Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sugamadeksas
Merck Sharp & Dohme B.V.
V03AB35
sugammadex
Visi kiti gydomieji produktai
Neuromuskulinė blokada
Rukuronio arba vekuronio sukeltos nervų ir raumenų blokados pasikeitimas. Už peadiatric gyventojų: sugammadex yra tik rekomenduojamas kasdienei atstatymas rocuronium sukeltos blokados vaikams ir paaugliams.
Revision: 22
Įgaliotas
2008-07-25
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bridion 100 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml injekcinio tirpalo yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis, kuris a titinka 100 mg sugamadekso. Kiekviename 2 ml flakone yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis, kuris atitinka 200 mg sugamadekso. Kiekviename 5 ml flakone yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis, kuris atitinka 500 mg sugamadekso. Pagalbinė medžiag a, kurios poveikis žinomas Sudėtyje yra ne daugiau kaip 9,7 mg/ml natrio (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Jo pH yra 7 - 8 , osmoliališkumas : 300 - 500 mosm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Rokuronio ar vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados naikinimas suaugusiems pacientams. Vaikų populiacija. Vaikams ir paaugliams n uo 2 iki 17 metų s ugamadeksas rekomenduojamas t ik rokuronio sukelt ai blokad ai rutiniškai naikinti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Sugamadeksas turi būti švirkščiamas tik anesteziologo ar jam prižiūrint. Nervo ir raumens jungties blokados nykimą rekomenduojama stebėti tinkama nervo ir raumens jungties stebėjimo technika (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojama sugamadekso dozė priklauso nuo nervo ir raumens jungties blokados, kurią reikia naikinti, stiprumo. Rekomenduojama dozė nepriklauso nuo anestezijos schemos. Su gamadeksu galima naikinti bet kurio stiprumo rokuronio ar vekuronio sukeltą nervo ir raumens jungties blokadą. Suaugusieji Įprastas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas Jeigu atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent 1 -2 p otetaniniai balai (PTB), rekomenduojama sugamadekso dozė yra 4 mg/kg kūno svorio. Vidutinis laikas, per kurį T 4 /T 1 santykis atsigauna iki 0,9, yra maždaug 3 minutės (žr. 5.1 skyrių). 3 Jei savaiminis atsigavimas po rokuronio ar vekuroni Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bridion 100 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml injekcinio tirpalo yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis, kuris a titinka 100 mg sugamadekso. Kiekviename 2 ml flakone yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis, kuris atitinka 200 mg sugamadekso. Kiekviename 5 ml flakone yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis, kuris atitinka 500 mg sugamadekso. Pagalbinė medžiag a, kurios poveikis žinomas Sudėtyje yra ne daugiau kaip 9,7 mg/ml natrio (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Jo pH yra 7 - 8 , osmoliališkumas : 300 - 500 mosm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Rokuronio ar vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados naikinimas suaugusiems pacientams. Vaikų populiacija. Vaikams ir paaugliams n uo 2 iki 17 metų s ugamadeksas rekomenduojamas t ik rokuronio sukelt ai blokad ai rutiniškai naikinti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Sugamadeksas turi būti švirkščiamas tik anesteziologo ar jam prižiūrint. Nervo ir raumens jungties blokados nykimą rekomenduojama stebėti tinkama nervo ir raumens jungties stebėjimo technika (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojama sugamadekso dozė priklauso nuo nervo ir raumens jungties blokados, kurią reikia naikinti, stiprumo. Rekomenduojama dozė nepriklauso nuo anestezijos schemos. Su gamadeksu galima naikinti bet kurio stiprumo rokuronio ar vekuronio sukeltą nervo ir raumens jungties blokadą. Suaugusieji Įprastas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas Jeigu atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent 1 -2 p otetaniniai balai (PTB), rekomenduojama sugamadekso dozė yra 4 mg/kg kūno svorio. Vidutinis laikas, per kurį T 4 /T 1 santykis atsigauna iki 0,9, yra maždaug 3 minutės (žr. 5.1 skyrių). 3 Jei savaiminis atsigavimas po rokuronio ar vekuroni Læs hele dokumentet