Brieka 25 mg kapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Pregabalin
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
N03AX16
INN (International Name):
pregabalin
Dosering:
25 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54515
Autorisation dato:
2015-08-19

Indlægsseddel: Information til brugeren

Brieka 25 mg kapsler, hårde

Brieka 50 mg kapsler, hårde

Brieka 75 mg kapsler, hårde

Brieka 100 mg kapsler, hårde

Brieka 150 mg kapsler, hårde

Brieka 200 mg kapsler, hårde

Brieka 225 mg kapsler, hårde

Brieka 300 mg kapsler, hårde

pregabalin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Brieka

Sådan skal du tage Brieka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Brieka tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og

generaliseret angst hos voksne.

Perifere og centrale neuropatiske smerter: Brieka anvendes til behandling af langvarige smerter,

som skyldes beskadigede nervebaner. Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse perifere

neuropatiske smerter, f.eks. diabetes eller helvedesild. Smertefornemmelsen kan beskrives som varm,

brændende, dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende, følelsesløs,

prikkende og stikkende. Perifere og centrale neuropatiske smerter kan også være forbundet med

humørsvingninger, søvnforstyrrelser, træthed (udmattelse) og kan have indflydelse på det fysiske og

sociale velbefindende og den samlede livskvalitet.

Epilepsi: Brieka anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden

sekundær generalisering) hos voksne. Din læge vil udskrive Brieka til behandling af din epilepsi, hvis

din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand. Du skal tage Brieka sammen med din

nuværende behandling. Brieka er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i

kombination med anden behandling mod epilepsi.

Generaliseret angst: Brieka anvendes til generaliseret angst. Symptomer på generaliseret angst er

vedvarende og udtalt angst og bekymring, som er svær at kontrollere. Generaliseret angst kan også

medføre rastløshed, anspændthed, pirrelighed, øget træthed, koncentrationsbesvær, en følelse af at

være ”tom i hovedet”, irritabilitet, muskelspændinger eller søvnforstyrrelser. Symptomerne er værre

end de, der kan opleves i forbindelse med dagligdagens stress og anstrengelser.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Brieka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Brieka

hvis du er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Brieka

Hos nogle patienter, der tager Brieka, er der rapporteret om symptomer, der tyder på en

overfølsomhedsreaktion. Disse symptomer omfatter hævelse af ansigt, læber, tunge og hals samt

hududslæt. Kontakt straks lægen, hvis du oplever disse reaktioner.

Brieka er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos

ældre patienter. Du skal derfor være forsigtig, indtil du ved, hvordan medicinen virker på dig.

Brieka kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være forbigående.

Kontakt straks lægen, hvis du får synsforandringer.

Nogle sukkersyge (diabetes)patienter kan få vægtøgning, når de tager Brieka, og kan derfor

have behov for at ændre deres diabetesmedicin.

Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader,

som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til

behandling af smerter eller spasticitet. Sværhedsgraden af en bivirkning kan øges, når flere

lægemidler med samme bivirkning, anvendes samtidig.

Hos nogle patienter, der tager Brieka, er der set hjertesvigt. Dette er overvejende set hos ældre

patienter med hjerte-karsygdom. Fortæl det altid til lægen, før du starter behandling med

dette lægemiddel, hvis du tidligere har haft en hjertelidelse.

Hos nogle patienter, der tager Brieka, er der set nyresvigt. Tal med lægen, hvis du danner

mindre urin under behandlingen med Brieka. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel

Brieka, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget

tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.

Når Brieka tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give forstoppelse (som f.eks

visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer (f.eks. forstoppelse, blokering

eller lammelse af tarmen). Fortæl lægen, hvis du får forstoppelse, især hvis du er tilbøjelig til at

få forstoppelse.

Inden du tager denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis du nogensinde har misbrugt eller

været afhængig af alkohol, medicin eller stoffer. Du må ikke tage mere medicin end foreskrevet.

Der er set kramper i forbindelse med behandling med Brieka og kort tid efter ophør af

behandling med Brieka. Hvis du får kramper, skal du straks kontakte lægen.

Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati) i

forbindelse med Brieka-behandling. Fortæl lægen, hvis du har eller tidligere har haft en alvorlig

sygdom, herunder lever- eller nyresygdom.

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor bør pregabalin

ikke anvendes til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Brieka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brieka og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion). Når det bruges sammen med visse typer

medicin, kan Brieka forstærke de bivirkninger, der er set med denne type medicin, herunder

åndedrætssvigt og dyb bevidstløshed. Graden af svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne

kan øges, når Brieka tages sammen med medicin, der indeholder:

Oxycodon – (smertestillende middel)

Lorazepam – (anvendes til behandling af angst)

Alkohol

Brieka kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.

Brug af Brieka sammen med mad, drikke og alkohol

Brieka-kapsler kan tages både sammen med og uden mad.

Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når du tager Brieka.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Brieka, hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge har givet dig en

anden besked. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention. Hvis du er gravid

eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge

eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Brieka kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat

koncentrationsevne. Du bør ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller udføre andre aktiviteter,

der kan være farlige, før du ved, om denne medicin påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter.

3.

Sådan skal du tage Brieka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig.

Brieka er kun til oral anvendelse.

Perifere og centrale neuropatiske smerter, epilepsi eller generaliseret angst:

Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret.

Den dosis, som er blevet tilpasset til dig og din tilstand, vil normalt være 150-600 mg daglig.

Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Brieka 2 gange eller 3 gange daglig. For 2 gange

daglig skal Brieka tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid

hver dag. For 3 gange daglig skal Brieka tages én gang om morgenen, én gang om

eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.

Hvis du har indtryk af, at virkningen af Brieka er for stærk eller alt for svag, skal du tale med din læge

eller apotekspersonalet.

Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Brieka som normalt, medmindre du har nyreproblemer.

Din læge kan have anvist en anden doseringsvejledning og/eller dosis, hvis du har nyreproblemer.

Kapslerne skal sluges hele og indtages med vand.

Fortsæt med at tage Brieka, indtil din læge beder dig om at stoppe.

Hvis du har taget for mange Brieka kapsler

Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Brieka, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Medbring æsken eller flasken med Brieka-

kapsler. Du kan føle dig søvnig, forvirret, oprevet eller rastløs, hvis du har taget for mange Brieka. Der

er også rapporteret krampeanfald.

Hvis du har glemt at tage Brieka

Det er vigtigt, at du tager dine Brieka-kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag. Hvis du

glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke herom, medmindre det er ved at

være tid for din næste dosis. I så fald skal du fortsætte med at tage din næste dosis som normalt. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Brieka

Du må ikke stoppe med at tage Brieka, medmindre din læge har bedt dig herom. Ophør af

behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.

