Buccolam

Land: Den Europæiske Union

Sprog: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

midazolam

Tilgængelig fra:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC-kode:

N05CD08

INN (International Name):

midazolam

Terapeutisk gruppe:

psykoleptiske

Terapeutisk område:

epilepsi

Terapeutiske indikationer:

Behandling av langvarige, akutte, konvulsive anfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra tre måneder til under 18 år). Buccolam må bare brukes av foreldre / foresatte hvor pasienten har blitt diagnostisert til å ha epilepsi. For barn mellom tre og seks måneders alder, bør behandlingen være i et sykehus der overvåking er mulig og lungeredning utstyr er tilgjengelig.

Produkt oversigt:

Revision: 18

Autorisation status:

autorisert

Autorisation dato:

2011-09-04

Indlægsseddel

52
B. PAKNINGSVEDLEGG
53
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BUCCOLAM 2,5 MG MUNNVANN, OPPLØSNING
TIL BARN FRA 3 MÅNEDER OG OPPTIL 1 ÅR
BUCCOLAM 5 MG MUNNVANN, OPPLØSNING
TIL BARN FRA 1 ÅR OG OPPTIL 5 ÅR
BUCCOLAM 7,5 MG MUNNVANN, OPPLØSNING
TIL BARN FRA 5 ÅR OG OPPTIL 10 ÅR
BUCCOLAM 10 MG MUNNVANN, OPPLØSNING
TIL BARN FRA 10 ÅR OG OPPTIL 18 ÅR
midazolam
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å GI DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner de hos barnet som legemidlet
er forskrevet til.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du ser bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva BUCCOLAM er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gir BUCCOLAM
3.
Hvordan du gir BUCCOLAM
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer BUCCOLAM
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BUCCOLAM ER OG HVA DET BRUKES MOT
BUCCOLAM inneholder et legemiddel som kalles midazolam. Midazolam
tilhører en
legemiddelgruppe som kalles benzodiazepiner. BUCCOLAM brukes til å
stoppe et plutselig, langvarig
krampeanfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra 3 måneder og
opptil 18 år).
Hos spedbarn mellom 3 og 6 måneder må det kun brukes på sykehus der
overvåking er mulig og
gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Dette legemidlet må kun gis av foreldre/omsorgspersoner når barnet
har fått diagnosen epilepsi.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU GIR BUCCOLAM
GI IKKE BUCCOLAM DERSOM PASIENTEN HAR:
•
En allergi overfor midazolam, benzodiazepiner (som diazepam) eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
En sykdom i

Produktets egenskaber

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, oppløsning
BUCCOLAM 5 mg munnvann, oppløsning
BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, oppløsning
BUCCOLAM 10 mg munnvann, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, oppløsning
Hver ferdigfylte oralsprøyte inneholder 2,5 mg midazolam (som
hydroklorid) i 0,5 ml oppløsning
BUCCOLAM 5 mg munnvann, oppløsning
Hver ferdigfylte oralsprøyte inneholder 5 mg midazolam (som
hydroklorid) i 1 ml oppløsning
BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, oppløsning
Hver ferdigfylte oralsprøyte inneholder 7,5 mg midazolam (som
hydroklorid) i 1,5 ml oppløsning
BUCCOLAM 10 mg munnvann, oppløsning
Hver ferdigfylte oralsprøyte inneholder 10 mg midazolam (som
hydroklorid) i 2 ml oppløsning
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Munnvann, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
pH 2,9 til 3,7.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av langvarige, akutte, konvulsive anfall hos spedbarn,
småbarn, barn og ungdom (fra
3 måneder til <18 år).
BUCCOLAM må bare brukes av foreldre/omsorgspersoner der pasienten er
diagnostisert med
epilepsi.
Til spedbarn mellom 3–6 måneder må behandlingen gis i et sykehus,
der overvåking er mulig og
gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig. Se pkt. 4.2.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Standarddoser er vist nedenfor:
ALDER
DOSE
ETIKETTFARGE
3 til 6 måneder, på
sykehus
2,5 mg
Gul
>6 måneder til <1 år
2,5 mg
Gul
1 år til <5 år
5 mg
Blå
5 år til <10 år
7,5 mg
Lilla
10 år til <18 år
10 mg
Oransje
Pårørende skal bare administrere en enkeltdose midazolam. Hvis
anfallet ikke har opphørt innen 10
minutter etter administrasjon av midazolam, skal medisinsk akutthjelp
oppsøkes og den tomme
sprøyten gis til helsepersonell for informasjon om dosen pasienten
har fått.
En andre eller gjentatt dose når anfallene gjenoppstår etter en
innledende respons bør ikke gis uten at
lege har vært rådspurt (se pkt. 5.2).
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyrefun