Brinavess

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Brinavess
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Brinavess
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ΚΑΡΔΙΑΚΉ ΘΕΡΑΠΕΊΑ
  • Терапевтична област:
  • Κολπική μαρμαρυγή
  • Терапевтични показания:
  • Ταχεία μετατροπή της πρόσφατης έναρξης κολπικής μαρμαρυγής σε φλεβοκομβικό ρυθμό σε ενήλικες: για την μη-χειρουργική επέμβαση για τους ασθενείς: κολπική μαρμαρυγή .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001215
  • Дата Оторизация:
  • 31-08-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001215
  • Последна актуализация:
  • 24-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/189092/2011

EMEA/H/C/001215

Περίληψη EPAR για το κοινό

Brinavess

υδροχλωρική βερνακαλάντη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Brinavess. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Brinavess.

Τι είναι το Brinavess;

Το Brinavess είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).

Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική βερνακαλάντη.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Brinavess;

Το Brinavess χρησιμοποιείται για την ταχεία αποκατάσταση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού σε

ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) οι οποίοι εμφάνισαν πρόσφατα κολπική μαρμαρυγή. Η

κολπική μαρμαρυγή εμφανίζεται όταν οι κόλποι (οι ανώτεροι θάλαμοι της καρδιάς) συστέλλονται με

ακανόνιστο τρόπο και με μεγάλη καρδιακή συχνότητα, με αποτέλεσμα τον μη φυσιολογικό καρδιακό

ρυθμό. Το Br

inavess πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για την μαρμαρυγή που έχει παρουσιαστεί εντός των

επτά τελευταίων ημερών, ή εντός των τριών τελευταίων ημερών εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί

πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση καρδιάς.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Brinavess;

Το Brinavess πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας σε περιβάλλον

όπου υπάρχει δυνατότητα κατάλληλης παρακολούθησης της καρδιακής λειτουργίας του ασθενούς. Ο

επαγγελματίας του τομέα της υγείας πρέπει να παρακολουθεί τον ασθενή κατά τη διάρκεια χορήγησης

του φαρμάκου και για 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.

Οι

ασθενείς

με

κολπική

μαρμαρυγή

πρέπει

να

λαμβάνουν

3 mg

ανά

κιλό

σωματικού

βάρους

χορηγούμενα με έγχυση σε φλέβα διάρκειας 10 λεπτών. Εάν ο καρδιακός ρυθμός δεν έχει επανέλθει σε

φυσιολογικά επίπεδα 15 λεπτά μετά από το τέλος της πρώτης έγχυσης, πρέπει να χορηγηθεί δεύτερη

δόση των 2 mg/kg. Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβ

άνουν περισσότερα από 5 mg/kg Brinavess εντός 24

ωρών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Brinavess, διαβάστε την περίληψη των

χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα το Brinavess;

Η δραστική ουσία του Brinavess, η βερνακαλάντη, είναι αντιαρρυθμικό φάρμακο. Αποκαθιστά τον

φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αναστέλλοντας τους διαύλους μέσω των οποίων τα φορτισμένα ιόντα

καλίου και νατρίου εισέρχονται και εξέρχονται από τα μυϊκά κύτταρα των κόλπων. Αναστέλλοντας

αυτούς τους διαύλους, η βερνακαλάντη μπορεί να αποτρέψει την εξάπλωση της μη φυσιολογικής

ηλεκτρικής δρασ

τηριότητας που μπορεί να προκαλέσει κολπική μαρμαρυγή. Αναστέλλοντας αυτούς τους

διαύλους, η βερνακαλάντη μπορεί να αποτρέψει την εξάπλωση της μη φυσιολογικής ηλεκτρικής

δραστηριότητας που μπορεί να προκαλέσει κολπική μαρμαρυγή (οι κατώτεροι θάλαμοι της καρδιάς).

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Brinavess;

Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 596 ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, το Brinavess

συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Μια τρίτη μελέτη συνέκρινε το Brinavess με

εικονικό φάρμακο σε 161 ενήλικες με κολπική μαρμαρυγή μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιάς. Ο

βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους ο

καρδιακός ρυ

θμός επανήλθε σε φυσιολογικά επίπεδα.

Ποιο είναι το όφελος του Brinavess σύμφωνα με τις μελέτες;

Το

Brinavess

ήταν

αποτελεσματικότερο

από

το

εικονικό

φάρμακο

στη

θεραπεία

ασθενών

που

παρουσίασαν πρόσφατα κολπική μαρμαρυγή. Στις δύο πρώτες μελέτες, στους ασθενείς που εμφάνισαν

πρόσφατα κολπική μαρμαρυγή ο καρδιακός ρυθμός επανήλθε στις φυσιολογικές τιμές στο 51% των

ασθενών που έλαβαν Brinavess (118 από τους 231) σε σύγκριση με το 4% (6 από τους 159) των

ασθενών που έλαβαν εικονικό φά

ρμακο. Στην τρίτη μελέτη, ο καρδιακός ρυθμός επανήλθε στις

φυσιολογικές τιμές στο 47% των ασθενών που έλαβαν Brinavess σε σύγκριση με 14% που ήταν το

αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brinavess;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Brinavess (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10

ασθενείς)

είναι

δυσγευσία

(διαταραχή

της

γεύσης)

και

φτέρνισμα.