Når du stopper med at tage Brieka efter langtidsbehandling eller korttidsbehandling, skal du vide, at du

måske får visse bivirkninger. Disse bivirkninger omfatter søvnforstyrrelser, hovedpine, kvalme, følelse

af angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet, depression, smerter, svedtendens

og svimmelhed. Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere grad, hvis du har taget

Brieka i længere tid.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis dit ansigt eller din tunge hæver, eller hvis din hud bliver rød og begynder at danne blærer

eller skalle af, skal du straks kontakte læge eller skadestue.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Svimmelhed, søvnighed, hovedpine.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Øget appetit.

Følelse af opstemthed, forvirring, desorientering, nedsat seksuel interesse, irritabilitet.

Opmærksomhedsforstyrrelser, klodsethed, hukommelsesproblemer, hukommelsestab, rysten,

talevanskeligheder, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, sløvhed, søvnlignende

sløvhedstilstand, søvnforstyrrelser, træthed, følelse af at være unormal.

Sløret syn, dobbeltsyn.

Svimmelhed, balanceproblemer, faldtendens.

Mundtørhed, forstoppelse, opkastning, luft i tarmen, diarré, kvalme, oppustethed.

Problemer med at opnå penisrejsning.

Hævelser i kroppen, herunder af arme og ben.

Følelse af at være beruset, unormal gangart.

Vægtøgning.

Muskelkrampe, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben.

Ondt i halsen.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Manglende appetit, vægttab, lavt blodsukker, højt blodsukker.

Ændret selvopfattelse, rastløshed, depression, uro, humørsvingninger, taleproblemer,

hallucinationer, drømmeforstyrrelser, panikanfald, sløvhed, aggressivitet, hævet stemningsleje,

mental svækkelse, vanskelighed ved at tænke, øget seksuel interesse, seksuelle problemer

herunder problemer med at få orgasme, forsinket udløsning.

Synsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser, ændring i synet herunder tunnelsyn, lysglimt,

urolige bevægelser, nedsatte reflekser, øget aktivitet, svimmelhed i stående stilling, følsom hud,

manglende smagsevne, brændende fornemmelse, rysten ved bevægelse, nedsat bevidsthed,

bevidshedstab, besvimelse, øget følsomhed over for støj, utilpashed.

Tørre øjne, hævede øjne, øjensmerter, trætte øjne, øjne, der løber i vand, øjenirritation.

Hjerterytmeforstyrrelser, hurtigere hjerterytme (puls), lavt blodtryk, højt blodtryk, ændringer i

hjerteslag, hjertesvigt.

Ansigtsrødme, hedeture.

Vejrtrækningsproblemer, tør næse, tilstoppet næse.

Øget spytproduktion, halsbrand, følelsesløshed omkring munden.

Svedtendens, udslæt, kulderystelser, feber.

Muskeltrækninger, ledhævelser, muskelstivhed, smerter, herunder muskelsmerter, smerter i

nakken.

Brystsmerter.

Vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, inkontinens.

Svaghed, tørst, trykken for brystet.

Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatininfosfokinase i blodet, forhøjet

alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, nedsat trombocyttal, for få hvide

blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet).

Overfølsomhed, hævelse af ansigt, kløe, nældefeber, løbende næse, næseblod, hoste, snorken.

Smertefuld menstruation.

Kolde hænder og fødder.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Unormal lugtesans, synsforstyrrelser, ændret synsopfattelse af dybde, øget lysfølsomhed,

synstab.

Udvidede pupiller, skeløjethed.

Koldsved, halssammensnøring, opsvulmet tunge.

Betændelse i bugspytkirtlen.

Problemer med at synke.

Langsom eller nedsat kropsbevægelse.

Problemer med at skrive korrekt.

Væskeophobning i maven.

Væske i lungerne.

Kramper.

Forandringer i elektrokardiogrammet (EKG, optagelse af hjertets elektriske aktivitet) der svarer

til hjerterytmeforstyrrelser.

Muskelsvækkelse.

Flåd fra brystvorter, unormal vækst af bryster, vækst af bryster hos mænd.

Menstruationsforstyrrelser.

Nyresvigt, nedsat urinmængde, besvær med at lade vandet.

Nedsat antal hvide blodlegemer.

Upassende opførsel.

Allergiske reaktioner (der kan omfatte åndedrætsbesvær, hornhindebetændelse (keratitis) og en

alvorlig hudreaktion med udslæt, blæredannelse og afskalning af hud samt smerte).

Gulsot (gulfarvning af hud og øjne).

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

Leversvigt

Hepatitis (leverbetændelse)

Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som

følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af

smerter eller spasticitet. Sværhedsgraden af en bivirkning kan øges, når flere lægemidler med samme

bivirkning, anvendes samtidig.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterpakningen eller flasken efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brieka indeholder

Aktivt stof: pregabalin. Hver hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, kombineret stivelse (prægelatiniseret stivelse og majsstivelse),

talcum, gelatine, titandioxid (E171) og sort blæk, (som indeholder shellac, sort jernoxid (E172),

kaliumhydroxid). 75, 100, 200, 225 og 300 mg kapsler indeholder også rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

25 mg kapsler

Hvide kapsler, hårde (14,5 mm), mærket med “PGB 25” på underdelen.

50 mg kapsler

Hvide kapsler, hårde (16 mm), mærket med “PGB 50” på underdelen.

Kapslens underdel er mærket med en sort ring.

75 mg kapsler

Hvide og orange kapsler, hårde (14,5 mm), mærket med “PGB 75” på

underdelen.

100 mg kapsler

Orange kapsler, hårde (16 mm), mærket med “PGB 100” på underdelen.

150 mg kapsler

Hvide kapsler, hårde (18 mm), mærket med “PGB 150” på underdelen.

200 mg kapsler

Lysorange kapsler, hårde (19,5 mm), mærket med “PGB 200” på

underdelen.

225 mg kapsler

Hvide og lysorange kapsler, hårde (19,5 mm), mærket med “PGB 225” på

underdelen.

300 mg kapsler

Hvide og orange kapsler, hårde (21,5 mm), mærket med “PGB 300” på

underdelen.

Brieka 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 200 mg og 225 mg fås i otte pakningsstørrelser fremstillet af

pvc med en dækfilm af aluminium: 14, 21, 30, 56, 60, 84, 90 og 100 kapsler.

Brieka 150 mg fås i fem pakningsstørrelser fremstillet af pvc med en dækfilm af aluminium: 14, 30,

56, 60 og 100 kapsler.

