Blitzima

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

07-01-2021

Aktiv bestanddel:
rituximab
Tilgængelig fra:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-kode:
L01XC02
INN (International Name):
rituximab
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Lymfom, Non-Hodgkin, Leukæmi, Kronisk, Kronisk, B-Celle
Terapeutiske indikationer:
Blitzima er angivet i voksne til følgende indikationer:Non-Hodgkin ' s lymfom (NHL)Blitzima er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV, follikulært lymfom i kombination med kemoterapi. Blitzima vedligeholdelse terapi er indiceret til behandling af follikulære lymfom patienter reagerer på induktion terapi. Blitzima monoterapi er indiceret til behandling af patienter med stadie III-IV follikulært lymfom, der er kemo-resistente eller er i deres andet eller efterfølgende tilbagefald efter kemoterapi. Blitzima er indiceret til behandling af patienter med CD20-positive diffuse store B-celle non-Hodgkin ' s lymfom i kombination med CHOP (cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon) kemoterapi. Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)Blitzima i kombination med kemoterapi er indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet og recidiverende/refraktær CLL. Foreligger kun begrænsede oplysninger om effekt og sikkerhed for patienter, der tidligere er behandlet med monoklo
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004723
Autorisation dato:
2017-07-13
EMEA kode:
EMEA/H/C/004723

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

07-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

07-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

07-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

07-01-2021

Læs hele dokumentet

B. INDLÆ GSSEDDEL

Indlæ gsseddel: Information til brugeren

Blitzima 100 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning

Blitzima 500 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning

rituximab

Dette læ gemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjæ lpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læ s denne indlæ gsseddel grundigt, inden du begynder at få dette læ gemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlæ gssedlen. Du kan få brug for at læ se den igen.

Spørg læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver væ rre,

eller du får bivirkninger, som ikke er næ vnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlæ gssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Blitzima

Sådan får du Blitzima

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Blitzima indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type protein, der kaldes et

monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.

Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen til at dø.

Anvendelse

Blitzima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne og børn. Din læ ge kan

ordinere

Blitzima til behandling for:

a)

Non-Hodgkin-lymfom

Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de

hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.

Hos voksne kan Blitzima anvendes alene eller sammen med kemoterapi.

Hvis behandlingen virker, kan Blitzima fortsæ ttes i 2 år efter, den første

behandling er givet.

Hos børn og unge anvendes Blitzima sammen med kemoterapi.

b)

Kronisk lymfatisk leukæ mi

Kronisk lymfatisk leukæ mi (CLL) er den almindeligste form for leukæ mi hos voksne. CLL påvirker

en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne.

Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven

og blodet. Det er formeringen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du

kan have. Blitzima anvendt sammen med kemoterapi ødelæ gger disse celler, som gradvis fjernes fra

kroppen ved biologiske processer.

c)

Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis

Blitzima gives i kombination med binyrebarkhormon, for at behandle sygdommen granulomatose med

polyangiitis (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis.

Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis er to former for inflammation

(betæ ndelse) i blodkarrene. Det er som regel lunger og nyrer, der bliver påvirket, men sygdommene

kan også påvirke andre organer. B-lymfocytter er involveret i årsagen til disse tilstande hos voksne og

børn på 2 år og opefter.

d)

Pemfigus vulgaris

Blitzima anvendes til behandling af patienter med moderat til svæ r pemfigus vulgaris. Pemfigus

vulgaris er en autoimmun sygdom, der forårsager smertefulde blæ rer på huden og mundens, næ sens,

halsens og kønsorganernes slimhinder.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Blitzima

Du må ikke få Blitzima, hvis:

du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Blitzima (angivet i punkt 6).

du i øjeblikket har en aktiv svæ r infektion

du har et svagt immunforsvar.

du har svæ rt nedsat hjertefunktion eller svæ r, ukontrolleret hjertesygdom og har

granulomatose

med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris.

Du må ikke få Blitzima, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gæ lder for dig. Hvis du er i tvivl,

skal du kontakte læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Blitzima.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Blitzima, hvis:

du nogensinde har haft leverbetæ ndelse eller måske har leverbetæ ndelse nu. Det er vigtigt, fordi

Blitzima i enkelte tilfæ lde har forårsaget, at en tidligere leverbetæ ndelse (hepatitis B) er blevet

aktiv igen. Dette kan i sjæ ldne tilfæ lde væ re dødeligt. Patienter, som en gang har haft

leverbetæ ndelse, vil blive omhyggeligt undersøgt af læ gen for tegn på denne infektion

du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller

vejrtræ kningsbesvæ r.

Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gæ lder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte læ gen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Blitzima. Du kan have behov for ekstra

overvågning under din behandling med Blitzima.

Hvis du har granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis

fortæ l da også din læ ge

eller pemfigus vulgaris

hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.

Cellerne, der påvirkes af Blitzima hjæ lper med at bekæ mpe infektioner, og du bør vente med

behandling med Blitzima, indtil infektionen er forsvundet. Fortæ l også læ gen, hvis du

tidligere

har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner

hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i næ r fremtid, inklusive vaccinationer for

at rejse til andre lande. Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Blitzima eller i

månederne efter du har fået Blitzima. Din læ ge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du

får

Blitzima.

Børn og unge

Non-Hodgkin-lymfom

Blitzima kan bruges til behandling af børn og unge i alderen 6 måneder og derover, som har non-

Hodgkin-lymfom, sæ rligt CD20 positivt diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), Burkitt lymfom

(BL)/Burkitt leukæ mi (akut leukæ mi i modne B-celler) (B-ALL) eller Burkitt-lignende lymfom (BLL).

Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit

barn er under 18 år.

Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis

Blitzima kan anvendes til behandling af børn og unge på 2 år og opefter, med granulomatose med

polyangiitis (tidligere kaldet Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitis. Der er ikke

meget information om brugen af Blitzima hos børn og unge med andre sygdomme.

Du skal kontakte læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du

eller dit barn er under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Blitzima

Fortæ l læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om al medicin du tager i øjeblikket, har

taget

for nyligt eller planlæ gger at tage. Det gæ lder også medicin, der ikke er på recept, og

naturlæ gemidler.

Det er vigtigt, da Blitzima kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden

medicin kan påvirke

virkningen af Blitzima.

Det er sæ rligt vigtigt at fortæ lle læ gen:

om du tager medicin mod forhøjet blodtryk. Du kan blive bedt om ikke at tage denne medicin i

12 timer inden, du får Blitzima. Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Blitzima

om du nogensinde har fået medicin, der påvirker immunforsvaret, f.eks. kemoterapi eller

medicin, der nedsæ tter immunforsvaret.

Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gæ lder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte læ gen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Blitzima.

Graviditet og amning

Du skal kontakte læ gen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan væ re gravid

eller planlæ gger at blive gravid. Blitzima kan overføres til moderkagen og påvirke barnet.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker præ vention, mens du er i

behandling med Blitzima. I skal fortsæ tte med sikker præ vention i 12 måneder efter din sidste

behandling med Blitzima.

Da Blitzima udskilles i mæ lken, må du ikke amme, mens du er i behandling med Blitzima samt i

12 måneder efter din sidste dosis af Blitzima.

Trafik og arbejdssikkerhed

Det vides ikke, om Blitzima påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.

Blitzima indeholder natrium

Denne medicin indeholder 52,6 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsal) i hvert 10 ml

hæ tteglas og 263,2 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsal) i hvert 50 ml hæ tteglas.

Dette svarer til 2,6 % (for 10 ml hæ tteglas) og 13,2 % (for 50 ml hæ tteglas) af det anbefalede

maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.

3.

Sådan får du Blitzima

Du får Blitzima af en læ ge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling. De vil overvåge dig,

mens du får medicinen. Dette er i tilfæ lde af, at du skulle få bivirkninger.

Blitzima gives altid i et drop (intravenøs infusion).

Medicin, der gives inden hver behandling med Blitzima

Inden du får Blitzima, vil du få anden medicin (præ medicin), der forebygger eller mindsker mulige

bivirkninger.

Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?

a)

Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom

Hvis du får Blitzima alene

Blitzima gives en gang ugentligt i 4 uger. Gentagne behandlingsforløb med Blitzima er

mulige.

Hvis du får Blitzima sammen med kemoterapi

Blitzima gives samme dag som kemoterapien. Det vil sæ dvanligvis sige hver 3. uge, op til

8 gange.

Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Blitzima hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.

Læ gen kan æ ndre dette afhæ ngigt af, hvorledes medicinen virker på dig.

Hvis du er under 18 år, vil du få Blitzima sammen med kemoterapi. Du vil få Blitzima op til 6

gange i en periode på 3,5 – 5,5 måneder.

b)

Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukæ mi

Hvis du behandles med Blitzima i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med Blitzima

dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier. Hver serie varer 28 dage. Kemoterapien skal

gives efter infusionen med Blitzima. Din læ ge vil tage stilling til, om du samtidig

skal have

understøttende behandling.

c)

Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis

Hvert behandlingsforløb består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum. Du vil

som regel få en indsprøjtning med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Blitzima påbegyndes.

Læ gen kan give dig binyrebarkhormon-tabletter på et hvilket som helst tidspunkt for at behandle din

tilstand. Hvis du er 18 år eller derover og reagerer godt på behandlingen kan du få Blitzima som

vedligeholdesesbehandling. Dette vil blive givet som to separate infusioner med to ugers mellemrum,

efterfulgt af én infusion hver 6. måned i mindst 2 år. Din læ ge kan beslutte at behandle dig i læ ngere

tid med Blitzima (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.

d) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris

Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum. Hvis du

reagerer godt på behandlingen, kan du få Blitzima som vedligeholdelsesbehandling.

Vedligeholdelsesbehandling vil gives 1 år og 18 måneder efter behandlingens start og herefter hver 6.

måned efter behov. Din læ ge kan æ ndre dette, afhæ ngigt af hvordan du reagerer på behandlingen.

Spørg læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis det er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette læ gemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan væ re alvorlige og kræ ve behandling. Sjæ ldent

har nogle af disse bivirkninger væ ret dødelige.

Infusionsreaktioner

Under eller inden for de første 24 timer af infusionen kan du få feber, kuldegysninger og rysten.

Mindre hyppigt kan nogle patienter opleve smerte ved infusionsstedet, blæ rer, hudkløe, kvalme,

træ thed, hovedpine, vejrtræ kningsbesvæ r, øget blodtryk, hvæ sen, ubehag i halsen, hæ velse af tunge

eller hals, kløende eller løbende næ se,

opkastning, rødme eller hjertebanken, hjerteanfald eller lavt

antal blodplader. Hvis du har

hjerteproblemer eller angina pectoris kan symptomerne forvæ rres.

Fortæ l det straks til den person,

der giver dig infusionen

, hvis du eller dit barn oplever nogle af

disse symptomer, da infusionshastigheden måske

skal nedsæ ttes eller stoppes. Du kan behøve

yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol.

Når disse symptomer forsvinder eller

forbedres, kan infusionen fortsæ ttes. Ved de efterfølgende

infusioner vil hyppigheden af disse

reaktioner væ re mindre. Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan

læ gen væ lge at stoppe behandlingen

med Blitzima.

Infektioner

Kontakt straks læ gen, hvis du eller dit barn får tegn på infektion, f.eks.:

feber, hoste, ondt i halsen, bræ ndende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller

almen utilpashed

hukommelsestab, koncentrationsbesvæ r, besvæ r med at gå eller synstab – dette kan skyldes en

meget sjæ lden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfæ lde har væ ret dødelig (progressiv

multifokal leukoencefalopati eller PML).

Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Blitzima. Det vil ofte dreje sig om

forkølelser,

men der har væ ret tilfæ lde af lungebetæ ndelse og urinvejsinfektioner. Disse er angivet

under ”Andre

bivirkninger”.

Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus

vulgaris vil du også finde denne information i patientkortet, som du

har fået af læ gen. Det er vigtigt, at

du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjæ lper.

Hudsygdomme

Meget sjæ ldent kan der forekomme alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blæ rer.

Rødme,

ofte forbundet med blæ rer, kan forekomme på hud og slimhinder såsom på indersiden af munden,

kønsdele eller øjenlåg og kan væ re ledsaget af feber.

Fortæ l det øjeblikkeligt til læ gen, hvis

du

oplever nogen af disse symptomer.

