Bridion
Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
25-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-12-2015
Активна съставка:
sugamadeksas
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
V03AB35
INN (Международно Name):
sugammadex
Терапевтична група:
Visi kiti gydomieji produktai
Терапевтична област:
Neuromuskulinė blokada
Терапевтични показания:
Rukuronio arba vekuronio sukeltos nervų ir raumenų blokados pasikeitimas. Už peadiatric gyventojų: sugammadex yra tik rekomenduojamas kasdienei atstatymas rocuronium sukeltos blokados vaikams ir paaugliams.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
Įgaliotas
Дата Оторизация:
2008-07-25
Листовка
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Bridion 100
mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1
ml injekcinio tirpalo yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis,
kuris a
titinka 100 mg
sugamadekso.
Kiekviename
2 ml flakone
yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis, kuris atitinka 200
mg
sugamadekso.
Kiekviename
5 ml flakone
yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis, kuris atitinka 500
mg
sugamadekso.
Pagalbinė medžiag
a, kurios
poveikis žinomas
Sudėtyje
yra
ne daugiau
kaip 9,7 mg/ml
natrio (žr. 4.4
skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Jo pH yra 7 - 8
, osmoliališkumas
: 300 - 500 mosm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Rokuronio ar vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados
naikinimas
suaugusiems
pacientams.
Vaikų populiacija.
Vaikams ir paaugliams n
uo 2 iki 17
metų
s
ugamadeksas
rekomenduojamas t
ik
rokuronio sukelt
ai blokad
ai rutiniškai
naikinti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Sugamadeksas turi būti švirkščiamas tik anesteziologo ar jam
prižiūrint.
Nervo ir raumens jungties blokados nykimą rekomenduojama stebėti
tinkama nervo ir raumens
jungties stebėjimo technika (žr. 4.4
skyrių).
Rekomenduojama
sugamadekso
dozė priklauso nuo nervo ir raumens jungties blokados, kurią reikia
naikinti, stiprumo.
Rekomenduojama dozė nepriklauso nuo anestezijos schemos.
Su
gamadeksu galima naikinti bet kurio stiprumo rokuronio ar vekuronio
sukeltą nervo ir raumens
jungties blokadą.
Suaugusieji
Įprastas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas
Jeigu atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent
1
-2 p
otetaniniai balai (PTB),
rekomenduojama sugamadekso dozė yra 4
mg/kg kūno svorio. Vidutinis laikas, per kurį T
4
/T
1
santykis
atsigauna iki 0,9, yra maždaug 3
minutės (žr. 5.1
skyrių).
3
Jei savaiminis atsigavimas po rokuronio ar vekuroni
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Bridion 100
mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1
ml injekcinio tirpalo yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis,
kuris a
titinka 100 mg
sugamadekso.
Kiekviename
2 ml flakone
yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis, kuris atitinka 200
mg
sugamadekso.
Kiekviename
5 ml flakone
yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis, kuris atitinka 500
mg
sugamadekso.
Pagalbinė medžiag
a, kurios
poveikis žinomas
Sudėtyje
yra
ne daugiau
kaip 9,7 mg/ml
natrio (žr. 4.4
skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Jo pH yra 7 - 8
, osmoliališkumas
: 300 - 500 mosm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Rokuronio ar vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados
naikinimas
suaugusiems
pacientams.
Vaikų populiacija.
Vaikams ir paaugliams n
uo 2 iki 17
metų
s
ugamadeksas
rekomenduojamas t
ik
rokuronio sukelt
ai blokad
ai rutiniškai
naikinti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Sugamadeksas turi būti švirkščiamas tik anesteziologo ar jam
prižiūrint.
Nervo ir raumens jungties blokados nykimą rekomenduojama stebėti
tinkama nervo ir raumens
jungties stebėjimo technika (žr. 4.4
skyrių).
Rekomenduojama
sugamadekso
dozė priklauso nuo nervo ir raumens jungties blokados, kurią reikia
naikinti, stiprumo.
Rekomenduojama dozė nepriklauso nuo anestezijos schemos.
Su
gamadeksu galima naikinti bet kurio stiprumo rokuronio ar vekuronio
sukeltą nervo ir raumens
jungties blokadą.
Suaugusieji
Įprastas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas
Jeigu atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent
1
-2 p
otetaniniai balai (PTB),
rekomenduojama sugamadekso dozė yra 4
mg/kg kūno svorio. Vidutinis laikas, per kurį T
4
/T
1
santykis
atsigauna iki 0,9, yra maždaug 3
minutės (žr. 5.1
skyrių).
3
Jei savaiminis atsigavimas po rokuronio ar vekuroni
Прочетете целия документ
