Brinavess

Land: Den Europæiske Union

Sprog: græsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Vernakalant hydrochloride

Tilgængelig fra:

Correvio

ATC-kode:

C01BG11

INN (International Name):

vernakalant hydrochloride

Terapeutisk gruppe:

Καρδιακή θεραπεία

Terapeutisk område:

Κολπική μαρμαρυγή

Terapeutiske indikationer:

Ταχεία μετατροπή της πρόσφατης έναρξης κολπικής μαρμαρυγής σε φλεβοκομβικό ρυθμό σε ενήλικες:για την μη-χειρουργική επέμβαση για τους ασθενείς: κολπική μαρμαρυγή .

Produkt oversigt:

Revision: 16

Autorisation status:

Εξουσιοδοτημένο

Autorisation dato:

2010-09-01

Indlægsseddel

26
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BRINAVESS 20 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
υδροχλωρική βερνακαλάντη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το BRINAVESS και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το BRINAVESS
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το BRINAVESS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το BRINAVESS
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BRINAVESS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το BRINAVESS περιέχει τη δραστική ουσία
υδροχλωρική βερνακαλάντη. Το BRINAVESS δρα
αλλάζοντας τον ακανόνιστο ή γρήγορο
καρδιακό σας ρυθμό σε φυσιολογικό
καρ�

Produktets egenskaber

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BRINAVESS 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει
20 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης τα
οποία είναι
ισοδύναμα με 18,1 mg βερνακαλάντης.
Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 200 mg
υδροχλωρικής βερνακαλάντης τα οποία
είναι ισοδύναμα με
181 mg βερνακαλάντης.
Κάθε φιαλίδιο 25 ml περιέχει 500 mg
υδροχλωρικής βερνακαλάντης τα οποία
είναι ισοδύναμα με
452,5 mg βερνακαλάντης.
Μετά την αραίωση η συγκέντρωση του
διαλύματος είναι 4 mg/ml υδροχλωρικής
βερνακαλάντης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο των 200 mg περιέχει
περίπου 1,4 mmol (32 mg) νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο των 500 mg περιέχει
περίπου 3,5 mmol (80 mg) νατρίου.
Κάθε ml του αραιωμένου διαλύματος
περιέχει περίπου 3,5 mg νατρίου (ενέσιμο
διάλυμα χλωριούχου
νατρίου 9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg νατρίου
(ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5 %) ή 3,2 mg
νατρίου
(ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringers).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Διαυγές και άχρωμο προς απα