Andre bivirkninger omfatter:

a)

Hvis du eller dit barn behandles for non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk

leukæ mi

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

bakterie-eller virusinfektioner, bronkitis

lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber eller lavt antal blodplader

kvalme

skaldede pletter i hårbunden, kulderystelser, hovedpine

lavt immunforsvar, fordi indholdet af antistoffer i blodet, som beskytter mod infektion,

kaldet immunglobuliner (IgG), falder.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

infektioner i blodet (sepsis), lungebetæ ndelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne,

svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetæ ndelse, leverbetæ ndelse

(hepatitis B)

lavt antal røde blodlegemer (anæ mi), lavt antal af alle blodlegemer

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

højt blodsukker, væ gttab, hæ velse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet

laktatdehydrogenase (LDH) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet

usæ dvanlig følelse i huden, f.eks. følelsesløshed, prikken, stikken, bræ nden, myrekryb,

nedsat følesans

rastløshed, søvnproblemer

udtalt rødme i ansigtet og andre områder af huden på grund af udvidede blodkar

svimmelhed, nervøsitet

tåreflåd, problemer med tårekanaler, irriterede øjne (konjunktivitis)

ringen for ørerne, øresmerter

hjerteproblemer, f.eks. hjerteanfald, uregelmæ ssig eller hurtig hjerteaktion (puls)

højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk sæ rligt når du rejser dig op)

sammensnøring af musklerne i luftvejene, som forårsager hvæ sende vejrtræ kning

(bronkospasme), inflammation (betæ ndelseslignende reaktion), irritation i lungerne, halsen

eller bihulerne, åndenød, løbende næ se

opkastning, diarré, mavesmerter, irritation eller sår i svæ lg eller mund, synkebesvæ r,

forstoppelse, fordøjelsesproblemer

spiseforstyrrelser, for lille fødeindtagelse, der medfører væ gttab

næ ldefeber, øget svedtendens, nattesved

muskelproblemer, f.eks. muskelkramper, led-eller muskelsmerter, ryg-og nakkesmerter

almen utilpashed og træ thed, rystelser, tegn på influenza

svigt af mange organer.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

blodprop, nedsat produktion og hurtigere ødelæ ggelse af røde blodlegemer (aplastisk

hæ molytisk anæ mi), hæ vede eller forstørrede lymfekirtler

dårligt humør og manglende interesse eller glæ de ved ting, nervøsitet

smagsforstyrrelser, f.eks. at ting smager anderledes, end de plejer

hjerteproblemer, f.eks. nedsat hjerteaktion eller brystsmerter (angina)

astma, kroppens organer får for lidt ilt

opsvulmet mave.

Meget sjæ ldne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

kortvarig stigning i antallet af bestemte antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet (IgM),

kemiske forstyrrelser i blodet forårsaget af nedbrydningen af døende kræ ftceller

nerveskader i arme og ben, lammelse af ansigtet

hjertesvigt

irritation i blodkarrene, der kan medføre hudsymptomer

vejrtræ kningsstop

beskadigelse af tarmvæ ggen

svæ re hudproblemer med blister, der kan væ re livsfarlige. Rødme, ofte forbundet med blæ rer,

kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg,

og kan væ re ledsaget af feber

nyresvigt

svæ rt synstab

Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer):

forsinket fald i de hvide blodlegemer

nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjæ ldne

tilfæ lde væ re dødeligt

høretab og tab af andre sanser

Børn og unge med non-Hodgkin-lymfom:

Generelt svarede bivirkninger hos børn og unge med non-Hodgkin-lymfom til dem, der ses hos voksne

med non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæ mi. De mest almindelige bivirkninger var

feber med lavt antal af en type hvide blodlegemer (neutrofiler), infektioner eller sår i mundens

slimhinder og allergiske reaktioner (overfølsomhed).

b)

Hvis du eller dit barn behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk

polyangiitis

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

infektioner som f.eks. luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion (smerter ved vandladning),

forkølelse og herpesudbrud

allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op

til 24 timer efter infusion

diarré

hoste eller kortåndethed

næ seblod

forhøjet blodtryk

smerter i led eller ryg

muskelspasmer eller -rysten

svimmelhed

rysten (ofte på hæ nderne)

søvnbesvæ r

hæ vede hæ nder eller ankler

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

fordøjelsesbesvæ r

forstoppelse

udslæ t, inklusive akne eller uren hud

ansigtsrødme eller rød hud

feber

stoppet eller løbende næ se

muskelkramper eller ømme muskler

smerter i muskler eller hæ nder og fødder

lavt antal røde blodlegemer (anæ mi)

lavt antal blodplader

forhøjet kalium i blodet

æ ndringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt

Meget sjæ ldne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blæ rer. Rødme, ofte forbundet med

blæ rer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller

øjenlåg og kan væ re ledsaget af feber

genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion

Børn og unge med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis

Bivirkninger hos børn og unge med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis

var generelt af samme type som set hos voksne med granulomatose med polyangiitis eller

mikroskopisk polyangiitis. De mest almindelige bivirkninger er infektioner, allergiske reaktioner og

kvalme.

c) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til

24 timer efter infusion

hovedpine

infektioner såsom infektioner i brystet

langvarig depression

hårtab

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

infektioner som f.eks. forkølelse herpesudbrud og øjeninfektion, trøske og urinvejsinfektioner

(smerter ved vandladning)

humørsvingninger såsom irritabilitet og depression

hudsygdomme såsom kløe, næ ldefeber og godartede knuder

træ thed og svimmelhed

feber

led- eller rygsmerter

smerter i maven

smerter i musklerne

hjertet slår hurtigere end normalt

Blitzima kan også æ ndre resultaterne på de blodprøver, som læ gen har bestilt.

Hvis du får Blitzima sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger væ re forårsaget af den

anden medicin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læ ge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gæ lder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlæ gsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Læ gemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjæ lpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette læ gemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar læ gemidlet utilgæ ngeligt for børn.

Brug ikke læ gemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hæ tteglasset efter EXP.

Udløbsdatoen er den

sidste dag i den næ vnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Opbevar hæ tteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

Blitzima indeholder:

Aktivt stof: Rituximab.

Hæ tteglasset med 10 ml indeholder 100 mg rituximab (10 mg/ml).

Hæ tteglasset med 50 ml indeholder 500 mg rituximab (10 mg/ml).

Ø vrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80

og vand til

injektionsvæ sker.

Udseende og pakningsstørrelser

Blitzima er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning.

10 ml hæ tteglas - pakning med 2 hæ tteglas

50 ml hæ tteglas - pakning med 1 hæ tteglas

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Fremstiller

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Storbritannien

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette læ gemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræ sentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma BV

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma BV

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette læ gemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læ ger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆ GEMIDLETS NAVN

Blitzima 100 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning

Blitzima 500 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING

Blitzima 100 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning

Hver ml indeholder 10 mg rituximab.

Hvert 10 ml hæ tteglas indeholder 100 mg rituximab.

Blitzima 500 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning

Hver ml indeholder 10 mg rituximab.

Hvert 50 ml hæ tteglas indeholder 500 mg rituximab.

Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof der repræ senterer et

glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine light-chain og heavy-

chain variable regionssekvenser. Antistoffet fremstilles ved mammalian (kinesisk hamster ovarie)

cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og ionbytning, inklusive specifik viral

inaktivering og rensningsprocedurer.

Hjæ lpestoffer med kendte virkninger:

Hvert 10 ml hæ tteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.

Hvert 50 ml hæ tteglas indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.

Alle hjæ lpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆ GEMIDDELFORM

Koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning.

Klar, farveløs væ ske med en pH-væ rdi på 6,3-6,8 og osmolalitet på 329-387 mOsmol/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Blitzima er indiceret hos voksne til følgende indikationer:

Non-Hodgkin-lymfom (NHL)

Blitzima er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede voksne patienter med stadium III-IV

follikulæ rt

lymfom i kombination med kemoterapi.

Blitzima vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulæ rt lymfom hos voksne

patienter,

der responderer på induktionsbehandling.

Blitzima monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med grad III-IV follikulæ rt lymfom,

er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter

kemoterapi.

Blitzima er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og

prednisolon), indiceret til behandling af voksne patienter med CD20 positivt, diffust storcellet B-celle

non-Hodgkin-lymfom.

Blitzima er, i kombination med kemoterapi, indiceret til behandling af pæ diatriske patienter (fra ≥ 6

måneder til < 18 år) med tidligere ubehandlet CD20 positivt diffust storcellet B-celle lymfom

(DLBCL) i fremskredent sygdomsstadie, Burkitt lymfom (BL)/Burkitt leukæ mi (akut leukæ mi i

modne B-celler) (B-ALL) eller Burkitt-lignende lymfom (BLL).

Kronisk lymfatisk leukæ mi (CLL)

Blitzima er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæ mi

(CLL) hos

patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktæ r kronisk

lymfatisk

leukæ mi. Der er kun begræ nsede effekt-og sikkerhedsdata tilgæ ngelige for patienter, som

tidligere er

behandlet med monoklonale antistoffer inklusive Blitzima, og for patienter, som er

refraktæ re over

for tidligere behandling med Blitzima og kemoterapi.

Se pkt. 5.1 for yderligere information.

Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis

Blitzima er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne

patienter med svæ r,

aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller

mikroskopisk

polyangiitis (MPA).

Blitzima er, i kombination med glukokortikoider, indiceret til induktion af remissionhos pæ diatriske

patienter (i alderen ≥ 2 til <18 år) med svæ r, aktiv GPA (Wegeners) og MPA.

Pemfigus vulgaris

Blitzima er indiceret til behandling af patienter med moderat til svæ r pemfigus vulgaris (PV).

4.2

Dosering og administration

Blitzima skal anvendes under tæ t supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor

komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgæ ngeligt (se pkt. 4.4).

Præ medicinering og profylaktiske læ gemidler

Der bør altid gives præ medicin bestående af et anti-pyretisk læ gemiddel samt et antihistamin, f.eks.

paracetamol og diphenhydramin, inden hver Blitzima-administration.

Hos voksne patienter med non-Hodgkin-lymfom og CLL bør det overvejes at give

præ medicinering

med glukokortikoider, hvis Blitzima ikke gives i kombination med et

kemoterapiregime, som

indeholder glukokortikoid. Hos pæ diatriske patienter med non-Hodgkin-lymfom bør der gives

præ medicinering med paracetamol og H1 antihistamin (= diphenhydramin eller tilsvarende) 30 til 60

minutter inden infusionen af Blitzima startes. Desuden skal prednison gives som angivet i tabel 1.

For at nedsæ tte risikoen for tumorlyse syndrom hos CLL-patienter, anbefales det at give profylakse

med tilstræ kkelig hydrering og administration af urikosurika 48 timer før behandlingens start. For

CLL-patienter, hvis lymfocyttal er > 25 x 10

/l, anbefales det at administrere 100 mg

prednison/prednisolon intravenøst kort før infusionen med Blitzima for at reducere hastigheden og

svæ rhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.

Hos patienter med GPA, MPA eller PV, bør præ medicinering i form af 100 mg methylprednisolon

intravenøst gives

30 minutter før hver Blitzima-infusion for at reducere hyppigheden og

svæ rhedsgraden af

infusionsrelaterede reaktioner.

Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en

dosis på 1000 mg pr.

dag inden den første Blitzima-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives

samme dag som

første Blitzima-infusion). Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog

højst 80 mg/dag

og nedtitreret så hurtigt som muligt afhæ ngigt af det kliniske behov) under og efter de

4 ugers induktionsbehandling med Blitzima.

Profylakse mod

Pneumocystis jirovecii-

pneumoni (PJP) anbefales til voksne patienter med GPA/MPA

eller PV under og efter behandling med Blitzima i det omfang, det er relevant i henhold til lokale

kliniske retningslinjer.

Pæ diatrisk population

Hos pæ diatriske patienter med GPA eller MPA skal methylprednisolon gives intravenøst som tre

daglige doser på 30 mg/kg/dag (ikke over 1 g/dag), til behandling af alvorlige vaskulitis symptomer,

før behandling med den første dosis af Blitzima intravenøs infusion. Op til 3 yderligere daglige doser

på 30 mg/kg intravenøs methylprednisolon kan gives inden den første Blitzima infusion.

Efter afslutning af intravenøs methylprednisolonadministration bør patienter gives oral prednison 1

mg/kg/dag (ikke over 60 mg/dag) og nedtrappes så hurtigt som muligt alt efter klinisk behov (se pkt.

5.1).

Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) profylakse anbefales til pæ diatriske patienter med GPA eller

MPA under og efter Blitzima behandling.

Dosering

Non-Hodgkin-lymfom

Follikulæ r non-Hodgkin-lymfom

Kombinationsbehandling

Den anbefalede dosis af Blitzima i kombination med kemoterapi til induktionsbehandling hos

tidligere

ubehandlede patienter eller patienter med recidiveret/ refraktæ rt follikulæ rt lymfom er

375 mg/m

legemsoverfladeareal pr. behandlingsserie i op til 8 serier.

Blitzima bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af

glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.

