Collagen colitis (en sygdom med kronisk
betændelse i tyktarmen, som er karakteri-
seret ved kronisk vandig diarré).
- Autoimmun hepatitis (en sygdom med
kronisk leverbetændelse).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BE-
GYNDER AT TAGE BUDESONID ORI-
FARM
TAG IKKE BUDESONID ORIFARM
• hvis du er allergisk over for budesonid eller et
af de øvrige indholdsstoffer i Budesonid Ori-
farm (angivet i punkt 6).
• hvis du har en alvorlig leversygdom (skrumpele-
ver (levercirrose)).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU
TAGER BUDESONID ORIFARM
• hvis du har tuberkulose,
• hvis du har højt blodtryk,
• hvis du har diabetes, eller hvis diabetes tidli-
gere er blevet diagnosticeret i din familie,
• hvis du lider af knogleskørhed (osteoporose),
• hvis du har sår i maven eller i første del af
tyndtarmen (mavesår),
• hvis du har øget tryk i øjet (glaukom) eller
grå stær (uklart syn) eller hvis glaukom er
blevet diagnosticeret i din familie,
• hvis du ikke har haft skoldkopper,
• hvis du ikke har haft mæslinger,
• hvis du ved, at du skal vaccineres,
• hvis du har alvorlige leverproblemer,
• hvis du ved, at du skal have en operation,
skal du fortælle til din læge, at du tager
Budesonid Orifarm.
B

מאפייני מוצר

27. MARTS 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUDESONID "ORIFARM", HÅRDE ENTEROKAPSLER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20719
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budesonid "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterokapsel indeholder 3 mg budesonid.
Hjælpestoffer:
Hver kapsel indeholder 240 mg saccharose og 12 mg laktosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler (entero-resistente kapsler) (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

_Crohns sygdom_
Induktion af remission hos patienter med mild til moderat aktiv Crohns
sygdom,
lokaliseret i _ileum _og/eller _colon ascendens._

Mikroskopisk colitis

Autoimmun hepatitis
_dk_hum_51878_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Crohns sygdom_
_Induktion af remission_
Den anbefalede daglige dosering er tre kapsler én gang daglig om
morgenen eller én kapsel
(indeholdende 3 mg budesonid) tre gange daglig (morgen, middag og
aften, svarende til en
total daglig dosis på 9 mg budesonid), hvis det er mere
hensigtsmæssigt for patienten.
Behandlingsvarighed
Behandlingens varighed ved aktiv Crohns sygdom bør begrænses til 8
uger.
_Mikroskopisk colitis_
_Induktion af remission_
Den anbefalede dosis er tre kapsler én gang daglig om morgenen
(svarende til en daglig
dosis på 9 mg budesonid).
_Vedligeholdelse af remission_
Vedligeholdelsesbehandling bør kun påbegyndes hos patienter med
hyppigt
tilbagevendende symptomer på mikroskopisk colitis efter vellykket
induktionsbehandling.
Et dosisregime på to kapsler én gang daglig om morgenen (6 mg
budesonid) eller skiftevis
to kapsler én gang daglig om morgenen og én kapsel daglig om
morgenen (svarende til en
gennemsnitlig daglig dosis på 4,5 mg budesonid) kan bruges i henhold
til patientens
individuelle behov. Den laveste effektive dosis bør anvendes.
Behandlingsvarighed
Behandlingens varighed ved aktiv mikroskopisk colitis bør begrænses
til 8 uger.
Under vedligeholdelsesbehandling skal behandlingseffekten evalueres
regelmæss