Brieka 300 mg fås i fire pakningsstørrelser fremstillet af pvc med en dækfilm af aluminium: 14, 56, 60

og 100 kapsler.

Brieka fås desuden i en plastflaske, som indeholder 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA

s medlemslande under følgende navne:

Bulgarien

Brieka

Cypern

Brieka

Estland

Brieka

Finland

Brieka

Grækenland Brieka

Irland

Brieka

Island

Brieka

Kroatien

BRIEKA 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg tvrde kapsule

Litauen

Brieka 50 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg kietosios kapsulės

Letland

Brieka 50 mg, 75 mg, 150 mg cietās kapsulas

Malta

Brieka 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsules

Polen

Brieka

Rumænien

Brieka 75 mg, 150 mg, 300 mg capsule

Sverige

Brieka

Slovenien

BRIEKA 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg trde kapsule

Slovakiet

Brieka 75 mg, 150 mg, 300 mg

Tjekkiet

Brieka 75 mg, 150 mg tvrdé tobolky

Ungarn

Brieka 75 mg, 150 mg, 300 mg kemény kapszula

Østrig

Brieka 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Hartkapseln

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2018

10. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Brieka, hårde kapsler

0.

D.SP.NR.

29392

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Brieka

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

25 mg:

Hver kapsel, hård, indeholder 25 mg pregabalin.

50 mg.

Hver kapsel, hård, indeholder 50 mg pregabalin.

75 mg:

Hver kapsel, hård, indeholder 75 mg pregabalin.

100 mg:

Hver kapsel, hård, indeholder 100 mg pregabalin.

150 mg:

Hver kapsel, hård, indeholder 150 mg pregabalin.

200 mg:

Hver kapsel, hård, indeholder 200 mg pregabalin.

225 mg:

Hver kapsel, hård, indeholder 225 mg pregabalin.

300 mg:

Hver kapsel, hård, indeholder 300 mg pregabalin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler.

25 mg kapslen er hvid, størrelse 4 (14,5 mm), mærket med “PGB 25” på underdelen i sort

blæk.

50 mg kapslen er hvid, størrelse 3 (16 mm), mærket med “PGB 50” på underdelen i sort

blæk. Underdelen er også mærket med en sort ring.

75 mg kapslen er hvid og orange, størrelse 4 (14,5 mm), mærket med “PGB 75” på

underdelen i sort blæk.

100 mg kapslen er orange, størrelse 3 (16 mm), mærket med “PGB 100” på underdelen i

sort blæk.

150 mg kapslen er hvid, størrelse 2 (18 mm), mærket med “PGB 150” på underdelen i sort

blæk.

dk_hum_54515_spc.doc

Side 1 af 17

200 mg kapslen er lysorange, størrelse 1 (19,5 mm), mærket med “PGB 200” på

underdelen i sort blæk.

225 mg kapslen er hvid og lysorange, størrelse 1 (19,5 mm), mærket med “PGB 225” på

underdelen i sort blæk.

300 mg kapslen er hvid og orange, størrelse 0 (21,5 mm), mærket med “PGB 300” på

underdelen i sort blæk.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Neuropatiske smerter

Brieka er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne.

Epilepsi

Brieka er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald

med eller uden sekundær generalisering.

Generaliseret angst

Brieka er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosisområdet er 150 til 600 mg daglig fordelt på enten to eller tre enkeltdoser.

Neuropatiske smerter

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt fordelt på to eller

tre doser. Afhængigt af patientens respons og tolerance kan dosis efter 3 - 7 dage øges til

300 mg dagligt, og dosis kan om nødvendigt øges til maksimalt 600 mg dagligt efter

yderligere 7 dage.

Epilepsi

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg daglig fordelt på to eller

tre doser. Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til

300 mg daglig. Den maksimale dosis på 600 mg daglig kan nås efter yderligere 7 dage.

Generaliseret angst

Dosisområdet er 150 til 600 mg daglig fordelt på to eller tre enkeltdoser. Behov for

behandling bør regelmæssigt revurderes.

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg daglig. Afhængigt af

patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg daglig. Efter

yderligere 7 dage kan dosis øges til 450 mg daglig. Den maksimale dosis på 600 mg daglig

kan nås efter yderligere 7 dage.

Seponering af pregabalin

Hvis pregabalin skal seponeres, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over

mindst 1 uge uafhængigt af indikationen og i overensstemmelse med gældende klinisk

praksis (se pkt. 4.4 og 4.8).

dk_hum_54515_spc.doc

Side 2 af 17

Nedsat nyrefunktion

Pregabalin udskilles fra det systemiske kredsløb primært via renal udskillelse som

uomdannet lægemiddelstof. Da pregabalin-clearance er direkte proportional med

kreatininclearance (se pkt. 5.2), skal dosis individuelt tilpasses patienter med nedsat

nyrefunktion i henhold til kreatininclearance (CL

). Disse fremgår af tabel 1 og er udregnet

med følgende formel:

CLcr(mL/min) =

1,23 ×

alder

× vægt

serum kreatinin

μ mol/L

(x 0,85 for kvindelige patienter)

Pregabalin fjernes effektivt fra plasma via hæmodialyse (50 % af lægemiddelstoffet på

4 timer). Hos patienter, der er i hæmodialysebehandling, skal den daglige dosis pregabalin

justeres i forhold til nyrefunktionen. Ud over den daglige dosis skal der gives en

supplerende dosis umiddelbart efter hver 4. times hæmodialysebehandling (se tabel 1).

Tabel 1. Pregabalin-dosisjustering i forhold til nyrefunktion

Kreatininclearance

) (ml/min)

Total daglig dosis pregabalin *

Dosisregime

Startdosis

(mg/dag)

Maksimal dosis

(mg/dag)

≥ 60

BID eller TID

≥30 - <60

BID eller TID

≥15 - <30

25 – 50

Én gang daglig eller BID

< 15

Én gang daglig

Supplerende dosis efter hæmodialyse (mg)

Engangsdosis

TID = Fordelt på tre doser

BID = Fordelt på to doser

* Total daglig dosis (mg/dag) skal fordeles som anført under dosisregime for at give

mg/dosis

Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Briekas sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12-17 år) er ikke klarlagt. De

foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen

anbefalinger vedrørende dosering.

Ældre

Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se pkt.

5.2).

Administration

Brieka kan tages med eller uden mad.

Brieka er kun til oral anvendelse.

dk_hum_54515_spc.doc

Side 3 af 17

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Diabetespatienter

Nogle diabetespatienter, der er i pregabalinbehandling, kan få vægtøgning, og den

hypoglykæmiske medicin bør justeres i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.