Vedligeholdelsesbehandling

Tidligere ubehandlet follikulæ rt lymfom

Den anbefalede dosis af Blitzima til vedligeholdelsesbehandling hos tidligere ubehandlede patienter

med follikulæ rt lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m

legemsoverfladeareal én gang hver 2. måned (startende 2 måneder efter den sidste dosis i

induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (12 infusioner i alt).

Recidiveret/ refraktæ rt follikulæ rt lymfom

Den anbefalede dosis af Blitzima til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med recidiveret/

refraktæ rt follikulæ rt lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m

legemsoverfladeareal én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter den sidste dosis i

induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (8 infusioner i alt).

Monoterapi

Recidiveret/ refraktæ rt follikulæ rt lymfom

Den anbefalede dosis af Blitzima monoterapi til induktionsbehandling hos voksne patienter med

grad

III-IV follikulæ rt lymfom, som er resistente over for behandling med kemoterapi eller som er i

deres

anden eller efterfølgende recidiv efter kemoterapi, er 375 mg/m

legemsoverfladeareal, givet

intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger.

Til genbehandling med Blitzima monoterapi til patienter, som har responderet på tidligere behandling

med Blitzima monoterapi for recidiveret/refraktæ rt follikulæ rt lymfom, er den anbefalede dosis:

375 mg/m

legemsoverfladeareal, givet som en intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger (se

pkt. 5.1).

Diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom hos voksne

Blitzima bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi. Den anbefalede dosis er 375 mg/m²

legemsoverflade, administreret på dag 1 i hver kemoterapiserie i 8 serier efter intravenøs infusion af

glukokortikoid-komponenten i CHOP. Sikkerhed og effekt af Blitzima er ikke påvist i kombination

med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.

Dosisjusteringer under behandlingen

Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Blitzima. Når Blitzima gives i kombination

med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske læ gemidler anvendes.

Kronisk lymfatisk leukæ mi

Den anbefalede dosis af Blitzima i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter

til relaps/refraktæ re patienter er 375 mg/m

legemsoverflade, som gives på dag 0 af første

behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m

legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt

6 serier. Kemoterapien skal gives efter infusionen med Blitzima.

Granulomatose med polyangiitis (GPA) og mikroskopisk polyangiitis (MPA)

Patienter behandlet med Blitzima skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.

Induktion af remission hos voksne

Den anbefalede dosis af Blitzima til induktion af remission hos voksne patienter med GPA og

MPA er

375 mg/m

legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion,

én gang ugentligt i 4 uger (4

infusioner i alt).

Vedligeholdelsesbehandling hos voksne

Efter induktion af remission med Blitzima skal vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med

GPA og MPA initieres tidligst 16 uger efter sidste Blitzima infusion.

Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal Blitzima

vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.

Blitzima skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt

af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned. Patienter skal gives Blitzima i mindst 24 måneder

efter opnåelse af remission (fravæ r af kliniske symptomer). For patienter, som kan have højere risiko

for recidiv, bør læ gen overveje en læ ngerevarende vedligeholdelsebehandling med Blitzima, i op til 5

år.

Pemfigus vulgaris

Patienter behandlet med Blitzima skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.

Den anbefalede dosis af Blitzima til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs

infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med

nedtitrerende glukokortikoider.

Vedligeholdelsesbehandling

En vedligeholdelsesinfusion på 500 mg intravenøst skal administreres ved måned 12 og 18, og derefter

hver 6. måned efter behov, baseret på den kliniske vurdering.

Behandling af recidiv

I tilfæ lde af recidiv kan patienter gives 1.000 mg intravenøst. Læ gen skal også overveje at genoptage

eller øge dosis af patientens glukokortikoid-behandling baseret på den kliniske vurdering.

Efterfølgende infusioner skal ikke administreres senere end 16 uger efter den tidligere infusion.

Sæ rlige populationer

Æ ldre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos æ ldre patienter (alder > 65 år).

Pæ diatrisk population

Non-Hodgkin-lymfom

Ved behandling af pæ diatriske patienter fra ≥ 6 måneder til < 18 år med tidligere ubehandlet CD20

positivt DLBCL/BL/B-ALL/BLL i fremskredent sygdomsstadie, skal Blitzima gives i kombination

med systemisk malignt B-celle lymfom (LMB) kemoterapi (se tabel 1 og 2). Den anbefalede dosis af

Blitzima er 375 mg/m

legemsoverfladeareal administreret som intravenøs infusion. Dosisjustering er

ikke nødvending udover for legemsoverfladeareal.

Blitzimas sikkerhed og virkning hos pæ diatriske patienter fra ≥ 6 måneder til < 18 år er ikke klarlagt

for andre indikationer end tidligere ubehandlet CD20 positivt DLBCL/BL/B-ALL/BLL i fremskredent

sygdomsstadie. Kun begræ nsede data er tilgæ ngelig for patienter under 3 år. Se pkt. 5.1 for yderligere

information.

Blitzima må ikke bruges til pæ diatriske patienter med CD20 positivt diffust storcellet B-celle lymfom

fra fødslen og op til < 6 måneder (se pkt. 5.1).

Tabel 1

Dosering og administration af Blitzima hos pæ diatriske patienter med non-Hodgkin-

lymfom

Serie

Behandlingsdag

Administrationsdetaljer

Præ fase (COP)

Blitzima gives ikke

Induktions-

behandling 1

(COPDAM1)

Dag -2

(svarende til dag 6 af

preæ fasen)

1. Blitzima infusion

I løbet af den 1. induktionsbehandling gives

prednison som en del af kemoterapien og

administreres før Blitzima.

Dag 1

2. Blitzima infusion

Blitzima gives 48 timer efter den 1. infusion af

Blitzima.

Induktions-

behandling 2

(COPDAM2)

Dag -2

3. Blitzima infusion

I 2. induktionsbehandling gives prednison ikke

sammen med Blitzima administrationen.

Dag 1

4. Blitzima infusion

Blitzima gives 48 timer efter 3. infusion af

Blitzima.

Konsoliderings-

behandling 1

(CYM/CYVE)

Dag 1

5. Blitzima infusion

Prednison gives ikke sammen med Blitzima

administrationen.

Konsoliderings-

behandling 2

(CYM/CYVE)

Dag 1

6. Blitzima infusion

Prednison gives ikke sammen med Blitzima

administrationen.