πλήρης

κατάλογος

των

ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Brinavess περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Το Brinavess δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία

(αλλεργία) στην υδροχλωρική βερνακαλάντη ή σε οποι

οδήποτε άλλο από τα συστατικά του. Δεν πρέπει

να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή στένωση της αορτής, χαμηλή συστολική αρτηριακή πίεση

(αρτηριακή πίεση κατά τη συστολή της καρδιάς), προχωρημένη καρδιακή ανεπάρκεια (η καρδιά δεν

αντλεί ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο σώμα), ορισμένες περιπτώσεις αλλοίωσης της ηλεκτρικής

δραστηριότητας της καρδιάς ή πολύ μι

κρό καρδιακό ρυθμό. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται για

διάστημα

ημερών

από

την

εμφάνιση

οξέος

στεφανιαίου

συνδρόμου

(κατηγορία

καρδιακών

προβλημάτων με χαρακτηριστικό την ασταθή στηθάγχη και τις καρδιακές προσβολές). Στους ασθενείς

Brinavess

EMA/189092/2011

Σελίδα 2/3

Brinavess

EMA/189092/2011

Σελίδα 3/3

που λαμβάνουν Brinavess δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια «αντιαρρυθμικά κατηγορίας I και III»

εντός των τεσσάρων ωρών που προηγούνται ή έπονται της χορήγησης έγχυσης Brinavess.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Brinavess;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Brinavess υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και

εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Brinavess;

Η παρασκευάστρια εταιρεία του Brinavess θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που

πρόκειται να χορηγήσουν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη θα λάβουν το εκπαιδευτικό υλικό που

εξηγεί τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.

Λοιπές πληροφορίες για το Brinavess:

Την 1η Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Brinavess.

Η πλήρης EPAR του Brinavess διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human

medicine

s/European

Public

Assessment

Reports.

Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Brinavess, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

BRINAVESS 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

υδροχλωρική βερνακαλάντη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και

για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλ. παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το BRINAVESS και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το BRINAVESS

Πώς πρέπει να χρησιμοποιείτε το BRINAVESS

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το BRINAVESS

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το BRINAVESS και ποια είναι η χρήση του

Το BRINAVESS περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική βερνακαλάντη. Το BRINAVESS δρα

αλλάζοντας τον ακανόνιστο ή γρήγορο καρδιακό σας ρυθμό σε φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.

Στους ενήλικες χρησιμοποιείται εάν έχετε γρήγορο, ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό που ονομάζεται

κολπική μαρμαρυγή

που έχει ξεκινήσει πρόσφατα (εντός των τελευταίων 7 ημερών ή λιγότερο) για

ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση και εντός των τελευταίων 3 ημερών ή

λιγότερο για ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιάς.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το BRINAVESS

Μη χρησιμοποιείτε το BRINAVESS σε περίπτωση:

αλλεργίας στην υδροχλωρική βερνακαλάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

που είχατε νεοεμφανιζόμενο ή επιδεινούμενο θωρακικό πόνο (στηθάγχη) που διαγνώσθηκε από

το γιατρό σας ως ένα οξύ στεφανιαίο σύνδρομο τις τελευταίες 30 ημέρες ή που είχατε καρδιακή

προσβολή τις τελευταίες 30 ημέρες

που έχετε στενή καρδιακή βαλβίδα,

συστολική αρτηριακή πίεση μικρότερη από 100 mm Hg ή

προχωρημένη καρδιακή ανεπάρκεια με συμπτώματα σε ελάχιστη κούραση ή σε ηρεμία

που έχετε μη φυσιολογικά αργό καρδιακό ρυθμό ή διαλειπόμενους καρδιακούς ρυθμούς και δεν

έχετε βηματοδότη, ή που έχετε διαταραχή αγωγιμότητας που ονομάζεται παράταση του QT - η

οποία μπορεί να διαγνωσθεί στο ΗΚΓ από τον γιατρό σας

που λαμβάνετε ορισμένα άλλα ενδοφλέβια φάρμακα (αντιαρρυθμικά Κατηγορίας I και III) που

χρησιμοποιούνται για την ομαλοποίηση μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών, 4 ώρες πριν από

τη χρήση του BRINAVESS

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το BRINAVESS εάν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.

Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το BRINAVESS:

εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω προβλήματα:

καρδιακή ανεπάρκεια

ορισμένες καρδιακές νόσους που επηρεάζουν τον μυ της καρδιάς, το εξωτερικό

περίβλημα της καρδιάς και μία σοβαρή στένωση των βαλβίδων της καρδιάς

μία νόσο των καρδιακών βαλβίδων

ηπατικά προβλήματα

παίρνετε άλλα φάρμακα που ελέγχουν το ρυθμό

Εάν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αργό καρδιακό ρυθμό ή ορισμένες αλλαγές στο ΗΚΓ σας

ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία σας.

Ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν χρειάζεστε επιπλέον φάρμακο για τον έλεγχο του ρυθμού 4 ώρες μετά

τη χρήση του BRINAVESS.

Το BRINAVESS μπορεί να μη δράσει στη θεραπεία ορισμένων άλλων τύπων μη φυσιολογικών

καρδιακών ρυθμών, ωστόσο ο γιατρός σας θα τους γνωρίζει αυτούς.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε βηματοδότη.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας. Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις σχετικά

με ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να προκύψουν παρατίθενται στην παράγραφο 4.

Αιματολογικές εξετάσεις

Πριν σας δώσει αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να κάνετε

αιματολογικές εξετάσεις για να δει πόσο καλά πήζει το αίμα και να δει επίσης τα επίπεδα καλίου.

Παιδιά και έφηβοι

Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του BRINAVESS σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των

18 ετών, συνεπώς η χρήση του δεν συνιστάται.

Άλλα φάρμακα και BRINAVESS

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Μη χρησιμοποιείτε το BRINAVESS εάν λαμβάνετε ορισμένα άλλα ενδοφλέβια φάρμακα

(αντιαρρυθμικά Κατηγορίας I και III) που χρησιμοποιούνται για την ομαλοποίηση μη φυσιολογικών

καρδιακών ρυθμών, 4 ώρες πριν από τη χρήση του BRINAVESS.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Είναι προτιμότερο να αποφευχθεί η χρήση του BRINAVESS κατά την εγκυμοσύνη.

Δεν είναι γνωστό αν το BRINAVESS περνάει στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν ζάλη μετά τη λήψη

του BRINAVESS, συνήθως εντός των πρώτων δύο ωρών (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες

ενέργειες»). Εάν αισθανθείτε ζάλη, θα πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων

μετά τη λήψη του BRINAVESS.

Το BRINAVESS περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1,4 mmol (32 mg) νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των

200 mg.

Κάθε φιαλίδιο των 500 mg περιέχει περίπου 3,5 mmol (80 mg) νατρίου.

Παρακαλείσθε να λάβετε αυτές τις ποσότητες υπόψη σας εάν είστε σε δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα

νατρίου.

3.

Πώς πρέπει να χρησιμοποιείτε το BRINAVESS

Το BRINAVESS θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής

περίθαλψης. Το BRINAVESS θα αραιωθεί προτού σας χορηγηθεί. Πληροφορίες σχετικά με την

προετοιμασία του διαλύματος διατίθενται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.

Θα σας χορηγηθεί μέσα στη φλέβα σας για 10 λεπτά.

Η ποσότητα του BRINAVESS που μπορεί να σας χορηγηθεί θα εξαρτηθεί από το βάρος σας. Η

συνιστώμενη αρχική δόση είναι 3 mg/kg. Ενόσω θα σας χορηγείται BRINAVESS, η αναπνοή

σας, ο καρδιακός σας ρυθμός, η αρτηριακή σας πίεση και η ηλεκτρική δραστηριότητα της

καρδιάς σας θα ελέγχονται.

Εάν ο καρδιακός σας ρυθμός δεν έχει επιστρέψει στο φυσιολογικό 15 λεπτά μετά το τέλος της

πρώτης δόσης σας, μπορεί να σας χορηγηθεί μία δεύτερη δόση. Αυτή θα είναι μία ελαφρώς

χαμηλότερη δόση των 2 mg/kg. Συνολικές δόσεις μεγαλύτερες από 5 mg/kg δεν θα πρέπει να

χορηγούνται εντός 24 ωρών.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση BRINAVESS από την κανονική

Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγάλη δόση BRINAVESS, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό

σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό

σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει την έγχυση εάν παρατηρήσει κάποια από τις

παρακάτω μη φυσιολογικές αλλαγές:

του καρδιακού ρυθμού σας (όπως ακανόνιστος ή πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός

(συχνές)

, διαλειπόμενος παλμός (όχι συχνές) ή μικρή παύση στη φυσιολογική

δραστηριότητα της καρδιάς σας (όχι συχνές))

της αρτηριακής σας πίεσης (όπως πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί μια

σοβαρή κατάσταση της καρδιάς)

(όχι συχνές)

της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας

(όχι συχνές)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

διαταραχές της γεύσης

φτέρνισμα

Αυτές οι ενέργειες, οι οποίες εμφανίσθηκαν εντός 24 ωρών από τη χορήγηση του BRINAVESS, θα

περάσουν γρήγορα. Ωστόσο, σε αντίθετη περίπτωση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους

πόνος στη θέση έγχυσης, μούδιασμα ή μείωση στην αίσθηση του δέρματος, αισθήματα

μυρμηγκίασης ή μούδιασμα

ναυτία και έμετος

αίσθημα ζέστης

χαμηλή αρτηριακή πίεση, αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα ζάλης

πονοκέφαλος

βήχας, μύτη που πονάει

εφίδρωση, φαγούρα

μούδιασμα ή μυρμηγκίαση που εμφανίζεται στον βλεννογόνο ή στους ιστούς της στοματικής

κοιλότητας

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους

ορισμένοι τύποι προβλημάτων του καρδιακού παλμού (όπως αίσθηση των παλμών της καρδιάς

σας (αίσθημα παλμών))

ερεθισμός των ματιών ή μάτια υδαρά ή αλλαγές στην όρασή σας

μία αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησής σας

πόνος στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, ένα αίσθημα καύσου

κρύοι ιδρώτες, έξαψη

επιτακτικές κενώσεις, διάρροια

δύσπνοια ή σφίξιμο στο στήθος

αίσθημα πνιγμού

μούδιασμα στη θέση έγχυσης

ερεθισμός στη θέση έγχυσης

αίσθημα ζαλάδας ή λιποθυμίας, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα υπνηλίας ή νύστας

μύτη που τρέχει, πονόλαιμος

βουλωμένη μύτη

ξηροστομία

χλωμό δέρμα

κόπωση

μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία του στόματος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το BRINAVESS

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.

Το BRINAVESS πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση. Το αραιωμένο στείρο πυκνό διάλυμα είναι

χημικά και φυσικά σταθερό για 12 ώρες σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C.

Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν

χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά τη χρήση χρόνοι φύλαξης και συνθήκες πριν από τη χορήγηση είναι

υπευθυνότητα του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως

8°C, εκτός κι αν η αραίωση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και διαπιστευμένες άσηπτες συνθήκες.

Να μη χορηγείτε το BRINAVESS εάν παρατηρήσετε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το BRINAVESS

Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική βερνακαλάντη. Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει

20 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης ισοδύναμα με 18,1 mg βερνακαλάντης.

Κάθε φιαλίδιο των 200 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης είναι ισοδύναμο με 181 mg

βερνακαλάντης.

Κάθε φιαλίδιο των 500 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης είναι ισοδύναμο με 452,5 mg

βερνακαλάντης.

Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (E524) και

ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του BRINAVESS και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το BRINAVESS είναι ένα πυκνό διάλυμα προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) το οποίο είναι διαυγές

και άχρωμο προς απαλό κίτρινο.

Συσκευασία του 1 φιαλιδίου η οποία διατίθεται σε δύο συσκευασίες που περιέχουν 200 mg ή 500 mg

υδροχλωρικής βερνακαλάντης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Correvio

15 rue du Bicentenaire

92800 Puteaux

Γαλλία

Παραγωγός

Geodis Logistics Netherlands B.V.

Columbusweg 16

5928 LC Venlo

Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Correvio

Tél/Tel: +32 28 08 86 20

Lietuva

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

България

Correvio

Тел.: +41 848 00 79 70

Luxembourg/Luxemburg

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Česká republika

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Magyarország

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Danmark

Correvio

Tlf: +45 8082 6022

Malta

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Deutschland

Correvio

Tel: +49 69 33 29 62 76

Nederland

Correvio

Tel: +31 20 808 32 06

Eesti

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Norge

Correvio

Tlf: +41 848 00 79 70

Ελλάδα

Correvio

Τηλ: +41 848 00 79 70

Österreich

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

España

Correvio

Tel: +34 93 179 05 36

Polska

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

France

Correvio

Tél: +33 1 77 68 89 17

Portugal

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Hrvatska

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Ireland

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

România

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Slovenija

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Ísland

Correvio

Sími: +41 848 00 79 70

Slovenská republika

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Italia

Correvio

Tel: +39 02 600 63037

Suomi/Finland

Correvio

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

Κύπρος

Correvio

Τηλ: +41 848 00 79 70

Sverige

Correvio

Tel: +46 8 408 38440

Latvija

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

United Kingdom

Correvio

Tel: +44 203 002 8114

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές ενημέρωσης

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής

περίθαλψης:

Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο

εκπαιδευτικό υλικό για επιπλέον πληροφορίες πριν από τη χρήση του BRINAVESS.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Ταχεία ανάταξη προσφάτου ενάρξεως κολπικής μαρμαρυγής σε φλεβοκομβικό ρυθμό σε ενήλικες

- Για ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση: κολπική μαρμαρυγή διάρκειας