Overfølsomhedsreaktioner

Efter markedsføring er der indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af

angioødem. Behandling med pregabalin skal straks seponeres i tilfælde af symptomer på

angioødem, f.eks. hævelse af ansigtet, læberne eller de øvre luftveje.

Svimmelhed, søvnighed, bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse

Behandling med pregabalin er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge

risikoen for faldulykker hos ældre patienter. Efter markedsføring er der også set tilfælde af

bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse Derfor bør patienter rådes til at udvise

forsigtighed, indtil de er bekendte med medicinens bivirkninger.

Synsrelaterede bivirkninger

I de kontrollerede studier er der indberettet sløret syn hos flere patienter, der blev

behandlet med pregabalin, end hos patienter, der blev behandlet med placebo. I de kliniske

studier, hvor der blev udført øjenundersøgelse, var hyppigheden af reduceret synsskarphed

og ændringer i synsfeltet større hos patienter, der blev behandlet med pregabalin, end hos

patienter, der blev behandlet med placebo. Hyppigheden af oftalmoskopiske forandringer

var større hos patienter, der blev behandlet med placebo (se pkt. 5.1).

Efter markedsføring er der også set tilfælde af øjenbivirkninger, herunder synstab, sløring

af synet eller andre forandringer i synsskarpheden, hvoraf mange var forbigående.

Seponering af behandlingen med pregabalin kan føre til ophør eller forbedring af disse

synssymptomer.

Nyresvigt

Der er set tilfælde af nyresvigt, og denne bivirkning er i nogle tilfælde reversibel ved

seponering af pregabalin.

Seponering af samtidige antiepileptika

Ved tillægsbehandling med pregabalin er der ikke tilstrækkelige data for seponering af

samtidige antiepileptika, når der er opnået anfaldskontrol, med henblik på at opnå

monoterapi med pregabalin.

Abstinenssymptomer

Efter seponering af kortidsbehandling og langtidsbehandling med pregabalin, er der set

abstinenssymptomer hos nogle patienter. Følgende symptomer er set: søvnløshed,

hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, nervøsitet, depression,

smerter, kramper, hyperhidrose og svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk

afhængighed. Patienten bør informeres om dette ved behandlingsstart.

dk_hum_54515_spc.doc

Side 4 af 17

Der kan opstå kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper under

behandling med pregabalin eller kort tid efter behandlingsophør.

Ved seponering af langtidsbehandling med pregabalin tyder data på, at

abstinenssymptomernes hyppighed og sværhedsgrad kan være dosisrelaterede.

Hjerteinsufficiens

Efter markedsføring er der indberettet kronisk venstresidig hjerteinsufficiens hos nogle

patienter, der var i behandling med pregabalin. Disse hændelser er overvejende set hos

ældre kardiovaskulært kompromitterede patienter, der er i behandling med pregabalin for

en neuropatisk indikation. Pregabalin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.

Reaktionen kan gå i sig selv ved seponering af pregabalin.

Selvmordstanker og -adfærd

Selvmordstanker og -adfærd er indberettet hos patienter, der var i behandling med

antiepileptika, ved flere forskellige indikationer. En metaanalyse af randomiserede,

placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en let forøget risiko for

selvmordstanker og -adfærd. Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de

forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for pregabalin.

Derfor bør patienterne monitoreres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og relevant

behandling bør overvejes. Patienter (og deres plejepersoner) bør rådes til straks at søge

læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller -adfærd.

Nedsat funktion af den nedre mave-tarm-kanal

Efter markedsføring er der indberettet bivirkninger relateret til nedsat funktion af den nedre

mave-tarmkanal (f.eks. intestinal obstruktion, paralytisk ileus, obstipation), når pregabalin

gives samtidig med lægemidler, der potentielt kan medføre obstipation, herunder opioide

analgetika. Når pregabalin og opioider gives i kombination, bør der tages forholdsregler for

at undgå obstipation (især hos kvinder og ældre patienter).

Forkert brug, misbrug eller afhængighed

Der er indberettet tilfælde af forkert brug, misbrug og afhængighed. Der bør udvises

forsigtighed ved behandling af patienter, der tidligere har haft et misbrug, og patienten bør

monitoreres for symptomer på forkert brug, misbrug og afhængighed af pregabalin (der er

indberettet udvikling af tolerans, dosiseskalering og stofsøgende adfærd).

Encefalopati

Tilfælde af encefalopati er blevet rapporteret, især hos patienter med underliggende

tilstande, der kan udløse encefalopati.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Pregabalin udskilles hovedsageligt uomdannet i urinen, gennemgår ubetydelig

metabolisme hos mennesker (< 2 % af dosis genfindes i urinen som metabolitter), hæmmer

ikke lægemiddelmetabolismen in vitro og bindes ikke til plasmaproteiner. Derfor er det

usandsynligt, at pregabalin vil forårsage eller selv blive udsat for farmakokinetiske

interaktioner.

In vivo studier og populationsfarmakokinetiske analyser

Følgelig har in vivo studier ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner

mellem pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin,

dk_hum_54515_spc.doc

Side 5 af 17

lorazepam, oxycodon eller ethanol. Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at

orale antidiabetika, diuretika, insulin, phenobarbital, tiagabin og topiramat ikke har nogen

klinisk betydende virkning på pregabalins clearance.

Orale kontraceptiva, norethisteron og/eller ethinylestradiol

Samtidig indgift af pregabalin og de orale kontraceptiva norethisteron og/eller

ethinyløstradiol påvirker ikke steady state-farmakokinetikken af nogen af stofferne.

Lægemidler, der påvirker centralnervesystemet

Pregabalin kan forstærke virkningerne af ethanol og lorazepam. I kontrollerede kliniske

studier blev flere orale doser pregabalin givet samtidig med oxycodon, lorazepam eller

ethanol, og det førte ikke til klinisk afgørende påvirkninger af respirationen. Efter

markedsføring er der indberettet respirationssvigt og koma hos patienter, der tager

pregabalin og andre lægemidler, der supprimerer centralnervesystemet (CNS). Pregabalin

synes at være additiv ved den nedsættelse af den kognitive og grovmotoriske funktion, som

oxycodon forårsager.

Interaktioner og ældre patienter

Der er ikke udført specifikke farmakodynamiske interaktionsstudier på ældre raske

forsøgspersoner. Der er kun udført interaktionsundersøgelser på voksne.

4.6

Graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder

Da den potentielle risiko for mennesker er ukendt, skal kvinder i den fertile alder anvende

sikker antikonception.

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pregabalin til gravide kvinder.

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for

mennesker er ukendt.

Brieka bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis

fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det ufødte barn).