Vedligeholdelses-

behandling 1 (M1)

Dag 25 til 28 af

konsoliderings-

Starter når det perifere celletal er normaliseret efter

Serie

Behandlingsdag

Administrationsdetaljer

behandling 2 (CYVE)

Blitzima gives ikke

konsolideringsbehandling 2 (CYVE) til ANC> 1,0

x 10

/l og antal blodplader > 100 x 10

Vedligeholdelses-

behandling 2 (M2)

Dag 28 af

vedligeholdelses-

behandling 1 (M1)

Blitzima gives ikke

ANC = Absolut neutrofiltal; COP = Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison; COPDAM = Cyclophosphamid, Vincristin,

Prednisolon, Doxorubicin, Methotrexat; CYM = CYtarabin (Aracytin, Ara-C), Methotrexat; CYVE = CYtarabin (Aracytin,

Ara-C), VEposid (VP16)

Tabel 2

Behandlingsplan for pæ diatriske patienter med non-Hodgkin-lymfom: Samtidig

kemoterapi med Blitzima

Behandlings-

plan

Patientens sygdomsstadie

Administrationsdetaljer

Gruppe B

Stadie III med højt LDH niveau (> N x

Stadie IV CNS negativ

Præ fasen efterfølges af 4 behandlinger:

2 induktionsbehandlinger (COPADM) med

HDMTX 3g/m

og 2 konsoliderings-

behandlinger (CYM)

Gruppe C

Gruppe C1:

B-ALL CNS negativ, stadie IV & B-

ALL CNS positiv og CSF negativ

Præ fasen efterfølges af 6 behandlinger:

2 induktionsbehandlinger (COPADM) med

HDMTX 8g/m², 2 konsoliderings-

behandlinger (CYVE) og 2

vedligeholdelsesbehandlinger (M1 og M2)

Gruppe C3:

B-ALL CSF positiv, stadie IV CSF

positiv

På hinanden følgende behandlinger skal gives så snart blodbilledet viser regenerering, og patientens

tilstand tillader det, bortset fra vedligeholdelsesbehandlingen, som gives med 28-dages intervaller

BAL = Burkitt leukæ mi (akut leukæ mi i modne B-celler); CSF = Cerebrospinalvæ ske; CNS = Centralnervesystem; HDMTX

= Høj-dosis Methotrexat; LDH = Lactatdehydrogenase

Granulomatose med polyangiitis (GPA) og mikroskopisk polyangiitis (MPA)

Induktion af remission

Den anbefalede dosis af Blitzima til induktion af remission hos pæ diatriske patienter med svæ r, aktiv

GPA eller MPA er 375 mg/m

legemsoverfladeareal administreret som intravenøs infusion én gang

ugentligt i fire uger.

Blitzimas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter (≥ 2 til <18 år) er ikke klarlagt for andre

indikationer end svæ r, aktiv GPA eller MPA.

Blitzima bør ikke anvendes til pæ diatriske patienter under 2 år med svæ r, aktiv GPA eller MPA, da der

er risiko for utilstræ kkelig immunrespons overfor børnevaccinationer mod almindelige

vaccineforebyggende børnesygdomme (f.eks. mæ slinger, fåresyge, rubella og poliomyelitis) (se afsnit

5.1).

Administration

Den tilberedte Blitzima-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt

intravenøs adgang. Den fæ rdige infusionsopløsning må ikke administreres som hurtig intravenøs

injektion eller bolus.

Patienter skal nøje monitoreres for cytokinfrigivelsessyndrom (se pkt. 4.4). Hos patienter, som

udvikler tegn på alvorlige reaktioner, isæ r alvorlig dyspnø, bronkospasme eller hypoxi, skal infusionen

straks afbrydes. Patienter med non-Hodgkin-lymfom skal derefter undersøges for tegn på

tumorlysesyndrom, inklusive relevante laboratorieundersøgelser. Patienterne bør ligeledes undersøges

for lungeinfiltration med røntgen af thorax. For alle patienter gæ lder, at infusionen ikke bør startes

igen, før alle symptomer er forsvundet, og laboratorievæ rdier og røntgenfund er normaliserede. På

dette tidspunkt kan infusionen genoptages, dog ikke med mere end halvdelen af den tidligere

infusionshastighed. Hvis de samme alvorlige bivirkninger forekommer igen, bør man i hvert enkelt

tilfæ lde alvorligt overveje at tage beslutning om at stoppe behandlingen.

Lette til moderate infusionsrelaterede reaktioner (pkt. 4.8) responderer sæ dvanligvis på en reduktion af

infusionshastigheden. Ved bedring af symptomerne kan infusionshastigheden øges.

Første infusion

Den anbefalede initiale infusionshastighed er 50 mg/time. Efter de første 30 minutter kan den øges

50 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.

Efterfølgende infusioner

Alle indikationer

Pæ diatriske patienter – non-Hodgkin-lymfom

Første infusion

Den anbefalede initiale infusionshastighed er 0,5 mg/kg/time (højst 50 mg/time). Hastigheden kan

øges med 0,5 mg/kg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time, hvis der ikke forekommer

hypersensitivitets- eller infusionsrelaterede reaktioner.

Efterfølgende infusioner

Efterfølgende Blitzima -doser kan infunderes med en initial infusionshastighed på 1 mg/kg/time (højst

50 mg/time). Hastigheden kan øges med 1 mg/kg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.

4.3

Kontraindikationer

Kontraindikationer for anvendelse til non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæ mi

Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjæ lpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Aktive, alvorlige infektioner (se pkt. 4.4).

Svæ rt immunkompromitterede patienter

Kontraindikationer for anvendelse til reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis,

mikroskopisk

polyangiitis og pemfigus vulgaris

Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjæ lpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Aktive, alvorlige infektioner (se pkt. 4.4).

Svæ rt immunkompromitterede patienter.

Alvorlig hjerteinsufficiens (

New York Heart Association

klasse IV) eller alvorlig, ukontrolleret

hjertesygdom (se pkt. 4.4 angående andre hjertesygdomme).

4.4

Sæ rlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske læ gemidler skal det administrerede produkts handelsnavn

og batchnummer tydeligt registreres.

Progressiv multifokal leukoencefalopati

Alle patienter behandlet med rituximab for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret

patientkortet ved hver infusion. Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for

patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner,

herunder progressiv multifokal

leukoencefalopati (PML).

Meget sjæ ldne tilfæ lde af PML med dødeligt udfald er blevet rapporteret efter anvendelse af

rituximab.