≤ 7 ημερών

- Για ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιάς: κολπική μαρμαρυγή διάρκειας ≤ 3 ημερών

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το BRINAVESS θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε ένα κλινικά ελεγχόμενο

περιβάλλον κατάλληλο για καρδιακή ανάταξη. Μόνο ένας καλά καταρτισμένος επαγγελματίας του

τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να χορηγεί το BRINAVESS και να παρακολουθεί συχνά

τον ασθενή κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της

έγχυσης για σημεία και συμπτώματα απότομης μείωσης της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού

ρυθμού (βλ. παράγραφο 4.4). Μαζί με το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται ένας κατάλογος ελέγχου

πριν την έγχυση. Πριν τη χορήγηση, ζητείται από τον συνταγογράφο γιατρό να καθορίσει την

επιλεξιμότητα του ασθενή μέσω της χρήσης του παρεχόμενου καταλόγου ελέγχου. Ο κατάλογος

ελέγχου θα πρέπει να τοποθετηθεί πάνω στον περιέκτη του διαλύματος προς έγχυση για να διαβαστεί

από τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που θα χορηγήσει το BRINAVESS.

Δοσολογία

Το BRINAVESS χορηγείται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς, με μέγιστη υπολογιζόμενη

δόση με βάση τα 113 kg.

Η συνιστώμενη αρχική έγχυση είναι 3 mg/kg να εγχύονται εντός ενός διαστήματος 10 λεπτών. Για

ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 113 kg, δεν θα πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης αρχικής δόσης των

339 mg (84,7 ml διαλύματος 4 mg/ml). Εάν δεν πραγματοποιηθεί ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό

εντός 15 λεπτών μετά το τέλος της αρχικής έγχυσης, μπορεί να χορηγηθεί μία δεύτερη έγχυση

10 λεπτών των 2 mg/kg. Για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 113 kg, δεν θα πρέπει να γίνεται υπέρβαση της

μέγιστης δεύτερης έγχυσης των 226 mg (56,5 ml διαλύματος 4 mg/ml). Δεν θα πρέπει να χορηγούνται

αθροιστικές δόσεις μεγαλύτερες από 5 mg/kg εντός 24 ωρών.

Δεν έχουν αξιολογηθεί αθροιστικές

δόσεις άνω των 565 mg.

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για επαναλαμβανόμενες δόσεις μετά την αρχική και τη δεύτερη

έγχυση. Μετά από 24 ώρες φαίνεται να μην υπάρχουν σημαντικά επίπεδα βερνακαλάντης.

Η αρχική έγχυση του BRINAVESS χορηγείται ως μία δόση 3 mg/kg για 10 λεπτά. Κατά τη διάρκεια

αυτής της περιόδου, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για τυχόν ενδείξεις ή

συμπτώματα απότομης μείωσης της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού. Εάν εκδηλωθούν

τέτοιες ενδείξεις, με ή χωρίς συμπτωματική υπόταση ή βραδυκαρδία, η έγχυση θα πρέπει να

σταματήσει αμέσως.

Εάν δεν πραγματοποιηθεί ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό, παρακολουθήστε τα ζωτικά σημεία του

ασθενούς και τον καρδιακό ρυθμό για 15 λεπτά επιπλέον.

Εάν δεν πραγματοποιήθηκε ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό με την αρχική έγχυση ή εντός της

περιόδου παρακολούθησης των 15 λεπτών, χορηγήστε μία δεύτερη έγχυση των 2 mg/kg για 10 λεπτά.

Εάν πραγματοποιηθεί ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό κατά τη διάρκεια είτε της αρχικής ή της

δεύτερης έγχυσης, αυτή η έγχυση θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι το τέλος. Εάν παρατηρηθεί

αιμοδυναμικά σταθερός κολπικός πτερυγισμός μετά την αρχική έγχυση, μπορεί να χορηγηθεί η

δεύτερη έγχυση του BRINAVESS καθώς οι ασθενείς μπορεί να αναταχθούν σε φλεβοκομβικό ρυθμό

(βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).

Ασθενείς ύστερα από χειρουργική επέμβαση καρδιάς

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).

Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του BRINAVESS σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών για την

τρέχουσα ένδειξη και συνεπώς το BRINAVESS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον

πληθυσμό.

Τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια χρήση.

Μία αντλία έγχυσης είναι η προτιμώμενη συσκευή χορήγησης. Ωστόσο, μία αντλία σύριγγας είναι

αποδεκτή με την προϋπόθεση ότι ο υπολογιζόμενος όγκος μπορεί να χορηγηθεί με ακρίβεια εντός του

καθορισμένου χρόνου έγχυσης.

Το BRINAVESS δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια έγχυση ή δόση εφόδου (bolus).