Amning

Pregabalin udskilles i human mælk (se pkt. 5.2). Virkningen af pregabalin på det ammede

barn er ukendt. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med pregabalin

seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de

terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der er ingen kliniske data vedrørende pregabalins virkning på den kvindelige fertilitet.

I et klinisk forsøg til vurdering af pregabalins virkning på spermiemotiliteten blev

mandlige forsøgspersoner eksponeret for pregabalin i en dosis på 600 mg/dag. Efter

3 måneders behandling var der ingen virkninger på spermiemotiliteten.

Et fertilitetsstudie hos hunrotter har vist reproduktionsbivirkninger. Fertilitetsstudier hos

hanrotter har vist reproduktions- og udviklingsbivirkninger. Den kliniske relevans af disse

observationer er ukendt (se pkt. 5.3).

dk_hum_54515_spc.doc

Side 6 af 17

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Brieka påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Brieka kan forårsage svimmelhed og søvnighed og kan derfor påvirke evnen til

at køre bil eller betjene maskiner. Patienter opfordres til ikke at køre bil, betjene

avancerede maskiner eller udføre andre potentielt farlige aktiviteter, før det vides, hvordan

denne medicin påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter.

4.8

Bivirkninger

Det kliniske pregabalin-program omfattede over 8.900 patienter, som blev eksponeret for

pregabalin, heraf 5.600 i dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg. De hyppigst

rapporterede bivirkninger var svimmelhed og søvnighed. Bivirkningerne var som regel

milde til moderate. I de kontrollerede forsøg udgik 12 % af de patienter, der fik pregabalin,

og 5 % af de patienter, der fik placebo, på grund af bivirkninger. De mest almindelige

bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen i pregabalin-gruppen, var

svimmelhed og søvnighed.

Tabel 2 nedenfor viser bivirkninger, som optræder med en højere hyppighed end placebo

og hos mere end 1 patient. De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig

(≥ 1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet

efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

De anførte bivirkninger kan også hænge sammen med den underliggende sygdom og/eller

samtidige lægemidler.

Yderligere bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er anført i kursiv i

nedenstående tabel.

Tabel 2. Bivirkninger ved pregabalin

Systemorganklasse

Bivirkninger

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig

Nasopharyngitis

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Neutropeni

Immunsystemet

Ikke almindelig

Sjælden

Overfølsomhed

Angioødem, allergisk reaktion

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Ikke almindelig

Øget appetit

Anoreksi, hypoglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Eufori, konfusion, irritabilitet, desorientering,

søvnløshed, nedsat libido

dk_hum_54515_spc.doc

Side 7 af 17

Systemorganklasse

Bivirkninger

Ikke almindelig

Sjælden

Hallucinationer, panikanfald, rastløshed,

agitation, depression, forsænket stemningsleje,

hævet stemningsleje, aggression,

humørsvingninger, depersonalisation, svært

ved at finde ord, drømmeforstyrrelser, øget

libido, anorgasme, apati

Impulsivitet

Nervesystemet

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Svimmelhed, søvnighed, hovedpine

Ataksi, koordinationsforstyrrelser, tremor,

dysartri, amnesi, hukommelsessvækkelse,

opmærksomhedsforstyrrelser, paræstesi,

hypæstesi, sedation, balanceforstyrrelser,

letargi

Synkope, stupor, myokloni, bevidsthedstab,

psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi,

ortostatisk svimmelhed, intentionstremor,

nystagmus, kognitiv forstyrrelse, mental

svækkelse, taleforstyrrelse, hyporefleksi,

hyperæstesi, brændende fornemmelse,

manglende smagsopfattelse, utilpashed

Kramper, parosmi, hypokinesi, dysgrafi

Øjensygdomme

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Sløret syn, dobbeltsyn

Tab af perifert syn, synsforstyrrelser, hævede

øjne, synsfeltdefekt, nedsat synsskarphed,

øjensmerter, øjentræthed, fotopsi, tørre øjne,

øget tåreflåd, øjenirritation

Synstab, keratitis, oscillopsi, ændret visuel

dybdeopfattelse, mydriasis, skelen, øget

lysindtryk

Øre og labyrint

Almindelig

Ikke almindelig

Vertigo

Støjoverfølsomhed

Hjerte

Ikke almindelig

Sjælden

Takykardi, atrioventrikulært blok af første

grad, sinusbradykardi, kongestiv

hjerteinsufficiens

Forlængelse af QT-intervallet, sinustakykardi,

sinusarytmi

dk_hum_54515_spc.doc

Side 8 af 17

Systemorganklasse

Bivirkninger

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Hypotension, hypertension, hedeture, flushing,

perifer kuldefølelse

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Sjælden

Dyspnø, næseblod, hoste, nasal kongestion,

rhinitis, snorken, tørre næseslimhinder

Lungeødem, følelse af at halsen snører sig

sammen

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Opkastning, kvalme, obstipation, diarré,

flatulens, oppustethed, mundtørhed

Gastroøsofageal reflukssygdom, øget

spytsekretion, oral hypæstesi

Ascites, pankreatitis, opsvulmet tunge, dysfagi

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Forhøjede leverenzymer*

Ikterus

Leversvigt, hepatitis

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Sjælden

Papuløst udslæt, urticaria, hyperhidrose, kløe

Stevens-Johnsons syndrom, koldsved

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Muskelkramper, artralgi, rygsmerte,

ekstremitetssmerter, spasmer i

cervikalmuskulaturen

Ledhævelser, myalgi, muskeltrækninger,

nakkesmerter, muskelstivhed

Rabdomyolyse

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Sjælden

Urininkontinens, dysuri

Nyresvigt, oliguri, urinretention

Det reproduktive system og mammae

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Erektil dysfunktion

Seksual dysfunktion, forsinket ejakulation,

dysmenoré, brystsmerter

Amenorré, brystflåd, brystforstørrelse,

gynækomasti

dk_hum_54515_spc.doc

Side 9 af 17

Systemorganklasse

Bivirkninger

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Ikke almindelig

Perifere ødemer, ødem, gangforstyrrelser,

faldtendens, følelse af beruselse, føle sig

unormal, træthed

Generaliseret ødem, ansigtsødem, trykken for

brystet, smerte, pyreksi, tørst, kulderystelser,

asteni

Undersøgelser

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Vægtstigning

Forhøjet blodkreatininfosfokinase, forhøjet

blodglucose, nedsat trombocyttal, forhøjet

blodkreatinin, nedsat blodkalium, vægttab

Nedsat antal hvide blodlegemer

*Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT).