Patienterne skal undersøges med regelmæ ssige intervaller for nye eller forvæ rring af

eksisterende

neurologiske symptomer eller tegn, der kunne tyde på PML. Hvis der er mistanke om

PML, skal

behandling seponeres, indtil PML-diagnosen er udelukket. Læ gen bør undersøge patienten

for at

fastslå, om symptomerne tyder på en neurologisk dysfunktion, og hvis det er tilfæ ldet, om

symptomerne tyder på PML. Henvisning til en neurolog skal overvejes, hvis det er klinisk relevant.

Såfremt der er tvivl, bør yderligere undersøgelser overvejes, såsom MRI-scanning, helst med kontrast,

cerebrospinalvæ ske-test (CSF–test) for JC-viral DNA og gentagne neurologiske vurderinger.

Læ gen bør isæ r væ re opmæ rksom på symptomer, som tyder på PML, og som patienten måske ikke

selv er opmæ rksom på (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer). Patienten bør

også rådes til at informere deres pårørende eller plejepersonale om behandlingen, idet de måske

opdager symptomer, som patienten ikke selv er klar over.

Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med rituximab seponeres permanent.

Efter rekonstituering af immunsystemet hos immunkomprimerede patienter med PML er der set

stabilisering eller forbedret tilstand. Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af

rituximab-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.

Non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæ mi

Infusionsrelaterede reaktioner

Rituximab er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, der kan væ re relateret til frigivelse af

cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer. Cytokinfrigivelsessyndrom kan klinisk væ re umuligt at

skelne fra akutte overfølsomhedsreaktioner.

Det sæ t af reaktioner, der omfatter cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom samt anafylaktiske

reaktioner og overfølsomhedsreaktioner beskrives nedenfor.

Der er efter markedsføring rapporteret svæ re infusionsrelaterede reaktioner med dødeligt udfald ved

brug af rituximab i intravenøs formulering, med indtræ den inden for 30 minutter til 2 timer efter

påbegyndelse af første rituximab intravenøs infusion. Reaktionerne var karakteriseret ved pulmonale

hæ ndelser og omfattede i nogle tilfæ lde hurtig tumorlyse og tegn på tumorlysesyndrom foruden feber,

kulderystelser, rigor, hypotension, urticaria, angioødem og andre symptomer (se pkt. 4.8).

Alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom

er karakteriseret ved alvorlig dyspnø ofte sammen med

bronkospasme og hypoxi, foruden feber, kulderystelser, rigor, urticaria og angioødem. Dette syndrom

kan ligne kliniske fund på tumorlyse syndrom som hyperuricæ mi, hyperkaliæ mi, hypocalcæ mi,

hyperphosphatæ mi, akut nyresvigt, forhøjet laktatdehydrogenase (LD) og kan medføre akut

respirationssvigt og død. Det akutte respirationssvigt kan ledsages af f.eks. interstitiel lungeinfiltration

eller lungeødem som kan ses på røntgen af thorax. Syndromet viser sig ofte indenfor en eller to timer

efter starten på den første infusion. Patienter med tidligere lungesvigt eller patienter med pulmonal

tumor infiltration kan have større risiko for ikke at tåle behandlingen og bør behandles med ekstra

forsigtighed. Patienter som udvikler svæ rt cytokinfrigivelsessyndrom bør have deres infusion afbrudt

omgående (se pkt. 4.2) og modtage kraftig symptomatisk behandling. Da en initial forbedring kan

følges af forvæ rring, bør disse patienter monitoreres tæ t indtil tumorlysesyndrom og lungeinfiltration

er forsvundet eller udelukket. Yderligere behandling af patienter efter fuldstæ ndig ophør af kliniske

fund og symptomer har sjæ ldent resulteret i gentagelse af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom.

Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 10

/l) cirkulerende maligne celler, som

f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for isæ r svæ rt cytokinfrigivelsessyndrom, bør

behandles med yderste forsigtighed. Disse patienter bør overvåges meget tæ t under hele første

infusion.

Det bør overvejes at give disse patienter første infusion med nedsat infusionshastighed eller

at fordele

dosis over to dage i første serie og hver af de efterfølgende serier, hvis lymfocyttallet stadig

er > 25 x

Infusionsrelaterede bivirkninger af enhver art er set hos 77 % af patienterne behandlet med rituximab

(herunder cytokinfrigivelsessyndrom ledsaget af hypotension og bronkospasme er set hos 10 % af

patienterne) se pkt. 4.8. Disse symptomer er sæ dvanligvis reversible, når rituximab-infusionen

afbrydes, og der administreres et antipyretikum, et antihistamin og undertiden oxygen, intravenøst

saltvand eller bronchodilaterende midler og glukokortikoider om nødvendigt. Ved alvorlige reaktioner

se cytokinfrigivelsessyndrom ovenfor.

Anafylaktiske og andre hypersensitivitetsreaktioner er blevet rapporteret efter intravenøs

administration af proteiner til patienter. I modsæ tning til cytokinfrigivelsessyndromet optræ der

egentlige allergiske reaktioner typisk indenfor minutter efter påbegyndelse af infusionen. Læ gemidler

til behandling af overfølsomhedsreaktioner, såsom epinephrin (adrenalin), antihistamin og

glukokortikoid bør væ re tilgæ ngelige til umiddelbar anvendelse i tilfæ lde af en allergisk reaktion

under indgift af rituximab. Kliniske fund ved anafylaksi kan ligne de kliniske fund på

cytokinfrigivelsessyndrom (beskrevet ovenfor). Reaktioner tilskrevet overfølsomhedsreaktioner er

rapporteret sjæ ldnere end de, som kan tilskrives cytokin frigørelse.

Yderligere reaktioner, som blev rapporteret i nogle tilfæ lde, var myokardieinfarkt, atrieflimren,

lungeødem og akut reversibel trombocytopeni.

Eftersom hypotension kan forekomme under administration af rituximab, bør det overvejes at afbryde

behandling med antihypertensive læ gemidler 12 timer før infusion med rituximab.

Hjertesygdomme

Angina pectoris, hjertearytmier såsom atrieflimren og atrieflagren, hjerteinsufficiens og/eller

myokardieinfarkt er forekommet hos patienter behandlet med rituximab. Derfor bør patienter med

hjertelidelse og/eller tidligere kardiotoksisk kemoterapi i anamnesen monitoreres nøje.

Hæ matologisk toksicitet

Selvom rituximab ikke er myelosuppressivt ved monoterapi, bør forsigtighed udvises, når det

overvejes at behandle patienter med neutrofiltal på < 1,5 x 10

/l og/eller trombocyttal på < 75 x 10

fordi de kliniske erfaringer hos denne population er begræ nsede. Rituximab er blevet anvendt til

patienter, som havde fået foretaget autolog knoglemarvstransplantation, og til andre risikogrupper

formodet nedsat knoglemarvsfunktion uden at fremkalde myelotoksicitet.