Τα φιαλίδια BRINAVESS προορίζονται μόνο για εφάπαξ χρήση και πρέπει να αραιώνονται πριν από

τη χορήγηση.

Συνιστώμενοι διαλύτες είναι Ενέσιμο Χλωριούχο Νάτριο 0,9%, Ενέσιμο Lactated Ringers, ή Ενέσιμη

Γλυκόζη 5%.

Για οδηγίες σχετικά με τη διάλυση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ.

παράγραφο 6.6.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1.

Ασθενείς με σοβαρή στένωση της αορτής, ασθενείς με συστολική αρτηριακή πίεση

< 100 mm Hg και ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας NYHA IΙΙ και NYHA IV.

Ασθενείς με παρατεταμένο διάστημα QT στην αρχική κατάσταση (μη διορθωμένο > 440 msec),

ή σοβαρή βραδυκαρδία, δυσλειτουργία του φλεβόκομβου ή δεύτερου βαθμού και τρίτου

βαθμού καρδιακό αποκλεισμό με απουσία βηματοδότη.

Χρήση ενδοφλέβιων αντιαρρυθμικών που ελέγχουν το ρυθμό (κατηγορία I και κατηγορία III)

εντός 4 ωρών πριν, καθώς και τις πρώτες 4 ώρες μετά, τη χορήγηση του BRINAVESS.

Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (που περιλαμβάνει έμφραγμα του μυοκαρδίου) εντός των

τελευταίων 30 ημερών.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής υπότασης κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά από έγχυση του

BRINAVESS. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά καθ' όλη τη διάρκεια της

έγχυσης και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, με αξιολόγηση των

ζωτικών σημείων και συνεχή έλεγχο του καρδιακού ρυθμού.

Εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα, η χορήγηση του

BRINAVESS θα πρέπει να διακόπτεται και αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλη

ιατρική φροντίδα:

Μία απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού, με ή χωρίς

συμπτωματική υπόταση ή βραδυκαρδία

Υπόταση

Βραδυκαρδία

Αλλαγές στο ΗΚΓ (όπως κλινικά σημαντική φλεβοκομβική παύση, πλήρη καρδιακό

αποκλεισμό, νέο σκελικό αποκλεισμό, σημαντική παράταση του διαστήματος QRS ή QT,

αλλαγές που συνάδουν με ισχαιμία ή έμφραγμα και κοιλιακή αρρυθμία)

Εάν αυτά τα επεισόδια εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης του BRINAVESS, οι

ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν τη δεύτερη δόση του BRINAVESS.

Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται περαιτέρω για 2 ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης και

μέχρι οι κλινικές παράμετροι και οι παράμετροι του ΗΚΓ να έχουν σταθεροποιηθεί.

Η ηλεκτρική καρδιακή ανάταξη μπορεί να αξιολογηθεί για ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη

θεραπεία.

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με την ηλεκτρική καρδιακή ανάταξη σε λιγότερο από δύο

ώρες μετά τη δόση.

Προτού επιχειρήσετε φαρμακολογική καρδιακή ανάταξη, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς

ενυδατωμένοι και αιμοδυναμικά βελτιστοποιημένοι και, εάν είναι απαραίτητο, οι ασθενείς θα πρέπει

να λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της θεραπείας. Σε ασθενείς

με μη διορθωμένη υποκαλιαιμία (κάλιο στον ορό λιγότερο από 3,5 mmol/l), τα επίπεδα καλίου θα

πρέπει να διορθώνονται πριν τη χρήση του BRINAVESS.

Υπόταση

Υπόταση μπορεί να εμφανισθεί σε έναν μικρό αριθμό ασθενών (βερνακαλάντη 7,6%, εικονικό

φάρμακο 5,1%). Η υπόταση τυπικά εμφανίζεται νωρίς, είτε κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή σύντομα

μετά το τέλος της έγχυσης και μπορεί συνήθως να διορθωθεί από καθιερωμένα υποστηρικτικά μέτρα.

Όχι συχνά, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις σοβαρής υπότασης. Οι ασθενείς με συμφορητική

καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) έχουν ταυτοποιηθεί ως πληθυσμός σε υψηλότερο κίνδυνο για υπόταση.

(Βλ. παράγραφο 4.8.)

Ο ασθενής είναι απαραίτητο να παρακολουθείται για σημεία και συμπτώματα απότομης μείωσης της

αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον

15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.

Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

Οι ασθενείς με CHF έδειξαν συνολικά μία υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υποτασικών επεισοδίων,

κατά τις πρώτες 2 ώρες μετά τη δόση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βερνακαλάντη συγκριτικά

με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (16,1% έναντι 4,7%, αντιστοίχως). Σε ασθενείς χωρίς

CHF η συχνότητα εμφάνισης υπότασης δεν ήταν σημαντικά διαφορετική κατά τις πρώτες 2 ώρες μετά

τη δόση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βερνακαλάντη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν

εικονικό φάρμακο (5,7% έναντι 5,2%, αντιστοίχως). Υπόταση που αναφέρθηκε ως σοβαρή

ανεπιθύμητη ενέργεια ή που οδήγησε σε τερματισμό του φαρμάκου εμφανίσθηκε σε ασθενείς με CHF

μετά την έκθεση στο BRINAVESS στο 2,9% αυτών των ασθενών συγκριτικά με 0% στο εικονικό

φάρμακο.