Efter seponering af kortidsbehandling og langtidsbehandling med pregabalin, er der set

abstinenssymptomer hos nogle patienter. Følgende symptomer er set: søvnløshed,

hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet,

depression, smerter, hyperhidrose og svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk

afhængighed. Patienten bør informeres om dette ved behandlingsstart.

Ved seponering af langtidsbehandling med pregabalin tyder data på, at

abstinenssymptomernes hyppighed og sværhedsgrad kan være dosisrelaterede.

Pædiatrisk population

Den sikkerhedsprofil for pregabalin, der blev observeret i tre pædiatriske studier hos

patienter med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (effekt- og

sikkerhedsstudie af 12 ugers varighed hos patienter med partielle anfald, n=295;

(farmakokinetik- og tolerabilitetsstudier, n=65 og 1 års åbent opfølgning af

sikkerhedsstudiet, n=54), var den samme som den, der blev observeret i studier med

voksne patienter med epilepsi. Den mest almindelige bivirkning, der blev observeret i

studiet af 12 ugers varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, pyreksi, øvre

luftvejsinfektioner, øget appetit, vægtøgning og nasopharyngitis (se pkt. 4.2, 5.1 og 5.2).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

dk_hum_54515_spc.doc

Side 10 af 17

4.9

Overdosering

Efter markedsføring har søvnighed, konfus tilstand, agitation og rastløshed været blandt de

hyppigst rapporterede bivirkninger, når pregabalin blev taget i overdosis. Der er også

rapporteret krampeanfald.

Koma er blevet indberettet i sjældne tilfælde.

Behandling af overdosis bør være generelt understøttende og kan om nødvendigt omfatte

hæmodialyse (se pkt. 4.2, tabel 1).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N03AX16. Antiepileptika, andre antiepileptika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog ((S)-3-

(aminomethyl)-5-methylhexansyre).

Virkningsmekanisme

Pregabalin bindes til en hjælpe-subunit (α

-δ protein) i de spændingsafhængige

calciumkanaler i centralnervesystemet.

Klinisk virkning og sikkerhed

Neuropatiske smerter

Studier har vist effekt over for diabetisk neuropati, post-herpetisk neuralgi og

rygmarvskader. Effekten i andre modeller af neuropatiske smerter er ikke undersøgt.

Pregabalin er blevet undersøgt i 10 kontrollerede kliniske studier i op til 13 uger med

dosering 2 gange dagligt, og i op til 8 uger med dosering 3 gange dagligt. Den samlede

profil for sikkerhed og effekt er ens for dosering 2 og 3 gange dagligt.

I kliniske studier op til 12 uger af både perifere og centrale neuropatiske smerter sås en

reduktion af smerter efter 1 uge, og denne reduktion blev opretholdt gennem hele

behandlingsperioden.

I kontrollerede kliniske studier af perifere neuropatiske smerter sås en 50 % forbedring i

smertescore hos 35 % af de patienter, der blev behandlet med pregabalin og hos 18 % af

patienterne, der blev behandlet med placebo. Hos patienter, der ikke oplevede søvnighed,

ses en sådan forbedring hos 33 % af de patienter, der blev behandlet med pregabalin, og

hos 18 % af de patienter, der blev behandlet med placebo. Hos patienter, der oplevede

søvnighed, var responderraterne 48 % på pregabalin og 16 % på placebo.

I kontrollerede kliniske studier af centrale neuropatiske smerter ses en 50 % forbedring i

smertescore hos 22 % af patienterne behandlet med pregabalin og hos 7 % af patienterne

behandlet med placebo.

dk_hum_54515_spc.doc

Side 11 af 17

Epilepsi

Tillægsbehandling

Pregabalin er undersøgt i 3 kontrollerede kliniske forsøg af 12 ugers varighed med

dosering enten 2 eller 3 gange daglig. Den samlede profil for sikkerhed og effekt er ens for

dosering 2 og 3 gange daglig.

En reduktion i anfaldshyppighed ses efter 1 uge.

Pædiatrisk population

Pregabalins virkning og sikkerhed som tillægsbehandling ved epilepsi hos pædiatriske

patienter under 12 år og hos unge er ikke fastlagt. De bivirkninger, der sås i et

farmakokinetikstudie og et tolerabilitetsstudie omfattende patienter i alderen fra 3 måneder

til 16 år (n=65) med partielle anfald, var de samme som dem, der sås hos voksne.

Resultaterne af et placebokontrolleret studie af 12 ugers varighed med 295 pædiatriske

patienter i alderen 4-16 år, som blev udført for at vurdere effekten og sikkerheden af

pregabalin som tillægsbehandling ved behandling af partielle anfald og et åbent

sikkerhedsstudie af 1 års varighed med 54 pædiatriske epilepsipatienter i alderen fra 3

måneder til 16 år indikerer, at bivirkningerne pyreksi og øvre luftvejsinfektioner blev

observeret hyppigere end i studier med voksne epilepsipatienter (se pkt. 4.2, 4.8 og 5.2).

I det placebokontrollerede studie af 12 ugers varighed blev pædiatriske patienter behandlet

med enten pregabalin 2,5 mg/kg/dag (maksimum 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag

(maksimum 600 mg/dag) eller placebo. Procentdelen af forsøgsdeltagere med mindst 50%

reduktion i antallet af partielle anfald sammenlignet med baseline var 40.6% af de

forsøgsdeltagere, der blev behandlet med pregabalin 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus

placebo), 29,1% af de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med pregabalin 2,5 mg/kg/dag

(p=0,2600 versus placebo) og 22,6% af dem der fik placebo.

Monoterapi (nydiagnosticerede patienter)

Pregabalin er undersøgt i et kontrolleret klinisk forsøg af 56 ugers varighed med dosering

2 gange daglig. Pregabalin opnåede ikke non-inferioritet over for lamotrigin baseret på

6 måneders anfaldsfrihed som endepunkt. Pregabalin og lamotrigin var lige sikre og

veltolererede.

Generaliseret angst

Pregabalin er undersøgt i 6 kontrollerede forsøg af 4-6 ugers varighed, et studie med ældre

af 8 ugers varighed og et studie af langsigtet recidivforebyggelse med en dobbeltblind

recidivforebyggelsesfase af 6 måneders varighed.

Der blev observeret lindring af symptomer på generaliseret angst, målt ved ”Hamilton

Anxiety Rating Scale” (HAM-A), efter 1 uge.

I de kontrollerede kliniske forsøg (af 4-8 ugers varighed) opnåede 52 % af de patienter, der

blev behandlet med pregabalin, og 38 % af de patienter, der var på placebo, mindst en

50 % forbedring i HAM-A totalscore fra baseline til endpoint.