Regelmæ ssige, fuldstæ ndige blodtæ llinger, inklusive neutrofil-og trombocyttæ llinger, bør udføres

under rituximab-behandling.

Infektioner

Alvorlige infektioner, herunder dødelige, kan forekomme under behandlingen med rituximab (se

pkt.

4.8). Rituximab bør ikke administreres til patienter med en aktiv alvorlig infektion (som f.eks.

tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, se pkt. 4.3).

Læ ger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af rituximab til patienter, der tidligere har haft

recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere

kan præ disponere dem til alvorlig infektion (se pkt. 4.8).

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/413557/2019

EMEA/H/C/004723

Blitzima (rituximab)

En oversigt over Blitzima, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Blitzima, og hvad anvendes det til?

Blitzima er et lægemiddel, der anvendes til behandling af følgende former for blodkræft og

betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:

to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkin-lymfom (follikulært lymfom og diffust storcellet

B-celle-non-Hodgkin-lymfom)

kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en anden type blodkræft, der påvirker hvide blodlegemer)

inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners

granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA))

moderat til svær pemfigus vulgaris, en autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved udbredt

blæredannelse og erosion af hud og slimhinder (fugtige kropsoverflader som f.eks.

mundslimhinden). "Autoimmun" betyder, at sygdommen er forårsaget af immunsystemet

(kroppens naturlige forsvar), der angriber kroppens egne celler.

Alt efter hvilken sygdom Blitzima anvendes mod, kan det gives sammen med kemoterapi (andre

kræftlægemidler) eller lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (binyrebarkhormon). Blitzima

indeholder det aktive stof rituximab.

Blitzima er et "biosimilært" lægemiddel. Det betyder, at Blitzima i høj grad svarer til et andet biologisk

lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU. Referencelægemidlet for Blitzima

er MabThera. Der kan indhentes yderligere information om biosimilære lægemidler her

Hvordan anvendes Blitzima?

Blitzima fås kun på recept. Det administreres ved infusion (drop) i en vene. Før hver infusion bør

patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende

lægemiddel (et antipyretikum). Afhængigt af hvilken lidelse der behandles, kan patienterne også få

andre lægemidler. Blitzima bør gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted,

hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Blitzima, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Blitzima?

Det aktive stof i Blitzima, rituximab, er et protein af typen monoklonalt antistof. Det er fremstillet, så

det binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen B-celler. Når

rituximab binder sig til CD20, dør B-cellerne. Dette hjælper ved lymfom og CLL, hvor B-celler er blevet

til kræftceller. Ved pemfigus vulgaris, GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse

af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Blitzima?

Laboratoriestudier, der sammenligner Blitzima med MabThera, har vist, at det aktive stof i Blitzima

svarer til MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet. Studier har også vist, at

administration af Blitzima frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som indgivelse af

MabThera.

Desuden er Blitzima blevet sammenlignet med MabThera ved administration i en vene i et hovedstudie,

der omfattede 372 patienter med aktiv rheumatoid artritis (en inflammatorisk sygdom). Studiet viste,

at Blitzima og MabThera havde en sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: Andelen af patienter,

som opnåede en forbedring på 20 % i symptomscoren (kaldet ACR20) efter 24 uger, var 74 % (114 ud

af 155 patienter) med Blitzima og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera.

Der var yderligere evidens fra underbyggende studier, herunder et studie med 121 patienter med

fremskredent follikulært lymfom, hvor det var mindst lige så effektivt at tilføje Blitzima til kemoterapi

som at tilføje Rituxan, den amerikanske version af MabThera. I dette studie sås der en forbedring i

96 % af tilfældene (67 ud af 70 patienter) med Blitzima og 90 % af tilfældene (63 ud af 70 patienter)

med Rituxan.

Da Blitzima er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af rituximabs virkning og sikkerhed, der

er udført for MabThera, ikke alle at blive gentaget for Blitzima.

Hvilke risici er der forbundet med Blitzima?

Sikkerheden ved Blitzima er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses dets

bivirkninger for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.

De hyppigste bivirkninger med rituximab er reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber,

kulderystelser og rysten), som forekommer hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10

patienter med GPA eller MPA på tidspunktet for den første infusion. Risikoen for sådanne reaktioner

aftager ved efterfølgende infusioner. De hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner,

infektioner og, hos kræftpatienter, hjerterelaterede problemer. Andre alvorlige bivirkninger er

genopblussen af hepatitis B (tilbagevenden af tidligere aktiv leverinfektion med hepatitis B-virus) og

den sjældne, svære hjerneinfektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Den fuldstændige

liste over bivirkninger ved Blitzima fremgår af indlægssedlen.

Blitzima må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab,

museproteiner eller andre af indholdsstofferne. Det må heller ikke anvendes til patienter med svære

infektioner eller et stærkt svækket immunsystem. Patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris må

heller ikke få Blitzima, hvis de har svære hjerteproblemer.

Hvorfor er Blitzima godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til

biosimilære lægemidler er påvist, at Blitzimas og MabTheras struktur, renhed og biologiske aktivitet

svarer til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde. Endvidere viste et studie, der

sammenlignede Blitzima med MabThera hos patienter med rheumatoid artritis (og som kan

underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme som GPA og MPA), at begge

lægemidler er lige effektive, og et underbyggende studie af patienter med follikulært lymfom viste

effektivitet ved kræft.

Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Blitzima vil have de samme

egenskaber som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.

Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Blitzima opvejer de identificerede risici som for

MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Blitzima?

Virksomheden, der markedsfører Blitzima, vil udlevere undervisningsmateriale til læger og patienter,

som anvender lægemidlet til andre sygdomme end kræft, herunder information om, at lægemidlet skal

gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, og om risikoen for infektion, herunder

PML. Patienterne vil desuden få udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, med

instruktioner om straks at kontakte lægen, hvis de får nogen af de nævnte symptomer på infektion.

Læger, der ordinerer Blitzima mod kræft, vil få udleveret undervisningsmateriale, der minder dem om,

at lægemidlet kun må gives ved infusion i en vene.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blitzima.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Blitzima løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Blitzima vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Blitzima

Blitzima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2017.

Den fuldstændige EPAR for Blitzima findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/blitzima

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information