Οι ασθενείς με ιστορικό CHF παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κοιλιακής αρρυθμίας

τις πρώτες δύο ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης (7,3% για το BRINAVESS συγκριτικά με 1,6% για

το εικονικό φάρμακο). Αυτές οι αρρυθμίες τυπικά παρουσιάστηκαν ως ασυμπτωματικές, μονόμορφες,

μη παρατεταμένες (μέσος όρος 3-4 παλμοί) κοιλιακές ταχυκαρδίες. Σε αντίθεση, κοιλιακές αρρυθμίες

αναφέρθηκαν με παρόμοιες συχνότητες σε ασθενείς χωρίς ιστορικό CHF οι οποίοι έλαβαν θεραπεία

είτε με BRINAVESS ή με εικονικό φάρμακο (3,2% για το BRINAVESS έναντι 3,6% για το εικονικό

φάρμακο).

Λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών υπότασης και κοιλιακής

αρρυθμίας σε ασθενείς με CHF, η βερνακαλάντη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε

αιμοδυναμικά σταθερούς ασθενείς με CHF λειτουργικές κατηγορίες NYHA I έως II. Υπάρχει

περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση της βερνακαλάντης σε ασθενείς με προηγουμένως τεκμηριωμένο

κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ≤ 35%. Η χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς δεν

συνιστάται. Η χρήση σε ασθενείς με CHF που αντιστοιχεί σε NYHA III ή NYHA IV αντενδείκνυται

(βλ. παράγραφο 4.3).

Κολπικός πτερυγισμός

Το BRINAVESS δεν βρέθηκε να είναι αποτελεσματικό στην ανάταξη του τυπικού πρωτοπαθούς

κολπικού πτερυγισμού σε φλεβοκομβικό ρυθμό. Οι ασθενείς που λαμβάνουν BRINAVESS έχουν

μεγαλύτερη πιθανότητα ανάταξης σε κολπικό πτερυγισμό εντός των πρώτων 2 ωρών μετά τη δόση.

Αυτός ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αντιαρρυθμικά Κατηγορίας I

(βλ. παράγραφο 4.8). Εάν παρατηρηθεί κολπικός πτερυγισμός ως δευτερογενής στη θεραπεία, θα

πρέπει να εξετάζεται η συνέχιση της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.2). Κατά την εμπειρία μετά την

κυκλοφορία του φαρμάκου παρατηρούνται πολύ σπάνιες περιπτώσεις κολπικού πτερυγισμού με 1: 1

κολποκοιλιακή αγωγιμότητα.

Χρήση AADs (αντιαρρυθμικών φαρμάκων) πριν από ή μετά το BRINAVESS

Το BRINAVESS δεν μπορεί να συστηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν προηγουμένως

ενδοφλέβια AADs (κατηγορίας I και III) 4-24 ώρες πριν τη βερνακαλάντη λόγω έλλειψης δεδομένων.

Το BRINAVESS δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβια AADs (κατηγορίας I

και III) εντός 4 ωρών πριν τη βερνακαλάντη (βλ. παράγραφο 4.3).

Το BRINAVESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος

AADs (κατηγορίας I και III), λόγω περιορισμένης εμπειρίας. Ο κίνδυνος κολπικού πτερυγισμού

μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν AADs κατηγορίας Ι (βλ. παραπάνω).

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση ενδοφλέβιων αντιαρρυθμικών που ελέγχουν τον ρυθμό

(κατηγορίας I και κατηγορίας III) τις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση του BRINAVESS, συνεπώς

αυτοί οι παράγοντες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα σε αυτήν την περίοδο (βλ. παράγραφο 4.3).

Η επανάληψη ή η έναρξη από στόματος αντιαρρυθμικής θεραπείας συντήρησης θα πρέπει να

εξετάζεται ξεκινώντας 2 ώρες μετά τη χορήγηση της βερνακαλάντης.

Βαλβιδοπάθεια

Σε ασθενείς με βαλβιδοπάθεια, υπήρχε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων κοιλιακής

αρρυθμίας σε ασθενείς με βερνακαλάντη. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Άλλες νόσοι και καταστάσεις που δεν μελετήθηκαν

Το BRINAVESS χορηγήθηκε σε ασθενείς με μη διορθωμένο QT κάτω από 440 msec χωρίς αυξημένο

κίνδυνο για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes).