I de kontrollerede studier er der indberettet sløret syn hos flere patienter, der blev

behandlet med pregabalin, end hos patienter, der blev behandlet med placebo.

Oftalmologisk undersøgelse (herunder synsskarphedstest, formel synsfelttest og dilateret

dk_hum_54515_spc.doc

Side 12 af 17

oftalmoskopi) blev udført på over 3600 patienter i de kontrollerede kliniske forsøg.

Synsskarpheden var nedsat hos 6,5 % af de patienter, der blev behandlet med pregabalin,

og hos 4,8 % af de placebobehandlede patienter. Synsfeltforandringer blev set hos 12,4 %

af de patienter, der blev behandlet med pregabalin, og hos 11,7 % af de placebobehandlede

patienter. Der blev observeret oftalmoskopiske forandringer hos 1,7 % af de patienter, der

blev behandlet med pregabalin, og 2,1 % af de placebobehandlede patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Pregabalins steady state-farmakokinetik er ens hos raske forsøgspersoner, hos patienter

med epilepsi i anti-epileptisk behandling og hos patienter med kroniske smerter.

Absorption

Pregabalin absorberes hurtigt, når det gives fastende, og maksimal plasmakoncentration

nås indenfor 1 time efter indgift af både enkelte og gentagne doser. Biotilgængeligheden af

oral pregabalin anslås at være ≥ 90 % og er ikke dosisafhængig. Efter gentagne doser nås

steady state inden for 24 til 48 timer. Absorptionshastigheden af pregabalin nedsættes ved

samtidig indtagelse af føde, hvilket medfører nedsættelse af C

med ca. 25-30 % og

forsinkelse af t

med ca. 2,5 timer. Indgift af pregabalin sammen med føde har dog ingen

klinisk betydende effekt på absorptionsgraden af pregabalin.

Fordeling

Prækliniske studier har vist, at pregabalin krydser blod-hjernebarrieren hos mus, rotter og

aber. Det er blevet vist, at pregabalin passerer placenta hos rotter og findes i mælken hos

diegivende rotter. Hos mennesker er pregabalins tilsyneladende fordelingsvolumen efter

oral indgift ca. 0,56 l/kg. Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.

Biotransformation

Pregabalin undergår ubetydelig metabolisme hos mennesker. Efter en dosis radioaktivt

mærket pregabalin genfindes ca. 98 % af radioaktiviteten i urinen som uomdannet

pregabalin. Det N-methylerede derivat af pregabalin, der er pregabalins hovedmetabolit, og

som genfindes i urinen, svarer til 0,9 % af dosis. I prækliniske studier var der ingen tegn på

racemisering af pregabalins S-enantiomer til R-enantiomeren.

Elimination

Pregabalin udskilles fra det systemiske kredsløb primært via renal udskillelse som

uomdannet lægemiddelstof. Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6,3 timer.

Plasmaclearance og renal clearance af pregabalin er direkte proportional med

kreatininclearance (se pkt. 5.2 Nedsat nyrefunktion). Dosisjustering er nødvendig hos

patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, som er i hæmodialyse (se pkt. 4.2, tabel

Linearitet/non-linearitet

Pregabalins farmakokinetik er lineær i det anbefalede daglige dosisområde. Variabiliteten i

pregabalins farmakokinetik mellem forskellige forsøgspersoner er lav (<20 %).

Farmakokinetikken for gentagne doser kan forudsiges ud fra enkeltdosis-data. Derfor er det

ikke nødvendigt at monitorere pregabalins plasmakoncentrationer regelmæssigt.

Køn

Kliniske forsøg tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydende indflydelse på

plasmakoncentrationen af pregabalin.

dk_hum_54515_spc.doc

Side 13 af 17

Nedsat nyrefunktion

Pregabalin-clearance er direkte proportional med kreatininclearance. Desuden kan

pregabalin effektivt fjernes fra plasma via hæmodialyse (efter 4 timers

hæmodialysebehandling er plasmakoncentrationerne af pregabalin reduceret med ca.

50 %). Fordi renal udskillelse er hovedeliminationsvejen, er det nødvendigt med

dosisreduktion hos patienter med nedsat nyrefunktion og med dosistilskud efter

hæmodialyse (se pkt. 4.2, tabel 1).

Nedsat leverfunktion

Der er ikke gennemført specifikke farmakokinetiske forsøg hos patienter med nedsat

leverfunktion. Da pregabalin ikke undergår væsentlig metabolisme og hovedsageligt

udskilles som uomdannet lægemiddelstof i urinen, anses det ikke for sandsynligt, at nedsat

leverfunktion vil ændre pregabalins plasmakoncentrationer væsentligt.

Pædiatrisk population

Pregabalins farmakokinetik blev evalueret hos pædiatriske patienter med epilepsi

(aldersgrupper: 1- 23 måneder, 2-6 år, 7-11 år og 12-16 år) ved dosisniveauer på 2,5, 5, 10

og 15 mg/kg daglig i et farmakokinetik- og tolerabilitetsstudie.

Efter oral indgift af pregabalin hos fastende pædiatriske patienter var tidsperioden, til den

højeste plasmakoncentration blev nået, generelt ens på tværs af alle aldersgrupper, og den

højeste plasmakoncentration indtraf 0,5-2 timer efter dosisindgift.

- og AUC-parametrene for pregabalin steg lineært med stigende dosis inden for hver

aldersgruppe. AUC var 30 % lavere hos pædiatriske patienter med en vægt under 30 kg på

grund af en øgning i kropsvægtjusteret clearance på 43 % hos disse patienter sammenlignet

med patienter, der vejede ≥30 kg.

Pregabalins gennemsnitlige terminale halveringstid lå på omkring 3-4 timer hos

pædiatriske patienter i alderen op til 6 år og på 4-6 timer hos patienter på 7 år og derover.

En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at efter oral indgift var kreatininclearance en

signifikant kovariat af pregabalin-clearance, at kropsvægt var en signifikant kovariat af

pregabalins tilsyneladende fordelingsvolumen, og at disse forhold var ens hos pædiatriske

og voksne patienter.

Pregabalins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter under 3 måneder (se pkt. 4.2,

4.8 og 5.1).

Ældre

Pregabalin-clearance har tendens til at falde med stigende alder. Dette fald i oral

pregabalin-clearance stemmer overens med det fald i kreatininclearance, som er forbundet

med stigende alder. Pregabalin-dosisreduktion kan være nødvendig hos patienter med

aldersbetinget nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2, tabel 1).

