Buccolam

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Buccolam
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Buccolam
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psycholeptics,
  • Терапевтична област:
  • epilepsi
  • Терапевтични показания:
  • Behandling av langvarige, akutte, konvulsive anfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra tre måneder til under 18 år). Buccolam må bare brukes av foreldre / foresatte hvor pasienten har blitt diagnostisert til å ha epilepsi. For barn mellom tre og seks måneders alder, bør behandlingen være i et sykehus der overvåking er mulig og lungeredning utstyr er tilgjengelig.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002267
  • Дата Оторизация:
  • 03-09-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002267
  • Последна актуализация:
  • 28-03-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, oppløsning

Til barn fra 3 måneder og opptil 1 år

BUCCOLAM 5 mg munnvann, oppløsning

Til barn fra 1 år og opptil 5 år

BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, oppløsning

Til barn fra 5 år og opptil 10 år

BUCCOLAM 10 mg munnvann, oppløsning

Til barn fra 10 år og opptil 18 år

midazolam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å gi dette legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner de hos barnet som legemidlet er forskrevet til.

Kontakt lege eller apotek dersom du ser bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva BUCCOLAM er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du gir BUCCOLAM

Hvordan du gir BUCCOLAM

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer BUCCOLAM

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva BUCCOLAM er og hva det brukes mot

BUCCOLAM inneholder et legemiddel som kalles midazolam. Midazolam tilhører en

legemiddelgruppe som kalles benzodiazepiner. BUCCOLAM brukes til å stoppe et plutselig, langvarig

krampeanfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra 3 måneder og opptil 18 år).

Hos spedbarn mellom 3 og 6 måneder må det kun brukes på sykehus der overvåking er mulig og

gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.

Dette legemidlet må kun gis av foreldre/omsorgspersoner når barnet har fått diagnosen epilepsi.

2.

Hva du må vite før du gir BUCCOLAM

Gi ikke BUCCOLAM dersom pasienten har:

En allergi overfor midazolam, benzodiazepiner (som diazepam) eller noen av de andre

innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

En sykdom i nerver og muskler som gir muskelsvakhet (myasthenia gravis)

Store problemer med å puste ved hvile (BUCCOLAM kan forverre åndedrettsproblemer)

En sykdom med hyppig avbrutt åndedrett under søvn (søvnapnésyndrom)

Alvorlige leverproblemer

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du gir BUCCOLAM dersom pasienten har:

En nyre-, lever- eller hjertelidelse

En lungelidelse som forårsaker jevnlig pustebesvær

Dette legemidlet kan forårsake at pasienten glemmer hva som skjedde etter at han/hun fikk det.

Pasientene bør observeres nøye etter at de har fått legemidlet.

Dette legemidlet skal unngås hos pasienter med tidligere alkohol- eller legemiddelmisbruk.

Livstruende tilfeller er mer sannsynlig hos pasienter med pustebesvær eller hjertelidelser, særlig når

høye doser med BUCCOLAM gis.

Barn under 3 måneder:

BUCCOLAM skal ikke gis til barn under 3 måneder, da det ikke foreligger

tilstrekkelig informasjon for denne aldersgruppen.

Rådfør deg med lege eller apotek før du gir BUCCOLAM hvis du er usikker på om noe av det

ovennevnte gjelder pasienten.

Andre legemidler og BUCCOLAM

Rådfør deg med lege eller apotek dersom pasienten bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke

andre legemidler. Dersom du er i tvil om et legemiddel pasienten tar kan påvirke bruken av

BUCCOLAM, må du rådføre deg med lege eller apotek.

Dette er svært viktig, da bruk av flere legemidler samtidig kan styrke eller svekke effekten av de

involverte legemidlene.

Effektene av BUCCOLAM kan forsterkes av legemidler som:

antiepileptika (til behandling av epilepsi), f.eks. fenytoin

antibiotika, f.eks. erytromycin, klaritromycin

antimykotika, f.eks. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol

sårhemmende legemidler, f.eks. cimetidin, ranitidin og omeprazol

blodtrykkssenkende legemidler, f.eks. diltiazem, verapamil

enkelte legemidler som brukes mot HIV og AIDS, f.eks. saquinavir, lopinavir/ritonavir i

kombinasjon

narkotiske analgetika (svært sterke smertelindrende midler), f.eks. fentanyl

legemidler som reduserer fettinnholdet i blodet, f.eks. atorvastatin

legemidler mot kvalme, f.eks. nabilon

hypnotika (søvnfremmende midler)

sedative antidepressiva (legemidler mot depresjon som gjør deg søvnig)

sedativa (legemidler som får deg til å slappe av)

anestetika (for smertelindring)

antihistaminer (til behandling av allergi)

Enkelte legemidler kan redusere effekten av BUCCOLAM, som:

rifampicin (mot tuberkolose)

xantiner (mot astma)

Johannesurt (naturlegemiddel). Dette bør unngås av pasienter som bruker BUCCOLAM.