Επιπλέον, το BRINAVESS δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με κλινικά σημαντική στένωση της

βαλβίδας, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια, περιοριστική καρδιομυοπάθεια, ή

συμπιεστική περικαρδίτιδα και η χρήση του δεν μπορεί να συσταθεί σε τέτοιες περιπτώσεις. Υπάρχει

περιορισμένη εμπειρία με το BRINAVESS σε ασθενείς με βηματοδότες.

Καθώς η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη, η

βερνακαλάντη δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.

Περιεκτικότητα σε νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1,4 mmol (32 mg) νατρίου σε κάθε φιαλίδιο 200 mg.

Κάθε φιαλίδιο των 500 mg περιέχει περίπου 3,5 mmol (80 mg) νατρίου.

Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με την ενέσιμη βερνακαλάντη.

Το BRINAVESS δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβια AADs (κατηγορίας I

και III) εντός 4 ωρών πριν από τη βερνακαλάντη (βλ. παράγραφο 4.3).

Εντός των προγραμμάτων κλινικής ανάπτυξης, η από στόματος αντιαρρυθμική θεραπεία συντήρησης

σταμάτησε για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη χορήγηση του BRINAVESS. Η επανάληψη ή η έναρξη

από στόματος αντιαρρυθμικής θεραπείας συντήρησης μπορεί να εξετάζεται μετά από αυτή τη χρονική

περίοδο (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)

.

Παρόλο που η βερνακαλάντη είναι υπόστρωμα του CYP2D6, η φαρμακοκινητική (PK) ανάλυση του

πληθυσμού έδειξε ότι δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην οξεία έκθεση της

βερνακαλάντης (C

και AUC

0-90min

) όταν ασθενείς ή ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 χορηγήθηκαν

εντός 1 ημέρας πριν από την έγχυση της βερνακαλάντης συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν ήταν σε

ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP2D6. Επιπλέον, η οξεία έκθεση της βερνακαλάντης σε

φτωχούς μεταβολιστές του CYP2D6 είναι μόνο ελάχιστα διαφορετική συγκριτικά με αυτή των

ευρύτερων μεταβολιστών. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βερνακαλάντης στη βάση της

κατάστασης του μεταβολιστή του CYP2D6, ή όταν η βερνακαλάντη χορηγείται ταυτόχρονα με

αναστολείς του 2D6.

Η βερνακαλάντη είναι ένας μέτριος, ανταγωνιστικός αναστολέας του CYP2D6. Ωστόσο, η ταχεία

ενδοφλέβια χορήγηση της βερνακαλάντης δεν αναμένεται να επηρεάσει σημαντικά τη PK των

χρονίως χορηγούμενων υποστρωμάτων του 2D6, ως αποτέλεσμα του μικρού χρόνου ημίσειας ζωής

της βερνακαλάντης και της επακόλουθης παροδικής φύσης αναστολής του 2D6. Η βερνακαλάντη που

χορηγείται με έγχυση δεν αναμένεται να επιφέρει σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα λόγω της

ταχείας κατανομής και της παροδικής έκθεσης, της χαμηλής δέσμευσης με πρωτεΐνες, της έλλειψης

αναστολής άλλων ενζύμων του CYP P450 που εξετάσθηκαν (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ή 2E1) και

της έλλειψης αναστολής της P-γλυκοπρωτεΐνης σε μία δοκιμή μεταφοράς διγοξίνης.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Διαβάστε όλα τα βήματα πριν από τη χορήγηση.

Προετοιμασία του BRINAVESS

για έγχυση

Βήμα 1: Ελέγξτε οπτικά τα φιαλίδια BRINAVESS για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από

τη χορήγηση. Μη χρησιμοποιείτε όποια φιαλίδια εμφανίζουν σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό.

Σημείωση: Το πυκνό διάλυμα BRINAVESS για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κυμαίνεται από

άχρωμο προς απαλό κίτρινο. Διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν τη

δραστικότητα.

Βήμα 2: Αραίωση του πυκνού διαλύματος

Για τη διασφάλιση κατάλληλης χορήγησης, μια επαρκής ποσότητα του BRINAVESS 20 mg/ml θα

πρέπει να προετοιμάζεται στο ξεκίνημα της θεραπείας για να χορηγηθεί η αρχική και η δεύτερη

έγχυση εάν χρειασθεί. Δημιουργήστε ένα διάλυμα με συγκέντρωση 4 mg/ml ακολουθώντας τις

παρακάτω οδηγίες αραίωσης:

Ασθενείς ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml προστίθενται σε 100 ml διαλύτη.

Ασθενείς > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml προστίθενται σε 120 ml διαλύτη.

Βήμα 3: Έλεγχος διαλύματος

Το αραιωμένο στείρο διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο προς απαλό κίτρινο. Επανελέγξτε

οπτικά το διάλυμα για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.