Land: Norge
Sprog: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Bosutinibmonohydrat
2care4 ApS
L01EA04
Bosutinibmonohydrat
100 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 28 stk
C
Markedsført
2022-09-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg bosutinib (som monohydrat). Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg bosutinib (som monohydrat). Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg bosutinib (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter Gul, oval (bredde: 5,6 mm, lengde: 10,7 mm), bikonveks, filmdrasjert tablett preget med “Pfizer” på den ene siden og “100” på den andre siden. Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter Oransje, oval (bredde: 8,8 mm, lengde: 16,9 mm), bikonveks, filmdrasjert tablett preget med “Pfizer” på den ene siden og “400” på den andre siden. Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter Rød, oval (bredde: 9,5 mm, lengde: 18,3 mm), bikonveks, filmdrasjert tablett preget med “Pfizer” på den ene siden og “500” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Bosulif er indisert til behandlingen av voksne pasienter med: nydiagnostisert Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph+ KML) i kronisk fase (KF). Ph+ KML i KF, akselerert fase (AF) og blastfase (BF) som tidligere er behandlet med én eller flere tyrosinkinasehemmere (TKIs) og hvor imatinib, nilotinib og dasatinib ikke ansees som egnede behandlingsalternativer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør startes opp av en lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av pasienter med KML. 3 Dosering _Nydiagnostisert KF Ph+ KML_ Den anbefalte dosen er 400 mg bosutinib én gang daglig. _KF, AF eller BF Ph+ KML med resistens eller intoleranse mot tidligere behandling_ Den anbefalte dosen er 500 mg bosutinib én gang daglig. I kliniske Læs hele dokumentet