BUCCOLAM kan øke effekten av enkelte muskelavslappende midler, f.eks. baklofen (og forårsake

økt døsighet). Legemidlet kan også hindre enkelte legemidler i å fungere bra, f.eks. levodopa (mot

Parkinsons sykdom).

Snakk med lege eller apotek om hvilke legemidler pasienten bør unngå under bruk av BUCCOLAM.

Inntak av BUCCOLAM sammen med mat og drikke

Pasienten må ikke drikke alkohol ved bruk av BUCCOLAM. Alkohol kan øke den sedative effekten

av legemidlet og gjøre pasienten svært søvnig.

Pasienten må ikke drikke grapefruktjuice ved bruk av BUCCOLAM. Grapefruktjuice kan øke den

sedative effekten av legemidlet og gjøre pasienten svært søvnig.

Graviditet

Rådfør deg med lege før du gir dette legemidlet dersom pasienten som skal få dette legemidlet er

gravid eller ammer, tror at hun kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Høye doser av BUCCOLAM i de siste 3 månedene av et svangerskap kan forårsake unormal

hjerterytme hos det ufødte barnet. Hvis dette legemidlet administreres under fødsel, kan barnet også ha

redusert sugerefleks, pustebesvær og lav muskeltonus ved fødselen.

Amming

Informer lege hvis pasienten ammer. Selv om små mengder BUCCOLAM kan gå over i morsmelk, er

det ikke absolutt nødvendig å la være å amme. Legen vil gi råd om pasienten kan amme etter å ha fått

dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

BUCCOLAM kan gjøre pasienten søvnig, glemsom eller påvirke konsentrasjonen og koordineringen.

Dette kan påvirke ytelsen ved oppgaver som kjøring, sykling eller bruk av maskiner.

Etter å ha fått dette legemidlet skal pasienten ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner før han/hun er

fullstendig restituert. Rådfør deg med lege hvis du trenger ytterligere informasjon.

3.

Hvordan du gir BUCCOLAM

Gi alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Dose

Legen forskriver passende dose av BUCCOLAM for barnet, vanligvis i henhold til barnets alder. De

ulike dosene har ulik farge, som vises på esken, røret og sprøyten som inneholder legemidlet.

Avhengig av alder vil barnet ha fått én av følgende doser, i en emballasje med en spesifikk farge:

3 måneder og opptil 1 år: 2,5 mg – emballasje med gul etikett

1 år og opptil 5 år: 5 mg – emballasje med blå etikett

5 år og opptil 10 år: 7,5 mg – emballasje med lilla etikett

10 år og opptil 18 år: 10 mg – emballasje med oransje etikett

Dosen er hele innholdet i én oralsprøyte. Ikke gi mer enn én dose.

Barn mellom 3 måneder og 6 måneder må kun behandles på sykehus, der overvåking er mulig og

gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.

Forberedelser før dette legemidlet gis

Hvis barnet har et anfall, må du la kroppen få bevege seg fritt og ikke holde den fast. Flytt bare barnet

hvis barnet er utsatt for fare, f.eks. dypt vann, ild eller skarpe gjenstander.

Støtt barnets hode med noe mykt, f.eks. en pute eller fanget ditt.

Kontroller at legemiddeldosen er korrekt i henhold til barnets alder.

Hvordan du gir dette legemidlet

Be lege, apotek eller sykepleier vise deg hvordan du tar eller administrerer dette legemidlet. Rådfør

deg alltid med dem hvis du er usikker.

Informasjon om hvordan dette legemidlet gis står også på etiketten på røret.

BUCCOLAM må ikke injiseres. Ikke sett en kanyle på sprøyten.

Trinn 1

Hold i plastrøret, bryt forseglingen i den ene

enden og fjern hetten. Ta sprøyten ut av

røret.

Trinn 2

Dra den røde hetten av tuppen på sprøyten og

kast den på en forsvarlig måte.

Trinn 3

Grip barnets kinn forsiktig med tommelen

og en finger og dra kinnet tilbake. Plassér

tuppen på sprøyten innerst i rommet mellom

innsiden av kinnet og det nedre tannkjøttet.

Trinn 4

Trykk sakte på sprøytestempelet inntil

stempelet stopper.

All oppløsning skal sprøytes langsomt inn i

rommet mellom tannkjøttet og kinnet

(munnhulen).

Dersom legen din har foreskrevet det (ved

større mengder og/eller yngre pasienter), kan

ca. halvparten av dosen gis langsomt i den

ene siden av munnen og den andre

halvparten deretter gis langsomt i den andre

siden.