Ammende kvinder

Farmakokinetikken for 150 mg pregabalin indgivet hver 12. time (daglig dosis på 300 mg)

blev evalueret hos 10 ammende kvinder, som var mindst 12 uger postpartum. Amning

havde kun lille eller ingen indflydelse på pregabalins farmakokinetik. Pregabalin blev

udskilt i mælken med gennemsnitlige koncentrationer ved steady state på ca. 76 % af de

dk_hum_54515_spc.doc

Side 14 af 17

koncentrationer, der sås i moderens plasma. Den estimerede dosis, som spædbarnet fik fra

mælken (forudsat, at mælkeindtagelsen var på 150 ml/kg daglig) fra kvinder, der fik

300 mg daglig eller den maksimale dosis på 600 mg daglig, ville være henholdsvis

0,31 eller 0,62 mg/kg daglig. Disse estimerede doser er ca. 7 % af moderens samlede

daglige dosis baseret på mg/kg.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi på dyr tåles pregabalin godt i

klinisk relevante doser. I gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter og aber ses

påvirkning af centralnervesystemet, herunder hypoaktivitet, hyperaktivitet og ataksi. En

øget forekomst af nethindeatrofi, som ofte sås hos ældre albinorotter, sås efter

langtidseksponering for pregabalin ved eksponeringer på ≥5 gange den gennemsnitlige

humane eksponering ved den maksimale anbefalede kliniske dosis.

Pregabalin er ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner. Føtal toksicitet forekom hos

rotter og kaniner, men kun ved eksponeringer tilstrækkeligt over den humane eksponering.

I prænatale/postnatale toksicitetsundersøgelser fremkaldte pregabalin udviklingstoksicitet

hos afkom af rotter ved eksponeringer >2 gange den maksimale anbefalede humane

eksponering.

Påvirkning af fertiliteten hos han- og hunrotter blev kun observeret ved eksponeringer, der

i tilstrækkelig grad oversteg den terapeutiske eksponering. Bivirkninger på de mandlige

forplantningsorganer og spermieparametre var reversible og opstod kun ved eksponeringer,

der i tilstrækkelig grad oversteg den terapeutiske eksponering, eller som var forbundet med

spontane, degenerative processer i de mandlige forplantningsorganer hos rotten. Derfor

blev virkningerne betragtet som værende af ringe eller ingen klinisk relevans.

På baggrund af in vitro og in vivo tests vurderes det, at pregabalin ikke er genotoksisk.

Der er udført 2-års karcinogenicitetsforsøg med pregabalin hos rotter og mus. Der blev

ikke set tumorer hos rotter ved en eksponering på op til 24 gange den maksimale

anbefalede gennemsnitlige kliniske dosis på 600 mg/dag. Der blev ikke set øget forekomst

af tumorer hos mus ved en eksponering, der er den samme som den gennemsnitlige

humane eksponering, men en øget forekomst af hæmangiosarkom blev set ved højere

doser. Den ikke-genotoksiske mekanisme af pregabalin-induceret tumordannelse hos mus

involverer trombocytforandringer og er forbundet med endotelcelleproliferation. Disse

trombocytforandringer er ikke til stede hos rotter eller hos mennesker baseret på kliniske

korttids- eller begrænsede langtidsdata. Der er intet bevis for, at der er en lignende risiko

for mennesker.

Toksicitetstyperne hos juvenile rotter er ikke kvalitativt forskellige fra dem, der ses hos

voksne rotter. Juvenile rotter er imidlertid mere følsomme. Ved terapeutiske doser er der

kliniske tegn på påvirkning af centralnervesystemet, såsom hyperaktivitet og

tænderskæren, samt nogle ændringer i vækst (forbigående undertrykkelse af

legemsvægtøgning). Virkningerne på østruscyklussen sås ved doser på 5 gange over end

den humane terapeutiske eksponering. Reduceret respons på akustisk forskrækkelse sås

hos juvenile rotter 1-2 uger efter doser på >2 gange over den humane terapeutiske

eksponering. Denne effekt kunne ikke længere ses 9 uger efter eksponering.

dk_hum_54515_spc.doc

Side 15 af 17

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold

Mannitol

Kombineret stivelse (prægelatiniseret stivelse og majsstivelse)

Talcum

Kapselskal

Gelatine

Titandioxid (E171)

Gælder kun for 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg

Rød jernoxid (E172)

Trykfarve

Shellac

Sort jernoxid (E172)

Kaliumhydroxid

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

25 mg

Aluminium/pvc-blistere indeholdende 14, 21, 30, 56, 60, 84, 90 eller 100 kapsler, hårde.

HDPE-beholder med LDPE-låg eller PP-skruelåg indeholdende 100 kapsler, hårde.

50 mg

Aluminium/pvc-blistere indeholdende 14, 21, 30, 56, 60, 84, 90 eller 100 kapsler, hårde.

HDPE-beholder med LDPE-låg eller PP-skruelåg indeholdende 100 kapsler, hårde.

75 mg

Aluminium/pvc-blistere indeholdende 14, 21, 30, 56, 60, 84, 90 eller 100 kapsler, hårde.

HDPE-beholder med LDPE-låg eller PP-skruelåg indeholdende 100 kapsler, hårde.

100 mg

Aluminium/pvc-blistere indeholdende 14, 21, 30, 56, 60, 84, 90 eller 100 kapsler, hårde.

HDPE-beholder med LDPE-låg eller PP-skruelåg indeholdende 100 kapsler, hårde.

150 mg

Aluminium/pvc-blistere indeholdende 14, 30, 56, 60 eller 100 kapsler, hårde.

HDPE-beholder med LDPE-låg eller PP-skruelåg indeholdende 100 kapsler, hårde.

200 mg

Aluminium/pvc-blistere indeholdende 14, 21, 30, 56, 60, 84, 90 eller 100 kapsler, hårde.

dk_hum_54515_spc.doc

Side 16 af 17

HDPE-beholder med LDPE-låg eller PP-skruelåg indeholdende 100 kapsler, hårde.

225 mg

Aluminium/pvc-blistere indeholdende 14, 21, 30, 56, 60, 84, 90 eller 100 kapsler, hårde.

HDPE-beholder med LDPE-låg eller PP-skruelåg indeholdende 100 kapsler, hårde.

300 mg

Aluminium/pvc-blistere indeholdende 14, 56, 60 eller 100 kapsler, hårde.

HDPE-beholder med LDPE-låg eller PP-skruelåg indeholdende 100 kapsler, hårde.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

25 mg:

54515

50 mg:

54516

75 mg:

54517

100 mg:

54518

150 mg:

54519

200 mg:

54520

225 mg:

54521

300 mg:

54522

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. august 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. september 2018

dk_hum_54515_spc.doc

Side 17 af 17

Andre produkter

search_alerts

share_this_information