BONADEA 2MG/0,03MG Potahovaná tableta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL

Tilgængelig fra:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC-kode:

G03AA16

INN (International Name):

9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dosering:

2MG/0,03MG

Lægemiddelform:

Potahovaná tableta

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0132824 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171029 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254050 Velikost balení: 3X21 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132842 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132860 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221105 Velikost balení: 3X21 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132938 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171030 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260938 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2011-09-14

Indlægsseddel

1
Sp. zn. sukls245685/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
BONADEA 2 MG/0,
03 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dienogest/ethinylestradiol
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC):
-
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní (vratné) metody
antikoncepce, pokud jsou používány
správně.
-
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po
pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
-
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ Ú
DAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ IN
FORMACI
1.
Co je přípravek Bonadea a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonadea
užívat
3.
Jak se přípravek Bonadea užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bonadea uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVE
K BONADEA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bonadea je kombinovaná perorální kontracepční tableta
(kombinovaný přípravek proti
početí užívaný ústy). Každá tableta obsahuje malé množství
dvou různých ženských hormonů. Jsou to
DIENOGEST (PROGESTAGEN) A ETHI

Produktets egenskaber

1
Sp. zn. sukls245685/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bonadea 2 mg/0,03 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg
ethinylestradiolu.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 54,3 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Kulaté bílé lesklé potahované tablety o průměru přibližně
6,2 mm a tloušťce 2,8 mm.
4.
KLI
NICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTI
CKÉ INDIKACE
Perorální kontracepce.
Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala
odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně
podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání
perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Bonadea by mělo být provedeno po
zvážení rizikových faktorů ženy,
zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a
toho, jaké je riziko VTE u přípravku
Bonadea v porovnání s dalšími přípravky kombinované
hormonální antikoncepce CHC (viz body 4.3 a
4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech
měsících léčby; po šesti měsících léčby
byla uváděna další úprava stavu. Za 3-6 měsíců od zahájení
léčby je třeba ženy vyšetřit. Vyšetření je
pak nutné v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda
je pokračování léčby stále
potřebné.
Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv
se jejich selhání projevuje okolo 1 %
ročně. V případech, kdy dojde k zapomenutí užití tablety nebo
se tablety užívají nesprávně, četnost
selhání se může zvýšit.
DÁVKOVÁNÍ
Jak užívat přípravek Bonadea
Tablety se užívají ve vyznačeném pořadí, každý den
přibližně ve stejnou dobu. Podle potřeby se
zapíjejí tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se
užívá jedna tableta denně. Užívá