Når skal du ringe etter ambulanse

Bruk ALLTID dette legemidlet nøyaktig slik lege eller annet helsepersonell har fortalt deg. Hvis du er

usikker, skal du kontakte lege umiddelbart hvis følgende inntreffer:

Hvis anfallet ikke stopper innen 10 minutter

Hvis du ikke klarer å tømme sprøyten eller søler ut noe av innholdet

Hvis barnets åndedrett avtar eller stopper, f.eks. langsomt eller svakt åndedrett eller blå lepper

Hvis du ser tegn på hjerteinfarkt, som kan omfatte brystsmerter eller smerter som sprer seg til

hals og skuldre og ned i venstre arm

Hvis barnet kaster opp og anfallet ikke stopper innen 10 minutter

Hvis du gir for mye BUCCOLAM og det er tegn på overdosering som omfatter:

Døsighet, tretthet, utmattelse

Forvirring eller følelse av å være desorientert

Fravær av knerefleks eller respons på kniping

Pustevansker (langsom eller svak pust)

Lavt blodtrykk (svimmelhet og følelse av å skulle besvime)

Koma

Ta vare på sprøyten slik at du kan vise den til ambulansepersonellet eller legen.

Ikke gi mer enn den legemiddelmengden en lege har foreskrevet til pasienten.

Hvis barnet kaster opp

Ikke gi pasienten en ny dose av BUCCOLAM.

Hvis anfallet ikke stopper innen 10 minutter, skal du ringe etter ambulanse.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Oppsøk lege umiddelbart eller ring etter ambulanse hvis pasienten opplever noe av følgende:

Alvorlig pustebesvær, f.eks. langsomt eller svakt åndedrett eller blå lepper. I svært sjeldne

tilfeller kan åndedrettet stanse opp.

Hjerteinfarkt. Tegn kan omfatte brystsmerter som kan spre seg til barnets hals og skuldre og ned

i venstre arm.

Andre bivirkninger

Kontakt lege,

apotek

eller

sykepleier

dersom

pasienten

opplever

bivirkninger, inkludert

mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Vanlige bivirkninger (rammer inntil 1 av 10 brukere):

Kvalme og oppkast

Søvnighet eller bevisstløshet

Mindre vanlige bivirkninger (rammer inntil 1 av 100 brukere):

Utslett, elveblest (utslett med hevelser), kløe

Svært sjeldne bivirkninger (rammer inntil 1 av 10 000 brukere):

Uro, rastløshet, fiendtlighet, sinne eller aggresjon, opphisselse, forvirring, eufori (overdreven

lykke eller oppstemthet), hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er der)

Muskelspasmer og muskeltremor (skjelvinger i musklene som du ikke kan kontrollere)

Redusert årvåkenhet

Hodepine

Svimmelhet

Problemer med å koordinere muskler

Anfall (kramper)

Midlertidig hukommelsestap. Hvor lenge dette varer, er avhengig av hvor mye BUCCOLAM

som ble gitt.

Lavt blodtrykk, langsom hjerterytme eller rødhet i ansiktet og på halsen (rødme)

Laryngospasmer (stramming av stemmebåndene slik at det blir vanskelig å puste og det oppstår

lyder under pusting)

Forstoppelse

Tørr munn

Tretthet

Hikke

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer BUCCOLAM

Oppbevares utilgjengelig for barn

Ikke gi dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etikettene på røret og

oralsprøyten etter Utl.dato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Oppbevar oralsprøyten i det beskyttende plastrøret.

Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er åpnet eller skadet.

Kasting av oralsprøyter

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av BUCCOLAM

Virkestoff er midazolam

Hver 2,5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 2,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 0,5 ml

oppløsning.

Hver 5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1 ml

oppløsning.

Hver 7,5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 7,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1,5 ml

oppløsning.

Hver 10 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 10 mg midazolam (som hydroklorid) i 2 ml

oppløsning.

Andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid (til

pH-justering)

Hvordan BUCCOLAM ser ut og innholdet i pakningen

3 måneder og opptil 1 år: 2,5 mg – emballasje med gul etikett

1 år og opptil 5 år: 5 mg – emballasje med blå etikett

5 år og opptil 10 år: 7,5 mg – emballasje med lilla etikett

10 år og opptil 18 år: 10 mg – emballasje med oransje etikett

BUCCOLAM munnvann, oppløsning er en klar, fargeløs væske. Det leveres i en gul, ferdigfylt

oralsprøyte til engangsbruk. Hver oralsprøyte er pakket for seg i et beskyttende plastrør. BUCCOLAM

er tilgjengelig i esker med 4 ferdigfylte oralsprøyter/rør (med samme dose).

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47

1000 Brussel

Belgia

Tlf: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Tilvirker

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu