BLEOMYCINE Teva 15000 UI, poudre pour solution injectable

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

bléomycine

Tilgængelig fra:

TEVA SANTE

ATC-kode:

L01DC01

INN (International Name):

bleomycin

Dosering:

15 000 UI (EP)

Lægemiddelform:

poudre

Sammensætning:

composition pour un flacon > bléomycine : 15 000 UI (EP) . Sous forme de : sulfate de bléomycine

Indgivelsesvej:

intra-artérielle;intramusculaire;intrapleurale;intrapéritonéale;intratumorale;intraveineuse;sous-cutanée

Enheder i pakken:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Klasse:

Liste I

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

AUTRES ANTIBIOTIQUES CYTOSTATIQUES

Produkt oversigt:

395 159-8 ou 34009 395 159 8 4 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/10/2012;575 397-4 ou 34009 575 397 4 0 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisation status:

Abrogée

Autorisation dato:

2009-08-04

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
Dénomination du médicament
BLEOMYCINE TEVA 15000 UI, poudre pour solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BLEOMYCINE TEVA 15000 UI, poudre pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
BLEOMYCINE TEVA 15000 UI, poudre
pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER BLEOMYCINE TEVA 15000 UI, poudre pour solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BLEOMYCINE TEVA 15000 UI, poudre pour solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BLEOMYCINE TEVA 15000 UI, poudre pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La bléomycine appartient à la classe des antibiotiques cytostatiques
(produits anti-cancéreux).
Indications thérapeutiques
La bléomycine inhibe le processus de division cellulaire et de
prolifération des cellules cancéreuses empêchant ainsi le
cancer de progresser. Cependant, les cellules normales présentent une
sensibilité moindre à la bléomycine que les cellules
cancéreuses. Elles survivront donc tandis que les cellules
cancéreuses seront détruites.
·
pour certaines formes de cancer de la tête et du cou, des organes
génitaux externes et du col de l'utérus,
·
pour certaines formes de cancer de

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BLEOMYCINE TEVA 15000 UI, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 10 ml contient 15 000 UI (EP)=15 U (USP) de bléomycine
(sous forme de sulfate de bléomycine). 15000 UI de
bléomycine équivaut à 15 mg d'activité de bléomycine.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre lyophilisée de couleur blanche ou jaunâtre dans des flacons
hermétiques.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'administration de bléomycine se fait pratiquement toujours en
association avec d'autres cytostatiques et/ou une
radiothérapie.
La bléomycine est indiquée dans le traitement de :
·
Les carcinomes à cellules squameuses de la tête et du cou, des
organes génitaux externes et du col de l'utérus.
·
La maladie de Hodgkin.
·
Les lymphomes non hodgkiniens de malignité élevée et intermédiaire
chez l'adulte.
·
Les carcinomes testiculaires (tumeurs séminomateuses et non
séminomateuses).
·
Le traitement intra-pleural de l'épanchement pleural malin.
4.2. Posologie et mode d'administration
AVERTISSEMENT
La posologie concernant toutes les indications thérapeutiques est
indiquée en UI et non en milligrammes. Il arrive que
certains protocoles utilisés en milieu hospitalier mentionnent « mg
» au lieu d’Unités (U ou UI).
Cette valeur en mg fait référence à des mg d’activité et non à
des mg de substance sèche qui peuvent avoir des valeurs
différentes.
Nous recommandons d'ignorer la posologie en milligrammes et d'adopter
la posologie en Unités Internationales (UI) telle
que décrite dans le RCP concernant les indications thérapeutiques
appropriées.
VEUILLEZ NOTER QUE 15000 UI DE BLÉOMYCINE ÉQUIVAUT À 15 MG
D'ACTIVITÉ (VOIR ÉGALEMENT RUBRIQUE 2 « COMPOSITION
QUALITATIVE ET QUANTITATIVE »). AINSI, NOUS RECOMMANDONS FORTEMENT DE
NE PAS UTILISER CETTE CONVERSION CAR CELA PEUT
ENTRAINER UN SURDOSAGE EN RAISON DES DIFFÉR