Bovilis BTV8

Land: Den Europæiske Union

Sprog: græsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8 (αδρανοποιημένος)

Tilgængelig fra:

Intervet International BV

ATC-kode:

QI04AA02

INN (International Name):

bluetongue virus serotype 8

Terapeutisk gruppe:

Sheep; Cattle

Terapeutisk område:

Αδρανοποιημένα εμβόλια ιών, του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ΠΡΌΒΑΤΑ

Terapeutiske indikationer:

Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

Αποτραβηγμένος

Autorisation dato:

2010-09-06

Indlægsseddel

16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:
BOVILIS BTV8 ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΉ
ΚΑΙ ΠΡΌΒΑΤΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
ΟΛΛΑΝΔΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Bovilis BTV8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
και πρόβατα
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Μια δόση (1 ml) περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ορότυπος 8 του ιού
του καταρροϊκού πυρετού: 500
αντιγονικές μονάδες*
(*που προκαλούν αντίδραση αντισωμάτων
οροεξουδετέρωσης σε ορνίθια
≥
5,0 log
2
)
Ανοσοενισχυτικές ουσίες: Aluminium hydroxide,
saponin.
Ιριδίζον ροζ με επαναεναιωρήσιμο
ίζημα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Πρόβατα
Για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας
σε πρόβατα από την ηλικία του 1 μήνα
κατά του ορότυπου 8
του ιού του καταρροϊκού πυρετού με
σκοπό την πρόληψη της ιαιμίας*.
*(αριθμός κύκλων (Ct)
>
30 με επικυρωμένη μέθοδο rRT-PCR, η οποία
αποδεικνύει την απουσία μολυσματικού
ιού)
Βοοειδή
Για

Produktets egenskaber

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bovilis BTV8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
και πρόβατα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μια δόση (1 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ορότυπος 8 του ιού του καταρροϊκού
πυρετού (πριν από την αδρανοποίηση): 500
αντιγονικές
μονάδες*.
(*που προκαλούν αντίδραση αντισωμάτων
οροεξουδετέρωσης σε ορνίθια
≥
5,0 log
2
)
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Aluminium hydroxide (as 100%)
16,7 mg
Saponin
0,31 mg.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Ιριδίζον ροζ με επαναεναιωρήσιμο
ίζημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή και πρόβατα.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Πρόβατα
Για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας
σε πρόβατα από την ηλικία του 1 μήνα
κατά του ορότυπου 8
του ιού του καταρροϊκού πυρετού με
σκοπό την πρόληψη της ιαιμίας*.
*(αριθμός κύκλων (Ct)
>
30 με επικυρωμένη μέθοδο rRT-PCR, η οποία
αποδεικνύει την απουσία μολυσματικού
ιού)
Βοοειδή
Για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας
σε βοοειδή από την ηλικία των 6
ε