Blitzima

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituximab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01FA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

Blitzima er angivet i voksne til følgende indikationer:Non-Hodgkin ' s lymfom (NHL)Blitzima er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV, follikulært lymfom i kombination med kemoterapi. Blitzima vedligeholdelse terapi er indiceret til behandling af follikulære lymfom patienter reagerer på induktion terapi. Blitzima monoterapi er indiceret til behandling af patienter med stadie III-IV follikulært lymfom, der er kemo-resistente eller er i deres andet eller efterfølgende tilbagefald efter kemoterapi. Blitzima er indiceret til behandling af patienter med CD20-positive diffuse store B-celle non-Hodgkin ' s lymfom i kombination med CHOP (cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon) kemoterapi. Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)Blitzima i kombination med kemoterapi er indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet og recidiverende/refraktær CLL. Foreligger kun begrænsede oplysninger om effekt og sikkerhed for patienter, der tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer, herunder Blitzima eller patienter ildfaste materialer til tidligere Blitzima plus kemoterapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-13

Pakkausseloste

71
B. INDLÆ GSSEDDEL
72
INDLÆ GSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BLITZIMA 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE, OPLØSNING
BLITZIMA 500 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE, OPLØSNING
rituximab
LÆ S DENNE INDLÆ GSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆ GEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlæ gssedlen. Du kan få brug for at læ se den igen.
-
Spørg læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide
-
Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver væ rre,
eller du får bivirkninger, som ikke er næ vnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆ GSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Blitzima
3.
Sådan får du Blitzima
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Blitzima indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type
protein, der kaldes et
monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide
blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen til
at dø.
ANVENDELSE
Blitzima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande
hos voksne og børn. Din læ ge kan
ordinere
Blitzima til behandling for:
A)
NON-HODGKIN-LYMFOM
Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af
immunsystemet), der påvirker de
hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Hos voksne kan Blitzima anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Hvis behandlingen virker, kan Blitzima fortsæ ttes i 2 år efter, den
første
behandling er givet.
Hos børn og unge anvendes Blitzima sammen med kemoterapi.
B)
KRONISK LYMFATISK LEUKÆ MI
Kronisk lymfatisk leukæ mi (CLL) er den almindeligste form for leukæ
mi hos voksne. CLL påvirker
en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og
dannes i lymfeknuderne.
Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som
hovedsageligt ophobes i knoglemarven
og blodet. Det er formeringen

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆ GEMIDLETS NAVN
Blitzima 100 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
Blitzima 500 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING
Blitzima 100 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
Hver mL indeholder 10 mg rituximab.
Hvert 10 mL hæ tteglas indeholder 100 mg rituximab.
Blitzima 500 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
Hver mL indeholder 10 mg rituximab.
Hvert 50 mL hæ tteglas indeholder 500 mg rituximab.
Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof
der repræ senterer et
glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og
murine light-chain og heavy-
chain variable regionssekvenser. Antistoffet fremstilles ved mammalian
(kinesisk hamster ovarie)
cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og
ionbytning, inklusive specifik viral
inaktivering og rensningsprocedurer.
Hjæ lpestoffer med kendte virkninger
Hvert 10 mL hæ tteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Hvert 50 mL hæ tteglas indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Alle hjæ lpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆ GEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning.
Klar, farveløs væ ske med en pH-væ rdi på 6,3-6,8 og osmolalitet
på 329-387 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Blitzima er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Non-Hodgkin-lymfom (NHL)
Blitzima er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede voksne
patienter med stadium III-IV
follikulæ rt
lymfom i kombination med kemoterapi.
Blitzima vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af
follikulæ rt lymfom hos voksne
patienter,
der responderer på induktionsbehandling.
Blitzima monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter
med grad III-IV follikulæ rt lymfom,
som
er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller
efterfølgende relaps efter
kemoterapi.
Blitzima er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid,
doxorubicin, vincristi